CN108938885A - 一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物及其制备方法，其包括如下制备步骤：1)将各原料药：枳实15g、厚朴25g、薤白25g、半夏15g、桂枝15g、瓜蒌15g、茯苓15g、苏叶15g放入砂锅里，加入凉的饮用水，浸泡30分钟；2)再加入水没过药物，将药砂锅放在炉火上先用武火熬制沸腾后改为文火慢煎；3)熬制药液剩余150ml，倒出，再加入温水刚没过药渣，进行第二次煎药，熬制药液剩余150ml倒入第一次倒出的药液中，分为早晚两次口服，早饭前、晚饭后3小时口服。本发明具有祛痰散结、通阳下气、宁心安神、镇静催眠的功效，能明显加快入睡时间、提高睡眠质量，尤其适用于心脑血管疾病导致的睡眠障碍，如冠心病、房颤、脑梗死、脑动脉硬化、脑供血不足等病症。

Description

一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
【背景技术】
随着现代生活节奏的日益加快和竞争压力激增，睡眠障碍的发生率逐年增高。全球约30％的人群有睡眠困难，我国最近统计显示，失眠发病率高达40％以上，且随年龄增长呈上升趋势。
睡眠障碍的症状主要表现为睡眠时间深度的不足，以及不能消除疲劳，不能恢复体力与精力。轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐；重则彻夜不寐，严重影响着患者的身心健康，生活质量和工作效率，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症，日益成为威胁人类健康的杀手。
失眠给全球经济、环境和人类的生命安全带来的影响是极其巨大的，研究治疗失眠的机制，探寻安全有效的治疗方法，具有非常重要的意义。
因此，为解决上述技术问题，确有必要提供一种创新的用于治疗睡眠障碍的中药组合物及其制备方法，以克服现有技术中的所述缺陷。
【发明内容】
为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物，其由下述重量配比的原料药组成：枳实10-15g、厚朴20-25g、薤白20-25g、半夏10-15g、桂枝10-15g、瓜蒌10-15g、茯苓8-15g、苏叶10-15g。
为实现上述第二目的，本发明采取的技术方案为：一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其包括如下制备步骤：
1)将各原料药：枳实15g、厚朴25g、薤白25g、半夏15g、桂枝15g、瓜蒌15g、茯苓15g、苏叶15g放入砂锅里，加入凉的饮用水，浸泡30分钟；
2)再加入水没过药物，将药砂锅放在炉火上先用武火熬制沸腾后改为文火慢煎；
3)熬制药液剩余150ml，倒出，再加入温水刚没过药渣，进行第二次煎药，熬制药液剩余150ml倒入第一次倒出的药液中，分为早晚两次口服，早饭前、晚饭后3小时口服。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法进一步为：步骤1)中，加入凉的饮用水浸过药面2-5cm。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法进一步为：步骤2)中，武火煎药至药液沸腾后再煎煮10-15分钟；后用文火煎药时间25～30分钟。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法进一步为：步骤3)中，第二次煎药的时间20～25分钟。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法进一步为：步骤3)中，将第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，减压干燥，制粒，从而得到所述的中药组合物的颗粒剂。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法进一步为：步骤3)中，将第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，减压干燥，研磨成散剂，装入胶囊，从而得到胶囊剂型。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法还可为：步骤3)中，将第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，加入淀粉作为辅料，干燥，制丸，从而得到丸剂。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
1.本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物具有祛痰散结、通阳下气、宁心安神、镇静催眠的功效，能明显加快入睡时间、提高睡眠质量，尤其适用于心脑血管疾病导致的睡眠障碍，如冠心病、房颤、脑梗死、脑动脉硬化、脑供血不足等病症。
2.本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物可经水煎后服用，亦可制作成丸剂、颗粒等剂型口服；也可提取出的稠膏，并和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便。
【具体实施方式】
实施例1
按照下述重量配比的原料药组成：枳实10g、厚朴20g、薤白20g、半夏10g、桂枝10g、瓜蒌10g、茯苓8g、苏叶10g，将上述药物经水煎后服用，亦可制作成丸剂、颗粒等剂型口服。
