CN108778361B - 用于检测透析***的血液回路中的阻塞的方法和*** - Google Patents

用于检测透析***的血液回路中的阻塞的方法和*** Download PDF

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Abstract

本专利说明书描述了用于检测管子中的阻塞的***和方法，该管子将患者的血液通过歧管承载到透析***中的透析器中。控制器测量血液在离开歧管之后并在进入透析器之前的预先确定点处的压力值，计算历史运行平均值，计算最近期压力值的加权总和，并基于该历史运行平均值和最近期压力值的加权总和的函数来确定是否触发阻塞警报。

Description

用于检测透析***的血液回路中的阻塞的方法和***
交叉引用
本申请依赖于2016年3月8日提交的标题为“用于检测便携式血液透析回路中的阻塞的方法(Method for Detecting Occlusion in a Portable Hemodialysis Circuit)”的美国临时专利No.62/305,212。上述申请被通过参引结合到本文中。
技术领域
本专利说明书公开了一种具有改进的阻塞检测功能的透析***。特别地，所公开的透析***包括一种具有改进的准确性和低假阳性警报的用于检测血液回路中的阻塞的阻塞检测器。
背景技术
用于进行血液透析、血液透析过滤或血液过滤的血液净化***涉及血液通过一种具有半透膜的交换器进行的体外循环。这种***还包括用于循环血液的液压***以及用于循环替代流体或透析液的液压***，后一液压***包括浓度接近于健康受试者的血液浓度的某些血液电解质。
所有透析***的一个共同问题是对于阻塞的准确检测和警报。在透析治疗的过程中，将血液从患者提取通过包含透析器的血流回路并返回到患者。通过血液回路的流动有时可被增加浓度的气体、凝结物或多种其它血液组分阻塞住。阻塞不仅抑制了有效透析，并且如果未能立即检测到阻塞并将其清除掉的话，则可能是很危险的。
对于将患者血液输送到透析器的动脉管线或血液回路中发生阻塞的情况，气体的累积可能导致气泡的形成。美国专利No.9,320,843公开了“一种用于监控体外血液回路的装置，在该体外血液回路中，血泵被设置成输送血液，该装置包括：适于检测在体外血液回路中流动的血液中的气泡的发生的设备；适于测量位于血泵的上游的体外血液回路中的负压的设备；以及处理单元，其被编程为推断当适于检测体外血液回路中的气泡的发生的设备检测到气泡并且测量到的负压高于用于该负压的预先确定的极限值时的第一缺陷状况和/或当适于检测体外血液回路中的气泡的发生的设备检测到气泡并且测量到的负压低于用于该负压的预先确定的极限值时的第二缺陷状况，其中，第一缺陷状况不同于第二缺陷状况”。
美国专利No.8,465,641公开了“一种透析液回路，包括：用于引导透析液的管道；以及用于持续地检测透析液中的空气和透析液回路中的泄漏的诸多元件，所述元件包括：由透析液持续地横过的至少一个气体传感器，所述至少一个气体传感器被配置成使得它测量透析液的取决于透析液中的气泡的存在的至少一个特性，并且所述至少一个气体传感器被布置在透析液回路的待监控区域的下游，在该待监控区域中，在透析液回路的操作过程中，相对于大气压力存在负压；以及评估单元，该评估单元与气体传感器相连接并被配置成使得就透析液中的气泡的存在并基于此，就透析液回路中的泄漏的存在，评估经由气体传感器测量到的特性”。
虽然现有技术***已经使用了压力传感器来大致检测压力变化并产生警报或停止透析程序，但它们仍然存在过高的误警报率。仍然需要一种改进的阻塞检测器，其能够可靠地检测血液回路中的阻塞但不会错误地警报，并且不会不必要地导致透析治疗过早地终止。
发明内容
本专利说明书公开了一种透析***，包括：包括封闭的血液流路的歧管，其中所述血液流路包括血液入口端口、血液出口端口以及位于所述血液入口端口和所述血液出口端口之间的柔性管道；在接近所述血液出口端口的位置处与歧管物理连通的压力传感器；与所述压力传感器数据通信并被配置成存储由所述压力传感器产生和传输的压力值的非瞬时存储器；与所述柔性管道物理接触并被配置成将来自患者身体的血液泵送通过管道并通过所述血液流路的至少一个泵；以及与所述压力传感器、所述非瞬时存储器和所述至少一个泵数据通信的控制器，其中所述控制器被配置成执行多个程序指令以：接收所述压力值；确定n个压力值的平均值，其中n是所述压力值的子集；确定m个压力值的总和，其中m是所述压力值的子集，并且m＜n；应用n个压力值的所述平均值和m个压力值的所述总和的函数以产生阻塞指标值；并且基于所述压差值确定是否应该触发警报。
任选地，该透析***还包括圈住所述控制器、至少一个泵以及压力传感器的壳体，其中，所述壳体适于可拆卸地接收所述歧管。
任选地，该透析***还包括与所述歧管的血液输出端口流体连通的透析器。该压力传感器可被定位在血液出口端口和透析器之间。
任选地，n处于10到20个压力值的范围中。
任选地，m处于3到10个压力值的范围中。
