CN109865123A

CN109865123A - 一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和用途

Info

Publication number: CN109865123A
Application number: CN201910315118.6A
Authority: CN
Inventors: 黄青松; 张传涛; 吴建英; 肖玮; 王成; 黄群
Original assignee: Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
Current assignee: Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
Priority date: 2019-04-18
Filing date: 2019-04-18
Publication date: 2019-06-11

Abstract

本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，它包括下述重量配比的原料药：炙黄芪28‑32g，炙甘草18‑22g，党参13‑17g，白芨8‑12g，大枣13‑17g，干姜13‑17g，法半夏13‑17g，黄芩13‑17g，黄连3‑7g。实验结果证明，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解复发性口腔溃疡患者的临床症状，有效治疗复发性口腔溃疡，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

Description

一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明为中药组合物领域，具体涉及一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

复发性口腔溃疡是指周期复发的口腔黏膜局限性溃疡损害,在临床上以反复发作、缠绵难愈为特点,可发生于任何季节、口腔粘膜任意位置，单发或者多发，以口腔粘膜出现圆形或椭圆形、浅层小溃疡为主要病理表现，烧灼性疼痛为主要症状，遇冷热、刺激之物后，疼痛感明显加剧。复发性口腔溃疡是口腔科中的常见疾病，目前认为该病与病毒感染、机体免疫功能失调、缺乏维生素等相关。目前西医在治疗上无特异性方法,主要是补充维生素和对症处理,目的是防止继续感染、减轻疼痛,促进自愈。但仍有部分患者症状无法得到有效控制，口腔溃疡常反复发作、缠绵难愈，不能根治。

中医学将复发性口腔溃疡归属于“口疮、口疡”范畴，主要病机是患者脾虚导致寒热错杂于中焦。脾开窍于口，在体合肉，脾虚则不能补气生血生肌，口舌失养而发为口腔溃疡，溃疡面不易愈合。寒热错杂于中焦，导致中焦气机不利，斡旋失常，则脾气不能将气血上达溃疡面；胃气不降，郁而发热，循经上犯，熏蒸口舌而加重口腔溃疡，伴口臭或微烦。中医中药对复发性口腔的治疗有悠久的历史和丰富的经验，具有独特的优势，是通过多环节、多靶点的复方发挥效应。然而，目前还没有能够在临床上显著缓解复发性口腔溃疡患者症状的中药组合物。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物。

本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，它包括下述重量配比的原料药：

炙黄芪28-32g，炙甘草18-22g，党参13-17g，白芨8-12g，大枣13-17g，干姜13-17g，法半夏13-17g，黄芩13-17g，黄连3-7g。

进一步地，它包括下述重量配比的原料药：

炙黄芪30g，炙甘草20g，党参15g，白芨10g，大枣15g，干姜15g，法半夏15g，黄芩15g，黄连5g。

进一步地，所述干姜为干姜块。

进一步地，所述党参为桔梗科植物川党参的干燥根。

进一步地，所述原料药选自原料药的粉末、原料药的水提取物或原料药的有机溶剂提取物。

本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡的制剂，它是以上述的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

本发明提供了一种制备上述药物组合物的方法，它包括如下步骤：

(1)按重量配比称取各原料药；

(2)将各原料药直接打粉，得到粉末；或将各原料药放入水中浸泡和/或煎煮，得到水提取物；或将各原料药放入有机溶剂中浸泡和/或煎煮，得到有机溶剂提取物。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗口腔溃疡的药物上的用途，优选地，所述口腔溃疡为复发性口腔溃疡。

实验结果证明，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解复发性口腔溃疡患者的临床症状，有效治疗复发性口腔溃疡，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

本发明所述“川党参”拉丁学名为Codonopsis tangshen Oliv.。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

材料来源：本发明所用原料药、试剂、仪器均为已知产品，通过购买市售产品所得。

实施例1、本发明药物组合物的制备

处方：炙黄芪30g，炙甘草20g，党参15g，白芨10g，大枣15g，干姜15g，法半夏15g，黄芩15g，黄连5g。

制备方法：按上述处方配比称取各原料药，先将各原料药放入砂锅内，加入2000ml的水浸泡0.5小时。然后先以武火(大火)煮沸，再以文火(小火)煮到剩150-200ml，将煮好的药液倒出置于洁净容器中。再加水1500ml至上述所剩药渣中，先武火煮沸，然后文火(小火)煮到剩150-200ml，将煮好的药液取出，与之前置于洁净容器中的药液混合，前后两次混合为300-400ml。

