CN108771658A - 一种润肠通便口服液及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2~5份、低聚木糖0.5~0.9份、水苏糖0.5~2.5份、菊粉2~5份、蜂蜜5~9份、肉苁蓉30~45份、枸杞子25~30份、葛根25~35份、大黄10~15份、白术25~30、当归15~25份、茯苓20~28份、延胡索8~16份、木香5~9份、知母6~10份、全瓜蒌5~9份、败酱草5~7份、赤小豆花5~7份、甘草4~6份。本发明提供的润肠通便口服液制备简单，有效成分含量高，能促进肠道蠕动，补肾益脾、清热润肺，增强肌肉收缩能力，改善直肠的感觉动能、对便秘及多种并发症具有明显的治疗效果。

Description

一种润肠通便口服液及制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种润肠通便口服液及制备方法。

背景技术

便秘是指大肠在肠腔内滞留时间过久，水分被过量吸收，使粪便过于干燥硬结，造成排便困难。便秘对身体健康影响巨大：便秘患者由于粪块长时间滞留肠道，异常发酵，腐败后可产生大量有害的毒素，易生痤疮、面部色素沉着、皮疹等；毒素导致大肠水肿，下半身血液循环减慢，易形成梨形身材及胖肚子；便秘可使腹部胀满，产生恶心、厌食、食而无味；便秘病人可有烦躁、心神不安、失眠等症状；慢性便秘病人由于长期盆腔肌肉刺激，常可引发痛经；便秘病人可并发肛肠病，如痔疮、肛裂、直肠脱垂等；有害毒素持续刺激肠黏膜，易导致大肠癌。

现有治疗便秘的药物大多为泻下功能的药物，容易产生药物依赖，久服消耗人体元气，其他如益生菌调理、食疗法等见效慢，且这些疗法均存在治疗不彻底，容易复发的缺点。中药煎剂有一定的治疗效果，但存在煎煮耗时、味道苦涩难以下咽、服药周期长的不足。寻找服用方便、口感好、疗效理想、毒副作用小，能改善肠胃功能、根治便秘，提高身体机能的药物十分必要。

发明内容

鉴于现有治疗便秘药物的不足，本发明提供一种口感好、毒副作用小、便秘治愈率高的润肠通便口服液及其制备方法，具体技术方案如下：

一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2～5份、低聚木糖0.5～0.9份、水苏糖0.5～2.5份、菊粉2～5份、蜂蜜5～9份、肉苁蓉30～45份、枸杞子25～30份、葛根25～35份、大黄10～15份、白术25～30、当归15～25份、茯苓20～28份、延胡索8～16份、木香5～9份、知母6～10份、全瓜蒌5～9份、败酱草5～7份、赤小豆花5～7份、甘草4～6份。

一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、原料药处理：枸杞子除杂、洗净、晾干备用；全瓜蒌、赤小豆花除杂、洗净、阴干捣碎备用；肉苁蓉、葛根、当归、茯苓、甘草除杂、洗净、切片备用；白术片麸炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉备用；延胡索醋制，晾至六成干，切厚片，晒干后捣碎备用；木香煨制，放凉，备用；知母片盐制，晾凉，筛去碎屑；败酱草除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干，用木柴缓火炒至黑色，微洒水，晒干备用；

步骤二、中药提取：将步骤一处理过的各组分，加4倍量的清水浸泡1～2h，然后20kHz，120W超声处理40min，过滤，接着40kHz，120W超声处理20min，过滤，将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；

步骤三、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉、蜂蜜，加水搅拌，在温度40～50℃、压力25～40MPa条件下均质；

步骤四、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。

优选地，步骤二中加乙醇至含醇量70％。

中医认为，大肠为传导之官，化物出焉，职司传递糟粕，且与肺互为表里。肺气肃降则大肠腑气通畅，出入有常。若饮食失节、劳逸失度、调摄不当可致湿热之邪结于大肠、津液亏乏，致脉络瘀阻、气滞血瘀、腑气不通则大便秘结，使体内有害物质不能排除而影响其他脏腑，随时间延长致脾胃肾多脏腑功能障碍。故便秘病虽在大肠，但与其他脏腑、经络、气血、津液密切相关，是阴阳、脏腑、气机失调的一种局部表现。