m个压力值的总和中的压力值可包括与n个压力值的平均值中的压力值相比更近期的压力值。
压力值的m子集中的压力值可包括与压力值的n子集中的压力值相比在时间上更晚感测到的压力值。
任选地，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便对n个压力值的所述平均值施加权重。该权重可处于3到10的范围中。
任选地，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以对m个压力值的所述总和中的每个压力值施加权重。该权重可处于1到5的范围中。
任选地，所述函数在n个压力值的所述平均值与m个压力值的所述总和之间求差，以产生阻塞指标值。任选地，所述控制器被配置成当所述阻塞指标值大于或等于预定阈值数时，确定应该触发警报。该预定阈值数可处于200到450mmHg的范围中。任选地，所述控制器被配置成当所述阻塞指标值小于或等于预定阈值数时，确定应该触发警报。该预定阈值数可处于200到450mmHg的范围中。
本专利说明书还公开了一种透析***，包括：包括封闭的血液流路的歧管，其中所述血液流路包括血液入口端口、血液出口端口以及位于所述血液入口端口和所述血液出口端口之间的柔性管道；在接近所述血液出口端口的位置处与歧管物理连通的压力传感器；与所述压力传感器数据通信并被配置成存储由所述压力传感器产生和传输的压力值的非瞬时存储器；与所述柔性管道物理接触并被配置成将来自患者身体的血液泵送通过管道并通过所述血液流路的至少一个泵；以及与所述压力传感器、所述非瞬时存储器和所述至少一个泵数据通信的控制器，其中所述控制器被配置成执行多个程序指令以：接收所述压力值；确定n个压力值的平均值，其中n是所述压力值的子集；确定m个压力值的总和，其中m是所述压力值的子集，m＜n，并且压力值的m子集中的压力值包括与压力值的n子集中的压力值相比在时间上更晚感测到的压力值；获得n个压力值的所述平均值与m个压力值的所述总和的差，以产生阻塞指标值；比较所述阻塞指标值与预定阈值数；并且基于所述比较确定是否应该触发警报。
任选地，该透析***还包括圈住所述控制器、至少一个泵以及压力传感器的壳体，其中，所述壳体适于可拆卸地接收所述歧管，其中在***和安装所述歧管并关闭所述壳体时，所述至少一个泵被放置成与该柔性管道物理接触。
任选地，该透析***还包括与所述歧管的血液输出端口流体连通的透析器，其中，该压力传感器被定位在血液出口端口和透析器之间。
任选地，n处于10到20个压力值的范围中。
任选地，m处于3到10个压力值的范围中。
任选地，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便对n个压力值的所述平均值施加权重。该权重可处于3到10的范围中。任选地，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便对m个压力值的所述总和中的每个压力值施加权重。该权重可处于1到5的范围中。
任选地，所述预定阈值数处于200到450mmHg的范围中。
任选地，所述预定阈值数为325mmHg。
压力值的m子集中的至少五个压力值可包括与压力值的n子集中的压力值相比在时间上更晚感测到的压力值。
任选地，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便基于所述比较确定是否应该暂停或终止透析过程。
应该在附图和下文提供的详细描述中更为深入地描述本专利说明书的上述和其它实施方案。
应该在附图和下文提供的详细描述中更为深入地描述本专利说明书的上述和其它实施例。
附图说明
将会理解本发明的这些和其它特征和优点，这是因为当结合附图考虑时通过参考下列详细描述，将更好地理解它们，其中：
图1示出了根据本专利说明书的一些实施方案的用于进行血液透析和血液过滤的体外血液处理***的流体回路；
图2是详细描述了根据本专利说明书的一个实施方案的用于紧凑型歧管的流体回路的图表；
图3是根据本专利说明书的一些实施方案的在用于进行血液透析和血液过滤的体外血液处理***中所采用的示例性歧管的示意图；
图4A示出了在预先确定的时间段内与300毫升/分钟(mL/min)的血流量对应的多个血压值的移动平均值的图形表示；
图4B示出了在预先确定的时间段内移动与500mL/min的血流量对应的多个血压值的平均值的图形表示；
图5示出了在预先确定的时间段内移动与预先确定的血流量对应的多个血压值的平均值的另一图形表示；
图6是示出了根据本专利说明书的一个实施方案的用于检测在将患者的血液引导到血液透析***中的透析器中的管子中的阻塞的方法的流程图；
图7是示出了根据本专利说明书的一个实施方案的用于检测在将患者的血液引导到血液透析***中的透析器中的管子中的阻塞的另一方法的流程图；
图8是示出了本专利说明书的血液透析***的动脉患者轮廓中的阻塞检测方法的多个步骤的流程图；
图9示出了预先确定的流速下的连续的‘n’个压力读数的持续记录的运行平均值的图形表示；以及
