CN109203526A - 一种血液透析医用导管的制备方法 - Google Patents

一种血液透析医用导管的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种血液透析医用导管的制备方法，该工艺将聚四氟乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚全氟乙丙烯、环氧大豆油、海泡石粉末、羟基磷灰石粉末、醋酸钠、硫酸铜等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道***实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到血液透析医用导管。制备而成的血液透析医用导管，其安全无毒、抗凝抗血栓，具有较高的兼容性，可以满足行业内的多种需求。

Description

一种血液透析医用导管的制备方法
技术领域
本发明涉及导管材料这一技术领域，特别涉及到一种血液透析医用导管的制备方法。
背景技术
现代医学逐步进入到微创治疗的发展阶段，微创以安全、有效、无痛的特点备受广大医患人员的关注。医用导管是微创医学常用的医疗器械，广泛应用于心脏病学、血管病学及泌尿外科学等临床医疗的诊断、治疗过程。常用的硅胶材料由于其无毒无味，生理上是惰性及良好的生物相容性特点，由其制成的硅胶导管在临床中占有一定的应用范围。目前常用的普通硅胶导管表面多呈现疏水性，材料表面的润滑性通常达不到临床使用的要求，另外，由于其表面摩擦力大，插管时易产生疼痛感，严重时可损伤人体组织，引发并发症，影响临床使用。因此，医用硅胶导管在满足必要的物理机械性能的同时，还必须具有良好的润滑表面，以降低导管表面与生物组织的摩擦力，避免组织损伤，减小蛋白质的吸附、防止血栓形成和抵抗细菌粘附。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种血液透析医用导管的制备方法，该工艺将聚四氟乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚全氟乙丙烯、环氧大豆油、海泡石粉末、羟基磷灰石粉末、醋酸钠、硫酸铜等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道***实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到血液透析医用导管。制备而成的血液透析医用导管，其安全无毒、抗凝抗血栓，具有较高的兼容性，可以满足行业内的多种需求。
技术方案：为了解决上述问题，本发明公开了一种血液透析医用导管的制备方法，包括以下步骤：
(1)将聚四氟乙烯10-15份、聚乙烯3-9份、聚甲基丙烯酸甲酯4-10份、聚全氟乙丙烯1-4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入消泡剂1-4份，加压消泡，持续反应30-50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油2-5份、海泡石粉末1-2份、羟基磷灰石粉末1-2份、醋酸钠2-5份、硫酸铜1-2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，室温静置10-25分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。
优选地，所述步骤(1)中消泡剂选自苯乙醇油酸酯、苯乙酸月桂醇酯、二甲基硅油、聚氧丙烯甘油醚中的一种或几种。
优选地，所述步骤(1)中压强为3-5MPa。
优选地，所述步骤(2)中二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa。
优选地，所述步骤(3)中医疗导轨共挤出机的参数为：螺杆温度为220-260℃，切断机功率为1KW。
优选地，所述步骤(5)中的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25。
优选地，所述步骤(5)和步骤(8)中的超声参数为超声功率为300KW，超声时间为30分钟。
优选地，所述步骤(6)中的固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30。
优选地，所述步骤(8)中的超声介质为0.8％的醋酸钠溶液。
优选地，所述步骤(9)中的烘干温度为65℃。
本发明与现有技术相比，其有益效果为：
(1)本发明的血液透析医用导管的制备方法将聚四氟乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚全氟乙丙烯、环氧大豆油、海泡石粉末、羟基磷灰石粉末、醋酸钠、硫酸铜等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道***实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到血液透析医用导管。制备而成的血液透析医用导管，其安全无毒、抗凝抗血栓，具有较高的兼容性，可以满足行业内的多种需求。
(2)本发明的血液透析医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。
具体实施方式
实施例1
(1)将聚四氟乙烯10份、聚乙烯3份、聚甲基丙烯酸甲酯4份、聚全氟乙丙烯1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入苯乙醇油酸酯1份，加压至3MPa消泡，持续反应30分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油2份、海泡石粉末1份、羟基磷灰石粉末1份、醋酸钠2份、硫酸铜1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa，室温静置10分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为220℃，切断机功率为1KW；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例2
(1)将聚四氟乙烯11份、聚乙烯5份、聚甲基丙烯酸甲酯5份、聚全氟乙丙烯2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入苯乙酸月桂醇酯2份，加压至4MPa消泡，持续反应40分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油3份、海泡石粉末1份、羟基磷灰石粉末2份、醋酸钠3份、硫酸铜1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa，室温静置15分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为230℃，切断机功率为1KW；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例3
(1)将聚四氟乙烯14份、聚乙烯6份、聚甲基丙烯酸甲酯7份、聚全氟乙丙烯3份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入二甲基硅油3份，加压至4MPa消泡，持续反应45分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油4份、海泡石粉末2份、羟基磷灰石粉末2份、醋酸钠4份、硫酸铜2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa，室温静置20分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为250℃，切断机功率为1KW；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例4
