CN109641121A - 插管器用鞘 - Google Patents
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Abstract
本发明的课题为,提供一种在将被经皮地导入生物体管腔的插管器用鞘拔去后,能够缩短创伤部位的止血所需的时间、能够减轻对患者造成的身体上的负担的插管器用鞘。解决手段为插管器用鞘100具备:导管主体110,其被经皮地导入生物体管腔;毂部120,其连接于导管主体的基端侧;药剂部160,其具有能够治疗生物体组织创伤部位的止血剂,其中,药剂部配置于导管主体的外表面117的基端侧。
Description
技术领域
本发明涉及在作为医疗用器械的插管器组装体中使用的插管器用鞘。
背景技术
在医疗领域中,实施将各种导管等经皮地导入生物体内的手术。在这种手术中,使用插管器用鞘(例如,参见专利文献1),其具备被经皮地导入生物体管腔的导管主体和连接于导管主体的基端侧的毂部。插管器用鞘通过将导管主体经皮地导入生物体管腔从而形成将生物体内与生物体外之间连接的访问路径。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:国际公开第2011/122488号
发明内容
发明要解决的课题
在将上述各种导管等经皮地导入生物体内的手术(以下,称为“目标手术”)之后,插管器用鞘被拔去。在将插管器用鞘拔去后,被导入插管器用鞘的部位(以下,称为“创伤部位”)需要止血。
作为止血方法,例如,广泛使用了下述方法,即,使用利用流体的注入而扩张的球囊等来压迫创伤部位从而进行止血的方法。然而,若为了将创伤部位止血而历经长时间对创伤部位进行压迫,则可能对患者的身体造成负担。因此,需要能够减轻对需要对创伤部位进行止血的患者带来的身体上的负担的技术。
本发明是为了解决上述课题而做出的,其目的在于,提供一种在将被经皮地导入生物体管腔的插管器用鞘拔去后,能够缩短创伤部位的止血所需的时间、减轻对患者造成的身体上的负担的插管器用鞘。
用于解决课题的手段
本发明涉及的插管器用鞘具备:被经皮地导入生物体管腔的导管主体;连接于导管主体的基端侧的毂部;和具有能够治疗生物体组织创伤部位的止血剂的药剂部。另外,药剂部配置于导管主体的外表面的基端侧。
发明效果
根据本发明涉及的插管器用鞘,其具备具有能够治疗生物体组织创伤部位的止血剂的药剂部。另外,药剂部配置于导管主体的外表面的基端侧。通过在导管主体的外表面的基端侧配置药剂部,由此,能够在不使药剂部接触生物体组织的情况下,将插管器用鞘经皮地导入生物体管腔从而实施目标手术。而且,在结束目标手术后,通过将导管主体的基端侧***创伤部位,由此能够使药剂部的至少一部分与创伤部位接触。此外,通过在使药剂部的至少一部分与创伤部位接触的状态下将导管主体的基端侧从创伤部位拔去,由此能够将药剂部的至少一部分留置于创伤部位。由于药剂部具有止血剂,因此,通过使药剂部的至少一部分与创伤部位接触并且将其留置,从而能够促进创伤部位的止血。因此,在将被经皮地导入生物体管腔的插管器用鞘拔去后,能够缩短创伤部位的止血所需的时间,能够减轻对患者造成的身体上的负担。
附图说明
[图1]为示出实施方式1涉及的插管器组装体的图。
[图2]为实施方式1涉及的插管器用鞘的剖面图。
[图3]图3(A)为将实施方式1涉及的插管器用鞘的应变消除部附近放大示出的侧视图,图3(B)为将不同于实施方式1涉及的插管器用鞘的图3(A)的应变消除部附近放大示出的仰视图。
[图4]为将图2的虚线部4放大示出的图。
[图5]为用于对使用实施方式1涉及的插管器的治疗方法进行说明的概略剖视图,图5(A)为示出将导入针穿刺的情形的图,图5(B)为示出向生物体管腔***导丝的情形的图,图5(C)为示出在生物体管腔留置有导丝的情形的图,图5(D)及图5(E)为示出将插管器组装体穿刺的情形的图,图5(F)为示出插管器用鞘留置于生物体管腔的情形的图。
[图6]图6(A)为示出在创伤部位导入药剂部的情形的概略剖视图,图6(B)为将图6(A)的虚线部6B放大而示出的图、且为示出将止血剂留置于创伤部位的情形的图。
[图7]为示出在创伤部位留置有止血剂的情形的图。
[图8]为示出实施方式2涉及的插管器用鞘的剖面图。
[图9]为将图8的虚线部9放大示出的图。
[图10]为变形例涉及的插管器用鞘的基端侧的剖面图。
具体实施方式
(实施方式1)
以下,参照各图对本实施方式涉及的插管器组装体10进行说明。
图1~图4为用于对插管器组装体10的各部进行说明的图,图5~图7为用于说明使用了插管器用鞘100的治疗方法的图。
参考图2,本说明书中,在插管器用鞘100中,将配置有毂部(毂部)120的一侧(图2中的上侧)称为“基端侧”。在插管器用鞘100中,将位于与基端侧为相反侧、被导入生物体管腔R内的一侧(图2中的下侧)称为“前端侧”。另外,将插管器用鞘100延伸的方向(图2中的上下方向)称为“轴向”。另外,所谓“前端部”,是指包括前端(最前端)及其周边的一定范围,所谓“基端部”,是指包括基端(最基端)及其周边的一定范围。
另外,参见图6(A)及图6(B),将由于插管器用鞘100被经皮地向生物体管腔R导入而受到创伤的生物体组织W的部位P称为“创伤部位”。
如图1所示,本实施方式涉及的插管器组装体10具有插管器用鞘100和扩张器200。以下,针对插管器用鞘100及扩张器200进行详细说明。
插管器用鞘100用于留置于血管等生物体管腔R内,在其内腔116中***例如导管、导丝等治疗器械从而将它们导入生物体管腔R内。使用向生物体管腔R内导入的导丝等,从而能够实施例如经皮冠状动脉成形术(PTCA/PCI)等手术(以下,称为“目标手术”)。作为经皮冠状动脉成形术的接近法(approach method),有将插管器用鞘从腿部导入的TFI(TransFemoral intervention(经股动脉介入))、从手臂导入插管器用鞘的TRI(TransRadial intervention(经桡动脉介入))。
