CN109439547A - 一种大容量试剂的全自动无菌注入方法 - Google Patents

一种大容量试剂的全自动无菌注入方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及细胞大容量试剂的全自动无菌注入技术领域，尤其为一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，包括以下步骤：S1，启动泵入***，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路；S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入***到注液头之间的这条管路中；S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路。本发明该注入方法通过使用泵入***及搭配的正向冲洗和反向冲洗程序，实现了大容量试剂的全自动、多通道注入并保证注入的试剂维持在无菌状态，有效的解决了细胞生产过程中的大容量试剂的注入问题。

Description

一种大容量试剂的全自动无菌注入方法
技术领域
本发明涉及细胞大容量试剂的全自动无菌注入技术领域，具体为一种大容量试剂的全自动无菌注入方法。
背景技术
由于细胞类药物在制作完成后并不能使用伽马射线等灭菌，因此，需要尽量采取过程控制手段，降低细胞产品在生产过程中受到污染的可能。无论是细胞手工生产，还是自动化流水线等都只能在生物安全柜、隔离器、封闭式管路等洁净环境中进行，在细胞生产的过程中，会添加各种试剂。需要保证这些试剂顺利的进入细胞所在的无菌隔离环境，并在使用的过程不能受到污染。为了能在注入试剂的同时维持无菌生产，通常有这么几种办法：一种办法是将大容量试剂封装到小瓶(袋)中，每次需要添加的时候单独取出一瓶使用，通过传递窗等传入洁净空间内，再开盖使用。这种方案能适用于传统纯手工生产。在全自动化生产中，大容量试剂需要多次使用，使用频率高、容量大。若大规模生产中依然采用这种方式，会导致巨大的罐装工作量和质检工作量；另一种办法是类似制药行业使用固定管路，每一个批次生产完成后使用纯化水、压缩空气、注射水、蒸汽等，对这些管路进行消毒灭菌。但细胞生产通常是由生物实验室或者GMP车间来进行的。难以具有建立整套消毒管路的条件；第三种办法是类型灌装线，使用一次性管路。每次灌装完毕后更换全新的管路保证试剂的无菌注入。但细胞生产的周期较长，通常在一周以上，难以中途暂停生产更换新的管路。该管路在一周以上的长时间使用中，也会面临污染的问题。在细胞生产的过程中，会添加各种试剂，且需要保证在使用的过程不能受到污染。现有的几种方法，如分小瓶分装、蒸汽灭菌、更换一次性管理等，都不能完全适用于大规模的细胞生产。
综上所述，如何设计出一种适用于细胞生产的，适用于全自动化生产的、高效率的大容量试剂注入方法，成为目前需要迫切解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，包括以下步骤：
S1，启动泵入***，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；
S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入***到注液头之间的这条管路中；
S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；
S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入***会吸取生理盐水，充满泵入***到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂；
S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入***，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；
S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；
S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送***会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；
S8，冲洗完成后，阀路切换，进行正常生产。
优选的，所述S4，试剂仓具有温控***。
优选的，所述S5，接线面板具有多通道接线面板，并且接线面板上具有指引标志。
优选的，所述S1，泵入***具有特殊的阀路设计并且泵入***能支持多个通道之间的切换，一个泵入***就拥有注入多种试剂的能力。
优选的，所述S2，注液头位于隔离器内，在洁净的生产环境下工作，所述注液头和泵入***之间通过管路连接也可通过过一次性软管连接。
优选的，所述S3，注液头堵头采用特殊的结构设计。
优选的，所述S1，S2以及S3为生产过程中的无菌注入的步骤。
优选的，所述S4，S5以及S6为试剂更换之后的无菌注入的步骤。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明中，通过设计该注入方法通过使用泵入***及搭配的正向冲洗和反向冲洗程序，实现了大容量试剂的全自动、多通道注入，并保证注入的试剂维持在无菌状态，有效的解决了细胞生产过程中的大容量试剂的注入问题。
2、本发明中，通过设计避免了在全自动化生产中，大容量试剂需要多次使用，使用频率高、容量大，大规模生产导致巨大的罐装工作量和质检工作量下降；避免了制药行业使用固定管路，每一个批次生产完成后使用纯化水、压缩空气、注射水、蒸汽等，对这些管路进行消毒灭菌，难以具有建立整套消毒管路的条件；避免了使用一次性管路，每次灌装完毕后更换全新的管路保证试剂的无菌注入，但细胞生产的周期较长，通常在一周以上，难以中途暂停生产更换新的管路，管路在一周以上的长时间使用中，也会面临污染的问题的现象。从而达到高效率，精益无菌的生产模式。
3、本发明中，通过设计该方法使用性能高、操作简单，更适宜大范围推广。
附图说明
图1为全自动生产的大容量试剂注入工艺流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例,基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1，本发明提供一种技术方案：
一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，包括以下步骤：
S1，启动泵入***，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路，起作用在于，保证注入试剂前管道为无菌状态；
S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入***到注液头之间的这条管路中；
