CN109195647A - 用于药物输送装置的按钮和组装药物输送装置的按钮的方法 - Google Patents

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Abstract

用于从药物输送装置(1)设定和分配药物剂量的按钮(70)，其中所述按钮(70)包括塑料部件(130)和金属部件(131)，其中所述塑料部件(130)至少部分地由所述金属部件(131)接收，并且其中所述金属部件(131)构造成由用户操纵以设定和分配所述剂量。此外，描述了组装用于药物输送装置(1)的按钮(70)的方法以及包括所述按钮(70)的药物输送装置(1)。

Description

用于药物输送装置的按钮和组装药物输送装置的按钮的方法
技术领域
本公开涉及用于药物输送装置的按钮。此外，本公开涉及包括所述按钮的药物输送装置并且涉及组装用于药物输送装置的按钮的方法。
背景技术
药物输送装置，特别是笔式药物输送装置，具有通过未进行正式医疗训练的人进行常规注射的应用。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，其中自我治疗使得这样的患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物输送装置允许用户分配多个用户可变剂量或固定剂量的药剂。
基本上有两种类型的药物输送装置：可复位(即可重复使用的)装置和不可复位(即一次性)装置。例如，一次性药物输送装置不具有可拆装的预填充药筒。
发明内容
本公开的一个目的是提供用于药物输送装置的按钮，并且因此提供具有改进的性质的药物输送装置。例如，本发明的目的是提供一种特别稳固、重量轻和/或划算的按钮。该目的可以通过独立权利要求的主题来实现。其它特征是从属权利要求的主题。
根据一方面，提供了用于药物输送装置的按钮。该按钮适合用作装置的按钮或刻度盘抓握部。该按钮可以适于一旦组装到装置，就从装置中设定和分配药物剂量。
如本文中使用的，术语“药物”优选地意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome,ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide,GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pr o-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste编,2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，如***(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜***(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环(其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个)负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions,CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"第17版.Alfonso R.Gennaro(编),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
按钮可包括若干部件。按钮可包括两个部件。按钮可包括塑料部件和金属部件。塑料部件可包括聚甲醛或另一种塑料材料。塑料部件可以通过注射成型制造。金属部件可包括例如铝。作为替代，金属部件可以包含另一种金属材料。金属部件的外表面可以被阳极氧化。阳极氧化为金属部件提供高品质和耐磨损的外表面。此外，它使其能够被赋予各种金属色。
塑料部件可以至少部分地被金属部件接收。因此，塑料部件可以是按钮的内部部件。金属部件可以是按钮的外部或外部部件。金属部件可以被构造为由用户操纵以设定和分配剂量。特别地，金属部件可以在剂量设定期间由使用者旋转。金属部件可包括特别适于被用户抓握的外表面。例如，金属部件可包括至少一个夹持结构。
由于外部金属部件，提供了按钮的高质量和耐磨的外表面。因此，提供了一种稳固且长寿命的装置。此外，按钮的表面可以被赋予各种金属色。以此方式，提供了具有高质量美学的药物输送装置。此外，由于轻量的内部塑料部件，提供了非常轻便且具有成本效益的装置。
根据一个实施例，金属部件包括用于接收塑料部件的孔眼。换句话说，金属部件可包括开口端。金属部件的与开口端相反的另一端可以至少部分地封闭。因此，金属部件可包括单侧开放的管状体。
塑料部件可包括最大外径。金属部件的孔眼或开口端的直径可以小于塑料部件的最大外径。塑料部件和金属部件可以楔入彼此。以此方式，可以防止金属部件和塑料部件被用户分离。因此，提供了坚固紧凑的按钮。因此，提供了长寿命和稳固的装置。
根据一个实施例，塑料部件至少部分地可弹性变形。例如，当在按钮的组装期间压缩塑料部件时，塑料部件的至少一部分可以沿径向向内的方向弹性挠曲，以允许使用***设计(bump-over design)来实现对金属部件的坚固的机械保持。以此方式，可以促进按钮的组装。此外，通过塑性部件能够弹性挠曲，当两个部件彼此固定时，可以确保塑料部件和金属部件之间的紧密接合。
根据一个实施例，金属部件形成在塑料部件上。塑料部件和金属部件的形状可以至少在一部分中彼此适合。特别地，金属部件的外表面可以至少部分地适合于塑料部件的外表面。
组装按钮时，可能会发生两个组件的压缩。因此，塑料部件的设计可以允许其向内弹性挠曲，使得可以在塑料部件上形成金属部件。以此方式，可以实现按钮的光滑表面。
根据一个实施例，金属部件被夹紧到塑料部件。特别地，可以模压金属部件以夹紧塑料部件。金属部件可以模压到塑料部件。因此，一旦组装到按钮中，就可以防止塑料部件和金属部件的分离。换一种说法，金属部件和塑料部件可以不可释放地彼此连接。因此，促进了提供安全和长寿命的装置。