图10是根据一个实施方案的图8的阻塞检测方法的框图图示说明。
具体实施方式
虽然本发明可以许多不同的形式加以实施，但是为了促进理解本发明的原理的目的，现在将参考附图中所示的实施方案进行说明，并且将使用特定语言对其进行描述。然而，将会理解的是，由此并不旨在限制本发明的范围。在所述实施方案中的任何改变和其它修改以及如本文中所述的本发明的原理的任何其它应用都被设想为是本发明所属领域的技术人员通常会想到的。
术语“和/或”是指所列元件中的一个或全部或所列元件中的任意两个或多个的组合。
术语“包括”、“包含”及其变型并不具有限制意义，其中，这些术语出现在说明书和权利要求书中。
除非另有规定，“一个”、“一种”、“该”、“一个或多个”以及“至少一个”被可互换地使用并且是指一个或不止一个。
对于包括离散步骤的本文所公开的任何方法，可以以任何可行的顺序执行这些步骤。并且，视情况而定，可以同时地进行两个或多个步骤的任何组合。
同样在本文中，通过端点进行的数值范围的表达包括归入在那个范围内的所有数字(例如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明，表达组分数量、分子量以及在专利说明书和权利要求书中使用的所有数值应该理解为在所有情况下都由术语“约”进行修饰。因此，除非另有相反地表示，在专利说明书和权利要求书中提出的数值参数是可根据试图通过本发明获得的预期特性而变化的近似值。至少，并且不试图限制权利要求书的范围的等同原理，每个数值参数应该至少被根据所报告的有效数字的数值以及通过应用常规的舍入技术来进行解释。
尽管阐述本发明的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但尽可能精确地报告了在具体示例中所陈述的数值。然而，所有数值固有地包含必然源自在其相应的试验测量中所发现的标准偏差的范围。
本专利说明书涉及多个实施方式。提供以下公开内容，以使本领域技术人员能够实践本发明。本专利说明书中所使用的语言不应该解释为对任何一种具体实施方案的一般否认或用于将权利要求限制为超出其中所使用的术语的含义。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本文中所限定的通用原理可应用于其它实施方案和申请。同样，所使用的术语和短语出于描述示例性实施方式的目的，并且不应该认为是限制性的。因此，本发明将被赋予涵盖与所公开的原理和特征相一致的多种替代方案、修改和等效方案的最广泛的范围。为清楚起见，并未详细描述与本发明所属技术领域中已知的技术材料相关的细节，从而不会不必要地使本发明难以理解。
在本申请的说明书和权利要求中，词语“包括”、“包含”和“具有”及其多种形式中的每个都不必受限于与这些词语相关联的列表中的构件。这里应该注意的是，与具体实施方案相关联地描述的任何特征或部件可与任何其它实施方案一起使用和实施，除非另有明确地说明。
现在参考图1进行说明，图1示出了用于进行血液透析和血液过滤的体外血液处理***100的流体回路。在本发明的一个实施方案中，将***100实施为一种可由患者用于在家中进行透析的便携式透析***。血液透析***包括两个回路：血液回路102和透析液回路104。透析过程中的血液处理包括通过具有半透膜的交换器的体外循环：血液透析器或透析器106。患者的血液在血液回路102中在膜(透析器)106的一侧上循环，并且包括处于由医生规定的浓度下的血液的主电解质的透析液在透析液回路104中的另一侧上循环。因此，透析液流体的循环提供了对于血液中的电解浓度的管理和调节。
将不纯血液运输到血液回路102中的透析器106的来自患者的管线108设置有阻塞检测器110，如下文中进一步描述的那样，该阻塞检测器110通常被连结到视觉或听觉警报，以便以信号告知对于血流存在任何阻塞。在一种实施方案中，为了防止血液凝结，还可以设置输送装置，例如泵、注射器或任何其它注射装置，用于将诸如肝素之类的抗凝血剂注射到血液中。还设置蠕动泵112以确保血液在正常(期望)方向中的流动。
压力传感器114设置于或接近不纯血液进入透析器106的入口。其它压力传感器116、118、120和122设置于血液透析***中的多种位置处，以跟踪在各个回路内的特定点处的流体压力并将该流体压力维持处于期望水平。
在来自透析器106的用过的透析液流体进入透析液回路104的点处，设置有血液泄漏传感器124，以感测和警告到透析液回路中的血液细胞的任何泄漏。在透析液回路的起点和终点处还设置有一对旁通阀126，使得在启动状况下或在操作者认为必要的其它情况下，透析器可被透析液流体流绕过，但仍然可维持透析液流体流，即用于冲洗或填充操作。另一阀128正好设置在填充/排出端口130之前。端口130用于最初以透析液溶液填充回路，并且用于在透析之后以及在某些情况下在透析过程中移除使用过的透析液。在透析过程中，阀128可用于以具有适当浓度的补充流体替换具有例如高浓度钠的透析液的多个部分，使得将透析液的总组分浓度维持在期望水平。
