CN109363182A - 一种产后滋阴补虚的食药两用组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种产后滋阴补虚的食药两用组合物及其制备方法。其有效成分由包括以下重量份数的原料制备而成：贡菊5～20份、淡竹叶5～20份、玉竹5～15份、桑葚10～35份、粉葛10～35份、金银花10～25份、无花果10～35份。本发明创新产品的配方，具有显著的清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚的作用。用于产后周余，口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状，可为女性产后特殊生理期提供一种更加安全和时尚的多功能组合物制品。

Description

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种产后滋阴补虚的食药两用组合物及其制备方法。

背景技术

产妇分娩时阴液暗耗而成阴液亏少，机体失去濡润滋养物质，同时由于阴不制阳，则阳热之气相对偏旺而生内热，故表现为一派虚热干燥不润、虚火躁扰不宁的证候。诸如口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状。或者营阴素亏，加之因产失血伤津，阴血益虚，阴虚内热，寐时阳乘阴分，破津外泄，致令盗汗。为了避免产后出现的产妇伤阴后较多出现的口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状，通常需要采用口服药物进行相应治疗，以达到清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚的作用。此外，女子绝经期等特殊生理时期也会因内分泌等问题出现阴虚等症状，为了缓解这些症状通常也会采用一些口服产品进行对症治疗。

现今市面上虽然也出现了一些针对女性特殊生理时期或者产后阴虚引起的口干咽燥，小便烧灼，足手心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状的口服产品，但是这些中药产品一方面功效比较单一，如大多的中药口服产品只能产生明显补阴作用，有一些中药口服产品只是用于产后实热等症状，缺少具有多重综合保健效果的口服产品；另一方面，现有的中药口服产品存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本也较高等明显不足，特别是大多数口味气味体验较差，难以坚持服用。亟待有升级换代产品满足新生代主流消费群快速增长的市场刚需。

发明内容

本发明的目的是提供一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，具有显著的清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚功效，食药两用、品味俱佳，可以很好地缓解产后周余，口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状，可以作为女性产后和特殊生理期的安全口服用品。

本发明采用的技术方案如下：

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，其有效成分由包括以下重量份数的原料制备而成：贡菊5～20份、淡竹叶5～20份、玉竹5～15份、桑葚10～35份、粉葛10～35份、金银花10～25份、无花果10～35份。

进一步，所述原料的重量份如下：贡菊5～10份、 淡竹叶5～10份、玉竹5～10份、桑葚10～25份、粉葛10～20份、金银花10～15份、无花果10～20份。

优选的，所述原料的重量份如下：贡菊10份、淡竹叶10份、玉竹7份、桑葚23份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份。

上述原料均选用既是药材又是食品的道地食药两用食材，对人体安全无害。

优选的，所述的食药两用材料制成口服组合物，如营养糕点或者饮品。

本发明还进一步提供了一种所述产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，按重量份数称取各原料进行粉碎，之后加水进行浸泡，浸泡后的物料通过高压差激流进行破壁萃取，获得的萃取液离心分离后进行分子筛过滤，过滤液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩后得稠浸膏，结晶干燥后获得所述产后滋阴补虚的食药两用组合物。

具体的，步骤如下：

S1.原料粉碎：按重量份数称取贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果粉碎，得粉碎物料；

S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加水进行浸泡；

S3.破壁萃取：将步骤S2浸泡物料通过高压差激流进行连续破壁萃取，得萃取液；

S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；

S5.分子筛过滤：将步骤S4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；

S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，得产后滋阴补虚的食药两用组合物。

步骤中的参数优选如下进行：

S1中：将原料贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果清洁后粉碎至30-300目。

S2中：加入粉碎物料15-30倍体积的水浸泡10-30min。

S3中：所述的通过高压差激流进行破壁萃取是在低压为3-5MPa，高压为18-20MPa，提取温度为25-65℃条件下提取20-60min。

S5中：所述的分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm-100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm-800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10-100nm。

