JP2012075892A - カテーテルのための導入器シース - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、導入器シースを提供する。
【解決手段】上記導入器シースは、近位領域と遠位領域とを有し、カテーテルをスライド可能に受け取るように構成および寸法設定される内部管腔を規定する管状の本体部分と、管状の本体の遠位端にある貫通部分であって、貫通部分は、体組織を通る導入器シースの遠位前進の間に、体組織の開口部を拡大するための第１のテーパ状の構成と、貫通部分を通るカテーテルの遠位端部分の通過を可能にするための第２の拡張された構成とを有する、貫通部分とを含む。
【選択図】図１

Description

（技術分野）
本開示は、カテーテルアセンブリに関し、より具体的に、体内にカテーテルを配置するための導入器シースに関する。

カテーテルは、体腔、管路、および脈管から流体を引き抜き、そして体腔、管路、および脈管に流体を導入するのに用いられる可撓性医療器具である。カテーテルは、血液透析手順において特定の応用を有し、手順では、血液は、処置のために血管から引き抜かれ、その後に患者の体を通す循環のために血管に戻される。カテーテルはまた、他の手順のために使用され得、中心静脈カテーテル、透析カテーテル、末梢カテーテルおよび神経カテーテルを含み得る。

さまざまな技術は、体内にカテーテルを挿入するために使用され得、ガイドワイヤ、導入スタイレットまたは栓塞子、拡張器／シースアセンブリ等の使用を含むが、それらに限定されない。例えば、このような手順の間に、中空の針カニューレは、静脈切開（入口）部位を生成するために、例えば、静脈システムでの目標脈管内に挿入され得る。目標脈管内に針カニューレを位置決めする際に、ガイドワイヤは、針カニューレの近位端を通って、目標脈管内に挿入され、目標脈管内に所望の位置まで前進される。次に、針カニューレが引き抜かれ、所望の位置において目標脈管内に位置決めされたガイドワイヤの遠位端を残し、ガイドワイヤの近位端が静脈切開部位から外に向かって延在する。次に、拡張器／シースアセンブリは、可撓性カテーテルを挿入するのを助けるように、静脈切開部位および目標脈管を拡張するために、ガイドワイヤにわたって、静脈切開部位を通って脈管内にねじ込まれる。シース内の別個の拡張器は、シースの遠位端において、組織を押し通し、そして拡張するための構造を提供する。次に、ガイドワイヤおよび拡張器は、部位から収縮され、シースを位置に残す。シースは、典型的に、血液の流失と、拡張器が取り外されるときに、そしてカテーテルまたは他の器具がシース内に挿入される前にシースを介した空気の吸引とを低減するための止血弁を含む。次に、カテーテルは、止血弁およびシースを通って挿入され得、目標脈管内に位置まで前進され、その時に、カテーテルの遠位先端部が脈管内の適所に残るように、シースは、脈管からカテーテルにわたって引き抜かれ得る。

公知の挿入技術が効果的であることは証明されているが、別個の拡張器／栓塞子または止血弁の必要なしに、循環システム内にカテーテルを挿入することを可能にするデバイスを提供することは、有益であり、それによって、挿入アクセサリーの数、手順時間、およびコストを低減する。このようなデバイスは、シースを用いて脈管構造内に直接に挿入されるためのさまざまな先端部の設計（例えば、鈍い、ノンテーパ状、または***した先端部）を有するカテーテルをうまく挿入することを可能にし得る。デバイスが剛性の度合を変えると共に提供され得るので、デバイスはまた、さまざまな材料から製造されたカテーテルをうまく挿入することを可能にし得る。より剛性のデバイスは、例えば、より柔らかいカテーテルを挿入する間に、スタイレットを使用する必要性を置き換え得、それによって、カテーテルキットのコスト、カテーテル手順の間に臨床家が触れなければならない部品の数、および手順時間さらに低減する。

（要約）
本導入器シースは、近位領域と遠位領域とを有する管状の本体部分を含み、カテーテルをスライド可能に受け取るように構成および寸法設定される内部管腔を規定する。管状の本体の遠位端にある貫通部分は、体組織を通る導入器シースの遠位前進の間に、体組織の開口部を拡大するための第１のテーパ状の構成と、貫通部分を通るカテーテルの遠位端部分の通過を可能にするための第２の拡張された構成とを有する。

体組織内にカテーテルを位置決めする方法も説明される。本方法の実施形態に従って、カテーテルアセンブリが提供される。カテーテルアセンブリは、導入器シースの管状の本体内に配置されるカテーテルを含み、管状の本体は、近位領域と、第１の構成を有する貫通部分を含む遠位領域とを含み、第１の構成は、遠位開口部に向かってテーパ状になる。次に、体組織の開口部は、導入器シースの貫通部分を用いて広げられ、貫通部分は、第２の構成まで拡張され、第２の構成は、貫通部分を通るカテーテルの通過を収容するような、実質的に一様な直径を有する。

