CN110411958A - 血液分析方法、血液分析装置及含可执行程序的存储介质 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能掌握血小板对测定结果的影响的血液分析方法、血液分析装置及含可执行程序的存储介质。在血液分析方法中，将血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从血液样本和试剂的混合液获取随时间的经过而变化的光学信息，基于获取的光学信息获取凝固时间相关信息和基于血液样本中的血小板数的信息。操作者能通过参照基于血小板数的信息掌握血小板数对测定结果的影响。

Description

血液分析方法、血液分析装置及含可执行程序的存储介质
技术领域
本发明涉及血液分析方法、血液分析装置及含可执行程序的存储介质。
背景技术
专利文献1公开了一种对向血浆样本添加试剂而制备的测定试样照射光并解析得到的透射光从而进行血液的凝血功能相关分析的凝血分析装置。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本专利申请公开2014-173904号。
发明内容
发明要解决的技术问题
供给至上述的凝血分析装置的血浆样本是对全血样本进行了离心分离处理而得的血浆样本。这里，日本检查血液学会杂志、第17卷第2号“关于凝固检查样本处理的共识”记载了为抑制对测定结果的影响，优选血浆样本的残存血小板数小于1万个/μL，并且记载了优选离心分离以1500g以上进行15分钟以上。
但是，用户所进行的离心分离不一定是在上述条件下恰当进行的，而且根据被检者的病情有时血浆样本中的血小板数多。因此，供给至装置的血浆样本中的残存血小板数不一定小于上述的个数。基于上述情况，从业者希望能掌握凝血分析装置中血小板数对测定结果的影响。
解决技术问题的技术手段
本发明第1技术方案涉及血液分析方法。本技术方案涉及的血液分析方法中，将血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从血液样本和试剂的混合液获取随着时间的经过而变化的光学信息，基于获取的光学信息获取凝固时间相关信息和基于血液样本中的血小板数的信息。
发明人发现光学信息的变化情况会根据血液样本中的血小板数而不同。另外，基于该见解，发明人发现能基于光学信息推断血液样本中的血小板数的情况。因此，根据本技术方案涉及的血液分析方法，通过上述步骤能获取基于血液样本中的血小板数的信息。操作者能通过参照该信息掌握血小板数对测定结果的影响。另外，凝固时间相关信息指的是通常进行的凝固检查中得到的信息，比如，凝固时间、基于凝固时间得到的浓度等。根据本技术方案涉及的血液分析方法能一边获取凝固时间相关信息，并且也能一边获取基于血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于获取的光学信息中血液样本的凝固反应的结束阶段的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。发明人发现凝固反应的结束阶段的光学信息的变化情况会根据血液样本中的血小板数而不同。因此，根据凝固反应的结束阶段的光学信息能更加切实地获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析方法中，从获取的光学信息检测凝固终止点，基于包含凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。发明人发现包含凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的光学信息的变化情况会反映血液样本中的血小板数。因此，根据一定时间范围的光学信息能更加切实地获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于血液样本中的血小板数的信息包含血小板数或血液样本追加处理的必要性的相关信息。获取血小板数作为基于血小板数的信息后，操作者能掌握血液样本含有血小板的程度。追加处理比如包含血液样本的再次获取、血液样本的再次离心等。获取追加处理的必要性的相关信息作为基于血小板数的信息后，操作者能判断是否有必要再次获取恰当状态的血液样本。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于凝固时间测定相关的第1 测定获取光学信息，基于血液样本中的血小板数的信息包含对和第1测定不同的第2测定的影响的相关信息。当血液样本中的血小板数多时，有时会出现第1测定的结果是恰当的但第2测定的结果不恰当的情况。此时，获取对第2测定的影响的相关信息作为基于血小板数的信息的话，操作者能判断第2测定的结果是否恰当。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于一定时间范围的光学信息获取表示光学信息的变化情况的指标值，基于指标值获取基于血液样本中的血小板数的信息。
此时，指标值是一定时间范围的光学信息的变化速度或变化量。这样一来能简便地掌握一定时间范围的光学信息的变化情况。
此时，基于一定时间范围的始点和终点的光学信息获取变化速度或变化量。
本技术方案涉及的血液分析方法中，通过将指标值和预先设定的1个以上的第1基准值比较从而获取基于血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于血液样本中的血小板数的信息。指标值反映一定时间范围的光学信息，并随着血液样本中的血小板数而变化。因此，操作者能通过参照基于血液样本中的血小板数的级别的信息来判断血液样本中的血小板数是否超过了基准值。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于指标值获取血液样本中的血小板数作为基于血液样本中的血小板数的信息。这样一来，因能获取血液样本中的血小板数，所以操作者能直接判断血小板数对测定结果的影响。
此时，使用表示指标值和血小板数之间的关系的信息从指标值获取血液样本中的血小板数。
本技术方案涉及的血液分析方法中，通过将血液样本中的血小板数和预先设定的1个以上的第2基准值比较从而进一步获取基于血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于血液样本中的血小板数的信息。当使用1个第2基准值时，第2基准值例如是1万个/μL。当使用3个第2基准值时，3个第2基准值例如是1万个/μL、3万个/μL、5万个/μL。操作者能通过参照基于血液样本中的血小板数的级别的信息判断血液样本中的血小板数是否超过了各基准值。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于血液样本中的血小板数获取用于提示受血液样本中的血小板影响的测定项目的存在的信息或血液样本追加处理的必要性的相关信息作为基于血液样本中的血小板数的信息。通过使用血液样本中的血小板数能顺畅地获取用于提示受血小板影响的测定项目的存在的信息或追加处理的必要性的相关信息。
本技术方案涉及的血液分析方法中，将基于血液样本中的血小板数的信息显示于显示部（33）。这样一来操作者能在视觉上掌握基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析方法中，在测定血液样本的凝固时间的步骤中获取光学信息。这样一来，能基于测定血液样本的凝固时间的步骤获取基于血液样本中的血小板数的信息并且在该步骤中也能算出凝固时间。
此时，凝固终止点是用于算出血液样本的凝固时间的时间范围的终点。
本技术方案涉及的血液分析方法中，一定时间范围的始点设定为凝固终止点以后。
本技术方案涉及的血液分析方法中，一定时间范围的长度是5秒以上10秒以下。
本技术方案涉及的血液分析方法中，血液样本是血浆。
此时，离心分离全血样本得到血浆。
本技术方案涉及的血液分析方法中，光学信息是对血液样本照射光而检测出的透射光的强度或散射光的强度、或者从透射光的强度或散射光的强度算出的吸光度。
本技术方案涉及的血液分析方法中，试剂是凝血酶原时间测定用试剂或纤维蛋白原测定用试剂。根据发明人的验证，使用凝血酶原时间测定用试剂或纤维蛋白原测定用试剂的话能基于一定时间范围的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析方法中，从基于血液样本中的血小板数的信息判断有血液样本追加处理的必要性时再次获取血液样本。这样一来能顺畅且恰当地进行检查。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，当基于血液样本中的血小板数的信息小于一定值时进行和第1测定不同的第2测定。这样一来，仅在根据第1测定判断血小板数少时进行第2测定，因此能恰当地进行第2测定。
本技术方案涉及的血液分析方法中，基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，当基于血液样本中的血小板数的信息为一定值以上时执行从以下项构成的群选择的至少一项：不进行和第1测定不同的第2测定、提供用于表示对第2测定有影响的信息、提供第2测定前的关于血液样本追加处理的必要性的相关信息。像这样不进行第2测定的话，能防止基于血小板多的不恰当的血液样本进行第2测定。另外，提供了表示对第2测定有影响的信息的话，操作者能掌握对第2测定有影响。另外，提供了第2测定前的关于血液样本追加处理的必要性的相关信息的话，操作者能掌握追加处理的必要性。