S6中：首先对过滤液进行反渗透膜浓缩至波美度为2-15；然后在真空度-0.09MPa，45-55℃条件下进行减压浓缩至波美度为20-35，得稠浸膏。

本发明提供的产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，可以提高原药材有效成分的提取和应用效率以及产品的品质，产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质，更加符合特殊生理期的女性安全饮品刚需。

上述方法可获得植物活性结晶微纳米级的物料，属高疏松结晶体，使用时可以用适量温开水冲服，对分娩后因阴虚出现的口干咽燥，小便烧灼，足手心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状可以起到快速缓解和治疗作用。

上述产后滋阴补虚的食药两用组合物在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术，实现对产品品质的在线及时、可视控制。

本发明产后滋阴补虚的食药两用组合物，以贡菊、淡竹叶为君药，贡菊味甘，性寒，可散风热，平肝明目。淡竹叶味甘、淡，性寒，能清热利尿。具有清心除烦，利尿通淋的功效，治疗热病口渴，心烦，小便赤涩，淋浊，口糜舌疮，牙龈肿痛。以玉竹、桑葚为臣药，玉竹味甘、微寒，桑葚味甘、酸、性寒，合而用之甘寒养阴，气阴双补，尤桑葚滋阴补血，生津润燥，润肠通便，与君药合用，既可加强去虚热作用，又增强润燥补阴作用。粉葛、金银花、无花果为佐使药。粉葛味甘、辛，性凉，具有解肌生津，退热，升阳止泻，治疗头痛项背痛，并有降压降糖等作用。金银花清热解毒，性平和，实热虚热皆可用之。粉葛还有活血化瘀作用，尤擅产后多瘀症。故在清与补中，当不忘活血化瘀药的应用。无花果味甘，性凉，功能清热生津，健脾开胃，解毒消肿，用于口干咽燥，乳汁稀少，肠燥便秘，食欲不振，消化不良。它与本方诸药同用可起到协同清热润燥作用，尤其对于产妇，还有增加乳汁分泌，解除便秘等作用。诸药依据理法方药规则协同配伍共用，达到清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚功效。用于产后周余，口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等。

与现有技术相比，本发明具有如下优点及有益效果：

1、本发明创新产品的配方，以贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果七味药萃取制成产品的有效成分，具有显著的清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚的作用。用于产后周余，口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状，可为女性产后特殊生理期提供一种更加安全和时尚的多功能组合物制品；

2.本发明选用动态连续清洁粉碎+反复高压差流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩干燥结晶+近红外光谱在线分析等定向萃取技术组合，将贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果采用清洁粉碎，用压差水流连续动态破壁和分子筛选萃取，能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分，并高效、完全将所含有效成分分离萃取；这种提取方法适合大批量连续生产的智慧制造，全过程无加热，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，完全符合绿色制造标准，具有较高的4.0智慧制造可操作性和生态环境性价比；

3.本发明激流萃取阶段、真空浓缩阶段及干燥阶段，温度均控制在35-55℃以内，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性；

4．本发明萃取物料属高疏松结晶体，分子量小且均一度良好，溶解性好，冷热皆溶，且不添加任何赋性剂、抗结剂、调味剂、防腐剂等辅料，适用范围更广，更安全；

5．本发明产品成分均为小分子物质，极易通过口腔咽喉和食管等黏膜直接吸收，生物效能比较显著，能够较快发挥营养能量补充和平衡作用。

6、本发明配方中的中药为食药两用食材，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期产后的养生保健；

7、本发明产品能够在3秒钟之内完全溶解，清澈透明，没有任何沉淀和杂质，保留有原植物80%以上的气味植香，消费者更容易接受。

具体实施方式

以下以具体实施例来说明本发明的技术方案，但本发明的保护范围不限于此：

实施例1

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，原料的重量份如下：贡菊10份、淡竹叶10份、玉竹7份、桑葚23份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份。

其制备方法，包括以下操作步骤：

S1.原料粉碎：按重量份数称取贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果清洁粉碎至60-150目，得粉碎物料；

