CN110352080A - 导管用顶端头以及支架传递装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种穿刺性出色的导管用顶端头，该导管用顶端头(10)具有与导管(2)的远端相连接的第一部件(100)以及以从第一部件(100)的远端面沿轴向探出的方式被固定的第二部件(200)。第二部件(200)的材料比第一部件(100)的材料硬，在第一部件(100)和第二部件(200)中的至少一者，形成有至少一个用于与第一部件(100)和第二部件(200)中的另一者卡合的锚定凸部(141)。

Description

导管用顶端头以及支架传递装置

技术领域

本发明涉及一种设置于导管顶端的顶端头以及支架传递装置，特别涉及一种使导管向体内的***变得容易的导管用顶端头以及支架传递装置。

背景技术

近年来，在不可切除的恶性胆管狭窄或阻塞病例中，常见如下报告例：在需要胆管引流又不能经十二指肠***入路等情况下，实施了超声波内窥镜引导下的经十二指肠的(或经胃经肝的)胆管引流(EUS-BD)。EUS-BD是指如下手术：通过将超声波内窥镜***十二指肠(或胃)，在实时地观察超声波图像的同时，使用穿刺针从十二指肠(或胃)壁穿刺胆总管(或肝内胆管)，将导丝通过该穿刺孔***胆管后，沿该导丝***和留置管状物，该管状物成为将十二指肠(或胃)内部与胆总管(或肝内胆管)内部连接起来的旁通路径。通过该手术，能够以在体内埋入管状物的形式进行胆管引流。

在这样的EUS-BD中用作旁通路径的管状物存在使用设置有覆膜的自扩张型的支架的情况。作为该情况中所使用的支架传递装置，已知有例如如下装置：具备具有内鞘和外鞘的导管，该内鞘以能够滑动的方式贯穿于该外鞘，在设于内鞘的远端附近的支架配置部配置支架，将该支架以缩径的状态保持在外鞘的远端附近的内侧，通过在该导管的近端侧以拉拔外鞘的方式使外鞘相对于内鞘滑动，由此使支架扩径。

例如在对胃和肝内胆管进行旁通连接的情况下，使用穿刺针以自胃壁经腹腔到达肝内胆管的方式进行穿刺，将导丝贯穿其中，确保路径，并在使用扩张器等将穿刺孔扩张到导管远端部能够***的程度后，将导管的远端部(支架配置部)贯穿于该穿刺孔，在此状态下拉拔外鞘，使支架释放(露出和扩径)，从而将支架留置于该穿刺孔中。

在将导管***胃、十二指肠等时，重要的是不伤及这些体内管腔部。另外，在将导管的远端部贯穿胃壁、十二指肠壁等的穿刺孔时，重要的是顺畅地贯穿。因此，专利文献1中，提出了一种在远侧设置有顶端头的导管，该顶端头在远侧具有弹性模量大的材料，在近侧具有弹性模量小的材料。由此，顶端头具有高穿刺性(推进性)和柔软性，能不伤及体内管腔部地顺畅地***导管。然而近年来，出现了对穿刺性超越以往的顶端头的需求。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2014-195556号公报。

发明内容

发明要解决的问题

本发明鉴于此实际情况而完成，其目的在于提供一种穿刺性优异的导管用顶端头。

发明内容

为达成上述目的，本发明的导管用顶端头的特征在于，具有：

第一部件，其与导管的远端相连接；

第二部件，其以从上述第一部件的远端面沿轴向探出的方式被固定，

上述第二部件的材料比上述第一部件的材料硬，

在上述第一部件和第二部件中的至少一者，形成有至少一个用于与上述第一部件和第二部件中的另一者卡合的锚定凸部。

本发明的导管用顶端头中，由比第一部件的材料硬的材料形成的第二部件，以从第一部件的远端面沿轴向探出的方式被固定。因此，导管用顶端头的远端部位具有高穿刺性(推进性)，在将导管的远端部贯穿穿刺孔时能够顺畅地贯穿。另一方面，导管的远位端与由比第二部件的材料柔软的材料形成的第一部件相连接。因此，导管用顶端头的近侧的表面具有适度的柔软性，在将导管***体内管腔部时，能减轻对体内管腔部的刺激。

此外，在本发明的导管用顶端头中，在第一部件和第二部件中的至少一者，形成有至少一个用于与第一部件和第二部件中的另一者卡合的锚定凸部。通过采用这样的结构，第一部件与第二部件牢固地连接，能够防止第一部件和第二部件中的一者从另一者脱离。