本发明第2技术方案涉及血液分析装置。本技术方案涉及的血液分析装置（10）具备：测定部（22），对血液样本和凝固时间测定用试剂混合而成的混合液照射光，并检测从混合液产生的光；处理部（31），处理测定部（22）的检测结果。处理部（31）在血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从血液样本和试剂的混合液获取随时间的经过而变化的光学信息，基于获取的光学信息获取凝固时间相关信息和基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析装置和第1技术方案发挥相同的技术效果。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）基于获取的光学信息中血液样本的凝固反应的结束阶段的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）从获取的光学信息检测凝固终止点，基于包含凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，基于血液样本中的血小板数的信息包含血小板数或血液样本追加处理的必要性的相关信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，处理部（31）基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，基于血液样本中的血小板数的信息包含对和第1测定不同的第2测定的影响的相关信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）基于一定时间范围的光学信息获取表示光学信息的变化情况的指标值，基于指标值获取基于血液样本中的血小板数的信息。
此时，指标值是一定时间范围的光学信息的变化速度或变化量。
此时，可设计为：处理部（31）基于一定时间范围的始点和终点的光学信息获取变化速度或变化量。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）通过将指标值和预先设定的1个以上的第1基准值比较从而获取基于血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）基于指标值获取血液样本中的血小板数作为基于血液样本中的血小板数的信息。
此时，可设计为：处理部（31）使用表示指标值和血小板数之间的关系的信息从指标值获取血液样本中的血小板数。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）将血液样本中的血小板数和预先设定的1个以上的第2基准值比较从而进一步获取基于血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）基于血液样本中的血小板数获取用于提示受血液样本中的血小板影响的测定项目的存在的信息或血液样本追加处理的必要性的相关信息作为基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）可设计为：具备显示部（33），处理部（31）将基于血液样本中的血小板数的信息显示于显示部（33）。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）在测定血液样本的凝固时间的步骤中获取光学信息。
此时，凝固终止点是使用于计算血液样本的凝固时间的时间范围的终点。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）将一定时间范围的始点设定为凝固终止点以后。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：一定时间范围的长度设定为5秒以上10秒以下。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，血液样本是血浆。
此时，离心分离全血样本得到血浆。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，光学信息是对血液样本照射光而检测出的透射光的强度或散射光的强度、或者从透射光的强度或散射光的强度算出的吸光度。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，试剂是凝血酶原时间测定用试剂或纤维蛋白原测定用试剂。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：测定部（22）具备对混合液照射光的照射部（22a）、检测从混合液产生的光的检测部（22b），处理部（31）基于从检测部（22b）输出的检测信号获取光学信息。
此时，可设计为：检测部（22b）检测照射于混合液的光中透射混合液的光。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，当基于血液样本中的血小板数的信息小于一定值时进行和第1测定不同的第2测定。
本技术方案涉及的血液分析装置（10）中，可设计为：处理部（31）基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，当基于血液样本中的血小板数的信息为一定值以上时执行从以下项构成的群选择的至少一项：不进行和第1测定不同的第2测定、提供表示对第2测定有影响的信息、以及提供第2测定前的关于血液样本追加处理的必要性的相关信息。
本发明第3技术方案涉及一种含可执行程序的存储介质，该存储介质中的程序使计算机执行用于血液分析的处理。本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）包含下述处理：在血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从血液样本和试剂的混合液获取随时间的经过而变化的光学信息，基于获取的光学信息获取凝固时间相关信息和基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序和第1技术方案发挥相同的技术效果。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）可设计为：基于获取的光学信息中血液样本的凝固反应的结束阶段的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）可设计为：从获取的光学信息检测凝固终止点，基于包含凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）中，基于血液样本中的血小板数的信息包含血小板数或血液样本追加处理的必要性的相关信息。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）中，基于血液样本中的血小板数的信息包含对第2测定的影响的相关信息，所述第2测定和用于获取光学信息的凝固时间测定相关的第1测定不同。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）可设计为：基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，当基于血液样本中的血小板数的信息小于一定值时进行和第1测定不同的第2测定。
本技术方案涉及的含可执行程序的存储介质中的程序（32a）可设计为：基于凝固时间测定相关的第1测定获取光学信息，当基于血液样本中的血小板数的信息为一定值以上时执行以下项构成的群选择的至少一项：不进行和第1测定不同的第2测定、提供表示对第2测定有影响的信息、以及提供第2测定前的关于血液样本追加处理的必要性的相关信息。
发明效果
根据本发明能掌握血小板对测定结果的影响。
附图说明
图1是表示实施方式1的概要所涉及的血液分析方法的流程图；
图2是表示实施方式1的概要所涉及的血液分析装置的结构的框图；
图3是表示实施方式1所涉及的血液分析方法的流程图；
图4是实施方式1所涉及的测定装置的结构的俯视示意图；
图5是说明实施方式1所涉及的控制装置的处理部所进行的凝固时间的获取的图；
图6（a）是说明实施方式1所涉及的凝固终止点的获取步骤的图；图6（b）、（c）是说明变更例所涉及的凝固终止点的获取步骤的图；
图7是表示实施方式1所涉及的基于血小板数的信息的获取处理的流程图；
图8（a）是表示实施方式1所涉及的指标值获取区间的图；图8（b）~（d）是表示变更例所涉及的指标值获取区间的图；
图9（a）是表示实施方式1所涉及的斜率和血小板数的相关性的图表；图9（b）是表示实施方式1所涉及的斜率和血小板数的相关性的表；
图10是实施方式1所涉及的显示于显示部的界面的结构的示意图；
图11是实施方式1所涉及的显示于显示部的界面的结构的示意图；
图12是实施方式1所涉及的显示于显示部的界面的结构的示意图；