参见图2及图5(F),插管器用鞘100具备:被经皮地导入生物体管腔R的导管主体110;连接于导管主体110的基端侧的毂部120;具有能够治疗生物体组织W的创伤部位P的止血剂的药剂部160。另外,药剂部160配置于导管主体110的外表面117的基端侧。插管器用鞘100还具备:覆盖毂部120的前端部121、并且包围导管主体110的基端侧的规定范围的应变消除部130。
导管主体110由在内部延伸有内腔116的大致圆筒形的管状部件构成。如图2所示,导管主体110具有锥状的前端部111、位于前端部111的基端侧的主体部115、和位于主体部115的基端侧且连结于毂部120的基端部113。
作为导管主体110的构成材料,无特别限定,可使用例如聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或它们两种以上的混合物、等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联物、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮等高分子材料或它们的混合物等。
在导管主体110的外表面117,配置有当湿润时赋予表面润滑性的亲水性润滑层170。
构成亲水性润滑层170的材料为与水性溶剂接触时显示出亲水性及溶胀性的材料。在将导管主体110***体内时,包含这种材料的层显示出亲水性及润滑性(表面润滑性)。因此,配置有亲水性润滑层的导管主体能够顺畅地***体内、能够提高施术者的操作性。另外,例如,在导管主体110被***血管等体腔的情况下,能够利用其亲水性及润滑性(表面润滑性)而减轻组织损伤,能够减轻对患者造成的负担。
对于构成亲水性润滑层170的材料而言,只要为与水性溶剂接触时显示出亲水性及溶胀性的材料即可,无特别限定,可使用公知的材料。具体而言,可举出丙烯酸缩水甘油酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、丙烯酸3,4-环氧环己基甲酯、甲基丙烯酸3,4-环氧环己基甲酯、甲基丙烯酸β-甲基缩水甘油酯、烯丙基缩水甘油醚等含有环氧基的单体与N-甲基丙烯酰胺、N,N-二甲基丙烯酰胺、丙烯酰胺等亲水性单体的共聚物;由上述亲水性单体构成的(共聚物)聚合物;羟丙基纤维素、羧甲基纤维素等纤维素系高分子物质;多糖类、聚乙烯醇、甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、水溶性聚酰胺、聚((甲基)丙烯酸2-羟基乙酯)、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、以及美国专利第4100309号及日本特开昭59-19582号公报中记载的聚乙烯吡咯烷酮与聚氨酯的共聚物;等等。构成上述亲水性润滑层170的材料可以单独使用1种、或者也可以将2种以上以混合物的方式使用。
参见图2,在毂部120形成有:固定有导管主体110的基端部113的内腔122、和与内腔122连通的侧端口124。
在侧端口124上,以液密的方式连接有具有挠性的管151(参见图1)的一端。管151的另一端安装有例如三通旋塞150。能够从该三通旋塞150的端口经由管151而向导管主体110的内腔116内注入例如生理盐水这样的液体。管151能够以例如聚氯乙烯制的公知的管来构成。
作为毂部120的构成材料,没有特别限定,优选硬质树脂这样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例,可举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
在毂部120的基端部123,安装有止血阀140,其防止流入导管主体110内的血液向外部泄漏。止血阀140由形成有横切口140a(其能够供扩张器主体210***)的弹性部件构成。止血阀140形成为大致椭圆形的膜状(圆盘状),并且通过嵌入规定的盖145从而以液密的方式固定于毂部120。
作为止血阀140的构成材料,没有特别限定,例如,可举出作为弹性部件的有机硅橡胶、乳胶橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。
导管主体110的基端部113固定于毂部120的连结部125a。导管主体110的基端部113与毂部120的连结部125a例如能够利用粘接剂来固定。
如图2所示,应变消除部130外嵌于导管主体110及毂部120。应变消除部130覆盖毂部120的前端部121、并且包围导管主体110的基端侧的规定范围。
作为应变消除部130的构成材料,没有特别限定,可举出例如天然橡胶、有机硅橡胶等。
如图1所示,扩张器200具有:由能够***导管主体110的管状体构成的扩张器主体210;和以能够与毂部120连结的方式构成的扩张器毂部220。
扩张器200用于在将插管器用鞘100的导管主体110***生物体管腔R内时,防止导管主体110的折断、或用于扩开皮肤的穿孔。
扩张器主体210若被***导管主体110,则扩张器主体210的前端部211将变成从导管主体110的前端部111突出的状态。扩张器主体210的前端部211形成为朝向前端侧而前端变细的锥形。
构成扩张器主体210的材料没有特别限定,可使用与以往作为扩张器主体210所使用的材料同样的材料。具体而言,可举出聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等聚烯烃、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、四氟乙烯/六氟丙烯共聚物(FEP)等氟系聚合物等。