根据一个实施例，金属部件和塑料部件彼此在旋转方向上联接。因此，金属部件在剂量设定和/或剂量输送期间的旋转可转换为塑料部件的旋转。
为了在旋转方向上联接和/或对准金属部件和塑料部件，塑料部件可包括至少一个突起部。塑料部件可包括多个突起部，例如三个突起部。突起部可以从塑料部件的端面突出。金属部件可包括至少一个切口。金属部件可包括多个切口，例如三个切口。切口可以布置在金属部件的端面上。切口可以通过冲压来生产。
突起部和切口可以适于和布置成彼此机械地配合，用于在旋转方向上联接和/或对准金属部件和塑料部件。特别地，突起部被切口接收，用于联接塑料部件和金属部件。金属部件以及因此塑料部件的移动可以传递到装置的驱动机构。因此，利于提供有效和可靠的装置。
根据一个实施例，塑料部件包括至少一个夹持结构。所述夹持结构可包括一个、两个或更多个肋和/或凹槽。所述夹持结构可以布置在塑料部件的外表面上。金属部件可包括至少一个配合夹持结构。所述夹持结构可包括一个、两个或更多个肋和/或凹槽。所述夹持结构可以布置在金属部件的内表面上。优选地，金属部件的所述夹持结构被布置在金属部件的外表面及内表面上。金属部件的夹持结构可以冲压到金属部件的表面中。然而，也可以以其它方式在金属部件上提供所述夹持结构。所述夹持结构可以是例如金属部件的深拉处理的部分。
夹持结构可以适于且布置成用于当金属部件接收塑料部件时，使塑料部件和金属部件对准。此外，所述夹持结构可以在塑料部件和金属部件之间提供转矩传递。换句话说，所述夹持结构被提供用于在旋转方向上联接塑料部件和金属部件。用户所施加的转矩可以通过金属部件的夹持结构传递到塑料部件上的对应夹持结构，并因此传递到装置的驱动机构。此外，金属部件的夹持结构可以使用户能够容易地抓住按钮。因此，便于提供用户友好且有效的装置。
根据一个实施例，金属部件被深拉。金属部件可以从金属片深拉制成。在深拉之后，金属片可包括相对于金属片的纵向轴线垂直的端面。以此方式，提供了包括在一侧上开放的管状体的形状的金属部件。
根据一个方面，提供了一种用于药物输送装置的按钮的组装方法。所述按钮可以是先前描述的按钮。所述按钮可包括塑料部件和金属部件。塑料部件和金属部件可以对应于上述部件。该方法可包括以下步骤：
将塑料部件至少部分地***金属部件中。为此，金属部件可包括直径足够大以至少部分地容纳塑料部件的孔眼。金属部件可包括开口端。金属部件可包括端头。所述端头可以构成一个逐渐缩小直径的部段，以限定开口端。端头的边缘之间的距离，即孔眼的直径可以足够大以至少部分地***塑料部件。塑料部件可包括最大外径。在按钮最终组装之前，最大外径可以小于孔眼的直径。
在下一步，金属部件可以被模压以夹紧塑料部件，用于以固定方式联接金属部件和塑料部件。为此，可以提供一种工具。该工具可包括圆锥形形状。然而，工具的其它形状也是可能的。通过该工具，金属部件的开口端可以模压到塑料部件。通过该工具，金属部件的开口端可能被压缩并塑性变形。
塑料部件可包括凸起结构。所述凸起结构可以布置在塑料部件的外表面上。所述凸起结构可以围绕塑料部件的外表面在周向上延伸。所述凸起结构可以作为连续特征部延伸，或者可以分离成离散区域。金属部件，特别是其开口端可以被模压在凸起结构上。所述金属部件可以围绕所述塑料部件的整个周缘被模压在凸起结构上。因此，金属部件，特别是其开口端可以是能够塑性变形。因此，金属部件，特别是其开口端可以成形在所述塑料部件上。
当将金属部件模压到塑料部件时，塑料部件或其至少部分可以沿径向向内的方向弹性变形，从而金属部件可能过度成形。一旦释放，塑料部件可以至少部分地弹回，因此在部件之间产生径向预载荷，并确保塑料部件和金属部件之间的紧密接合。以此方式，提供了包括光滑表面的坚固按钮。因此，利于提供可靠且稳固的装置。
根据一个方面，提供一种药物输送装置。该装置可包括按钮。所述按钮可包括先前描述的按钮。该按钮可以如上所述地组装。该装置可以是可重复使用的药物输送装置。换句话说，该装置可包括可更换的药筒。然而，在替代实施例中，所述装置可以是一次性装置。
该装置可包括可旋转套筒。所述套筒可以在剂量设定期间和剂量输送期间是可旋转的。塑料部件可包括至少一个至少一个棘齿特征部。塑料部件可包括多个棘齿特征部，例如两个、三个或更多个棘齿特征部。所述棘齿特征部可以布置在塑料部件的内表面上。所述棘齿特征部可以适于且布置成与所述套筒机械地配合，例如，在剂量输送期间，通过所述套筒的对应的棘齿特征部以提供听觉反馈。所述听觉反馈可以向用户指示在已经上拨之后在按下按钮时该装置正在分配药物。以此方式，提供了非常用户友好的装置。
根据一实施例，该装置包括驱动机构。所述驱动机构可以是该装置的内部部分，其适于和布置成将按钮的移动通过装置传递，用于排出药物。例如，所述驱动机构可包括前述的套筒。所述塑料部件可包括至少一个卡扣结构。塑料部件可包括多个卡扣结构，例如两个、三个、四个或更多的卡扣结构。所述卡扣结构可以从塑料部件在纵向方向上突出。所述卡扣结构可以适于且布置成与装置的驱动机构或与驱动机构的部件机械地配合，用于在旋转方向上联接按钮和驱动机构。以此方式，提供了可靠和有效的装置。
当然，与上述和下文描述的不同方面或实施例相关的特征可彼此组合。
附图说明
从以下结合附图对示例性实施例的描述中，其它特征和改进将变得显而易见。
图1示意性地示出了根据本发明的具有附接的盖的药物输送装置；
图2示意性地示出了图1的药物输送装置，其中盖被去除并且拨选了79个单位的剂量；
图3示意性地示出了图1的药物输送装置的部件的分解图；
图4示意性地示出了图1的药物输送装置的外壳；
图5a示意性地示出了图1的药物输送装置的内部主体；
图5b示意性地示出了图5a的内部主体的细节；
图6示意性地示出了图1的药物输送装置的药筒保持器；
图7a示意性地示出了图1的药物输送装置的第一显示构件部件；
图7b示意性地示出了图7a的第一显示构件的细节；
图8示意性地示出了图1的药物输送装置的第二显示构件部件；
图9示意性地示出了图1的药物输送装置的第一驱动器部件；
