CN109965935A - 骨切割装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种骨切割装置，所述骨切割装置从近侧端部延伸到远侧端部且具有邻近所述远侧端部的尖锐切割表面，所述切割表面的尺寸被设计为可进行骨切割，所述骨5切割装置由植入级材料制成并且所述骨切割装置的外表面采用碳化或氮化处理。

Description

骨切割装置

本申请是于2015年9月11日进入中国国家阶段的PCT国际申请PCT/US2014/019261(申请日为2014年2月28日，中国专利申请号为201480014043.3，发明名称为“骨切割装置”)的分案申请。

背景技术

诸如钻、扩孔钻、凿和针的骨固定装置通常由金属制成，这样装置在应用于骨固定工序中时才能经受对其施加的力。一般来讲，此类骨固定装置不由植入级金属制成，因为植入级金属的强度无法经受在使用期间反复施加的力。因此，使用由植入级金属制成的钻和扩孔钻将导致对装置造成损坏并且需要频繁更换。

通常，骨固定中使用的诸如钻和扩孔钻的工具由非植入级金属制成。然而，如果此类骨固定装置在手术使用期间断裂，碎片可能掉落到身体中。定位并移除此类非植入级金属碎片需要很长的时间，且可能超过执行目标骨固定工序所需的时间。

发明内容

本发明涉及一种骨切割装置，该骨切割装置从近侧端部延伸到远侧端部并且具有邻近远侧端部的尖锐切割表面，该切割表面的尺寸被设计为可进行骨切割，该骨切割装置由植入级材料制成并且骨切割装置的外表面采用碳化或氮化处理。

