CN109856398B - 疫苗检测装置及其检测方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种疫苗检测装置及其检测方法。该疫苗检测装置用于检测疫苗的有效性，该疫苗为灭活型或减毒型的单联疫苗，疫苗检测装置包括：主体，主体内设有检测通道，检测通道包括汲取端和驱动端，且检测通道由汲取端至驱动端方向依次设有反应区域和检测区域，反应区域设有第一抗体，第一抗体能与待检测的疫苗中的灭活型或减毒型的病原体发生抗原抗体特异性结合，并且反应区域的第一抗体经胶体金标记，检测区域设有第一抗体；驱动组件，驱动组件位于检测通道的驱动端，且用于驱动疫苗由检测通道的汲取端进入检测通道，并按驱动方向流动。该疫苗的检测方法采用该疫苗检测装置进行检测。本申请的疫苗检测装置可快速对疫苗的有效性进行检测。

Description

疫苗检测装置及其检测方法

技术领域

本申请涉及一种疫苗检测装置及其检测方法。

背景技术

灭活型或减毒型单联疫苗是通过使病原体(病毒或细菌)失去活性或减去对人类的毒害型制备而成。这类疫苗保留了病原体的抗原特性，能引起机体的特异性免疫反应，使人类获得对该病原体的免疫保护。该类疫苗保存条件苛刻，通常需要在避光和低温条件下保存，容易在运输和存储过程中失效。同时国内也报道了大量疫苗造假事件，这便使人们很难判断接种的疫苗是否有效。

目前检测疫苗的有效性检测还是依赖大型检测机构进行。这种检测方法耗时耗力。且检测时耗费的单支疫苗量很多，而一般疫苗的剂量极少，经过检测后已经无法达到疫苗的有效接种剂量。因此目前疫苗检测只能停留在抽检阶段，无法在接种前检测疫苗是否有效。

发明内容

本发明提供一种疫苗检测装置及其检测方法，该疫苗检测装置可快速对疫苗的有效性进行检测。

为实现上述目的，本发明实施例提供一种疫苗检测装置。该疫苗检测装置用于检测疫苗的有效性，所述疫苗为灭活型或减毒型的单联疫苗，所述疫苗检测装置包括：

主体，所述主体内设有检测通道，所述检测通道包括汲取端和驱动端，且所述检测通道由所述汲取端至所述驱动端方向依次设有反应区域和检测区域，所述反应区域设有第一抗体，所述第一抗体能与待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体发生抗原抗体特异性结合，并且所述反应区域的所述第一抗体经胶体金标记，所述检测区域设有所述第一抗体；

驱动组件，所述驱动组件位于所述检测通道的驱动端，且用于驱动所述疫苗由所述检测通道的汲取端进入所述检测通道，并按驱动方向流动。

可选的，所述反应区域的经所述胶体金标记的所述第一抗体通过静电吸附的方式点样于所述检测通道的管壁上；

和/或，所述检测区域的所述第一抗体通过包埋法点样于所述检测通道的管壁上。

可选的，所述驱动组件包括相连接的活塞和活塞杆，所述活塞卡设于所述检测通道的驱动端，且能够在所述活塞杆的带动下沿所述检测通道的轴向往复移动。

可选的，所述疫苗检测装置还包括微流控组件，所述微流控组件与所述主体相对固定设置，所述微流控组件用于限制所述驱动组件沿所述检测通道的轴向的移动距离。

可选的，所述微流控组件包括旋调螺母和与所述旋调螺母螺纹配合的旋调螺杆，所述旋调螺母与所述主体相对固定设置，所述旋调螺杆与所述驱动组件连接，并带动所述驱动组件沿所述检测通道的轴向往复移动。

可选的，所述疫苗检测装置还包括汲取部件，所述汲取部件设于所述检测通道的汲取端，所述汲取部件为针头，所述针头固定于固定座，所述固定座与所述主体连接，所述针头与所述检测通道的汲取端连通。