图10示意性地示出了图1的药物输送装置的第二驱动器部件；
图11示意性地示出了图1的药物输送装置的第三驱动器部件；
图12示意性地示出了图1的药物输送装置的最终剂量螺母；
图13示意性地示出了图1的药物输送装置的离合器部件；
图14示意性地示出了图1的药物输送装置的第一咔嗒发声器部分；
图15示意性地示出了图1的药物输送装置的第二咔嗒发声器部分；
图16示意性地示出了图1的药物输送装置的按钮；
图17示意性地示出了在按钮释放的状态下处于零单位位置的图1的药物输送装置的近侧部分的剖视图；
图18示意性地示出了在拨选了一些单位的位置中的图1的药物输送装置的近侧部分的剖视图；
图19示意性地示出了在按钮被按压的状态下处于零单位位置的图1的药物输送装置的近侧部分的剖视图；
图20示意性地示出了图1的药物输送装置的近侧部分的剖视图；
图21a示意性地示出了图1的药物输送装置的近侧部分的内部透视图；
图21b示意性地示出了图21a的药物输送装置的近侧部分的剖视图。
图22a示意性地示出了在最终组装之前的图1的装置的剂量按钮的剖视图；
图22b示意性地示出了在最终组装之后的图1的装置的剂量按钮的剖视图；
图23示意性地示出了组装图22a的按钮的方法步骤；
图24示意性地示出处于组装状态的图22b的剂量按钮的一部分；
图25a、图25b示意性地示出了在组装之前的图22a的剂量按钮的部件；
图26示意性地示出了图22b的组装的剂量按钮的剖视图。
具体实施方式
图1和图2示出了注射笔形式的药物输送装置1。装置1具有远端(图1中的下端)和近端(图1中的上端)。术语“远端”可以指被或要被最靠近装置的分配端布置的装置的端部或其部件。术语“近端”可以被或要被最远离装置1的分配端布置的、装置的端部或其部件。
药物输送装置1的部件更详细地示于图3中。药物输送装置1包括外部壳体部分10、内部主体20、活塞杆30、驱动器40、螺母50、显示构件60、按钮70、用于接收药筒81的药筒保持器80、离合器90、咔嗒发声器100、弹簧110、盖120和窗口***件230。可以提供包括针座和针盖的针组合件(未示出)作为可以更换的附加部件。活塞杆30包括轴承31。驱动器40包括远侧驱动器部件41、近侧驱动器部件42和联接器43。显示构件60包括数字套筒61和拨选套筒62。咔嗒发声器100包括远侧咔嗒发声器部分101、近侧咔嗒发声器部分102和弹簧103。
图4中也示出的外部壳体部分10是一个大致管状的元件，其具有用于附接内部主体20的远侧部11和在其内表面(未示出)上设有旋转硬止挡12的近侧部，当最大单位(例如80U)止挡被接合时，该旋转硬止挡12接触显示构件60的配合面。端面也用作按钮70的剂量分配终了止挡，并且在拨选和分配期间，端面中的孔道对显示构件60定心。提供孔眼13用于接收窗口***件230。外部主体10为用户提供了用以在分配期间抓握并反作用的表面。
内部主体20是具有不同直径区域的大体管状元件。从图17至图19可以看出，内部主体20被接收在外部主体10中，并永久地固定在其中以防止内部主体20相对于外部主体10的任何相对移动。内部主体具有容纳驱动机构的功能，通过内部花键引导咔嗒发声器和最终剂量螺母50，提供用以驱动活塞杆30(导螺杆)的内螺纹，在外螺纹形式上支撑并引导数字套筒61和拨选套筒62，固定药筒保持器80并固定外部主体10和窗口***件230。
内部主体20的最外径也构成视觉设计的一部分，并且当盖120被固定到药筒保持器80上时保持可见，作为将盖120从外部主体10分离的环。该可见环还具有与药筒保持器80上的盖卡扣结构对准的凹槽，以指示药筒保持器已正确安装。
在内部主体20的外表面上设有外螺纹21。此外，花键22(图5b)设置在内部主体20的内表面上。这些内部花键22在拨选和分配期间在轴向上引导咔嗒发声器100，并且还防止最终剂量螺母50旋转。花键22中的一些可以更宽，以确保内部部件的正确旋转组装，并且这些更宽的花键可以具有阶梯状入口和成角度表面，以有助于最终剂量螺母50在组装期间背离驱动套筒41上的止挡面向上旋转。在图5b所示的开放端还有一个额外的短花键，其与交替的长花键22一起用于在分配结束时在旋转方向上锁定按钮70(剂量刻度盘抓握部)，并且当按下按钮70时用于增加0U刻度盘止挡的强度。这通过与离合器部件90上的外花键特征部的接合来实现。
卡口结构23在药筒更换期间将药筒保持器80引导到机构中，以压缩药筒偏压弹簧110，然后将药筒保持器80退回一小段距离，以减少机构中的轴向游隙。内部主体20内的卡扣结构在其正确安装时在旋转方向上锁定药筒保持器80。这些卡扣的轮廓旨在防止用户部分地装配药筒保持器80，如果卡扣至少尚未开始接合，则药筒偏压弹簧110将药筒保持器80推出。当外部主体10和窗口***件230的组件被沿轴向***到内部主体20上时，窗口固位鼻端24固位窗口***件230。两个在直径上相对的止挡面25限定数字套筒61的旋转终点位置。该终点位置是最小剂量(0U)的剂量终了定位位置。
活塞杆30是具有两个相互重叠的旋向相反的两个外螺纹32、33的细长元件。这些螺纹32中的一个与内部主体20的内螺纹啮合。盘状轴承31设置在活塞杆30的远端。轴承31可以是如图3所示的单独部件，或者可以经由预定的断裂点作为一体式部件附接到活塞杆30。
活塞杆30将分配载荷从驱动器40传递到轴承31，从而当活塞杆穿过内部主体20中的螺纹时，通过将活塞杆30上产生的转矩由驱动器40螺纹接口转换成额外的轴向负载，产生大于1:1的机械增益。活塞杆30通过按压轴承31而复位，这又将活塞杆旋转回内部主体20中。这使得远侧驱动套筒41脱离且然后旋转，从而将最终剂量螺母50复位回到其在远侧驱动套筒41上的起始位置。
驱动器40是在图中所示的实施例中的大体管状元件，图9至11中更详细地示出了三个部件。
远侧驱动套筒41与活塞杆螺纹33接合，以在剂量输送期间驱动活塞杆30通过内部主体20。远侧驱动套筒41也永久地连接到联接器43，联接器43又通过复位离合器特征部以可释放方式接合到近侧驱动套筒42。驱动套筒41的两个半体在拨选和分配期间在旋转方向上且在轴向上被连接，但是在装置复位期间在旋转方向上脱离，从而它们可以相对于彼此旋转。