本发明中药组方从整体出发，以“补肾健脾、理肺润肠”立论，以“补肾养血、健脾益气、滋阴润肺、清热生津”为治则，滋阴补肾，补虚益气、健脾养胃，清热润肺，使肾气充足、脾气健运、气畅血活、津液充盈、脏腑运化有度，大肠收张有度、升降有序、开合有常，以润为主，通便不伤正，补虚不恋邪，从而标本兼治，便秘得消。

本发明的中药组方中当归补血活血、润燥滑肠，肉苁蓉补肾阳，益精血，润肠通便，二者共为君药，补肾养血、固本培元；葛根升阳、枸杞助阳，二者配伍之后药效均得到提高，助君药补肾养肝外，可平衡阴阳，补五脏之气；大黄泻热通肠、葛根升阳止泻，一泻一止，使泻下有节；白术、茯苓、木香相配，能滋阴养津、健脾益气、增进食欲，增益君药所不达，此五者为臣药，补虚益气，健脾养胃；延胡索助当归活血，配白术理气，知母、茯苓、全瓜蒌均入肺经，生津润燥、利气宽胸，败酱草、赤小豆花清热解毒，共为佐药，清热润肺；生甘草调和诸药为使药；药物寒温搭配，泻收并用，全方共奏补肾养血、健脾益气、滋阴润肺、清热生津之效。

本发明所用低聚果糖、低聚木糖、水苏糖不仅可代替蔗糖充当甜味剂，口感更加清爽、低聚果糖还有有类似脂肪的香味和爽口的滑腻感，而且能调整口服液的口感，还能改善肠道内微生物种群比例。每种低聚糖的分子结构不同，其增殖的有益菌菌种也不同，这是本发明采用多种低聚糖组合的重要原因。低聚果糖是肠内短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、青春双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、唾液乳杆菌的活化增殖因子，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内平衡；低聚木糖服用后可直接进入大肠内优先为长双歧杆菌、青春双歧杆菌、唾液乳杆菌所利用，促进有益菌同时产生多种有机酸，降低肠道pH值，抑制有害菌生长；水苏糖能以40倍递增速度增殖肠道双歧杆菌和乳酸菌，抑制产气产酸梭状芽孢杆菌等腐败菌的产生，阻遏腐败产物生成，抑制内源致癌物的产生和吸收，并且分解出多重免疫功能因子。

菊粉除具有低聚糖调节肠道微生物菌群的功效外，还具有增强胃肠道蠕动，提高肠胃功能，促进消化和增加食欲，提高机体免疫力的功效。

方中蜂蜜能调节口服液甜度，改善口服液的口感，还能与其余中药组分协同，起到补中，润燥，止痛，解毒的功效，缓解肠燥便秘。

当归入心、肝、肺三经，芳香可以行气，味甘可以缓急，当归养血和血，以补肝之体，又有活血调血之功入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，配伍肉苁蓉，可补肾养血，使体内津血充盈，润燥通肠；配伍白术、茯苓，健脾生血。

枸杞味甘、性平，归肝、肾、肺经，养肝、滋肾、润肺，助阳，配伍肉苁蓉滋肾养阴；配伍葛根，调和阴阳，保肝养肾，增强免疫力。

大黄不仅可泻热通肠，还可配当归逐瘀通经，改善肛肠、盆底肌肉和神经传导功能；配知母、败酱草、赤小豆花凉血解毒，驱逐肠道毒素。

白术味苦、甘、温，归脾、胃经，具有补气健脾、燥湿利水的功效，茯苓性味甘淡平，如心、肺、脾经，具有渗湿利水、健脾和胃及宁心安神的功效，木香具有行气止痛，健脾消食的功能，三者配伍，可宣肺健脾，促肠胃，增进食欲。