透析液回路设置有两个蠕动泵132和134。泵132用于将透析液流体泵送到排出或废弃物容器以及用于将再生的透析液泵送到透析器106中。泵134用于从透析器106泵送出用过的透析液，维持通过吸附剂136的流体压力，并泵送来自端口130的透析流体以填充该***或维持透析液中的组分浓度。
吸附剂盒136设置在透析液回路104中。吸附剂盒136包含若干材料层，每个材料层都具有移除诸如尿素和肌氨酸酐之类的杂质的作用。这些分层材料的组合允许将适于饮用的水充注到该***中，用作透析液流体。这还允许闭合环透析。也就是说，吸附剂盒136能够将来自透析器106的用过的透析液再生为新鲜透析液。对于新鲜透析液流体，设置了诸如0.5、1、5、8或者10升之类的适用容量的带有内衬的容器或储液器138。
根据患者要求并基于医生的处方，可以将期望量的输注液溶液140添加到透析液流体。输注液140是一种包含矿物质和/或葡萄糖的溶液，其在由吸附剂进行不期望的移除之后，帮助将透析液流体中的诸如钾和钙之类的矿物质补充到适当水平。设置蠕动泵142以将期望量的输注液溶液140泵送到容器138。作为选择，输注液溶液140可被泵送到来自储液器138的流出管线中。可任选地设置照相机144，以监测输注液溶液的变化液位，作为输注液流动破坏的安全检查警告和/或起到一种用于扫描与待在透析过程中使用的添加剂相关的条形码的条形码传感器的功能。任选地，可以设置氨传感器146。
设置加热器148以将容器138中的透析液流体的温度维持在所需水平。容器138还配备有用于保持追踪容器138中流体的重量并因此追踪其体积的计量器150。
在回路中使用空气(或气泡)传感器152和弹簧夹154以检测和防止任何空气、气体或气泡返回到患者。
设置盐水袋156，用于在将其用于透析之前以无菌盐水填充血液回路102。
如果以常规的方式加以实施，则该***将会表现为管网，并且对于家庭透析用户来说构造和使用将会过于复杂。因此，为了使患者在家简单且容易地使用该***，本发明的实施方案具体体现为呈紧凑型歧管的形式的流体回路，其中流体回路的大多数部件被集成到单个模制塑料件或多个模制塑料件中，这多个模制塑料件被配置成连接在一起以形成单个操作歧管结构。在多种实施方案中，使用歧管以最小化血液凝结的风险，并消除用于接收抗凝血剂的注射或给药的空气-血液接口。在一个实施方案中，本发明的歧管包括复合塑料歧管，血液和透析液流路被模制到该岐管中。诸如传感器和泵之类的血液净化***部件被放置成与该模制歧管内包含的流体流压力、热和/或光学连通。
图2是根据本专利说明书的一个实施方案的紧凑型歧管的流体回路图。该流体回路包括与顶部控制器单元内的泵和顶部控制器单元门中的泵靴(pump shoes)压力连通的四个泵送管段P1 3301、P2 3302、P3 3303和P43304。它还包括与压力换能器或传感器3305、3306、3307、3308和3309压力连通的五个压力膜以及与温度传感器3310热或光学连通的区域。在图2中所示的实施方案中，各自包括一对膜的三个双向阀3311、3312和3313被集成到该歧管中。当这些双向阀被来自该控制器单元的销、构件或突起阻塞住时，它们起到阀的作用。
以这种方式分组，成对的膜形成了三个双向阀3311、3312、3313。这些双向阀在控制回路的构造方面提供了更大的灵活性。当常规的双向阀被用于阻塞流体通路的多个部分时，它们通常被配置成能够实施两个不同的流体通路，一个用于第一阀状态，一个用于第二阀状态。如下文所公开的那样，与被集成到歧管中的阀膜或压力点结合使用的某些阀实施方案能够实施更为细微的控制，从而使得能够产生四个不同的流体流路。
泵送管段3301、3302、3303、3304被结合到紧凑型歧管中。在该歧管中设置多个端口，这多个端口与位于歧管外部的管子相连接以允许多种流体流入和流出该歧管。这些端口连接到血液净化***中的用于承载流体的多种管子，连接情况如下：
端口A 3315—血液到透析器3330；
端口B 3316—透析器输出(用过的透析液)；
端口C 3317—来自患者的血液；
端口D 3318—用于混合在血液中的肝素；
端口E 3319—储液器输出(新鲜透析液)；
端口F 3320—透析器输入(新鲜透析液)；
端口G 3321—透析器输出(血液)；
端口H 3322—患者返回(清洁血液)；
端口J 3323—连接到填充和排出管线；
端口K 3324—储液器输注液输入；
端口M 3325—来自输注液储液器的输注液；
端口N 3326—透析液流入到吸附剂中。
在一个实施方案中，被形成为模制到歧管结构3300中的通路的管段将经由端口D3318进入的由肝素3314构成的流体流连接到经由端口C 3317进入的由血液构成的流体流。组合的肝素和血液流过端口317A、经由泵节段3301流到歧管3300的端口3317b中。压力换能器3305与形成在歧管结构3300中的膜物理连通，该膜又使血液和肝素流体穿过端口A3315。在端口A 3315处从歧管3300出来的流体流穿过透析器3330，该透析器3330位于歧管3300的外部。经透析的血液通过端口G 3321返回到歧管3300中并进入节段3307中，该节段3307被形成为模制到与压力换能器物理连通的歧管结构3300中的通路。流体随后从该节段通过端口H 3322进入到患者返回管线中。
