CN109677071B - 一次性生物反应器专用膜及其制备方法 - Google Patents

一次性生物反应器专用膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种一次性生物反应器专用膜，包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯层，置于最外层的低密度聚乙烯层，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物层，以及在相邻两层间设置的胶粘层。获得的一次性生物反应器专用膜，强度高、稳定性好、耐污性能优良，能够阻挡微生物、致病菌和污泥透过。本发明一次性生物反应器专用膜的制备方法，通过控制吹膜机的机头温度，保证塑化反应的顺利进行，以生成性能优良的专用膜，制备方法简单、高效，减小一次性生物反应器的使用成本，具有显著的经济效益。

Description

一次性生物反应器专用膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物反应器用膜材料领域，尤其涉及一次性生物反应器专用膜，以及该专用膜的制备方法。
背景技术
一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用，并且向着更加广泛普遍的趋势发展，主要用于中试规模和生产规模非连续或连续过程中的微生物培养和细胞培养，在工艺开发过程中的临床样品制备和GMP生产中得到应用。相较于传统不锈钢或玻璃生物反应器，一次性生物反应器不需进行清洗和灭菌处理，减少了如冲洗用水***及检修的需求，且由于其不能用于后续的操作，消除了工艺流程运行之间交叉污染的可能性，也避免了设备组装的长周期性，由于***的复杂度降低，涉及的工程需求也同样减少，如相关的管道、阀门控制器或容器的压力等级降低。此外，一次性生物反应器的使用还降低了验证的复杂度，有利于实现更快速的改装以便用于新流程的运行。
一次性生物反应器专用膜是反应器的重要组成部分，目前专用膜产品主要来源为进口，不仅价格昂贵，增加了国内用户的使用成本，而且阻碍了我国一次性生物反应器的发展，不利于实现产业的可持续发展。
发明内容
为解决现有技术存在的不足，本发明提供了一种一次性生物反应器专用膜，该膜分为五层结构，其中，内外两层通过筛选出高性能要求、且相互融合的原料组分，并对原料组分的比例进行调配，从而获得无菌、高强度、高阻隔性、高稳定性，同时可应用于储存培养基，细胞培养的一次性生物反应器专用膜。
为实现上述目的，本发明提供的一次性生物反应器专用膜，包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯(ULDPE)层，置于最外层的低密度聚乙烯(LDPE)层，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物(EVOH)层，以及在相邻两层间设置的胶粘层；
所述超低密度聚乙烯层主要由以下质量份原料组分制成：
Figure BDA0001929511520000021
所述低密度聚乙烯层主要由以下质量份原料组分制成：
Figure BDA0001929511520000022
本发明的一次性生物反应器专用膜，包括置于膜体最内层的ULDPE层，置于最外的LDPE层，以保证生物反应器的热合性能，为生物反应器提供机械稳定性，以及位于膜体中间的EVOH层，可增强生物反应器内气体阻隔功能，为气体提供屏障；此外，相邻的ULDPE层与EVOH层、LDPE层与EVOH层间均通过胶粘层，使各层粘合为一体，进一步加强专用膜的强度，避免在使用过程中被穿刺；其中ULDPE层、LDPE层通过原料的选型，筛选出既能满足高性能要求，又能相互融合，产生协同增效作用的原料组分，根据原料组分的不同性能指标，确定原料组分的配比，从而调制出无菌、高强度、高阻隔性、易热封的ULDPE层、LDPE层，满足了生物反应器专用膜强度、稳定性、耐污、耐磨损等多方面要求。
进一步的提供，乙烯/乙烯醇共聚物层主要由以下质量份原料组分制成：
型号BX6304B乙烯/乙烯醇共聚物 3～5份；
型号E171A乙烯/乙烯醇共聚物 2～5份；
型号G156B乙烯/乙烯醇共聚物 1～3份。
本发明的一次性生物反应器专用膜，通过对EVOH层原料的限定，挑选出符合多方面要求，同时，又能使各原料组分共同作用的原料组分，根据原料组分的不同性能，进行原料组分比例的调配，从而获得高阻隔能力的EVOH层。
作为对上述技术方案的限定，所述胶粘层选用型号PX3747聚乙烯。
作为对上述技术方案的限定，所述ULDPE层与LDPE层的厚度均为0.09～0.11mm，所述EVOH层的厚度为0.039～0.041mm，所述两层胶粘层的厚度均0.029～0.031mm。
同时，本发明还提供了如上所述一种一次性生物反应器专用膜的制备方法，包括以下步骤：将经选料得到的各层原料组分，分别加入至多层共挤吹膜机的对应进料通道，在机头温度160～200℃条件下，经熔融、吹膜过程，得到一次性生物反应器专用膜。
本发明的一次性生物反应器专用膜，在制备过程中，控制吹膜机的机头温度，保证塑化反应的顺利进行，以生成性能优良的专用膜，制备方法简单、高效，同时降低专用膜的使用成本，减小一次性生物反应器的运行成本，显著提高了经济效益。
综上所述，采用本发明的技术方案，获得的一次性生物反应器专用膜，将LDPE层与ULDPE层分别置于膜体的最外层与最内层，有效保证了生物反应器的热合性能，加强了生物反应器的稳定性，EVOH层为中间层，提高气体阻隔功能，为气体提供屏障，胶粘层将各层粘合为一体，五层结构相互融合，共同作用，保障专用膜的优良性能，其中通过对ULDPE层和LDPE层原料型号的限定，筛选出满足高性能要求、且原料组分间相互融合、协同增效的原料组分，根据原料组分的不同性能指标，进行配比的控制，从而获得具有无菌、高强度、高阻隔性、易热封等性能的ULDPE层与LDPE层。本发明一次性生物反应器专用膜的制备方法，操作过程简单，通过控制吹膜机的机头温度，获得高性能要求的一次性生物反应器专用膜，有利于专用膜的生产与推广。
附图说明
图1：一次性生物反应器专用膜制备的工艺流程图；
图2：一次性生物反应器专用膜的结构示意图。
图中：1-超低密度聚乙烯层；2-乙烯/乙烯醇共聚物层；3-低密度聚乙烯层；4-胶粘层。
具体实施方式
下面将结合实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
本实施例涉及一种一次性生物反应器专用膜及其制备。
实施例1.1
一次性生物反应器专用膜，包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯层，置于最外层的低密度聚乙烯层，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物层，以及在相邻两层间设置的胶粘层；