优选上述第二部件的远端部具有顶端收窄的弯曲面。通过采用这样的结构，第二部件的远端部与体内管腔部之间的接触面积增大与该弯曲面相对应的量，在该弯曲面，能够以较大的按压力对体内管腔部进行按压。所以能够进一步提高导管用顶端头的穿刺性。

优选上述第一部件的远端与上述第二部件相接合的接合面是直径朝向远端增大的锥面。通过采用这样的结构，在制造导管用顶端头时，不易在模具内产生构成第一部件的树脂难以流入的部分，能够使第一部件的成形性提高。

可以是，在支架传递装置中具有在远端连接有上述导管用顶端头的导管。

附图说明

图1是示出具有本发明的第一实施方式的导管用顶端头的支架传递装置的整体结构的主视图。

图2A是示出图1所示的导管用顶端头的剖视图。

图2B是示出本发明的第二实施方式的导管用顶端头的剖视图。

图2C是示出本发明的第三实施方式的导管用顶端头的剖视图。

图2D是示出本发明的第四实施方式的导管用顶端头的剖视图。

图2E是示出图2D所示的导管用顶端头的立体图。

图3是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(穿刺)的示意图。

图4是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(***导丝)的示意图。

图5是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(开始***导管)的示意图。

图6是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(导管***中途)的示意图。

图7是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(导管***结束)的示意图。

图8是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(释放支架中途)的示意图。

图9是使用图1所示的支架传递装置将支架留置在穿刺孔时的操作(支架释放结束)的示意图。

图10是示出图1所示的导管用顶端头的穿刺性的评价结果的图。

具体实施方式

第一实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式具体地进行说明。本实施方式中，以在超声波内窥镜引导下经胃经肝的胆管引流(EUS-BD)中留置具有覆膜的自扩张型的支架的情况为例进行说明，所述支架旁通连接胃和肝内胆管。但是，本发明并不限于将胃和肝内胆管进行旁通连接的情况，也能够广泛适用于将十二指肠与胆总管等、空腔脏器与其他空腔脏器进行旁通连接的情况。此外，本发明并不限于像这样留置支架的情况，例如也能够适用于经十二指肠***的胆管引流(在胆总管内狭窄部分留置支架的情况)和在胆总管以外的管腔内的狭窄部分留置支架的情况。

如图1所示，支架传递装置1大致具有：通过未图示的内窥镜的处理器具导向管***到患者的体内(管腔)的细长的导管2；与导管2的近端侧连接、用于从体外侧操作体内的导管2的操作部3；导丝4；作为留置对象的支架5；以及导管用顶端头10(以下简称“顶端头10”)。另外，导管2的包含支架5的远端附近，虽然存在对应于留置部位的形状而呈弯曲状态的情况，但图中为方便起见而描绘为直线。

导管2具备具有远端和近端的内鞘(内管)21以及具有远端和近端的外鞘(外管)22。在内鞘21的远端附近和外鞘22的远端附近，分别设有造影标记(未图示)。造影标记为通过X光透视检测出其位置、成为体内的标志的物质，例如由金、铂、钨等金属材料、混合有硫酸钡、氧化铋的聚合物等形成。

内鞘21由具有柔性的细长管制成，其内腔贯穿有作为用于将导管2***患者体内的引导件使用的导丝4。在将导丝4***体内，确保体外与体内间的路径后，通过沿导丝4推进(使)导管2(行进)，可以将导管2的远端侧***体内的目标部位。内鞘21(后述的供配置支架5的部分)的外径约为0.5～3.5mm。

在内鞘21的远端附近，一体固定有固定环25，该固定环25用于规定支架5的近端的位置，从该固定环25起靠远端侧的部分为支架配置部。在支架配置部，支架5以覆盖内鞘21的方式配置。另外，在内鞘21的比固定环25靠近端侧的部分，以覆盖构成内鞘21主体的细长管的方式，同轴地设置有其他细长管(未图示)，内鞘21的比固定环25靠近端侧的部分较内鞘21的比固定环25靠远端侧的部分粗。像这样内鞘21的比固定环25靠近端侧的部分较粗，由此内鞘21的推进能力提高，操作变得良好，并防止固定环25的位置向近端侧偏移。

