CN109121390B - 具有收敛管腔的治疗剂递送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种装置，该装置具有第一流体导管、第二流体导管、连接器构件、第一管状构件、第二管状构件和内插管。所述连接器构件具有第一通路和第二通路，所述第一流体导管和所述第二流体导管分别定位在所述第一通路和所述第二通路中。所述第二管状构件的一部分定位在所述第一管状构件的所述管腔内。所述内插管的近侧部分固定地固定在所述第一管状构件的所述管腔内。所述内插管管腔经由所述第一管状构件的所述管腔和所述第二管状构件的所述管腔与所述第一流体导管和所述第二流体导管流体连通。所述内插管可***人眼的所述视网膜下空间中以递送先导流体泡，然后递送治疗剂，而不在递送所述先导泡与递送所述治疗剂的动作之间从所述视网膜下空间抽出所述内插管。

Description

具有收敛管腔的治疗剂递送装置
优先权
本专利申请要求提交于2014年6月6日的名称为“Convergent Lumen DeliveryDevice and Method of Using for Delivery of Bioactive Agents(Transvitreal)”的美国临时专利申请No.62/008,745的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。
联合研究声明
在受本权利要求书保护的发明的有效申请日或之前生效的联合研究协议的一方或多方或其代表开发了本专利申请所公开的主题，并且完成了受本权利要求书保护的发明。受本权利要求书保护的发明是在联合研究协议范围内所开展活动的结果。联合研究协议的各方包括Ethicon Endo-Surgery,Inc.和Janssen Research&Development,LLC。
背景技术
人眼包括若干层。白色外层为巩膜，其围绕脉络膜层。视网膜在脉络膜层的内部。巩膜包含胶原和弹性纤维，为脉络膜和视网膜提供保护。脉络膜层包括为视网膜提供氧气和营养的脉管***。视网膜包括光敏组织，包括杆状和锥状组织。黄斑位于眼后方视网膜的中心，通常在穿过眼晶状体和眼角膜中心的轴线(即，光轴)上居中。黄斑提供中央视觉，具体通过视锥细胞来实现。
黄斑变性是影响黄斑的医疗病症，由此使得患有黄斑变性的人可能经历中央视觉丧失或退化，同时保留一定程度的周边视觉。黄斑变性可能由多种因素引起，例如年龄(也称为“AMD”)和遗传。黄斑变性可能发生为“干”(非渗出)形式，其中称为玻璃疣的细胞碎片在视网膜与脉络膜之间积聚，导致形成地图样萎缩区域。黄斑变性也可能发生为“湿”(渗出)形式，其中血管从视网膜后面的脉络膜中生长。虽然患有黄斑变性的人可能保留一定程度的周边视觉，但失***视觉可能对生活质量产生显著的负面影响。此外，剩余的周边视觉的质量可能会下降，在一些情况下还可能丧失。因此，期望对黄斑变性提供治疗，以便预防或逆转由黄斑变性引起的视力丧失。在一些情况下，期望以高度局部化的方式提供此类治疗，例如将治疗物质递送至靠近黄斑且与地图样萎缩区域直接相邻的视网膜下层(视网膜神经上皮层的下方以及视网膜色素上皮的上方)。然而，由于黄斑处于眼后面和易损伤的视网膜层的下方，因此可能难以按照实用的方式触及黄斑。
尽管人们已提出多种外科方法和器械并用其来治疗眼，但据信在本发明人之前还没有人提出或使用过所附权利要求书中所述的本发明。
附图说明
尽管本说明书得出的最终结论是具体指出并明确声明这种技术的权利要求，但是据信从结合附图描述的下述某些示例将更好地理解这种技术，其中相似的参考数字指示相同的元件，并且其中：
图1示出在脉络膜上腔疗法中用于视网膜下施用治疗剂的示例性器械的透视图；
图2示出图1器械的侧正视图；
图3示出图1器械的侧正视图，其中去除了锁定构件；
图4示出图1器械的另一个侧正视图，其中致动构件向远侧推进，使针从插管朝远侧延伸；
图5示出可结合到图1的器械中的示例性插管的远侧端部透视图；
图6示出图5的插管的剖视图，其中横截面沿图5的线6-6截取；
图7示出在脉络膜上腔疗法中用于视网膜下施用治疗剂的示例性方法中的示例性缝合线测量模板的透视图；
图8A示出患者眼的俯视平面图，其中眼的周围结构被固定并且安装有枝形吊灯；
图8B示出图8A的眼的俯视平面图，其中图7的模板设置在眼上；
图8C示出图8A的眼的俯视平面图，其中多个标记物设置在眼上；
图8D示出图8A的眼的俯视平面图，其中缝合线套环附接到眼；
图8E示出图8A的眼的俯视平面图，其中正在进行巩膜切开术；
图8F示出图8A的眼的俯视平面图，其中图1的器械被***穿过巩膜切开术开口并介于眼的巩膜与脉络膜之间；
图8G示出图8A的眼的俯视平面图，其中图1的器械处于在眼后面直接显像的情况下并介于巩膜与脉络膜之间；
图8H示出图8A的眼的俯视平面图，其中图1器械的针在眼后面直接显像的情况下被推进，从而压贴脉络膜的外表面，导致脉络膜“弯曲”；
图8I示出图8A的眼的俯视平面图，其中在眼后面直接显像的情况下针分配先导泡，针介于巩膜与脉络膜之间，并且先导泡处于脉络膜与视网膜之间的视网膜下空间中。
图8J示出图8A的眼的俯视平面图，其中针分配治疗剂至眼，在眼后面介于巩膜与脉络膜之间；
图9A示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8A的线9A-9A截取；
图9B示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8E的线9B-9B截取；
图9C示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8F的线9C-9C截取；
图9D示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8G的线9D-9D截取；
图9E示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8H的线9E-9E截取；
图9F示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8I的线9F-9F截取；
图9G示出图8A的眼的剖视图，其中横截面沿图8J的线9G-9G截取；
图10A示出处于图9E所示状态的图8A的眼的详细剖视图；
图10B示出处于图9F所示状态的图8A的眼的详细剖视图；
图10C示出处于图9G所示状态的图8A的眼的详细剖视图；
图11示出在脉络膜上腔疗法中用于视网膜下施用治疗剂的另一个示例性另选器械的透视图；
图12示出图11器械的示例性阀组件的分解透视图；
图13示出具有附加流体连通特征结构的图12的阀组件的透视剖视图；
图14示出用于视网膜下施用治疗剂的示例性器械的透视图；
图15A示出图14器械的侧正视图，其中视网膜穿刺构件处于回缩位置；
图15B示出图14器械的侧正视图，其中视网膜穿刺构件处于伸出位置；
图16A示出图14器械的侧剖视图，其中视网膜穿刺构件处于回缩位置，并且省略了外插管；
图16B示出图14器械的侧剖视图，其中视网膜穿刺构件处于伸出位置，并且省略了外插管；
图17示出图14器械的流体递送***的所选部分的透视剖视图；
图18示出图14器械的流体递送***的所选部分的侧剖视图；
图19示出图14器械的流体递送***的所选部分的透视剖视图；
图20示出图14器械的流体递送***的所选部分的侧剖视图；
图21示出图14器械的远侧端部的透视剖视图；
图22示出图14器械的流体递送***远侧端部的侧剖视图；
图23示出患者眼的俯视平面图，其中眼的周围结构被固定并且安装有三个端口；
图24A示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24A-24A截取；
图24B示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24C示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24D示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24E示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24F示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24G示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24H示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24I示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取；
图24J示出图23的眼的剖视图，其中横截面沿图23的线24B-24B截取。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可以预期本技术的各种实施方案能够以多种其它方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。所并入并且形成说明书一部分的附图示出了本技术的若干方面，并且与说明书一起用于解释本技术的原理；然而，应当理解，这种技术不局限于所示的精确布置方式。
具体实施方式
下面对本技术的某些示例的说明不应当用于限制本技术的范围。从下面的描述而言，本技术的其它示例、特征结构、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好方式之一。正如将意识到的，本文所述技术能够包括其它均不脱离本技术的不同方面和明显方面。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。因此，下述教导内容、表达方式、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文教导内容，其中本文教导内容可进行组合的各种合适方式对本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