附图说明

图1示出了根据本发明的示例性实施例的扩孔钻头部的侧视图；

图2示出了图1的扩孔钻头部的透视图；

图3示出了根据本发明的第二示例性实施例的扩孔钻头部的侧视图；

图4示出了根据本发明的第三示例性实施例的扩孔钻头部的侧视图；

图5示出了根据本发明的第一示例性实施例的钻头的侧视图；

图6示出了图5的钻头的透视图；

根据本发明的替代实施例的骨固定元件；

图7示出了根据本发明的另一个实施例的钻头的侧视图；

图8示出了根据本发明的另一个实施例的钻头的侧视图；

图9示出了根据本发明的另一个实施例的钻头的侧视图；

图10示出了根据本发明的另一个实施例的钻头的侧视图；

图11示出了根据本发明的第一示例性实施例的凿的侧视图；

图12示出了图11的凿的局部剖视图；

图13示出了根据本发明的另一个实施例的凿刀的透视图；

图14示出了根据本发明的另一个实施例的截骨术用凿的侧视图；

图15示出了图14的截骨术用凿的放大图；

图16示出了经由用于标准分析的舍夫勒组织图测试的常规材料组成的图表；

图17示出了用于图16的材料的舍夫勒组织图；

图18示出了经由用于标准分析的WRC-1992组织图测试的常规材料组成的图表；

图19示出了用于图18的材料的WRC-1992组织图；

图20示出了经由用于标准分析的舍夫勒组织图测试的根据本发明的示例性材料组成的图表；

图21示出了用于图20的材料的舍夫勒组织图；

图22示出了经由用于标准分析的WRC-1992组织图测试的根据本发明的示例性材料组成的图表；以及

图23示出了用于图22的材料的WRC-1992组织图。

具体实施方式

参照以下描述和附图可以进一步理解本发明，其中用相同的附图标号指代类似的元件。本发明涉及用于使断裂或以其他方式损坏的骨准备好以接收骨固定设备(例如，骨板、骨螺钉、髓内钉等)的装置。具体地讲，本发明涉及一种骨固定装置(例如，扩孔钻、凿刀、钻、手术针等)，该装置由植入级材料制成，并且具有被配置为将其表面硬度增加到期望水平的碳化或氮化外表面。植入级材料是适于在体内永久植入的材料，即，如果长时间留在体内，不会对健康造成不利影响的材料。对碳化或氮化外表面的硬度进行选择，使其比所治疗的骨的硬度更大。与由未经表面处理的植入级材料形成并且通常在经受钻孔、开凿或扩孔力时弯曲或破裂的骨固定装置相比，根据本发明的示例性骨固定装置能够承受更大的力而不弯曲或以其他方式变形。根据本发明的示例性骨固定装置形成有碳化或氮化的外表面，在***骨中的期间，所述碳化或氮化的外表面可避免螺纹磨出的毛边或尖锐表面的变钝，从而能够继续使用相同的骨固定装置而不必磨尖或更换。此外，本发明的示例性植入级材料提供触觉反馈以防止或抑制其破裂。具体而言，这样形成的材料使得当向其施加过大的力时，装置将经受一定程度的弯曲而非破碎。因此，外科医生或其他使用者可对该弯曲作出反应并且消除/减小对其施加的力以防止破裂。根据本发明的示例性碳化或氮化植入级材料还具体更多优点。此外，对本发明的植入级材料进行选择，使得即使其小碎片不经意地进入身体，也不必移除，下文中将对此进行更详细的描述。在装置断裂的情况下，根据本发明的示例性材料处理使得与未处理的材料相比，断裂部分的边缘更光滑且更圆整，从而减少对组织的创伤。与由植入级材料制成的未经表面处理的骨固定装置相比时，根据本发明的示例性骨固定装置提供增强的总强度，包括增强的屈服强度、极限拉伸强度和疲劳强度，对此本领域的技术人员将能够理解。应该指出的是，如本文所用的术语“近侧”和“远侧”旨在指朝向(近侧)和远离(远侧)装置的使用者的方向。

如图1-图6中所示，根据本发明第一示例性实施例的扩孔钻头部100沿细长轴104从能够附接于扩孔钻杆部(未示出)的近侧端部102延伸到邻近远侧端部108的头部106。在示例性实施例中，头部106的外表面包括用于高效切割的多个尖锐边缘110以及可在扩孔工序期间最大程度减小堵塞情况的深凹槽112。头部106还包括分布于其周围的多个开口114，使得冲洗流体可流出扩孔钻头部100，从而冷却头部100并乳化骨髓以便于疏散，对此本领域技术人员将能够理解。延伸穿过扩孔钻头部100的中心纵向通道116使骨髓和乳化骨可流经其中并流出身体。在示例性实施例中，扩孔钻头部100为具有五个凹槽112的12mm头部。然而，应当注意，在不脱离本发明范围的情况下可设置任意直径和数量的凹槽112。

扩孔钻头部100由如下植入级材料制成，包括但不限于植入物品质奥氏体不锈钢(例如，316L、22-13-5、Biodur 108)、钴合金诸如CCM(Co-28Cr-6Mo合金)、MP35N、L605、ASTM-F-1058以及埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)和钛及其合金(诸如Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb和Ti-15Mo)。所选材料优选地为非磁性的，使得即使破碎并留在体内，患者也可经受磁共振成像(“MRI”)而不会受到不利影响，对此本领域技术人员将能够理解并且由外科医生或其他使用者自行判断。此外，所选材料的碳化或氮化处理导致破碎部分不包含尖锐边缘，从而防止对周围组织造成创伤。虽然与常规装置相比，扩孔钻头部100的所选材料本质上较软，但增加碳化或氮化外表面使骨固定装置的刚度增加到大于要在其内采用骨固定装置的骨的刚度并且比常规扩孔钻头部大许多。具体而言，扩孔钻头部100可具有大约68HRC或更大的表面硬度，对此本领域技术人员将能够理解。在示例性实施例中，扩孔钻头部100的硬度可为大约67-74HRC，更具体地讲，可为67.5-70.3HRC。本领域技术人员将能够理解，根据示例性扩孔工序，该构型可避免尖锐边缘110在长期使用后钝化，同时还使扩孔钻头部100***骨中变得容易。在操作期间，扩孔钻头部100的碳化或氮化外表面有助于切穿骨和/或金属而不必利用尖锐度或不会丧失尖锐度。扩孔钻头部100的示例性碳化或氮化外表面使其能够在多次骨固定工序中重复使用。相比之下，常规骨固定装置在一次或有限使用次数之后必须更换。此外，本发明的碳化或氮化材料为骨固定装置提供增加的刚度而不必增大装置或以其他方式改变装置的几何结构。