图13是表示实施方式1所涉及的操作者所进行的检查步骤的流程图；
图14（a）~（g）是表示实施方式1所涉及的验证中获取的凝固曲线的图；
图15（a）~（g）是表示实施方式1所涉及的验证中获取的凝固曲线的图；
图16（a）~（g）是表示实施方式1所涉及的验证中获取的凝固曲线的图；
图17（a）~（c）是表示实施方式1所涉及的斜率随着血小板数而变化的验证结果的图；
图18（a）~（g）是表示变更例所涉及的验证中获取的凝固曲线的图；
图19是表示实施方式2所涉及的基于血小板数的信息的获取处理的流程图；
图20是表示实施方式3所涉及的血液分析方法的流程图。
具体实施方式
＜实施方式1＞
参照图1和图2说明实施方式1的概要。
图1所示的流程图所示处理为在凝血分析处理中进行测定，并使用在该测定得到的光学信息获取基于血小板数的信息。图1的处理由图2所示的血液分析装置10执行。
如图2所示，血液分析装置10具备测定装置20和控制装置30。血液分析装置10能对向血液样本添加试剂而制备的血液试样照射光，并通过凝固法、合成基质法、免疫比浊法和凝集法解析得到的透射光从而进行血液样本的凝血功能相关分析并获取针对数个测定项目的测定结果。
测定装置20具备制备部21和测定部22。制备部21从样本容器分装血液样本并对分装后的血液样本加热，然后将试剂添加至加热后的血液样本制备血液试样。测定部22具备照射部22a、检测部22b、信号处理部22c。照射部22a对在制备部21制备的血液试样照射光。照射部22a比如是卤素灯、LED。检测部22b接收照射部22a照射血液试样的光中透射血液试样的透射光。检测部22b比如是光电二极管、雪崩光电二极管（avalanche photodiode、APD）。另外，检测部22b不限于接收来自血液试样的透射光，也可以接收被血液试样散射的散射光。
随着血液试样的凝固反应的进行，血液试样的浊度会上升，随着浊度的上升，来自血液试样的透射光的光量会减少。检测部22b通过透射光的变化检测出血液凝固的过程。此时，随着血液试样凝固反应的进行，一般来说检测部22b的受光光量会减少。另外，当检测部22b接收散射光时，随着血液试样凝固反应的进行，一般来说检测部22b的受光光量会增加。
信号处理部22c通过AD转换器将从检测部22b输出的检测信号转换成数字数据并作为测定数据发送至控制装置30。发送至控制装置30的测定数据是在从开始检测部22b的检测到结束检测部22b的检测为止的检测期间内随着时间的经过而变化的数据。测定数据是以透射光的强度随时间变化的形式将血液试样的凝固过程检测出来所得数据，是凝固曲线数据。比如，凝固曲线数据的取样时间间隔为0.1秒。检测开始到检测结束的时间比如最多为1小时。
控制装置30具备处理部31、存储部32、显示部33、输入部34。处理部31比如是CPU。存储部32比如是RAM、ROM、硬盘等。存储部32存储有用于使处理部31执行的计算机的程序32a。
处理部31处理测定部22的检测结果。具体来说，处理部31将从测定装置20发送来的测定数据作为光学信息获取，并将获取的光学信息存储于存储部32。如上所述，光学信息是表示透射光的强度随时间的变化的数据。另外，如果是以散射光的强度随时间变化的形式检测出血液试样的凝固过程得到了测定数据，则光学信息是表示散射光的强度随时间的变化的数据。另外也可设计为：处理部31基于从测定装置20发送来的测定数据算出吸光度，并将算出的吸光度作为光学信息获取。
显示部33比如是液晶显示器。输入部34是鼠标和键盘。另外，显示部33和输入部34也可以像触摸屏式的显示器一样采用一体化结构。
返回图1，步骤S1中，测定装置20将血液样本和凝固时间测定用试剂混合并进行测定。通过测定得到的测定数据会发送至控制装置30。步骤S2中，控制装置30的处理部31获取光学信息。步骤S3中，处理部31基于在步骤S2获取的光学信息获取凝固时间相关信息。凝固时间相关信息指的是通常进行的凝固检查中得到的信息，比如凝固时间、基于凝固时间得到的浓度等。步骤S4中，处理部31基于在步骤S2获取的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。
发明人进行了各种验证后发现光学信息的变化情况会根据血液样本中的血小板数而不同。另外，基于该见解，发明人发现能基于光学信息推断血液样本中的血小板数的情况。因此，通过进行图1所示的处理能获取基于血液样本中的血小板数的信息。操作者能通过参照该信息掌握血小板数对测定结果的影响。
另外，进行步骤S1~S4的处理的话，能一边获取凝固时间相关信息并且也能一边获取基于血小板数的信息。即，在进行通常所进行的凝固检查的同时能获取基于血小板数的信息。另外，不用为了获取基于血小板数的信息而进行通常所进行的测定以外的测定，因此能迅速地进行一系列的凝固检查，并能避免为了获取基于血小板数的信息而另外需要试剂等事态的发生。
接下来详细说明实施方式1的血液分析方法。
图3所示的流程图所表示的处理是在凝血分析处理中使用凝固法进行用于算出凝血酶原时间（PT）的测定，并使用在该测定得到的光学信息获取基于血小板数的信息。图3的处理详细表示了图1所示的处理，并由图2、4所示的血液分析装置10执行。
实施方式1中，使用在用于算出凝血酶原时间的测定中得到的光学信息获取基于血小板数的信息。为获取基于血小板数的信息而使用的光学信息不一定限定于在用于算出凝血酶原时间的测定中得到的光学信息。比如，也可设计为：进行用于算出纤维蛋白原活性的测定，并使用在该测定中得到的光学信息获取基于血小板数的信息。
图4是从上面看图2所示的测定装置20的结构的示图。测定装置20除了图2所示的结构外还包含图4所示的结构。
如图4所示，测定装置20具备搬送单元210、样本分装部220、反应容器台230、加热台240、试剂台250、试剂分装部260、270、移送部280、测定部22。
搬送单元210具备架安置部211、架搬送部212、架回收部213。操作者将收纳了血液样本的样本容器41安置于样本架42，将样本架42设置于架安置部211。搬送单元210将设置于架安置部211的样本架42搬送至架搬送部212，将样本容器41依次置于样本吸移位置212a。搬送单元210在针对安放于样本架42的所有样本容器41的样本吸移结束后将样本架42向架回收部213搬送。
样本分装部220具备喷嘴221、臂222、机构部223。喷嘴221设置于臂222的前端。机构部223使臂在圆周方向旋转并使其在上下方向移动。由此，喷嘴221能在圆周方向和上下方向移动。样本分装部220从位于样本吸移位置212a的样本容器41吸移血液样本，并将吸移的样本排放至安放在反应容器台230的安放孔231的反应容器43。
反应容器台230在俯视视角具有环形状，配置于试剂台250的外侧。反应容器台230能沿圆周方向旋转。反应容器台230具有用于安放反应容器43的数个安放孔231。
加热台240具备用于安放反应容器43的数个安放孔241和用于移送反应容器43的移送部242。加热台240在俯视视角具有圆形轮廓，能向圆周方向旋转。加热台240将安置在安放孔241的反应容器43加热至37℃。
血液样本排放至安放于反应容器台230的反应容器43后，反应容器台230旋转，收纳血液样本的反应容器43被移送至加热台240的附近。然后，加热台240的移送部242夹持该反应容器43，并将其安置于加热台240的安放孔241。
试剂台250能放置数个收纳了使用于凝血检查相关测定的试剂的试剂容器251。试剂台250沿圆周方向旋转。试剂台250放置数个收纳了测定项目的测定中使用的试剂的试剂容器251，比如放置收纳了凝血酶原时间测定用试剂的试剂容器251、收纳了纤维蛋白原测定用试剂的试剂容器251等。
试剂分装部260具备喷嘴261和机构部262。机构部262使喷嘴261在水平方向移动以使其横穿试剂台250，并且使喷嘴261在上下方向移动。同样地，试剂分装部270具备喷嘴271和机构部272。机构部272使喷嘴271在水平方向移动以使其横穿试剂台250，并且使喷嘴271在上下方向移动。试剂分装部260、270设置于测定装置20的壳体上侧面的下侧。
试剂分装部260、270向在加热台240加热过的反应容器43分装试剂。在分装试剂时，移送部242或移送部280从加热台240的安放孔241取出反应容器43，将其置于加热台240附近的一定位置。然后，试剂分装部260、270介由喷嘴261、271从试剂容器251吸移试剂，并将吸移的试剂排放至反应容器43。由此，试剂混合于血液样本，制备血液试样。图2的制备部21和加热台240、试剂台250、试剂分装部260、270以及移送部280相对应。之后，移送部280将反应容器43安置于测定部22的安放孔22d。
测定部22具备数个安放孔22d。测定部22通过照射部22a对安置于安放孔22d的反应容器43照射光，通过检测部22b接收透射血液试样的光。
返回图3，步骤S11中，测定装置20基于血液样本进行第1测定。实施方式1中，第1测定是测定项目“PT”相关的测定，是用于算出凝血酶原时间的测定。另外，也可设计为：第1测定是测定项目“Fbg”相关的测定，是用于算出纤维蛋白原活性的测定。供给至第1测定的血液样本是离心分离采自被检者的全血样本得到的血浆。采自被检者的全血样本收纳于在内部收纳柠檬酸钠的样本容器41。通过对该样本容器41进行离心分离从而获取从添加有柠檬酸钠的全血样本除去了血细胞成分的血浆。
