CN108721213A - 铝镁混悬液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种铝镁混悬液，包括：氢氧化铝、氢氧化镁、混合助悬剂和消泡剂；所述混合助悬剂为羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。本发明在处方上采用多个高分子助悬剂搭配的混合助悬剂配制铝镁混悬液，不仅增加了产品混悬效果，且也相应减小了各个高分子助悬剂的用量，制得的氢氧化铝氢氧化镁混悬液均一性良好，悬浮性好，粘度较小，口感细腻无颗粒感，增加了患者的顺应性。同时通过简化工艺使生产工艺易于操作，同时也降低了成本。且采用常规液体制剂的制备工艺结合均质技术即可使产品的悬浮性良好，且经过均质后的混悬液细腻口感更好，无颗粒感，可大大提高患者的服药顺应性，同时具有不分层的优势。

Description

铝镁混悬液及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种铝镁混悬液及其制备方法。
背景技术
胃酸可以帮助消化，但如果胃酸过多反而会伤及胃、十二指肠，甚至将粘膜、肌肉“烧破”，造成胃溃疡或十二指肠溃疡等疾病。
已知抗酸药不会与其它药物发生相互作用或阻止其它药物的吸收，但是一般的原则是当使用抗酸药与其它药物一起合用时，最好间隔1小时以上。当偶尔使用一次抗酸药时，往往非常少见严重的不良反应。氢氧化铝及氢氧化镁均属于碱，二者在一起不会产生相互作用，已知本品对食物、酒精以及其它抗酸药没有相互作用。在中和胃酸时，氢氧化铝及氢氧化镁可以同时发挥碱性作用。
由于氢氧化铝具有致便秘的作用，而氢氧化镁又有致泻的作用，所以，临床上经常将二者联合应用，以减少药物的不良反应。
以氢氧化铝与氢氧化镁为活性成分的混悬液剂型，可以使药物能够在患者的胃部发挥中和过多胃酸的作用。
目前，氢氧化铝与氢氧化镁的混悬液剂型只有史达德药业(北京)有限公司生产的铝镁混悬液，成分为100ml中分别含有氢氧化铝7.2g、氢氧化镁2.125g、硅酸镁铝1g。但是其沉降体积比难以满足药典要求。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种铝镁混悬液及其制备方法，具有较高的沉降体积比。
本发明提供了一种铝镁混悬液，包括：
氢氧化铝、氢氧化镁、混合助悬剂和消泡剂；
所述混合助悬剂为羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。
本发明改变了单一助悬剂的思维定势，采用混合助悬剂制备铝镁混悬液。
所述混合助悬剂包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。
所述羟丙甲纤维素的含量优选为0.45wt％～1.0wt％，更优选为0.65wt％。
所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的含量优选为0～0.3wt％，更优选为0.2wt％。
所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的质量比优选为7.5～8.5，更优选为8.09。
所述卡拉胶的含量优选为0～0.7wt％，更优选为0.15wt％。
所述氢氧化铝(以AL2O3计)的含量优选为0.02g/mL，所述氢氧化镁的含量优选为0.04g/mL。
所述消泡剂优选为西甲硅油和硅树脂。
所述西甲硅油的含量优选为0.0006～0.001g/mL，更优选为0.0008g/mL，所述硅树脂的含量优选为0.003～0.005g/mL，更优选为0.004g/mL。
本发明优选的，所述铝镁混悬液还包括本领域技术人员熟知的用于口服混悬液的其他赋形剂，优选的，所述赋形剂包括甜味剂、防腐剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂中的一种或几种。
本发明对所述甜味剂、防腐剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂的具体种类并无特殊限定，可以为本领域技术人员熟知的使用赋形剂。
在本发明的某些具体实施例中，所述甜味剂为甜菊素，所述防腐剂为醋酸氯己定，所述矫味剂为山梨醇或橘子味香精，所述pH调节剂为枸缘酸或枸缘酸钠，所述着色剂为赤藓红。
本发明提供的铝镁混悬液沉降体积比为0.97～1，符合药典要求，且具有更好的稳定性和口感。
本发明还提供了上述铝镁混悬液的制备方法，包括以下步骤：
A)将羟丙甲纤维素、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行溶胀；
B)然后加入消泡剂、氢氧化铝和氢氧化镁，加温至90～93℃，保温100～150min，均质后得到混合物；
C)将步骤B)得到的混合物与卡拉胶的溶胀液混合，72～78℃，搅拌90～150min，得到所述铝镁混悬液。
所述均质优选为均质机进行均质。
在本发明的某些具体实施例中，所述制备方法具体为：
1)在配液罐中加入适量纯化水，将处方量的矫味剂加入到容器中，搅拌5～10分钟后，加入处方量的羟丙甲纤维素和微晶纤维素与羧甲基纤维素钠，搅拌约6h使充分溶胀后静置20h；
2)在配液罐中投适量纯化水，将处方量的西甲硅油和硅树脂加入到配液罐中搅拌使分散；
3)将处方量的氢氧化铝和氢氧化镁投入配液罐，搅拌使分散均匀；
4)加温配液罐，搅拌下于90℃～93℃加热120min；
5)将配液罐中药液温度冷却至70℃，继续搅拌；
6)停止搅拌，开启均质机，调节压力至130～150Bar，进行3次均质，最后一次均质后，通过50目过滤器过滤转入配液罐中，加热至72～78℃；
7)在配液桶中加入适量纯化水，加入处方量的卡拉胶，加热使配液桶温度在90℃，搅拌80min使充分溶胀；
8)将卡拉胶溶液加入6)中配液罐，搅拌120min；
9)在配液桶中加入适量纯化水，加入处方量的防腐剂和矫味剂，搅拌使溶解，将此溶液加入配液罐中搅拌均匀；
10)将香精加入配液罐中，搅拌使溶解；
11)加入纯化水至配液罐中至全量。
与现有技术相比，本发明提供了一种铝镁混悬液，包括：氢氧化铝、氢氧化镁、混合助悬剂和消泡剂；所述混合助悬剂为羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。本发明在处方上采用多个高分子助悬剂搭配的混合助悬剂配制铝镁混悬液，不仅增加了产品混悬效果，且也相应减小了各个高分子助悬剂的用量，制得的氢氧化铝氢氧化镁混悬液均一性良好，悬浮性好，粘度较小，口感细腻无颗粒感，增加了患者的顺应性。同时通过简化工艺使生产工艺易于操作，同时也降低了成本。且采用常规液体制剂的制备工艺结合均质技术即可使产品的悬浮性良好，且经过均质后的混悬液细腻口感更好，无颗粒感，可大大提高患者的服药顺应性，同时具有不分层的优势。
具体实施方式
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的铝镁混悬液及其制备方法进行详细描述。
实施例1
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，羟丙甲纤维素0.055g，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠0.02g，卡拉胶0.015g，山梨醇溶液2.5g(浓度0.25g/ml)，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为0.98。产品粘度较小，为470mPa.s，口感顺滑。
实施例2
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，羟丙甲纤维素0.065g，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠0.02g，卡拉胶0.015g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为1.0。产品粘度较小，为540mPa.s，口感顺滑。
实施例3
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，羟丙甲纤维素0.055g，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠0.015g，卡拉胶0.01g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为0.98。产品粘度较小，为600mPa.s，口感顺滑。
实施例4
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，羟丙甲纤维素0.085g，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠0.01g，卡拉胶0.015g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为0.97。产品粘度较小，为650mPa.s，口感顺滑。
实施例5
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，羟丙甲纤维素0.045g，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠0.02g，卡拉胶0.03g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为0.97。产品粘度较小，为703mPa.s，口感顺滑。
比较例1
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，羟丙甲纤维素0.1g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为0.74。
比较例2
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，卡拉胶0.6g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为1.0，但产品粘度较大，为1560mPa.s，口感不佳。
比较例3
氢氧化铝(以AL2O3计)0.2g，氢氧化镁0.4g，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠0.03g，山梨醇溶液2.5g，西甲硅油0.008g，硅树脂0.04g，甜菊素0.002g，醋酸氯己定0.0015g，橘子味香精0.5g，余量为纯化水至10ml。经检测，产品的沉降体积比为0.98，但产品粘度略大，为1450mPa.s，口感不佳。
由上述实施例及比较例可知，本发明采用混合助悬剂，提高了铝镁混悬液的沉降体积比，使其满足药典要求，同时使混悬液口感顺滑，更易服用。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (9)