实施例2、本发明药物组合物的制备

处方：炙黄芪28g，炙甘草18g，党参13g，白芨8g，大枣13g，干姜13g，法半夏13g，黄芩13g，黄连3g。

制备方法：同实施例1。

实施例3、本发明药物组合物的制备

处方：炙黄芪32g，炙甘草22g，党参17g，白芨12g，大枣17g，干姜17g，法半夏17g，黄芩17g，黄连7g。

制备方法：同实施例1。

以下通过试验例来说明本发明的有益效果。

试验例1、本发明药物组合物治疗复发性口腔溃疡的研究

1.病例资料

试验组：共17例患者，其中男性8例、女性9例，平均年龄(38.8±9.31)岁；

对照组：共18例患者，其中男性9例、女性9例，平均年龄(36.9±10.06)岁。

2.诊断标准

参照《中西医结合口腔黏膜病学》中“复发性口腔溃疡”的诊断标准：具有复发性、周期性、自限性特征，结合病史、临床症状及体征明确诊断，且患者就诊前至少3个月未使用过皮质激素类药物及影响免疫的药物。

3.排除标准

①不符合上述中西医诊断标准，为创伤性溃疡、疱疹样溃疡、感染性口炎、白塞病、癌性溃疡等其他溃疡患者；②合并心脑肾等重要脏器严重器质性疾病的患者、精神病患者、传染性疾病和恶性肿瘤患者等；③三个月内使用过皮质类固醇、免疫调节剂、干扰素或其他中药者，一个月内使用过抗生素者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤合并其他自身免疫性疾病患者。

4.治疗方法

明确诊断后，试验组17例患者均口服实施例1制备的药物，100～150ml/次，3次/天，疗程为28天。对照组18例患者均采用康复新液(四川好医生攀西药业有限公司，50ml)喷于患处，每天3次，疗程为28天。嘱患者在8、12、16、20、24周内复诊或电话随访，记录各个阶段患者的病情。

5.疗效判定

按照中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会制定的“复发性口腔溃疡疗效评价试行标准”为依据，以IN分级法进行。

疗效评价指标及分级：总间歇时间(interval,I)：评价时段无溃疡时间总和。总溃疡数(number,N)：评价时段溃疡复发数目总和。

I₁：总间歇时间延长(t检验，P<0.05)；I₀：总间歇时间无改变(t检验，P>0.05)；N₁：总溃疡数减少(t检验,P<0.05)；N₀：总溃疡数无改变(t检验,P>0.05)。

显效：I₁ N₁；有效：I₁N₀或I₀N₁；无效：I₀N₀。

6.统计学方法

采用SPSS19.0统计分析软件，P＜0.05为差异有统计学意义。

7.治疗结果

从表1结果可以看出，与对照药康复新液相比，本发明制备的药物组合物对复发性口腔溃疡的有治疗效果(显效+有效)的比例更高；另外，本发明制备的药物组合物对复发性口腔溃疡的有显著治疗效果(显效)的比例也更高。进一步经Fisher精确检验，P＜0.05，所以，本发明制备的药物组合物(实验组)的疗效明显优于对照药康复新液(对照组)。

表1：两组总体治疗效果比较[n(％)]

组别	例数	显效	有效	无效
					试验组	17	11(62.7％)	5(29.4％)	1(5.9％)
对照组	18	8(44.4％)	7(38.9％)	3(16.7％)

8.不良反应

两组均未见严重不良反应。

综上，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著延长溃疡间歇时间，减少总溃疡数目，有效治疗复发性口腔溃疡，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

Claims

1.一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，其特征在于：它包括下述重量配比的原料药：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它包括下述重量配比的原料药：

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述干姜为干姜块。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述党参为桔梗科植物川党参的干燥根。

5.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述原料药选自原料药的粉末、原料药的水提取物或原料药的有机溶剂提取物。

6.一种治疗复发性口腔溃疡的制剂，其特征在于：它是以权利要求1-5任一项所述的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

9.一种制备权利要求1～5任一项所述药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)按重量配比称取各原料药；

(2)将各原料药直接打粉，得到粉末；

或，将各原料药放入水中浸泡和/或煎煮，得到水提取物；

或，将各原料药放入有机溶剂中浸泡和/或煎煮，得到有机溶剂提取物。

10.权利要求1～5任一项所述的药物组合物在制备治疗口腔溃疡的药物上的用途，优选地，所述口腔溃疡为复发性口腔溃疡。