作为扩张器毂部220的构成材料,没有特别限定,优选硬质树脂这样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例,可举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
参见图2~图4,对药剂部160进行详细说明。
药剂部160具有能够对生物体组织W的创伤部位P进行治疗的止血剂。
止血剂的种类没有特别限定,可使用例如促凝血酶原激酶、凝血酶、甲萘醌亚硫酸氢钠、乙酰甲萘醌、ε-氨基己酸、凝血酸、卡络磺钠、肾上腺素红单氨基胍甲磺酸盐等。另外,止血剂也可以使用三洋化成工业株式会社制マツダイト(注册商标)等市售的外科用止血剂。
参见图2,药剂部160配置于导管主体110的外表面117的基端侧。
通过在导管主体110的外表面117的基端侧配置药剂部160,能够在不使药剂部160与生物体组织W接触的情况下,将插管器用鞘100经皮地导入生物体管腔R,并实施目标手术。而且,在结束目标手术后,通过将导管主体110的基端侧***创伤部位P,由此能够使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触(参见图6(A))。此外,通过在使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触的状态下将导管主体110的基端侧从创伤部位P拔去,从而能够将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P(参见图6(B)及图7)。由于药剂部160具有止血剂,因此通过使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触并且使其留置,从而能够促进创伤部位P的止血。
进一步补充说明的话,作为在目标手术中将止血剂留置于创伤部位P的方法,例如可考虑如下方法。即,可考虑下述方法:使止血剂保持在管状部件的内腔,与将导管主体110***创伤部位P的动作连动地、或者与该动作独立地,将该管状部件***创伤部位P,在***至创伤部位P的状态下,将该管状部件中的止血剂的保持解除,将止血剂留置于创伤部位P。管状部件中的止血剂的保持解除可利用例如将止血剂从管状部件的内腔中挤出等方法来进行。
然而,在使用管状部件将止血剂留置于创伤部位P的留置方法的情况下,除了导管主体110以外还将管状部件***创伤部位P,这一状况将导致创伤部位P扩展,因此导致进一步的出血,反而可能变得难以止血。另外,为了将止血剂留置于创伤部位P,需要将管状部件中的止血剂的保持解除的操作,因此,将止血剂留置于创伤部位P时的步骤变得复杂。
根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,在将止血剂留置于创伤部位P时,能够避免使创伤部位P过度扩开,并且将无需对上述管状部件中的止血剂的保持进行解除等操作。因此,能够通过简便的结构及步骤来促进创伤部位P的止血。
药剂部160配置在应变消除部130包围导管主体110的规定范围。
由此,在插管器用鞘100的搬运中、目标手术中,能够防止药剂部160与其他物体、生物体组织W等接触。因此,在向创伤部位P导入药剂部160前,能够防止药剂部160从插管器用鞘100剥落。
参见图3(A)及图3(B),应变消除部130构成为能够从导管主体110的外表面117拔去。
通过将应变消除部130从导管主体110的外表面117拔去,能够容易地使配置在应变消除部130所包围的导管主体110的规定范围的药剂部160露出。因此,药剂部160向创伤部位P的导入操作将变得容易。
应变消除部130具有从导管主体110的基端侧朝向前端侧延伸的狭缝134、和配置于不同于狭缝134的位置的把持部135。通过把持把持部135并向远离导管主体110的方向拉伸应变消除部130,由此能够将应变消除部130从导管主体110的外表面117拔去。
狭缝134从应变消除部130的最前端部132至基端部133为止连续地形成。然而,对于狭缝134的形态而言,只要能够通过将把持部135把持并向远离导管主体110的方向拉伸应变消除部130,从而将应变消除部130从导管主体110的外表面117拔去即可,无特别限定。例如,狭缝134可以从应变消除部130的最前端部132朝向基端部133而仅在应变消除部130的一部分延伸。另外,也可以是多个狭缝134从应变消除部130的最前端部132朝向基端部133断续地延伸。
从导管主体110的径向观察,把持部135配置在与配置有狭缝134一侧相反的一侧。把持部135在应变消除部130的前端侧朝向远离导管主体110的外表面117的方向而从应变消除部130突出。把持部135朝向从应变消除部130的最前端部132朝向基端部133的方向延伸。
参见图4,在导管主体110的外表面117与应变消除部130的内表面130a之间,形成有空间部V。另外,药剂部160不与应变消除部130的内表面130a接触。
由此,由于能够避免药剂部160贴附于应变消除部130,因此在将应变消除部130从导管主体110拔去时,能够防止药剂部160与应变消除部130一同剥落。
对于应变消除部130的形状而言,只要在导管主体110的外表面117与应变消除部130的内表面130a之间形成空间部V、使得药剂部160不与应变消除部130的内表面130a接触即可,无特别限定。在本实施方式中,应变消除部130具备:前端区域Y1;中间区域Y2,其与前端区域Y1连接且配置在比前端区域Y1更靠导管主体110的基端侧,所述中间区域Y2向远离导管主体110的外表面117的方向倾斜并延伸;和与中间区域Y2连接且配置在比中间区域Y2更靠基端侧的基端区域Y3。