另外，供给至第1测定的血液样本不限于血浆，比如可以是全血。此时也只要第1测定是用于测定凝固时间的测定即可。
具体来说，步骤S11中进行以下处理。样本分装部220从搬送单元210搬送来的样本容器41吸移血液样本，并排放至反应容器台230的反应容器43。反应容器43被反应容器台230和移送部242移送，并安置于加热台240的安放孔241。加热台240给反应容器43内的血液样本加热。移送部280从安放孔241取出反应容器43，并使其位于用于分装试剂的位置。试剂分装部270向被移送部280安放的反应容器43分装凝血酶原时间测定用试剂。由此制备血液样本和凝血酶原时间测定用试剂的混合液，即制备用于第1测定的血液试样。
凝血酶原时间测定用试剂比如是含有促凝血酶原激酶的试剂，具体来说有希森美康株式会社制的Thromborel S、Thrombocheck PT等。另外，当第1测定是测定项目“Fbg”相关的测定时，制备部21混合血液样本和纤维蛋白原测定用试剂制备用于第1测定的血液试样。纤维蛋白原测定用试剂比如是含有凝血酶的试剂，具体来说有希森美康株式会社制的Thrombocheck Fib（L）等。试剂分装部270从试剂容器251吸移在第1测定使用的试剂，并将其排放至收纳了血液样本的反应容器43制备血液试样。
试剂分装部270进行试剂分装后，移送部280将反应容器43安置于安放孔22d。测定部22通过照射部22a对用于第1测定的血液试样照射660nm的光，通过检测部22b接收透射血液试样的透射光。测定部22通过信号处理部22c处理从检测部22b输出的检测信号，并获取测定数据。另外，当第1测定是测定项目“Fbg”相关的测定时，测定部22通过照射部22a对血液试样照射405nm的光。步骤S12中，测定装置20将在步骤S11获取的测定数据发送至控制装置30。
使用凝血酶原时间测定用试剂、纤维蛋白原测定用试剂进行第1测定后，如后所述，能基于一定时间范围的光学信息获取基于血液样本中的血小板数的信息。另外，在测定项目为“Fbg”、“Fib”等的第1测定，即测定血液样本的凝固时间的测定工序中获取光学信息，因此能基于该工序获取基于血小板数的信息，并且在该工序中也能算出凝固时间。
步骤S21~S23中，控制装置30的处理部31基于从测定装置20接受的测定数据执行算出截止至凝固反应结束所需时间的处理，即算出基于第1测定的凝血酶原时间的处理。
这里，参照图5和图6（a）说明步骤S21~S23的步骤。
图5表示算出截止至凝固反应结束所需时间所用的凝固曲线的基本形状。如图5所示，一般的凝固曲线的形状比如是沿s形曲线的形状。凝固曲线包含第1形状的曲线，具有随着横轴的值变大而纵轴的值减少的第1形状，还包含第2形状的曲线，具有随着横轴的值变大而纵轴的值增加的第2形状。图5所示的形状是第1形状。
另外，当测定数据基于透射光量时，一般的凝固曲线是图5所示的第1形状，当测定数据基于散射光量时，一般的凝固曲线是第2形状。另外，当从基于透射光量的测定数据算出吸光度时，一般的吸光度的曲线是第2形状，当从基于散射光量的测定数据算出吸光度时，一般的吸光度的曲线是第1形状。
如图5所示，如果是没有异常的一般的凝固曲线的话，凝固反应开始前的透射光量基本是固定的。由于凝固反应的开始透射光量会减少。另外，如果是没有异常的一般的凝固曲线的话，凝固反应停止后的透射光量基本是固定的。
以凝固曲线是图5所示的形状为前提算出凝固时间。作为算出凝固时间的一例，图5表示的是百分比检测法。百分比检测法是以凝固反应开始点的基线的透射光量为0％、以凝固反应停止点即凝固终止点的透射光量为100％、算出透射光量达到凝固检测％的时间作为凝固时间的方法。凝固检测％设定为相对于基线的透射光量和凝固反应停止点的透射光量的间隔而言的一定比率的值。凝固检测％使用于寻找透射光量从基线起变化了凝固检测％的凝固点。凝固检测％设定为比0％大、比100％小的值。凝固检测％比如设定为50％。
通过处理部31执行程序32a来进行图3所示的步骤S21~S24的处理。
图3的步骤S21中，处理部31在基于接受的测定数据的凝固曲线数据中寻找在图5的基线寻找区间内透射光量最大的点，即凝固反应开始点。基线寻找区间设定为从检测开始的一定期间。基线寻找区间比如是从检测开始到60秒后为止的期间，且除去所设定的、紧接在检测开始后的一定掩盖时间。凝固曲线数据中，与基线寻找区间相对应的数据使用于基线寻找。另外，掩盖时间比如是几秒。处理部31将寻找到的凝固反应开始点的透射光量决定为基线。
图3的步骤S22中，处理部31寻找凝固曲线数据的凝固终止点作为凝固反应停止的点。凝固终止点是基于第1测定算出血液样本的凝固时间所使用的时间范围的终点。在基线和透射光量的差超过了一定凝固反应开始级别的时间点以后的期间，即凝固反应停止寻找区间，寻找凝固终止点。凝固曲线数据中，凝固反应停止寻找区间的数据使用于寻找凝固终止点。如将要参照图6（a）进行的说明，在寻找凝固终止点时寻找的是透射光量的变化变小的点。
如图6（a）所示，凝固终止点的寻找中，处理部31在凝固曲线上设定判定点、判定点起经过时间ΔT1后的比较点。然后，当判定点和比较点的透射光量的差ΔL1为一定阈值以下时，处理部31将该判定点作为凝固终止点。
另外，凝固终止点的寻找不限于图6（a）所示的步骤，比如也可以是图6（b）所示的步骤、图6（c）所示的步骤。
如果是图6（b）所示的变更例的话，处理部31在凝固曲线上设定判定点、判定点起经过时间ΔT2后的比较点。时间ΔT2与凝固反应开始点和判定点的时间间隔相等。使连接凝固反应开始点和判定点的直线的斜率为SL1、使连接判定点和比较点的直线的斜率为SL2的话，当SL2/SL1的值比一定阈值小时，处理部31使该判定点为凝固终止点。
如果是图6（c）所示的变更例的话，处理部31在凝固曲线上设定判定点、自判定点向前时间ΔT3的第1比较点、自判定点向后时间ΔT3的第2比较点。处理部31从判定点、第1比较点和第2比较点向上方画直线直到基线为止，设定用基线和凝固曲线之间的斜线围住的区域。处理部31使第1比较点侧的斜线区域的面积为s1、使第2比较点侧的斜线区域的面积为s2的话，当s2/s1的值比一定阈值小时，处理部31将该判定点为凝固终止点。
图3的步骤S23中，处理部31基于百分比检测法获取透射光量到达凝固检测％的时间作为凝固时间即凝血酶原时间。凝血酶原时间是基于第1测定得到的测定结果，即测定项目“PT”的测定结果。
接下来，图3的步骤S24中，处理部31执行基于血小板数的信息的获取处理。具体来说，通过步骤S24的处理，处理部31获取血小板数、血液样本追加处理的必要性的相关信息、对和第1测定不同的第2测定的影响的的相关信息作为基于血小板数的信息。
另外，只要在开始步骤S24前获取了凝固终止点就能在步骤S24中获取基于血小板数的信息。因此，在图3所示的处理中，如果是只获取基于血小板数的信息即可，则步骤S23的凝固时间的获取处理可以省略。
这里，参照图5说明步骤S24的处理内容的概要。
处理部31将和血液样本的凝固反应的结束阶段相对应的区间设定为指标值获取区间。凝固反应的结束阶段不仅包含凝固终止点，还包含紧接在凝固终止点之前的区间、凝固终止点以后的任意的时间点等所有能检测到和在凝固终止点检测的透射光的光量相同程度光量透射光的时段。
实施方式1中，处理部31将包含凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围设定为指标值获取区间。另外，实施方式1中，指标值获取区间的始点设定为凝固终止点，从指标值获取区间的开始到结束的时间、即指标值获取区间的时间段比如设定为5秒。处理部31用直线连接指标值获取区间的始点处凝固曲线上的点和指标值获取区间的终点处凝固曲线上的点，并算出该直线的斜率。
发明人进行了各种验证后发现凝固反应结束阶段的光学信息的变化情况会根据血液样本中的血小板数而不同。具体来说，发明人发现当血液样本含有许多血小板时，与凝固反应的结束阶段相对应的指标值获取区间中透射光量会稍微上升。基于该见解，发明人发现能基于从指标值获取区间获取的直线的斜率推断血液样本中的血小板数的情况。
另外，当测定数据基于散射光量时，一般的凝固曲线是在上下方向反转第1形状而成的第2形状。因此，通过判断上下方向，能通过和上述相同的步骤在步骤S21~S23中获取凝固时间，并能在步骤S24中获取基于血小板数的信息。另外，基于吸光度获取凝固时间的情况下也能通过相同的步骤在步骤S21~S23中获取凝固时间，并能在步骤S24中获取基于血小板数的信息。
接下来，参照图7说明图3的步骤S24的基于血小板数的信息的获取处理。
步骤S101中，处理部31基于指标值获取区间的光学信息获取表示光学信息的变化情况的指标值。如图8（a）所示，实施方式1中，指标值获取区间的始点设定为凝固终止点，指标值获取区间的时间段设定为5秒。
另外，指标值获取区间只要设定为凝固终止点附近的区间即可。比如，如图8（b）所示，也可设计为：指标值获取区间的始点设定为凝固终止点之前，指标值获取区间的终点设定为凝固终止点后。另外，如图8（c）所示，也可设计为：指标值获取区间的始点和终点设定为凝固终止点后。另外，如图8（d）所示，也可设计为：指标值获取区间的始点和终点设定为凝固终止点之前。另外，指标值获取区间的时间段不限于5秒，可以是1秒以上90秒以下。如后述的验证所示，指标值获取区间的时间段优选5秒以上10秒以下。