其中超低密度聚乙烯层，原料配方为：型号PA66超低密度聚乙烯4份；型号POM超低密度聚乙烯3份；型号PTFE超低密度聚乙烯1.5份；型号PA6超低密度聚乙烯0.5份。
其中低密度聚乙烯层，原料配方为：型号2420D低密度聚乙烯4份；型号2010MA低密度聚乙烯1份；型号LD100AC低密度聚乙烯1份；型号2426H低密度聚乙烯0.5份；型号5400G低密度聚乙烯0.5份。
乙烯/乙烯醇共聚物层的原料配方为：型号BX6304B乙烯/乙烯醇共聚物3份；型号E171A乙烯/乙烯醇共聚物3份；型号G156B乙烯/乙烯醇共聚物2份。
胶粘层选用PX3747聚乙烯。
一次性生物反应器专用膜的制备按以下步骤进行：
a、将经过选料后得到的各层原料组分，分别加入至多层共挤吹膜机的对应进料通道内，在机头温度160～200℃条件下，先进行熔融处理，再吹膜成型，吹膜过程需在吹膜机内通入净化惰性气体氮气的条件下进行，氮气一方面起到净化作用，另一方面可方便吹膜操作；
b、吹膜成型后进行降温收卷，产物可经切分、制袋、内包装、外包装辐照后得到一次性生物反应器专用膜，也可直接经内包装、外包装辐照后得到一次性生物反应器专用膜；
专用膜生产过程中，共挤吹膜的熔融操作在C级洁净环境中进行，吹膜、收卷、切分、制袋、内包装操作在B级洁净环境中进行，吹膜的操作、氮气的净化在A级洁净环境中进行，其中吹膜、收卷、切分、制袋和内包装均进行强化消毒，一次性生物反应器专用膜的工艺流程图如图1所示。专用膜的结构如图2所示，该膜内部中空，包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯层1，超低密度聚乙烯层1与细胞、培养基等直接接触，置于最外层的低密度聚乙烯层3，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物层2，以及在相邻两层间设置的胶粘层4。
实施例1.2
一次性生物反应器专用膜，包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯层，置于最外层的低密度聚乙烯层，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物层，以及在相邻两层间设置的胶粘层；
其中超低密度聚乙烯层，原料配方为：型号PA66超低密度聚乙烯4份；型号POM超低密度聚乙烯2份；型号PTFE超低密度聚乙烯2份；型号PA6超低密度聚乙烯0.5份。
其中低密度聚乙烯层，原料配方为：型号2420D低密度聚乙烯5份；型号2010MA低密度聚乙烯2份；型号LD100AC低密度聚乙烯1份；型号2426H低密度聚乙烯0.5份；型号5400G低密度聚乙烯0.5份。
乙烯/乙烯醇共聚物层的原料配方为：型号BX6304B乙烯/乙烯醇共聚物3份；型号E171A乙烯/乙烯醇共聚物2份；型号G156B乙烯/乙烯醇共聚物1份。
胶粘层选用PX3747聚乙烯。
一次性生物反应器专用膜的制备按以下步骤进行：
a、将经过选料后得到的各层原料组分，分别加入至多层共挤吹膜机的对应进料通道内，在机头温度160～200℃条件下，先进行熔融处理，再吹膜成型，吹膜过程需在吹膜机内通有净化惰性气体氮气的条件下进行，氮气一方面起到净化作用，另一方面可方便吹膜操作；
b、吹膜成型后进行降温收卷，产物可经切分、制袋、内包装、外包装辐照后得到一次性生物反应器专用膜，也可直接经内包装、外包装辐照后得到一次性生物反应器专用膜；
专用膜生产过程中，共挤吹膜的熔融操作在C级洁净环境中进行，吹膜、收卷、切分、制袋、内包装操作在B级洁净环境中进行，吹膜的操作、氮气的净化在A级洁净环境中进行，其中吹膜、收卷、切分、制袋和内包装均进行强化消毒，一次性生物反应器专用膜的工艺流程图如图1所示。专用膜的结构如图2所示，该膜内部中空，包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯层1，超低密度聚乙烯层1与细胞、培养基等直接接触，置于最外层的低密度聚乙烯层3，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物层2，以及在相邻两层间设置的胶粘层4。
将实施例1.1-1.2制备的一次性生物反应器专用膜，进行标准测定，测定数据如下表所示：
美国医用塑料分级(美国药典生物学测试，体内)
Figure BDA0001929511520000071
该专用膜经过伽马射线处理，材料完全没有动物来源成分，符合生物接触类制品USP VI级塑料标准，适合动物细胞培养和微生物培养。
实施例二
本实施例涉及本发明的一次性生物反应器专用膜的性能。
实施例2.1
在型号为MDPE、ETFE、PET、PETG、PEEK、PA66、POM、PTFE、PA6的众多超低密度聚乙烯原料中，在型号为2420H、2010HA、1018HA、222TW、201KI、2420D、2010MA、LD100AC、2426H、5400G的众多低密度聚乙烯原料中，根据原料型号的融合性、拉伸强度、热合强度等性能，筛选出PA66、POM、PTFE、PA6这4种作为内层ULDPE层原料组分，筛选出2420D、2010MA、LD100AC、2426H、5400G这5种作为外层LDPE层原料组分，各原料组分不仅本身要具有高性能，而且同层原料组分间需性能融合，不同层原料组分间需性能匹配，达到协同增效的作用，再通过对筛选出各原料组分的比例进行调配，从而获得高强度、耐撕拉、高稳定性的专用膜。
ULDPE层、LDPE层原料的用料比例对专用膜性能的影响，测试结果如下表所示：
Figure BDA0001929511520000081
Figure BDA0001929511520000091
由上表可见，本发明的一次性生物反应器专用膜，经过调整ULDPE层与LDPE层原料的配比与吹膜机机头温度条件，使获得的一次性生物反应器专用膜具有高强度、高稳定性、耐污性能优良等特点，且能够阻挡微生物、致病菌和污泥透过，可以有效的缩短停机时间和周转时间，快速投入使用。
综上所述，本发明的技术方案，获得的一次性生物反应器专用膜，LDPE与ULDPE层分别为膜体的最外层与最内层，保证生物反应器的热合性能，提供生物反应器的机械稳定性，EVOH层为中间层，增强气体阻隔能力，为气体提供可靠屏障，ULDPE层与EVOH层，LDPE层与EVOH层均经胶粘层粘合为一体，五层结构的不同原料，相互融合，共同作用，保障专用膜的优良性能，其中通过对ULDPE层、LDPE层原料型号的限定，筛选出既满足高性能要求，又能够相互融合的原料组分，同时，对两层原料组分的配比进行控制，从而在多种原料的配合作用下，获得无菌、高强度、高阻隔性、易热封的ULDPE层、LDPE层，研制出性能优良的一次性生物反应器专用膜。