参见图2及图4,导管主体110具有:第1区域A1;配置于与第1区域A1相比更靠基端侧、并且具有比第1区域A1的外径D1小的外径D2的第2区域A2。第2区域A2设置于比应变消除部130的最前端部132更靠导管主体110的基端侧。另外,药剂部160配置于第2区域A2。需要说明的是,对于导管主体110而言,由于在其内腔116中***导管等医疗器械,因此,优选第1区域A1的内径d1与第2区域A2的内径d2相同。
在向创伤部位P导入药剂部160时,对药剂部160中最先与生物体组织W接触的前端部160a作用很大的来自生物体组织W的阻力。通过在具有比第1区域A1的外径D1小的外径D2的第2区域A2中配置药剂部160,由此,在将药剂部160导入创伤部位P时,生物体组织W变得不易与药剂部160的前端部160a接触,能够减小从生物体组织W向前端部160a作用的阻力。因此,在将药剂部160导入创伤部位P时,能够防止药剂部160从插管器用鞘100剥落。
另外,对于具有应变消除部的插管器用鞘而言,由于在导管主体与应变消除部的边界部处刚性大幅变化,因此,在将导管主体弯曲时,存在导管主体在应变消除部的最前端部附近发生扭结的情况。然而,对于本实施方式涉及的插管器用鞘100而言,具有比第1区域A1的外径D1小的外径D2的第2区域A2配置于比应变消除部130的最前端部132更靠基端侧。因此,插管器用鞘100即使设置具有药剂部160的第2区域A2也具备充分的耐扭结性。
导管主体110具有配置于比第2区域A2更靠基端侧、且具有比第2区域A2的外径D2大的外径D3的第3区域A3。而且,第2区域A2为朝向导管主体110的内部空间而凹陷的槽部Sg。需要说明的是,对于导管主体110而言,由于在其内腔116中***导管等医疗器械,因此,第1区域A1的内径d1、第2区域A2的内径d2、及第3区域A3的内径d3优选为相同。
由于配置药剂部160的第2区域A2为槽部Sg,由此,在导管主体110的外表面117中,配置有药剂部160的区域(第2区域A2)、与未配置药剂部160的区域(第1区域A1及第3区域A3)之间的边界变得更加明确。因此,能够更明确地把握在导管主体110的外表面117中配置有药剂部160的范围,故此能够更确实地使药剂部160与创伤部位P接触并将其留置。
槽部Sg在比应变消除部130的最前端部132更靠导管主体110的基端侧且比毂部120的前端部121更靠前端侧的范围内,设置于导管主体110的外表面117的整周。
由此,能够在导管主体110的整周范围内配置药剂部160。因此,在将药剂部160导入创伤部位P时,能够增大药剂部160对创伤部位P的接触面积。
药剂部160的厚度无特别限定,可设定为例如0.01mm以上且0.15mm以下的范围。槽部Sg的深度H比药剂部160的厚度大。槽部Sg的深度H能够设定为例如0.01mm以上且0.20mm以下的范围。
槽部Sg的宽度L1没有特别限定,可设定为例如5mm以上且30mm以内的范围。毂部120的从前端部121至槽部Sg的距离L2没有特别限定,可设定为例如0mm以上且70mm以内的范围。
亲水性润滑层170的一部分覆盖药剂部160的前端部160a。
由此,在向创伤部位P导入药剂部160时,能够抑制从生物体组织W对药剂部160的前端部160a作用的阻力。因此,当向创伤部位P导入药剂部160时,能够防止药剂部160从插管器用鞘100剥落。
药剂部160具有担载有止血剂的药剂担体。药剂担体为利用体温而软化的生物降解材料。由此,由于在使药剂部160与创伤部位P接触时,药剂部160软化,因此,能够更可靠地将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P。
构成药剂担体的生物降解材料的种类没有特别限定,例如可使用明胶。
接下来,对使用了本实施方式涉及的插管器组装体10的治疗方法进行说明。
使用了本实施方式涉及的插管器组装体10的治疗方法具有:将插管器用鞘100留置的步骤;实施目标手术的步骤;将药剂部160导入创伤部位P的步骤;将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P的步骤。
参见图5(A)~(F),在将插管器用鞘100留置的步骤中,向待留置插管器用鞘100的生物体管腔R穿刺导入针50(参见图5(A)),将导丝60穿过导入针50的内腔50a而***生物体管腔R(参见图5(B)),在将导丝60留置于生物体管腔R的状态下将导入针50从生物体管腔R拔去,将导丝60留置于生物体管腔R(参见图5(C)),使扩张器200沿着留置于生物体管腔R的导丝60、同时将插管器组装体10穿刺(参见图5(D)及图5(E)),在将插管器用鞘100留置于生物体管腔R的状态下,将导丝60及扩张器200从插管器用鞘100拔去。
在实施目标手术的步骤中,在将插管器用鞘100留置于生物体管腔R的状态下,穿过插管器用鞘100的止血阀140而将导管、导丝等治疗器械导入生物体管腔R内,并实施例如经皮冠状动脉成形术(PTCA)等手术。另外,在手术结束时,将被导入生物体管腔R内的治疗器械从生物体管腔R内拔去。
参照图6(A),在向创伤部位P导入药剂部160的步骤中,使药剂部160露出,使插管器用鞘100的基端侧朝向创伤部位P移动,向创伤部位P导入药剂部160,使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触。
在使药剂部160露出时,把持应变消除部130的把持部135,向远离导管主体110的方向拉伸把持部135。由此,导管主体110穿过应变消除部130的狭缝134,应变消除部130被从导管主体110拔去。