外鞘22由具有柔性的细长管制成，具有比内鞘21的外径略大的内径，在其内侧以内鞘21能够滑动的方式贯穿有内鞘21。外鞘22的内径约为0.5～3.5mm，外径约为1.0～4.0mm。通过对操作部3进行操作，外鞘22能够相对于内鞘21沿轴向滑动(相对移动)。

作为内鞘21、外鞘22的材料例如能够使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃，聚氯乙烯、聚氨酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯，聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚酯聚酰胺、聚醚醚酮，聚醚酰亚胺、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚体等氟系树脂等各种树脂材料，聚苯乙烯系、聚烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、聚丁二烯系等各种热塑性弹性体。也能够将这些中的2种以上材料进行组合使用。

另外，虽本实施方式中未具有，但也可以在外鞘22的外侧同轴地配置最外管(未图示)。最外管由具有柔性的细长管制成，具有供外鞘22以能够滑动的方式***的内腔。最外管能够使用比外鞘22的外径大约0.05～1.0mm的尺寸的管。最外管的材料能够使用聚缩醛、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚体、聚丙烯等。

支架5是从收缩状态利用自身的弹性力扩张的自扩张型的覆膜支架，具有由框架形成的筒状的裸支架和覆盖裸支架的外周的覆膜部。裸支架由镍钛合金、钴铬合金、金钛合金、β钛基合金等超弹性金属或形状记忆金属等形成。裸支架的表面由以填充相邻的框架之间的方式扩展开的涂膜覆盖，由涂膜覆盖的裸支架的外周由聚合物膜等覆膜部覆盖。

支架5的全长约为30～200mm，根据应该旁通连接的空腔脏器间的距离决定；扩径时的外径约为根据应该旁通连接的空腔脏器的种类和大小决定。支架5缩径时的外径约为扩径时外径的几分之一。并且，本实施方式中，将支架5作为支架传递装置1的构成部件之一进行说明，但支架5也可以作为与支架传递装置1相独立的部件能够进行更换。

如图1所示，导丝4是作为用于将导管2***患者体内的引导件使用的部件，贯穿于内鞘21的内腔内，配置为其远端从内鞘21的顶端头10的远端的开口处突出，并且其近端经由贯穿操作部3而配置的内鞘21的近端的开口21a露出于外侧。作为导丝一般使用直径为0.035英寸(≈0.889mm)或直径为0.025英寸(≈0.635mm)等的导丝，但本实施方式中，作为导丝4使用直径为0.025英寸的导丝。

操作部3具有近似圆筒状的释放手柄(壳体)31，释放手柄31的靠远端侧的开口部因被一体地安装中央部具有贯通孔的远端侧盖部件而被闭塞，靠近端侧的开口部因被一体地安装中央部具有贯通孔的远端侧盖部件而被闭塞。

在释放手柄31的远端侧盖部件的贯通孔中，外鞘22的近端部以能够滑动的方式贯穿，外鞘22的近端位于释放手柄31的内部。在释放手柄31的侧壁形成有沿其中心轴方向内外贯通的槽。释放杆32具有位于释放手柄31的外侧的头部和立设在该头部的中央部的脚部，释放杆32的该脚部贯通并配置在该槽内。

释放杆32的脚部的顶端部(下端部)固定于外鞘22的位于释放手柄31内部的近端部，通过使释放杆32沿槽移动，能够使外鞘22相对于固定在释放手柄31(近端侧盖部件)的内鞘21向近端侧或远端侧滑动。

贯穿外鞘22的内鞘21的近端部从释放手柄31内穿过，贯通释放手柄31的近端侧盖部件的贯通孔，其近端位于释放手柄31的外部。内鞘21在该贯通孔的部分被固定在近端侧盖部件(释放手柄31)。另外，在释放手柄31设有注入口33，通过在注入口33连接注射器，注入生理盐水等，由此经注入口33和释放手柄31的内腔，能够向外鞘22的内腔(内鞘21的外侧)注入生理盐水等。

在使释放手柄32移动到槽的远端的状态下，外鞘22的远端到达顶端头10，该状态下，配置在内鞘21的支架配置部处的支架5以缩径状态保持在外鞘22的远端的内部。当从该状态使释放手柄32向槽的近端侧移动时，外鞘22随之相对于内鞘21向近端侧滑动，支架5相对地从外鞘22的远端被推出，支架5通过其自扩张力被释放(扩径)。

在内鞘21的远端部安装有顶端头10。在内鞘21(导管2)的远端接触到体内管腔部的周壁的情况下，顶端头10减轻对体内管腔部的刺激，并且减轻导管2的***阻力，发挥使向体内***变得容易的作用。