为了清楚地说明本公开，术语“近侧”和“远侧”在本文中是相对于抓持具有远侧外科端部执行器的外科器械的外科医生或其他操作者定义的。术语“近侧”是指元件更靠近外科医生或其他操作者的位置，术语“远侧”是指元件更靠近外科器械的外科端部执行器而更远离外科医生或其他操作者的位置。
I.具有滑块针致动特征结构的示例性治疗剂递送器械
图1至图4示出被构造成能够用于在脉络膜上腔疗法中用于视网膜下施用治疗剂至患者眼的手术的示例性器械10。器械10包括柔性插管20、主体40和可滑动的致动组件60。插管20从主体40朝远侧延伸，具有大致矩形的截面。插管20一般被构造成能够支撑可在插管20内滑动的针30，如下文将更详细地所述。
在本示例中，插管20包含柔性材料，例如可以商品名PEBAX制造的聚醚嵌段酰胺(PEBA)。当然，可使用任何其它合适的材料或材料的组合。另外，在本示例中，插管20具有大约2.0mm×0.8mm的横截面轮廓尺寸，其长度为大约80mm。另选地，可使用任何其它合适的尺寸。
如下文将更详细地所述，插管20足够柔韧以适形于患者眼的具体结构和轮廓，但是插管20具有足够的裂断强度以允许插管20在患者眼的巩膜与脉络膜之间推进且不发生屈曲。若干因素可能有助于插管20具有合适的柔韧性。例如，用于构造插管20的材料的硬度计至少部分地表征插管20的柔韧性。仅以举例的方式，用于形成插管20的材料可具有大约27D、大约33D、大约42D、大约46D的肖氏硬度或任何其它合适的肖氏硬度。应当理解，肖氏硬度可落入大约27D至约46D的范围内；或更具体地落入大约33D至大约46D的范围内；或更具体地落入大约40D至大约45D的范围内。插管20的特定横截面形状也可至少部分地表征插管20的柔韧性。此外，设置在插管20内的针30的刚度可至少部分地表征插管20的柔韧性。
在本示例中，插管20的柔韧性可通过计算插管20的抗弯刚度进行定量。抗弯刚度通过弹性模量与面积惯性矩的乘积来计算。仅以举例的方式，能够被用来形成插管20的一种示例性材料可具有D27的肖氏硬度、1.2×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为0.7×10-6Nm2。能够被用来形成插管20的另一种示例性材料可具有D33的肖氏硬度、2.1×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为1.2×10-6Nm2。能够被用来形成插管20的另一种示例性材料可具有D42的肖氏硬度、7.7×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为4.3×10-6Nm2。能够被用来形成插管20的另一种示例性材料可具有D46的肖氏硬度、17.0×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为9.4×10-6Nm2。因此，仅以举例的方式，插管20的抗弯刚度可落在大约0.7×10-6Nm2至大约9.4×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约1.2×10-6Nm2至大约9.4×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约2.0×10-6Nm2至大约7.5×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约2.0×10-6Nm2至大约6.0×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约3.0×10-6Nm2至大约5.0×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约4.0×10-6Nm2至大约5.0×10-6Nm2的范围内。
在本示例中，插管20的柔韧性还可通过以下公式进行定量：
Figure GDA0002700744200000071
在上述公式中，通过使具有固定跨度(L)的插管20偏转设定的距离以产生预定量的挠度(δ)，以实验方式计算抗弯刚度(EI)。然随后可记录实现此挠度所需的力(F)的大小。例如，使用此方法时，插管20可具有0.06m的跨度并且可偏转给定的距离。仅以举例的方式，能够被用来形成插管20的一种示例性材料可能需要0.0188N的力来实现0.0155m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为5.5×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0205N的力来实现0.0135m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为6.8×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0199N的力来实现0.0099m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为9.1×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0241N的力来实现0.0061m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为1.8×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0190N的力来实现0.0081m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为1.0×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0215N的力来实现0.0114m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为8.4×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0193N的力来实现0.0170m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为5.1×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0224N的力来实现0.0152m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为6.6×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0183N的力来实现0.0119m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为6.9×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0233N的力来实现0.0147m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为7.1×10- 6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0192N的力来实现0.0122m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为7.1×10-6Nm2。在能够被用来形成插管20的另一种示例性材料中，可能需要0.0201N的力来实现0.0201m的挠度，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为4.5×10-6Nm2。因此，仅以举例的方式，插管20的抗弯刚度可落在大约1.0×10-6Nm2至大约9.1×10-6Nm2的范围内。应当理解，在其它示例中，插管的抗弯刚度可落在大约0.7×10-6Nm2至大约11.1×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约2.0×10-6Nm2至大约6.0×10-6Nm2的范围内。
针30可具有的抗弯刚度不同于插管20的抗弯刚度。仅以举例的方式，针30可由具有7.9×1010N/m2的弹性模量(E)、2.12×10-17m4的面积惯性矩(Ix)的镍钛诺材料形成，计算得到的关于x轴的抗弯刚度为1.7×10-6Nm2。仅以另一个示例的方式，针30的抗弯刚度可落在大约0.5×10-6Nm2至大约2.5×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约0.75×10-6Nm2至大约2.0×10-6Nm2的范围内；或更具体地落在大约1.25×10-6Nm2至大约1.75×10-6Nm2的范围内。
如图5和图6所示，插管20包括两个侧管腔22和单个中心管腔24，中心管腔纵向延伸穿过插管20并终止在无创伤的斜面远侧端部26处。斜面侧向开口28位于斜面远侧端部26的近侧。侧管腔22有助于插管20的柔韧性。尽管示出的管腔22和24在斜面远侧端部26处是打开的，但应当理解在一些示例中，侧管腔22和24可任选地在斜面远侧端部26处闭合。如下文将更详细地所述，中心管腔24被构造成能够用于接收针30和针导向器80。在一些型式中，光纤(未示出)还与针30并排设置在中心管腔24中。此类光纤能够被用来提供照明和/或光反馈。