延胡索性味辛温、味苦，归肝、脾经，能行血中气滞，气中血滞，中医认为：“痛则不通，通则不痛”，不论是血是气，积而不散者，服此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散，配伍当归、肉苁蓉、葛根、枸杞增养营之义，配伍白术、茯苓、木香添益气之情，从而攻凝逐滞，使上下气血宣达。

茯苓性味甘淡平，如心、肺、脾经，具有渗湿利水、健脾和胃及宁心安神的功效，配白术、知母味苦、甘，性寒，归肺经、胃经、肾经，清热泻火，生津润燥，全瓜蒌，清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠，四药配伍，相须为用，补土生金，润肺理气，肺气和则气机通畅，五脏才能正常活动，且肺与大肠相表里，肺气宣发肃降正常，则大肠传导顺利，反之大肠传导不利，则肺失宣发肃降，此为“下病上治”。

败酱草入胃、大肠、肝经，配当归、延胡索促进大肠内膜血液循环、活血祛瘀，配赤小豆花治肠中积热、痔痿下血，二者清热解毒，可去湿热邪毒，加速新陈代谢。赤豆小花在本方中还能配茯苓利水消肿，配知母生津，配木香消食，提高组方整体功效。

本发明提供的润肠通便口服液是在中医药理论指导下，结合大量现代科学实践和研究得到的，能促进肠道蠕动，改善肠道内环境，减少毒素积累，可补肾益脾、清热润肺，使气畅血活、津液充盈、脏腑运化有度，增强肌肉收缩能力，改善直肠的感觉动能、提高盆底肌肉的兴奋性，使排便动力充足，对便秘及多种并发症具有明显的治疗效果，还能提高便秘患者的免疫功能和身体机能，降低复发几率。

本发明中药配方中各原料药理如下：

蜂蜜：味甘，性平；归肺、脾、大肠经；补中，润燥，止痛，解毒。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘；外治疮疡不敛，水火烫伤。

当归：味甘、辛，性温；归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，***，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛跌扑损伤，痈疽疮疡。

肉苁蓉：味甘、咸，性温；归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，***，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

枸杞：味甘、性平；归肝、肾经；滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。枸杞子内含有14中氨基酸及甜菜碱，维生素A原(胡萝卜素)、玉蜀黄素，烟酸，维生素B1、B2、C，磷，钙，铁，有机锗，酸浆果红素和亚油酸等，能降血压、降脂肪、降血糖，抑制脂肪肝和抗肿瘤等。中医认为它性平味甘，能养阴补肾明目。

葛根：味甘、辛，性平；归脾、胃经。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。能升发清阳，鼓舞脾胃阳气上升，有制止泄泻的作用，临床常配合党参、白术等治疗脾虚泄泻；但又可配黄连、黄芩等，用于湿热泻痢等症。

大黄：味苦，性寒；归脾、胃、大肠、心包、肝经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于：实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疽，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌扑损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。

白术：味甘、苦，性微温；归脾、胃经。补中益气，健脾和胃，燥湿利水，止吐泻，止汗，安胎。用于中气虚弱，脾运不健引起的消化不良，水肿胀满，呕吐泻痢，胎动不安，体虚自汗等症。白术中含挥发油约1.5％，其主要成分为苍术酮，苍术醇等。白术的另一类活性成分为内酯类化合物。白术经炒焦、土炒、麸炒后，其挥发油约损失15％，从而达到缓和“燥性”、减少对胃肠的刺激性的炮制目的，同时也有芳香健脾开胃的作用。

延胡索：味辛温、味苦，归肝、脾经；活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。《医学启源》:治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消食。