例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
導入器シースであって、該導入器シースは、
近位領域と遠位領域とを有し、カテーテルをスライド可能に受け取るように構成および寸法設定される内部管腔を規定する管状の本体部分と、
該管状の本体の遠位端にある貫通部分であって、該貫通部分は、体組織を通る該導入器シースの遠位前進の間に、該体組織の開口部を拡大する第１のテーパ状の構成と、該貫通部分を通るカテーテルの遠位端部分の通過を可能にする第２の拡張された構成とを有する、貫通部分と
を含む、導入器シース。
（項目２）
上記導入器シースは、上記カテーテルからの上記シースの取り外しを容易にするために、上記管状の本体の少なくとも一部分に沿った穿孔をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目３）
上記近位領域に形成された上記穿孔は、上記管状の本体の上記遠位領域に形成された穿孔とは異なる、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目４）
上記貫通部分は、穿孔をさらに含み、該穿孔は、上記カテーテルが上記遠位領域に向かって前進されるときに、上記第１の構成から上記第２の構成へ移行する際に破壊される、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目５）
上記貫通部分は、上記第１のテーパ状の構成において入れ子になるように構成されるフィンガをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目６）
上記貫通部分の上記フィンガは、生体適合性接着剤を介して、上記第１のテーパ状の構成に固定される、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目７）
上記貫通部分のフィンガは、熱接着を介して、上記第１のテーパ状の構成に固定される、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目８）
上記貫通部分は、少なくとも１つの折り畳みをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目９）
上記貫通部分は、形状記憶材料から製造され、上記第１のテーパ状の構成は、一時的形状に一致し、上記第２の拡張された構成は、永久的形状に一致する、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目１０）
上記形状記憶材料は、熱活性形状記憶ポリマーである、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目１１）
上記熱活性形状記憶ポリマーは、交差結合のポリウレタンである、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目１２）
上記導入器シースは、該導入器シースの少なくとも一部分上にコーティングされる薬剤をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目１３）
上記導入器シースは、上記近位領域の近位に縫合翼をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の導入器シース。
（項目１４）
体組織内にカテーテルを位置決めする方法であって、該方法は、
導入器シースの管状の本体内に配置されるカテーテルを含むカテーテルアセンブリを提供するステップであって、該管状の本体は、近位領域と、第１の構成を有する貫通部分を含む遠位領域とを含み、該第１の構成は、遠位開口部に向かってテーパ状になる、ステップと、
該導入器シースの該貫通部分を用いて該体組織の開口部を広げるステップと、
該貫通部分を第２の構成まで拡張するステップであって、該第２の構成は、該貫通部分を通るカテーテルの通過を収容するような、実質的に一様な直径を有する、ステップと
を含む、方法。
（項目１５）
上記方法は、上記体組織の上記開口部を広げる前に、上記導入器シースの上記遠位開口部を通ってガイドワイヤをねじ込むステップをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
上記方法は、上記カテーテルの上記遠位端部分を上記導入器シースの上記貫通部分に通過させた後に、該カテーテルから該導入器シースを取り外すステップをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
上記貫通部分を拡張するステップは、上記カテーテルを遠位に前進させることによって、上記導入器シースの該貫通部分の穿孔を分割することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
上記カテーテルアセンブリを提供するステップは、形状記憶材料から上記貫通部分を形成することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
上記方法は、上記カテーテルの遠位端部分を上記導入器シースの上記貫通部分に通過させる前に、該貫通部分を拡張するために、該貫通部分にエネルギーを適用するステップをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
上記貫通部分にエネルギーを適用するステップは、室温以上に上記形状記憶材料を加熱することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。

（摘要）
導入器シースは、近位領域と遠位領域とを有する管状の本体部分を含み、カテーテルをスライド可能に受け取るように構成および寸法設定される内部管腔を規定する。管状の本体の遠位端にある貫通部分は、体組織を通る導入器シースの遠位前進の間に、体組織の開口部を拡大するための第１のテーパ状の構成と、貫通部分を通るカテーテルの遠位端部分の通過を可能にするための第２の拡張された構成とを有する。

