CN109010584A - 一种婴儿健脾颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种婴儿健脾颗粒的制备方法，所述方法，步骤如下：将白扁豆(炒)、山药(炒)、鸡内金(炒)、白术(炒)、川贝母、木香六味药材用超临界流体萃取技术提取，提取液浓缩备用，将碳酸氢钠溶解在饱和氯化钠溶液中，将PEG6000加热熔融成液体，两部分混合熔融，迅速冷却至‑20℃，经超低温真空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成80目细粉，将备用浓缩提取液，细粉，人工牛黄、甜味剂混合，制成颗粒。

Description

一种婴儿健脾颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及到一种婴儿健脾颗粒的制备方法。同时本发明还涉及所述一种碳酸氢钠的包裹技术。属于医药技术领域。
技术背景
婴儿健脾颗粒由白扁豆(炒)、山药(炒)、鸡内金(炒)、白术(炒)、川贝母、 木香、碳酸氢钠、人工牛黄这8味药材经现代工艺制备而成。功能与主治如下：健 脾，消食，止泻。用于婴儿非感染性腹泻属脾虚挟滞证候者，证见：大便次数增多， 粪质稀，气臭，含有未化之物，面色不华，乳食少进，腹胀腹痛，睡眠不宁等。
婴儿健脾颗粒由白扁豆(炒)50-200重量份、山药(炒)30-50重量份、鸡内 金(炒)10-50重量份、白术(炒)10-50重量份、川贝母10-50重量份、木香10-50 重量份、碳酸氢钠10-50重量份、人工牛黄1-5重量份制备而成。
制法如下：以上八味，取白术、木香提取挥发油，其水溶液滤过后另器收集； 药渣与白扁豆、山药、鸡内金、川贝母加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液， 滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25(60～70℃)的清膏， 将人工牛黄研细,与碳酸氢钠及蔗糖粉(950g)配研，混匀，加入上述清膏中，混 匀，制成颗粒。干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1000g，即得。
超临界流体萃取技术简介：
传统的煎煮工艺容易使药材局部温度过高，不能很好完成解吸、溶解、扩散。 超临界流体萃取是国际上最先进的物理萃取技术，简称SFE(supercritical fluidextraction)。在较低温度下，不断增加气体的压力时，气体会转化成液 体，当压力增高时，液体的体积增大，对于某一特定的物质而言总存在一个临界 温度(Tc)和临界压力(Pc)，高于临界温度和临界压力，物质不会成为液体或气体， 这一点就是临界点。在临界点以上的范围内，物质状态处于气体和液体之间，这 个范围之内的流体成为超临界流体(SF)。超临界流体具有类似气体的较强穿透力 和类似于液体的较大密度和溶解度，具有良好的溶剂特性，可作为溶剂进行萃取、 分离单体。
超临界流体萃取传统的蒸馏和有机溶剂萃取结合一体，利用超临界CO2优良 的溶剂力，将基质与萃取物有效分离、提取和纯化，使用超临界CO2对物料进行 萃取。CO2是安全、无毒、廉价的液体，超临界CO2具有类似气体的扩散系数、 液体的溶解力，表面张力为零，能迅速渗透进固体物质之中，提取其精华，具有 高效、不易氧化、纯天然、无化学污染等特点。从而使中药提取的研究应用进入 了新的发展阶段，为提取工艺开辟了一条新途径。
现代的颗粒剂，要求溶解快，溶液澄清，口感好，疗效迅速，但现有技术难以 得到这样的颗粒，现有技术得到的颗粒溶解速度慢，究其原因，是药物中含有木香 烃内酯和去氢木香内酯以及部分和碳酸氢钠结合后产生的难溶性成分使然。本发明 为克服现有技术的缺点，本发明采用超临界流体萃取的提取方法，不仅最大限度的 保留了成分，更使颗粒溶解速度加快。
发明内容
本发明的目的在于提供一种婴儿健脾颗粒的制备方法
本发明的另一个目的在于提供一种碳酸氢钠的包裹技术。
本发明的目的是这样实现的：通过对处方的工艺不断优化，将处方中的药材按 比例进行提取，采用逆流提取技术，通过优化提取参数，使提取更充分。在用辅料 和清膏混合，采用合适的制粒技术，得到适当的颗粒。
为此，本发明提供一种婴儿健脾颗粒的制备方法，所述方法，步骤如下：将 白扁豆(炒)、山药(炒)、鸡内金(炒)、白术(炒)、川贝母、木香六味药材用 超临界流体萃取技术提取，提取液浓缩备用，将碳酸氢钠溶解在饱和氯化钠溶液 中，将PEG6000加热熔融成液体，两部分混合熔融，迅速冷却至-20℃，经超低 温真空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成80目细粉，将备用浓缩 提取液，细粉，人工牛黄、甜味剂混合，制成颗粒。
本发明所述婴儿健脾颗粒由以下重量配比的中药原料药制备而成：白扁豆 (炒)50-200重量份、山药(炒)30-50重量份、鸡内金(炒)10-50重量份、 白术(炒)10-50重量份、川贝母10-50重量份、木香10-50重量份、碳酸氢钠 10-50重量份、人工牛黄1-5重量份，
本发明优选的制备方法，步骤如下：
1),将白扁豆(炒)、山药(炒)、鸡内金(炒)、白术(炒)、川贝母、木 香六味药材采用超临界流体萃取技术提取，得提取液，其中萃取压力25-30Mpa， 萃取温度35-45度，萃取时间1-3小时，CO2的流量25-45公斤/小时；