处理部31获取指标值获取区间的透射光量的变化速度作为指标值。具体来说，处理部31算出连接指标值获取区间的始点处凝固曲线上的点和指标值获取区间的终点处凝固曲线上的点的直线的斜率作为指标值。
另外，如上所述，当光学信息是透射光量时，处理部31也可以算出从指标值获取区间的始点到终点的透射光量的变化量作为指标值。另外，当光学信息是散射光量时，处理部31基于指标值获取区间的始点和终点的散射光量算出散射光量的变化速度或变化量作为指标值。另外，当光学信息是吸光度时，使指标值获取区间的始点的透射光量为I1、使指标值获取区间的终点的透射光量为I2、使指标值获取区间的时间段为ΔT的话，处理部31算出基于以下的算式（1）的变化速度、或基于以下的算式（2）的变化量作为指标值。
变化速度＝｛log10（I1/I2）｝/ΔT　…（1）
变化量＝log10（I1/I2）　…（2）
像这样获取变化速度或变化量作为指标值的话能简便地掌握指标值获取区间的光学信息的变化情况。
另外不限于基于指标值获取区间的始点处凝固曲线上的点和指标值获取区间的终点处凝固曲线上的点获取指标值。比如，当指标值是变化速度时，指标值可以是平均了每0.1秒的凝固曲线的斜率所得值；当指标值是变化量时，指标值可以是每0.1秒的、从始点起的变化量平均所得值。另外，指标值不限于各值的平均，也可以是基于各值的方差、各值的二次方的平均。
步骤S102中，处理部31基于在步骤S101作为指标值获取的斜率和预先存储于存储部32的表获取血液样本中的血小板数。根据发明人的验证发现斜率的值越大血液样本中的血小板数越多，如后述的验证所示，斜率和血小板数的相关性基本如图9（a）图表所示。因此，只要使用比如表示图9（a）的曲线上的点的如图9（b）所示的表作为表示斜率和血小板数的相关性的表的话就能从斜率获取血小板数。图9（b）是以一定间隔取图9（a）的曲线上的各点表示成表的形式。
步骤S102中，处理部31基于在步骤S101获取的斜率，参照图9（b）所示的表获取血小板数。表的血小板数比如是每1μL所含有的血小板的数。另外，当在步骤S101获取的斜率在图9（b）的表中位于第1斜率和第2斜率之间时，处理部31通过计算算出与第1斜率对应的血小板数和与第2斜率对应的血小板数之间的值作为血小板数。获取血小板数作为基于血小板数的信息的话，操作者能掌握血液样本含有血小板的程度，并能直接判断血小板数对测定结果的影响。
另外，可以存储表示图9（a）所示的图表的算式，由此代替在存储部32存储表这一方式。此时，处理部31根据在步骤S101获取的斜率和表示图9（a）所示的图表的算式算出血小板数。
步骤S103中，处理部31将在步骤S102获取的血小板数和数个阈值比较。在步骤S103比较的阈值和第2基准值相对应。数个阈值比如是1万个/μL、3万个/μL、5万个/μL。这些阈值使用于判断血液样本所含有的血小板数。尤其是1万个/μL是日本检查血液学会杂志、第17卷第2号“关于凝固检查样本处理的共识”中记载的、为控制对测定结果的影响而需要保证的血小板数的边界值。即，只要血小板数小于1万个/μL，则血小板对测定结果的影响就很小。另外，和血小板数比较的阈值可以是1个，比如也可以只采用1万个/μL这一个阈值。
步骤S104中，处理部31基于步骤S103的比较结果获取对第2测定的影响的相关信息和血液样本追加处理的必要性的相关信息作为基于血小板数的信息。这里获取的信息换言之是基于血液样本中的血小板数级别的信息，对第2测定的影响的相关信息是用于提示受血液样本中的血小板影响的测定项目的存在的信息。获取基于血液样本中的血小板数的级别的信息的话，操作者能通过参照该信息判断血液样本中的血小板数是否超过了各阈值。
这里第2测定指的是和测定项目“PT”相关的测定即第1测定不同的测定。血液样本所含有的血小板不易影响第1测定的测定结果，但有时会给第2测定的测定结果带来不好的影响。第1测定的测定项目可以列举出“PT”、“Fbg”。第2测定的测定项目比如可以列举出“狼疮抗凝物（LA）”、“凝血因子XIII”、“pai-1”等。像这样，当血液样本中的血小板数多时，有时会出现即使第1测定的测定结果是恰当的，而第2测定的测定结果却是不恰当的情况。此时，获取对第2测定的影响的相关信息作为基于血小板数的信息的话，操作者能判断第2测定的测定结果是否恰当。
血液样本追加处理指的是用于获取恰当的血液样本的追加处理。比如，血液样本追加处理是对已经获取的被检者的血液样本再次进行离心分离并再次获取血液样本的处理、再次从被检者采集全血样本后对全血样本进行离心分离并再次获取血液样本的处理等。获取追加处理必要性的相关信息作为基于血小板数的信息的话，操作者能判断是否需要再次获取恰当状态的血液样本。
步骤S105中，处理部31根据操作者介由输入部34输入的显示指示将基于血小板数的信息显示于显示部33。由此操作者能在视觉上掌握基于血液样本中的血小板数的信息。这样一来基于血小板数的信息的获取处理结束。
接下来参照图10~12说明图7的步骤S105中显示于显示部33的界面110、120、130。
如图10所示，界面110具备列表111和显示详细按钮112。
列表111显示每一血液样本的信息。列表111的显示项目包含状态、样本编号、结束时刻、开始时刻、日期和每个测定项目的测定结果。
另外，图3和图7所示的处理中，血液分析装置10只进行第1测定，获取基于第1测定的凝固时间即测定项目“PT”的测定结果，获取基于血小板数的信息。但是，当针对1个血液样本设定了包含除测定项目“PT”之外的其他测定项目在内的测定指令时，血液分析装置10根据测定指令进行除第1测定之外的其他测定，并获取基于其他测定的测定结果。其他测定的测定项目可以列举出活化部分凝血活酶时间（APTT）、狼疮抗凝物（LA）、凝血因子XIII、pai-1等。
如图10所示，列表111中横向延长的1行和1个血液样本相对应。图10所示的例中，针对各个血液样本显示了测定项目“PT”、“Fib”、“LA”的测定结果。另外，列表111设有用于显示所有血液样本的在上下方向延长的滚动条和用于显示所有测定结果的在左右方向延长的滚动条。
在状态这一显示项目处比如显示“Review”。“Review”表示相对应的血液样本的血小板数可能较多。图10的示例中，样本编号“0002”和“0004”中，在图7的步骤S103中将血小板数和阈值进行比较的结果是血液样本含有1万个/μL以上的血小板，因此在状态这一显示项目处显示“Review”。像这样，针对判定为含有的血小板比1万个/μL多并显示“Review”的血液样本，在图7的步骤S104中判定为对第2测定有影响，并判定为有必要进行用于获取恰当的血液样本的追加处理。即，显示的“Review”是对第2测定的影响相关信息，是追加处理的必要性的相关信息。
像这样，当显示“Review”时，在除第2测定相关的测定项目之外的测定项目，比如可以作为第1测定的测定项目“PT”、“Fib”中显示数值作为测定结果，但在第2测定相关的测定项目中则显示表示测定结果被掩盖的“＊”和“－－－”。这样的掩盖式显示也是对第2测定的影响的相关信息，是追加处理的必要性的相关信息。另外也可设计为：在第2测定相关的测定项目中显示需要掩盖测定结果的“＊”，并且在测定结果处显示数值。
操作者要确认关于血液样本的详细信息时，就介由输入部34选择列表111的相符合的血液样本的行。由此，相符合的血液样本的行会出现框111a。然后，操作者介由输入部34操作显示详细按钮112。由此，处理部31将包含选择的血液样本相关的详细信息在内的界面120显示于显示部33。
如图11所示，界面120具备样本编号显示区域121、列表122、123、图表显示区域124、显示按钮125。
样本编号显示区域121显示在界面120显示的血液样本的样本编号。列表122显示针对在界面120显示的血液样本进行的所有测定项目的测定结果。列表122设有能显示所有的测定结果的在上下方向延长的滚动条。操作者要显示测定结果相关的详细信息时，就选择列表122的相符合的测定项目的行。由此，相符合的测定项目的行会出现框122a。选择列表122的测定项目的行后，列表123和图表显示区域124会显示相符合的测定项目相关的详细信息。
列表123显示在列表122选择的测定项目相关的详细数值信息。图11的示例中，因选择了“PT”作为测定项目，所以列表123的显示项目包含凝固反应开始时间、基线的透射光量、凝固反应停止时间、反应强度、凝固检测％、吸光度、指标值获取区间的时间段以及斜率。
凝固反应开始时间是凝固反应开始点的时间。凝固反应停止时间是凝固终止点的时间。反应强度是从基线的透射光量减去凝固终止点的透射光量而求得。吸光度是和血液试样的浊度相对应的值，基于基线的透射光量和凝固终止点的透射光量算出。指标值获取区间的时间段是在图7的步骤S101获取指标值时使用的值。斜率是在图7的步骤S101获取的指标值。另外也可设计为：另外设输入界面使操作者能设定指标值获取区间的时间段。
图表显示区域124显示在列表122选择的测定项目相关的测定获取的图表。图11的示例中，因选择了“PT”作为测定项目，因此图表显示区域124显示通过测定项目“PT”相关的第1测定得到的凝固曲线。