斜面远侧端部26一般成斜角以提供巩膜层与脉络膜层之间的分离，使得插管20能够在此类层之间推进而不会损伤巩膜层或脉络膜层。在本示例中，斜面远侧端部26相对于本示例中的插管20的纵向轴线成大约15°的斜角。在其它示例中，斜面远侧端部26可具有处于大约5°至大约50°范围内的斜角；或更具体地处于大约5°至大约40°的范围内；或更具体地处于大约10°至大约30°的范围内；或更具体地处于大约10°至大约20°的范围内。
针导向器80设置在管腔24内，由此使得针导向器80的远侧端部邻接斜面侧向开口28。针导向器80一般被构造成能够用于引导针30沿退出轴线(EA)向上移动，退出轴线相对于插管20的纵向轴线(LA)穿过插管20的斜面开口28倾斜取向。针导向器80可由塑料、不锈钢和/或任何其它合适的生物相容性材料制成。针导向器80的形状被构造成能够用于***到中心管腔24中。在本示例中，针导向器80通过压力配合或过盈配合被固定在中心管腔24内，但在其它示例中，也可使用粘合剂和/或机械锁定机构来固定针导向器80。
如从图6中可以最佳地看出，针导向器80限定被构造成能够用于可滑动地接收针30的内腔84。具体地讲，内腔84包括大体上直的近侧部分86和弯曲的远侧部分88。直的近侧部分86对应于插管20的纵向轴线(LA)，而弯曲的远侧部分88远离插管20的纵向轴线向上弯曲。本示例的弯曲远侧部分88发生弯曲，以引导沿退出轴线(EA)的针30以相对于插管20的纵向轴线(LA)成大约7°至大约9°的角度从插管20朝远侧延伸。应当理解，此类角度可能期望在某一方向上偏转针30，以确保针穿透到脉络膜306中并最大限度减小针30继续穿过脉络膜上腔(区别于穿过脉络膜306)而处于脉络膜306下方的可能性以及视网膜穿孔的可能性。仅以另一个示例的方式，弯曲的远侧部分88可迫使针30沿退出轴线(EA)退出插管20，该退出轴线取向成相对于插管20的纵向轴线(LA)处于大约5°至大约30°范围内的角度；或更具体地相对于插管20的纵向轴线(LA)处于大约5°至大约20°范围内的角度；或更具体地相对于插管20的纵向轴线(LA)处于大约5°至大约10°范围内的角度。
针30为内插管的形式，具有尖锐的远侧端部32并且限定内腔34。本示例的远侧端部32具有柳叶刀构造。在一些其它型式中，远侧端部32具有三斜面构造或如提交于2015年2月11日的名称为“Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration ofTherapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述的任何其它构造，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。根据本文的教导，对于本领域普通技术人员而言将明显的是，远侧端部32可采用其它合适的形式。本示例的针30包括镍钛诺皮下注射针，该针的尺寸被设定为递送治疗剂，同时该针为足够小的，以在针30刺透患者眼的组织结构时形成自密封创伤，如下文将更详细地所述。仅以举例的方式，针30可为具有100μm内径的35号，但也可使用其它合适的尺寸。例如，针30的外径可落在27号至45号的范围内；或更具体地落在30号至42号的范围内；或更具体地落在32号至39号的范围内。在另一个仅作为例示性的示例中，针30的内径可落在大约50μm至大约200μm的范围内；或更具体地落在大约50μm至大约150μm的范围内；或更具体地落在大约75μm至大约125μm的范围内。
重新参照图1-2，主体40一般成型为具有弯曲的远侧端部的细长矩形。示出的主体40的具体形状被被构造成能够***作者抓握。另选地，主体40可安装到支撑装置或机械臂上以便于***械10，如提交于2015年2月11日的名称为“Method and Apparatus forSuprachoroidal Administration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
致动组件60包括致动构件62和锁定构件66。锁定构件66可移除地附接到介于主体40和致动构件62之间的主体接合部分50。如下文将更详细地所述，锁定构件66填满主体40与致动构件62之间的空间以预防致动构件62相对于主体40朝远侧推进。然而，可移除锁定构件66以选择性地允许致动构件62相对于主体40朝远侧推进。
图2-4示出了器械10的示例性致动。具体地讲，如图2所示，针30最初回缩到插管20中，并且锁定构件66定位在主体40与致动构件62之间，从而预防致动构件62推进。对于采用该构造的器械10，插管20可定位在患者眼内，如下文将更详细地所述。
一旦插管20被定位在患者眼内，操作者就可能期望相对于插管20推进针30。为了推进针30，操作者可首先通过牵拉锁定构件66远离器械10来移除锁定构件66，如图3所示。一旦锁定构件66被移除，致动构件62就可相对于主体40移动或平移，以相对于插管20推进针30，如提交于2015年2月11日的名称为“Method and Apparatus for SuprachoroidalAdministration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。本示例的致动构件62仅被构造成能够平移针30而不能旋转针30。在其它示例中，可能期望旋转针30。因此，另选的示例可能包括致动构件62中用于旋转和平移针30的特征结构。
在本示例中，如图4所示，致动构件62推进到与主体40接触的位置对应于针30相对于插管20推进到患者眼内预定刺穿量的位置。换句话讲，器械10被构造成能够使得操作者只需推进致动构件62以接触主体40即可将针30正确定位在患者眼内。在一些示例中，针30相对于插管20的预定推进量为在大约0.25mm至大约10mm之间；或更具体地处于大约0.1mm至大约10mm的范围内；或更具体地处于大约2mm至大约6mm的范围内；或更具体地为大约4mm。在其它示例中，致动构件62和主体40之间的接触除了使针30相对于插管20实现最大推进以外不具有特定意义。相反，器械10可配备有某些触觉反馈特征结构，用于在针30相对于插管20推进至特定的预定距离时为操作者提供指示。因此，操作者可基于直接观察器械上的标记和/或基于来自器械10的触觉反馈来确定针30穿刺到患者眼中所需的深度。当然，此类触觉反馈特征结构可与本示例结合，参考本文的教导内容，这对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
II.示例性缝合线测量模板
图7示出可在脉络膜上腔疗法中提供视网膜下施用治疗剂的手术中使用的示例性缝合线测量模板210，如下文将更详细地所述。一般来讲，模板210被构造成能够用于压贴患者眼以将特定图案的颜料压印到患者眼上。应当理解，本文中提及的将模板210压贴患者眼可包括但不一定限于将模板210直接压贴巩膜304表面(例如，在结膜被取下或以其它方式置换后)。模板210包括刚性主体220和刚性轴240。如下文将更详细地所述，主体220大体具有对应于患者眼曲率的轮廓，由此使得主体220可被压到或放置到患者眼的至少一部分上。主体220包括上部引导部分222和从主体220的眼面部224朝远侧延伸的多个凸部230。
上部引导部分222大体上成半圆形，被置于主体220的顶部处。上部引导部分222的半圆形具有的半径对应于患者眼异色边缘的曲率。换句话讲，上部引导部分222沿对应于患者眼球曲率半径的第一半径朝近侧弯曲，并且沿对应于患者眼异色边缘曲率半径的第二半径向下弯曲(向轴240的纵向轴线弯曲)。如下文将更详细地所述，上部引导部分222能够被用来使模板210相对于患者眼的异色边缘正确定位。因此，任何可通过模板沉积到患者眼上的色素沉着均可相对于患者眼的异色边缘进行定位。
凸部230与上部引导部分222隔开预定的距离。具体地讲，凸部230形成可对应于下文所述方法中所用相关标记的图案。本示例的凸部230包括四个缝合线套环凸部230a-230h和两个巩膜切开术凸部230i、230j。缝合线套环凸部230a-320h和巩膜切开术凸部230i、230j从主体220向外延伸相等的距离，由此使得凸部230共同保持由主体220限定的曲率。换句话讲，凸部230a-230j的尖端均沿曲面放置，该曲面由与患者眼球的曲率半径互补的曲率半径限定。凸部230a-230j的尖端被倒圆且无创伤，由此使得凸部230a-230j可压贴眼且不会损伤患者眼的巩膜或其它部分。
轴240从主体220朝近侧延伸。轴240被构造成能够用于允许操作者抓住模板210并操纵主体220。在本示例中，轴240与主体220成一体。在其它示例中，轴240可通过例如螺纹联接或机械扣合接合等机械紧固装置选择性地附接到主体。在一些型式中，可能为操作者提供包括轴240和多个主体220的套件。主体220可具有对应于曲率半径不同的眼球的不同曲率。因此，操作者可根据其面对的具体患者眼的解剖结构从套件中选择适当的主体220；然后操作者可将所选主体220固定到轴240。尽管未示出，但应当理解，轴240的近侧端部还可包括T形柄、旋钮或其它抓持特征结构，以允许操作者更方便地抓持轴240。
在示例性使用中，缝合线套环凸部232和巩膜切开术凸部234各自对应于下文所述方法的特定部分。具体地讲，在下文所述方法之前或在所述方法的过程中，操作者可通过以下方式用生物相容性颜料或墨来涂覆凸部230：将凸部230压到颜料或印台250上、将颜料或墨刷到凸部230上或以其它方式将颜料或墨施涂至凸部230。在一些型式中，可在包装模板210之前对凸部230预先加墨。一旦凸部230接收到颜料或墨，操作者就可通过将模板210的凸部230压到患者眼上以标记患者眼，如下文将更详细地所述。一旦从患者眼上移除模板210，来自凸部的颜料就可保持附着到眼以标记所关注的特定点，如下文将更详细地所述。