在使插管器用鞘100的基端侧朝向创伤部位P移动时,将导丝60和扩张器200穿过插管器用鞘100的止血阀140而***,在导丝60和扩张器200被***插管器用鞘100的内腔的状态下,使插管器用鞘100移动。
对于使药剂部160露出而言,既可以是在将导丝60和扩张器200穿过插管器用鞘100的止血阀140而***之前,也可以是***后。
参照图6(B),在将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P的步骤中,在使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触的状态下,将插管器用鞘100从生物体管腔R拔去,将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P。由于药剂部160具有止血剂,因此通过使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触并留置,从而能够促进创伤部位P的止血。
另外,在将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P的步骤中,在创伤部位P之中的接近生物体管腔R一侧的部位,留置药剂部160的至少一部分。由此,与例如将包含止血剂的薄片材料贴附于皮肤等方法相比,能够有效地促进创伤部位P的止血。
插管器用鞘100从生物体管腔R的拔去在压迫创伤部位P的同时进行。由此,在将插管器用鞘100从生物体管腔R拔去时,创伤部位P更强力地推压于药剂部160。因此,能够与将插管器用鞘100拔去的动作连动地、在创伤部位P擦蹭药剂部160。结果,能够更高效地将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P。
另外,在将插管器用鞘100从生物体管腔R拔去时,创伤部位P处于通过药剂部160所具有的止血剂而被一定程度止血的状态。因此,对于将插管器用鞘100拔去后的止血状态的维持而言,能够使用绷带等来进行。
即,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,在将插管器用鞘100从生物体管腔R拔去后,能够利用绷带等而在短时间内将创伤部位P止血。因此,能够缩短创伤部位P的止血所需的时间,能够减轻对患者造成的身体上的负担。另外,通过缩短创伤部位P的止血所需的时间,能够抑制由压迫神经而导致的麻痹、疼痛的发生。这不仅能够减轻对患者造成的身体上的负担,在如下方面也是有用的。
即,在将创伤部位P压迫而进行止血的情况下,为了防止上述麻痹、疼痛,医师、护士等医务工作者通常每隔规定时间(例如每1小时)而实施将压迫创伤部位P的球囊等的内压缓缓降低的减压操作。这种减压操作对于医务工作者而言是较大的负担。本实施方式涉及的插管器用鞘能够减轻这种减压操作,因此在减轻医务工作者的负担这一方面也是有用的。
根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,具备药剂部160,其具有能够治疗生物体组织W的创伤部位P的止血剂。另外,药剂部160配置于导管主体110的外表面117的基端侧。通过在导管主体110的外表面117的基端侧配置药剂部160,能够在不使药剂部160与生物体组织W接触的情况下,将插管器用鞘100经皮地导入生物体管腔R而实施目标手术。另外,在结束目标手术后,通过将导管主体110的基端侧***创伤部位P,能够使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触。此外,通过在使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触的状态下将导管主体110的基端侧从创伤部位P拔去,由此,能够将药剂部160的至少一部分留置于创伤部位P。由于药剂部160具有止血剂,因此通过使药剂部160的至少一部分与创伤部位P接触并且将其留置,由此,能够促进创伤部位P的止血。因此,在将被经皮地导入生物体管腔的插管器用鞘拔去后,能够缩短创伤部位的止血所需的时间,因此能够减轻对患者造成的身体上的负担。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,还具备覆盖毂部120的前端部121、且包围导管主体110的基端侧的规定范围的应变消除部130。而且,药剂部160被配置在应变消除部130所包围的导管主体110的规定范围。由此,在插管器用鞘100的搬运中、目标手术中,能够防止药剂部160与其他物体、生物体组织W等接触。因此,能够防止在向创伤部位P导入药剂部160前、药剂部160从插管器用鞘100剥落。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘100来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,导管主体110具有:第1区域A1;配置在比第1区域A1更靠基端侧、且具有比第1区域A1的外径D1小的外径D2的第2区域A2。而且,药剂部160配置于第2区域A2。在向创伤部位P导入药剂部160时,来自生物体组织W的阻力大幅作用于药剂部160中最先与生物体组织W接触的160a。通过在具有比第1区域A1的外径D1小的外径D2的第2区域A2配置药剂部160,由此在将药剂部160导入创伤部位P时,生物体组织W变得不易与药剂部160的前端部160a接触,能够减少从生物体组织W向药剂部160的前端部160a作用的阻力。因此,能够防止在将药剂部160导入创伤部位P时药剂部160从插管器用鞘100剥落。因此,能够更可靠地将药剂部160留置于创伤部位P,因此能够更可靠地使用插管器用鞘100来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,导管主体110具有配置在比第2区域A2更靠基端侧、且具有比第2区域A2的外径D2小的外径D3的第3区域A3。