可选的，所述检测通道内还设有对照区域，所述对照区域位于所述检测区域远离所述反应区域的一端，所述对照区域设有第二抗体，所述第二抗体能与所述第一抗体发生特异性结合。

可选的，所述对照区域的所述第二抗体通过包埋法点样于所述检测通道的管壁上。

可选的，所述检测通道的管壁的内表面除了所述反应区域、所述检测区域、以及所述对照区域外的区域均经过表面疏水处理。

本实施例还提供一种疫苗的检测方法，该疫苗的检测方法采用所述疫苗检测装置进行检测，所述疫苗的检测方法包括：

通过所述驱动组件使待检测的所述疫苗由所述检测通道的汲取端进入所述检测通道，并按所述驱动方向依次通过所述反应区域和所述检测区域；

其中，当待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体能够与所述反应区域的经所述胶体金标记的所述第一抗体发生抗原抗体特异性结合，并与所述检测区域的所述第一抗体发生反应，从而通过所述胶体金使得所述检测区域显示颜色，则待检测的所述疫苗为有效疫苗；当待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体不能够与经所述胶体金标记的所述第一抗体发生反应，则所述检测区域不显示颜色，则待检测的所述疫苗为无效疫苗。

可选的，所述检测通道内还设有对照区域，所述对照区域位于所述检测区域远离所述反应区域的一端，所述对照区域设有第二抗体，所述第二抗体能与所述第一抗体发生特异性结合；

所述疫苗的检测方法还包括：当所述胶体金标记的所述第一抗体能够与所述对照区域的所述第二抗体发生反应，从而通过所述胶体金使得所述对照区域显示颜色，则本次检测有效；所述胶体金标记的所述第一抗体不能够与所述对照区域的所述第二抗体发生反应，则所述对照区域不显示颜色，则本次检测无效。

上述实施例的疫苗检测装置及疫苗的检测方法中，通过设置疫苗检测装置的整体结构，能够快速对疫苗的有效性进行检测。

附图说明

图1是一示例性实施例疫苗检测装置的结构视图。

图2是一示例性实施例疫苗检测装置的内部结构视图。

附图标记说明

主体10

检测通道11

汲取端111

驱动端112

反应区域113

检测区域114

对照区域115

刻度线116

驱动组件20

活塞21

活塞杆22

微流控组件30

旋调螺母31

旋调螺杆32

针头40

固定座50

底盖60

弹性件70

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本申请相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本申请的一些方面相一致的装置的例子。

在本申请使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。除非另作定义，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本申请说明书以及权利要求书中使用的“一个”或者“一”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。“包括”或者“包含”等类似词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的元件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的元件或者物件及其等同，并不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而且可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“多个”包括两个，相当于至少两个。在本申请说明书和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。

请结合图1和图2予以理解，本实施案例提供一种疫苗检测装置。该疫苗检测装置用于检测疫苗的有效性，所述疫苗为灭活型或减毒型的单联疫苗，所述疫苗检测装置包括主体10和驱动组件20。

主体10内设有检测通道11，检测通道11包括汲取端111和驱动端112，且检测通道11由汲取端111至驱动端112方向依次设有反应区域113和检测区域114。检测通道11的宽度为0.3-2毫米，截面形状可以为矩形、或者圆形等其他形状。检测通道11的汲取端111设有刻度线116，刻度线116标记有1-5微升的刻度。

反应区域113设有第一抗体，所述第一抗体能与待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体发生抗原抗体特异性结合，并且反应区域113的所述第一抗体经胶体金标记。检测区域114设有所述第一抗体。在本实施例中，反应区域113的经所述胶体金标记的所述第一抗体通过静电吸附的方式点样于检测通道11的管壁上；检测区域114的所述第一抗体通过包埋法点样于检测通道11的管壁上。通过静电吸附的方式点样经所述胶体金标记的所述第一抗体，可使经所述胶体金标记的所述第一抗体比较容易地从反应区域113脱离，而移向检测区域114。通过包埋法点样所述第一抗体，使所述第一抗体能够较为牢固地固定在检测区域114。采用包埋法实现免疫球蛋白固定在基底具有点样稳定、低流速下酶不会脱离等特点，同时为抗原抗体留下反应的区域，而在检测区域114产生检测结果。具体地，在本实施例中，采用PDDA固定检测区域114的所述第一抗体进行说明，具体操作为：将点样区域进行紫外光照射后用丙烯酸浸泡使其嫁接上丙烯酸，同时将点样的所述第一抗体与PDDA混合后点样至丙烯酸浸泡区域，PDDA与丙烯酸吸附在一起，同时PDDA的网状结构将所述第一抗体包裹其中，经过氮风风干后，点样完成。其中PDDA为聚二甲基二烯丙基氯化铵的英文简写。