III.在脉络膜上腔疗法中进行视网膜下递送治疗剂的示例性方法
图8A-10C示出在脉络膜上腔疗法中使用上述器械10进行视网膜下递送治疗剂的示例性方法。然而应当理解，在下文所述的手术中，除了或代替器械10，可易于使用图11-13的器械2010。仅以举例的方式，本文所述的方法可用于治疗黄斑变性和/或其它眼病症。尽管本文所述的手术是在治疗年龄相关黄斑变性的语境下进行讨论，但应当理解，并非预期或暗示受到此类限制。例如，在一些仅作为示例性的另选手术中，本文所述的相同技术能够被用来治疗色素性视网膜炎、糖尿病性视网膜病变和/或其它眼病症。此外，应当理解，本文所述的手术能够被用来治疗干性或湿性年龄相关黄斑变性。
如从图8A中可以看出，操作者开始手术时使用开睑器312和/或适合用于固定的其它器械固定患者眼301(例如，眼睑)周围的组织。虽然本文所述的固定是相对于眼301周围的组织，但应当理解，眼301本身可保持为***。一旦眼301周围的组织被固定，就将眼枝形吊灯端口314***眼301中，以在通过瞳孔观察眼301内部时提供眼内照明。在本示例中，眼枝形吊灯端口314被定位在内侧下象限中，由此使得可进行颞上象限巩膜切开术。如从图10A中可以看出，眼枝形吊灯端口314被定位成将光导向到眼314内部上，以照亮视网膜的至少一部分(例如，包括黄斑的至少一部分)。应当理解，此类照明对应于正在被靶向以用于递送治疗剂的眼301的区域。在本示例中，在该阶段仅***枝形吊灯端口314，而不将光纤315***到端口314中。在一些其它型式中，可在该阶段将光纤315***到枝形吊灯端口314中。在任一种情况下，可任选地利用显微镜目视检查眼以确认眼枝形吊灯端口314相对于靶部位被适当地定位。在一些示例中，可通过视网膜色素沉着的相对缺乏来识别靶区域。尽管图8A示出了眼枝形吊灯端口314的具体定位，但应当理解，眼枝形吊灯端口314可具有任何其它定位，参考本文的教导内容，这对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
一旦眼枝形吊灯端口314被定位，就可通过在结膜中切开皮瓣并向后牵拉皮瓣来解剖结膜，从而触及巩膜304。完成此类解剖后，可任选地使用烧灼工具来热烫巩膜304的暴露表面305以最大程度地减少出血。一旦完成结膜解剖，就可任选地使用WECK-CEL或其它合适的吸收装置来干燥巩膜304的暴露表面305。上述模板210可随后用于标记眼301。如从图8B中可以看出，模板210被定位成与眼301的异色边缘对准。操作者可向模板210施加很轻的力以将颜料施加至眼301。然后移除模板210，使颜料附着到巩膜304的暴露表面305，从而为操作者提供视觉引导320，如图8C所示。操作者可随后使用视觉引导320附接缝合线套环组件330并进行巩膜切开术。视觉引导320包括一组缝合线套环标记物321、322、323、324、325、326、327以及一对巩膜切开术标记物329。
图8D示出了完整的缝合线套环组件330。如下文将更详细地所述，缝合线套环组件330大体上被构造成能够用于引导器械10的插管20穿过巩膜切开术并进入眼301中。可用于形成如图8D所示缝合线套环组件330的示例性手术在提交于2015年2月11日的名称为“Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。一旦缝合线套环组件330被附接到眼301，就可在眼301上进行巩膜切开术。如图8E所示，使用常规的外科手术刀313或其它合适的切割器械在巩膜切开术标记物329之间切开眼301。尽管巩膜切开术标记物329显示为包括两个离散的点，但应当理解在其它示例中，标记物329可包括任何其它类型的标记物，例如实线、点划线或虚线。巩膜切开术通过眼301的巩膜304形成小切口316。如从图9B中可以最佳地看出，特别谨慎地进行巩膜切开术以免刺穿脉络膜306。因此，巩膜切开术提供进入巩膜304与脉络膜306之间的空间的通路。一旦在眼301中形成切口316，就可任选地进行钝性分离以局部隔开巩膜304与脉络膜306。可使用较小的钝性细长器械进行此类解剖，参考本文的教导内容，这对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
在进行巩膜切开术时，操作者可将器械10的插管20***穿过切口316并进入巩膜304与脉络膜306之间的空间中。如图8F所示，引导插管20穿过缝合线套环组件330的导向环336并进入切口316中。如上所述，导向环336可使插管20稳定。此外，导向环336使插管20保持在大体相对于切口316处于切向取向。此类切向取向可在插管20被引导穿过切口316时减少创伤，以使插管20稳定并预防损伤周围组织。随着插管20穿过导向环336被***切口316中，操作者可使用夹钳或其它器械沿无创伤路径进一步引导插管20。当然，夹钳或其它器械的使用仅仅是任选的，在一些示例中可以省略。尽管未示出，但应当理解，在一些示例中，插管20可包括一个或多个在插管20表面上的标记物以指示各种***深度。虽然仅仅是任选的，但可能期望此类标记物有助于操作者在插管20沿无创伤路径引导时识别合适的***深度。例如，操作者可目视观察此类标记物相对于导向环336和/或相对于切口316的位置，以作为插管20***眼301中的深度的指示。仅以举例的方式，一个此类标记物可对应于插管20的大约6mm的***深度。
一旦插管20至少部分地***眼301中，操作者就可将光纤315***眼枝形吊灯端口314中，在该阶段尚未***光纤315。当眼枝形吊灯端口314保持在适当的位置并与光纤315装配在一起时，操作者可通过引导光通过光纤315来启用眼枝形吊灯端口314，以提供对眼301的照明，从而可以看见眼301的内部。此时可任选地对插管20的定位进行进一步调整，以确保相对于视网膜308的地图样萎缩区域处于正确定位。在一些情况下，操作者可能希望例如通过牵拉缝合线334、339来旋转眼301，以将眼301的瞳孔引向操作者，以便经由瞳孔来优化眼301内部的可视化。
图8G和图9C-9D示出插管20在巩膜304与脉络膜306之间被引导至治疗剂的递送部位。在本示例中，递送部位对应于与视网膜308的地图样萎缩区域相邻的眼301的大致后区。具体地讲，本示例的递送部位处于黄斑上方，在感觉神经视网膜与视网膜色素上皮层之间的可能空间中。图8G示出通过显微镜直接可视的眼301，显微镜被引导穿过眼301的瞳孔，通过光纤315和端口314提供照明。如从图中可以看出，插管20至少部分地通过眼301的视网膜308和脉络膜306可见。因此，操作者可在插管20通过眼301从图9C所示位置推进至图9D所示位置时跟踪插管。此类跟踪可在其中光纤34用于通过插管20的远侧端部发出可见光的型式中得到增强。
一旦插管20推进至如图9D所示的递送部位，操作者就可推进器械10的针30，如上文相对于图3-4所述。如从图8H-8I、图9E和图10A中可以看出，针30相对于插管20推进，由此使得针30刺穿脉络膜306且不会刺穿视网膜308。在刺穿脉络膜306之前立即直接目视观察时，针30可能看起来如“帐篷状覆盖”脉络膜306的表面，如图8H所示。换句话讲，针30可通过向上推动脉络膜来使脉络膜306变形，从而提供类似于使帐篷顶变形的帐篷杆的外观。操作者可使用此类视觉现象来识别脉络膜306是否即将刺穿以及任何意外刺穿的位置。针30推进足以引发“帐篷状覆盖”和后续刺穿脉络膜306的特定量可为任何合适的量，所述量可由多种因素决定，这些因素例如但不限于一般患者解剖结构、局部患者解剖结构、操作者偏好和/或其它因素。如上所述，针30推进的仅示例性的范围可为在大约0.25mm至大约10mm之间；或更具体地在大约2mm至大约6mm之间。
在本示例中，在操作者通过观察上述帐篷状覆盖效应来确认针30被适当推进后，操作者在针30相对于插管20推进时注入平衡盐溶液(BSS)或其它类似溶液。此类BSS溶液可在针30推进通过脉络膜306时在针30的前方形成先导泡340。出于两个原因，先导泡340是可取的。首先，如图8I、图9F和图10B所示，先导泡340可为操作者提供另外的视觉指示器，以指示针30适当定位在递送部位处。其次，先导泡340可在一旦针30刺穿脉络膜306就提供针30与视网膜308之间的阻隔物。此类阻隔物可向外推动视网膜壁(如从图9F和图10B中可最佳地看出)，从而在针30推进至递送部位时最大程度地减小视网膜穿孔的风险。在一些型式中，将脚踏开关致动以便将先导泡340从针30中驱逐。另选地，考虑到本文的教导内容，能够用于将先导泡340从针30中驱逐的其它合适的特征结构对于本领域普通技术人员而言将显而易见。
一旦操作者看到先导泡340，就可停止注入BSS，从而保留一袋流体，如图8I、图9F和图10B中可以看出。接下来，可通过致动注射器或其它流体递送装置(如上文相对于器械10所述)来注入治疗剂341。递送的特定治疗剂341可为被构造成能够用于治疗眼科病症的任何合适的治疗剂。一些仅为示例性的合适治疗剂可包括但不一定限于具有较小或较大分子量的药物、治疗细胞溶液、特定的基因治疗溶液和/或任何其它合适的治疗剂，考虑到本文的教导内容，所述治疗剂对于本领域普通技术人员而言将显而易见。仅以举例的方式，可根据提交于2008年8月19日的名称为“Treatment of Retinitis Pigmentosa with HumanUmbilical Cord Cells”的美国专利No.7,413,734的教导内容中的至少某些来提供治疗剂341，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
