CN108697469B - 用于在血管内对诸如导管的血管线进行路由的***和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及能够实现个性化解决方案的***和方法，以用于允许更高效地进入需要使用导管***的血管内/神经介入手术的患者中的颈动脉(或椎动脉)。

Description

用于在血管内对诸如导管的血管线进行路由的***和方法
技术领域
本发明涉及能够实现个性化解决方案的***和方法，以用于允许更高效地进入需要血管内/神经介入手术的患者中的颈动脉(或椎动脉)。
背景技术
众所周知，人体或动物体具有广泛的血管网络，包括用于使血液作为整体在整个身体以及身体的器官中循环的静脉***和动脉***。
近年来，各种创伤性外科手术已经被替换为涉及以下的手术：使用被推进通过身体的血管***的一个或多个导管，以获得诊断和/或治疗涉及特定器官的脉管***的问题的机会。例如，中风(例如由大脑中的血凝块堵塞引起的缺血性中风)；心脏内的冠状动脉堵塞；以及各种心脏缺陷可以通过将导管推进到其中能够发起各种手术来治疗问题的受影响部位来进行治疗。支架也已经经由导管被部署，其中使用导管将这种支架定位在需要介入的位置。其它导管手术也在以下中被进行：身体的许多部分(包括腿部血管，肾动脉等)，以及许多其它复杂的血管经皮血管手术，包括例如，心脏瓣膜病、主动脉夹层、心律失常的治疗，对透析患者的分流的管理。类似地，大脑和其它位置中的复杂动脉瘤越来越多地通过经皮血管内路线(route)来治疗。
为了有效地在身体内使用导管来完成医疗手术，通常导管必须足够灵活以遵循通过身体血管***的弯曲曲线，同时足够硬以保持位置(例如，在当干预者将附加工具穿过导管时)。
如果导管太灵活，则导管可能会重新回到血管***内的其它血管中。如果导管太硬，则当导管在血管的角落周围导航(navigate)时，如果导管能够完全移动则可能对周围组织造成损伤，和/或在完成医疗手术中可能致使显著的时间延迟。在某些手术(诸如用来从已经患有缺血性中风的患者的大脑中移除血凝块的血管内介入)中，“时间就是大脑”意味着完成手术中的延迟可以显著地影响对患者的结果。
另外，由于包括动脉粥样硬化病、脊柱高度损失等的多种因素，血管内的弯曲以及血管僵硬的程度随着年龄增加而增加。随着人口老龄化和技术改进，越来越多这些手术正被进行在务必进入血管的老年人群中，尽管通过弯曲的和/或较硬的血管进行手术的复杂性增加。
又进一步地，不同患者的血管解剖中存在显著的变化，图1示出了人体中的典型的主动脉弓179和连接血管。主动脉弓179连接到升主动脉178和降主动脉180。升主动脉连接到右冠状动脉和左冠状动脉171、172。主动脉弓连接到被分为右锁骨下动脉174和右颈总动脉175的头臂动脉173。还连接到主动脉弓的是左颈总动脉176和左锁骨下动脉177。正如指出的那样，该图示出了典型的主动脉弓，但是将理解的是血管的精确连接和形式可能因患者而异。例如，在一些患者中，左颈总动脉可能源自无名动脉(该变体称为牛型脉弓(bovinearch))。在这种情况下，降主动脉和左颈总动脉之间的角度更加尖锐，这使得导管***更具挑战性。
为了以典型的导管手术作为示例并且如下面更详细描述的，为了进入头中的血管，干预者典型地将导管***从股动脉沿着降主动脉180向上导航并进入到主动脉弓179和左颈总动脉176。为了本文描述的目的，“导管***”意味着内部导管(例如，诊断导管、引导导线、微导管)和外部引导导管(例如，远侧进入导管和球囊引导导管)的各种组合，其中内部部件和外部部件实质上同轴并且可以在另一个的上方或内部滑动。这可以包括同轴的、三轴的以及很少的四轴的手术。在大多数情况下，部件将与通常延伸超出外部引导导管和内部部件(诸如诊断导管或微导管)的引导导线一起移动。因此，导管***可以是在导管***的顺行移动(antegrade movement)期间导管内的导线的组合，但也可以仅指导管而没有导线。顺行移动通常通过推进引导导线然后在导线上推进导管二者组合来进行，所有这些都可能涉及扭转或转动导管和导线以便将引导导线和导管的远端转动到适当的血管中。在到达主动脉弓之后，例如，导管***被沿着左颈总动脉176向上导航并进入左颈内动脉。取决于潜在条件和正在进行的手术，在此阶段，干预者可以利用各种不同的导管(包括微导管和微导线)和技术来进入颅内血管并最终进入要进行手术的部位。
如图1所示，血管***包括多个血管相交的复杂的接合点(junction)。此外，老年人他们血管的弯曲度和/或刚度经常会渐增，并且血管也可能变得更长。太硬的导管***可以拉直弯曲的血管(这可能是或可能不是有利的)和/或当血管被导航而通过紧密的曲线时对血管产生损伤。然而，如果导管太灵活，则在其已经被成功引导到左颈内动脉之后，导管可能无法保持其在血管内的位置，并且例如，重新回到主动脉弓(尤其是当其它导管和工具正被推进通过导管以进入大脑血管时和/或当引导导线被抽出时)。在一些情况下，附加的导管在它们被推进时面临摩擦，并且因此，这在引导导管上产生反向力，从而阻止干预者完成手术和/或浪费时间来移除导管和选择不同的导管以及将其导航到位置。