(1)将聚四氟乙烯15份、聚乙烯9份、聚甲基丙烯酸甲酯10份、聚全氟乙丙烯4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入聚氧丙烯甘油醚4份，加压至5MPa消泡，持续反应50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油5份、海泡石粉末2份、羟基磷灰石粉末2份、醋酸钠5份、硫酸铜2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa，室温静置25分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为260℃，切断机功率为1KW；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
对比例1
(1)将聚四氟乙烯10份、聚乙烯3份、聚甲基丙烯酸甲酯4份、聚全氟乙丙烯1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入苯乙醇油酸酯1份，加压至3MPa消泡，持续反应30分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油2份、海泡石粉末1份、羟基磷灰石粉末1份、醋酸钠2份、硫酸铜1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa，室温静置10分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为220℃，切断机功率为1KW；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
对比例2
(1)将聚四氟乙烯15份、聚乙烯9份、聚甲基丙烯酸甲酯10份、聚全氟乙丙烯4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入聚氧丙烯甘油醚4份，加压至5MPa消泡，持续反应50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油5份、海泡石粉末2份、羟基磷灰石粉末2份、醋酸钠5份、硫酸铜2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa，室温静置25分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为260℃，切断机功率为1KW；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(6)将步骤(5)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(7)将步骤(6)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300KW，超声时间为30分钟；
(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
将实施例1-4和对比例1-2的制得的血液透析医用导管分别按照国家或行业标准进行导管稳定性、最大推送力、细胞刺激反应、抗血栓性能几项性能测试，测试结果见表1。
表1
导管稳定性 最大推送力测试N 细胞刺激反应 抗血栓性能
实施例1 0级 125 无刺激 良好
实施例2 0级 126 无刺激 良好
实施例3 0级 126 无刺激 良好
实施例4 0级 127 无刺激 良好
对比例1 1级 92 无刺激 一般
对比例2 1级 95 无刺激 一般
本发明的血液透析医用导管的制备方法将聚四氟乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚全氟乙丙烯、环氧大豆油、海泡石粉末、羟基磷灰石粉末、醋酸钠、硫酸铜等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道***实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到血液透析医用导管。制备而成的血液透析医用导管，其安全无毒、抗凝抗血栓，具有较高的兼容性，可以满足行业内的多种需求。本发明的血液透析医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将聚四氟乙烯10-15份、聚乙烯3-9份、聚甲基丙烯酸甲酯4-10份、聚全氟乙丙烯1-4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入消泡剂1-4份，加压消泡，持续反应30-50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；
(2)将环氧大豆油2-5份、海泡石粉末1-2份、羟基磷灰石粉末1-2份、醋酸钠2-5份、硫酸铜1-2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至140℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，室温静置10-25分钟，然后放气，反应炉加压升温至150℃，保温30分钟，备用；
(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道***，对材料进行挤出塑型；
(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟；
(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。
2.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中消泡剂选自苯乙醇油酸酯、苯乙酸月桂醇酯、二甲基硅油、聚氧丙烯甘油醚中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中压强为3-5MPa。
4.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3MPa。
5.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中医疗导轨共挤出机的参数为：螺杆温度为220-260℃，切断机功率为1KW。
6.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25。
7.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)和步骤(8)中的超声参数为超声功率为300KW，超声时间为30分钟。
8.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中的固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、***胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30。
9.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(8)中的超声介质为0.8％的醋酸钠溶液。
10.根据权利要求1所述的血液透析医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(9)中的烘干温度为65℃。
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