CN110251720A - 液体敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于创面护理领域，具体涉及一种液体敷料及其制备方法。本发明提出了一种液体敷料，包括按质量份数计的如下组分：成膜剂Ⅰ5‑12份、成膜剂Ⅱ0‑8份，挥发性溶剂50‑90份、增塑剂1‑10份；所述液体敷料具有成分安全、肤感舒适的特点，且该液体敷料的制备方法简单、成本较低，适于产业化应用。

Description

液体敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于创面护理领域，具体涉及一种液体敷料及其制备方法。
背景技术
日常生活中，浅表性皮肤损伤十分常见，包括擦伤、划伤、烫伤和烧伤等。传统的创可贴/纱布等创口护理产品，存在异物感强烈、容易与伤口发生粘连、沾水后易脱落等缺点。
20世纪60年代，湿性愈合理论指出，湿润环境可以提高表皮细胞的迁移速度，使创面愈合时间较干性环境中创面结痂的时间更短；另外，湿润环境可以促使细胞生长因子与受体相结合，有利于保持创面细胞活性，促进创面愈合。基于湿性愈合理论，针对浅表性皮肤损伤的液体敷料成为近年的研究热点。
CN201010233179.7公开了一种液体创口贴，在添加成膜保湿剂的同时，通过添加五味藤、龙血竭、乳香、没药、三七等植物提取物成分，起到保护创面促进创口愈合的作用。其中植物提取物作用原理复杂，在实际使用中易引起皮肤刺激、过敏等不良反应。
CN201010248217.6公开了一种抗菌生物敷料，通过在聚乙烯醇缩醛化反应中，加入壳聚糖/聚乙烯醇共混液以及载银的二氧化硅粉末，制得含纳米银/纳米二氧化硅的抗菌生物敷料。该技术方案中加入了较高含量的无水乙醇和甲醛，对皮肤刺激性较高，且影响使用体验；同时使用了载银二氧化硅，成本较高。
综上所述，研发一种成分安全、使用肤感舒适、成本较低且制备方法简单的液体敷料，是十分必要的。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明提出了一种液体敷料及其制备方法，所述液体敷料具有成分安全、肤感舒适的特点，且该液体敷料的制备方法简单、成本较低，适于产业化应用。
为实现以上目的，本发明提出一种液体敷料，所述液体敷料包括按质量份数计的如下组分：成膜剂Ⅰ5-12份、成膜剂Ⅱ0-8份，挥发性溶剂50-90份、增塑剂1-10份。
进一步地，所述成膜剂Ⅰ选自聚乙烯醇缩醛。
优选地，所述聚乙烯醇缩醛选自聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛中的一种或多种。
进一步地，所述成膜剂Ⅱ选自乙基纤维素、硝化纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚二甲基硅氧烷、聚丙烯酸树脂中的一种或多种；所述挥发性溶剂选自乙醇、异丙醇、聚二甲基硅氧烷、聚六甲基二硅氧烷、异辛烷、丙酮、***中的一种或多种；所述增塑剂选自枸橼酸三乙酯、枸橼酸三丁酯、棕榈酸异丙酯、三乙酸甘油酯、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二丁酯中的一种或多种。
优选地，所述液体敷料还包括软化剂和助剂。
进一步地，所述软化剂在所述液体敷料中的质量份数为0-10份，所述助剂在所述液体敷料中的质量份数为2-5份。
进一步地，所述软化剂为甘油；所述助剂选自固体石蜡、液体石蜡中的一种或多种。
本发明还提供一种液体敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将挥发性溶剂加入配液罐，20-35℃、500-700r/min搅拌5-20min，使溶剂混合均匀；
(2)配液罐升温至20-50℃，500-700r/min持续搅拌，向步骤(1)制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
(3)20-35℃，500-700r/min条件下，向步骤(2)制得的混合液中缓慢加入成膜剂Ⅱ，以800-1100r/min继续搅拌1-3h，混合均匀；
(4)20-35℃，500-700r/min条件下，向步骤(3)制得的混合液中，依次加入增塑剂、软化剂、助剂，混合均匀，800-1100r/min，搅拌30-60min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
本发明能够实现上述目的的原因在于：