根据本发明的示例性材料使用低温碳化进行处理，相比于其他处理方法，低温碳化可形成最少的碳化物。名称为“Low Temperature Case Hardening Process”的美国专利6,464,448(其全部公开内容以引用方式并入本文)描述了用于工业部件和组件的亚铁基材料的低温碳化。然而，这些工艺之前并未应用于植入级医疗装置或植入物。本申请应用了钢或其他材料的低温碳化以提供足以用于外科器械的耐腐蚀材料。也就是说，根据本发明的示例性***和方法适于将植入级不含铁氧体的材料碳化或氮化的新型技术，以形成具有与本领域已知的其他材料相比增加的耐腐蚀性的装置，其中腐蚀可能例如部分地由铬结合于碳化物而不可用于形成氧化物所造成。根据本发明在材料中加入更高水平的钼进一步增加了其耐腐蚀性。本领域技术人员将能够理解，可使用退火和冷加工的组合来制成本文所述的任何装置。所得的材料包括扩散区，在扩散区中，碳以间隙碳的形式使基体过饱和。该过饱和的效应是改善硬度、耐磨性和耐腐蚀性。本发明的示例性材料将在下文更详细描述。

本领域技术人员将能够理解，存在三种主要立方形式的铁：奥氏体(FCC)、马氏体(BCT)和铁氧体(BCC)。马氏体和铁氧体具有磁性，而奥氏体没有磁性。因此，常规植入物品质316L不锈钢被有意地平衡为完全奥氏体的，即使在铸态条件下也是如此，以便最小化或消除医疗装置与MRI磁场的相互作用。这通过以确保铸态余量在奥氏体区域中的此类方式使铁氧体稳定化元素与奥氏体稳定化元素平衡来进行。众所周知的是，某些元素能稳定奥氏体或铁氧体。由于铁氧体稳定化元素中的多种，诸如钼和铬，也促进耐腐蚀性，它们必须通过增加奥氏体形成元素来平衡，否则合金将包含铁氧体以及奥氏体。规格范围可能看起来过于宽泛，然而，当要使形成某些相位平衡的需要与最大化耐腐蚀性同时最小化成本的需要平衡时，显而易见，实际化学成分将在比规格所暗示的小得多的范围内变化。在316L的常规工业形式中，特定量的铁氧体有意地存在于合金中以改善合金的焊接特性，因为铁氧体已知能减少焊缝中的热裂纹。对于钢铁制造商而言，这提供了熔融和铸造期间尤其是连续铸造期间热裂纹的类似减少。典型商业316L材料是包含大多数奥氏体且含较小百分比的铁氧体的合金。在铸态条件中便是如此，锻造成品诸如棒、线材、片材和板也是这样。

另一方面，植入物品质316L是化学平衡的，使得合金中不存在铁氧体。虽然规格诸如ASTM F 138中给出的化学范围能够产生铁氧体，但所述规格要求终产物不含铁氧体。为实现该要求，生产商将实际化学成分平衡到100％奥氏体区域中。有多种方法用于预测不锈钢中的奥氏体-铁氧体平衡。最常见的两种是舍夫勒组织图和WRC-1992组织图。在这些技术的每一个中，已在铬当量、镍当量和相位平衡之间进行关联。铬和镍当量使所存在的铁氧体或奥氏体形成元素的总量与其铬和镍基本元素相关的稳定效应相关联。碳化是一种扩散控制过程，其中，仅装置的外表面层附近大约20m-35m厚的小区域被碳化。如果铁氧体颗粒仍然存在于该区域中，则其不会被碳化，从而形成非碳化区，该非碳化区的耐腐蚀性将不及碳化层。这些区中可发生腐蚀隧道效应，允许腐蚀穿透到物件的核心，可能导致重大损伤。

根据本发明的示例性材料利用植入物品质316L来碳化，因为其不包含任何铁氧体，从而减小了铁氧体颗粒的存在破坏碳化层的风险。为了示出铁氧体形成的倾向，对下列进行了比较：(1)得自Synthes且满足ASTM F138、ASTM F 139和ISO 5832-1要求的植入物品质316L，样品量-1366个样品；以及(2)由供应商生产的符合ASTM A 276要求的工业品质316L，–样品量-3,556个样品。使用舍夫勒和WRC-1992方法绘制每个样品的平均化学成分以确定铁氧体含量，如下表所示：