茯苓：味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

木香：味辛、苦，性温；归脾经、胃经、大肠、胆经。具有行气止痛，健脾消食的功能。用于食欲不振、食积不化、脘腹胀痛，肠鸣泄泻，里急后重，或胁肋胀痛等。煨木香，除去部分油质，增强实肠止泻的作用，多用于脾虚泄泻、肠鸣腹痛等。与白术、茯苓同用，具有健脾止泻的作用，用于脾虚失运，大便溏泄，腹胀隐痛，纳差脘痞等证；与葛根同用，用于湿热泄泻，泻下黄色稀水，***灼热等证。

全瓜蒌:味甘，性寒；归肺、胃、大肠经。清肺化痰，利气宽胸；润肺化痰，滑肠通便，散结消肿。用于痰热咳嗽，胸痹，结胸，胸膈痞痛，肠燥便秘，肺痈，乳痈。具有抗衰老作用、抗病原微生物作用、改善心血管功能、抗胃溃疡作用、祛痰止咳作用。

知母：味苦、甘，性寒。归肺经、胃经、肾经。具有清热泻火，生津润燥的功能。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸劳热，内热消渴，肠燥便秘等。清朝《本草分经》记载知母“润燥滋阴，利二便”。知母同时兼具甘味，甘寒养阴，清热同时不伤阴反滋阴，中药炮制学理论认为知母盐制后能够引药下行入肾经，滋阴降火作用增强，故治疗肺热燥咳、骨蒸潮热、内热消渴、肠燥便秘时多用盐制品。

败酱草：味辛、苦，性凉；入胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

赤小豆花：味辛，性微凉；归心、脾、胃、大肠经。清热，止渴，醒酒，解毒。治疟疾，痢疾，消渴，肝热，目赤昏花，腹胀食少，伤酒头痛，痔瘘下血，丹毒，疔疮。

甘草：味甘，性平；归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明提供的润肠通便口服液及其制备方法，与现有技术相比具有以下有益效果：

1.本发明提供的润肠通便口服液摒弃常规治疗便秘“以泻为主”的方法，将中医理论与现代科学相结合，将传统中药提取液与新型功能性糖源复配，各组分间协同作用，促进药效的发挥，能够滋阴补肾，补虚益气、健脾养胃，清热润肺和促进肠道蠕动、生津，不但对便秘有明显的治疗作用，而且能兼治各种便秘并发症，改善便秘患者的身体机能；

2.本发明提供的润肠通便口服液制备方法，先对中药原料进行炮制处理，然后采用超声法水提，能够充分提取中药原料中的有效成分，促进有效成分间相互作用，缩短提取时间，无需加热，降低能耗，再经醇沉可除去大部分杂质，还能提高和增强口服液的稳定性，并从质量控制上对多糖的加入量进行优化，所得产品澄清透明、无分层和杂质，均匀无沉淀，气味清香，苦甜适中，口感好；

3.本发明提供的润肠通便口服液，组分来源广，制备简单，成本低，临床应用表明服用一周即有显著疗效，总有效率为93.3％。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下结合本发明的优选实施例进行详细描述。

实施例1

一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2份、低聚木糖0.5份、水苏糖0.5份、菊粉2份、蜂蜜5份、肉苁蓉30份、枸杞子25份、葛根25份、大黄10份、白术25、当归15份、茯苓20份、延胡索8份、木香5份、知母6份、全瓜蒌5份、败酱草5份、赤小豆花5份、甘草4份。

一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、原料药处理：枸杞子除杂、洗净、晾干备用；全瓜蒌、赤小豆花除杂、洗净、阴干捣碎备用；肉苁蓉、葛根、大黄、当归、茯苓、甘草除杂、洗净、切片备用；白术片麸炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉备用；延胡索醋制，晾至六成干，切厚片，晒干后捣碎备用；木香煨制，放凉，备用；知母片盐制，晾凉，筛去碎屑；败酱草除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干，用木柴缓火炒至黑色，微洒水，晒干备用；

步骤二、中药提取：将步骤一处理过的各组分，加4倍量的清水浸泡1h，然后20kHz，120W超声处理40min，过滤，接着40kHz，120W超声处理20min，过滤，将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；

步骤三、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉、蜂蜜，加水搅拌，在温度40℃、压力25MPa条件下均质；