在本示例中，最终递送至递送部位的治疗剂341的量为大约50μL，尽管也可递送任何其它合适的量。在一些型式中，将脚踏开关致动以便将治疗剂341从针30中驱逐。另选地，考虑到本文的教导内容，能够用于将治疗剂341从针30中驱逐的其它合适的特征结构对于本领域普通技术人员而言将显而易见。治疗剂的递送可通过流体袋膨胀而可视化，如图8J、图9G和图10C所示。如图所示，当治疗剂341被注入脉络膜上腔中时，治疗剂341基本上与先导泡340的流体混合。
一旦递送完成，针20就可通过相对于主体40朝近侧滑动致动组件60来回缩；插管30可随后从眼301中抽出。应当理解，由于针20的尺寸，针20穿透脉络膜306的部位是自愈合性的，由此使得无需采取另外的步骤来密封穿过脉络膜306的递送部位。可移除缝合线套环组件330和吊灯314，并且可使用任何合适的常规技术来闭合巩膜304中的切口316。
如上所述，可进行前述手术来治疗患有黄斑变性的患者。在一些所述实例中，由针20递送的治疗剂341可包含得自产后脐和胎盘的细胞。如上所述，并且仅以举例的方式，可根据提交于2008年8月19日的名称为“Treatment of Retinitis Pigmentosa with HumanUmbilical Cord Cells”的美国专利No.7,413,734的教导内容中的至少某些来提供治疗剂341，该专利的公开内容以引用方式并入本文。另选地，除了或代替美国专利No.7,413,734和/或本文其它地方所述的那些，针20还可用于递送任何其它合适的物质。仅以举例的方式，治疗剂341可包括各种类型的药物，包括但不限于小分子、大分子、细胞和/或基因治疗剂。还应当注意，黄斑变性仅为通过本文所述的手术可治疗的病症的一个例示性示例。使用本文所述的器械和手术可解决的其它生物病症对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
IV.具有旋转针致动特征结构和阀组件的示例性治疗剂递送器械
在一些示例中，可能期望改变本文所述器械的某些组件或特征结构。例如，可能期望利用带有另选机构的类似于器械10的器械来致动针30和/或阀组件，以选择性地控制先导泡340和治疗剂341的流动。图11示出类似于上述器械10的示例性另选器械2010，不同的是本示例中的器械2010包括另选的组件2100来致动针2030；并且器械2010还包括阀组件2200。
虽然器械2010的某些特征结构和可操作性如下所述，但应当理解，除了或代替下列内容以外，器械2010还可以根据提交于2015年2月11日的名称为“Method and Apparatusfor Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述来构造和/或可操作，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。与器械10类似，本示例的器械2010一般可用于本文所述的手术以在脉络膜上腔疗法中从视网膜下施用治疗剂。因此，应当理解，器械2010可易于取代器械10以进行上文参考图8A-10C所述的医疗手术。与器械10类似，本示例的器械2010包括插管2020、主体2040和致动组件2100。插管2020包括穿过该插管延伸的镍钛诺针2030。在本示例中，插管2020和针2030大体上与上述插管20和针30相同。
器械10和器械2010之间的一个区别是器械2010的致动组件2100是可旋转的而非可滑动的。另外，器械2010包括能够操作以改变针2030的流体状态的阀组件2200。致动组件2100一般来讲能够操作以纵向平移阀组件2200，从而通过旋转旋钮构件2110使针2030相对于插管2020纵向平移。
当致动组件2100处于近侧位置时，操作者可在逆时针或顺时针方向上旋转旋钮构件2110。如果旋钮构件2110在逆时针方向上旋转，旋转构件2110将仅自由旋转。在开始推进致动组件2100、阀组件2200和针2030时，操作者可以顺时针方向旋转旋钮构件2110。顺时针旋转旋钮构件2110将造成旋钮构件2110朝远侧平移，并且还将造成阀组件2200和针2030朝远侧平移。操作者可继续顺时针旋转旋钮构件2110以将针2030从插管2020的远侧端部驱逐。一旦针2030被推进至其相对于插管2020的远侧端部的最远侧位置，进一步顺时针旋转旋钮构件2110就仅将导致由于集成到致动组件2100中的离合特征结构滑动而导致旋钮构件2110发生自由旋转。当针2030处于远侧位置时，操作者可如下所述致动阀组件2200，以经由针2030递送先导泡430和治疗剂341，如上所述。
在递送先导泡430和治疗剂341后，操作者可能希望回缩针2030。逆时针旋转旋钮构件2110将引起致动组件2100、阀组件2200和针2030相对于主体2040发生近侧平移。随着致动组件2100旋转以致动阀组件2200和针2030，阀组件和针2030相对于主体2040保持基本上旋转固定。还应当理解，尽管本示例的旋转构件2110被描述为手动旋转，但可通过电机和/或一些其它动力源来旋转旋转构件2110。因此，应当理解，针2030的平移可经由伺服电机进行机械/电驱动。此类伺服控制可手动操作。除此之外或另选地，可经由对来自器械2010或本文所述任何其它部件的反馈采取措施的计算机来操作此类伺服控制器。
如从图12-13中可最佳地看出，阀组件2200包括阀体2210、阀致动器2230和针联接器2240。具体地讲，阀体2210包括阀外壳2212、从阀外壳2212朝近侧延伸的圆柱形附接构件2218以及联接器插件2220。阀外壳2212的形状大体上呈圆柱形。如从图13中可最佳地看出，阀外壳2212限定被构造成能够用于接收一对供给管2090、2091和阀致动器2230的腔室2214。阀外壳2212的每一侧均包括一对致动器开口2216，其被构造成能够用于可旋转地接收通过阀外壳2212并进入腔室2214中的阀致动器2230。在本示例中，第一供给管2090被构造成能够用于联接先导泡流体340(例如，BSS)源；而第二供给管2091被构造成能够用于联接治疗剂341源。应当理解，每个流体供给管2090、2091可包括常规的鲁尔配件特征结构和/或其它允许流体供给管2090、2091联接相应流体源的结构。
阀外壳2212的近侧端部限定延伸到腔室2214中的管开口2215。如从图中可以看出，管开口2215被构造成能够用于接收容纳供给管2090、2091的管2092。管2092围绕供给管2090、2091以预防致动组件2100引起供给管2090、2091无意间旋转。在本示例中，管开口2215的尺寸被设定为使得管2092通过压力配合或过盈配合固定到阀外壳2212。在其它示例中，管2092可另选地通过粘合剂粘结、焊接、机械紧固件和/或使用任何其它合适的结构或技术固定在管开口2215内。
联接器插件2220从阀外壳2212朝远侧延伸并且大体被构造成能够用于***针联接器2240的近侧端部中。联接器插件2220的形状大体上呈圆柱形，并且包括环形凹部2222和远侧末端2224。环形凹部2222接收橡胶O形圈2223或其它密封装置。远侧末端2224包括一对流体开口2226以及锥形凸部2228。流体开口2226向一对管腔2227打开，其延伸穿过联接器插件2220。管腔2227一般被构造成能够用于接收供给管2090、2091，由此使得流体可经由流体开口2226递送至针联接器2240。锥形凸部2228被构造成能够用于由针联接器2240接收，以引导流体从流体开口2226流入针2030中。因此，每个供给管2090、2091被构造成能够用于引导流体直接进入针2030中，而无需从手术部位移除针2030。因此，先导泡流体340可注入患者的视网膜下空间中，然后可立即注入治疗剂341，而无需移除针2030。阀致动器2230可相对于阀体2210转动，以选择性地收缩和扩张供给管2090、2091，从而选择性地预防或允许先导泡流体340和治疗剂341流过管2090、2091并到达针2030。
V.在经视网膜疗法中递送治疗剂的示例性器械
在一些情况下，可能期望在经玻璃体的经视网膜方法中将先导泡流体340和治疗剂341递送至视网膜下空间。例如，可能期望通过经睫状体平坦部玻璃体手术将先导泡流体340和治疗剂341递送至视网膜下空间。还可能期望在经视网膜方法中使用仅一个单一器械的仅一个单一尖端将先导泡流体340和治疗剂341均递送至视网膜下空间，由此使得只需进入视网膜下空间一个单次。具备这种能力可能需要使两个或更多个管腔在单一尖端中会聚到单一管腔中，其中先导泡流体340通过一个管腔进给，治疗剂341通过另一个管腔进给。如上所述，在视网膜下空间中提供先导泡340对于实现视网膜与脉络膜之间的分离以形成更宽大的入口以用于将治疗剂341递送到视网膜下空间是有益的。
图14-22示出的示例性器械3010在经由在单一尖端中的单一管腔的经玻璃体、经视网膜方法中，可用于将先导泡流体340和治疗剂341递送至视网膜下空间。如从图14中最佳地看出，本示例的器械3010包括一对鲁尔配件3095和3096、流体供给引导件3092、分别流体连接到鲁尔配件3095、3096的供给管3090、3091、主体3040、滑块3100以及流体递送组件3030。鲁尔配件3095、3096可连接至两个不同的流体源，例如先导泡340流体源和治疗流体341源。鲁尔配件3095、3096分别连接至终止到流体供给引导件3092中的管线3093、3094。虽然常规的鲁尔配件3095、3096用于本示例中，但也可使用任何其它合适类型的配件。
流体供给引导件3092使管线3093、3094会聚成固定的平行关系。供给管3090、3091退出流体供给引导件3092并进入主体3040，如下文将更详细地所述。应当理解，流体供给引导件3092为从管线3093至供给管3090以及从管线3094至供给管3091的流体连通提供专用路径。流体供给引导件保持与管线3093相关联的路径，供给管3090与管线3094和供给管3091相关联的路径隔离。与鲁尔配件3095、3096附接的流体源可手动(例如，采用注射器)或自动(例如，采用泵)加压。操作者可随后选择要加压的流体源以选择性地将流体340、341泵送至对应的供给管3090、3091。
