CN109364777B - 美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法及装置 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体的涉及一种美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法及装置。将美洛西林钠和舒巴坦钠在混合干燥器内进行混合，使用抽真空、氮气罐底反吹、罐顶补气的方法，利用罐内的负压调节来改变混粉原料在罐内的流动性，同时增加搅拌桨的阻流板，以此来改变原料在混合干燥器罐内的混合效果。本发明所述的制备方法能更好的保证原料的混合均一性，经对混粉原料的含量均一性进行测试，结果显示能在短时间内完成混合效果，并能保证混粉的均匀性，该制备方法工艺简单、适于工业化生产。

Description

美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法及装置
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体的涉及一种美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法及装置。
背景技术
美洛西林钠和舒巴坦钠在分装前需要按照比例进行均匀混合，现在的混粉方式为：按照一定的原料比例进行投料，投料完毕后，开启搅拌进行混合，混合20分钟后将罐底的原料放出30kg左右，将放出的原料再次加入罐内进行搅拌，重复此操作2次，共混合60分钟，累计混合时间需要120分钟。之前只是利用搅拌的旋转对原料进行混合，且需要人工进行倒料操作，这样存在一定的质量隐患，主要体现在以下几个方面：(1)频繁倒料操作增加了无菌风险；(2)罐底的原料存在混合不均匀或者未参与混合的风险；(3)利用固定的搅拌速度进行混合可能会因混粉量的多少致使混合效果有所差异；(4)美洛西林钠和舒巴坦钠混粉原料混合不均一可能导致生产的最终产品注射用美洛西林钠和舒巴坦钠会出现质量不均一的情况，存在用药安全。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法及装置。采用该装置进行混合，混合均一性高，混合时间短，易于实现；该制备方法工艺简单，搅拌效果好，适于工业化生产。
本发明所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)将美洛西林钠和舒巴坦钠向混合干燥器内交替投料，投料时的搅拌速度为3Hz；
(2)投料完毕后，关闭混合干燥器加料口，抽混合干燥器罐内真空至-40Kpa至-50Kpa，搅拌速度调整为20Hz，每5分钟在混合干燥器罐底使用氮气连续反吹2次，每次间隔3秒，反吹完毕后抽混合干燥器罐内真空至-45Kpa至-50Kpa，真空度达到要求后进行混合干燥器罐顶氮气反吹2次，每次间隔2秒；循环交替此操作，总混合时间为40min；
(3)混合完毕后，将混合合格的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉分装在灭菌后的原料桶内，密封备用。
其中：
步骤(1)中所述的投料时，投料区域环境为A级，投料温度＜26℃，湿度＜40％。
美洛西林钠与舒巴坦钠的质量比为4:1。
步骤(2)中所述的罐底氮气反吹时，每次罐底反吹时间设定为3秒，与罐底氮气反吹口连接的氮气进料管路压力控制在0.2Mpa-0.25Mpa Mpa。
步骤(2)中所述的灌顶氮气反吹时，每次罐顶反吹时间设定为2秒，与罐顶氮气反吹口连接的氮气进料管路压力控制在0.2Mpa-0.25Mpa。
本发明所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备装置为混合干燥器；混合干燥器包括罐盖和罐体，罐盖上部中间位置设置搅拌电机，搅拌电机输出轴深入到罐体内，输出轴上设有搅拌翅，罐盖上部一侧设有加料口，罐盖上部另一侧设有真空补集器，真空补集器与真空管路连接，真空管路与真空发生装置连接，真空管路的侧壁上设有罐顶氮气入口，罐体底部一侧设有罐底氮气反吹口；罐体底部设有气动半球阀，气动半球阀下部为罐底出料口。
搅拌翅上设有阻流板，搅拌翅上按照垂直高度每隔10cm增加一个倾斜角为60度的阻流板。
罐体上部为圆柱形，下部为锥体形；搅拌翅与罐体的下部结构相适应。
罐体下部一侧设有冷却水入口，罐体上部设有冷却水出口；罐体下部另一侧设有无菌取样器。
本发明对混粉时间有明显缩短，混合均匀度有明显提高，提高了产品分装后各组分的均匀性和临床用药的安全性。本发明所述的制备方法，使用抽真空、氮气罐底反吹、罐顶补气的方法，利用罐内的负压调节来改变混粉原料在罐内的流动性，同时增加搅拌翅的阻流板，以此来改变原料在混粉罐内的混合效果，能更好的保证原料的混合均一性，经对混粉原料的含量均一性进行测试，结果显示能在短时间内完成混合效果，并能保证混粉的均匀性，该制备方法工艺简单、适于工业化生产。
作为一个优选的技术方案，本发明所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)将美洛西林钠和舒巴坦钠由加料口向混合干燥器内交替投料，投料时的搅拌速度为3Hz。