步骤四、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。

优选地，步骤二中加乙醇至含醇量70％。

实施例2

一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖3份、低聚木糖0.6份、水苏糖1.0份、菊粉3份、蜂蜜6份、肉苁蓉32份、枸杞子26份、葛根28份、大黄12份、白术26、当归16份、茯苓22份、延胡索9份、木香6份、知母7份、全瓜蒌6份、败酱草5.5份、赤小豆花5.5份、甘草4.5份。

一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、原料药处理：枸杞子除杂、洗净、晾干备用；全瓜蒌、赤小豆花除杂、洗净、阴干捣碎备用；肉苁蓉、葛根、大黄、当归、茯苓、甘草除杂、洗净、切片备用；白术片麸炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉备用；延胡索醋制，晾至六成干，切厚片，晒干后捣碎备用；木香煨制，放凉，备用；知母片盐制，晾凉，筛去碎屑；败酱草除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干，用木柴缓火炒至黑色，微洒水，晒干备用；

步骤二、中药提取：将步骤一处理过的各组分，加4倍量的清水浸泡1.2h，然后20kHz，120W超声处理40min，过滤，接着40kHz，120W超声处理20min，过滤，将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；

步骤三、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉、蜂蜜，加水搅拌，在温度42℃、压力30MPa条件下均质；

步骤四、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。

优选地，步骤二中加乙醇至含醇量70％。

实施例3

一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖4份、低聚木糖0.7份、水苏糖1.5份、菊粉4份、蜂蜜8份、肉苁蓉40份、枸杞子28份、葛根32份、大黄14份、白术29、当归22份、茯苓27份、延胡索14份、木香8份、知母8份、全瓜蒌8份、败酱草6.5份、赤小豆花6.5份、甘草5份。

一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、原料药处理：枸杞子除杂、洗净、晾干备用；全瓜蒌、赤小豆花除杂、洗净、阴干捣碎备用；肉苁蓉、葛根、大黄、当归、茯苓、甘草除杂、洗净、切片备用；白术片麸炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉备用；延胡索醋制，晾至六成干，切厚片，晒干后捣碎备用；木香煨制，放凉，备用；知母片盐制，晾凉，筛去碎屑；败酱草除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干，用木柴缓火炒至黑色，微洒水，晒干备用；

步骤二、中药提取：将步骤一处理过的各组分，加4倍量的清水浸泡1.6h，然后20kHz，120W超声处理40min，过滤，接着40kHz，120W超声处理20min，过滤，将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；

步骤三、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉、蜂蜜，加水搅拌，在温度40～50℃、压力35MPa条件下均质；

步骤四、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。

优选地，步骤二中加乙醇至含醇量70％。

实施例4

一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖5份、低聚木糖0.9份、水苏糖2.5份、菊粉5份、蜂蜜9份、肉苁蓉45份、枸杞子30份、葛根35份、大黄15份、白术30、当归25份、茯苓28份、延胡索16份、木香9份、知母10份、全瓜蒌9份、败酱草7份、赤小豆花7份、甘草6份。

一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、原料药处理：枸杞子除杂、洗净、晾干备用；全瓜蒌、赤小豆花除杂、洗净、阴干捣碎备用；肉苁蓉、葛根、大黄、当归、茯苓、甘草除杂、洗净、切片备用；白术片麸炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉备用；延胡索醋制，晾至六成干，切厚片，晒干后捣碎备用；木香煨制，放凉，备用；知母片盐制，晾凉，筛去碎屑；败酱草除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干，用木柴缓火炒至黑色，微洒水，晒干备用；

步骤二、中药提取：将步骤一处理过的各组分，加4倍量的清水浸泡2h，然后20kHz，120W超声处理40min，过滤，接着40kHz，120W超声处理20min，过滤，将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；

步骤三、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉、蜂蜜，加水搅拌，在温度50℃、压力40MPa条件下均质；

步骤四、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。

优选地，步骤二中加乙醇至含醇量70％。

对比例1

对比例1与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于不含聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉组分。