外螺纹44与最终剂量螺母50接合。所述螺纹形式有三个阶段，即：浅第一阶段(图9中的左侧)，螺母50在该第一阶段上行进以计数所拨选的单位的大部分；快速阶段，最终剂量螺母在接合止挡面之前在该快速阶段上快速地沿轴向移动；以及最终浅部，其确保当止挡面已经接合时，螺母50上的轴向约束延伸过螺纹形式的合理长度。四个等距离的止挡面45与最终剂量螺母50上的配合止挡面51接合，以限制能够拨选的单位的数量。花键46设置在远侧驱动套筒41的近端处，以将转矩传递到联接器43，联接器43可以卡扣接合在远侧驱动套筒41上。
图10中所示的近侧驱动套筒42支撑咔嗒发声器部分100和离合器90，并将旋转移动从剂量按钮90传递到联接器42和远侧驱动套筒41。
位于近侧驱动套筒42的远端的齿特征部47与联接器43上的复位离合器特征部接合，以在拨选和分配期间连接驱动套筒的两个半体。在复位期间，这些齿47脱离。
在近侧驱动套筒42的外表面上设置有若干花键，与远侧近侧咔嗒发声器部分102接合，从而防止在拨选和分配期间的相对旋转。位于近侧驱动套筒42的中间区域中的另外的花键与离合器90的部件接合。它们可以被布置成非旋转对称，以便各种咔嗒发声器部分无法被不慎倒置组装。
近侧驱动套筒42的近侧部具有四个臂或指状物48，如图10所示。在柔性指状物48的端部上的凸缘段的下侧(如图10所示)中存在钩状支承表面49。柔性指状物48用间隙或狭槽分开，这些空隙或间隙使用于按钮70的空间卡扣接合到离合器90上，并且还使得这些指状物在将近侧驱动套筒42组装到拨选套筒62期间向内挠曲。在装配后，钩49在弹簧103的反作用力下将近侧驱动套筒42相对于拨选套筒62固位。在分配期间，按钮70经由离合器90和咔嗒发声器部分按压弹簧103，并且该弹簧103通过联接器43反作用于近侧驱动套筒42，近侧驱动套筒42然后通过这些支承表面向拨选套筒62施加轴向载荷。该轴向载荷沿着内部主体20的螺旋螺纹驱动拨选套筒62且因此驱动数字套筒61，回到装置的主体1中，直到数字套筒61上的0U止动面与内部主体20接触。
图11所示的联接器43在拨选和分配期间将驱动套筒42的两个半体在旋转方向上联接在一起，同时允许它们在复位期间脱离。联接器43还必须将最终剂量保护止挡载荷从近侧驱动套筒42传递到远侧驱动套筒41。联接器43中设置有两组齿，用于分别接合齿46和齿47。联接器43卡扣接合在远侧驱动套筒41上，以允许相对于近侧驱动套筒42的受限的相对轴向移动。
螺母50设置在内部主体20和驱动器40的远侧驱动套筒41之间。止挡面51位于最终剂量螺母50的近侧面上，以如果止挡面51接触远侧驱动套筒41的止挡45，则限制可以拨选的单位的数量。最终剂量螺母50的功能是防止用户拨选超出有限量。该限制是基于药筒81的可分配体积，当到达该可分配体积时，用户必须更换药筒81并复位装置。
螺母50的外部肋52接合内部主体20的花键22。螺母的内螺纹53与远侧驱动套筒41的外螺纹44接合。作为替代，可以在螺母50和驱动器40之间的接口上设置花键和肋，并且螺纹可以设置在螺母50和内部主体20之间的接口上。作为另一替代方案，螺母50可以被设计为例如半高螺母。
显示构件60是大致管状的元件，其由数字套筒61和拨选套筒62组成，数字套筒61和拨选套筒62在组装期间卡扣接合在一起以在轴向上且在旋转方向上约束这两个部件，从而这两个部件作用为单个部件。
图8中所示的数字套筒61的主要功能是提供能够印刷剂量数字以显示拨选剂量的表面，其在拨选期间引导内部机构的螺旋路径，以在螺纹连接到内部主体20上并附接到拨选套筒62时，遵循活塞杆30上的螺旋螺纹形式。
数字套筒61被设计成在拨选和分配期间完全封闭在外部主体10中，并且通过窗口孔眼仅拨选剂量对用户可见。数字套筒具有0U(最小剂量)止挡面63，用以限制其拨入时的行进；但限制拨出状况的80U(最大剂量)止挡面布置在拨选套筒62上。在每次分配行程结束时，该止挡面63与内部主体20上的配合表面25接合，以限制数字套筒61的旋转位置。
螺旋驱动面64形成螺纹，该螺纹在拨选和分配期间引导数字套筒61以跟随内部主体上的螺旋路径21。
拨选套筒62被组装到数字套筒61上，使得一旦组装，则不允许相对移动。这些部件是作为单独的部件制成的，以允许模制和组装。而且，数字套筒61是优选地白色，以对例如黑色剂量数字赋予对比度，可以选择拨选套筒62的颜色以适应美观或可能地区分药物类型。
在剂量近端，拨选套筒62具有内部离合器特征部65，在拨选期间，内部离合器特征部65与离合器90接合，而在分配期间与离合器90脱离。这些离合器特征部65在拨选期间以及当0U止挡和80U止挡接合时，将拨选套筒62在旋转方向上锁定到离合器90。当按钮70被按下时，这些离合器特征部脱离，以允许离合器90和驱动机构在轴向上移动，而拨选套筒62和数字套筒61旋转回到0U起始位置。
在拨选期间，拨选套筒62通过其与离合器90和数字套筒61的接合而旋转出，并且在分配期间，在由近侧驱动套筒42对拨选套筒的端部上的凸缘状支承面66施加的轴向力的作用下旋转回。在分配期间，该支承面66与近侧驱动套筒42的柔性臂48接合。当已经拨选最大剂量(例如，80U)时，两个在直径上相对的面67与外部主体10接合，而形成最大剂量止挡面。
拨选套筒62包括咔嗒发声器或棘齿臂68(图7a、7b、21a和21b)。棘齿臂68从拨选套筒62沿径向向外的方向突出。棘齿臂68与按钮70上的棘齿特征部132(剂量刻度盘抓握部)接合，以便在分配期间提供听觉反馈，从而每输送一个单位形成一次卡嗒声。此外，这防止用户在保持按下按钮70的情况下夹持并将数字套筒61从部分拨出位置向外旋转。这将使得活塞杆30回卷，这将导致后续拨选剂量的剂量不足。可能进一步加强0U止挡。
图16和20至26中更详细地示出的按钮70用作剂量刻度盘抓握部。按钮70包括两个部件。这两个部件彼此联接，从而防止两个部件之间的相对旋转和轴向移动。在该实施例中，这两个部件以不可释放方式彼此连接。换句话说，在不破坏按钮70的情况下，这两个组件不能被分离。在一替代实施例中，这两个部件可以以可释放方式彼此连接。