聚乙烯醇缩醛具有较好的成膜性、较高的抗张强度、高透明度和较强的粘结性，同时耐光照、耐热、耐寒，具有优异的耐冲击性能，所成薄膜柔软、有弹性，具有较好的防水性。乙基纤维素具有优良的柔韧性和热稳定性，耐寒、耐吸湿，可以与多种树脂、增塑剂配伍，性质稳定。硝化纤维素在有机溶剂中的溶解度较高，成膜后弹性及耐摩擦性较好。聚乙烯吡咯烷酮是一种既溶于水又溶于大部分有机溶剂，毒性低，具有优异的溶解性能及生理相容性。聚二甲基硅氧烷成膜后透气性强，具有较好的渗透性以及抗紫外线作用。聚丙烯酸树脂在水中可迅速分散成乳液，作为成膜剂对人体无害，同时具有透明度高、耐腐蚀、耐污染的特点。
乙醇可溶于水和多数有机溶剂，同时可作为溶剂，溶解许多物质，此外，乙醇还具有较强的杀菌作用。异丙醇可溶于水、醇、醚、苯、氯仿等多数有机溶剂，对亲油性物质有着优异的溶解力。聚二甲基硅氧烷无色无味，具有较好的防水性和耐热性，可于皮肤表面形成具有防水性的保护膜，同时具有较强的抗紫外线性能，在紫外线下不会氧化变质。聚六甲基二硅氧烷不溶于水，可溶于多种有机溶剂，能起到憎水防潮的效果。异辛烷不溶于水，溶于***、苯、甲苯、二甲苯、氯仿、二硫化碳、四硫化碳等，是一种性质稳定的有机溶剂。丙酮，无色透明液体，易溶于水和甲醇、乙醇、***、氯仿、吡啶等有机溶剂。***，无色透明液体，易挥发，溶于低碳醇、苯、氯仿、石油醚和油类，微溶于水，可用作天然树脂、合成树脂、硝化纤维等的优质溶剂。
枸橼酸三乙酯无毒，可溶于大多数有机溶剂，与大多数纤维素、聚氯乙烯、聚醋酸乙烯树脂等都有良好的相容性，可用作纤维素类、乙烯基类等热塑性树脂的增塑剂。枸橼酸三丁酯不溶于水，溶于甲醇、丙酮等有机溶剂，挥发性小，与树脂的相容性好，增塑效率高。棕榈酸异丙酯不溶于水和甘油，可溶于醇、醚，性质稳定，不易氧化。三乙酸甘油酯稍溶于水，溶于乙醇、***、苯、氯仿等多数有机溶剂，可用作增塑剂，起到增加产品延展性的效果。邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯是一类化学性质稳定的有机溶剂，具有优良的溶解性、分散性、粘着性和防水性，可用作多种树脂的增塑剂，能与多种纤维素树脂、橡胶、乙烯基树脂相容，对人体皮肤黏膜无毒副作用。癸二酸二丁酯可与大多数树脂和合成橡胶相容，无毒，可用作增塑剂。
甘油具有较强的吸水性，可起到增加产品柔软性的作用，在本技术方案中作为软化剂使用。固体石蜡、液体石蜡具有亲油性、黏附性好、吸收性好的特点，可用作增稠剂，调整液体药物或药物的水溶液的粘稠度。
本发明制备的液体敷料，成分安全，所成薄膜高度透明，便于观察创面；成膜后具有优良的防水性、柔韧性和透气性，能够有效阻隔细菌侵染，具有良好的杀菌、促愈合能力；本发明所述液体敷料，制备方法简单、成本低廉，适于产业化应用。
附图说明
图1a-图1c为未做处理的大鼠背部创口7天愈合情况。
图1d-图1f为使用实施例3制备的液体敷料处理的大鼠背部创口7天愈合情况。
图2a-图2d为实施例1制备的液体敷料的防水性验证。
具体实施方式
下面通过具体实施例来详细说明本发明的技术方案。
实施例1
本实施例提供一种液体敷料，包括按照质量份数计的如下组分：
成膜剂Ⅰ：聚乙烯醇缩甲乙醛5份；
成膜剂Ⅱ：聚乙烯吡咯烷酮2份，聚二甲基硅氧烷2份；
挥发性溶剂：乙醇50份；
增塑剂：枸橼酸三乙酯0.5份，枸橼酸三丁酯0.5份；
助剂：固体石蜡2份。
制备所述液体敷料的方法：
(1)将挥发性溶剂加入配液罐，30℃、700r/min搅拌10min，使溶剂混合均匀；
(2)配液罐升温至40℃，700r/min持续搅拌，向步骤(1)制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
(3)30℃，700r/min条件下，向步骤(2)制得的混合液中缓慢加入成膜剂Ⅱ，以1000r/min继续搅拌1.5h，混合均匀；
(4)30℃，700r/min条件下，向步骤(3)制得的混合液中，依次加入增塑剂、助剂，混合均匀，1100r/min，搅拌30min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
实施例2
本实施例提供一种液体敷料，包括按照质量份数计的如下组分：
成膜剂Ⅰ：聚乙烯醇缩丁醛5份；
成膜剂Ⅱ：乙基纤维素4份，硝化纤维素2份，聚乙烯吡咯烷酮2份；
挥发性溶剂：乙醇10份，异丙醇10份，聚二甲基硅氧烷10份、聚六甲基二硅氧烷5份，异辛烷5份，丙酮10份，***5份；
增塑剂：枸橼酸三乙酯2份，枸橼酸三丁酯1份，棕榈酸异丙酯1份，三乙酸甘油酯1份，邻苯二甲酸二甲酯2份，邻苯二甲酸二乙酯1份，邻苯二甲酸二丁酯1份，癸二酸二丁酯1份；
软化剂：甘油2份；
助剂：液体石蜡5份。
制备所述液体敷料的方法：
(1)将挥发性溶剂加入配液罐，35℃、600r/min搅拌10min，使溶剂混合均匀；
(2)配液罐升温至50℃、600r/min持续搅拌，向步骤(1)制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