如图2A所示，顶端头10具有与内鞘21的远端相连的第一部件100和以从第一部件100的远端面在轴向上探出的方式被固定的第二部件200，并通过结合各部件100、200而构成。

第一部件100的轴向的全长L1与顶端头10的全长L之比L1/L优选为0.65～0.95。第二部件200的轴向的全长L2与顶端头10的全长L之比优选为0.2～0.4。

在第一部件100和第二部件200的内部形成有筒状中空部160，所述筒状中空部160是轴向贯通各部件100、200的圆筒形空间。如图2A所示，在筒状中空部160的内部，内鞘21的远端一边撑开筒状中空部160的内壁一边***至第一部件100的轴向中央附近。贯穿于该内鞘21的内腔内的导丝4(图示略)贯穿筒状中空部160的内部，从第二部件200的远端的开口突出。筒状中空部160的内径例如与导丝的直径几乎相等。

第一部件100具有细径部110、近侧锥部120、粗径部130以及远侧锥部140。细径部110成为顶端头10的近端侧的部分，是与内鞘21的远端部相连的细径的圆筒形状的部分。在细径部110的近端形成有朝向近端而顶端收窄的弯曲面111。

近侧锥部120配置于细径部110的远侧，是以外径从近侧(细径部110所在的一侧)向远侧(第二部件200所在的一侧)逐渐增大的方式倾斜的锥面部。本实施方式中，近侧锥部120以上述锥面平缓倾斜的方式形成。

粗径部130配置于近侧锥部120的远侧，形成顶端头10的中间部分，是形成为直径比细径部110和近侧锥部120粗的圆筒形状的顶端头10的最粗的部分。粗径部130的外径优选为细径部110的外径的1.1～1.4倍。

远侧锥部140配置于粗径部130的远侧，是以外径从近侧向远侧逐渐减小的方式倾斜的锥面部。本实施方式中远侧锥部140的锥面根据其倾斜角度由近侧的第一锥面143和远侧第二锥面144构成。因由这些各锥面143、144构成的远侧锥面部140的外周面的作用，导管2的顶端部顺畅地***体内管腔内并被推进。另外，在远侧锥面部140的外周面也可以再形成有多个锥面。

在远侧锥面部140的远端形成有与顶端头10的轴向相垂直的面所构成的远端面142。远端面142是第一部件100的远端与第二部件200接合的接合面。

在远侧锥部140的远侧形成有向径向内侧突出的锚定凸部141。锚定凸部141能与第二部件200(更具体指后述的锚定凹部221)卡合。

在远侧锥部140形成有供第二部件200的近侧(更具体指后述的基端部220)嵌插的嵌插筒状部170。如图2A所示，嵌插筒状部170具有：由与轴向平行的圆筒状的面构成的近侧筒状区域171；由以外径自近侧向远侧逐渐变小的方式倾斜的锥面构成的中间筒状区域172；由与轴向平行的圆筒状的面构成的远侧筒状区域173。中间筒状区域172的锥面并不限于如图所示的倾斜角度构成的锥面，只要是能在近侧筒状区域171和远侧筒状区域173间形成外径差那样的形状，也可以采用其他形状。例如，上述锥面也可以采用与顶端头10的轴向垂直的阶梯面或阶梯状面。

第二部件200具有突出部210和基端部220。突出部210是从第一部件100的远端面沿轴向探出的部分。突出部210的远端部的厚度规定为顶端头10在按压体内管腔部时不弯折的程度，优选为0.1～0.3mm。突出部210的轴向的长度L21与第二部件200的轴向的全长L2之比L21/L2优选为0.2～0.7。将导管2***体内管腔部时，从确保顶端头10的穿刺性的观点看，L21/L2的值越大越好；从减轻对体内管腔部的刺激的观点看，L21/L2的值越小越好。

如图2A所示，突出部210由以外径自近侧向远侧逐渐减小的方式倾斜的锥面形成，其远端部具有顶端收窄的弯曲面211。弯曲面211的曲率半径优选为0.07～0.30mm，进一步优选为0.07～0.25mm。

基端部220配置于突出部210的近侧，形成第二部件200的近侧的部分。基端部220的轴向的长度L22与第二部件200的轴向的全长L2之比L22/L2优选为0.3～0.8。