按钮70包括例如图20、图21b、图22a和图22b所示的内部部件或塑料部件130。塑料部件130包括塑料衬套。例如，塑料部件130被注塑成型。塑料部件130包括中心部分130a(图22a和22b)。当按钮70组装到装置1时，中心部分130a从塑料部件130沿远侧方向突出。塑料部件130包括近侧部分130b。近侧部分130b在形状上类似于按钮。近侧部分130b具有比中心部分130a更大的外径。中心部分130a和近侧部分130b一体形成。
按钮70还包括外部部件或金属部件131(图20、21b和22a、22b)。金属部件131包括金属外壳。金属部件131例如包括铝。作为替代，金属部件131可包括另一种金属材料。金属部件131可以被深拉。
金属部件131为管状形状。金属部件131包括中空主体。金属部件131在一侧上开放。特别地，金属部件131包括孔眼131a或开口端。孔眼131a位于金属部件131的远侧部分上。金属部件131的近侧部分至少部分地闭合。如稍后详细描述的，金属部件131围绕塑料部件130布置。金属部件131布置在按钮70的外表面上，以在装置1的操作期间被用户操纵。
金属部件131和塑料部件130在旋转方向上且在轴向上联接到彼此。为此，塑料部件130包括至少一个突起部139(图25b)。在该实施例中，塑料部件130包括三个突起部139。突起部139可包括例如设计用于识别装置1和/或装置1的制造商的标志特征。突起部139可以是例如同样地成形。作为替代，突起部139可包括不同的形状。例如，一个突起部139可以比其它突起部139长。突起部139可包括圆形段的形状。突起部139可以布置成像圆形段。突起部139从塑料部件130在近侧方向上突出。突起部139布置在塑料部件130的近端面上。突起部139布置在近侧部分130b的近端面上。
金属部件131包括至少一个切口138(图25a)。在该实施例中，金属部件131包括三个切口138。切口138布置在金属部件131的近侧部分上。切口138布置在金属部件131的近端面或顶面上。切口138可以冲压到金属部件131中。切口138适于且布置成与塑料部件130的突起部139机械地配合。当组装按钮70时，突起部139被切口138接收，以使塑料部件130和金属部件131在旋转方向对准(图22b)。
塑料部件130还包括夹持结构137b(图25b和26)。金属部件131包括配合夹持结构137a。塑料部件130的夹持结构137b包括沿着塑料部件130的外表面布置的多个凹槽。在该实施例中，夹持结构137b包括九个凹槽。然而，可能存在具有多于九个凹槽的实施例，例如十个或十二个凹槽，或少于九个凹槽，例如五个凹槽。特别地，所述凹槽沿着近侧部分130b的侧面布置(图22b)。所述凹槽适于且布置成接收金属部件131的对应的夹持结构137a(图25a和26)。
金属部件131的夹持结构137a包括沿着金属部件131的侧面布置的多个凹槽和肋。特别地，金属部件131的外表面可以被例如压缩或成形，从而在金属部件131的侧表面上形成凹槽以及在内侧面上形成对应的肋，如图26所示。换句话说，金属部件131的外侧面和内侧面可包括波状结构。
当组装按钮70时，夹持结构137a和137b彼此机械地配合，以使塑料部件130和金属部件131对准。尤其是，当按钮70组装时，金属部件131的内侧面上的肋被引导到塑料部件130的外侧面的凹槽内。此外，由于夹持结构137a，137b的机械配合，塑料部件130和金属部件131在旋转方向上联接。夹持结构137a还使得用户能够容易地抓住按钮70的外表面，以在装置1的操作期间旋转按钮70。
金属部件131和塑料部件130优选地彼此在不可释放方式联接。金属部件131和塑料部件彼此夹紧。
前述的孔眼131a或开口端具有直径。开口端具有界定孔眼131a的在圆周方向上延伸的端头140(图22a、22b和24)。在组装按钮70之前，孔眼131a的直径足够大以接收塑料部件130，特别是塑料部件130的近侧部分130b(参见图22a)。换句话说，在组装按钮70之前，孔眼131a的直径大于塑料部件130的近侧部分130b的最大直径。在按钮70最终组装之后，即在塑料部件130和金属部件131彼此以不可释放方式连接之后，孔眼131a的直径小于塑料部件130的近侧部分130b的最大外径。
在下文中，结合图22a、22b、23和24详细描述组装按钮70的方法：
首先，提供塑料部件130。此外，提供金属片。在下一步骤中，金属片被深拉。在深拉之后，金属片包括相对于金属片的纵向轴线垂直的端面。该端面界定先前描述的孔眼131a。
然后将金属片成形为管状，用于在远端上提供孔眼131a或开口端。在这个组装步骤中，孔眼131a足够大以在组装过程中接收塑料部件130。在进一步的步骤中，通过压制和/或冲压提供夹持结构137a和切口138。之后，将深拉的金属片进行阳极氧化处理。
现在，将塑料部件130、特别是近侧部分130b***金属部件131的孔眼131a中。塑料部件130被***，使得当塑料部件130已经相对于金属部件131到达其最终位置时，切口138和突起部139可以接合，以使金属部件131和塑料部件130对准。
而且，当塑料部件130被***时，夹持结构137a、137b彼此接合，以使塑料部件130和金属部件131对准。此外，夹持结构137a、137b有助于当装置在使用时，使金属部件131和塑料部件130在旋转方向上联接。
塑料部件130相对于金属部件131在近侧方向上移动，夹持结构137a、137b引导所述移动。当塑料部件130已经相对于金属部件131到达其最终位置时，塑料部件130的近端面与金属部件131的近端面的内表面机械地协作，从而隐藏设置在塑料部件130的近端面处的浇口点136(图25b)。当塑料部件130已经相对于金属部件131到达其最终位置时，切口138与突起部139机械地配合，从而确保塑料部件130和金属部件131的绝对旋转对准。当装置使用时，这些突起部139和切口138也用于在两个部件130、131之间传递转矩。