S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入20倍量的水浸泡30min；

S3.破壁萃取：将步骤S2浸泡后物料在低压为4MPa，高压为20MPa，提取温度为35-50℃条件下压差激流连续动态提取45分钟，得萃取液；

S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；

S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取依次进行多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm-100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm-800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10-100nm，得目标萃取液；

S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，50℃条件下进行减压浓缩至波美度25，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后干燥，制得所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物。

实施例2

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，原料的重量份如下：贡菊20份、淡竹叶20份、玉竹7份、桑葚23份、粉葛10份、金银花10份、无花果10份。

上述产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，同实施例1。

实施例3

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，原料的重量份如下：贡菊10份、淡竹叶10份、玉竹15份、桑葚35份、粉葛10份、金银花10份、无花果10份。

上述产后滋阴补虚的食药两用组合物制备方法，同实施例1。

实施例4

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，原料的重量份如下：贡菊10份、淡竹叶5份、玉竹15份、桑葚15份、粉葛（或葛根）35份、金银花10份、无花果10份。

其制备方法，包括以下操作步骤：

S1.原料粉碎：按重量份数称取贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果清洁粉碎至30-150目，得粉碎物料；

S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入30倍量的水浸泡10min；

S3.破壁萃取：将步骤S2浸泡后物料在低压为5MPa，高压为19MPa，提取温度为25~40℃条件下高压差激流连续动态提取60分钟，得萃取液；

S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；

S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取依次进行多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm-100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm-800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10-100nm，得目标萃取液；

S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后干燥，制得所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物。

实施例5

一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，原料的重量份如下：贡菊5份、淡竹叶10份、玉竹10份、桑葚10份、粉葛20份、金银花25份、无花果20份。

其制备方法，包括以下操作步骤：

S1.原料粉碎：按重量份数称取贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果清洁粉碎至100-300目，得粉碎物料；

S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入10倍量的水浸泡20min；

S3.破壁萃取：将步骤S2浸泡后物料在低压为3MPa，高压为18MPa，提取温度为45-65℃条件下压差激流连续动态提取20分钟，得萃取液；

S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；

S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取依次进行多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm-100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm-800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10-100nm，得目标萃取液；

S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后干燥，制得所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物。

对比例1

本对比例，由以下重量份数的原料制备而成：贡菊50份，淡竹叶50份。具体的制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药用量比例不变的前提下，省去臣药及佐使药。

对比例2

本对比例，由以下重量份数的原料制备而成：贡菊20份、淡竹叶20份、玉竹15份、桑葚45份。具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变的前提下，君药贡菊、淡竹叶比例增加，臣药玉竹、桑葚比例增加，省去佐使药。

对比例3

本对比例，由以下重量份数的原料制备而成：贡菊20份、玉竹7份、桑葚23份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份；具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药贡菊比例加大，省去淡竹叶，臣药及佐使药比例不变。

对比例4

本对比例，由以下重量份数的原料制备而成：贡菊10份、淡竹叶10份、桑葚30份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份；具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药贡菊、淡竹叶比例不变的前提下，臣药桑葚比例增加，省去玉竹，佐使药也不变。

对比例5

本对比例，采用与淡竹叶作用功效类似的蒲公英替换淡竹叶，其他同实施例1。

对比例6

本对比例，采用与桑葚作用功效相似的枸杞替换桑葚，其他同实施例1。

对比例7

本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：贡菊23份、淡竹叶4份、玉竹3份、桑葚20份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份。具体制备方法同实施例1。

与实施例1相比较，制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药贡菊比例增加，淡竹叶、玉竹、桑葚比例降低，全方清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。

对比例8

本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：贡菊10份、淡竹叶10份、玉竹21份、桑葚9份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份。具体制备方法同实施例1。

与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药比例不变，臣药的比例不在本发明的配方范围内。

对比例9

本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：贡菊10份、淡竹叶10份、玉竹7份、桑葚23份、粉葛8份、金银花27份、无花果15份。