Claims (5)

1.一种一次性生物反应器专用膜，其特征在于：所述专用膜包括置于膜体最内层的超低密度聚乙烯层，置于最外层的低密度聚乙烯层，位于膜体中间的乙烯/乙烯醇共聚物层，以及在相邻两层间设置的胶粘层；
所述超低密度聚乙烯层主要由以下质量份原料组分制成：
Figure FDA0002745336460000011
所述低密度聚乙烯层主要由以下质量份原料组分制成：
Figure FDA0002745336460000012
2.根据权利要求1所述的一次性生物反应器专用膜，其特征在于：所述乙烯/乙烯醇共聚物层主要由以下质量份原料组分制成：
型号BX6304B乙烯/乙烯醇共聚物 3～5份；
型号E171A乙烯/乙烯醇共聚物 2～5份；
型号G156B乙烯/乙烯醇共聚物 1～3份。
3.根据权利要求1所述的一次性生物反应器专用膜，其特征在于：所述胶粘层选用型号PX3747聚乙烯。
4.根据权利要求1所述的一次性生物反应器专用膜，其特征在于：所述超低密度聚乙烯层与低密度聚乙烯层的厚度均为0.09～0.11mm，所述乙烯/乙烯醇共聚物层的厚度为0.039～0.041mm，所述两层胶粘层的厚度均0.029～0.031mm。
5.一种一次性生物反应器专用膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将经选料得到的各层原料组分，分别加入至多层共挤吹膜机的对应进料通道，在机头温度160～200℃条件下，经熔融、吹膜过程，得到一次性生物反应器专用膜。
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