2)碳酸氢钠采用PEG6000进行包裹，包裹后干燥，粉碎成细粉，其中碳酸 氢钠和PEG6000的重量比例为1:0.5-1:5，
3)将提取液，细粉，人工牛黄、甜味剂混合，制成颗粒。
其中步骤1)超临界流体萃取技术是超临界CO2萃取技术，其中步骤1) 中，萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间1小时，CO2的流量25公斤/ 小时。
其中步骤2)所述包裹，步骤如下：先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化钠溶 液中，PEG6000加热熔融成液体，混合熔融，采用低温冷冻技术迅速冷却 至-20℃，经超低温真空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成 80目细粉。
本发明将药材，采用超临界流体萃取技术，针对萃取压力、萃取温度、萃取颗 粒、CO2的流量进行工艺研究，按上述参数进行工艺筛选，确定最佳提取工艺。
本发明对碳酸氢钠进行了包裹以改善溶解速度：先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化钠溶液中，PEG6000加热熔融成液体，混合熔融，针对基质用量、冷冻温度、干 燥温度等参数进行筛选，确定最佳包裹工艺。
本发明将药物制备成颗粒剂。其中填充剂为：蔗糖粉。采用湿法制粒根据成型 需求，确定相关制备方法，用全自动颗粒包装机进行机分，最后包装。
为了提高婴儿健脾颗粒药材中的有效物质的溶出，根据实验参数，优化相应 的提取参数。
其优选过程如下：
白扁豆(炒)50-200重量份、山药(炒)30-50重量份、鸡内金(炒)10-50 重量份、白术(炒)10-50重量份、川贝母10-50重量份、木香10-50重量份， 采用超声逆流提取技术。根据检测结果(参照新药转正标准第三十一册WS3-253 (Z-046)-2001Z婴儿健脾颗粒的检测方法)，进行实验筛选。见表1
步骤1的提取进行工艺优化，采用超声波逆流提取技术。以碳酸氢钠转移率 为考察指标按4因素3水平进行正交实验，以清膏得率为参考指标，进行工艺优 化实验结果及方差分析见表1、表2、表3.
表1影响婴儿健脾颗粒提取的4因素3水平表
表2关于提取因素筛选的正交实验表
表3影响含量提取转移率的因素的方差分析
(F临界值大于19，有显著性)
由上表可以看出：萃取压力是最显著的因素，其次是萃取温度。结合能耗最 优的要求，因此采用萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间1小时，CO2 的流量25公斤/小时为最佳提取工艺。
为了提高婴儿健脾颗粒的成品稳定性，降低含量降解率，根据实验参数，优 化相应的参数。
其优选过程如下：
由于婴儿健脾颗粒为为湿法制粒，含膏量较大，颗粒引湿性较强，因此导致 碳酸氢钠的含量降解快，针对这一情况，开展碳酸氢钠包裹技术，从步骤2开展， 先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化钠溶液中，PEG6000加热熔融成液体，混合熔 融，，采用低温冷冻技术迅速冷却至-20℃，经超低温真空带式干燥机,30度充 分固化干燥，粉碎成80目的颗粒，并制备成婴儿健脾颗粒样品，对制备的婴儿 健脾颗粒样品进行高温高湿实验(实验设计参照中国药典2015版第四部原料药 物与制剂稳定性试验指导原则)，在实验的第10天收集实验样品，并检测实验数 据。以碳酸氢钠含量为参考指标进行工艺优化。见表4。
表4包裹工艺效果考察表
由上表数据可以看出：
当物料配比(原料：基质)1:4时碳酸氢钠的含量下降率为0.19％，当物料 配比(原料：基质)继续提高至1:4.5,1:5时，碳酸氢钠的含量下降率已经没有 显著的下降趋势，因此从经济和能耗的角度认为，当碳酸氢钠采用PEG6000进行 包裹物料配比(原料：基质)1:4时为最佳。
因此优选的最佳工艺为：
白扁豆(炒)50-200重量份、山药(炒)30-50重量份、鸡内金(炒)10-50 重量份、白术(炒)10-50重量份、川贝母10-50重量份、木香10-50重量份， 采用超临界流体萃取技术，萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间1小时， CO2的流量25公斤/小时，提取液浓缩至适量。先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化 钠溶液中，PEG6000加热熔融成液体，混合熔融，采用低温冷冻技术迅速冷却至 -20℃，经超低温真空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成80目细粉， 将上述提取液和细粉及人工牛黄1-5重量份、蔗糖粉适量混合，制成1000克颗粒。包装，即得。
含量检测方法
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
【含量测定】醚溶性浸出物取本品20g，精密称定，置索氏提取器中， 加***适量，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液低温浓缩至20ml，置已恒重 的蒸发皿中，继续低温浓缩至干,残渣置硫酸干燥器中干燥24小时,迅速精密称 定，计算，即得。
本品含醚溶性浸出物应不得少于0.01％。