本開示のさまざまな実施形態は、添付の図面を参照して、本明細書において説明される。

図１は、本開示の１つの実施形態に従う導入器シースの側面の透視図である。 図２は、本開示の導入器シースと共に利用され得る代表的なカテーテルの側面図である。 図３Ａは、第１の構成における図１の導入器シースおよび図２の代表的なカテーテルの側面の透視図である。 図３Ｂは、第２の構成における図１の導入器シースおよび図２の代表的なカテーテルの側面の透視図である。 図３Ｃは、本開示の実施形態に従って、図２の代表的なカテーテルの近位端部分上に維持されている図１の導入器シースの側面の透視図である。 図４Ａは、本開示のもう１つの実施形態に従う導入器シースの側面の透視図である。 図４Ｂは、第１の構成における図４Ａの導入器シースの遠位領域の拡大図である。 図４Ｃは、第２の構成における図４Ａの導入器シースの遠位領域の拡大図である。 図５Ａは、なお本開示のもう１つの実施形態に従う導入器シースの側面の透視図である。 図５Ｂは、図５Ａの導入器シースの遠位領域の拡大図である。 図６Ａは、第１の構成において、本開示のもう１つの実施形態に従う導入器シースの側面の透視図である。 図６Ｂは、第２の構成において、本開示のもう１つの実施形態に従う導入器シースの側面の透視図である。

（実施形態の詳細な説明）
本開示のさまざまな代表的な実施形態は、流体の管理、例えば、患者の体から引き抜き、患者の体に導入するための医療カテーテルに関して本明細書の以下に議論され、より具体的に、脈管アクセスのためのカテーテルに関して本明細書の以下に議論される。脈管アクセスカテーテルは、例えば、中心静脈カテーテル、急性透析カテーテル、慢性透析カテーテル、および末梢カテーテルを含む。しかしながら、本開示の原理は、外科手術、診断、並びに患者の病気および体の栄養物の関連処置を含むカテーテル応用の範囲と同等に応用可能であることが考えられる。ここで開示されたカテーテルアセンブリに関する原理は、慢性および急性の応用において、例えば、血液透析、心臓、腹、尿道、および腸の手順のようなさまざまなカテーテル関連手順と同等に応用可能であり得ることがさらに考えられる。さらに、ここで開示されたカテーテルアセンブリは、例えば、薬剤、食塩水、体液、血液および尿のような流体の管理および取り外しのために使用され得る。

以下の議論において、用語「近位」および「後継」は、互換可能に使用され得、正しい使用の間に、臨床家に最も近い構造の一部分を指すように理解され得るべきである。用語「遠位」および「先導」はまた、互換可能に使用され得、正しい使用の間に、臨床家から離れた構造の一部分を指すように理解され得るべきである。本明細書に使用されるように、用語「患者」は、人間の被検体または他の動物を指すように理解されるべきであり、用語「臨床家」は、医者、看護師または他の医療提供者を指すように理解されるべきであり、支援者を含み得る。

以下の議論は、ここで開示されるカテーテルアセンブリの説明と、本開示の原理に従う代表的な対応する使用方法の説明とを含む。議論の目的のために、カテーテル、導入器シース、および他の部品は、血液透析カテーテルに関して議論され、対応する使用方法は、循環システム内にカテーテルを位置決めするために利用される手順に関して議論される。しかしながら、当業者は、ここで開示されたカテーテルアセンブリおよびその部品が前文に議論されるような透析の応用に加えて多くの他の応用を有することを認識する。

ここで、図面を参照すると、同様の部品は、いくつかの図面を通して同様の参照数字によって示される。図１は、患者にカテーテルを配置するのに用いられる導入器シース１００の一実施形態を例示し、カテーテルは、例えば、図２で理解されるカテーテル１５０である。導入器シース１００は、近位領域１０４と遠位領域１０６とを有する管状の本体部分１０２を含む。導入器シース１００の本体部分１０２は、（図１において仮想線で示される）内部の管腔１０８を規定し、内部の管腔１０８は、カテーテル１５０（図２）をスライド可能に受け取るように構成および寸法設定される。

導入器シース１００の遠位領域１０６は、遠位にテーパ状の貫通部分１１０を含み、貫通部分１１０は、導入器シース１００の遠位前進の間に、静脈切開部位のような目標組織において形成された開口部を拡大するように構成および寸法設定される。貫通部分１１０は、本体部分１０２に不動に固定され、または本体部分１０２と一体に形成され、（示されていない）ガイドワイヤを受け取るように構成および寸法設定される遠位開口部１１２を含む。導入器シース１００の一実施形態において、遠位開口部１１２は、貫通部分１１０の最遠位端において表面エリアを最小限にするために、実質的にガイドワイヤの外部寸法に近似する内部の横寸法を規定し得、それによって、患者体内に導入器シース１００を導入する間に、患者の組織への損傷を最小限にすることが熟慮される。