单独地，透析液经由端口E 3319从储液器进入歧管3300。储液器中的流体内具有输注液，输注液首先经由端口M 3325进入歧管3300，穿过被形成为模制到歧管结构3300中的通路的节段、通过另一端口3325A、通过与泵连通的节段3302并经由端口3325b返回到歧管3300中。输注液穿过被形成为模制到歧管结构3300中的通路的节段，并在端口K 3324处穿出歧管3300，在那里，它进入到储液器中。经由端口E 3319进入歧管的透析液流体穿过被形成为模制到歧管结构3300中的通路的节段、通过另一端口3319a、通过与泵连通的节段3303并经由端口3319b返回到歧管3300中。
透析液流体进入到被形成为模制到歧管结构3300中的通路的节段，该节段与双向阀3311物理连通。被形成为模制到歧管结构3300中的通路的节段使透析液流体到达双向阀3313。该节段与压力换能器3308和可选的温度传感器3310物理连通。透析液流体通过端口F3320从歧管3300出来，并进入到穿到透析器3330中的管线中。
从透析器3330出来的管线使流体返回到歧管结构3300中，通过端口B 3316并进入到被形成为模制到歧管结构3300中的通路的节段，该节段与双向阀3311、双向阀3312和压力换能器3306物理连通。用过的透析液通过端口3326b从歧管3300出来、通过与泵连通的节段3304并经由端口3326a返回到歧管中。与端口3326a流体连通的节段与压力换能器3309物理连通，并使流体穿过端口N 3326到达吸附剂再生***。
图3是根据本专利说明书的一些实施方案的在用于进行血液透析和血液过滤的体外血液处理***中采用的示例性歧管的示意图。如图3中所示，经由管状节段302维持介于患者和透析***之间的血液回路连接，该管状节段302在端口C 304处连接到歧管300并在连接点306处连接到患者。在处于200mL/min到500mL/min的范围中的动脉血泵流量下，如果动脉管线302中存在阻塞，则可以在或接近歧管中的接近于端口A 316的点314处观察到压降，该端口A 316在血液透析***的有源操作过程中将血液承载到透析器312。在一种实施方案中，在点314或318处测量血流压力，该点314或318正好位于患者的血液进入透析器312之前。测量压力与预定动脉压力相关或与之相比较，并且警报被配置成在偏斜相关性结果的情况下被触发。
点314和/或318处的压力突变可被用于提供一种警报的指示。在一种实施方案中，如果夹持住将血液从患者承载到端口C 304的动脉管线，则观察到动脉血压的突变。通常，血压在点C 304处为负的，该点C 304是血液到歧管300中的进入点，并且在端口A 316处离开时为正的。在动脉管线302中存在阻塞的情况下，在端口A 316处观察到血压的突降。在多种实施方案中，使用压力传感器来测量该突然的压降并引发警报以触发响应。
在一种实施方案中，如图3中所示，在血液透析***中使用压力传感器320以触发由于在动脉管线或将血液从患者承载到透析器312的管段中的任何部位的阻塞所引起的负压警报。在多种实施方案中，压力传感器320被靠近岐管中的接近将血液承载到透析器312的端口A 316的点314(对应于图2的点3305)定位。实际上，压力传感器320被定位于血泵的输出点，该输出点作用在介于点314和动脉管线302(也称为“患者输出管线”)之间的管段301。
在一种实施方案中，压力变化的斜率可用于确定警报的类型、范围和严重程度。在端口A 316处观察到的3秒内的325mmHg的阈值压降表明在所有血流量下的动脉阻塞并致使触发警报。在另一实施方案中，在盐水复苏或冲洗操作过程中，盐水被经由盐水袋308引入到图3的端口D 310中，在端口A 316处3秒内的450mmHg的阈值压降表明在所有血流量下的动脉阻塞并致使触发警报。
由压力传感器320产生的压力信号数据被读取到控制器中，该控制器实施下列处理，即：分析压力信号数据，以检测和警报由于阻塞引起的压力突降—在从100mL/min延伸到600mL/min的动脉血泵流量并且优选地以在200mL/min到500mL/min的范围中的流量下。应该注意的是，压力信号数据快速(由压力传感器320)产生，该压力信号数据具有变化的幅度并具有多个正负摆动，即使所产生的汇总信号可能看起来是稳定的也是如此。因此，为了通过平均并使用该平均值检测压力的突降来调节压力信号数据是不太理想的，这是因为该平均产生了延迟，该延迟进而导致警报启动的有害延迟。
图8是一种流程图，其示出了一种分析由图3的压力传感器320或图2的压力传感器3305产生的压力信号数据以检测和警报由于血液透析***的动脉患者管线中的阻塞所引起的压力突降的方法。应该意识到的是，由控制器来实施该方法，该控制器包括至少一个处理器以及其中存储有多个程序指令的非瞬时存储器。可位于透析机中的压力传感器与被定位在歧管中、处于图3的320或图2的3305处的的隔膜或阀结构物理连通。压力传感器感测上述点处的压力变化，并与非瞬时存储器实时通信。处理器从非瞬时存储器中检索产生的压力数据，并执行具体体现下述过程的多个程序指令。
