CN110368147A - 椎间融合器及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种椎间融合器及其制备方法，椎间融合器包括：第一多孔结构层，第一多孔结构层具有多个孔隙；第二多孔结构层，第二多孔结构层具有多个孔隙；实体结构层，实体结构层的一端与第一多孔结构层连接，实体结构层的另一端与第二多孔结构层连接；第一多孔结构层、第二多孔结构层以及实体结构层为由聚合物材料制成的一体成型结构，实体结构层的弹性模量小于第一多孔结构层的弹性模量以及第二多孔结构层的弹性模量。该椎间融合器具有良好的弹性性能，在植入后与人体骨骼具有良好的融合性，能够减缓或避免相邻节段的椎间盘退变，保证远期疗效。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种椎间融合器及其制备方法。
背景技术
椎间盘既坚韧，又富弹性，当承受压力时被压缩，除去压力后又复原，具有弹性，可缓冲外力对脊柱的震荡，也可增加脊柱的运动幅度。然而椎间盘的退行性疾病目前已成为一种常见病和多发病，椎间盘源引起的脊椎神经压迫也是临床颈肩腰腿痛的主要原因，严重影响了患者的生活质量。
现有针对椎间盘的处理方法有单纯突出椎间盘摘除术、椎间的融合、人工椎间盘置换术等。但单纯突出椎间盘髓核摘除术复发率高、椎间负荷减少致使关节突关节负荷增加易导致骨关节炎，远期疗效不满意。椎间通过植骨或椎间融合器达到骨性融合虽然对椎间盘源性疾病的短期疗效满意，但是融合性和弹性性能差，存在相邻节段的椎间盘退变加速，以及固定节段的僵硬，远期疗效也不令人满意。
发明内容
本发明提供了一种椎间融合器及其制备方法，以解决现有技术中的椎间融合器的融合性和弹性性能差，不能满足远期疗效的问题。
为了解决上述问题，根据本发明的一个方面，本发明提供了一种椎间融合器，包括：第一多孔结构层，第一多孔结构层具有多个孔隙；第二多孔结构层，第二多孔结构层具有多个孔隙；实体结构层，实体结构层的一端与第一多孔结构层连接，实体结构层的另一端与第二多孔结构层连接；第一多孔结构层、第二多孔结构层以及实体结构层均由聚合物材料制成，实体结构层的弹性模量小于第一多孔结构层的弹性模量以及第二多孔结构层的弹性模量。
进一步地，第一多孔结构层的弹性模量为A，100Mpa≤A≤800Mpa；第二多孔结构层的弹性模量为B，100Mpa≤B≤800Mpa；实体结构层的弹性模量为C，10Mpa≤C≤100Mpa。
进一步地，第一多孔结构层由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成；第二多孔结构层由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成；实体结构层由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成。
进一步地，椎间融合器为通过熔融沉积快速成型技术一体成型的结构。
进一步地，第一多孔结构层中的孔隙的尺寸为100微米至1000微米，第一多孔结构层的孔隙率为孔隙率均为40％至80％；和/或，第二多孔结构层中的孔隙的尺寸为100微米至1000微米，第二多孔结构层的孔隙率为孔隙率均为40％至80％。
进一步地，第一多孔结构层为四面体或六面体网格结构；第二多孔结构层为四面体或六面体网格结构。
进一步地，第一多孔结构层通过等离子体注入技术对表面进行改性处理；和/或，第二多孔结构层通过等离子体注入技术对表面进行改性处理。
进一步地，椎间融合器为柱状结构，椎间融合器的高度为1mm至30mm。
根据本发明的另一方面，提供了一种椎间融合器的制备方法，用于上述椎间融合器，包括：建立椎间融合器的三维模型；将三维模型导入切片软件，在切片软件中设定椎间融合器的打印条件，生成打印文件；将打印文件导入FDM打印机，以通过FDM打印机打印出椎间融合器。
进一步地，制备方法还包括：对打印出的椎间融合器进行硫化处理。
进一步地，制备方法还包括：通过等离子体注入技术对打印出的椎间融合器进行表面改性处理。