为了方便观察，检测通道11的管壁的材料为透明材料。且主体10为三棱结构，从而能够更加清楚地观测检测通道11的检测结果。

驱动组件20位于检测通道11的驱动端112，且用于驱动所述疫苗由检测通道11的汲取端111进入检测通道11，并按驱动方向流动。这样，通过驱动组件20能够驱动待检测的所述疫苗快速地在检测通道11内按照驱动方向流动，从而能够快速地完成检测；同时，通过所述胶体金标记所述第一抗体的方式，能够通过肉眼直接观察检测结果，而不需要借助其他观察工具，从而能够实现方便、快捷地检测。

驱动组件20包括相连接的活塞21和活塞杆22，活塞21卡设于检测通道11的驱动端112，且能够在活塞杆22的带动下沿检测通道11的轴向往复移动。通过外力带动活塞杆22使活塞21往复移动，为检测通道11里面的液体提供驱动力。

所述疫苗检测装置还包括微流控组件30，微流控组件30与主体10相对固定设置，且位于驱动组件20远离检测通道11的驱动端112的一侧，微流控组件30用于限制驱动组件20沿检测通道11的轴向的移动距离，从而可以微调吸液量，而达到控制所需的待检测的疫苗的用量在很小的范围的目的。本实施例所需的待检测的疫苗的用量极少，只需要2-5微升的疫苗。具体地，本实施例的待检测的疫苗为狂犬病毒疫苗，而通常每支狂犬病毒疫苗(复溶后)为0.5毫升，待检测的狂犬病毒疫苗只占整支狂犬病毒疫苗总量的0.4％-1％，不会对狂犬病毒疫苗接种产生影响。而相对于现有技术中通过检测试纸检测狂犬病毒疫苗，检测试纸需要较多的检测量，而狂犬病毒疫苗的剂量极小(大多只有0.5ml)，不适合用检测试纸检测。

微流控组件30包括旋调螺母31和与旋调螺母31螺纹配合的旋调螺杆32，旋调螺母31与主体10相对固定设置，旋调螺杆32与驱动组件20连接，并带动驱动组件20沿检测通道11的轴向往复移动。检测时可旋动旋调螺母31而带动旋调螺杆32的沿检测通道11的轴向的细微的移动，而实现活塞21沿检测通道11的轴向的细微的移动，从而限制所需的待检测的疫苗的用量在很小的范围内。

更进一步，在旋调螺母31远离驱动组件20的一端设有底盖60，底盖60与旋调螺杆32之间设有弹性件70，弹性件70的两端分别与底盖60和旋调螺杆32连接，通过设置弹性件70能够一直对旋调螺杆32施加一个朝向检测通道11的汲取端111的作用力，从而在旋转旋调螺杆32向远离检测通道11的汲取端111的方向移动时，能够增加阻力，从而能够更好地控制进入检测通道11的汲取端111的待检测的所述疫苗的用量。

所述疫苗检测装置还包括汲取部件，所述汲取部件设于检测通道11的汲取端111，所述汲取部件为针头40，针头40固定于固定座50，固定座50与主体10连接，针头40与检测通道11的汲取端111连通。这样，通过设置汲取部件能够方便地将待检测的所述疫苗从安瓿中取出，并直接进入检测通道11的汲取端111。

检测通道11内还设有对照区域115，对照区域115位于检测区域114远离反应区域113的一端，对照区域115设有第二抗体，所述第二抗体能与所述第一抗体发生特异性结合。对照区域115的所述第二抗体通过包埋法点样于检测通道11的管壁上。通过设置对照区域115能够检测反应区域113和检测区域114中的所述第一抗体是否有效，从而确保检测的有效性。

检测通道11的管壁的内表面除了反应区域113、检测区域114、以及对照区域115外的区域均经过表面疏水处理。这样，液体在除了反应区域113、检测区域114、以及对照区域115的区域能够较为快速地移动，从而进一步缩短检测的时间。

本实施例的疫苗检测装置可在接种疫苗前对疫苗的有效性进行检测，判断所要接种的疫苗是否已经失效或者是假疫苗。本实施例的疫苗检测装置操作简单，检测所需时间短(5分钟内)，检测结果容易判断，不需要专业的人员操作和贵重的仪器设备。