导管设计和性能
如上所述，脑手术中所使用的两类导管是诊断导管和引导导管。诊断导管通常是用于进入感兴趣区域的导管，而引导导管被用于支撑和引导附加设备，包括如特定外科技术可能所需的诊断导管、导丝(guidewire)、球囊、其它导管等。
典型的诊断导管的范围将从4F到6F(法标)，并且具有65-125cm的长度。它们可以具有编织的壁结构，并且它们将通常具有柔软的尖端，其具有在尖端中形成的一定范围的形状。
引导导管通常较大(例如6-8F)并且长度为80-100cm。它们通常具有加固的构造，其具有显著更硬的轴以提供用于推进如上所述的任何附加设备的后背(back-up)(即向后)支撑。
从解剖学的角度来看，导管通常穿过不同区域的脉管***，也就是股动脉和主动脉弓之间的腹部和胸部脉管***(约50-75cm)、颈部脉管***(约15-20cm)以及头部/大脑脉管***(约10-15cm)。
各种性质和几何结构也可以被设计到诊断导管和引导导管中，包括：
a.可跟踪性—导管在引导导线上滑动而尤其地通过扭曲(紧密弯曲)的血管的能力。
b.可推动性—基于来自操作者的来自毂(hub)(即，来自身体外部)的输入而推进导管尖端或头部的能力。
c.可扭转性—基于由操作者在毂处扭转来使导管尖端转向(steer)的能力。
d.尖端或头部形状—导管的尖端或头部的形状将帮助操作者通过特定的解剖特征来导航导管的远侧尖端。例如，导管尤其可以具有齐平的直的简单曲线、复杂曲线、反向曲线或双曲线形状。这些形状可以被分类为简单或复杂。
特别地，诊断导管被提供有具有上述形状的大范围的尖端，以允许外科医生在进行手术时选择尖端形状，主要来解决患者解剖中的变化。
导管构造
每个导管可以由多种材料构造，具有导管壁结构内的各种结构和/或层以给予导管特定性质或功能特性。这些可以包括：
·表面涂层—表面涂层期望地降低了促凝性(thrombogenicity)，具有低摩擦系数和/或抗微生物特性。
·加固—内部导线编织用来将转矩控制/刚度特性赋予导管。
·聚合物层—不同的聚合物可以用来将不同的结构特性给予导管的主体。例如，
ο聚氨酯可以是软的且柔韧的，并且因此更有效地遵循引导导线。然而，它们具有更高的摩擦系数。
ο尼龙可以用于刚度并且能够承受通过它们的更高流速的流体。特定导管或导管***的选择可以通过特定外科医生的技能和经验来确定。不同导管的一些典型性质被总结在表1中。
表1-导管性质的总结
Figure BDA0001766011780000051
Figure BDA0001766011780000061
用于治疗缺血性中风的典型的血管内手术
如上所述，当血管内外科医生开始手术时，进入脉管***典型地通过腹股沟来获得。在腹股沟刺穿之后，执行各种以下步骤以推进不同的导管通过脉管***到感兴趣的部位。典型地，在使用球囊引导导管和支架(即凝块取回设备)的手术的情况下，这些步骤包括：
步骤A-主动脉弓进入
a.在腹股沟刺穿之后，部署护套(sheath)。护套充当到身体的进入端口，并且将被***典型15cm长度中的约5cm到股动脉中。护套具有近似8F的ID。
b.球囊引导导管(BGC)、诊断导管(DC)以及引导导线(GW)的组件被推进到主动脉弓。BGC将典型地具有8F的OD。DC(OD 4-6F)被保留在BGC内，并且GW(OD 0.03")被保留在DC内。
步骤B-颈动脉和脑动脉进入
c.DC***纵以进入期望的颈动脉。
d.在进入颈动脉之后，GW朝着闭塞部位(但在颈部颈动脉内)被推进典型地至多20-30cm。
e.在GW已经被推进(或同时地和/或顺序地)之后，DC被推进通过GW以进入闭塞部位。这可以取决于特定患者的详情而以同时和/或顺序的过程发生。
步骤C-球囊引导导管(BGC)放置
f.BGC被推进通过DC和GW，以也进入颈内颈动脉的直线段。
g.然后DC和GW被完全移除。
步骤D-微导管/微导线放置
h.微导管(MC)和微导线(MW)一起被推进通过BGC一直到凝块，使得MC和MW的远侧尖端被定位到刚好越过凝块的远侧边缘。
i.一旦MC被定位，MW就被移除。
步骤E-支架部署
j.支架(即凝块取回设备)被推进通过MC，直到支架的远侧尖端邻近MC的远端为止。
k.通过在将支架保持在位置中的同时往回拉MC而使支架解套(unsheath)。当支架被解套时，它将展开到凝块以与凝块接合。
步骤F-凝块移除
l.BGC膨胀以停止顺行流动并发起通过BGC的逆行流动(吸力)。
m.同时，现在与凝块接合的支架与MC一起通过BGC被接近地拉到身体外部。
n.通过BGC来执行检查血管造影片，以查看凝块取回是否成功。如果没有，则可以再次重复步骤j-m。
o.一旦已经实现了成功的再灌注，就将BGC、支架以及凝块从身体移除。