应用本发明的技术方案，在椎间融合器中设置有第一多孔结构层、第二多孔结构层以及实体结构层，其中，第一多孔结构层和第二多孔结构层均具有多个孔隙，实体结构层设置在第一多孔结构层和第二多孔结构层之间，并且，第一多孔结构层、第二多孔结构层以及实体结构层均由聚合物材料制成，实体结构层的弹性模量小于第一多孔结构层的弹性模量以及第二多孔结构层的弹性模量。具有多个孔隙的第一多孔结构层和第二多孔结构层能够与患者的椎体终板等组织实现良好地骨性融合；第一多孔结构层、第二多孔结构层以及实体结构层均由聚合物材料制成，这样与人体自然生理软骨具有近似硬度和弹性，可以满足椎间盘的支撑要求以及弹性变形要求；而且，本方案通过控制各结构层的聚合物材料的分子量和交联度来调节椎间融合器的各结构层的弹性模量，使得实体结构层的弹性模量小于第一多孔结构层的弹性模量以及第二多孔结构层的弹性模量，既可以使椎间融合器具有良好的弹性，又有足够的支撑强度。因此，该椎间融合器具有良好的弹性性能，在植入后与人体骨骼具有良好的融合性，能够减缓或避免相邻节段的椎间盘退变，保证远期疗效。
而且，第一多孔结构层和第二多孔结构层经过氟等离子体注入改性，可进一步提高上下表面的生物活性和骨整合能力。实体结构层弹性模量较小，具有弹性，接近人体椎间盘生物力学环境，可分担相邻节段椎体和椎间盘的压力。
附图说明
构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1示出了本发明的实施例提供的椎间融合器的结构示意图。
其中，上述附图包括以下附图标记：
10、第一多孔结构层；20、第二多孔结构层；30、实体结构层。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，本发明的实施例提供了一种椎间融合器，包括：第一多孔结构层10，第一多孔结构层10具有多个孔隙；第二多孔结构层20，第二多孔结构层20具有多个孔隙；实体结构层30，实体结构层30的一端与第一多孔结构层10连接，实体结构层30的另一端与第二多孔结构层20连接；第一多孔结构层10、第二多孔结构层20以及实体结构层30均由聚合物材料制成，实体结构层30的弹性模量小于第一多孔结构层10的弹性模量以及第二多孔结构层20的弹性模量。
应用本发明的技术方案，在椎间融合器中设置有第一多孔结构层10、第二多孔结构层20以及实体结构层30，其中，第一多孔结构层10和第二多孔结构层20均具有多个孔隙，实体结构层30设置在第一多孔结构层10和第二多孔结构层20之间，并且，第一多孔结构层10、第二多孔结构层20以及实体结构层30均由聚合物材料制成，实体结构层30的弹性模量小于第一多孔结构层10的弹性模量以及第二多孔结构层20的弹性模量。具有多个孔隙的第一多孔结构层10和第二多孔结构层20能够与患者的椎体终板等组织实现良好地骨性融合；第一多孔结构层10、第二多孔结构层20以及实体结构层30均由聚合物材料制成，这样与人体自然生理软骨具有近似硬度和弹性，可以满足椎间盘的支撑要求以及弹性变形要求；而且，实体结构层30的弹性模量小于第一多孔结构层10的弹性模量以及第二多孔结构层20的弹性模量，既可以使椎间融合器具有良好的弹性，又有足够的支撑强度。因此，该椎间融合器具有良好的弹性性能，在植入后与人体骨骼具有良好的融合性，能够减缓或避免相邻节段的椎间盘退变，保证远期疗效。
在本实施例中，第一多孔结构层10的弹性模量为A，100Mpa≤A≤800Mpa；第二多孔结构层20的弹性模量为B，100Mpa≤B≤800Mpa；实体结构层30的弹性模量为C，10Mpa≤C≤100Mpa。这样，即保证椎间融合器具有良好的支撑作用，又保留一定的弹性，满足长期使用的可靠性。
在本实施例中，第一多孔结构层10由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成；第二多孔结构层20由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成；实体结构层30由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成。以上材料稳定性好，并且变形能力和强度满足长期使用需求。例如，第一多孔结构层10、第二多孔结构层20和实体结构层30均采用聚氨酯材料。这些材料具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和人体组织结构达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。
在本实施例中，椎间融合器为通过熔融沉积快速成型技术(FDM，也即3D打印)一体成型的结构。采用此种方式制作，便于制造出复杂的多孔结构、节约材料并且效率高。