具体地，本实施例的疫苗检测装置用于检测狂犬病毒疫苗的有效性时，使用犬IgG作为第一抗体，使用兔抗RV IgG、羊抗RV IgG和鼠抗RV IgG中的一种作为第二抗体，在此使用兔抗RV IgG作为第二抗体。其中，IgG是免疫球蛋白G的缩写；RV的英文全称为Rabiesvirus，中文为狂犬病毒。犬IgG是指犬免疫球蛋白G；兔抗RV IgG是指兔子的免疫***在接种到狂犬病病毒免疫球蛋白G时产生的一种免疫球蛋白；羊抗RV IgG是指羊的免疫***在接种到狂犬病病毒免疫球蛋白G时产生的一种免疫球蛋白；鼠抗RV IgG是指鼠的免疫***在接种到狂犬病病毒免疫球蛋白G时产生的一种免疫球蛋白。

本实施例还提供一种疫苗的检测方法，该疫苗的检测方法采用所述疫苗检测装置进行检测，所述疫苗的检测方法包括：

通过驱动组件20使待检测的所述疫苗由检测通道11的汲取端111进入检测通道11，并按所述驱动方向依次通过反应区域113、检测区域114和对照区域115；

其中，当待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体能够与反应区域113的经所述胶体金标记的所述第一抗体发生抗原抗体特异性结合形成病原体-第一抗体-胶体金，并与检测区域114的所述第一抗体发生反应能够形成第一抗体-病原体-第一抗体-胶体金，从而通过所述胶体金使得检测区域114显示颜色，则待检测的所述疫苗为有效疫苗；当待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体不能够与经所述胶体金标记的所述第一抗体发生反应，则检测区域114不显示颜色，则待检测的所述疫苗为无效疫苗；

当所述胶体金标记的所述第一抗体能够与对照区域115的所述第二抗体发生反应，从而通过所述胶体金使得对照区域115显示颜色，则本次检测有效；所述胶体金标记的所述第一抗体不能够与对照区域115的所述第二抗体发生反应，则对照区域115不显示颜色，则本次检测无效。

具体地，本实施例的疫苗的检测方法用于检测狂犬病毒疫苗的有效性时，将本实施例疫苗检测装置的针头40***所需接种的狂犬病毒疫苗(复溶)液体中，调节旋调螺母31，驱动活塞21汲取3微升量的待检测的狂犬病毒疫苗(在此简称样本)后将针头40从疫苗中取出。继续调节旋调螺母31，使汲取的样本停留在反应区域113的位置2分钟。再调节旋调螺母31，使得样本分别移动到检测区域114和对照区域115的位置各停留一分钟。最后反向旋调螺母31，使样本移出检测通道11。

检测时疫苗时，观测检测区域114和对照区域115颜色，若检测区域114显示为红色，则样本为阳性样本，说明狂犬病毒疫苗为有效疫苗。阳性样本中的灭活狂犬病毒在反应区域113处与胶体金标记犬IgG发生抗原抗体特异性结合形成病毒-犬IgG-胶体金。当检查样本移动到了检测区域114处，病毒-犬IgG-胶体金与检测区域114上固定的犬IgG再次反应形成犬IgG-病毒-犬IgG-胶体金，使得检测区域114显示红色。

若检测区域114显示不显示红色，则样本为阴性样本，说明狂犬病毒疫苗为无效疫苗。

之后，样本接续移动到对照区域115的位置，胶体金标记犬IgG与兔抗RVIgG发生反应形成兔抗RV IgG-犬IgG-胶体金使得对照区域115显示红色，说明本次检测使用的胶体金标记犬IgG有效，即本次检测结果有效。若对照区域115不显示红色，则检测结果无效。

若检测区域114不显示颜色，则样本为阴性样本，说明狂犬病毒疫苗为无效疫苗。这是由于无灭活狂犬病毒或狂犬病毒抗原蛋白变性失效，因而无法在反应区域113与检测区域114的犬IgG发生反应，而使得检测区域114不显示红色。

本发明的疫苗检测装置中，通过设置疫苗检测装置的整体结构，能够快速对疫苗的有效性进行检测。具体地，本实施例的疫苗检测装置达到的以下有效效果：

1、检测的剂量少，本发明结合微流控技术，使样本量只需要2-5微升疫苗，不影响疫苗后续使用。

2、检测所需时间短，本发明采用胶体金免疫反应技术，抗体抗原的特异性结合只需数分钟进行，保住了检测的时效性。

3、不需要专业人员操作，本发明通过观察胶体金的显色，判断疫苗时候有效，简单易行。

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请保护的范围之内。

Claims (11)