变体
在该手术的变体中，可以将远侧进入导管(DAC)(4-6.5F)添加到该手术中。这可以通过以下两种方式中的一个来完成：
a.抽吸(aspiration)技术
i.在该技术中，在使用引导导管和DC已经实现了进入颈内颈动脉之后，将不是BGC的引导导管(GC)(即DAC)放置在颈内颈动脉中。
ii.DC被移除。
iii.由DAC、MC以及MW组成的三轴***朝着颅内循环推进，目的是使DAC(抽吸导管)的尖端到达凝块的表面。为了实现这一点，可能必须将MC和MW放置在凝块之外。
iv.MW和MC被移除。
v.在DAC处于凝块表面的情况下，施加通过DAC的吸力直到成功取出凝块或血管内外科医生决定尝试替选的方法为止。局部吸力具有以下优点：更多的吸力压力可能被传递到凝块。
b.Solumbra技术
i.该技术的初始部分与抽吸技术相同(即步骤a(i)-a(iii))。
ii.然而，一旦MC超出凝块并且DAC处于凝块的表面，MW就被移除并且支架跨凝块部署。
iii.然后，在向DAC施加吸力的同时，撤回MC和支架。因此，吸力压力就紧挨着凝块而不是颈部，就像BGC一样。另外，支架进入DAC而同时仍然在颅内血管中，因此一旦已经捕获凝块就减少了丢失凝块的可能性。
在不使用支架的抽吸技术没有成功移除凝块的情况下，利用就位的BGC，可以随后部署GW、MC以及支架。
重要地，在任何手术期间，医师必须小心地平衡导管***的各种几何和物理参数与患者脉管***的三维几何结构的差异。也就是说，医师必须考虑例如具有患者脉管***的理解几何结构的诊断导管***的远端的形状、引导导管的刚度以及导管***的手术目标作为一个整体。
通常，医生可以利用各种诊断导管，其中根据期望的路线和问题的位置来选择特定的诊断导管。虽然医师可能具有可用于特定手术的他/她的大量诊断导管或诊断导管库，但是特定导管的选择通常将基于医师的经验和/或来自诊断和/或成像结果的对患者脉管***的解释。如上所述，还可以考虑其它因素，包括患者的年龄和大小。例如，当考虑到成像数据时，医师可以解释图像的特定特征，其暗示一个诊断导管设计而不是另一个的使用。也就是说，对于医师的熟练眼睛，成像数据可以揭示脉管***的弯曲程度，这将建议使用具有更灵活的区域的引导导管以使得能够围绕特别紧密的曲线导航而避免如果选择太硬的引导导管可能导致的时间延迟。然而，太灵活的引导导管可能在手术期间存在问题，如果其不能适当地支撑微导管、微导线和其中的其它设备以用于后续的手术步骤的话。此外，如图2A和2B所示，可以选择DC的不同尖端形状，其理想地匹配了患者脉管***的形状，以便干预者可以用适当的DC“钩住(hook)”感兴趣的血管。如可以理解的，医师可以放置DC的最终成功和速度是各种因素的结果，包括平衡向前推动的程度、施加到DC的转矩以及对正确设备的选择(针对于实际解剖结构的因素而言)。重要地，在整个过程中，在DC没有进入感兴趣的血管而终止在其它地方处能够发生各种复杂性。
因此并如可以理解的，在导管放置方面变熟练的培训是以下有关过程：其要求数百或数千小时的练习、指导以及接触大范围的患者及其各自的解剖结构而同时执行大范围的手术。然而，医疗培训的过程是分级负责的过程，其中已确定的高级医师慢慢地允许受训者进行越来越多量的患者管理。然而，在特别是像急中风一样紧急和复杂的许多紧急事件的情况下，在受训者获得的机会有多少方面存在限制。因此，虽然医学受训者可能会接触到复杂的手术，但他们在这些紧急事件期间获得的经验所掌握的量可能需要很多年才能获得。
此外，在急中风的情况下，普遍接受的是“时间就是大脑”和存在明确的数据支持：大脑再灌注越快，对患者的更好结果的可能性就越大。因此，在急中风的管理期间，应尽可能快地进行上述再通的所有步骤。这包括成像、图像处理、诊断、患者准备以及手术的实际步骤。
存在可以帮助医师发展他们的技能的培训***，包括将导管***的实际近端的物理操作对接到经模拟的脉管***内的远端的模拟的模拟***。例如，如www.mentice.com所述，这样的***提供给医师利用模拟***来开发手动操作技能和经验的有效方式，这可以在对患者进行真实世界的手术之前显著提高技能水平。
虽然有效，但当前的模拟器受到限制，这是因为虽然它们模拟了从实际成像数据的导出“实际”患者解剖结构，但它们并不代表立即需要手术的实际患者的解剖结构。也就是说，虽然当前模拟***允许医师对模拟患者进行练习，但但这些模拟患者并不是其特定解剖结构在他们之前的实际患者。此外，虽然医师可以能够对具有患者解剖结构的已知变化和复杂性的各种模拟患者进行练习，但这种练习可能已经在实际患者呈现具有特定解剖结构时而已经变得过时。也就是说，自从上次医师对特定解剖结构进行练习以来可能已经数月或数年。