当塑料部件130已经到达最终位置时，塑料部件130和金属部件131彼此固定，优选地以不可释放方式固定。特别地，塑料部件130和金属部件131彼此夹紧。为此，提供了一个模压工具134(图23)。模压工具134可以是圆锥形的。借助于模压工具134，开放的远端被压缩以使得端头140被成形(图22b)。
模压工具134向金属部件131的远端施加力。该力部分地至少在径向向内的方向上指向。因此，塑料部件130通过与金属部件131接触或通过与模压工具直接接触，而沿径向向内的方向弹性变形。塑料部件130包括凸起结构133。凸起结构133在圆周方向上围绕塑料部件130的外表面、特别是近侧部分130b布置。在按钮70的最终组装期间，金属部件131的远端围绕整个圆周被模压在凸起特征部133上，从而将其夹紧就位。因此，端头140在径向向内的方向上塑性变形，以创建按钮70的光滑表面。
塑料部件130包括接合结构135。接合结构135可以是唇缘。接合结构135布置在塑料部件的外表面、特别是其近侧部分130b上。接合结构135围绕近侧部分130b在圆周方向上延伸。当近侧部分130b完全***金属部件131中时，接合结构135被布置在与金属部件131的远端机械地协作的位置(图22a)。当金属部件131的远端在最终组装期间发生塑性变形时，端头140成形并且因此与接合结构135机械地协作，如图22b和图24所示。接合结构135防止接近端头140，从而用户不能在金属部件131的边缘下方获得支点以尝试将其从塑料部件130移除。
当力不再施加到金属部件131上时，塑料部件130至少部分地沿径向向外的方向挠曲，从而确保塑料部件130和金属部件131之间的紧密接合。金属部件131的光滑阳极氧化处理的和负锥度使得如果不是不可能，但获得用以用手且不使用工具地从塑料部件130移除金属部件131的必需牵引力也是极其困难的。现在，按钮70准备好被组装到装置1的其它部件上。
组装的按钮70由离合器90固位，以将用户的动作传递到离合器90。为此，塑料部件130、特别是中心部分130a包括沿远侧方向突出的四个臂73。所述臂73在它们各自的远端处包括钩状卡扣结构74。所述臂73形成与离合器90接合的花键表面，以来自按钮70的转矩通过离合器90传递到拨选套筒62和近侧驱动套筒42。
为了机械地联接离合器90和按钮70，所述臂73***到离合器90中。当所述臂73***时，卡扣结构74接合离合器90中的孔眼或卡扣结构93。卡扣结构74被设计成具有倾斜的底切面，用以在施加轴向载荷以将按钮70拉出笔体10时保持接合。所述臂73之间的空间限定了凹处，以在按钮70、特别是金属部件131在剂量分配期间被压下和释放时，赋予近侧驱动套筒42的柔性臂48相对于按钮70和离合器90自由滑动的余隙。
塑料部件130还包括前述的棘齿特征部132。棘齿特征部132布置在塑料部件130的内表面上(参见图16和21b)。棘齿特征部132包括多个棘轮齿71。棘轮齿71接合在拨选套筒62上的棘齿臂68(图7a和7b)，棘齿臂68用作产生听觉反馈(棘齿咔嗒声)的分配咔嗒发声器。塑料部件130还包括端面72(图16)，端面72用作与外部主体10作用的剂量完成止挡面。因此，这个端面72用于在分配期间在其接触外部主体10时限定终点位置，以提供非常明确的止挡而改进剂量精度。
药筒保持器80用卡口连接82附接到内部主体20，并容纳含有待分配药剂的玻璃安瓿或药筒81。药筒保持器80在后面中包括孔眼83(如图6所示)，如果由用户握住，则在药筒保持器从内部主体20移除时防止安瓿掉出。前面印有剂量数量刻度。带螺纹的远端84用于附接一次性笔针。
管状离合器90设置在显示构件60和按钮70之间。如上所述，离合器90相对于按钮70固定并固位按钮70，并且当在分配期间按下按钮70时，它们一起相对于近侧驱动套筒42在轴向上行进，从而将离合器齿与拨选套筒62分离。它还将来自按钮70的转矩传递到近侧驱动套筒42，并且将来自按钮的拨选和0U止挡载荷/80U止挡载荷经由离合器齿传递到拨选套筒和数字套筒。
设置在离合器90的内表面上的驱动套筒花键91与近侧驱动套筒42啮合。在远端面上，提供了离合器偏压齿92，其与近侧咔嗒发声器部分102上的类似的齿配合，以确保在按钮出位置(拨选剂量)，离合器在离合器弹簧103的偏压作用下被旋转锁定到近侧咔嗒发声器部分102。齿92的高度较浅，以防止近侧咔嗒发声器部分102在拨选期间与近侧驱动套筒42上的花键接合。如上所述，四个卡扣孔眼或卡扣结构93用于固位按钮70的塑料部件130的卡扣结构74。在其近端附近，离合器具有花键94，花键94在用按钮70分配结束时被锁定到内部主体20，以防止用户将按钮70旋转到低于0U位置。
离合器齿95与拨选套筒的离合器齿65接合，以通过离合器90将按钮70在旋转方向上联接到数字套筒61。在分配期间，离合器在轴向上移动从而使这些离合器齿95脱离，从而释放拨选套筒62以旋转回到装置中，而离合器90和因此驱动器40在轴向上移动以分配剂量。
咔嗒发声器100包括远侧咔嗒发声器部分101、近侧咔嗒发声器部分102和弹簧103。离合器弹簧103用于将按钮70偏压出，使得在剂量结束时，按钮70弹出，使离合器90与拨选套筒62重新接合以准备拨选。此外，它提供弹簧力，用于使咔嗒发声器部分用作咔嗒发声器以及用作数字套筒61的定位位置。此外，它在拨选和分配期间保持驱动套筒41、42的两个半体旋转接合，同时允许它们在装置复位期间脱离。
远侧咔嗒发声器部分101永久地花键连接到近侧驱动套筒42，并且与近侧咔嗒发声器部分102接合，近侧咔嗒发声器部分102又花键连接到内部主体20。在拨选期间，当驱动套筒相对于内体旋转时，两个咔嗒发声器101、102在离合器弹簧103的压缩力作用下相对于彼此旋转。这种力与形成在每个咔嗒发声器的端面上的咔嗒发声器齿相结合，提供卡嗒声以及定位拨选位置。