如图16-图23所示，对以上所公开材料的比较表明，植入物品质316L被平衡到100％奥氏体区域中，而工业品质316L在大约7-8％铁氧体时达到平衡。每种技术也显示了基于规格范围的可能铁氧体带％。具体地，图17提供随其所含的合金元素而变化的图16的各种类型常规工业强度微结构的焊接性质相关的信息。图17的图表对应于用于下列材料组成的一系列标准分析的舍夫勒组织图。图19提供随其所含的合金元素而变化的图18的各种类型常规工业强度微结构的焊接性质相关的信息。图19的图表对应于用于下列材料组成的一系列标准分析的WRC-1992组织图。图20-图23提供根据本发明的用于示例性植入级材料的相同数据，其中图21对应于图20的数据的舍夫勒组织图，图23对应于图22的数据的WRC-1992。鉴于上述，显而易见，根据本发明的示例性材料提供在100％奥氏体区域中平衡的植入级材料，从而消除了常规材料中通常产生的铁氧体。

虽然本文所示的示例性构造涉及扩孔钻头部100，但该发明构思可在不偏离本发明范围的情况下与任何其他骨固定装置一起采用。此类骨固定装置包括但不限于锯条、螺丝刀、骨凿、凿、钻头、缝合针、注射针和其他切割或穿孔装置。

图3示出了根据本发明的另选实施例的扩孔钻头部100'。扩孔钻头部100'的形成基本上类似于扩孔钻头部100，但下文所指出的情况除外。扩孔钻头部100'的外表面包括从近侧端部102沿其延伸到远侧端部108的多个凹槽112'。尖锐切割边缘110'邻近远侧端部108设置以有助于切穿组织。扩孔钻头部100'为大致圆柱形的，被配置用于附接本领域中已知的扩孔钻杆部，对此本领域技术人员将能够理解。扩孔钻头部100'的材料和总体刚度基本上类似于前文详细描述的扩孔钻头部100的材料和总体刚度。

图4示出了根据本发明另一个另选实施例的扩孔钻头部100”。扩孔钻头部100”的形成基本上类似于扩孔钻头部100、扩孔钻头部100'，但下文所指出的情况除外。扩孔钻头部100”的外表面大致光滑，且包括延伸穿过其中的第一开口和第二开口114”、彼此对齐且基本上横向延伸至扩孔钻头部100”的纵轴的第一开口和第二开口的开口轴。扩孔钻头部100”包括邻近远侧端部108的尖锐切割边缘110”以有助于切穿组织。扩孔钻头部100”的材料和总体刚度基本上类似于前文详细描述的扩孔钻头部100的材料和总体刚度。应当注意，扩孔钻头部100、扩孔钻头部100'、扩孔钻头部100”中的任一者可为大体上中空的，以便穿过其中取出骨和/或骨螺钉、钻头，对此本领域技术人员将能够理解。

图5-图6示出了根据本发明的另一个另选实施例的示例性钻头200。钻头200由具有碳化或氮化外表面的植入级材料制成，前文已针对扩孔钻头部100进行了详细描述。钻头200从近侧端部202且沿细长圆柱形轴204延伸至远侧端部206，该远侧端部具有多个凹槽208，每个凹槽具有相应的外部切割表面210。钻头200可包括沿轴204的蚀刻212以指示其***深度，对此本领域技术人员将能够理解。近侧端部202可包括用于将其附接至本领域中已知的钻孔机构的附接部分214。与扩孔钻头部100一样，钻头200也可用于任意多个工序也不会丧失尖锐度或受到损坏。万一钻头200受损，植入级材料允许不必从身体中移除其任何毛边部分。

尽管示出的钻头200具有特定几何结构，但应当注意，本文所公开的发明构思可在不脱离本发明范围的情况下应用于具有任何尺寸或形状的任何钻头。例如，图7-图10公开了具有不同几何结构的钻头220、钻头230、钻头240、钻头250，所有这些钻头都可由本发明的示例性碳化或氮化植入级材料制成。在一些实施例中，钻头230、钻头240、钻头250可包括从钻头朝远侧延伸的突出部260，该突出部260相对于钻头230、钻头240、钻头250的近侧部分的直径具有减小的直径。凹槽208可在突出部260的上方延伸。应当注意，这些实例仅为示例性的，并且不旨在限制本发明的范围。

图11-图12示出了根据本发明的另一实施例的凿300，凿300从近侧端部302且沿细长轴304延伸至远侧端部306，该远侧端部具有宽度增加的桨叶部分308。桨叶部分308的远侧端部可包括凹陷部分310，该凹进部分具有被配置为用于凿刻骨的尖锐切割表面312。如图12所示，桨叶部分308可相对于轴304成约38的角度，尽管在不脱离本发明范围的情况下可使用任何其他角度。凿300的近侧长度可***穿过手柄314形成的对应开口并使用已知附接方式(例如，摩擦配合、粘合剂等)固定于其上，对此本领域技术人员将能够理解。螺钉或销316可横向延伸穿过凿300的近侧部分和手柄314，以进一步将凿固定于其内。示例性凿300由前文更详细描述的碳化或氮化植入级材料制成。在可操作构型中，尖锐切割表面312可用于切入骨中而不变钝或断裂。