发明人的论文(通过引用并入本文)“Analysis of Workflow and Time toTreatment on Thrombectomy Outcome in the Endovascular Treatment for SmallCore and Proximal Occlusion Ischemic Stroke(ESCAPE)Randomized,ControlledTrial”(循环2016；133：2279-2286。DOI：10.1 161/CI RCULATIONAHA.1 15.019983)和“Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome inEndovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke:Results from the SWIFT PRIMERandomized Controlled Trial”(放射学；2016)讨论了从缺血性中风发作到再通手术完成的工作流程的不同步骤的差异。如这些研究所示并如表2所示，外科医生为了完成再通手术而花费的时间可能存在显著变化。
表2-ESCAPE试验的工作流程中的间隔时间
Figure BDA0001766011780000111
从这些研究中，完成特定步骤的时间差异可归因于不同的因素，包括外科医生的技能和经验、可使用的设备以及患者的解剖结构。因此，就可获得能够培训外科医生、确定可能最适合特定患者的设备和/或识别患者解剖结构的特定特性的资源这个意义上，可以减少再灌注时间和/或可以减少或改进更大规模上的这些时间的差异。
因此，需要解决这些问题的***和方法，更具体地需要改进外科医生技能和决策的***和方法。此外，需要为外科医生提供个性化解决方案以在实际患者上进行练习，在几分钟内，他们将实际地对其进行手术。也就是说，需要利用在诊断阶段期间从患者获得的CT扫描和/或其它成像数据的***，在患者正准备进行血管内手术的同时，其可以在模拟器内使用以便在用于手术的预选择的特定导管/设备中帮助外科医生，同时还使他们能够练习所选导管设备在该特定患者的解剖结构内的放置。
进一步地，需要以下***：基于患者的特定解剖结构，建议和/或选择一个或多个经推荐的设备工件，其具有即将要执行的手术的知识，以及可用设备库。
仍进一步地，需要以下***：基于患者的特定解剖结构，如果特定解剖结构的几何结构/特性过去已经显示出对一个特定手术是有问题，则建议基于历史数据的替选技术。
仍进一步地，需要以下***：基于医师在特定解剖结构内使用特定导管进行手术的经验，可以识别过去的状况并在医师进行呈现与先前进行的手术类似的情况的手术时向医师提供建议或洞察。
仍进一步地，需要以下***：能够利用过去手术的数据来帮助设计对可能已经遇到问题的手术有考虑的未来设备。
仍进一步地，需要以下***：允许导管和导线的制造商针对各种解剖结构变化来测试他们的产品以设计和改进他们的产品。
仍进一步地，需要以下***：能够允许医师记录实际手术并将其反馈到模拟***中，其具有交互式环境以理解手术如何能够不同或更好地完成。
发明内容
根据本发明，提供了用于使用导管***从入口点移动到身体中可以完成治疗或诊断手术的位置来提高外科手术的效率的***和方法。
在第一方面，提供了具有以下的装置：扫描数据读取器，其被配置为基于对血管的扫描来确定身体内的血管的航线(course)；存储器，其被配置为存储一个或多个血管线的物理性质；处理器，其被配置为：基于所确定的血管航线来确定使用血管线到达血管内的目的地点的路线，和确定对于所存储的血管线中的每个是否可以到达目的地点。
在一个实施例中，处理器被配置为确定致使血管线遵循所确定路线而要求的外部操作。
在另一个实施例中，该装置被配置为基于多个不同的血管线来确定到达血管内的特定点的难度水平；并确定哪个血管线具有最低的难度水平。
在另一个实施例中，该装置被配置为确定与所确定的血管路线相匹配的血管线的参数。
在另一个实施例中，血管线物理性质包括以下中的一个或多个的组合：厚度；横向弹性；纵向弹性；横向刚度；纵向刚度；休眠配置；以及一个或多个激活配置。
在又一个实施例中，该装置包括扫描仪，其被配置为扫描血管以提供扫描数据。
在又一个实施例中，该装置被配置为扫描血管、读取扫描数据并实时确定路线。
在另一个实施例中，血管接合点通过入口和出口区域被建模，所述血管线必须穿过入口和出口区域以便从接合点进入特定血管部分。
在另一个实施例中，该装置被配置为输出确定的结果，以复制在医疗手术期间由扫描仪提供的反馈。
在又一个实施例中，该装置被配置为基于特定血管线的物理性质和血管的航线来确定使用特定血管线到达目的地点的难度的度量(measure)。