1.一种铝镁混悬液，其特征在于，包括：
氢氧化铝、氢氧化镁、混合助悬剂和消泡剂；
所述混合助悬剂为羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。
2.根据权利要求1所述的铝镁混悬液，其特征在于，所述羟丙甲纤维素的含量为0.45wt％～1.0wt％，所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的含量为0～0.3wt％，所述卡拉胶的含量为0～0.7wt％。
3.根据权利要求2所述的铝镁混悬液，其特征在于，所述羟丙甲纤维素的含量为0.65wt％，所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的含量为0.2wt％，所述卡拉胶的含量为0.15wt％。
4.根据权利要求2或3任一项所述的铝镁混悬液，其特征在于，所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的质量比为7.5～8.5。
5.根据权利要求1所述的铝镁混悬液，其特征在于，所述氢氧化铝的含量为0.02g/mL，所述氢氧化镁的含量为0.04g/mL。
6.根据权利要求1所述的铝镁混悬液，其特征在于，所述消泡剂为西甲硅油和硅树脂。
7.根据权利要求5所述的铝镁混悬液，其特征在于，所述西甲硅油的含量为0.0006～0.001g/mL，所述硅树脂的含量为0.003～0.005g/mL。
8.根据权利要求1所述的铝镁混悬液，其特征在于，还包括：甜味剂、防腐剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂中的一种或几种。
9.一种铝镁混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A)将羟丙甲纤维素、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行溶胀；
B)然后加入消泡剂、氢氧化铝和氢氧化镁，加温至90～93℃，保温100～150min，均质后得到混合物；
C)将步骤B)得到的混合物与卡拉胶的溶胀液混合，72～78℃，搅拌90～150min，得到所述铝镁混悬液。
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