在步骤805处，‘n’个压力读数在‘T’秒的时间段内并且以‘t’毫秒的时间间隔被记录到非瞬变存储器中。在一些实施方案中，n＝16，T＝8秒并且t＝500毫秒。换句话说，在8秒的时间段内每500毫秒(或每秒两次)记录16个压力读数。应该意识到的是，n可以处于4到160的范围中，T可以处于2到80秒的范围中，并且t可以处于125到5000毫秒的范围中或者是其中的任何增量。
在步骤810处，计算和存储用于所记录的‘n’个压力读数的均值或平均压力值。在步骤815处，持续地计算连续的‘n’个压力读数的运行平均值，以便在血液透析***的操作过程中产生和存储过去或历史平均压力值。图9是曲线图900，其示出了被绘制用于在500mL/min的示例性流量下持续地记录的连续‘n’个压力读数的运行平均值的曲线905。通过获取最近的‘n’个读数并计算那些读数的平均值来确定每个运行平均值。因此，在时刻T+1处的运行平均值将与时刻T处的运行平均值的不同之处在于，已经结合了最近期的压力读数(时刻T+1处)并且消除了最旧的压力读数(时刻T-n处或以往的‘n’个读数)。
为了检测阻塞，在步骤820处，记录了多个近期或当前的压力读数。这些当前读数中的每个都被加权并汇总或求和，以获得加权汇总的近期或当前压力值。在一种实施方案中，记录了6个近期或当前压力读数，并且使用第一权重对这6个近期或当前压力读数中的每个进行加权。在一种实施方案中，第一权重为1。此后，计算在加权后的过去或历史平均压力值和加权汇总后的近期或当前压力值之间的压降或压差。在多个实施方案中，使用第二权重对过去或历史平均压力值进行加权。在一个实施方案中，第二权重为6。返回参考图9，值‘A’910对应于所记录的过去或历史平均压力值。点915(表示为值b、c、d、e、f和g)对应于多个(例如6个)近期或当前压力读数。因此，根据步骤820，压降或压差被计算如下：
压降或压差＝(w1x A)-(w2b+w3c+w4d+w5e+w6f+w7g)，其中A是n个历史压力值的运行平均值，变量b、c、d、e、f和g是最近感测到的各个压力值，并且w1、w2、w3、w4、w5、w6、w7是权重因子，w1处于与3到10的范围中，优选地为6，并且w2、w3、w4、w5、w6和w7处于1到5的范围中，优选地为1。
例如，在启动操作时以及在整个透析过程中，压力传感器感测多个压力值1…m并将其传递到非瞬时存储器，其中m表示最近期的压力值。使用那些压力读数的子集来计算第一变量A。在一个实施方案中，该控制器通过获得全部m个压力值数据集的n个压力值来确定A，其中n处于4到120个值的范围中，优选地为10到20个值，并且更为优选地为16个值。此外，n数据集中的最近期值与m相比是时间早的。换句话说，压力值的n数据集包括10到20个值，其中最近期值等于m-x，其中‘x’处于3到10的范围中，优选地为5。因此，使用由包括近期压力值的n个值但不包括‘x’个最近期数据值的数据集来计算运行平均值A，从而构成历史运行平均值。随后，通过第一权重因子对该变量A进行加权。由于基于历史数据而非最近期的‘x’个感测值来计算A，因此可以在同时产生最近期的‘x’个感测值的同时计算和存储A，从而确保‘A’是易于使用的且并不延迟阻塞检测过程和警报的产生。
同时，‘x’个最近期数据值中的一些或全部被用于计算以上被表示为b、c、d、e、f和g的值。这些值中的每个都通过权重因子(例如1)进行加权，并且随后求和。随后从A中减去该和，如以上公式中所示，以便得到压差。该压差值被称为阻塞指标值。应该意识到的是，可使用除减法之外的其它函数来确定该阻塞指标值，这些函数包括对数、除法、乘法、加法和其它数学函数。
在步骤825处，将压降或压差与预定阈值压差值进行比较。在一个实施方案中，在血液透析操作过程中，对于血泵的所有流量，该阈值压差值为325mmHg。在另一实施方案中，在盐水复苏操作过程中，对于所有的盐水流量，该阈值压差值为450mmHg的压力。因此，在步骤830处，如果阻塞指标值大于或等于325mmHg，则控制器被编程为将该压降识别为指示阻塞，并且因此启动听觉或视觉阻塞警报并终止或暂停该透析过程。在步骤835处，如果压差小于325mmHg，则控制器被编程以保持操作，并且不触发听觉或视觉警报，这是因为该压差并不是由于阻塞所造成的。该相同过程适用于盐水复苏操作并且阈值压力差为450mmHg。应该理解的是，由于汇总了近期或当前的压力读数，因此原始感测数据并不受到变量‘A’的平均处理(其同时在历史数据上进行)的影响，这导致了更快的响应警报。还应该意识到的是，该控制器也可被编程为，如果阻塞指标值小于或等于该预定阈值数(例如325mmHg或450mmHg)，就启动警报或暂停或终止该透析过程。在一个实施方案中，该预定阈值数处于200mmHg到450mmHg的范围中并且为其中的任何增量。