図１に例示された導入器シース１００の実施形態において、導入器シース１００は、１つ以上の穿孔１１４、１１５を含む。近位領域１０４に沿う穿孔１１４は、例えば、導入器シース１００を引き裂き、または***させることを容易にするための直径方向に向かい合った穿孔であり得る。遠位領域１０６に沿う穿孔１１５は、穿孔１１４と同じであり得、または穿孔１１４と異なりであり得、テーパ状の構成を形成し、導入器シース１００の貫通部分１１０の拡張を容易にするために、任意数の追加列の穿孔も含み得る。導入器シース１００を通す穿孔１１４、１１５の配置および間隔は、管状本体１０２の長さに沿って変わり得ることが理解されるべきである。具体的には、所望のように目標組織内にカテーテル１５０（図２）を配置した後に、臨床家は、カテーテル１５０（図２）から導入器シース１００を分離させることを容易にするために、穿孔１１４に沿って導入器シース１００を引き裂き得、または***させ得る。このようの引き裂くことを容易にするために、導入器シース１００は、導入器シース１００の近位領域１０４に位置決めされた手動グリップまたは部材１１６を含み得、手動グリップまたは部材１１６は、臨床家による操作のために構成および寸法設定される。

ここで図２を参照すると、ここで開示された導入器シースと共に利用され得る代表的なカテーテル１５０が議論される。カテーテル１５０は、二重管腔カテーテルとして議論され、かつ対応する図面において例示される。しかしながら、本開示の原理は、交互の先端部または***した先端部のような代替的な先端部構成を有するカテーテル、単一の管腔または複数の管腔を含むカテーテル（例えば、三重管腔のカテーテル）、さまざまな断面形状を有する他のカテーテルおよび／またはさまざまな他の医療手順において使用可能であるカテーテルと同等に応用可能であることが認識されるべきである。例えば、本開示の範囲内になるカテーテルの適切な非専属例は、ＰＡＬＩＮＤＲＯＭＥ^ＴＭおよびＭＡＨＵＲＫＡＲ（登録商標）Ｍａｘｉｄ^ＴＭカテーテルであり、上記カテーテルの各々は、１５ Ｈａｍｐｓｈｉｒｅ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓに主な事業所を保有するＣｏｖｉｄｉｅｎによって作り可能である。

カテーテル１５０は、細長い本体１５２、カテーテルハブ１６０、および拡張チューブ１６２、１６４を含む。細長い本体１５２は、近位端部分１５４と遠位端部分１５６とを含み、管腔１５８、１５９を規定し、流体は、管腔を通って患者の体から取り外され得、そして／または患者の体に戻され得る。細長い本体１５２の管腔１５８、１５９は、カテーテルハブ１６０に流動的に結合されるように適合される。拡張チューブ１６２、１６４は、カテーテルハブ１６０から近位に延在し、外部デバイスへの取り付けのために、それぞれ、拡張チューブに取り付けされたアダプタ１６６、１６８を含み得る。クランプ１７０、１７２はまた、クランプする際に流体通路を抑制し、またはクランプしない際に流体の通路を可能にすることによって、拡張チューブ１６２、１６４を通す流体の流れを制御するために、それぞれ、拡張チューブ１６２、１６４上に位置決めされ得る。

導入器シース１００は、例えば、押出しまたは成形によって分離的に製造され得、パッケージングの前に、少なくともカテーテル１５０の遠位端部分１５６上に挿入され得る。代替的に、導入器シース１００は、目標脈管内に挿入する前にいつでもカテーテル１５０に適用され得、導入器シース１００は、導入器シース１００の内部管腔１０８がカテーテル１５０の細長い本体１５２の外部寸法に実質的に近似する内部の横寸法を規定し得、それによって、導入器シース１００が近位端領域１０４において弁を備えられる必要性を取り外すように選択され得る。代替的には、しかしながら、導入器シース１００は、内部管腔１０８内に位置決めされた１つ以上の止血弁を含み得、止血弁は、導入器シース１００を通す流体連結を抑制するように構成および寸法設定される。実施形態において、止血弁は、自己密閉膜であり得、カテーテルは、カテーテルを通して体液の漏れまたは空気の導入なしに、自己密閉膜を通って導入され得、取り外され得る。

図３Ａおよび図３Ｂは、導入器シース１００内に位置決めされたカテーテル１５０を例示する。使用時に、前述の目標脈管内にガイドワイヤを配置した後に、臨床家は、導入器シース１００の遠位開口部１１２を通ってガイドワイヤ（示されていない）を挿入し、それにより、ガイドワイヤは、カテーテル１５０の遠位端部分１５６を通って、管腔１５８（図２）を通って、カテーテル１５０の近位端部分１５４の外、例えば、拡張チューブ１６２、１６４のうちの１つの外へ通過され得る。貫通部分１１０は、最初のテーパ状の構成で提供され、その結果、貫通部分１１０は、目標脈管、例えば、静脈切開部位の開口部内に導入され得、そして導入器シース１００の遠位前進の間に開口部を拡張する。脈管の開口部を広げ、所望の位置まで導入器シース１００を前進させた後に、次に、カテーテル１５０の遠位端部分１５６は、遠位方向でカテーテル１５０に力を加え、それによって、（図３Ｂに示されるように）貫通部分１００のシース材料における穿孔１１５を分割し、そしてカテーテル１５０が脈管内に正しく位置決めされるまでカテーテル１５０を前進させ続けることによって、導入器シース１００の遠位領域１０６を遠位へ通過され得る。