流体递送组件3030包括外插管3020和内插管3031。外插管3020相对于主体3040固定。外插管3020的尺寸设定成并且该外插管被构造成能够用于穿过***患者眼301中的套管针端口318。内插管3031相对于外插管3020和主体3040纵向可滑动。具体地讲，内插管3031由滑块3100纵向驱动。
如从图15A-16B中最佳地看出，滑块3100可滑动地联接至主体3040。滑块3100能够从如图15A和图16A所示的近侧位置平移至如图15B和图16B所示的远侧位置。滑块3100的平移使内插管3031相对于主体3040并相对于外插管3020(在图16A-16B中被省略)平移。在一些型式中，滑块3100能够操作以沿最多大约10mm的纵向距离滑动内插管3031。另选地，可提供任何其它合适的距离。内插管3031与供给管3090、3091均保持流体连通，如下文将更详细地所述。
如从图16A-16B中最佳地看出，主体3040部分地容纳滑块3100并完全容纳连接器构件3200。如从图17和图19-20中最佳地看出，滑块3100包括近侧环形端部3110、流体密封件3115和处于流体密封件3115远侧的通道3120。近侧环形端部3110限定流体腔室3125。另外，如从图17和图19-20中最佳地看出，连接器构件3200包括流体腔室3045、管通路3215、3220以及在相应管通路3215、3220的近侧端部处的管入口通道3215、3210。
如从图17-20中最佳地看出，供给管3090、3091进入主体3040的近侧开口3046，穿过管通路3215、3220和管入口通道3215、3210，终止在连接器构件3200的流体腔室3045处。管入口通道3205、3210具有比管通路3215、3220更大的内径，以便于在器械3010装配过程中***供给管3090、3091。管通路3215、3220的尺寸被设计为分别提供与供给管3090、3091的过盈配合，由此使得供给管3090、3091牢固地保持在管通路3215、3220中。当然，管入口通道3205、3210、管通路3215、3220和供给管3090、3091可具有任何其它合适的尺寸关系。此外，供给管3090、3091可按照任何其它合适的方式固定到连接器构件3200。
滑块3100的近侧环形端部3110的尺寸被设计为提供与连接器构件3200远侧端部的不透流体的过盈配合。连接器构件3200因此与滑块3100相对于主体3040纵向行进。此外，滑块3100的近侧环形端部3110的尺寸被设计为在连接器构件3200的流体腔室3045中留出间隙。因此，滑块3100的流体腔室3125与连接器构件3200的流体腔室3045流体连通。如上所述并且如从图17和图19-20中最佳地看出，供给管3091终止在流体腔室3045处，由此使得供给管3091与流体腔室3125流体连通。
如从图17-18中最佳地看出，管构件3080的近侧部分同轴定位在供给管3090内。管构件3080的近侧端部3085接触供给管3090的内部侧壁以提供固定的不透流体的密封。因此，连通至供给管3090的任何流体都将通过管构件3080限定的内管腔3081连通。在本示例中，管构件3080包含聚醚嵌段酰胺材料，例如
Figure GDA0002700744200000231
(购自法国的Arkema of Colombes公司)。然而，应当理解，可以使用任何其它合适的材料(例如，聚酰亚胺等)。另外在本示例中，管构件3080具有大约0.0064英寸的内径和大约0.0079英寸的外径。但是同样，可以使用任何其它合适的尺寸。
如从图17和图19-20中最佳地看出，管构件3080延伸穿过供给管3090的远侧端部并进入流体腔室3045中，其中管构件3080同轴容纳于套管3130中。套管3130从流体密封件3115朝近侧延伸，其延伸方式使得套管3130的近侧端部定位在流体腔室3045和流体腔室3125内。套管3130紧紧设置在滑块3100的通道3120中，由此使得套管与滑块3100相对于主体3040纵向行进。当然，套管3130能够按照任何合适的方式固定到滑块3100。此外，流体密封件3115预防流体越过通道3120中套管3130的外径。
如从图19-20中最佳地看出，管构件3080具有的外径足够地小于套管3130的内径，由此使得间隙3135被限定在管构件3080的外径与套管3130的内径之间。该间隙3135的尺寸设定成提供通过套管3130的流体连通。例如，当先导泡340流体通过供给管3091连通时，该先导泡340流体将经由流体腔室3045进入间隙3135并将通过套管3130进一步行进。
根据前述内容应当理解，供给管3091与间隙3135流体连通，但未与管腔3081流体连通。使用间隙3135连通先导泡340相比于在套管3130内运行第二内管构件3080具有节省横截面积的优点。本领域的技术人员将认识到，间隙3135的尺寸由套管3130的内径减去管构件3080的外径来决定。本领域的技术人员将认识到，这些尺寸能够并且应当基于期望的粘度和流体能够承受的剪切阻力进行调整以提供最佳流动。
如从图21中最佳地看出，外插管3020被固定到主体3040并从该主体朝远侧延伸。固定的外插管3020还容纳管构件3080和套管3130的远侧端部，容纳方式使得管构件3080和套管3130终止在外插管3020内。外插管3020还容纳内插管3031的近侧端部3032，其固定到套管3130的内径。由于套管3130被固定到滑块3100，因此当滑块3100被致动以相对于主体3040滑动时，套管3130也被致动以相对于主体3040滑动。继而，由于内插管3031被固定到套管3130，内插管3031被致动以相对于主体3040滑动。因此，内插管3031被滑块3100致动，以相对于主体3040进行滑动。
在本示例中，内插管3031为中空的，尺寸为38号(例如，内径大约0.004英寸，外径大约0.005英寸)。另选地，可使用任何其它合适的尺寸。另外，在本示例中，内插管3031由聚酰亚胺材料制成。这是由于聚酰亚胺的热固性可浇铸/模塑成较小的精确管尺寸，并且该聚合物相比于其它聚合物是相对刚性的，以赋予内插管3031的尖端一定的裂断强度，该裂断强度是刺透视网膜308并进入视网膜下空间所需的。内插管3031能够将流体例如先导泡340和治疗剂341递送至视网膜下空间，如下文将更详细地所述。
如从图21-22中最佳地看出，管构件3080处于套管3130的中间区域内的远侧，其布置方式使得管构件3080的开口远侧端部被容纳于套管3130内。换句话讲，管腔3081和间隙3135在管构件3080的远侧端部处汇合以部分限定共同流体腔室3300。共同流体腔室3300由相对于管构件3080朝远侧延伸的套管3130的部分和相对于内插管3031的近侧端部3032朝近侧延伸的套管3130的部分两者所界定。共同流体腔室3300将填充以来自间隙3135的流体、来自管腔3081的流体或来自这两者的流体，具体取决于加压的流体源。
内插管3031的近侧端部3032被固定到套管3130，其固定方式(例如，通过粘合剂)使得能够提供相对于套管3130内径的流体密封。内插管3031限定与共同流体腔室3300流体连通的管腔3033。在本示例中，内插管3031的远侧端部被平切，由此使得内插管的远侧边缘沿垂直于内插管3031的纵向轴线的平面延伸。换句话讲，在本示例中，内插管3031的远侧端部并非尖锐的。然而，由于内插管3031的内径较小、形成内插管3031的材料的裂断强度以及视网膜308的脆弱性，尽管内插管3031的远侧端部采用钝性构型，但内插管3031的远侧端部仍然能够刺穿视网膜308。在一些其它型式中，内插管3031的远侧端部是尖锐的或具有一些其它构型。
因此，内插管3031能够穿过视网膜308，以将流体从任一供给管3090、3091递送至视网膜下空间。应当理解，通过使用套管3130作为内插管3031的流体导管或具有相对于主体3040朝远侧突出的套管3130，可最大程度地减小内插管3031的长度。最大程度地减小内插管3031的长度使得内插管3031能够通过管腔3033有效连通先导泡340流体和治疗剂341，该管腔具有极小的内径(例如，大约0.004英寸)、对压力要求极低并且剪切效应极小。最大程度地减小对行进通过管腔3033的流体的压力和剪切效应可预防治疗剂341中敏感的生物活性成分在通过管腔3033传输的过程中被破坏。
以这种方式使用器械3010的示例性方法如下文将更详细地所述。另外，应当理解，器械3010的变型也可用于上文参考图8A-10C所述的手术中。参考本文的教导内容，可改变和使用器械3010的其它合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
VI.在经视网膜疗法中递送治疗剂的示例性方法
图23-24J示出使用器械3010以提供同侧或经玻璃体施用治疗剂341至患者的视网膜下空间。虽然在所描绘的方法的型式中使用器械3010，但应当理解，器械10、2010可被修改以进行图23-24J所示及下文所述的方法。还应当理解，即使器械10、2010仅用于如上文参考图8A-10C所述的在脉络膜上腔方法中视网膜下施用治疗剂的手术，但器械10、2010可轻松修改以包括上述器械3010的流体连通特征结构中的至少一些。例如，针30、2230可通过同类结构接收先导泡340和治疗剂341，内插管3031通过所述结构接收先导泡340和治疗剂341。本文的教导内容可进行互换和组合的其它合适方式对于本领域普通技术人员而言将显而易见。