显示按钮125是用于显示基于血小板数的信息的按钮。操作者要针对在界面120显示的血液样本显示基于血小板数的信息时，就介由输入部34操作显示按钮125。由此，处理部31将包含基于血小板数的信息的界面130显示于显示部33。
如图12所示，界面130具备样本编号显示区域131、列表132、图表显示区域133、评述区域134。
样本编号显示区域131显示在界面130显示的血液样本的样本编号。列表132显示基于在界面120显示的血液样本得到的斜率和血小板数。图表显示区域133显示图表，该图表表示将在列表132显示的斜率和血小板数分别和阈值进行比较的结果。图表显示区域133表示有和斜率比较的3个阈值以及和血小板数比较的3个阈值。这些阈值中最下面的虚线所示的阈值是和血小板数1万个/μL相对应的阈值。图表显示区域133的显示内容也是基于血液样本中的血小板数的级别的信息。另外也可设计为：另外设输入界面使操作者能设定斜率和血小板数相关的3个阈值。
评述区域134显示对第2测定的影响的相关信息和追加处理的必要性的相关信息。图12的示例中，因血小板数为1万个/μL以上，所以评述区域134显示“血小板可能多”。另外，因血小板可能多，所以评述区域134显示有可能对第2测定造成影响，并具体显示有可能受影响的第2测定的测定项目。评述区域134也可以显示“第2测定的测定结果有可能不恰当”。另外，显示“有必要进行血液样本的再次离心或再次获取”作为追加处理的必要性的相关信息。
接下来说明操作者使用上述血液分析处理所进行的检查流程。
如图13所示，操作者在步骤S201中从被检者获取全血样本。步骤S202中，操作者从全血样本获取血液样本。具体来说，操作者使用离心分离器离心分离全血样本并获取血浆作为血液样本。步骤S203中，操作者使用血液分析装置10的输入部34将用于执行图3、7所示的血液分析处理的指示输入血液分析装置10。由此基于血液样本执行图3、7的处理。
步骤S204中，操作者确认在图7的步骤S105显示的界面110、120、130的显示内容，并确认血小板数、血液样本追加处理的必要性的相关信息以及对第2测定的影响的相关信息。操作者基于在步骤S204确认的内容判断是否有必要进行血液样本追加处理，即进行血液样本的再次离心、全血样本的再次获取。
当操作者判断有必要再次离心血液样本时，步骤S205的判定结果是是，处理返回步骤S202。操作者在步骤S202中对在步骤S201中已经获取的血液样本再次进行离心分离并再次获取血液样本。然后操作者进行步骤S203及以后的处理。另外，当操作者判断有必要再次获取全血样本时，步骤S206的判定结果是是，处理返回步骤S201。操作者在步骤S201中再次从被检者获取全血样本。然后，操作者在步骤S202中再次获取血液样本，并进行步骤S203及以后的处理。当操作者判断没必要进行再次离心和再次获取时，图13的处理结束。
像这样，操作者确认在图7的步骤S105显示的内容，基于显示内容判断有进行血液样本追加处理的必要性时就进行血液样本的再次离心、全血样本的再次获取并再次获取血液样本。由此能顺畅且恰当地进行检查。
＜验证＞
接下来说明发明人进行的验证。
发明人使用希森美康株式会社制的凝血分析装置“CS－5100”，基于预先制备的包含一定血小板数的血液样本进行了测定项目“PT”的测定和分析。
血液样本的制备中，发明人分别从健康人A~C采集全血样本，并从各全血样本制备了血小板数不同的7个血液样本。此时，发明人从全血样本获取了进行充分的离心分离从而血小板数几乎为0的血液样本和进行不充分的离心分离从而包含一定程度的血小板数的血液样本。然后，发明人使用CS－5100测定包含一定程度的血小板数的血液样本，获取了血小板数即血小板的浓度。
发明人将进行充分的离心分离从而血小板数几乎为0的血液样本混入获取了血小板的浓度的血液样本，从而从1个全血样本制备了包含一定数的血小板的7种血液样本。这里制备的7种血液样本分别是包含0个/μL、1千个/μL、3千个/μL、1万个/μL、3万个/μL、10万个/μL、30万个/μL的血小板的血液样本。这样一来，发明人从1个全血样本获取了7种不同浓度的血液样本。
接下来，发明人使用凝血分析装置对共计21种血液样本进行测定项目“PT”的测定，获取了图14（a）~图16（g）所示的凝固曲线。PT测定中使用希森美康株式会社制的Thromborel S作为凝固时间测定用试剂。图14（a）~（g）表示从健康人A制备的7种血液样本的凝固曲线。同样地，图15（a）~（g）表示从健康人B制备的7种血液样本的凝固曲线。图16（a）~（g）表示从健康人C制备的7种血液样本的凝固曲线。图14（a）~图16（g）的图表中，横轴表示经过时间，纵轴表示透射光量。凝固曲线的黑圆记号表示凝固终止点。
从图14（a）~图16（g）的结果可以看出健康人A~C均是随着血液样本含有的血小板数变多而凝固终止点附近的斜率变大。因此可以说基于凝固终止点附近的指标值获取期间的光学信息就能获取基于血液样本中的血小板数的信息。
另外，当血液样本含有一定数的血小板时，凝固终止点以后透射光量再次增加的现象，即凝固终止点以后吸光度下降的现象是因为血液试样中的血小板对由纤维蛋白原演变而来纤维蛋白的活化。
图17（a）是表示在使指标值获取区间的始点为凝固终止点，并使指标值获取区间的时间段变化了的情况下，基于上述21种血液样本以和实施方式1相同的步骤获取的斜率的值的图表。图表上的7个折线表示指标值获取区间的时间段为1秒、3秒、5秒、10秒、30秒、60秒、90秒时的斜率。图表的横轴方向表示含有的血小板数为0个/μL、1千个/μL、3千个/μL、1万个/μL、3万个/μL、10万个/μL、30万个/μL的血液样本。图表的纵轴方向表示获取的斜率的值。基于健康人A~C制备3种包含一定个数的血小板的血液样本，图表上的黑圆记号是平均从包含相同个数的血小板在内的3种血液样本的斜率所得数值。
如图17（a）所示，可以看出不论指标值获取区间的时间段如何设定，血液样本含有的血小板数增加的话斜率也基本会增加。因此可以说根据使指标值获取区间的始点为凝固终止点时得到的斜率就能推断血液样本含有的血小板数。另外，当指标值获取区间的时间段为5秒和10秒时，随着血小板数的增加斜率也几乎单调递增，并且血小板数为1千个/μL时和血小板数为30万个/μL时的斜率的差很大。因此可以说将指标值获取区间的时间段设定为5秒以上10秒以下，纵轴方向的分辨力就会提高，因此能高精度地推断血液样本含有的血小板数。
另外，实施方式1中使用了如图9（b）所示的表示斜率和血小板数的相关性的表，而该表的来源即图9（a）所示的图表比如以图17（a）中指标值获取区间的时间段为5秒时的图表为依据。
图17（b）是表示在使指标值获取区间的始点为凝固终止点的3秒之前，并使指标值获取区间的时间段变化了的情况下，基于上述21种血液样本以和实施方式1相同的步骤获取的斜率的值的图表。此时可以看出，不论指标值获取区间的时间段如何设定，血液样本含有的血小板数增加的话斜率也基本会增加。因此可以说根据使指标值获取区间的始点为凝固终止点的3秒之前时得到的斜率就能推断血液样本含有的血小板数。另外可以说将指标值获取区间的时间段设定为5秒以上10秒以下，根据和图17（a）相同的理由就能高精度地推断血液样本含有的血小板数。
图17（c）的图表表示在使指标值获取区间的始点为凝固终止点的0.5秒之后，并使指标值获取区间的时间段变化了的情况下，基于上述21种血液样本以和实施方式1相同的步骤获取的斜率的值。此时也可以看出，不论指标值获取区间的时间段如何设定，血液样本含有的血小板数增加的话斜率也基本会增加。因此可以说根据使指标值获取区间的始点为凝固终止点的0.5秒之后时得到的斜率就能推断血液样本含有的血小板数。另外可以说将指标值获取区间的时间段设定为5秒以上10秒以下，根据和图17（a）相同的理由，就能高精度地推断血液样本含有的血小板数。
另外，发明人使用凝血分析装置对共计7种血液样本进行测定项目“Fbg”的测定，获取了图18（a）~（g）所示的凝固曲线。Fbg测定中使用希森美康株式会社制的ThrombocheckFib（L）作为凝固时间测定用试剂。此时的血液样本和上述的测定项目“PT”的验证相同，是设定为7种不同浓度的血液样本。
从图18（a）~（g）的结果可以看出，测定项目“Fbg”的情况下也是随着血液样本含有的血小板数变多，凝固终止点以后的斜率逐渐变大。因此可以说基于在测定项目“Fbg”的测定获取的光学信息能和实施方式1同样地获取基于血小板数的信息。
＜实施方式2＞
实施方式2中进行图19所示的基于血小板数的信息的获取处理。图19的处理中，与图7所示的实施方式1的处理相比省略了步骤S102，追加了步骤S111代替步骤S103。实施方式2中省略了步骤S102，因此不使用图9（b）所示的表示斜率和血小板数的相关性的表。实施方式2的其他处理和结构与实施方式1相同。
步骤S111中，处理部31将在步骤S101获取的指标值即斜率和数个阈值比较。数个阈值比如是血小板数为1万个/μL、3万个/μL、5万个/μL所相对应的斜率的值。在步骤S111比较的阈值和第1基准值相对应。然后，步骤S104中，处理部31和实施方式1同样地基于步骤S103的比较结果获取对第2测定的影响的相关信息和血液样本追加处理的必要的相关信息作为基于血小板数的信息。此时获取的信息和实施方式1的情况下相同，是基于血液样本中的血小板数的级别的信息。