代替的には、貫通部分１１０は、貫通部分を通してカテーテル１５０が通過する際に導入器シース１００の遠位開口部１１２の制御された拡張を提供すために、十分に延在可能、拡張可能、柔軟、展性、延性、圧縮可能、弾性、および／またはゴム状であり、その一方で、最初の通過および脈管の拡張のための十分の剛性を維持する任意の適切な材料または材料の組み合わせから製造され得る。適切な材料の例は、例えば、１つ以上の成形可能および／または熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、天然または合成ゴム、シリコーン、エラストマー、および／またはエラストマーまたはラテックス材料を含む。

次に、導入器シース１００の近位領域１０４は、穿孔１１４に沿って分割され得、それによって、導入器シース１００が２つの分離した破片に分離されるまでシース材料の穿孔１１４を分割する。破片は、材料が挿入部位から完全に取り外されるまでカテーテル１５０のカテーテルハブ１６０に向かって近位へ導入器シース１００を滑らせることによって取り外され得る。他の実施形態において、導入器シース１００は、カテーテル１５０上に残り得、または、図３Ｃに示されるように、導入器シース１００の一部分のみは、穿孔１１４を介して分離され得、かつ取り外され得、それにより、導入器シース１００は、患者の組織とカテーテル１５０との間にバリアとして動作する。さらに、カテーテル１５０上に導入器シース１００またはその一部分を維持することによって、導入器シース１００は、カテーテル１５０の近位端部分１５４に隣接してカテーテル１５０のキンク抵抗を増大するように、歪みリリーフとして機能し得る。さらに、なお導入器シース１００、またはその一部分は、静脈切開部位において感染を防止することを助けるために、抗菌材料、または他の薬剤を用いて処置され得る。

ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、本開示のもう１つの実施形態に従う導入器シース２００が提供される。導入器シース２００は、図１に対して前文に議論された導入器シース１００に類似し、従って、導入器シース２００からの差異のみに対して議論される。

導入器シース２００は、近位領域２０４と遠位領域２０６とを有する管状の本体部分２０２を含む。導入器シース２００の本体部分２０２は、図２に例示されたカテーテル１５０のようなカテーテルを受け取るように構成および寸法設定される内部管腔（図１）を規定する。管腔は、中心の長手方向軸「Ｘ」を規定する。導入器シース１００（図１）も関連して前文に議論されたように、導入器シース２００は、直径方向に向かい合った穿孔のような１つ以上の穿孔２１４と、穿孔２１４に沿って導入器シース２００を引き裂くことを容易にするための手動グリップまたは部材２１６とを含み得る。

導入器シース２００の遠位領域２０６は、近位開口部２１２の周りにさまざまな位置において切断され得る貫通部分２１０を含み、それにより、切り目２１８は、フィンガ２２０を形成し、フィンガ２２０は、中心の長手方向軸「Ｘ」に向かって内側へフィンガ２２０を曲げることによって、遠位開口部２１２に向かってテーパ状の構成で入れ子になるように構成される。実施形態において、フィンガ２２０は、互いの上に延在し得、覆い得、オーバーラップし得、または載り得る。他の実施形態において、フィンガ２２０は、切り目２１８に沿って互いに隣接して位置し得、互いに対して上にぶつかり得る。遠位領域２０６の貫通部分２１０は、カテーテルが貫通部分を通して延在しておらず、フィンガ２２０が目標脈管内に貫通部分２１０を挿入することを容易にするためにテーパ状にされる第１、または最初の構成を有する。

代替的には、図５Ａおよび図５Ｂに例示されるように、導入器シース３００の遠位領域３０６は、遠位領域の周りに半径方向に形成され、または延在する少なくとも１つの折り畳み３２２、または複数の折り畳み３２２を含み得、それにより、遠位領域３０６は、貫通部分３１０を形成するために、遠位方向で遠位開口部３１２において、または遠位開口部に隣接して半径方向により小さい直径になるテーパ状である。本明細書において使用されるように、用語「折り畳み」は、ひだ、起伏、波形、折り目、曲がり等を含むように理解される。概して、折り畳み３２２は、遠位開口部３１２にあり、または遠位開口部３１２の近傍にあり、それにより、折りたたまれ、曲げられ、または起伏している材料は、カテーテルが遠位開口部３１２を通過することを可能にするように、開放し得、展開し得、延在し得、または拡張し得る。