而且,药剂部160配置于第2区域A2,第2区域A2为朝向导管主体110的内部空间而凹陷的槽部Sg。配置有药剂部160的第2区域A2为槽部Sg,因此,在导管主体110的外表面117中配置有药剂部160的区域(第2区域A2)、与未配置药剂部160的区域(第1区域A1及第3区域A3)之间的边界变得更加明确。因此,由于能够更明确地把握在导管主体110的外表面117中配置有药剂部160的范围,因此能够更可靠地使药剂部160与创伤部位P接触并将其留置。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘100来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,槽部Sg在比应变消除部130的最前端部132更靠导管主体110的基端侧、且比毂部120的前端部121更靠导管主体110的前端侧的范围内设置于导管主体110的外表面117的整周。由此,能够在导管主体110的整周的范围内配置药剂部160。因此,在将药剂部160导入创伤部位P时,能够增加药剂部160对创伤部位P的接触面积。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘100来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,在导管主体110的外表面117上配置有在湿润时赋予表面润滑性的亲水性润滑层170。而且,亲水性润滑层170的至少一部分覆盖药剂部160的前端部160a。在向创伤部位P导入药剂部160时,来自生物体组织W的阻力大幅作用于药剂部160中最先与生物体组织W接触的160a。亲水性润滑层170的至少一部分覆盖药剂部160的前端部160a,由此,在向创伤部位P导入药剂部160时,能够抑制从生物体组织W对药剂部160的前端部160a作用的阻力。因此,在向创伤部位P导入药剂部160时,能够防止药剂部160从插管器用鞘100剥落。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘100来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘100,药剂部160还具有担载有止血剂的药剂担体。而且,药剂担体为利用体温而软化的生物降解材料。由此,在药剂部160与创伤部位P接触后,药剂部160利用体温而软化。因此,在将药剂部160向创伤部位P导入时,药剂部160没有发生体温导致的软化,因此以较硬的状态通过皮肤的创伤部位P。由此,能够防止药剂部160在皮肤上脱落。另外,药剂部160由于在与创伤部位P接触后利用体温而软化,因此能够将药剂部160的至少一部分更可靠地留置于创伤部位P。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘100来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
(实施方式2)
在上述实施方式1涉及的插管器组装体10中,药剂部160配置在应变消除部130所包围的导管主体110的规定范围。本实施方式涉及的插管器组装体20在下述方面不同于上述实施方式1涉及的插管器组装体10:在导管主体310的外表面117的基端侧且应变消除部330的外侧配置药剂部360。
插管器组装体10具有插管器用鞘300和扩张器200。扩张器200的构成与上述实施方式1相同,因此省略说明。
参照图8及图9,本实施方式涉及的插管器用鞘300具备:被经皮地导入生物体管腔R的导管主体310;连接于导管主体310的基端侧的毂部120;具有能够治疗生物体组织W的创伤部位P的止血剂的药剂部360;覆盖毂部120的前端部121、且包围导管主体310的基端侧的规定范围的应变消除部330。导管主体310具有:第1区域B1;配置在比第1区域B1更靠基端侧、且具有比第1区域B1的外径D31小的外径D32的第2区域B2。而且,第2区域B2的前端B2a位于比应变消除部330的最前端部332更靠前端侧,药剂部360配置于第2区域B2。本实施方式涉及的插管器用鞘300还具备覆盖药剂部360的罩部件380。
以下,针对本实施方式涉及的插管器用鞘300进行说明。需要说明的是,针对与上述实施方式1涉及的插管器用鞘100同样的构成,标注相同标记并省略说明。
应变消除部330的构成除了没有以能够拔去的方式构成这一方面以外,与上述实施方式1涉及的应变消除部130的构成相同。具体而言,应变消除部330除了不具有狭缝134、把持部135这一方面以外,为与上述实施方式1涉及的应变消除部130同样的构成。
第2区域B2的前端B2a位于比应变消除部330的最前端部332更靠前端侧,药剂部360配置于第2区域B2。即,药剂部360配置于导管主体310的外表面117的基端侧且应变消除部330的外侧。
由此,无需将应变消除部330拔去就能将药剂部360导入创伤部位P,因此,能够迅速地实施促进创伤部位P的止血。另外,由于无需将应变消除部330构成为能够拔去的结构,因此,插管器用鞘300的结构变得更加简单,变得容易制造。
导管主体310具有配置在比第2区域B2更靠基端侧、并且具有比第2区域B2的外径D32大的外径D33的第3区域B3。第2区域B2为朝向导管主体310的内腔116而凹陷的槽部Sg。另外,第3区域B3位于比应变消除部330的最前端部332更靠前端侧。
药剂部360的厚度可与上述实施方式1涉及的药剂部160同样地设定。槽部Sg的深度H大于药剂部360的厚度。槽部Sg的深度H可与上述实施方式1涉及的药剂部160同样地设定。