步骤S105中，处理部31使基于血小板数的信息显示于显示部33。实施方式2中也和实施方式1相同，界面110、120、130显示于显示部33。不过，实施方式2中不获取血小板数，因此图12所示的界面130中省略列表132的血小板数的显示，并省略图表显示区域133的血小板数相关的轴的显示。
指标值即斜率反映指标值获取区间的光学信息，会根据血液样本中的血小板数而变化。因此，不用从指标值获取血小板数，能从指标值直接获取对第2测定的影响的相关信息和血液样本追加处理的必要的相关信息。由此，实施方式2中，操作者也能通过参照基于血液样本中的血小板数的级别的信息判断血液样本中的血小板数是否超过了基准值。
＜实施方式3＞
实施方式3中，如图20所示，当针对1个血液样本设定了包含第1测定和第2测定的测定项目在内的测定指令时，根据基于血小板数的信息进行第2测定和对操作者的通知。图20的处理中，与图3所示的实施方式1的处理相比，在步骤S12的后段追加步骤S13、S14，在步骤S24的后段追加步骤S25~S28。实施方式3中，第1测定也是PT、Fbg等血小板数的影响小的测定项目的测定，第2测定也是活化部分凝血活酶时间（APTT）、狼疮抗凝物（LA）、凝血因子XIII、pai-1等血小板数的影响大的测定项目的测定。实施方式3的其他处理和结构与实施方式1相同。
步骤S25中，处理部31判定在步骤S24获取的基于血小板数的信息是否为一定阈值以上。具体来说，处理部31判定在步骤S24获取的血小板数或指标值是否为一定阈值以上。当基于血小板数的信息为一定阈值以上时，即使进行第2测定也得不到恰当的测定结果，因此处理部31不将第2测定的指示发送至测定装置20，不进行第2测定。像这样不进行第2测定的话，能预防基于血小板多的不恰当的血液样本进行第2测定。
此时，步骤S26中，处理部31进行如下处理：提供表示对第2测定有影响的信息；提供第2测定前的关于血液样本追加处理的必要性的相关信息。实施方式3中不显示图7的步骤S104中表示对第2测定有影响的信息和追加处理的必要性的相关信息，当基于血小板数的信息为一定阈值以上时，步骤S26中提供这些信息。这样一来，如果提供了表示对第2测定有影响的信息，操作者能掌握对第2测定有影响。另外，如果提供了第2测定前的关于血液样本追加处理的必要性的信息，操作者能掌握追加处理的必要性。
另外，如图12所示，通过显示部33的显示来提供上述内容。但是不限于此，也可以介由声音提供上述内容。另外，执行下述的至少一项即可：不进行第2测定、提供表示对第2测定有影响的信息、以及提供血液样本追加处理的必要性的相关信息。
另一方面，当基于血小板数的信息小于一定阈值时，步骤S27中，处理部31将第2测定的指示发送至测定装置20。测定装置20接受第2测定的指示后，步骤S13中，基于血液样本制备用于第2测定的血液试样并进行第2测定。步骤S14中，测定装置20将在步骤S13获取的测定数据发送至控制装置30。
步骤S28中，处理部31基于在步骤S14中从测定装置20发送来的测定数据针对第2测定相关的测定项目进行分析，并将第2测定相关的测定结果显示于显示部33。这样一来，仅在根据第1测定判断血小板数少时进行第2测定，因此能得到恰当的第2测定的测定结果。
【符号说明】
10 血液分析装置
22 测定部
22a　照射部
22b　检测部
31 处理部
32a　程序
33 显示部

Claims (58)

1.一种血液分析方法，包括以下步骤：
将血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从所述血液样本和所述试剂的混合液获取随时间的经过而变化的光学信息，
基于获取的所述光学信息获取凝固时间相关信息和基于所述血液样本中的血小板数的信息。
2.根据权利要求1所述的血液分析方法，其特征在于：
基于获取的所述光学信息中所述血液样本的凝固反应的结束阶段的所述光学信息获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
3.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
从获取的所述光学信息检测凝固终止点，
基于包含所述凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的所述光学信息获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
4.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
基于所述血液样本中的血小板数的信息包含血小板数或所述血液样本追加处理的必要性的相关信息。
5.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
基于所述血液样本中的血小板数的信息包含对和所述第1测定不同的第2测定的影响的相关信息。
6.根据权利要求3所述的血液分析方法，其特征在于：
基于所述一定时间范围的所述光学信息获取表示所述光学信息的变化情况的指标值，
基于所述指标值获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
7.根据权利要求6所述的血液分析方法，其特征在于：
所述指标值是所述一定时间范围的所述光学信息的变化速度或变化量。
8.根据权利要求7所述的血液分析方法，其特征在于：
基于所述一定时间范围的始点和终点的所述光学信息获取所述变化速度或变化量。
9.根据权利要求6所述的血液分析方法，其特征在于：
通过将所述指标值和预先设定的1个以上的第1基准值比较从而获取基于所述血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
10.根据权利要求6所述的血液分析方法，其特征在于：
基于所述指标值获取所述血液样本中的血小板数作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
11.根据权利要求10所述的血液分析方法，其特征在于：
使用表示所述指标值和所述血小板数之间的关系的信息从所述指标值获取所述血液样本中的血小板数。
12.根据权利要求10所述的血液分析方法，其特征在于：
通过将所述血液样本中的血小板数和预先设定的1个以上的第2基准值比较从而进一步获取基于所述血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
13.根据权利要求10所述的血液分析方法，其特征在于：
基于所述血液样本中的血小板数获取用于提示受所述血液样本中的血小板影响的测定项目的存在的信息或所述血液样本追加处理的必要性的相关信息作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
14.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
将基于所述血液样本中的血小板数的信息显示于显示部。
15.根据权利要求3所述的血液分析方法，其特征在于：
在测定所述血液样本的凝固时间的步骤中获取所述光学信息。
16.根据权利要求15所述的血液分析方法，其特征在于：
所述凝固终止点是用于算出所述血液样本的凝固时间的时间范围的终点。
17.根据权利要求3所述的血液分析方法，其特征在于：
所述一定时间范围的始点设定为所述凝固终止点以后。
18.根据权利要求3所述的血液分析方法，其特征在于：
所述一定时间范围的长度为5秒以上10秒以下。
19.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
所述血液样本是血浆。
20.根据权利要求19所述的血液分析方法，其特征在于：
离心分离全血样本得到所述血浆。
21.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
所述光学信息是对所述血液样本照射光而检测出的透射光的强度或散射光的强度、或者从所述透射光的强度或所述散射光的强度算出的吸光度。
22.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
所述试剂是凝血酶原时间测定用试剂或纤维蛋白原测定用试剂。
23.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
从基于所述血液样本中的血小板数的信息判断有所述血液样本追加处理的必要性时再次获取所述血液样本。
24.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
当基于所述血液样本中的血小板数的信息小于一定值时进行和所述第1测定不同的第2测定。
25.根据权利要求1或2所述的血液分析方法，其特征在于：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
当基于所述血液样本中的血小板数的信息为一定值以上时执行从以下项构成的群选择的至少一项：不进行和所述第1测定不同的第2测定、提供用于表示对所述第2测定有影响的信息、以及提供所述第2测定前的关于所述血液样本追加处理的必要性的相关信息。
26.一种血液分析装置，包括：
测定部，对血液样本和凝固时间测定用试剂混合而成的混合液照射光，并检测从所述混合液产生的光；