在基端部220的远侧形成有向径向内侧凹陷的锚定凹部221。锚定凹部221能与第一部件100的锚定凹部141卡合。锚定凹部221的轴向的长度L23与锚定凸部141的轴向的长度几乎相等，锚定凹部221的轴向的长度L23与第二部件200的轴向的全长L2之比L23/L2优选为0.2～0.4。

基端部220嵌插于嵌插筒状部170，其嵌插部分通过粘着剂或熔接相接合(连接)。这时，通过锚定凸部141与锚定凹部221卡合，第一部件100与第二部件200牢固地连结起来，因此能够防止第一部件100和第二部件200中的一者从另一者脱离。

本实施方式中，第二部件200由比第一部件100硬的材料形成。更详细地说，第一部件100的材料的肖氏A硬度(JIS K 6253)优选为30～100，进一步优选为35～95。第二部件200的材料的肖氏D硬度(JIS K 6253)优选为60～80。

具体地，第一部件100和第二部件200分别以聚乙烯、聚酰胺或聚氨酯等树脂为材料，在这些各种树脂材料中，选择硬度(肖氏A硬度)不同且材料间允许彼此粘合或熔接并且能适当地彼此粘合或熔接的材料，其中由相对较硬的材料形成第二部件200，由相对较软的材料形成第一部件100。

对顶端头10的整个外周面上进行润滑性处理。由此，顶端头10的外周面包含粗径部130部分在内整体形成得容易打滑，使导管2的***变得容易。另外，作为对顶端头10实施的润滑性处理的例子，除氟树脂的涂覆、硅油的涂覆外，还能够使用水凝胶的涂覆等。

另外，用于对像这样的顶端头10进行成型的成型方法，并不特别限定，例如能够使用从2个方向双色注塑成型或者嵌件注塑成型等进行制造。另外，也能够将第一部件100和第二部件200分别单独成型，并通过粘合或熔接等将它们接合。

之后，关于使用本实施方式中的支架传递装置来留置支架的手术，参考图3至图9进行说明。例如，在腹腔内以对胃和肝内胆管进行旁通连接的方式留置支架的情况下，如图3所示，使用穿刺针73自胃壁71经腹腔75到胆管壁72进行穿刺，在胃和肝内胆管双方形成穿刺孔74。之后，在将导丝4贯穿穿刺针73的内腔后，将穿刺针73从穿刺孔74中拔出，如图4所示，形成导丝4贯穿穿刺孔74的状态，确保路径。另外，在图3至图9中，内窥镜由双点划线表示。

之后，在利用扩张器(图示略)进行穿刺孔74的扩张之后，使操作部3的释放杆32移动至槽的远端，在使外鞘22滑动至远端侧的状态下，即如图5所示，在将配置于内鞘21的支架配置部处的支架5以缩径状态保持在外鞘22的远端部的内侧状态下，将导管2的远端部(顶端头10的突出部210)***胃壁71侧的穿刺孔74。顶端头10的突出部210外径足够小且硬，所以顶端头10具有了较高的穿刺性，能容易地***胃壁71侧的穿刺孔74。

之后，如图6所示，当***导管2(内鞘21和外鞘22)以使顶端头10穿过胃壁71侧的穿刺孔74而更深地***腹腔75内时，胃壁71侧的穿刺孔74被顶端头10的远侧锥部140逐渐扩张，胃壁71侧的穿刺孔74被顶端头10扩张到能够供导管2的远端部***的程度。之后，使导管2进一步进入，将导管2的远端部(顶端头10的突出部210)***胆管壁72侧的穿刺孔74。顶端头10的突出部210外径足够小且硬，所以顶端头10具有了较高的穿刺性，与***胃壁71侧的穿刺孔74时的情况相同，能容易地***胆管壁72侧的穿刺孔74。

使导管2进一步进入，则胆管壁72侧的穿刺孔74被顶端头10的远侧锥部140逐渐扩张，胆管壁72侧的穿刺孔74被顶端头10扩张到能够供导管2的远端部***的程度。使导管2进一步进入，如图7所示，在支架5的远端位于胆管壁72的内侧且支架5的近端位于胃壁71的内侧的状态下停止导管2的***。

之后，在操作部3，使释放杆32移动至槽的近端侧，如图8所示，使外鞘22相对于内鞘21向近端侧滑动。随着外鞘22向近端侧滑动，支架5自外鞘22的远端侧逐渐露出和扩径，通过使释放杆32移动至槽的近端，如图9所示，支架5变为整体露出和扩径状态。之后，通过使导管2和顶端头10穿过扩径后的支架5内侧，并将其拔出，而完成支架5的留置。