在分配期间，两个咔嗒发声器101、102在分配载荷的作用下被压在一起，并且因此阻止近侧驱动套筒42和内部主体20之间的相对旋转，从而向前驱动活塞杆以输送剂量。内孔道上的花键104始终将远侧咔嗒发声器部分101在旋转方向上连接到近侧驱动套筒42，但是当在分配期间按下按钮70时以及当拨选期间两个咔嗒发声器彼此骑行时允许自由轴向移动。远侧咔嗒发声器部分101和近端咔嗒发声器部分102上的咔嗒发声器齿105、106的概貌相同，并且在拨选期间，在弹簧103的压缩载荷的作用下彼此压制(ride over eachother)。
近侧咔嗒发声器部分102通过外花键107永久地花键连接到内部主体20，外花键107在拨选和分配期间防止与内部主体的相对旋转，从而在拨选期间提供卡嗒声并且在分配期间将近侧驱动套筒42旋转锁定。当按钮70被按下时，另外的圆柱形花键108还将近侧咔嗒发声器部分102在旋转方向联接到近侧驱动套筒42，这样防止用户在按下按钮时拨选超过80个单位。除了主咔嗒发声器齿106之外，近侧咔嗒发声器部分102在相反的端面上具有离合器偏压齿109。这些齿与离合器上的类似的齿92配合，以确保在按钮出位置(拨选剂量)中，在离合器弹簧103的偏压作用下，离合器被旋转锁定到近侧咔嗒发声器部分102。
药筒偏压弹簧110组装为一个接着一个的两个部件，下部是第一部件，而上部是第二部件。弹簧组合用于在极限容差下向药筒81施加端部载荷，以将其向前偏压到药筒保持器80中的套圈的端面上。这确保当用户移除和附接针时，针套管和药筒隔膜之间的摩擦力不会使药筒81相对于药筒保持器80在轴向上移动。偏压弹簧110还用于提供用户必须克服以连接药筒保持器80的力，并且这可以增加该卡口接头的触觉反馈。如果药筒保持器没有旋转到安全位置，则弹簧100还用于弹出药筒保持器80，从而向用户突出显示该错误。
盖120用于保护药筒保持器80免受损坏，并且保护药筒81本身在隔膜周围的区域上免受灰尘脏物的入侵。所述盖设计用于容纳标准的笔式注射器针。
窗口***件230可包括用于放大剂量数字的透镜，例如，比数字的印刷尺寸大近似25％。窗口***件230可以被背面印刷，以保护印刷表面免受磨损，并且还使通过窗口孔眼进入的光最大化，从而对剂量数字和这些数字周围的白色区域赋予均匀照明。箭头可以印刷在窗口孔眼附近，以指示拨选的剂量。
在下文中，参照图17至19更详细地说明药物输送装置及其部件的功能。
为使用该装置，用户必须选择剂量。在如图17所示的起始(静止)状况下，显示构件60向用户指示拨选的剂量数。拨选的单位数可以通过外部主体10中的剂量窗口230来查看。由于显示构件60和内部主体20之间的螺纹接合，按钮70以顺时针方式的旋转使得显示构件60从装置中卷出，并递增地计数要输送的单位数。图18示出了拨选的中间阶段(例如80个单位中的7个)。
在剂量设定期间，按钮70、驱动器40和显示构件60经由离合器90被在旋转方向上锁定在一起。此外，按钮70、驱动器40和显示构件60被轴向地联接。因此，这三个部件在剂量设定期间从外壳10中卷出。按钮70的顺时针旋转导致驱动器40旋转，并且在这样做时，它沿着在拨选期间保持固定的活塞杆30前进。当拨选剂量时，咔嗒发声器布置100向用户提供触觉反馈和听觉反馈。在80单位的最大可设定剂量下，止挡结构12和67接合，以防止进一步拨选。
最终剂量螺母50提供对分配的单位数进行计数的功能。螺母50在药筒寿命结束时锁定装置1，因此用户不能再拨选更多的药物。如上所述，最终剂量螺母50和驱动器40经由螺纹接口连接。此外，最终剂量螺母50被组装到花键22中，使得螺母50和内部主主体20在旋转方向上被锁定在一起(总是)。在拨选期间，驱动器40的旋转使得螺母50沿螺纹44前进。螺母50一直在内部主体20内自由滑动，这允许螺母的前进。图9所示的螺纹44的螺距朝向最终剂量的变化沿轴向加速螺母50向着药筒寿命结束锁止状态的进行。在寿命结束状态下，最终剂量螺母50的止挡结构51接触驱动器40上的相应的结构45。与内部主体20的花键接触反作用于通过这些止挡结构45传输的任何转矩。
在拨选了期望剂量的情况下，装置1准备用于剂量分配。这基本上需要按下按钮70，特别是金属部件131，这将导致离合器90脱离拨选套筒62，从而允许显示构件60和按钮70之间的相对旋转。在所有情况下，驱动器40和按钮70通过臂73和指状物48的接合以及通过花键91接合近侧驱动套筒42上的对应的花键而在旋转方向上锁定在一起。因此，随着离合器90脱离(按钮70被推入)，按钮70和驱动器40被在旋转方向上锁定在一起，其中按钮70、驱动器40和显示构件60仍然在轴向上联接。
当分配剂量时，剂量按钮70和离合器90相对于压缩离合器弹簧103的机构在轴向上移动。因为近侧咔嗒发声器部分102被花键连接到内部主体20并且通过咔嗒发声器齿105、106的轴向载荷将远侧咔嗒发声器部分101旋转地锁定到近侧咔嗒发声器部分102，所述机构被迫使在轴向上移动，而拨选套筒62和数字套筒61自由旋转回外部壳体10中。活塞杆30、驱动器40和内部主体20之间的配合螺纹的相互作用提供了2:1的机械增益。换句话说，轴向前进的驱动器40使活塞杆30旋转，由于活塞杆30与内部主体20的螺纹接合，这使得活塞杆前进。在剂量分配期间，分配咔嗒发声器68、71是激活的，其涉及按钮70和显示构件60。分配咔嗒发声器主要向用户提供药物正在被分配的听觉反馈。
该步骤的结束如图19所示。在此刻，剂量完成，并且当用户从剂量按钮70的端部移除力时，离合器弹簧103向后推动该剂量按钮70，从而使离合器和拨选套筒之间的齿65和95重新接合。
复位装置从取出药筒保持器80并用满药筒81更换空药筒开始。当药筒保持器被重新附接时，新药筒的塞子接触轴承31，从而将活塞杆30推回到壳体中。最初，活塞杆30拧入内部主体20，从而克服弹簧103的偏压力使联接器43与近侧驱动套筒42脱离接合。一旦脱离，则联接器43与远侧驱动套筒41一起开始自由旋转并且持续进行，因为药筒保持器80沿轴向移动成与内部主体20接合。因此，远侧驱动套筒41相对于近侧驱动套筒42旋转，近侧驱动套筒42由于咔嗒发声器部分101和102通过压缩弹簧103压在一起而仍在旋转方向上被约束在内部主体20中。当远侧驱动套筒41旋转时，最终剂量螺母50被复位到其(远侧)起始位置。由于卡口结构23，将药筒保持器80联接到内部主体20使得所述机构后退，从而允许近侧驱动套筒42与联接器43以及因此远侧驱动套筒41的再接合。