图8的阻塞检测方法可靠地标识具有最小假阳性或阴性的阻塞，并适用于从100mL/min延伸到600mL/min的流量(优选地为200-500mL/min)。该方法还处理或考虑到了在流动过程中的压力变化(其不是由于阻塞所导致，但常规血液透析***将其错认为是阻塞)，该压力变化的范围可高达50mmHg。
图10是根据一个实施方案的图8的阻塞检测方法的框图说明。如图10中所示，六个注册表或存储块1005中的每个分别存储或记录现在或当前压力值。块1005处的每个压力值被通过权重(例如1)进行加权，并求和以产生加权汇总的近期或当前压力值。在块1010处，在加权后的过去或历史平均压力值(‘A’)和加权汇总的近期或当前压力值之间计算压降或压差。块1030存储历史或过去的均值或平均压力值，其在一种实施方案中被针对在8秒的时间段内且以500毫秒时间间隔的16个压力读数进行计算。如块1015中所示，使用权重为6对该过去或历史平均压力值进行加权。最后，在块1020处，将压差与预定阈值压差值(在块1025中表示)进行比较，以检测阻塞并因此触发警报。
图4A示出了在预先确定的时间段内与300mL/min的血流量相对应的多个血压值的移动平均值的图形表示。点402表示血压值的波动。线404表示以间隔值为2计算的压力值的移动平均值。
图4B示出了在预先确定的时间段内与500mL/min的血流量相对应的多个血压值的移动平均值的图形表示。点406表示血压值的波动。线408表示以间隔值为2计算的压力值的移动平均值。
图5示出了在预先确定的时间段内与预先确定的血流量相对应的多个血压值的移动平均值的另一图形表示500。
图6是示出了根据本专利说明书的一种实施方案的用于检测将患者的血液承载到血液透析***中的透析器中的管子中的阻塞的方法的流程图。如参考图3所述，来自患者身体的血液被经由限定血液流路的歧管泵送到透析器中。在步骤602处，测量血液在进入歧管之前的第一压力值。在步骤604处，测量血液在离开歧管之后并且在进入透析器之前的预先确定点处(优选地为图2的点3305或图3的点314)的第二压力值。在步骤606处，如上所述，确定预先确定点处的血压相对于进入歧管之前的血压测量值是否发生预定变化。在步骤608处，在血压发生预定变化时，触发警报，从而表明在将患者的血液承载到透析器中的管子中存在阻塞。
图7是示出了根据本专利说明书的一种实施方案的用于检测将患者血液承载到血液透析***中的透析器中的管子中的阻塞的另一方法的流程图。在步骤702处，测量血液在离开歧管之后并在进入透析器前的点(优选地为图2的点3305或图3的点314)处的血压值。在步骤704处，将压力测量值的总和与平均动脉压力值相比较，如上所述。在步骤706处，确定压力值的差是否处于预定范围内。在步骤708处，如果压力测量值并不处于动脉压力值的预定范围内，则触发警报，从而表明在将患者血液承载到透析器中的管子中存在阻塞。
上述示例仅示出了本发明的***的许多应用。虽然这里仅描述了本发明的一些实施方案，但应该明白的是，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可以许多其它具体形式来具体体现本发明。因此，这些示例和实施方案应该被认为是说明性的而非限制性的，并且可在所附权利要求书的范围内修改本发明。

Claims (30)

1.一种透析***，包括：
包括封闭的血液流路的歧管，其中，所述血液流路包括血液入口端口、血液出口端口以及位于所述血液入口端口和所述血液出口端口之间的柔性管道；
压力传感器，所述压力传感器在接近所述血液出口端口的位置处与所述歧管物理连通；
非瞬时存储器，所述非瞬时存储器与所述压力传感器数据通信并被配置成存储由所述压力传感器产生和传输的压力值；
至少一个泵，所述至少一个泵与所述柔性管道物理接触并被配置成将来自患者身体的血液通过管道并通过所述血液流路进行泵送；以及
控制器，所述控制器与所述压力传感器、所述非瞬时存储器和所述至少一个泵数据通信，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令以：
接收所述压力值；
确定n个压力值的加权平均值，其中n个压力值是所述压力值的n子集；
确定m个压力值的加权总和，其中m个压力值是所述压力值的m子集并且m＜n；
应用n个压力值的所述加权平均值和m个压力值的所述加权总和的函数以产生阻塞指标值；并且
基于所述阻塞指标值与预定阈值数之间的压差值来确定是否应该触发警报。
2.根据权利要求1所述的透析***，其中，所述透析***还包括圈住所述控制器、所述至少一个泵以及所述压力传感器的壳体，所述壳体适于可拆卸地接收所述歧管。
3.根据权利要求1所述的透析***，其中，所述透析***还包括与所述歧管的所述血液出口端口流体连通的透析器。
4.根据权利要求3所述的透析***，其中，所述压力传感器被定位在所述血液出口端口和所述透析器之间。
5.根据权利要求1所述的透析***，其中，n处于10到20个压力值的范围中。
6.根据权利要求1所述的透析***，其中，m处于3到10个压力值的范围中。