碳酸氢钠 本品4g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，振摇使溶解。精 密量取盐酸液(0.1mol/L)25ml，缓缓加入锥形瓶中，待没有气泡产生时，加热 至沸，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液 呈橙红色，并在半分钟内不褪为黄色。同时做空白试验校正。每1ml盐酸液 (0.1mol/L)相当于8.4mg的碳酸氢钠(NaHCO3)。
本品含碳酸氢钠(NaHCO3)应在2.7～3.3％之间。
选取最佳工艺制备的样品进行加速稳定性考察，考察条件为：温度40℃± 2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。在试验期间第0个月，第1个月， 第2个月，第3个月，第6个月分别取样一次，进行检测。如下表所示
表5方案的加速稳定性数据
溶解速度实验：
从上述所有数据分析得出：采用最佳工艺制备的样品比标准工艺的稳定性 好，所得产品抗引湿能力强、稳定性强，疗效稳定；整体工艺易于操作，适于推 广应用。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例1：一种婴儿健脾颗粒的制备方法
白扁豆(炒)50重量份、山药(炒)30重量份、鸡内金(炒)10重量份、 白术(炒)10重量份、川贝母10重量份、木香10重量份，采用超临界流体萃 取技术，萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间1小时，CO2的流量25公 斤/小时，提取液浓缩至适量。先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化钠溶液中，PEG6000 加热熔融成液体，混合熔融，采用低温冷冻技术迅速冷却至-20℃，经超低温真 空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成80目细粉，将上述提取液和细 粉及人工牛黄1重量份、蔗糖粉适量混合，制成1000克颗粒。包装，即得。
实施例2：一种婴儿健脾颗粒的制备方法
白扁豆(炒)100重量份、山药(炒)40重量份、鸡内金(炒)30重量份、 白术(炒)30重量份、川贝母30重量份、木香30重量份，采用超临界流体萃 取技术，萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间1小时，CO2的流量25公 斤/小时，提取液浓缩至适量。先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化钠溶液中，PEG6000 加热熔融成液体，混合熔融，采用低温冷冻技术迅速冷却至-20℃，经超低温真 空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成80目细粉，将上述提取液和细 粉及人工牛黄3重量份、蔗糖粉适量混合，制成1000克颗粒。包装，即得。
对比例1
白扁豆(炒)50重量份、山药(炒)30重量份、鸡内金(炒)10重量份、白 术(炒)10重量份、川贝母10重量份、木香10重量份，制法如下：以上八味，取 白术、木香提取挥发油，其水溶液滤过后另器收集；药渣与白扁豆、山药、鸡内金、 川贝母加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并， 浓缩至相对密度为1.20～1.25(60～70℃)的清膏，将人工牛黄研细,与碳酸氢钠 及蔗糖粉(950g)配研，混匀，加入上述清膏中，混匀，制成颗粒。干燥，加入上 述挥发油，混匀，制成1000g，即得。

Claims (4)

1.一种婴儿健脾颗粒的制备方法，所述婴儿健脾颗粒由以下重量配比的中药原料药制备而成：白扁豆(炒)50-200重量份、山药(炒)30-50重量份、鸡内金(炒)10-50重量份、白术(炒)10-50重量份、川贝母10-50重量份、木香10-50重量份、碳酸氢钠10-50重量份、人工牛黄1-5重量份，所述制备方法，步骤如下：
1),将白扁豆(炒)、山药(炒)、鸡内金(炒)、白术(炒)、川贝母、木香六味药材采用超临界流体萃取技术提取，得提取液，其中萃取压力25-30Mpa，萃取温度35-45度，萃取时间1-3小时，CO2的流量25-45公斤/小时；
2)碳酸氢钠采用PEG6000进行包裹，包裹后干燥，粉碎成细粉，其中碳酸氢钠和PEG6000的重量比例为1:0.5-1:5，
3)将提取液，细粉，人工牛黄、甜味剂混合，制成颗粒。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中步骤1)超临界流体萃取技术是超临界CO2萃取技术。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中步骤1)中，萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间1小时，CO2的流量25公斤/小时。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中步骤2)所述包裹，步骤如下：先将碳酸氢钠先溶解在饱和氯化钠溶液中，PEG6000加热熔融成液体，混合熔融，采用低温冷冻技术迅速冷却至-20℃，经超低温真空带式干燥机,在30℃时充分固化干燥，粉碎成80目细粉。
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