如从图23中可以看出，操作者开始手术时使用开睑器312和/或适用于固定的其它器械固定患者眼301(例如，眼睑)周围的组织。虽然本文所述的固定是相对于眼301周围的组织，但应当理解，眼301本身可保持为***。一旦眼301周围的组织被固定，就将眼枝形吊灯端口314***眼301中，以在通过瞳孔观察眼301内部时提供眼内照明。在本示例中，眼枝形吊灯端口314定位在内侧下象限中。此外，将玻璃体切割术端口317***眼301中以提供用于进行标准三切口经睫状体平坦部玻璃体切除术的通道。在本示例中，玻璃体切割术端口317定位在颞上象限中。另外，将第三端口318***眼301中以提供用于装置将治疗流体341施用到眼301的视网膜下空间的进入通道。在本示例中，第三端口318定位在内侧上象限中。参考本文的教导内容，端口314、317、318可采用的各种合适形式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
如从图24A中可以看出，眼枝形吊灯端口314被定位成将光导向到眼314内部上，以照亮视网膜308的至少一部分(例如，包括黄斑的至少一部分)。应当理解，此类照明对应于正在被靶向以用于递送治疗剂341的眼301的区域。光纤315已被***端口314中以提供照明。可任选地利用显微镜目视检查眼以确认眼枝形吊灯端口314相对于靶部位被适当地定位。尽管图24A示出了眼枝形吊灯端口314的具体定位，但应当理解，眼枝形吊灯端口314可具有任何其它定位，参考本文的教导内容，这对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此外，将常规的玻璃体切除术器械400***穿过玻璃体切割术端口317，以进行常规的三切口经睫状体平坦部核心玻璃体切割术。完成常规的三切口经睫状体平坦部核心玻璃体切割术之后，移除玻璃体切除术器械400。
在完成常规的三切口经睫状体平坦部核心玻璃体切割术之后或之前，器械3010可能已准备好经视网膜下施用治疗流体341。仅以举例的方式，器械3010的准备可包括将鲁尔配件3095联接到治疗流体341源以及将鲁尔配件3096联接到先导泡340流体源。接下来，可对流体源加压以灌注在内插管3031的管腔3033之前并包括该管腔的流体连通组分，直至先导泡流体340或治疗流体341液滴从内插管3031的远侧端部流出。在一些情况下，首先对治疗流体341源加压，然后对先导泡340流体源加压。在一些其它情况下，首先对先导泡340流体源加压，然后对治疗流体341源加压。在一些其它情况下，基本上同时对两种流体源进行加压。还应当理解，在一些情况下，可在先导泡340和治疗流体341之间提供气隙以预防治疗流体341与先导泡340混合。根据本文的教导内容，可用先导泡340流体、治疗流体341和/或有意气隙灌注器械3010的各种合适方式对于本领域普通技术人员而言将显而易见。
在器械3010被灌注后，将外插管3020***第三端口318中，如图24B所示。当外插管3020被***第三端口318中时，滑块3100处于如图15A和图16A所示的近侧位置，从而确保内插管3031的远侧端部定位在外插管3020的内部。将外插管3020***其中外插管3020的远侧端部被定位在与视网膜308的内部相邻的位置。
一旦插管3020的远侧端部被定位在与视网膜308的内部相邻的位置，滑块3100就朝远侧滑动，由此使得内插管3031的远侧端部从固定的外插管3020的远侧端部暴露。内插管3031因此刺入视网膜308以限定如图24C所示的视网膜下入口点339。
一旦内插管3031的远侧端部经由视网膜下入口点339定位在视网膜下空间的第一位置处，就对先导泡430流体的流体源加压。该加压过程驱动流体通过内插管3031的管腔3033以在视网膜下空间内形成先导泡340，介于视网膜308和脉络膜306之间，如图24D所示。
一旦先导泡340形成在视网膜下空间的第一位置处，内插管3031就通过滑动3100的致动进一步朝远侧推进，以使得内插管3031在下方向上沿冠状面推进并在后方向上沿矢状面推进，如图24E-24F所示。具体地讲，内插管3031首先在先导泡340与脉络膜306之间行进(图24E)，然后穿过先导泡340进入视网膜308与脉络膜306之间的空间中(图24F)。因此，内插管3031的这一推进限定视网膜308与脉络膜306之间的路径342。
一旦内插管3031在路径342结束时到达视网膜下空间中的第二位置，就通过对治疗剂341的流体源加压，驱动治疗剂341从远侧通过内插管3031的管腔3033流出，从而将治疗剂341注入到视网膜下区中，如图24F所示。
一旦适量的治疗流体341被递送至第二位置，滑块3100就朝近侧回缩，从而使内插管3031回缩至第一位置，如图24G所示。虽然内插管3031从路径342回缩，但可对先导泡340流体再次加压以在路径342内释放先导泡340流体，从而有助于治疗流体341在第二位置处的密封。
一旦内插管3031从路径342回缩，如图24G所示，就可通过内插管3031内的任一供给管3090、3091引入负压以抽吸先导泡340，如图24H所示。任选地，可引入负压以通过本领域中其它已知的装置来抽吸先导泡340，例如采用单独的柔性尖端***器(MedOne)。可在从眼301中移除器械3010后***单独的柔性尖端***器或其它常规器械。除抽吸先导泡340之外或代替抽吸该先导泡，空气或其它流体能够被用来有效填塞视网膜下空间中的先导泡340。
在先导泡340被抽吸或填塞后，从第三端口318中去除器械3010，如图24I所示。然后，如图24J所示，再将激光视网膜固定术工具500***第三端口318中并用于密封视网膜下入口点339。另选地，任何其它合适的器械或技术均能够被用来密封视网膜下入口点339。
根据上述内容应当理解，器械3010可用于递送两种不同的流体(例如，先导泡340流体和治疗剂341)至视网膜下空间，而无需在递送第一流体(例如，先导泡340流体)与递送第二流体(例如，治疗剂341)的动作之间从视网膜下空间抽出内插管3031。
VII.示例性组合
以下实施例涉及其中可组合或应用本文教导内容的各种非穷举方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制在任何时间可能出现于本申请或本申请的后续提交物中的的任何权利要求的覆盖范围。不设免责声明。提供以下实施例仅仅是为了例示性目的。预期本文的各种教导内容可以许多其它方式来布置和应用。还可以想到，一些变型可省略以下实施例中提及的某些特征结构。因此，除非发明人或发明人的利益继承人随后明确指出，否则以下提及的方面或特征结构都不应被视为至关重要的。如果在本申请中或在与本申请相关的后续提交物中提出的任何权利要求包括除下面所提及特征结构之外的附加特征结构，则那些附加特征结构不应由于与可专利性有关的任何原因而被推定为已添加。
实施例1
一种装置，包括：(a)第一流体导管；(b)第二流体导管；(c)连接器构件，其中连接器构件包括：(i)第一通路，其中第一流体导管的一部分定位在第一通路中，以及(ii)第二通路，其中第二导管的一部分定位在第二通路中；(d)第一管状构件，其中第一管状构件限定第一管状构件管腔；(e)第二管状构件，其中第二管状构件的至少一部分定位在第一管状构件管腔内，其中第二管状构件限定第二管状构件管腔；以及(f)内插管，其中内插管的近侧部分固定地固定在第一管状构件管腔内，其中内插管限定内插管管腔，其中内插管管腔经由第一管状构件管腔和第二管状构件管腔与第一流体导管和第二流体导管流体连通。
实施例2
根据实施例1所述的装置，还包括主体，其中第一流体导管和第二流体导管从主体朝近侧延伸，其中内插管相对于主体朝远侧延伸。
实施例3
根据实施例2所述的装置，其中内插管能够操作以相对于主体纵向平移。
实施例4
根据实施例3所述的装置，其中第一管状构件和第二管状构件相对于内插管被固定地固定，由此使得第一管状构件和第二管状构件能够操作以相对于主体与内插管一起平移。
实施例5
根据实施例3或实施例4所述的装置，还包括与内插管联接的滑块，其中滑块能够相对于主体滑动，从而使内插管相对于主体纵向平移。
实施例6
根据实施例2至5中任一项所述的装置，还包括外插管，其中外插管固定地固定到主体，其中外插管从主体朝远侧延伸，其中外插管的一部分围绕第一管状构件的一部分定位。
实施例7
根据前述实施例中任一项所述的装置，其中第二管状构件的近侧部分定位在第一流体导管的远侧部分内，由此使得第二管状构件管腔与第一流体导管流体连通。
实施例8
根据实施例7所述的装置，其中第二管状构件的近侧部分固定地固定到第一流体导管。
实施例9
根据实施例8所述的装置，其中第二管状构件的远侧部分终止在第一管状构件的中间区域中。
实施例10
根据前述实施例中任一项所述的装置，其中第二管状构件和第一管状构件的尺寸设定成在第二管状构件的外径与第一管状构件的内径之间限定间隙，其中间隙与第二流体导管流体连通。
实施例11
根据实施例10所述的装置，其中第二管状构件的远侧部分终止在第一管状构件的中间区域中，使得在中间区域处的第一管状构件管腔被构造成能够接收下述两者：(i)经由第二管状构件管腔来自第一流体导管的流体，和(ii)经由间隙来自第二流体导管的流体。
实施例12
根据前述实施例中任一项所述的装置，其中第二管状构件具有定位在第一管状构件的中间区域中的远侧端部，其中内插管具有定位在第一管状构件的中间区域中的近侧端部，其中内插管的近侧端部向远侧与第二管状构件的远侧端部间隔开。
实施例13
根据前述实施例中任一项所述的装置，其中第一管状构件、第二管状构件和内插管彼此全部同轴对准。
实施例14
根据前述实施例中任一项所述的装置，其中内插管为柔性的。
实施例15
根据前述实施例中任一项所述的装置，其中内插管包含聚醚嵌段酰胺或聚酰亚胺。
实施例16