图13示出了根据本发明另选实施例的凿刀400。凿刀400从近侧端部402且沿细长主体404延伸至尖锐远侧端部406。宽度增加的附接部分408可包括延伸穿过其中以接合手柄(未示出)的桥台部分(未示出)的开口410，这有助于在其中操纵，对此本领域技术人员将能够理解。凿刀400由前文更详细描述的碳化或氮化植入级材料制成。本领域技术人员将能够理解，所示出凿刀的几何结构仅为示例性的，并且可在不脱离本发明范围的情况下应用几何结构的任何变型以例如适合特定工序的需求。

图14-图15示出了根据本发明的又一个实施例的截骨术用凿500。凿500从近侧端部502且沿细长主体504延伸至由第一凹陷部分和第二凹陷部分508限定的尖锐远侧末端506。主体504包括多个标记510，这些标记提供凿500***到骨中深度的视觉指导，对此本领域技术人员将能够理解。凿500的近侧端部包括宽度增加的部分512，在可操作构型中，该部分可经由锤或其他撞击工具使凿撞击到骨中，对此本领域技术人员将能够理解。凿500由前文更详细描述的碳化或氮化植入级材料制成。本领域技术人员将能够理解，所示出的凿的几何结构仅为示例性的，并且可在不脱离本发明范围的情况下应用几何结构的任何变型以例如适合特定工序的需求。

对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不脱离本发明实质或范围的前提下对本发明的结构和方法作出各种修改和变型。因此，旨在使本发明涵盖落入所附权利要求书及其等同物范围内的本发明的多种修改和变型。

Claims (21)

1.一种骨固定装置，其从近侧端部延伸到远侧端部并且具有邻近所述远侧端部的尖锐切割表面，所述切割表面的尺寸被设计为允许骨的钻孔、开凿或扩孔，所述骨固定装置由植入级材料制成，并且所述骨固定装置的外表面采用碳化和氮化处理中的一者，从而避免所述尖锐切割表面钝化。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述骨固定装置由植入物品质奥氏体不锈钢、钴合金、CCM（Co-28Cr-6Mo合金）、MP35N、L605、ASTM-F-1058、埃尔吉洛伊非磁性合金、钛、钛合金、Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb和Ti-15Mo中的一者制成。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述植入级材料不含铁氧体。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述骨固定装置的硬度在67 HRC至74 HRC的范围内。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述骨固定装置为具有沿其外表面分布的多个凹槽的扩孔钻头部。

6.根据权利要求5所述的装置，其中每个凹槽包括其外部部分上的对应切割表面。

7.根据权利要求5所述的装置，还包括冲洗开口，所述冲洗开口延伸穿过所述装置以引导冲洗流体流过其中并流入目标切割区域。

8.根据权利要求1所述的装置，还包括延伸穿过所述装置的通道。

9.根据权利要求5所述的装置，其中所述切割表面设置在每个所述凹槽的远侧端部上。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述骨固定装置为细长钻头。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述钻头的近侧部分包括指示其***骨中的深度的标记。

12.根据权利要求10所述的装置，其中所述钻头为大致圆柱形的。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述钻头的远侧末端包括从其向外朝远侧延伸的突出部，所述突出部的直径小于其近侧部分的直径。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述骨固定装置为凿。

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述切割表面在所述凿的远侧边缘上形成。

16.根据权利要求14所述的装置，其中所述切割表面为大致弯曲的。

17.根据权利要求14所述的装置，还包括邻近所述远侧端部的直径增大的桨叶部分，所述桨叶部分相对于所述凿的轴部分成一定角度。

18.根据权利要求15所述的装置，其中所述远侧切割表面由会聚于所述远侧端部处的第一成角度壁和第二相对成角度壁限定。

19.根据权利要求14所述的装置，其中所述骨固定装置为截骨术用凿。

20.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置经由退火和冷加工的组合制成。

21.根据权利要求1所述的装置，其中所述植入级材料是非磁性材料。