図４Ｃに示されるように、貫通部分２１０は、貫通部分を通るカテーテルの通過または延在を収容するための１つ以上の第２、または後続の構成を有し得、貫通部分２１０は、本体部分２０２を通して延在する管腔の直径に実質的に同等である直径を有するように、少なくとも部分的に、または全部に延在され、または拡張される。理解され得るように、カテーテル１５０が貫通部部分２１０を通って前進されるときに、フィンガ２２０は、切り目２１８に沿って***し、遠位開口部２１２を拡張するように外側へ広げ、それによってカテーテル１５０の通過を可能にする。貫通部分２１０、３１０は、一旦脈管構造内に挿入されると、溶解し、または軟化し、分離することを可能である接着剤、例えば、ポリマーベースの接着剤を用いて、一時的にテーパ状の構成内に固定され得る。例えば、ポリサッカリドベースの接着剤は、使用され得、患者の脈管構造の体液に触れる際に弱くなり得る。代替的には、貫通部分２１０、３１０は、フィンガ２２０または折り畳み３２２を熱処理することによってテーパ状の構成内に一時に固定され得る。さらに、なおフィンガ２２０または折り畳み３２２は、テーパ状の構成を形成するように熱接合され得、それにより、熱接合が分割され得、カテーテル１５０の遠位前進の際に貫通部分２１０、３１０が拡張される。

図６Ａおよび図６Ｂは、本開示に従うカテーテルの挿入、配置、使用および引き抜きを援助するために、生体内の形状を採用することが可能である材料から、少なくとも部分的に製造される導入器シース４００を例示する。実施形態において、形状記憶ポリマー材料は、本開示の導入器シース４００を形成するために利用され得、導入器シース４００は、体温において永久の形状と、室温において一時的な形状とを持つ。

形状記憶ポリマーは、導入器シースのような物体に形成される場合に、機械的力によって一時的に変形され得、次に、熱、光、または電流のようなエネルギーによって刺激される場合に元の形状に逆戻され得るポリマーの１種である。形状記憶ポリマーは、それらの微細構造において少なくとも２つの相分離マイクロドメインの効能によって形状記憶性質を示す。第１のドメインは、物体の元の形状を保持するためのアンカーとして動作するハード、共有交差結合またはチェーン運動制限の構造からなる。第２のドメインは、変形され得、次に、二次または一時的な形状を得るように固定され得る切り替え可能なソフト構造である。

熱に刺激された形状記憶ポリマーの場合に、転移温度（Ｔ_{Ｔｒａｎｓ}）は、存在し、加熱の間に、転移温度において形状の変化が生じる。従って、形状記憶ポリマーは、分子レベルにおいて材料性質を変更し、そして処理パラメータを変えることによって合わせられ得る。物体の一次形状は、ソフトドメインが可撓性であり、ハードドメインが完全に形成されていない温度において熱および圧力を用いて形成され得る。次に、物体が冷却され得、その結果、ハードドメインがより完全に形成され、ソフトドメインが剛性になる。二次または一時的な形状は、物体を機械的に変形させることによって形成され得、物体を機械的に変形させることは、Ｔ_{Ｔｒａｎｓ}に近い温度またはＴ_{Ｔｒａｎｓ}以上の温度において最も容易に達成される。次に、物体に導入された機械応力は、物体をＴ_{Ｔｒａｎｓ}以下の温度まで冷却することによって場所内にロックされ、その結果、ソフトセグメントが剛性状態に固化する。一旦物体がＴ＞Ｔ_{Ｔｒａｎｓ}まで加熱されると、ソフトセグメントは、軟化し、それらの元の構成に緩和し戻り、物体は、時々に本明細書において物体の永久の温度と呼ばれる物体の一次形状に戻る。形状記憶材料がその永久の形状に逆戻る温度は、実施形態において、その永久の温度（Ｔ_ｐｅｒｍ）と呼ばれ得る。

本開示に従う導入器シースを構成するために使われ得る、形状記憶性質を持つポリマーは、生体適合性材料と生分解性材料とを含む。実施形態において、形状記憶ポリマーは、異なる熱特性を有する材料のような異なる生体適合性材料の共重合体であり得る。実施形態において、形状記憶ポリマーは、所望の物理性質を有するポリマー材料を生成するために、２つ以上の材料のブレンドまたは混合物であり得る。形状記憶金属および形状記憶金属合金、例えばニチノールを含む他の形状記憶材料は、本開示の導入器シースを形成するためにも使用され得る。

実施形態において、形状記憶材料は、過剰ジイソシアナートを使用することによって、または、グリセリンまたはトリメチロールプロパンのような交差結合物を使用することによって作られた交差結合のポリウレタンである。しかしながら、他の適切な生分解性材料は、Ｔ_{Ｔｒａｎｓ}温度が室温と体温との間にさえあれば、使用され得る。具体的には、少なくとも貫通部分４１０は、室温においてより硬く、体温においてより柔らかく、柔軟で、カテーテル１５０が通過し得る永久の形状に緩和することが望ましい。