在本实施例中，第一多孔结构层10中的孔隙的尺寸为100微米至1000微米，第一多孔结构层10的孔隙率为孔隙率均为40％至80％；和/或，第二多孔结构层20中的孔隙的尺寸为100微米至1000微米，第二多孔结构层20的孔隙率为孔隙率均为40％至80％。通过上述设置，可实现良好的生物融合性，并且使第一多孔结构层10和第二多孔结构层20具有良好的弹性。在本实施例中，孔隙率可理解为孔隙的体积与整体体积的比值。
如图1所示，第一多孔结构层10为四面体或六面体网格结构；第二多孔结构层20为四面体或六面体网格结构。采用上述设置，可便于制造出多孔隙结构并且保证第一多孔结构层10和第二多孔结构层20的强度。
在本实施例中，第一多孔结构层10通过等离子体注入技术对表面进行改性处理；和/或，第二多孔结构层20通过等离子体注入技术对表面进行改性处理。这样可进一步提高第一多孔结构层10和第二多孔结构层20的上下表面的生物活性和骨整合能力。
在本实施例中，椎间融合器为柱状结构，椎间融合器的高度为1mm至30mm。具体地的尺寸和形状可根据患者的实际情况进行定制。
在本实施例中，实体结构层30包括相互连接的第一部分和第二部分，其中，第一部分的厚度大于第二部分的厚度，第一部分的两侧分别与第一多孔结构层10和第二多孔结构层20连接，第二部分的两侧分别与第一多孔结构层10和第二多孔结构层20连接。通过上述设置，使得椎间融合器的形状与人体的椎间结构更加匹配，便于植入。
本发明涉及的椎间融合器为柱状结构，高度范围为1～30mm；由聚氨酯材料及其衍生物构成，上部和下部为多孔结构层，中间为实体结构，通过熔融沉积快速成型技术(FDM)一体成型，多孔结构层厚度为1～10mm；上下部的多孔结构层经过氟等离子体注入改性，进一步提高上下表面的生物活性和骨整合能力。上下多孔层经过氟等离子体注入改性，可以实现骨长入，与上下椎体融合，形成牢固固定。中间实体层提供支撑和弹性，接近人体椎间盘生物力学环境，分担相邻节段椎体和椎间盘的压力。多孔结构层网格结构为四面体或六面体网格，孔径100～1000微米，孔隙率40％～80％。本发明的椎间融合器通过控制聚氨酯的分子量和交联度控制椎间融合器的弹性模量，即保证具有良好的支撑作用，又保留一定的弹性。上下多孔层采用的聚氨酯的弹性模量高于中间实体层，控制在100～800Mpa，保证多孔结构层足够支撑上下椎体终板；中间实体层弹性模量控制在10～100Mpa，保证具有足够的弹性。两种弹性模量的材料通过熔融沉积快速成型技术一体成型。
本发明的另一实施例提供了一种椎间融合器的制备方法，用于上述椎间融合器，包括：建立椎间融合器的三维模型；将三维模型导入切片软件，在切片软件中设定椎间融合器的打印条件，生成打印文件；将打印文件导入FDM打印机，以通过FDM打印机打印出椎间融合器。
进一步地，制备方法还包括：对打印出的椎间融合器进行硫化处理。
进一步地，制备方法还包括：通过等离子体注入技术对打印出的椎间融合器进行表面改性处理。
该制备方法的具体制备工艺如下：
1)建立椎间融合器三维模型，划分多孔结构层和实体层，对多孔结构层进行网格填充，并分别导出为STL文件；
2)导入切片软件，分别设定多孔结构层和实体层打印条件，包括打印材料及打印机的打印温度、打印速度、表面支撑形式等参数，生成打印文件；
3)将打印文件导入多材料FDM打印机，按多孔结构层和实体层的参数设定，完成打印。多孔结构层材料、实体结构层材料和支撑材料通过送丝机构送进相应的喷嘴，在喷嘴内被加热至熔融状态，喷嘴通过成型***的控制，根据提前设定的轮廓信息和填充轨迹做平面运动，而且经由喷嘴挤出的材料均匀地平铺在每一层截面轮廓上，被挤出的丝材在短时间内快速冷却，并和上一层固化的材料粘连在一起，层层堆积，最终生成所需的椎间融合器。
4)然后硫化处理，在90～120℃温度下硫化交联1～10小时，提高交联度，增加弹性模量。
5)利用氟等离子体注入技术对表面进行改性，用四氟化碳作为离子注入源，其注入工艺参数为：工作气体的压力为1.0×10-3Pa～1Pa，注入电压为6～30kV，注入脉冲宽度为10～1000μs，脉冲重复频率为1～100Hz，放电电流为0.1～20A，注入时间为0.5～20h。
通过本发明的技术方案，可以实现以下技术效果：
1)该椎间融合器在与上下椎体融合的同时，可保留融合椎体之间的正常间隙与活动度平衡。