保护范围不限于上述给出的例子。本发明体现在每个新颖特征和每个特征组合中，其特别包括权利要求中所述的任何特征的每个组合，即使在权利要求或实例中没有明确说明该特征或特征组合。可以组合上述实施例的特征。在其它实施例中，可以改变部件的布局、功能和数量。
附图标记
1 药物输送装置
10 外部壳体部分
11 远侧部
12 止挡
13 孔眼
20 内部主体
21 外螺纹
22 花键
23 卡口结构
24 固位装置
25 止挡
30 活塞杆
31 轴承
32 螺纹
33 螺纹
40 驱动器
41 远侧部分
42 近侧部分
43 联接器
44 螺纹
45 止挡面
46 花键
47 齿特征部
48 指状物
49 支承表面
50 剂量螺母
51 止挡面
52 外部肋
53 内螺纹
60 显示构件
61 数字套筒
62 拔选套筒
63 止挡面
64 螺纹
65 齿
66 接触特征部
67 相对的面
68 咔嗒发声器
70 按钮
71 棘轮齿/咔嗒发声器
72 端面
73 臂
74 卡扣结构
80 药筒保持器
81 药筒
82 卡口连接
83 孔眼
84 远端
90 离合器
91 驱动套筒花键
92 离合器偏压齿
93 卡扣结构
94 花键
95 离合器齿
100 咔嗒发声器
101 远侧咔嗒发声器部分
102 近侧咔嗒发声器部分
103 弹簧
104 花键
105,106 咔嗒发声器齿
107 外花键
108 成形花键
109 离合器偏压齿
110 弹簧
120 盖
121 远端
122 近端
230 窗口
130 塑料部件
130a 中央部
130b 外部或者近侧部
131 金属部件
131a 孔眼
132 棘齿特征部
133 凸起结构
134 模压工具
135 接合结构
136 浇口点(gate point)
137a 夹持结构
137b 夹持结构
138 切口
139 突起部
140 端头

Claims (15)

1.用于从药物输送装置(1)设定和分配药物剂量的按钮(70)，其中所述按钮(70)包括塑料部件(130)和金属部件(131)，
其中所述塑料部件(130)至少部分地由所述金属部件(131)接收，并且其中所述金属部件(131)构造成由用户操纵以设定和分配所述剂量。
2.根据权利要求1所述的按钮(70)，
其中所述金属部件(131)包括用于接收所述塑料部件(130)的孔眼，并且其中所述孔眼(131a)的直径小于所述塑料部件(130)的最大外径。
3.根据权利要求1或2所述的按钮(70)，
其中所述塑料部件(130)至少部分地弹性地可变形。
4.根据先前权利要求中任一项所述的按钮(70)，
其中所述金属部件(131)形成在所述塑料部件(130)上。
5.根据先前权利要求中任一项所述的按钮(70)，
其中所述金属部件(131)被模压以夹紧所述塑料部件(130)。
6.根据先前权利要求中任一项所述的按钮(70)，
其中所述金属部件(131)和所述塑料部件(130)彼此在旋转方向上联接，其中所述塑料部件(130)包括至少一个突起部(139)，并且所述金属部件(131)包括至少一个切口(138)，其中所述突起部(139)由所述切口(138)接收以使所述塑料部件(130)和所述金属部件(131)在旋转方向上联接和/或对准。
7.根据先前权利要求中任一项所述的按钮，
其中所述塑料部件(130)包括至少一个夹持结构(137b)，并且所述金属部件(131)包括至少一个配合夹持结构(137a)，其中所述夹持结构(137a、137b)适于且布置成在所述塑料部件(130)被所述金属部件(131)接收时，使所述塑料部件(130)和所述金属部件(131)对准。
8.根据先前权利要求中任一项所述的按钮(70)，
其中所述金属部件(131)被深拉。
9.用于组装药物输送装置(1)的按钮(70)的方法，其中所述按钮(70)包括塑料部件(130)和金属部件(131)，所述方法包括以下步骤：
-将所述塑料部件(130)至少部分地***到所述金属部件(131)中；
-模压所述金属部件(131)以夹紧所述塑料部件(130)，用以以固定方式联接所述金属部件(131)和所述塑料部件(130)。
10.根据权利要求9所述的方法，
其中所述金属部件(131)包括孔眼(131a)，所述孔眼(131a)的直径足够大以接收所述塑料部件(130)，并且其中，当将所述金属部件(131)模压到所述塑料部件(131)时，所述孔眼(131a)的所述直径减小。
11.根据权利要求9或10所述的方法，
其中当模压所述金属部件(131)至所述塑料部件(130)时，所述塑料部件(130)弹性变形以将所述金属部件(131)成形在所述塑料部件(130)上。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的方法，
其中所述塑料部件(130)包括布置在所述塑料部件(130)的外表面上的凸起结构(133)，并且其中所述金属部件(131)被模压在所述凸起结构(133)上。
13.包括根据权利要求1至8中任一项所述的按钮(70)的药物输送装置(1)，其中所述装置(1)是可重复使用的药物输送装置。
14.根据权利要求13所述的药物输送装置(1)，
其中所述装置(1)包括可旋转套筒(62)，并且其中所述塑料部件(130)包括布置在所述塑料部件(130)的内表面上的至少一个棘齿特征部(132)，其中所述棘齿特征部(132)适于且布置成在剂量输送期间与所述套筒(62)机械地配合以提供听觉反馈。
15.根据权利要求13或14所述的药物输送装置(1)，
包括驱动机构，其中所述塑料部件(130)包括至少一个卡扣结构(74)，所述卡扣结构(74)适于且布置成与所述装置(1)的所述驱动机构机械地配合，用于在旋转方向上和/或在轴向上联接所述按钮(70)和所述驱动机构。
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