在另一方面，描述了一种用于提高使用导管***进行的外科手术的效率的方法，其中外科手术包括将导管***通过患者的脉管***从入口点导航到目的地，该方法包括以下步骤：对患者进行扫描以获得患者脉管***的患者特定图像数据；和使用非暂时性计算机可读介质，其被编码有指令来执行以下步骤：根据患者特定图像数据来构造患者脉管***的三维模型；使用户能够在患者脉管***的三维模型内标记目的地；确定从一个或多个入口点到目的地的进入路线并分析进入路线参数；以及，访问存储了与至少一个导管***的物理性质有关的数据的数据库，并针对于至少一个导管***的物理性质分析进入路线参数，以确定适合于从入口点导航到目的地的导管***的排名。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤：使能选择导管***并创建所选导管***的虚拟模型；将所选导管***的虚拟模型与患者脉管***的三维模型配准(co-register)；使能用户经由机械到电气接口在患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作。
在另一个实施例中，机械到电气接口包括：a)物理导管线的近端接口，其包括能够在血管内同轴移动和旋转的导管和引导导线，和b)远侧接口，其被使能将近端的机械移动转换为向所选导管***的虚拟模型和患者脉管***的三维模型提供输入的电信号。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤：对存储与过去手术有关的信息的机器学习数据库进行访问；和在用户在患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作期间，基于如由机器学习数据库确定的手术的用户表现和预先确定知识，向用户提供反馈。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤：对存储与过去手术有关的信息的机器学习数据库进行访问；和在用户在手术期间对导管***进行操作期间，基于如由机器学习数据库确定的手术的用户表现和预先确定知识，向用户提供反馈。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤：在已经完成手术之后提示用户以预先确定格式向机器学习数据库提供反馈。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤：回顾如通过将预先确定手术参数与如在手术期间测量到的实际手术参数进行比较而确定的用户表现；和向用户显示用户表现与预先确定手术参数的比较。
在另一个实施例中，本发明描述了一种对用于进行外科手术的特定导管设备的有效性进行分析的方法，其中外科手术包括将导管***通过患者脉管***从入口点导航到目的地、使用非暂时性计算机可读介质，其被编码有指令来执行以下步骤：存储来自在特定患者内使用导管***来进行的多个外科手术的数据，其中数据包括：在外科手术期间使用的患者数据(患者数据包括通过患者脉管***进行手术的患者脉管***的三维数据)、与在手术期间使用的特定导管***有关的导管***数据(包括在手术期间使用的导管***的多个物理性质)、以及与在手术期间导管***的使用有关的与患者数据有关的表现数据；和对患者数据、导管***数据以及表现数据的组合进行分析，以识别与特定导管***、手术以及患者数据有关的问题手术和问题解剖特征。
在另一个实施例中，该方法包括：将具有被定义的物理性质的虚拟导管引入到具有一个或多个问题解剖特征的患者脉管***的3D模型中；和对虚拟导管在具有一个或多个问题解剖特征的患者脉管***的3D模型内的移动进行评估，以确定虚拟导管与特定导管***相比时是否具有较优或较差的物理性质。
在又一方面，本发明提供了一种用于提高使用导管***进行的外科手术的效率的***，其中外科手术包括将导管***通过患者的脉管***从入口点导航到目的地，该***包括：成像扫描仪，其可操作以获得患者脉管***的患者特定图像数据；和非暂时性计算机可读介质，其被编码有指令以执行以下步骤：根据患者特定图像数据来构造患者脉管***的三维模型；使用户能够在患者脉管***的三维模型内标记目的地；确定从一个或多个入口点到目的地的进入路线并分析进入路线参数；以及，访问存储了与至少一个导管***的物理性质有关的数据的数据库，并针对于至少一个导管***的物理性质分析进入路线参数，以确定适合于从入口点导航到目的地的导管***的排名。
在另一个实施例中，非暂时性计算机可读介质还被编码为：使能选择导管***并创建所选导管***的虚拟模型；将所选导管***的虚拟模型与患者脉管***的三维模型配准；使能用户经由机械到电气接口在患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作。
在又一个实施例中，机械到电气接口包括：a)物理导管线的近端接口，其包括能够在血管内同轴移动和旋转的导管和引导导线，和b)远侧接口，其被使能将近端的机械移动转换为向所选导管***的虚拟模型和患者脉管***的三维模型提供输入的电信号。