(3)35℃、600r/min条件下，向步骤(2)制得的混合液中缓慢加入成膜剂Ⅱ，以1000r/min继续搅拌3h，混合均匀；
(4)35℃、600r/min条件下，向步骤(3)制得的混合液中，依次加入增塑剂、软化剂、助剂，混合均匀，800r/min，搅拌50min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
实施例3
本实施例提供一种液体敷料，包括按照质量份数计的如下组分：
成膜剂Ⅰ：聚乙烯醇缩丁醛10份；
挥发性溶剂：乙醇20份，异丙醇40份，聚六甲基二硅氧烷20份；
增塑剂：枸橼酸三乙酯5份；
软化剂：甘油3份；
助剂：固体石蜡1份，液体石蜡1份。
制备所述液体敷料的方法：
(1)将挥发性溶剂加入配液罐，20℃、500r/min搅拌20min，使溶剂混合均匀；
(2)配液罐升温至25℃、600r/min持续搅拌，向步骤(1)制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
(3)20℃、500r/min条件下，向步骤(2)制得的混合液中，依次加入增塑剂、软化剂、助剂，混合均匀，1000r/min，搅拌60min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
实施例4
本实施例提供一种液体敷料，包括按照质量份数计的如下组分：
成膜剂Ⅰ：聚乙烯醇缩甲乙醛12份；
成膜剂Ⅱ：乙基纤维素2份，聚乙烯吡咯烷酮2份，聚二甲基硅氧烷2份，聚丙烯酸树脂2份；
挥发性溶剂：乙醇10份，异丙醇30份，聚二甲基硅氧烷5份、聚六甲基二硅氧烷5份，异辛烷5份，丙酮5份，***5份；
增塑剂：枸橼酸三丁酯4份，三乙酸甘油酯2份，邻苯二甲酸二乙酯4份；
软化剂：甘油8份；
助剂：固体石蜡4份，液体石蜡1份。
制备所述液体敷料的方法：
(1)将挥发性溶剂加入配液罐，35℃、700r/min搅拌15min，使溶剂混合均匀；
(2)配液罐升温至40℃、700r/min持续搅拌，向步骤(1)制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
(3)35℃、700r/min条件下，向步骤(2)制得的混合液中缓慢加入成膜剂Ⅱ，以1000r/min继续搅拌1h，混合均匀；
(4)35℃、700r/min条件下，向步骤(3)制得的混合液中，依次加入增塑剂、软化剂、助剂，混合均匀，1000r/min，搅拌40min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
实施例5
本实施例提供一种液体敷料，包括按照质量份数计的如下组分：
成膜剂Ⅰ：聚乙烯醇缩丁醛12份；
成膜剂Ⅱ：乙基纤维素4份，聚二甲基硅氧烷4份；
挥发性溶剂：乙醇60份，异丙醇5份，聚二甲基硅氧烷5份、聚六甲基二硅氧烷5份，异辛烷5份，丙酮5份，***5份；
增塑剂：枸橼酸三乙酯1份，枸橼酸三丁酯1份，枸橼酸异丙酯1份，三乙酸甘油酯1份，邻苯二甲酸二甲酯1份，邻苯二甲酸二乙酯1份，邻苯二甲酸二丁酯1份，癸二酸二丁酯1份；
软化剂：甘油10份；
助剂：固体石蜡2份，液体石蜡2份。
制备所述液体敷料的方法：
(1)将挥发性溶剂加入配液罐，35℃、700r/min搅拌15min，使溶剂混合均匀；
(2)配液罐升温至40℃、700r/min持续搅拌，向步骤(1)制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
(3)35℃、700r/min条件下，向步骤(2)制得的混合液中缓慢加入成膜剂Ⅱ，以1000r/min继续搅拌1h，混合均匀；
(4)35℃、700r/min条件下，向步骤(3)制得的混合液中，依次加入增塑剂、软化剂、助剂，混合均匀，1000r/min，搅拌40min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
对实施例1至实施例5制备的液体敷料进行有效性、防水性验证，结果如下。
(1)促进愈合能力验证
有效性验证采用动物实验进行。
实验材料：雄性SD大鼠12只，共分为6组，小组编号分别为：1组、2组、3组、4组、5组、6组。
实验方法：
清除实验大鼠背部毛发，在背部制作长度2cm左右的损伤；在1组至5组大鼠背部损伤处，对应编号涂抹实施例1至实施例5制备的液体敷料，每天涂抹一次；6组大鼠背部损伤不做处理，作为对照；实验大鼠单笼喂养，实验第3天、7天分别观察大鼠背部损伤愈合情况，并予以记录。
最终实验结果见表1。
表1液体敷料促进愈合能力验证结果
以实施例3的促进愈合能力实验为例：