对比例2

对比例2与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于不含中药浓缩液。

对比例3

对比例3与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于中药组分中不含当归、肉苁蓉。

对比例4

对比例3与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于中药组分中不含延胡索。

下面分别从动物试验及临床应用两个方面对以上实施例、对比例制备得到的润肠通便口服液进行分析。

动物试验

1.小肠运动试验

试验分组及给药剂量：取ICR雄性小鼠176只，随机分成11组，即空白对照组、模型对照组、阳性对照组，试验组1、试验组2、试验组3、试验组4、对比组1、对比组2、对比组3、对比组4。每组16只，各8只分笼喂养。各组给予基础饲料，空白对照组、模型对照组每天给予等容量的生理盐水，阳性对照组每天以相同的容量灌麻仁丸试液(按人每日12g推荐剂量)，试验组和对比组每天分别以相同容量含相应口服液的试液(按人每日10mL推荐剂量)对小鼠给予受试物灌胃，连续灌胃7d。

造模及测定指标：给受试物7d后，各组小鼠禁食不禁水16h。模型对照组、阳性对照组、试验组和对比组灌胃给予复方地芬诺酯(10mg/kg)，空白对照组给予蒸馏水。0.5h后，试验组和对比组分别给予含相应受试口服液的墨汁(含5％的活性炭、10％***树脂)，阳性对照组给予含阳性药的墨汁，空白对照组和模型对照组给墨汁灌胃。给药容量均为0.2mL/10g。观察记录每只大鼠首次排黑时间、5h内排便粒数和质量，计算粪便含水量和通便加速率。

分组及药物剂量、造模方法同上，给药25min后立即脱颈椎处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门，下端至回盲部的肠管，测量肠管长度为小肠总长度，从幽门至墨汁前沿为墨汁推进长度，计算墨汁推进率：

墨汁推进率/％＝墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)×100。

统计方法：试验数据以表示，应用SPSS 17.0统计软件进行单因素方差分析。

结果分析：统计结果见表1。

表1实施例1～4及对比例1～4对便秘模型大鼠排便作用的影响

注：首次排便时间与空白组相比较，其他与模型组比较，*为差异显著P<0.05；**为差异极显著P<0.01，***为差异高度显著P<0.001。

由表1可知，模型组首次排黑便所需时间、5h内排便粒数和粪便含水量、墨汁推进率与空白组差异极显著P<0.01，说明便秘模型成功。各指标结果表明阳性对照组、各试验组和对照组对小鼠首便时间有缩短作用，或对排便量、粪便含水量有增加的作用。试验组都比阳性组短，且都有统计学意义(P<0.05)，对比组与阳性组差别不大。以小鼠5h排便粒数为指标，排黑便粒数各试验组均高度高于模型对照组(P<0.001)，对照组显著高于阳性组。试验组1～4与模型组比较，墨汁推进率较高，且差异有统计学意义(P<0.01)。对比组1～4墨汁推进率高于模型组，且差异有统计学意义(P<0.05)，但明显低于试验组。

从上述动物实验结果分析可知本发明提供的口服液能明显促进小肠运动、提高排便量及粪便含水量，且对照组与试验组的效果差异表明各组分间有协同作用。

2.游泳时间试验

试验分组及给药剂量：取ICR雄性小鼠48只，随机分成6组，即空白对照组、模型对照组、阳性对照组，低剂量组、中剂量组、高剂量组，每组8只。各组给予基础饲料，模型对照组、阳性对照组、各剂量组灌胃给予复方地芬诺酯(10mg/kg)，空白对照组给予蒸馏水。10d后各组给予基础饲料，空白对照组、模型对照组每天给予等容量的生理盐水，阳性对照组每天以相同的容量灌麻仁丸试液(按人每日12g推荐剂量)，各剂量组每天分别以相同容量按实施例3制得的口服液试液对小鼠给予受试物灌胃，低剂量组按人每日5mL、中剂量组按人每日10mL、高剂量组按人每日20mL稀释或浓缩成相同容量，连续灌胃7d。末次给药后将小鼠放入15℃水中，记录放入至死亡时间，结果见表2。