(2)投料完毕后，关闭混合干燥器加料口，通过罐盖上真空捕集器上与真空管路连接的真空发生装置，进行抽真空操作，使混合干燥器罐内真空在-40Kpa至-50Kpa；搅拌速度调整为20Hz，每5分钟在混合干燥器罐底通过罐底氮气反吹口使用氮气连续反吹2次，每次间隔3秒，与罐底氮气反吹口相通的氮气进料管路压力控制在0.2Mpa-0.25Mpa；反吹完毕后抽混合干燥器罐内真空至-45Kpa至-50Kpa，真空度达到要求后进行混合干燥器通过罐顶氮气入口进行罐顶氮气反吹2次，每次间隔2秒，与罐顶氮气反吹口相通的氮气进料管路压力控制在0.2Mpa-0.25Mpa；循环交替此操作，总混合时间为40min。
(3)混合完毕后，将混合合格的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉分装在灭菌后的原料桶内，密封备用。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
(1)增加阻流板，一方面避免出现药粉挂壁导致管壁原料不参与混合的风险；另一方面提高了美洛西林钠和舒巴坦钠在罐内的翻转混合效果。
(2)采用抽真空的方式改变原料在罐内的摩擦阻力，减少阻力的情况下使原料处于蓬松状态，更有利于搅拌，提高搅拌效果，缩短混合时间。
(3)在罐底利用氮气压力和罐内真空，对罐底原料进行反吹，促使罐底原料向上转移，参与整个混合过程，避免出现罐底原料不参与混合或者混合不均匀的质量隐患。
(4)在罐顶通入氮气，在罐内原料处于真空状态下反吹，相当于给原料增加压力，增加原料与搅拌的贴合度，搅拌的效果更为明显。
(5)本发明所述的制备方法，工艺简单，搅拌效果好，适于工业化生产。
附图说明
图1是混合干燥器结构示意图；
图2是混合干燥器搅拌阻流板结构示意图。
图中：1、搅拌电机；2、加料口；3、罐盖；4、搅拌翅；5、罐体；6、阻流板；7、真空管路；8、罐顶氮气入口；9、真空补集器；10、冷却水出口；11、冷却水入口；12、罐底氮气反吹口；13、气动半球阀；14、罐底出料口；15、无菌取样器；16、真空发生装置。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步描述。
下列实施例与对比例中用到的所有原料除特殊说明外，均为市购。
对比例1
本对比例1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)确保A级投料区域的温度在＜26℃，湿度＜40％；
(2)将美洛西林钠4000g、舒巴坦钠1000g向罐内交替投料，投料时的搅拌速度为5Hz；
(3)投料完毕后，开启搅拌，搅拌速度为30Hz，混合20分钟；将罐底原料放出30kg左右，将放出的原料再次加入罐内进行搅拌，重复此操作2次，共混合60分钟，累计混合时间需要120分钟；
(4)混合完毕后，将原料从罐底放出备用。
实施例1
本实施例1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)确保A级投料区域的温度在＜26℃，湿度＜40％；
(2)将美洛西林钠4000g、舒巴坦钠1000g向罐内交替投料，投料时的搅拌速度为3Hz；
(3)投料完毕后，关闭混合干燥器投料口，抽混粉罐内真空至-40Kpa至-50Kpa，搅拌速度调整为20Hz，每5分钟在罐底使用氮气连续反吹2次，每次间隔3秒，反吹完毕后抽罐内真空至-45Kpa至-50Kpa，真空度达到要求后进行罐顶氮气反吹2次，每次间隔3秒，罐顶反吹完毕后混粉罐内真空至-40Kpa至-50Kpa；循环交替此操作，总混合时间为40min；
(4)混合完毕后，将混合合格的中间产品分装在灭菌后的原料桶内，密封备用。
本实施例1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备装置为混合干燥器；混合干燥器包括罐盖3和罐体5，罐盖3上部中间位置设置搅拌电机1，搅拌电机1输出轴深入到罐体5内，输出轴上设有搅拌翅4，罐盖3上部一侧设有加料口2，罐盖3上部另一侧设有真空补集器9，真空补集器9与真空管路7连接，真空管路7与真空发生装置16连接，真空管路7的侧壁上设有罐顶氮气入口8，罐体5底部一侧设有罐底氮气反吹口12；罐体5底部设有气动半球阀13，气动半球阀13下部为罐底出料口14。
搅拌翅4上设有阻流板6，搅拌翅4上按照垂直高度每隔10cm增加一个倾斜角为60度的阻流板6。
罐体5上部为圆柱形，下部为锥体形；搅拌翅4与罐体5的下部结构相适应。
罐体5下部一侧设有冷却水入口11，罐体5上部设有冷却水出口10；罐体5下部另一侧设有无菌取样器15。
质量评价：
对比例1(原混粉工艺)和实施例1(改进后的混粉工艺)制备的美洛西林和那舒巴坦钠混粉进行质量对比，质量对比结果见表1。
表1混粉工艺质量对比结果
Figure BDA0001840961160000041
Figure BDA0001840961160000051
由表1数据可以看出，采用新的混粉工艺，美洛西林钠与舒巴坦钠混合均一性高于原混合工艺，混合后各组分在罐内的含量差异性更小，用于分装的成品的质量差异性也会减小，提高了临床用药的安全性。