本实施方式的导管用顶端头10中，由比第一部件100的材料硬的材料形成的第二部件200以从第一部件100的远端面沿轴向探出的方式被固定。因此，导管用顶端头10的远端部具有高穿刺性(推进性)，在将导管2的远端部贯穿穿刺孔74时能够顺畅地贯穿。另一方面，导管2的远端与由比第二部件200的材料柔软的材料形成的第一部件100相连接。因此，导管用顶端头10的近侧的表面具有适度的柔软性，在导管2***体内管腔部时，能减轻对体内管腔部的刺激。

此外，在本实施方式的导管用顶端头，在第一部件100形成有用于与第二部件200卡合的锚定凸部141。因此，第一部件100与第二部件200牢固地连结，能够防止第一部件100和第二部件200中的一者从另一者脱离。

另外，第二部件200的远端部具有顶端收窄的弯曲表面211。因此，第二部件200的远端部与体内管腔部之间的接触面积能够增大与该弯曲面相对应的量，在该弯曲面，能够以较大的按压力对体内管腔部进行按压。所以能进一步提高导管用顶端头10的穿刺性。

第二实施方式

图2B所示的本实施方式的顶端头10A除以下所示的点外，都与上述第一实施方式具有相同的结构和作用效果，省略对共通的部分的说明，图中对共通的部件标注共通的部件附图标记。如图2B所示，顶端头10A具有第一部件100A和第二部件200A。

第一部件100A除具有远侧锥部140A来替代远侧锥部140外，都与第一实施方式中的第一部件100相同。更详细地说，远侧锥部140具有锚定凸部141A。第二锥面144A形成为其轴向的长度比第一实施方式中的第二锥面144的轴向的长度短。

锚定凸部141A形成为其轴向的长度比第一实施方式中的锚定凸部141的轴向的长度短。在锚定凸部141A的远端所形成的远端面142A为朝向远端而直径增大的锥面。通过采用上述结构，如图2B所示，远侧锥部140A的远端部比远侧锥部140的远端部粗。

第二部件200A除具有突出部210A来替代突出部210，具有基端部220A来替代基端部220外，都与第一实施方式中的第二部件200相同。

更详细地说，如图2B所示，突出部210A形成为其轴向的长度与突出部210的轴向的长度相比在近侧较长，且其外周为由与轴向平行的面构成的筒状。另外，弯曲面211A形成为其曲率半径比弯曲面211的曲率半径大。

基端部220A具有锚定凹部221A。锚定凹部221A形成为其轴向的长度比锚定凹部221的轴向的长度短突出部210A的轴向的长度的增量。

本实施方式中也能够获得与第一实施方式相同的效果。还有在本实施方式中，由于远侧锥部140A的远端部***，所以在制造顶端头10时，在模具内不易产生构成第一部件100的树脂难以流入的部分，能够使第一部件100的成形性提高。

第三实施方式

图2C所示的本实施方式的顶端头10B除以下所示的点外，都与上述的第二实施方式具有相同的结构和作用效果，省略对共通的部分的说明，图中对共通的部件标注共通的部件附图标记。如图2C所示，顶端头10B具有第一部件100B和第二部件200B。

第二部件200B除具有基端部220B来替代基端部220A外，都与第二实施方式中的第二部件200A相同。更详细地说，基端部220B形成为其轴向的长度与第二实施方式中基端部220的轴向的长度相比在近侧较长，且在其近端部形成有锚定凸部222B。

锚定凸部222B以能与第一部件100B(更详细地说，与后述锚定凹部131B)卡合的方式，形成为向径向外侧突出的凸状。锚定凸部222B的功能与第二实施方式中的锚定凸部141A的功能相同。

第一部件100B除具有粗径部130B来替代粗径部130，具有远侧锥部140B来替代远侧锥部140外，都与第二实施方式中的第一部件100A相同。更详细地讲，远侧锥部140B形成为嵌插筒状部170B也达到远侧锥部140B的近侧。

粗径部130B具有锚定凹部131B。锚定凹部131B以能与第二部件200的锚定凸部222B卡合的方式，具有向径向外侧凹陷的凹状形状。锚定凹部131B的功能与第二实施方式中的锚定凹部221A的功能相同。