一种装置，包括：(a)沿第一轴线延伸的第一流体导管；(b)沿第二轴线延伸的第二流体导管，其中第二轴线从第一轴线偏离；(c)沿第一轴线延伸的第一细长构件，其中第一流体细长构件具有远侧端部、近侧端部和外表面，其中第一细长构件限定第一管腔，其中第一细长构件的近侧端部定位在第一流体导管中，由此使得第一管腔与第一流体导管流体连通；(d)沿第一轴线延伸的第二细长构件，其中第二细长构件限定由内表面界定的第二管腔，其中第一细长构件的远侧端部定位在第二管腔内，其中第一细长构件的外表面和第二细长构件的内表面一起限定与第二流体导管流体连通的间隙；以及(e)沿第一轴线延伸的第三细长构件，其中第三细长构件具有定位在第二细长构件内的近侧端部，其中第三细长构件限定第三管腔，其中第三细长构件的近侧端部在第二细长构件的远侧端部远侧的位置处定位在第二管腔中，其中第三管腔分别经由第一管腔和经由间隙与第一流体导管和第二流体导管流体连通。
实施例17
一种将治疗剂递送到患者眼的方法，其中眼具有玻璃体、视网膜、视网膜下区域，该方法包括以下步骤：(a)在眼中***端口；(b)将器械的一部分通过端口***进入眼的玻璃体中；(c)推进器械的内插管构件穿过眼的视网膜，使内插管构件的远侧末端定位在眼的视网膜下区域中的第一位置处；(d)经由内插管构件将第一流体连通到眼的视网膜下区域中的第一位置；(e)向更远侧推进内插管构件，以使远侧末端定位在眼的视网膜下区域中的第二位置处；以及(f)经由内插管构件将第二流体连通到眼的视网膜下区域中的第二位置；其中将第一流体连通到眼的视网膜下区域中的第一位置的动作以及将第二流体连通到眼的视网膜下区域中的第二位置的动作以如下方式执行：即，在第一流体连通到眼的视网膜下区域中的第一位置的动作与第二流体连通到视网膜下区域中的第二位置的动作之间不从视网膜下区域中取出内插管。
实施例18
根据实施例17所述的方法，其中第一流体包括生物惰性泡流体。
实施例19
根据实施例18所述的方法，其中第二流体包括生物活性治疗剂。
实施例20
根据实施例17、实施例18或实施例19所述的方法，还包括将第二流体连通到视网膜下区域中的第二位置后，从视网膜下区域中的第一位置抽吸第一流体的至少一部分。
VIII.其它方面
应当理解，本文所述的任何型式的器械还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征结构。仅以举例的方式，本文所述的任何装置还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献任何一者中公开的各种特征结构中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、实施例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、实施方案、实施例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、实施例等不应视为相对于彼此孤立。参考本文教导内容，其中本文教导内容可进行组合的各种合适方式对本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在本权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文中的任何专利、出版物或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中给出的定义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确阐述的公开内容取代以引用方式并入本文的任何冲突材料。任何以引用方式并入本文但与本文所述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料和现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入本文。
上文所述型式可设计为在单次使用后丢弃，或者它们可设计为能够多次使用。在上述任一种或两种情况下，都可对这些型式进行修复，以便在使用至少一次后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置、然后清洗或替换特定部件，并且随后进行重新组装。具体地讲，可拆卸所述装置的一些型式，并且可选择性地以任何组合形式来替换或取出所述装置的任意数量的特定部件或零件。在清洁和/或替换特定部分时，所述装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术前由操作者重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可以利用多种技术来进行拆卸、清洁/替换以及重新组装。这些技术的使用和所得修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将装置放置在闭合并密封的容器中，诸如塑料袋或TYVEK袋。然后可将容器和装置放置在可穿透所述容器的辐射场中，诸如γ辐射、X射线或高能电子。辐射可将装置上和容器中的细菌杀死。经杀菌的装置随后可存储在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其它技术对装置消毒，包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和描述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和***的进一步改进。已经提及了若干此类潜在修改形式，并且其它修改形式对本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为说明性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作细节。

Claims (13)

1.一种流体递送装置，包括：
(a)第一流体导管；
(b)第二流体导管；
(c)连接器构件，其中所述连接器构件包括：
(i)第一通路，其中所述第一流体导管的一部分定位在所述第一通路中，和
(ii)第二通路，其中所述第二流体导管的一部分定位在所述第二通路中；
(d)第一管状构件，其中所述第一管状构件限定第一管状构件管腔；
(e)第二管状构件，其中所述第二管状构件的至少一部分定位在所述第一管状构件管腔内，其中所述第二管状构件限定第二管状构件管腔；以及
(f)内插管，其中所述内插管的近侧部分固定地固定在所述第一管状构件管腔内，其中所述内插管限定内插管管腔，其中所述内插管管腔经由所述第一管状构件管腔和所述第二管状构件管腔与所述第一流体导管和所述第二流体导管流体连通，
(g)主体，其中所述第一流体导管和所述第二流体导管从所述主体朝近侧延伸，其中所述内插管相对于所述主体朝远侧延伸，其中所述第一管状构件相对于所述内插管被固定地固定，使得所述第一管状构件和所述内插管能够操作以相对于所述主体一起平移。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二管状构件相对于所述内插管被固定地固定，使得所述第二管状构件能够操作以相对于所述主体与所述内插管和所述第一管状构件一起平移。
3.根据权利要求1所述的装置，还包括与所述内插管联接的滑块，其中所述滑块能够相对于所述主体滑动，从而使所述内插管相对于所述主体纵向平移。
4.根据权利要求1所述的装置，还包括外插管，其中所述外插管固定地固定到所述主体，其中所述外插管从所述主体朝远侧延伸，其中所述外插管的一部分围绕所述第一管状构件的一部分定位。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二管状构件的近侧部分定位在所述第一流体导管的远侧部分内，使得所述第二管状构件管腔与所述第一流体导管流体连通。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述第二管状构件的所述近侧部分固定地固定到所述第一流体导管。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述第二管状构件的远侧部分终止在所述第一管状构件的中间区域中。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二管状构件和所述第一管状构件的尺寸设定成在所述第二管状构件的外径与所述第一管状构件的内径之间限定间隙，其中所述间隙与所述第二流体导管流体连通。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述第二管状构件的远侧部分终止在所述第一管状构件的中间区域中，使得在所述中间区域处的所述第一管状构件管腔被构造成能够接收下述两者：
(i)经由所述第二管状构件管腔来自所述第一流体导管的流体，和
(ii)经由所述间隙来自所述第二流体导管的流体。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二管状构件具有定位在所述第一管状构件的中间区域中的远侧端部，其中所述内插管具有定位在所述第一管状构件的所述中间区域中的近侧端部，其中所述内插管的所述近侧端部向远侧与所述第二管状构件的所述远侧端部间隔开。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一管状构件、所述第二管状构件和所述内插管彼此全部同轴对准。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述内插管为柔性的。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述内插管包含聚醚嵌段酰胺或聚酰亚胺。
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