槽部Sg的宽度L1可与上述实施方式1涉及的药剂部160同样地设定。从应变消除部330的最前端部332至槽部Sg的距离L32没有特别限定,可设定在例如0mm以上且10mm以内的范围。
罩部件380覆盖药剂部360。由此,在插管器用鞘300的搬运中、目标手术中,能够防止药剂部360与其他物体、生物体组织W接触。因此,在向创伤部位P导入药剂部360前,能够防止药剂部360从插管器用鞘300剥落。
罩部件380的前端部380a以能够取下的方式固定于导管主体310的外表面117。由此,能够将罩部件380的前端部380a把持从而将罩部件380从药剂部360取下,从而使药剂部360从罩部件380露出。
罩部件380具备管形状,但只要能够覆盖药剂部360,则罩部件380的形状不限于此。构成罩部件380的材料无特别限定,例如可将树脂制的膜用作罩部件380。
导管主体310具有在视觉上能够确认药剂部360的前端部360a的标记部318。由此,能够更明确地把握导管主体310的外表面117中配置有药剂部360的部位,因此,能够更可靠地使药剂部360与创伤部位P接触并将其留置。
标记部318具备不同于导管主体310的颜色的颜色,且沿导管主体310的周向形成为具有一定宽度的带状。标记部318的颜色没有特别限定,可设为例如白色。标记部318的宽度没有特别限定,可设定为例如5mm以上且30mm以下的范围。
药剂部360的颜色不同于导管主体310的颜色。由此,能够明确地把握导管主体310的外表面117中配置有药剂部360的范围。因此,能够更可靠地向创伤部位P导入药剂部360。另外,由于能够容易地判断是否在导管主体310的外表面117配置有药剂部360,因此,能够减轻误使用没有配置药剂部360的插管器用鞘300的风险。
药剂部360的颜色没有特别限定,可设为例如白色。药剂部360的着色方法没有特别限定,可通过将公知的着色料混合于药剂部360从而将药剂部360着色。
使用本实施方式涉及的插管器组装体20的治疗方法具有:将插管器用鞘300留置的步骤;实施目标手术的步骤;将药剂部360导入创伤部位P的步骤;将药剂部360的至少一部分留置于创伤部位P的步骤。除将药剂部360导入创伤部位P的步骤以外与上述实施方式1涉及的治疗方法相同,故省略说明。
向创伤部位P导入药剂部360的步骤除了使药剂部360露出的步骤以外,与上述实施方式1涉及的治疗方法中的向创伤部位P导入药剂部160的步骤相同。
当使药剂部360露出时,把持罩部件380的前端部380a,朝向远离导管主体310的方向拉伸罩部件380,将罩部件380从导管主体310取下,使药剂部360露出。
根据本实施方式涉及的插管器用鞘300,导管主体310具有:第1区域B1;配置在比第1区域B1更靠基端侧、且具有比第1区域B1的外径D31小的外径D32的第2区域B2。另外,第2区域B2的前端B2a位于比应变消除部330的最前端部132更靠导管主体310的前端侧,药剂部360配置于第2区域B2。由此,能够在不将应变消除部330拔去的情况下使药剂部360与创伤部位P接触并将其留置。因此,能够更迅速地使用插管器用鞘300来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘300,导管主体310具有配置在比第2区域B2更靠基端侧、且具有比第2区域B2的外径D32大的外径D33的第3区域B3。药剂部360配置于第2区域B2,第2区域B2为朝向导管主体310的内腔116而凹陷的槽部Sg。另外,第3区域B3位于比应变消除部330的最前端部132更靠前端侧。由此,导管主体310的外表面117中配置有药剂部360的区域(第2区域B2)、和没有配置药剂部360的区域(第1区域B1及第3区域B3)的边界变得更加明确。因此,由于能够更明确地把握在导管主体310的外表面117中配置有药剂部360的范围,因此,能够更可靠地使药剂部360与创伤部位P接触并将其留置。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘300来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
另外,根据本实施方式涉及的插管器用鞘300,导管主体310具有在视觉上能够确认药剂部360的前端部360a的标记部318。由此,由于能够更明确地把握在导管主体310的外表面117中配置有药剂部360的部位,因此,能够更可靠地使药剂部360与创伤部位P接触并将其留置。因此,能够更可靠地使用插管器用鞘300来缩短创伤部位P的止血所需的时间。
(变形例)
上述实施方式2中,毂部120与应变消除部330分别单独构成。然而,毂部120与应变消除部330也可以一体地构成。
图10为本变形例涉及的插管器用鞘的基端侧的剖面图。
如图10所示,本变形例涉及的插管器用鞘中,毂部120与应变消除部330一体地构成。具体而言,应变消除部330从毂部120的前端部121延伸出、并在朝向导管主体310的前端侧缩颈的同时延伸,且包围导管主体310的基端侧的规定范围。
毂部120与应变消除部330可由相同材料构成。构成毂部120与应变消除部330的材料可使用与在第1实施方式中作为构成毂部120的材料而与上述材料相同的材料。毂部120与应变消除部330可利用例如使用注塑成型等的一体成型来形成。
根据本变形例涉及的插管器用鞘,除了能够发挥上述实施方式2涉及的插管器用鞘300所发挥的作用、效果以外,还能够发挥下述作用、效果。
即,通过使毂部120与应变消除部330一体地构成,由此,与毂部120与应变消除部330分别单独构成的情况相比,能够减少零件个数。另外,由于能够减去组装毂部120与应变消除部330的工序,因此,制造过程中的生产率提高。因此,根据本变形例涉及的插管器用鞘,能够以低成本提供能够减轻对患者造成的身体上的负担的插管器用鞘。