本实施方式中也能够获得与第二实施方式相同的效果。还有，本实施方式中，在第一部件100B，除了锚定凸部141A外，还形成有锚定凹部131B，在第二部件200B，除了锚定凹部221A外，还形成有锚定凸部222B。所以，除了锚定凸部141A与锚定凹部221A卡合外，锚定凹部131B与锚定凸部222B也卡合，第一部件100B与第二部件200B牢固地连结，因此能够可靠地防止第一部件100B和第二部件200B中的一者从另一者脱离。

第四实施方式

如图2D所示的本实施方式的顶端头10C，除以下所示的点外，都与上述的第一实施方式具有相同的结构和作用效果，省略对共通的部分的说明，图中对共通的部件标注共通的部件附图标记。如图2D所示，顶端头10C具有第一部件100C和第二部件200C。

第二部件200C除具有突出部210C来替代突出部210，具有基端部220C来替代基端部220外，都与第一实施方式中的第二部件200相同。

突出部210C形成为其轴向的长度与第一实施方式中的突出部210的轴向的长度相比在远侧较长。在突出部210C的近侧的外周面形成有中央锥面212C。中央锥面212C是以外径从近侧向远侧逐渐减小的方式倾斜的锥面。中央锥面212C的倾斜角度与第一部件100C的远侧锥面140C的倾斜角度几乎相等。突出部210C中形成有中央锥面212C的部分形成为其轴向的长度与突出部210C中没有形成中央锥面212C的部分的轴向的长度几乎相等。

通过在第二部件200C设置中央锥面212C，能将第二部件200C的外周面以较平缓的倾斜角度平滑地与第一部件100C的外周面相连接。其结果是，由于中央锥面212C的作用，导管的顶端部(突出部210C)顺畅地***体内管腔部而被推进。并且在突出部210C的近侧的外周面，除中央锥面212C外，也可再形成有多个锥面。

基端部220C具有锚定凹部221C和锚定凸部222C。锚定凸部221C以能与第一部件100C(更详细地说，与后述锚定凸部141C)卡合的方式，具有向径向内侧凹陷的凹状形状。锚定凹部221C与例如图2C所示的锚定凹部221A相异，形成为凹部壁面是垂直的。

锚定凸部222C以能与第一部件100C(更详细地说，与后述锚定凸部145C)卡合的方式，具有向径向外侧突出的凸状形状。锚定凸部222C与例如图2C所示的锚定凸部222B相异，形成为凸部壁面是垂直的。

第一部件100C除具有近侧锥部120C和远侧锥部140C外，都与第一实施方式中的第一部件100相同。远侧锥部140C具有第一锥面143C，而不具有与如图2A所示的第二锥面144相当的结构。

第一锥面143C形成为其轴向的长度与图2A所示的第一实施方式中的第一锥面143的轴向的长度相比在远侧较长。更详细地说，图2A所示的第一锥面143向远侧延伸至其与第二锥面144的边界部，但是图2D所示的第一锥面143C向远侧延伸至其与第二部件200C的中央锥面212C的边界部。

在远侧锥部140C形成有锚定凸部141C和锚定凹部145C。锚定凸部141C以能与第二部件200的锚定凹部221C卡合的方式，具有向径向外侧突出的形状。锚定凸部141C与例如图2C所示的锚定凸部141A相异，形成为凸部壁面是垂直的。

锚定凹部145C以能与第二部件200C的锚定凸部222C卡合的方式，具有向径向外侧凹陷的凹状形状。锚定凹部145C与例如图2C所示的锚定凹部131B相异，形成为凹部壁面是垂直的。

如图2E所示，在近侧锥部120C的近端形成有切口部121C。切口部121C以将近侧锥部120C的外周面的一部分从近侧向远侧切掉的方式形成。图示的例子中，切口部121C仅形成有一个，但也可以形成有多个。通过在近侧锥部120C形成切口部121C，由此在将顶端头10C用作如图1所示的支架传递装置1的顶端头的情况下，能够保持外鞘22的远端与顶端头10C抵接的状态(将缩径的支架5保持在外鞘22内的状态)不变，将生理盐水等从注入口33注入(灌入)到外鞘22的内腔。

本实施方式中也能够获得与第一实施方式相同的效果。还有在本实施方式中，锚定凸部141C与锚定凹部221C卡合，并且锚定凸部222C与锚定凹部145C卡合，因此第一部件100C与第二部件200C牢固地连结，能够可靠地防止第一部件100C和第二部件200C中的一者从另一者脱离。