对照组大鼠背部创面未做处理，如图1a，实验3天后，其创面明显结痂，有分泌物，如图1b，实验7天后，对照组大鼠背部创面基本愈合，结痂脱落，可见明显疤痕，如图1c；实验组大鼠涂抹实施例3制备的液体敷料后，成膜明显，如图1d，实验3天后，实验大鼠背部创面干燥、无感染、无分泌物，如图1e；实验7天后，实验大鼠背部创面完全愈合，几乎无疤痕，如图1f。
实验结果显示，实验组使用实施例1至实施例5制备的液体敷料保护浅表伤口，有效促进了浅表伤口的愈合，并且愈合创面无明显疤痕；而伤口无处理时，在术后3天取材时，创面有明显的疤痕现象，从以上结果可说明液体敷料对于浅伤口隔离保护具有较好的有效性及安全性。
(2)防水性验证
选取5名志愿者，编号1号、2号、3号、4号、5号，在志愿者小臂内侧，分别选取两块面积为2×2cm的皮肤，涂抹碘伏；待碘伏干燥后，在其中一块受试皮肤的碘伏表面，涂抹实施例1至实施例5制备的液体敷料，另一块受试皮肤的碘伏表面不做处理；待液体敷料成膜后，用流动水冲洗受试皮肤1min，观察受试皮肤表面，得到验证结果(见表2)。
表2液体敷料防水性验证结果
以实施例1制备的液体敷料的防水性验证为例，志愿者小臂内侧靠手肘处的涂抹了碘伏的皮肤为试验皮肤，靠近手掌处涂抹了碘伏的皮肤为对照，如图2a；在试验皮肤处涂抹实施例1制备的液体敷料，对照皮肤处不做处理，如图2b；静置，待液体敷料成膜后，用流动水冲洗受试皮肤，如图2c；冲洗1min，待水分干掉后，观察受试皮肤情况，如图2d。
由上述具体实施例和验证结果可知，本发明制备的液体敷料具有良好的促进愈合能力和防水能力，同时成分安全，不会引起皮肤不良反应。
以上实施例和实施方式仅用于帮助理解本发明技术方案，不应作为限制本发明保护范围的依据。本领域技术人员在本发明基础上作出的无需付出创造性劳动的改进和替换，均落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种液体敷料，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：成膜剂Ⅰ 5-12份、成膜剂Ⅱ0-8份，挥发性溶剂50-90份、增塑剂1-10份。
2.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述成膜剂Ⅰ选自聚乙烯醇缩醛。
3.根据权利要求2所述的液体敷料，其特征在于，所述聚乙烯醇缩醛选自聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述成膜剂Ⅱ选自乙基纤维素、硝化纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚二甲基硅氧烷、聚丙烯酸树脂中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述挥发性溶剂选自乙醇、异丙醇、聚二甲基硅氧烷、聚六甲基二硅氧烷、异辛烷、丙酮、***中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述增塑剂选自枸橼酸三乙酯、枸橼酸三丁酯、棕榈酸异丙酯、三乙酸甘油酯、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二丁酯中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述液体敷料还包括软化剂和助剂。
8.根据权利要求7所述的液体敷料，其特征在于，所述软化剂在所述液体敷料中的质量份数为0-10份，所述助剂在所述液体敷料中的质量份数为2-5份。
9.根据权利要求8所述的液体敷料，其特征在于，所述软化剂为甘油；所述助剂选自固体石蜡、液体石蜡中的一种或多种。
10.如权利要求1所述的液体敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将挥发性溶剂加入配液罐， 20-35℃、500-700r/min搅拌5-20min，使溶剂混合均匀；
（2）配液罐升温至20-50℃，500-700r/min持续搅拌，向步骤（1）制得的溶剂中，加入成膜剂Ⅰ，混合均匀；
（3）20-35℃，500-700r/min条件下，向步骤（2）制得的混合液中缓慢加入成膜剂Ⅱ，以800-1100r/min继续搅拌1-3h，混合均匀；
（4）20-35℃，500-700r/min条件下，向步骤（3）制得的混合液中，依次加入增塑剂、软化剂、助剂，混合均匀，800-1100r/min，搅拌30-60min，使混合液完全溶解；静置20min，待气泡完全消失，灌装，即得所述液体敷料。
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