表2对小鼠游泳时间影响

组别	剂量	游泳时间/min
			空白对照组	__	27.32±6.98
模型对照组	__	18.76±7.01△
			阳性对照组	__	32.45±6.37*
低剂量组	5mL	30.62±7.49
			中剂量组	10mL	35.77±5.44*
高剂量组	15mL	38.59±7.52*

注：^△为与空白组相比较，^△为差异显著P<0.05；^△△为差异极显著P<0.01；*为与模型组相比较，*为差异显著P<0.05；**为差异极显著P<0.01。

从表2可知，给药7d后，与空白组小鼠游泳时间比较，模型组小鼠游泳时间明显缩短，P<0.05；与模型组相比较，阳性组、各剂量组游泳时间均延长，P<0.05，表明润肠通便口服液可以延长机体活动时间，剂量越大，活动时间越长，表明随着剂量的增加，小鼠的身体机能有所提高。

临床应用

选取便秘患者149例，男72例，女77例，年龄24～69岁，平均43岁；排便间隔时间3～10天不等；病程最短3个月，最长9年，平均3.4年。排除器质性病因，均为单纯性便秘。149例患者按照自愿原则分为两组，治疗组75例，对照组74例，治疗组给予本发明实施例3提供的润肠通便口服液治疗，每日一次，每次10mL，对照组采用比沙可啶肠溶片，每日一次，每次一片，均服用两周。

观察指标：排便次数、排便通畅程度、便后感觉、疗效维持时间等。

统计分析：用SPSS17.0统计软件进行统计分析，计数资料用卡方检验。

疗效评定标准：参照《新药(中药)治疗便秘临床研究指导原则》制定。临床痊愈：排便无不适，每日1次，排出软便，停药4周后大便仍通畅；显效：服用1疗程后，大便次数恢复正常，粪便性状正常，排便通畅，无困难；有效：显效所列3项中达到1～2项者；无效：服用1疗程后，症状无明显改善。

结果分析：分析结果见表3，治疗组临床治愈21例，显效35例，有效14例，总有效率93.3％；对照组临床痊愈7例，显效22例，有效27例，总有效率75.6％。两组疗效比较总有效率有显著差异(P<0.05)，治疗组治愈与显效占比为74.7％，明显多于对照组治愈与显效占比39.2％。

表3治疗组与对照组治疗效果比较

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							治疗组	75	21	35	14	7	93.3
对照组	74	7	22	27	18	72.2

不良反应治疗组与对照组不良反应情况，见表4。由表4可以看到，治疗组不良反应2例，发生率为2.7％；对照组发生不良反应13例，发生率为17.6％。两组不良反应发生率对比有显著差异(P<0.01)。

表3两组不良反应情况

组别	n	腹痛	腹胀	腹泻	发生率(％)
						治疗组	75	0	2	0	2.7
对照组	74	4	6	3	17.6

综上，本发明与比沙可啶肠溶片相比，临床治疗便秘效果更加显著，并且不良反应发生率低，患者依从性好。

典型病例

病例1：韩某某，女，29岁，河北邯郸人，便秘半年多，腹胀，常有便意但难以排出，长期服用多种泻药引发腹痛，一旦停止服用泻药即复发，服用本发明润肠通便口服液3天后每有便意即可顺畅排出，继续服用一周后，腹胀及腹痛症状消失，至今一年零三个月无复发。

病例2：李某某，男，58岁，河南商丘人，长期便秘，大便干结，排便时间长并伴有疼痛感，头晕，无精打采，一直依赖开塞露排便，服用本发明润肠通便口服液一周后大便通畅，疼痛感消失，继续服用半月便秘痊愈，头晕症状减轻，精力充沛，至今七个月无复发。