并且，本发明并不限于上述实施方式，能够在本发明的范围内进行各种变更。

例如，顶端头10的突出部210的远端的形状并不限定为图2A中所示的示例；例如，可以在上述远端设置凹凸、槽而形成锯齿形状、设置向近侧延伸的切口，从而形成为叉子形状。

形成于远侧锥部140的外周的第一锥面143和第二锥面144的倾斜角度也可以适当地变更。另外，形成于近侧锥部120的外周的锥面的倾斜角度也可以适当地变更。

在图2A等所示的示例中，远侧锥部140的第二锥面144与突出部210的外周面相连续地(平滑地)连接，但也可以是间断地连接。另外，在远侧锥部140的外周面与突出部210的外周面的边界，也可以形成有与顶端头10的轴向垂直的阶梯面或阶梯状面。

上述实施方式中，也可以形成3组以上锚定凸部和锚定凹部的组合。该情况下，第一部件100与第二部件200更加牢固地连结，能够有效地防止第一部件100和第二部件200中的一者从另一者脱离。

[实施例]

以下，举出具体的实施例对本发明进一步详细地进行说明，但是本发明并不限定于这些实施例。

实施例

顶端头10中的第一部件100(全长L1＝10mm)使用将肖氏A硬度(JIS K 6253)为95的聚氨酯树脂(商品名：Tecoflex EG93A-B40、Lubrizol公司制)成形出的部件，第二部件200(全长L2＝3.4mm)使用将肖氏D硬度(JIS K 6253)为67的聚氨酯树脂(商品名：TecoflexEG72D-B40、Lubrizol公司制)成形出的部件，将第一部件100与第二部件200熔接，制作出全长(L)为11mm、突出部210的轴向的长度(L21)为1mm的顶端头10的样品。

比较例

使第二部件200的全长(L2)为2.4mm，制作了除突出部210以不从第一部件100的远端沿轴向探出(L21＝0mm)的方式固定在第一部件100的内侧外都与实施例相同的样品。

评价

对制作出的内鞘21和顶端头10所构成的各个样品进行了载荷试验。

该载荷试验按照以下要领实施。即首先，使各样品沿铅垂方向下降，将这些样本的突出部210的顶端面(弯曲部211)按压在聚氯乙烯片上。然后，在此期间，使用载荷计测定各样品的突出部210所承受的载荷，并求出下降距离与载荷的关系。实线代表实施例，虚线代表比较例，将该载荷试验的结果在图10中示出。

在该载荷试验的评价中，相对于实施例的样本的最大载荷约为0.90N，比较例的样本的最大载荷约为1.4N。即确认出与比较例的样本相比，实施例的样本的穿刺性有显著的提升。

附图标记说明

1：支架传递装置

2：导管

21：内鞘

21a：开口

22：外鞘

25：固定环

3：操作部

31：释放手柄

32：释放杆

33：注入口

4：导丝

5：支架

10、10A、10B、10C：顶端头

100、100A、100B、100C：第一部件

110：细径部

111：弯曲部

120、120C：近侧锥部

121C：切口部

130、130B：粗径部

140、140A、140B、140C：远侧锥部

141、141A、1141C、222B、222C：锚定凸部

142、142A：远端面

143、143C：第一锥面

144、144A：第二锥面

160：筒状中空部

170、170B：嵌插筒状部

171：近侧筒状区域

172：中间筒状区域

173：远侧筒状区域

200、200A、200B、200C：第二部件

210、210A、210C：突出部

211、211A：弯曲面

212C：中央锥面

220、220A、220B、220C：基端部

145C、221、221A、131B、221C：锚定凹部

71：胃壁

72：胆管壁

73：穿刺针

74：穿刺孔

75：腹腔

Claims (4)

1.一种导管用顶端头，其特征在于，具有：

第一部件，其与导管的远端相连接；以及

第二部件，其以从所述第一部件的远端面沿轴向探出的方式被固定，

所述第二部件的材料比所述第一部件的材料硬，

在所述第一部件和所述第二部件中的至少一者，形成有至少一个用于与所述第一部件和所述第二部件中的另一者卡合的锚定凸部。

2.根据权利要求1所述的导管用顶端头，其特征在于，

所述第二部件的远端部具有顶端收窄的弯曲面。

3.根据权利要求1或2所述的导管用顶端头，其特征在于，

所述第一部件的远端与所述第二部件接合的接合面为直径朝向远端增大的锥面。

4.一种支架传递装置，其特征在于，

具有导管，所述导管在远端连接有权利要求1至3中任一项所述的导管用顶端头。