1.一种疫苗检测装置，其特征在于，所述疫苗检测装置用于检测疫苗的有效性，所述疫苗为灭活型或减毒型的单联疫苗，所述疫苗检测装置包括：

主体，所述主体内设有检测通道，所述检测通道的管壁材料为透明材料，所述检测通道包括汲取端和驱动端，且所述检测通道由所述汲取端至所述驱动端方向依次设有反应区域和检测区域，所述反应区域设有第一抗体，所述第一抗体能与待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体发生抗原抗体特异性结合，并且所述反应区域的所述第一抗体经胶体金标记，所述检测区域设有所述第一抗体；

驱动组件，所述驱动组件位于所述检测通道的驱动端，且用于驱动所述疫苗由所述检测通道的汲取端进入所述检测通道，并按驱动方向流动。

2.如权利要求1所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述反应区域的经所述胶体金标记的所述第一抗体通过静电吸附的方式点样于所述检测通道的管壁上；

和/或，所述检测区域的所述第一抗体通过包埋法点样于所述检测通道的管壁上。

3.如权利要求1所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述驱动组件包括相连接的活塞和活塞杆，所述活塞卡设于所述检测通道的驱动端，且能够在所述活塞杆的带动下沿所述检测通道的轴向往复移动。

4.如权利要求1所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述疫苗检测装置还包括微流控组件，所述微流控组件与所述主体相对固定设置，所述微流控组件用于限制所述驱动组件沿所述检测通道的轴向的移动距离。

5.如权利要求4所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述微流控组件包括旋调螺母和与所述旋调螺母螺纹配合的旋调螺杆，所述旋调螺母与所述主体相对固定设置，所述旋调螺杆与所述驱动组件连接，并带动所述驱动组件沿所述检测通道的轴向往复移动。

6.如权利要求1所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述疫苗检测装置还包括汲取部件，所述汲取部件设于所述检测通道的汲取端；所述汲取部件为针头，所述针头固定于固定座，所述固定座与所述主体连接，所述针头与所述检测通道的汲取端连通。

7.如权利要求1-6中任意一项所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述检测通道内还设有对照区域，所述对照区域位于所述检测区域远离所述反应区域的一端，所述对照区域设有第二抗体，所述第二抗体能与所述第一抗体发生特异性结合。

8.如权利要求7所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述对照区域的所述第二抗体通过包埋法点样于所述检测通道的管壁上。

9.如权利要求7所述的疫苗检测装置，其特征在于，所述检测通道的管壁的内表面除了所述反应区域、所述检测区域、以及所述对照区域外的区域均经过表面疏水处理。

10.一种疫苗的检测方法，其特征在于，所述疫苗的检测方法采用权利要求1-6中任意一项所述的疫苗检测装置进行检测，所述疫苗的检测方法包括：

通过所述驱动组件使待检测的所述疫苗由所述检测通道的汲取端进入所述检测通道，并按所述驱动方向依次通过所述反应区域和所述检测区域；

其中，当待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体能够与所述反应区域的经所述胶体金标记的所述第一抗体发生抗原抗体特异性结合，并与所述检测区域的所述第一抗体发生反应，从而通过所述胶体金使得所述检测区域显示颜色，则待检测的所述疫苗为有效疫苗；当待检测的所述疫苗中的灭活型或减毒型的病原体不能够与经所述胶体金标记的所述第一抗体发生反应，则所述检测区域不显示颜色，则待检测的所述疫苗为无效疫苗。

11.如权利要求10所述的疫苗的检测方法，其特征在于，所述检测通道内还设有对照区域，所述对照区域位于所述检测区域远离所述反应区域的一端，所述对照区域设有第二抗体，所述第二抗体能与所述第一抗体发生特异性结合；

所述疫苗的检测方法还包括：当所述胶体金标记的所述第一抗体能够与所述对照区域的所述第二抗体发生反应，从而通过所述胶体金使得所述对照区域显示颜色，则本次检测有效；所述胶体金标记的所述第一抗体不能够与所述对照区域的所述第二抗体发生反应，则所述对照区域不显示颜色，则本次检测无效。

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