病例3：王某，男，62岁，河南南阳人，因中风造成左腿不灵便，长期坐轮椅引发便秘，每次半个月依赖灌肠帮助排便，服用本发明润肠通便口服液6天后能自行排便，一个月后便秘治愈，腿脚较之前灵活、有力，至今十个月无复发。

病例4：徐某某，女，35岁，山东菏泽人，因长期熬夜加班，吃泡面作为夜宵引发便秘、肥胖，每次排便时间超过40分钟，造成内痔脱出，心情烦闷、失眠多梦，服用本发明润肠通便口服液3天后排便时间恢复正常，继续服用一周，便秘痊愈，内痔回位，体重减轻，至今一年半无复发。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (7)

1.一种润肠通便口服液，其特征在于，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2~5份、低聚木糖0.5~0.9份、水苏糖0.5~2.5份、菊粉2~5份、蜂蜜5~9份、肉苁蓉30~45份、枸杞子25~30份、葛根25~35份、大黄10~15份、白术25~30、当归15~25份、茯苓20~28份、延胡索8~16份、木香5~9份、知母6~10份、全瓜蒌5~9份、败酱草5~7份、赤小豆花5~7份、甘草4~6份。

2.根据权利要求1所述的一种润肠通便口服液，其特征在于，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2份、低聚木糖0.5份、水苏糖0.5份、菊粉2份、蜂蜜5份、肉苁蓉30份、枸杞子25份、葛根25份、大黄10份、白术25、当归15份、茯苓20份、延胡索8份、木香5份、知母6份、全瓜蒌5份、败酱草5份、赤小豆花5份、甘草4份。

3.根据权利要求1所述的一种润肠通便口服液，其特征在于，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖3份、低聚木糖0.6份、水苏糖1.0份、菊粉3份、蜂蜜6份、肉苁蓉32份、枸杞子26份、葛根28份、大黄12份、白术26、当归16份、茯苓22份、延胡索9份、木香6份、知母7份、全瓜蒌6份、败酱草5.5份、赤小豆花5.5份、甘草4.5份。

4.根据权利要求1所述的一种润肠通便口服液，其特征在于，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖4份、低聚木糖0.7份、水苏糖1.5份、菊粉4份、蜂蜜8份、肉苁蓉40份、枸杞子28份、葛根32份、大黄14份、白术29、当归22份、茯苓27份、延胡索14份、木香8份、知母8份、全瓜蒌8份、败酱草6.5份、赤小豆花6.5份、甘草5份。

5.根据权利要求1所述的一种润肠通便口服液，其特征在于，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖5份、低聚木糖0.9份、水苏糖2.5份、菊粉5份、蜂蜜9份、肉苁蓉45份、枸杞子30份、葛根35份、大黄15份、白术30、当归25份、茯苓28份、延胡索16份、木香9份、知母10份、全瓜蒌9份、败酱草7份、赤小豆花7份、甘草6份。

6.一种根据权利要求1~5任一所述润肠通便口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、原料药处理：枸杞子除杂、洗净、晾干备用；全瓜蒌、赤小豆花除杂、洗净、阴干捣碎备用；肉苁蓉、葛根、当归、茯苓、甘草除杂、洗净、切片备用；白术片麸炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉备用；延胡索醋制，晾至六成干，切厚片，晒干后捣碎备用；木香煨制，放凉，备用；知母片盐制，晾凉，筛去碎屑；败酱草除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干，用木柴缓火炒至黑色，微洒水，晒干备用；

步骤二、中药提取：将步骤一处理过的各组分，加4倍量的清水浸泡1~2 h，然后20 kHz，120 W超声处理40 min，过滤，接着40 kHz，120 W超声处理20 min，过滤，将两次滤液合并，减压浓缩至60 ℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；

步骤三、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、菊粉、蜂蜜，加水搅拌，在温度40~50 ℃、压力25~40 MPa条件下均质；

步骤四、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。

7.根据权利要求6所述润肠通便口服液的制备方法，其特征在于，步骤二中加乙醇至含醇量70%。