实施例2
按照下述重量配比的原料药组成：枳实15g、厚朴25g、薤白25g、半夏15g、桂枝15g、瓜蒌15g、茯苓15g、苏叶15g，将上述药物经水煎后服用，亦可制作成丸剂、颗粒等剂型口服。
实施例3
按照下述重量配比的原料药组成：枳实12g、厚朴22g、薤白23g、半夏13g、桂枝14g、瓜蒌12g、茯苓11g、苏叶11g，将上述药物经水煎后服用，亦可制作成丸剂、颗粒等剂型口服。
实施例4
按照下述重量配比的原料药组成：枳实10g、厚朴22g、薤白25g、半夏12g、桂枝14g、瓜蒌15g、茯苓13g、苏叶10g，将上述药物经水煎后服用，亦可制作成丸剂、颗粒等剂型口服。
以下为各组分的主要功能：
1.枳实：现代研究发现，其中含有多种黄酮甙类、脂肪油、dipentene、sabinene、hesperidine以及喹啉类生物碱等成分。苦、辛、微酸，微温。归脾、胃经。功能破气消积、化痰散痞。主治积滞内停，痞满胀痛、痰滞气阻。
2.厚朴：现代研究发现，其中含有多种厚朴酚、厚朴醛、挥发油等成分。苦、辛、温。归脾、胃、肺、大肠经。功能健胃消食、下气宽中、燥湿消痰。主治湿滞伤中、脘痞吐泻、食积气滞、腹胀便秘、痰饮喘咳。
3.薤白：现代研究发现，其中含有蒜氨酸、甲基蒜氨酸及大蒜糖等成分。辛、苦、温。归胃、大肠、手阳明经。功能立气宽胸、通阳散结、导滞。主治胸痹心痛彻背、脘痞不舒、泻痢后重。
4.半夏：现代研究发现，半夏中分离得到15个化合物，分别为大黄酚，丁二酸，正十六碳酸-1-甘油酯，对二羟基苯酚等成分。辛、性温。归脾、胃、肺经。功能燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。主治湿痰寒痰，咳喘痰多，痰饮眩悸，痰厥头痛，梅核气；外治痈肿痰核。
5.桂枝：现代研究发现，其中含桂枝皮醛、桂皮酸等挥发油，还含有酚类、有机酸、苷类、香豆精等成分。辛、甘，性温。归肺、心、膀胱经。功能发汗解表、散寒止痛、通阳化气。主治风寒感冒、寒凝血滞诸痛症、痰饮、蓄水证、心悸。
6.瓜蒌：现代研究发现，其中含有机酸及其盐、树脂、脂肪油、皂苷及多种金属元素等成分。性寒、味甘、微苦。功能清热涤痰，宽胸散结，润肠。主治肺热咳嗽、痰浊黄稠、胸痹心痛、乳痈、肺痈、肠痈肿痛。
7.茯苓：现代研究发现，其中含茯苓多糖、B-茯苓聚糖、茯苓酸、卵磷脂等成分。甘、淡，性平。归甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾，宁心。主治水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
8.苏叶：现代研究发现，其中含紫苏醛、左旋柠檬烯、精氨酸等等成分。辛，微温，归脾、肺经。功能散表寒、行气宽中、行气安胎，主治感冒风寒，胸腹满闷，妊娠呕吐等。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物可经水煎后服用，具体制备方法如下：
1)将各原料药：枳实15g、厚朴25g、薤白25g、半夏15g、桂枝15g、瓜蒌15g、茯苓15g、苏叶15g放入砂锅里，加入凉的饮用水，浸泡30分钟；其中，需要加入凉的饮用水浸过药面2-5cm。
2)再加入水没过药物，将药砂锅放在炉火上先用武火熬制沸腾后改为文火慢煎；其中，武火煎药至药液沸腾后再煎煮10-15分钟；后用文火煎药时间25～30分钟。
3)熬制药液剩余150ml，倒出，再加入温水刚没过药渣，进行第二次煎药，熬制药液剩余150ml倒入第一次倒出的药液中，分为早晚两次口服，早饭前、晚饭后3小时口服。其中，第二次煎药的时间20～25分钟。
本发明的用于治疗睡眠障碍的中药组合物亦可制作成丸剂、颗粒等剂型口服；也可提取出的稠膏，并和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便。具体制备方法如下：
将上述步骤3)中的第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，减压干燥，制粒，从而得到所述的中药组合物的颗粒剂。
或者，将上述步骤3)中的第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，减压干燥，研磨成散剂，装入胶囊，从而得到胶囊剂型。
亦或者，将上述步骤3)中的第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，加入淀粉作为辅料，干燥，制丸，从而得到丸剂。
本方是由经典方剂《枳实薤白桂枝汤》及《半夏厚朴汤》演变而来，而且发明者跟两个经典方剂进行了相关对比，在临床上一共分为三组，A组为《枳实薤白桂枝汤》组，B组为《半夏厚朴汤》，C组为本方组，每组选取失眠患者15人，
1.入选标准：参见中华医学会精神病学分会编制的《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版中失眠症的诊断标准。以睡眠障碍为唯一症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后不适感、疲乏或白天困倦。上述睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上；失眠引起苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能；适用于心脑血管疾病导致的睡眠障碍，如冠心病、房颤、脑梗死、脑动脉硬化、脑供血不足等病症。