図６Ａおよび図６Ｂに例示されるように、導入器シース４００は、近位領域４０４と遠位領域４０６とを有する管状の本体部分４０２を含む。導入器シース４００の本体部分４０２は、カテーテル１５０のようなカテーテルを受け取るように構成および寸法設定される内部管腔（図１）を規定する。導入器シース１００（図１）に関連して前文に議論されたように、導入器シース４００は、１つ以上の穿孔４１４と、穿孔４１４に沿って導入器シース４００を引き裂くことを容易にするための手動グリップまたは部材（示されていない）とを含み得る。代替的には、導入器シース４００は、実施形態において、患者に導入器シース４００を固定するための縫合翼４１６を含み得、導入器シース４００は、歪みリリーフおよび／または抗菌バリアとして、カテーテル１５０上に残される。

少なくとも、導入器シース４００の遠位領域４０６は、形状記憶ポリマー材料から製造され、形状記憶ポリマー材料は、貫通部分４１０が遠位開口部４１２までテーパ状になるように、一時的な形状に圧縮される。図６Ｂに例示されるように、一時的な形状から永久の形状への変形は、例えば、形状記憶ポリマー材料を加熱して患者の体内に配置することによって、結果として、カテーテル１５０が貫通部分４１０を通過することを可能にするための、貫通部分４１０の半径方向の拡張をもたらす。

次に、導入器シース４００の近位領域４０４は、カテーテル１５０から導入器シース４００を取り外すために、穿孔４１４に沿って分割され得る。代替的には、導入器シース４００は、前述のように、カテーテル１５０上に導入器シース４００を保持するように、矢印「ｐ」の方向でカテーテルハブ１６０に向かって近位へスライドし得、縫合翼４１６を用いて適所に縫合され得る。実施形態において、カテーテルハブ１６０は、カテーテル１５０のハブ１６０と接触して導入器シース４００を保持することを容易にするために、フック、移動止め、またはスナップのような締め付け手段を含み得る。導入器シース４００の本体部分４０２は、導入器シースを通って挿入されるべきカテーテルのタイプと、導入器シース４００を取り外しし、または少なくとも導入器シース４００の一部分をカテーテル１５０上に保持するような、特定のデバイスが使用される特定の外科手術応用とを依存して、長さにおいて変わり得ることが考えられる。

実施形態において、成形プロセスは、本開示の導入器シース４００を生成するために利用され得る。プラスチックの成形方法は、当業者がわかる範囲内にあり、金属成形、溶解成形等を含み、しかしそれらに限定されない。注入成形、押出し成形、圧縮成形および他の方法はまた、金属成形技術として使用され得る。一旦正しい寸法および構成を有する型に配置されると、導入器シースを形成するために使用されるポリマー材料は、実施形態において、導入器シースを形成するために利用される形状記憶ポリマー材料の溶解温度であり得る適切な温度（例えば、永久の温度（Ｔ_ｐｅｒｍ））まで加熱され得る。導入器シースの加熱は、適切な温度で一定の時間に対して、永久の形状および寸法を得るのに十分であり得る。

事前の記憶形状を有する、成形された導入器シースの変形処置の温度は、クラックを生成することなしに、簡単に変形することが可能である温度であり、形状記憶のために採用された温度（例えば、Ｔ_ｐｅｒｍ）を超えるべきではない。元の形状記憶のための温度を超える温度での変形処置は、物体が新しい永久の形状を記憶することを引き起こし得る。

所望の形状を有する導入器シースが形成された後に、導入器シースは、代替的、一時的な形状を得るために、変形温度で変形され得る。

変形のための適切な温度は、利用された形状記憶ポリマーに依存して変わり、しかしながら、概して、ポリマーの転移温度（Ｔ_{ｔｒａｎｓ}）以上、またＴ_ｐｅｒｍ以下であり得る。実施形態において、形状記憶ポリマーは、そのＴ_ｐｅｒｍからより低い温度（Ｔ_{ｔｒａｎｓ}以上のままである）まで冷却され得、実施形態において、手および／または機械的手段によって変形され得る。変形が達成され得る方式に特定の制限がない。他の実施形態において、導入器シースは、その一時的な形状を得るために、室温（約２０℃〜２５℃）で変形され得、しかし、温度は、使用された特定のポリマーに依存して異なり得る。次に、導入器シースは、導入器シースを形成するために利用された材料のＴ_{ｔｒａｎｓ}以下の温度まで冷却され得、その際に、本開示の導入器シースは、使用の用意ができている。Ｔ_{ｔｒａｎｓ}が通常に室温より高いので、実施形態において、室温まで冷却することは、一時的な形状を形成するのに十分であり得る。