S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路，起作用在于起到对使用过后的设备进行无菌处理；
S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入***会吸取生理盐水，充满泵入***到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂，起作用在于起作用在于能够保证在这次注入和下次注入之间的这段时间内管路维持无菌环境并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住注液头，屏蔽管路和空气的接触，从而进一步防止污染的出现；
S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入***，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块，起作用在于延长试剂的存储时间；
S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；
S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送***会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；
S8，冲洗完成后，阀路切换，进行正常生产。
所述S4，所述试剂仓具有温控***，起作用在于从而让大容量试剂长时间存储在试剂仓，并维持试剂的效价，试剂仓用于存放大容量试剂，可以是瓶装试剂，也可以是袋装试剂。
所述S5，接线面板具有多通道接线面板，并且接线面板上具有指引标志，起作用在于指引使用者将管路链接到正确的接口和用于连接试剂瓶(袋)。
所述S1，泵入***具有特殊的阀路设计并且泵入***能支持多个通道之间的切换，一个泵入***就拥有注入多种试剂的能力，起作用在于能在多个通道之间互相切换，同时既能实现正向注入，也能实现反向注入。
所述S2，注液头位于隔离器内，在洁净的生产环境下工作，所述注液头和泵入***之间通过管路连接也可通过过一次性软管连接起作用在于能够长久使用，能够每隔一段时间更换一套新的管路，进一步保证无菌生产。
所述S3，注液头堵头采用特殊的结构设计，起作用在于在封闭注液头的同时，不会接触到注液头内部的液体，从而防止试剂的交叉污染。
所述S1，S2以及S3为生产过程中的无菌注入的步骤。
所述S4，S5以及S6为试剂更换之后的无菌注入的步骤。
具体实施例：
步骤一：保证生产过程中的无菌；
大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，而如培养基这样的试剂，非常容易滋生细菌，使用完成后注入管内会充满试剂，在这次注入和下次注入之间会长菌，在每次注入试剂后，启动冲洗***，使用清洗液、消毒液等清洗管路，从而清洗掉管路中的药剂残留，并让管路维持在无菌状态，直到下一次启动管路。
步骤二：保证试剂更换之后的无菌注入；
当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂，在生产中，首先将试剂容器连接到泵入***，由于安装环境并非是无菌环境，因此，此时，泵入***的管路处于受污染的状态，再启动冲洗***，使用消毒液、清洗液等清洗管路。从而让管路重新恢复到无菌状态，最后，使用盖帽屏蔽管路和空气的接触。
此过程中采用该注入方法通过使用泵入***及搭配的正向冲洗和反向冲洗程序，实现了大容量试剂的全自动、多通道注入，并保证注入的试剂维持在无菌状态，有效的解决了细胞生产过程中的大容量试剂的注入问题。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1，启动泵入***，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；
S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入***到注液头之间的这条管路中；
S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入***会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；
S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入***会吸取生理盐水，充满泵入***到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂；
S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入***，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；
S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；
S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送***会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；
S8，冲洗完成后，阀路切换，进行正常生产。
2.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S4，试剂仓具有温控***。
3.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S5，接线面板具有多通道接线面板，并且接线面板上具有指引标志。
4.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S1，泵入***具有特殊的阀路设计并且泵入***能支持多个通道之间的切换，一个泵入***就拥有注入多种试剂的能力。
5.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S2，注液头位于隔离器内，在洁净的生产环境下工作，所述注液头和泵入***之间通过管路连接也可通过一次性软管连接。
6.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S3，注液头堵头采用特殊的结构设计。
7.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S1，S2以及S3为生产过程中的无菌注入的步骤。
8.根据权利要求1所述的一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，所述S4，S5以及S6为试剂更换之后的无菌注入的步骤。
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