处理部，处理所述测定部的检测结果；
其中，所述处理部进行如下作业：
在血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从所述血液样本和所述试剂的所述混合液获取随时间的经过而变化的光学信息，
基于获取的所述光学信息获取凝固时间相关信息和基于所述血液样本中的血小板数的信息。
27.根据权利要求26所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部基于获取的所述光学信息中所述血液样本的凝固反应的结束阶段的所述光学信息获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
28.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部进行如下作业：
从获取的所述光学信息检测凝固终止点，
基于包含所述凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的所述光学信息获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
29.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
基于所述血液样本中的血小板数的信息包含血小板数或所述血液样本追加处理的必要性的相关信息。
30.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
基于所述血液样本中的血小板数的信息包含对和所述第1测定不同的第2测定的影响的相关信息。
31.根据权利要求28所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部基于所述一定时间范围的所述光学信息获取表示所述光学信息的变化情况的指标值，基于所述指标值获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
32.根据权利要求31所述的血液分析装置，其特征在于：
所述指标值是所述一定时间范围的所述光学信息的变化速度或变化量。
33.根据权利要求32所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部基于所述一定时间范围的始点和终点的所述光学信息获取所述变化速度或变化量。
34.根据权利要求31所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部通过将所述指标值和预先设定的1个以上的第1基准值比较从而获取基于所述血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
35.根据权利要求31所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部基于所述指标值获取所述血液样本中的血小板数作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
36.根据权利要求35所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部使用表示所述指标值和所述血小板数之间的关系的信息从所述指标值获取所述血液样本中的血小板数。
37.根据权利要求35所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部将所述血液样本中的血小板数和预先设定的1个以上的第2基准值比较从而进一步获取基于所述血液样本中的血小板数的级别的信息作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
38.根据权利要求35所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部基于所述血液样本中的血小板数获取用于提示受所述血液样本中的血小板影响的测定项目的存在的信息或所述血液样本追加处理的必要性的相关信息作为基于所述血液样本中的血小板数的信息。
39.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，包括：
显示部；
其中，所述处理部将基于所述血液样本中的血小板数的信息显示于所述显示部。
40.根据权利要求28所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部在测定所述血液样本的凝固时间的步骤中获取所述光学信息。
41.根据权利要求40所述的血液分析装置，其特征在于：
所述凝固终止点是用于算出所述血液样本的凝固时间的时间范围的终点。
42.根据权利要求28所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部将所述一定时间范围的始点设定为所述凝固终止点以后。
43.根据权利要求28所述的血液分析装置，其特征在于：
所述一定时间范围的长度为5秒以上10秒以下。
44.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述血液样本是血浆。
45.根据权利要求44所述的血液分析装置，其特征在于：
离心分离全血样本得到所述血浆。
46.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述光学信息是对所述血液样本照射光而检测出的透射光的强度或散射光的强度、或者从所述透射光的强度或所述散射光的强度算出的吸光度。
47.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述试剂是凝血酶原时间测定用试剂或纤维蛋白原测定用试剂。
48.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述测定部具备对所述混合液照射光的照射部、检测从所述混合液产生的光的检测部，
所述处理部基于从所述检测部输出的检测信号获取所述光学信息。
49.根据权利要求48所述的血液分析装置，其特征在于：
所述检测部检测照射于所述混合液的所述光中透射所述混合液的所述光。
50.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部进行如下作业：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
当基于所述血液样本中的血小板数的信息小于一定值时进行和所述第1测定不同的第2测定。
51.根据权利要求26或27所述的血液分析装置，其特征在于：
所述处理部进行如下作业：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
当基于所述血液样本中的血小板数的信息为一定值以上时执行从以下项构成的群选择的至少一项：不进行和所述第1测定不同的第2测定、提供表示对所述第2测定有影响的信息、以及提供所述第2测定前的关于所述血液样本追加处理的必要性的相关信息。
52.一种包含可执行程序的存储介质，该程序使计算机执行用于血液分析的如下处理：
在血液样本和凝固时间测定用试剂混合后，从所述血液样本和所述试剂的混合液获取随时间的经过而变化的光学信息，
基于获取的光学信息获取凝固时间相关信息和基于所述血液样本中的血小板数的信息。
53.根据权利要求52所述的包含可执行程序的存储介质，其特征在于：
基于获取的所述光学信息中所述血液样本的凝固反应的结束阶段的所述光学信息获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
54.根据权利要求52或53所述的包含可执行程序的存储介质，其特征在于：
从获取的所述光学信息检测凝固终止点，
基于包含所述凝固终止点以后的时间点在内的一定时间范围的所述光学信息获取基于所述血液样本中的血小板数的信息。
55.根据权利要求52或53所述的包含可执行程序的存储介质，其特征在于：
基于所述血液样本中的血小板数的信息包含血小板数或所述血液样本追加处理的必要性的相关信息。
56.根据权利要求52或53所述的包含可执行程序的存储介质，其特征在于：
基于所述血液样本中的血小板数的信息包含对第2测定的影响的相关信息, 所述第2测定和用于获取所述光学信息的凝固时间测定相关的第1测定不同。
57.根据权利要求52或53所述的包含可执行程序的存储介质，其特征在于：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
当基于所述血液样本中的血小板数的信息小于一定值时进行和所述第1测定不同的第2测定。
58.根据权利要求52或53所述的包含可执行程序的存储介质，其特征在于：
基于凝固时间测定相关的第1测定获取所述光学信息，
当基于所述血液样本中的血小板数的信息为一定值以上时执行以下项构成的群选择的至少一项：不进行和所述第1测定不同的第2测定、提供表示对所述第2测定有影响的信息、以及提供所述第2测定前的关于所述血液样本追加处理的必要性的相关信息。
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