2)粗糙的多孔结构层表面可提供融合器植入时初始稳定性；上下部的多孔结构层经过氟等离子体注入改性，进一步提高上下表面的生物活性和骨整合能力。实现与之相接触的椎体的松质骨长入，使融合器与椎体达到永久固定；实体结构层可以代替椎间盘缓解脊柱在静力位或动力位的负载应力冲击。
3)聚氨酯材料具有良好的弹性和耐磨性，机械强度高，生物相容性好。
4)多孔结构层和实体结构层一体成型，不会发生传统涂层剥离的问题。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (11)
1.一种椎间融合器，其特征在于，包括：
第一多孔结构层(10)，所述第一多孔结构层(10)具有多个孔隙；
第二多孔结构层(20)，所述第二多孔结构层(20)具有多个孔隙；
实体结构层(30)，所述实体结构层(30)的一端与所述第一多孔结构层(10)连接，所述实体结构层(30)的另一端与所述第二多孔结构层(20)连接；
所述第一多孔结构层(10)、所述第二多孔结构层(20)以及所述实体结构层(30)均由聚合物材料制成，所述实体结构层(30)的弹性模量小于所述第一多孔结构层(10)的弹性模量以及所述第二多孔结构层(20)的弹性模量。
2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，
所述第一多孔结构层(10)的弹性模量为A，100Mpa≤A≤800Mpa；
所述第二多孔结构层(20)的弹性模量为B，100Mpa≤B≤800Mpa；
所述实体结构层(30)的弹性模量为C，10Mpa≤C≤100Mpa。
3.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，
所述第一多孔结构层(10)由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成；
所述第二多孔结构层(20)由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成；
所述实体结构层(30)由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸中的一种或多种制成。
4.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器为通过熔融沉积快速成型技术一体成型的结构。
5.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，
所述第一多孔结构层(10)中的孔隙的尺寸为100微米至1000微米，所述第一多孔结构层(10)的孔隙率为孔隙率均为40％至80％；和/或，
所述第二多孔结构层(20)中的孔隙的尺寸为100微米至1000微米，所述第二多孔结构层(20)的孔隙率为孔隙率均为40％至80％。
6.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，
所述第一多孔结构层(10)为四面体或六面体网格结构；
所述第二多孔结构层(20)为四面体或六面体网格结构。
7.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，
所述第一多孔结构层(10)通过等离子体注入技术对表面进行改性处理；和/或，
所述第二多孔结构层(20)通过等离子体注入技术对表面进行改性处理。
8.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器为柱状结构，所述椎间融合器的高度为1mm至30mm。
9.一种椎间融合器的制备方法，用于权利要求1至8中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，包括：
建立所述椎间融合器的三维模型；
将所述三维模型导入切片软件，在所述切片软件中设定所述椎间融合器的打印条件，生成打印文件；
将所述打印文件导入FDM打印机，以通过所述FDM打印机打印出所述椎间融合器。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：
对打印出的所述椎间融合器进行硫化处理。
11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：
通过等离子体注入技术对打印出的所述椎间融合器进行表面改性处理。
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