在另一个实施例中，非暂时性计算机可读介质还被编码为：对存储与过去手术有关的信息的机器学习数据库进行访问；和在用户在患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作期间，基于如由机器学习数据库确定的手术的用户表现和预先确定知识，向用户提供反馈。
在又一个实施例中，非暂时性计算机可读介质还被编码为：对存储与过去手术有关的信息的机器学习数据库进行访问；和在用户在手术期间对导管***进行操作期间，基于如由机器学习数据库确定的手术的用户表现和预先确定知识，向用户提供反馈。
在另一个实施例中，非暂时性计算机可读介质还被编码为：在已经完成手术之后提示用户以预先确定格式向机器学习数据库提供反馈。
在一个实施例中，非暂时性计算机可读介质还被编码为：回顾如通过将预先确定手术参数与如在手术期间测量的实际手术参数进行比较而确定的用户表现；和向用户显示用户表现与预先确定手术参数的比较。
在又一个方面，本发明提供了一种用于对用于进行外科手术的特定导管设备的有效性进行分析的***，其中外科手术包括将导管***通过患者的脉管***从入口点导航到目的地，该***包括非暂时性计算机可读介质，其被编码有指令以执行以下步骤：存储来自在特定患者内使用导管***来进行的多个外科手术的数据，其中数据包括：在外科手术期间使用的患者数据(患者数据包括通过患者脉管***进行手术的患者脉管***的三维数据)、与在手术期间使用的特定导管***有关的导管***数据(包括在手术期间使用的导管***的多个物理性质)、以及与在手术期间导管***的使用有关的与患者数据有关的表现数据；和对患者数据、导管***数据以及表现数据的组合进行分析，以识别与特定导管***、手术以及患者数据有关的问题手术和问题解剖特征。
在一个实施例中，非暂时性计算机可读介质还被编码为：将具有经定义物理性质的虚拟导管引入到具有一个或多个问题解剖特征的患者脉管***的3D模型中；和对虚拟导管在具有一个或多个问题解剖特征的患者脉管***的3D模型内的移动进行评估，以确定虚拟导管与特定导管***相比时是否具有较优或较差的物理性质。
一种创建患者的脉管***模型并对经建模导管通过脉管***模型的移动进行评估的方法，包括以下步骤：
a.获得大量患者的一系列2D图像，其中每个2D图像表示通过患者在不同水平处的信息的平面切片(slice)；
b.从步骤a的图像中识别感兴趣的血管内部和血管边界；
c.将来自步骤b的感兴趣的血管内部和血管边界装配成血管内部和血管边界的3D组配
其中3D组配表示患者感兴趣的血管的3D模型；
d.在相邻的平面切片之间进行插值以创建从一个相邻切片到另一个相邻切片的血管内部的连续或实质上连续的表示；
e.将经建模导管引入到3D模型中，其中经建模导管是表示导管的物理尺寸和导管的强度参数的有限元模型；
f.用户在3D模型内对经建模导管进行操作，以对经建模导管在3D模型内的移动的可行性进行评估。
根据权利要求29所述的方法，其中2D图像经由计算机断层扫描血管造影或磁成像共振血管造影方法被获得。
根据权利要求29或权利要求30所述的方法，其中血管边界被建模为包括可调节性质，其反映了包括刚度和/或弹性的血管性质，并且其中用户可以在步骤f之前或步骤f期间调节血管边界性质。
在另一方面，本发明提供了一种准备再通手术的方法，包括以下步骤：
a.获得大量患者的一系列2D图像，其中每个2D图像表示通过患者在不同水平处的信息的平面切片；
b.在对患者进行诊断和/或准备以用于再通手术的同时：
i.从步骤a的图像中识别感兴趣的血管内部和血管边界；
ii.将来自步骤b的感兴趣的血管内部和血管边界装配成血管内部和血管边界的3D组配，其中3D组配表示患者感兴趣的血管的3D模型；
iii.在相邻的平面切片之间进行插值以创建血管内部从一个相邻切片到另一个相邻切片的连续或实质上连续的表示；
iv.将经建模导管引入到3D模型中，其中经建模导管是表示导管的物理尺寸和导管的强度参数的有限元模型；
v.使用户能够在3D模型内对经建模导管进行操作，以对经建模导管在3D模型内的移动的可行性进行评估。
在各种实施例中，经建模导管经由机械到电子接口与导管***的一个或多个近端的物理模型对接，并且其中用户可以操作近端以对经建模导管在3D模型内的移动的可行性进行评估。
在一个实施例中，3D模型从身体的第一区域到身体的第二区域来建立，其中第一区域表示发起再通手术的区域，并且其中部分经构造3D模型是可利用的以使用户能够对部分经构造3D模型进行操作。
在另一个实施例中，该方法还包括以下步骤：对2D图像的选择进行数据流处理，以使可用的3D模型或部分经构造3D模型可供用户在完成步骤a的6分钟内进行操作。
在另一方面，本发明提供了一种准备再通手术的方法，包括以下步骤：
a.获得大量患者的一系列2D图像，其中每个2D图像表示通过患者在不同水平处的信息的平面切片；
b.对2D图像的选择进行分析以测量来自2D图像的多个解剖特征来获得一系列解剖结构的测量结果；