2.纳入标准：符合上述诊断标准；年龄在15-65岁；签署知情同意书。
3.排除标准：内脏器官急重症、造血***疾病及传染病者；酗酒和(或)精神药物滥用和依赖者；近1周出现感染及发热者；近1周内使用过可能影响睡眠的药物；精神分类症及能引起失眠症状的器质疾病、躯体疾病；社会功能明显障碍者；年龄在15岁以下、67岁以上者；不愿合作者。
三组患者一般情况比较无显著差异(P>0.05)
4.疗效评价标准：以PSQI总分减分率结合《中药新药临床研究指导原则》中失眠症疗效判断标准制定疗效评判标准。PSQI总分减分率＝[(治疗前评分-第4周随访评分)÷治疗前评分]×100％。痊愈：PSQI总分减分率达76％-100％，睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：PSQI总分减分率达51％-75％，睡眠总时数较前增加3h以上；有效：PSQI分减分率达25％-50％，睡眠总时数较前有所增加，但增加不足3h；无效：PSQI总分减分率<25％，睡眠总时数较前无改善。
5.安全性评价
自受试者签署知情同意书并入选试验开始至最后随访，发生的任何不良医疗事件，无论与试验治疗方法是否有因果关系，均判定为不良事件。试验期间应如实填写不良事件记录表，包括不良事件的发生时间、严重程度、持续时间及采取的措施和转归。不良事件应记录在指定的病例报告表中的不良事件表中。
6.统计学处理
所有数据由不参与观察和治疗的人进行整理，采用SPSS11.5软件包进行统计，计量资料用均数±标准差，采用t检验；计数资料采用χ2检验。以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
三组比较见下表：
7.结论：与A、B组比较P＜0.05，有统计学意义。
实例1
张某，男，2018年3月9日就诊，因左侧肢体活动不利入院，伴失眠数年，症状：不服艾司***不能入睡，心悸，舌红，苔白腻，脉弱。服用此中药三副后见效，服用十四副后痊愈，随访半年，未复发。
实例2
金某，女，78岁，2018年1月4日就诊，因左侧肢体活动不利入院，伴睡眠障碍数十年，症见入睡困难，睡后易醒，怕光，心悸，喘促，不能平卧，舌苔白腻，脉细弦。服用此中药七副后见效，服用二十一副后痊愈，随访一年，未复发。
实例3
孙某，女，54岁，2015年6月7日就诊，因睡眠障碍3年入院，入睡困难，通常整夜不寐，口服多种抗焦虑药物后有时睡眠好转，心悸，舌白，脉细。服用此中药10副后明显减少口服药物，服用十四副后明显好转，服用二十八副后可每晚睡3-4小时，后出院，随访三年，睡眠维持4小时左右。
以上的具体实施方式仅为本创作的较佳实施例，并不用以限制本创作，凡在本创作的精神及原则之内所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本创作的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物，其特征在于：由下述重量配比的原料药组成：枳实10-15g、厚朴20-25g、薤白20-25g、半夏10-15g、桂枝10-15g、瓜蒌10-15g、茯苓8-15g、苏叶10-15g。
2.一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括如下制备步骤：
1)将各原料药：枳实15g、厚朴25g、薤白25g、半夏15g、桂枝15g、瓜蒌15g、茯苓15g、苏叶15g放入砂锅里，加入凉的饮用水，浸泡30分钟；
2)再加入水没过药物，将药砂锅放在炉火上先用武火熬制沸腾后改为文火慢煎；
3)熬制药液剩余150ml，倒出，再加入温水刚没过药渣，进行第二次煎药，熬制药液剩余150ml倒入第一次倒出的药液中，分为早晚两次口服，早饭前、晚饭后3小时口服。
3.如权利要求2所述的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤1)中，加入凉的饮用水浸过药面2-5cm。
4.权利要求2所述的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤2)中，武火煎药至药液沸腾后再煎煮10-15分钟；后用文火煎药时间25～30分钟。
5.如权利要求2所述的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3)中，第二次煎药的时间20～25分钟。
6.如权利要求2所述的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3)中，将第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，减压干燥，制粒，从而得到所述的中药组合物的颗粒剂。
7.如权利要求2所述的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3)中，将第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，减压干燥，研磨成散剂，装入胶囊，从而得到胶囊剂型。
8.如权利要求2所述的用于治疗睡眠障碍的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3)中，将第二次煎药和第一次煎药混合后，水煎3次，将药液浓缩至密度1.25～1.30g/ml的稠膏，加入淀粉作为辅料，干燥，制丸，从而得到丸剂。
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