与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君臣药比例不变，粉葛比例较少，金银花比例增加，佐使药的比例不在本发明的配方范围内。

临床效果验证试验：

临床病例选取：选取年龄在25~40岁临床诊断为产后气阴虚出现口干咽燥，手足心烦热，夜卧易出虚汗的患者120例，随机分为10组；选取年龄在25~40岁，产后气阴虚表现便秘的患者120例，随机分为10组；

每组患者对应分别使用实施例1、对比例1-9的产品；

使用方法：每次4g,用适量温开水冲服，每日3次，连续服用7天。

疗效判定标准：

显效：服用7天后症状消失或积分减少≥70%；

有效：服用7天后症状好转，或积分减少≥30%，＜70% ；

无效：服用7天后症状消失或积分减少＜30% 。

症状积分量化标准如下：

统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为（显效个数+有效个数）/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表1所示：

实施例2、实施例3产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例4和实施例5的综合效果不如实施例1，但是综合作用效果优于对比例1-9。

观察并记录各产品对产后气阴虚引起口干咽燥，手足心烦，易出虚汗的效果，结果表明实施例1＞对比例9＞对比例8＞对比例6＞对比例4＞对比例5＞对比例7＞对比例3＞对比例2＞对比例1。

观察并记录各产品对产后气阴虚引起便秘的效果，结果表明实施例1＞对比例9＞对比例3＞对比例2＞对比例7＞对比例5＞对比例4＞对比例1＞对比例8＞对比例6。

由上述临床效果验证结果可知，实施例1的产品具有清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚功效，对产后周余，口干咽燥，小便烧灼，手足心烦热，夜卧易出虚汗，大便不畅或干燥等症状具有显著的治疗和缓解作用。

由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知，当配方的臣药或佐使药省略或配方中更换原料药的种类为具有同样药效的原料药，或者超出本发明配方范围改变原料药的用量比例，均会使整个配方的功效发生改变，使得功效下降，或者不能发挥出更全面综合的作用功效。由此可见本发明创造性的选择贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果合理比例复配，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，简化配方的同时，使得制备的产品具有多重功效，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全口服组合物制品。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种产后滋阴补虚的食药两用组合物，其特征在于，其有效成分由包括以下重量份数的原料制备而成：贡菊5～20份、淡竹叶5～20份、玉竹5～15份、桑葚10～35份、粉葛10～35份、金银花10～25份、无花果10～35份。

2.如权利要求1所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物，其特征在于，所述原料的重量份如下：贡菊5～10份、 淡竹叶5～10份、玉竹5～10份、桑葚10～25份、粉葛10～20份、金银花10～15份、无花果10～20份。

3.如权利要求1所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物，其特征在于，所述原料的重量份如下：贡菊10份、淡竹叶10份、玉竹7份、桑葚23份、粉葛18份、金银花14份、无花果18份。

4.如权利要求1-3任一所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物，其特征在于，所述的食药两用组合物制成功能营养糕点或饮品。

5.权利要求1～4任一项所述产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，按重量份数称取各原料进行粉碎，之后加水进行浸泡，浸泡后的物料通过高压差激流进行破壁萃取，获得的萃取液离心分离后进行分子筛过滤，过滤液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩后得稠浸膏，结晶干燥后获得所述食药两用组合物。

6.如权利要求5所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，所述的通过高压差激流进行破壁萃取是在低压为3-5MPa，高压为18-20MPa，提取温度为25-65℃条件下提取20-60min。

7.如权利要求5所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，所述的分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm-100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm-800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10-100nm。

8.如权利要求5所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，首先对过滤液进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15；然后在真空度-0.09MPa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度为20~35，得稠浸膏。

9.如权利要求5所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，将原料贡菊、淡竹叶、玉竹、桑葚、粉葛、金银花、无花果清洁后粉碎至30~300目。

10.如权利要求5所述的产后滋阴补虚的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，加水浸泡为加入粉碎物料15-30倍体积的水浸泡10-30min。