c.将一系列解剖结构的测量结果引入到具有多个患者模型记录的患者脉管***数据库中，每个患者模型记录具有定义了解剖结构的测量结果和对应的患者3D模型的多个字段；
d.基于来自步骤b的经测量解剖特征与多个患者模型记录的比较来识别最佳匹配患者模型记录；以及，
e.使能用户访问来自步骤d的对应的患者3D模型；以及，
f.在为患者准备再通手术的同时，使能用户对患者3D模型进行操作以对经建模导管在患者3D模型内移动的可行性进行评估。
在一个实施例中，该方法包括在步骤a之后：
i.从步骤a的图像中识别感兴趣的血管内部和血管边界；
ii.将来自步骤b的感兴趣的血管内部和血管边界装配成血管内部和血管边界的3D组配，其中3D组配表示患者的感兴趣的血管的3D模型；
iii.在相邻的平面切片之间进行插值以创建从一个相邻切片到另一个相邻切片的血管内部的连续或实质上连续的表示，并形成当前患者3D模型；以及
iv.使能用户访问步骤iii的当前患者3D模型。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤：将经建模导管引入到当前患者3D模型中。
在又一个实施例中，该方法还包括以下步骤：将当前患者3D模型作为新的患者模型记录添加到患者脉管***数据库。
附图说明
如附图所示，本发明的各种目的、特征以及优点将从本发明的特定实施例的以下描述中变得显而易见。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的各种实施例的原理上。类似的参考数字表示类似的部件。
图1是主动脉弓和相关联的血管的透视图。
图2a是对三个诊断导管的选择。
图2b是对六个诊断导管的选择。
图2c示出了处于缩紧(deflated)配置和展开(expaded)配置的球囊导管的末端。
图3是被配置为确定导管是否可用于执行特定任务的装置的实施例的示意图。
图4a-4b是导管要穿过的血管的横截面示意图。
图5a-5f示出了将Simmons导管从主动脉弓导航到头臂动脉内所需的操作。
图6a-6c示出了将VTK导管从主动脉弓导航到左颈总动脉内所需的操作。
图7是根据本发明一个实施例的高级处理算法的流程图。
图7A是示出了根据本发明一个实施例的处理算法的其它细节的流程图，该处理算法能够在手术期间从机器学习数据库进行反馈。
图7B是示出了根据本发明一个实施例的处理算法的其它细节的流程图，该处理算法使得能够分析来自多个手术的数据以帮助设计新的访问设备。
图7C是示出了根据本发明的一个实施例的导管模拟***的示意图。
具体实施方式
介绍
参考附图，描述了一种被配置为确定血管线在血管内的路线以便确定哪条(如果有的话)血管线可以或应该用于特定任务的装置。
所有的术语都具有可从附图和描述中合理推论的定义。
现在将参考附图描述本发明的各个方面。出于说明的目的，图中描绘的部件不一定按比例绘制。相反，重点放在强调部件对本发明各个方面的功能的各种贡献。在本描述的过程中引入了许多可能的替选特征。要理解的是，根据本领域技术人员的知识和判断，这些替选特征可以以各种组合代替，以达到本发明的不同实施例。
装置配置
图3示出了可以用于创建患者的经建模脉管***的装置的示意图，该经建模脉管***与经建模的导管一起可用于医疗手术的培训和模拟目的。更具体地，该装置可用于确定通过经建模脉管***(MV)的经建模血管线(MVL)(例如，经建模导管)的路线(即路径)。特别地，经建模脉管***优选地基于患者的扫描，其中扫描可以是诸如CT扫描或MRI扫描的3D扫描，其在成像后***作以确定3D空间中的血管内部(内腔)以及血管壁。
在这种情况下，装置300包括：扫描数据读取器301，其被配置为基于对血管的扫描来确定身体内的血管的航线；存储器302，其被配置为存储一个或多个血管线的物理性质；以及处理器303，其被配置为基于所确定的血管航线使用MVL来确定到达MV内的目的地点的路线，并确定针对所存储的经建模血管线中的每个是否可能到达目的地点。扫描数据读取器可以形成处理器的部分。处理器303可以包括例如以下中的一个或多个：中央处理单元(CPU)；微处理器；包含在单个集成电路(IC)上的中央处理单元；专用集成电路(ASIC)；专用指令集处理器(ASIP)；图形处理单元(GPU)；网络处理器；专门针对网络应用领域的微处理器；多核处理器。
存储器302可以包括例如以下中的一个或多个：CD、DVD、闪存、软盘、硬盘、易失性存储器、非易失性存储器或随机存取存储器。
将理解的是，该装置还可以包括显示器和/或用户界面。显示器可以包括例如以下中的一个或多个：阴极射线管或液晶显示器(LCD)；电脑屏幕；智能手机屏幕；平板电脑屏幕；触摸屏；投影屏幕；以及电视屏幕。用户界面控制器可以包括例如以下中的一个或多个：触摸屏、键盘、鼠标、控制杆以及触摸板。
该装置可以被配置为与远程数据库交互以填充(populate)存储器。远程数据库可以经由互联网是可访问的。将理解的是，存储器、处理器以及显示器可以不是单个计算机的部分。也就是说，可以跨若干设备存储各种部件。例如，数据库可以被存储在云计算机上。也就是说，终端用户可以具有客户终端，其被配置为访问执行计算的远程服务器。