Claims (7)

1.一种美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：
（1）将美洛西林钠和舒巴坦钠向混合干燥器内交替投料，投料时的搅拌速度为3Hz；
（2）投料完毕后，关闭混合干燥器加料口，抽混合干燥器罐内真空至-40Kpa至-50Kpa，搅拌速度调整为20Hz，每5分钟在混合干燥器罐底使用氮气连续反吹2次，每次间隔3秒，反吹完毕后抽混合干燥器罐内真空至-45Kpa至-50Kpa，真空度达到要求后进行混合干燥器罐顶氮气反吹2次，每次间隔2秒；循环交替此操作，总混合时间为40min；
（3）混合完毕后，将混合合格的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉分装在灭菌后的原料桶内，密封备用；
所述的混合干燥器包括罐盖（3）和罐体（5），罐盖（3）上部中间位置设置搅拌电机（1），搅拌电机（1）输出轴深入到罐体（5）内，输出轴上设有搅拌翅（4），罐盖（3）上部一侧设有加料口（2），罐盖（3）上部另一侧设有真空补集器（9），真空补集器（9）与真空管路（7）连接，真空管路（7）与真空发生装置（16）连接，真空管路（7）的侧壁上设有罐顶氮气入口（8），罐体（5）底部一侧设有罐底氮气反吹口（12）；罐体（5）底部设有气动半球阀（13），气动半球阀（13）下部为罐底出料口（14）；
搅拌翅（4）上设有阻流板（6），搅拌翅（4）上按照垂直高度每隔10cm增加一个倾斜角为60度的阻流板（6）。
2.根据权利要求1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：步骤（1）中所述的投料，投料区域环境为A级，投料温度＜26℃，湿度＜40%。
3.根据权利要求1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：美洛西林钠与舒巴坦钠的质量比为4:1。
4.根据权利要求1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：步骤（2）中所述的罐底氮气反吹时，每次罐底反吹时间设定为3秒，与罐底氮气反吹口相通的氮气进料管路压力控制在0.2Mpa-0.25Mpa。
5.根据权利要求1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：步骤（2）中所述的灌顶氮气反吹时，每次罐顶反吹时间设定为2秒，与罐顶氮气反吹口相通的氮气进料管路压力控制在0.2Mpa-0.25Mpa。
6.根据权利要求1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：罐体（5）上部为圆柱形，下部为锥体形；搅拌翅（4）与罐体（5）的下部结构相适应。
7.根据权利要求1所述的美洛西林钠和舒巴坦钠混粉的制备方法，其特征在于：罐体（5）下部一侧设有冷却水入口（11），罐体（5）上部设有冷却水出口（10）；罐体（5）下部另一侧设有无菌取样器（15）。
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Applicant before: REYOUNG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

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Denomination of invention: Preparation method and device of mixed powder of mezlocillin sodium and sulbactam sodium

Effective date of registration: 20211209

Granted publication date: 20210806

Pledgee: Commercial Bank of China Yiyuan branch of Limited by Share Ltd.

Pledgor: Ruiyang Pharmaceutical Co.,Ltd.

Registration number: Y2021980014543

PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right
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Date of cancellation: 20221012

Granted publication date: 20210806

Pledgee: Commercial Bank of China Yiyuan branch of Limited by Share Ltd.

Pledgor: Ruiyang Pharmaceutical Co.,Ltd.

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