7.根据权利要求1所述的透析***，其中，m个压力值的所述加权总和中的压力值包括与n个压力值的所述加权平均值中的压力值相比更为近期的压力值。
8.根据权利要求1所述的透析***，其中，压力值的m子集中的压力值包括与压力值的n子集中的压力值相比在时间上更晚感测到的压力值。
9.根据权利要求1所述的透析***，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便对n个压力值的平均值施加权重。
10.根据权利要求9所述的透析***，其中，所述权重处于3到10的范围中。
11.根据权利要求1所述的透析***，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便对m个压力值的总和中的每个压力值施加权重。
12.根据权利要求11所述的透析***，其中，所述权重处于1到5的范围中。
13.根据权利要求1所述的透析***，其中，所述函数在n个压力值的所述加权平均值与m个压力值的所述加权总和之间求差，以产生所述阻塞指标值。
14.根据权利要求13所述的透析***，其中，所述控制器被配置成当所述阻塞指标值大于或等于预定阈值数时，确定应该触发警报。
15.根据权利要求14所述的透析***，其中，所述预定阈值数处于200到450mmHg的范围中。
16.根据权利要求13所述的透析***，其中，所述控制器被配置成当所述阻塞指标值小于或等于预定阈值数时，确定应该触发警报。
17.根据权利要求16所述的透析***，其中，所述预定阈值数处于200到450mmHg的范围中。
18.一种透析***，包括：
包括封闭的血液流路的歧管，其中，所述血液流路包括血液入口端口、血液出口端口以及位于所述血液入口端口和所述血液出口端口之间的柔性管道；
压力传感器，所述压力传感器在接近所述血液出口端口的位置处与所述歧管物理连通；
非瞬时存储器，所述非瞬时存储器与所述压力传感器数据通信并被配置成存储由所述压力传感器产生和传输的压力值；
至少一个泵，所述至少一个泵与所述柔性管道物理接触并被配置成对来自患者身体的血液通过管道并通过所述血液流路进行泵送；以及
控制器，所述控制器与所述压力传感器、所述非瞬时存储器和所述至少一个泵数据通信，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令以：
接收所述压力值；
确定n个压力值的加权平均值，其中n个压力值是所述压力值的n子集；
确定m个压力值的加权总和，其中m个压力值是所述压力值的m子集，m＜n，并且压力值的m子集中的压力值包括与压力值的n子集中的压力值相比在时间上更晚感测到的压力值；
获得n个压力值的所述加权平均值与m个压力值的所述加权总和的差，以产生阻塞指标值；
比较所述阻塞指标值与预定阈值数；并且
基于所述比较确定是否应该触发警报。
19.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述透析***还包括圈住所述控制器、所述至少一个泵以及所述压力传感器的壳体，所述壳体适于可拆卸地接收所述歧管，并且在***和安装所述歧管并关闭所述壳体时，所述至少一个泵被放置成与所述柔性管道物理接触。
20.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述透析***还包括与所述歧管的所述血液出口端口流体连通的透析器，所述压力传感器被定位在所述血液出口端口和所述透析器之间。
21.根据权利要求18所述的透析***，其中，n处于10到20个压力值的范围中。
22.根据权利要求21所述的透析***，其中，m处于3到10个压力值的范围中。
23.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以对n个压力值的平均值施加权重。
24.根据权利要求23所述的透析***，其中，所述权重处于3到10的范围中。
25.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便对m个压力值的总和中的每个压力值施加权重。
26.根据权利要求25所述的透析***，其中，所述权重处于1到5的范围中。
27.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述预定阈值数处于200到450mmHg的范围中。
28.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述预定阈值数为325mmHg。
29.根据权利要求18所述的透析***，其中，压力值的m子集中的至少五个压力值包括与压力值的n子集中的压力值相比在时间上更晚感测到的压力值。
30.根据权利要求18所述的透析***，其中，所述控制器被配置成执行多个程序指令，以便基于所述比较确定是否应该暂停或终止透析过程。
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