以上,通过实施方式1以及实施方式2及其变形例说明了本发明涉及的插管器用鞘,但本发明不仅限于所说明的各构成,可基于权利要求书的记载来适当变更。
例如,在上述实施方式1中,药剂部160被应变消除部130完全覆盖,在上述实施方式2中,药剂部360完全从应变消除部330露出。然而,也可以是药剂部的一部分被应变消除部覆盖,并且药剂部的其他一部分从应变消除部露出。通过该构成,与上述实施方式1及实施方式2同样地,也能够促进创伤部位P的止血、缩短止血所需的时间。
但是,在药剂部的一部分被应变消除部覆盖、且药剂部的其他一部分从应变消除部露出的构成的情况下,将在应变消除部的前端部与导管主体110之间存在药剂部的一部分。因此,药剂部的一部分易于与应变消除部的前端部接触。为了避免接触,还可考虑在应变消除部的前端部与导管主体110的外表面117之间设置间隙的方法。然而,将使得应变消除部难以追随导管主体110的基端侧的部位的运动,因此,可能无法有效发挥出使导管主体110不易弯折这一应变消除部本来的功能。根据上述实施方式1及实施方式2,由于不会产生这种问题,因此上述实施方式1及上述实施方式2的方式更加优选。
另外,在上述实施方式1及实施方式2中,亲水性润滑层170的至少一部分覆盖药剂部的前端部。然而,亲水性润滑层中的至少一部分也可以构成为包围药剂部的整体。
另外,上述实施方式1中,应变消除部130构成为能够从导管主体110的外表面117拔去,但只要能够将被应变消除部130覆盖的药剂部160露出即可,没有特别限定。例如,也可以构成为应变消除部的前端部朝向导管主体的基端侧翻起。
此外,上述实施方式1以及实施方式2及其变形例涉及的插管器用鞘具有应变消除部,但本发明并不限于具有应变消除部的方式,也能够通过不具有应变消除部的方式来实施。在不具有应变消除部的状态下,也能够发挥出与上述实施方式1及实施方式2涉及的插管器用鞘同样的作用、效果。
本申请基于于2016年9月1日提出申请的日本专利申请第2016-171038号,其公开内容以参考的方式整体并入本文。
附图标记说明
10、20 插管器组装体,
100、300 插管器用鞘,
110、310 导管主体,
111 前端部,
113 基端部,
115 主体部,
116 内腔,
117 外表面,
120 毂部,
130 应变消除部,
130a 内表面,
131 前端部,
132 最前端部,
133 基端部,
134 狭缝,
135 把持部,
140 止血阀,
150 三通旋塞,
160、360 药剂部,
160a 前端部,
170 亲水性润滑层,
200 扩张器,
210 扩张器主体,
220 扩张器毂部,
317 标记部,
380 罩部件,
380a 前端部,
A1、B1 第1区域,
A2、B2 第2区域,
A3、B3 第3区域,
B2a 第2区域的前端,
D1、D31 外径,
D2、D32 外径,
D3、D33 外径,
P 创伤部位,
R 生物体管腔,
Sg 槽部,
V 空间部,
W 生物体组织。
Claims (10)
1.插管器用鞘,其具备:
导管主体,其被经皮地导入生物体管腔;
毂部,其连接于所述导管主体的基端侧;和
药剂部,其具有能够治疗生物体组织创伤部位的止血剂,
其中,所述药剂部配置于所述导管主体的外表面的基端侧。
2.根据权利要求1所述的插管器用鞘,其进一步具备应变消除部,所述应变消除部覆盖所述毂部的前端部、且包围所述导管主体的基端侧的规定范围,
所述药剂部配置于所述应变消除部所包围的所述导管主体的规定范围。
3.根据权利要求2所述的插管器用鞘,其中,
所述导管主体具有第1区域和第2区域,所述第2区域配置于比所述第1区域更靠基端侧、且具有比所述第1区域的外径小的外径,
所述第2区域设置于比所述应变消除部的最前端部更靠所述导管主体的基端侧,
所述药剂部配置于所述第2区域。
4.根据权利要求3所述的插管器用鞘,其中,
所述导管主体具有第3区域,所述第3区域配置于比所述第2区域更靠基端侧、且具有比所述第2区域的外径大的外径,
所述第2区域为朝向所述导管主体的内部空间而凹陷的槽部。
5.根据权利要求4所述的插管器用鞘,其中,
在比所述应变消除部的最前端部更靠所述导管主体的基端侧、且比所述毂部的前端部更靠所述导管主体的前端侧的范围内,所述槽部设置于所述导管主体的外表面的整周。
6.根据权利要求1所述的插管器用鞘,其进一步具备应变消除部,所述应变消除部覆盖所述毂部的前端部、且包围所述导管主体的基端侧的规定范围,
所述导管主体具有第1区域和第2区域,所述第2区域配置于比所述第1区域更靠基端侧、且具有比所述第1区域的外径小的外径,
所述第2区域的前端位于比所述应变消除部的最前端部更靠所述导管主体的前端侧,
所述药剂部配置于所述第2区域。
7.根据权利要求6所述的插管器用鞘,其中,
所述导管主体具有第3区域,所述第3区域配置于比所述第2区域更靠基端侧、且具有比所述第2区域的外径大的外径,
所述第2区域为朝向所述导管主体的内腔凹陷的槽部,
所述第3区域位于比所述应变消除部的最前端部更靠所述导管主体的前端侧。
8.根据权利要求6或7所述的插管器用鞘,其中,所述导管主体具有在视觉上能够确认所述药剂部的前端部的标记部。
9.根据权利要求1~8中任一项所述的插管器用鞘,其中,
在所述导管主体的外表面上配置有亲水性润滑层,所述亲水性润滑层在湿润时赋予表面润滑性,
所述亲水性润滑层中的至少一部分覆盖所述药剂部的前端部。
10.根据权利要求1~9中任一项所述的插管器用鞘,其中,
所述药剂部还具有担载有所述止血剂的药剂担体,
所述药剂担体为利用体温而软化的生物降解材料。
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