従って、準備された導入器シースは、エネルギーの適用、例えば、加熱の際に、患者体内に配置し、体熱（約３７℃）で加熱することによって、または実施形態において、利用された形状記憶ポリマーのＴ_{ｔｒａｎｓ}以上の規定温度で外因性熱を加えることによって、それらの元の記憶形状に回復する。加熱に対してより高い温度ほど、元の記憶形状に回復するための時間がより短くなる。実施形態において、より高い形状記憶温度が望ましい場合に、加熱は、気体または液体の加熱媒体、加熱デバイス、超音波、電気誘導、化学反応等を用いて達成され得る。しかし、この加熱のための手段は、限定されていない。当然、生きている体を含む応用において、医療管理は、熱傷を引き起こさない加熱温度を利用するように取り入れなければならない。液体加熱媒体の例は、生理食塩溶液、アルコール、それらの組み合わせ等を含む。

前述のように、薬剤は、さまざまな開示された導入器シース内に組み込まれ得、または導入器シース上に提供され得る。開示された導入器シース内に組み込まれ得、または導入器シースおよび／または導入器シースの管腔の内部表面上に提供され得る薬剤は、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗血栓剤等、およびそれらの組み合わせを含み得る。本明細書に使用されるような抗菌剤は、作用物質によって規定され、作用物質は、自身によって、または体（免疫システム）を支援することを通して、体が（病気を引き起こす）病原性であり得る微生物を殺しまたは抵抗することを助ける。用語「抗菌剤」は、抗生菌剤、集団感知遮断物、界面活性剤、金属イオン、抗菌蛋白質および抗菌ペプチダーゼ、抗菌ポリサッカリド、防腐剤、殺菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、およびそれらの組み合わせを含む。

薬剤を本開示の導入器シースと組み合わせるための方法は、当業者がわかる範囲内にあり、コーティング、コンパウンディング、スプレー、ウィッキング、溶媒蒸発、ディッピング、ブラッシング、気相蒸着、共有押出し成形、毛管ウィッキング、フィルム鋳造、成形等を含み、しかしそれらに限定されない。薬剤は、任意の適切な形状のもの、例えば、フィルム、粉末、液体、ゲル等で本導入器シースに適用され得る。

当業者は、本明細書に具体的に説明され、かつ添付の図面に例示されたデバイスおよび方法が限定されない代表的な実施形態であることを理解する。１つの代表的な実施形態に関連して例示され、かつ説明された構成要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなしに他の実施形態の構成要素および特徴と組み合わせられ得ることが考えられる。なお、当業者は、前述の実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を認識する。従って、本発明は、添付の請求範囲によって示されるのをも除いて、特定に示され、かつ説明されるものによって限定されるべきではない。

Claims (13)

1. 導入器シースであって、該導入器シースは、
   近位領域と遠位領域とを有し、カテーテルをスライド可能に受け取るように構成および寸法設定される内部管腔を規定する管状の本体部分と、
   該管状の本体の遠位端にある貫通部分であって、該貫通部分は、体組織を通る該導入器シースの遠位前進の間に、該体組織の開口部を拡大する第１のテーパ状の構成と、該貫通部分を通るカテーテルの遠位端部分の通過を可能にする第２の拡張された構成とを有する、貫通部分と
   を含む、導入器シース。
2. 前記導入器シースは、前記カテーテルからの前記シースの取り外しを容易にするために、前記管状の本体の少なくとも一部分に沿った穿孔をさらに含む、請求項１に記載の導入器シース。
3. 前記近位領域に形成された前記穿孔は、前記管状の本体の前記遠位領域に形成された穿孔とは異なる、請求項２に記載の導入器シース。
4. 前記貫通部分は、穿孔をさらに含み、該穿孔は、前記カテーテルが前記遠位領域に向かって前進されるときに、前記第１の構成から前記第２の構成へ移行する際に分割される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の導入器シース。
5. 前記貫通部分は、前記第１のテーパ状の構成において入れ子になるように構成されるフィンガをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の導入器シース。
6. 前記貫通部分の前記フィンガは、生体適合性接着剤を介して、前記第１のテーパ状の構成に固定される、請求項５に記載の導入器シース。
7. 前記貫通部分のフィンガは、熱接着を介して、前記第１のテーパ状の構成に固定される、請求項５に記載の導入器シース。
8. 前記貫通部分は、少なくとも１つの折り畳みをさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の導入器シース。
9. 前記貫通部分は、形状記憶材料から製造され、前記第１のテーパ状の構成は、一時的形状に一致し、前記第２の拡張された構成は、永久的形状に一致する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の導入器シース。
10. 前記形状記憶材料は、熱活性形状記憶ポリマーである、請求項９に記載の導入器シース。
11. 前記熱活性形状記憶ポリマーは、交差結合のポリウレタンである、請求項１０に記載の導入器シース。
12. 前記導入器シースは、該導入器シースの少なくとも一部分上にコーティングされる薬剤をさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導入器シース。
13. 前記導入器シースは、前記近位領域の近位に縫合翼をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の導入器シース。

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