在这种情况下，扫描数据通常包括与血管的三维结构有关的信息，其包括血管的航线和沿该航线的血管的宽度。
经建模血管线和血管线参数
存在对血管线(即导管***)进行建模以便将经建模血管线路由通过经建模血管的若干方法。
例如，经建模血管线可以包括物理性质，其可以包括以下中的一个或多个的组合：厚度；横向弹性；纵向弹性；横向刚度；纵向刚度；休眠配置；以及一个或多个激活配置。激活配置可以与经建模导线在经建模导管内的位置有关，其可以通过改变例如经建模导管的刚度来改变经建模导管的物理性质。将理解的是，这些参数可以根据经建模血管线的长度而给出。例如，经建模血管线通过具有更硬的近侧部分和更灵活的远侧部分，可以具有不均匀的刚度轮廓。
对血管线建模的其它方式是给出用于部分血管线的最小曲率半径(对应于血管线可以拐弯的最大程度)。
在这种情况下，装置存储器可以存储图2b中所示的六条代表性和商业上已知的血管线(本文中被标记为H1、JB1、JB2、Simmons 1、Simmons 2以及VTK)的血管线参数。
图4a-b示出了血管435的部分的代表性示例。图4b是图4a中所示的血管的子部分435a。在图4a中所示的血管部分中，导管430必须被路由通过两个血管接合点420、421以便到达期望的目的地点，以便执行期望的任务(例如***支架)。出于说明的目的，图4a-b可以被认为描述了实际的血管和血管线和经建模血管以及经建模血管线。
作为第一阶段，血管435或血管***的扫描(例如对比CT血管造影扫描或MR血管造影)进行并被读入扫描读取器。扫描读取器确定在3D空间中的血管435或血管***的航线。血管的航线可以被认为是由扫描出的血管壁所封闭的血管的量(volume)。因此，经建模血管可以具有包括边界坐标的3D空间中定义的坐标。
用于实现经建模血管的步骤可以涉及多个不同的处理器，其配置为读取扫描数据、识别每个图像内的血管边界以及对可以与经建模血管线(经建模导管)交互的经建模血管进行装配。在CT血管造影(CTA)的情况下，获得表示不同身体平面的数字二维图像，其可以被装配成患者的三维表示(例如，患者的颈部/脑部区域)。在处理以获得模型脉管***期间，单独分析原始CTA图像以识别关键血管及其边界，并且像这样被定义以用于随后的3D装配。来自每个单独图像的血管和边界被装配为如可以通过插值算法拟合的那样在图像之间进行适当的插值来形成3D组配。可以执行包括验证跨图像的数据质量、x/y轴对准的***检查，以质量检查3D组配的准确性。过滤或减少原始数据的其它算法可以形成***的部分以改进处理时间。理想地，创建脉管***的可用3D模型的处理时间足够短以使得能够快速装配经建模脉管***，使得该模型最终对患者的治疗有用。例如，优选的是，该模型变得可用作图像的正常后处理的部分以作为诊断过程的部分，和/或在患者正为手术做准备(例如10-15分钟)的同时，该模型变得可用作图像的正常后处理的部分。也就是说，理想地，一旦原始CT图像被装配以用于分析，它们就将被同时解释为建立脉管***的3D模型。因此，在由医师完成诊断分析之后，当做出进行手术的决定时，到那时或之后不久，3D模型可供使用(理想地，创建3D模型或部分3D模型的总时间范围在约4分钟的范围内)。因此，当患者正为手术做准备时，然后外科医生将能够访问和使用该模型，并且当患者准备好时在发起手术之前，将有几分钟可用于与模拟器一起工作。
在完成完整模型的处理时间没有给外科医生留有时间以在患者已经准备好之前使用模型的情况下，该装置可以被配置为在从较低到较高的方向上建立模型并使模型的部分在其被构造时可供使用。也就是说，主动脉弓的扫描图像可以被构造成部分模型，该部分模型在颈部图像和脑部图像被完全处理之前变得可用，从而允许外科医生更早地对手术的该区域进行评估/练习。从完成CT扫描的时间起，在少于10分钟并优选地小于6分钟内具有模型的可用特征是期望的。
此外，可以使用快速数据处理技术，包括基于数据的选择部分发起模型建立的数据窗口技术，其与近似算法一起用于从该数据进行预测和/或差值以便建立模型。当用于建立模型的数据量增长(即被处理)时这些模型可能变得更加细化，但重要的是允许模型可以在较早阶段使用。
又进一步地，外科医生可用的初始模型可以基于从过去在***内存储的模型导出的近似值。例如，当模型数据库增长(即来自若干患者的模型)时，患者群体之间的共同特征可以提供将这些特征表征为共同特征的连续体(continuum)或部分连续体的手段。这种共同特征可以包括各种物理参数，诸如主要解剖特征(例如，主动脉弓和颈动脉)的结角、直径、体积、曲率半径等，所有这些都可以输入到数据库中以便形成共同特征库。因而，在患者成像之后，***可以提示或在一些情况下自动确定这种共同特征的值、搜索数据库并找到与当前患者的特征最匹配的先前存储的模型。因而，在正在构造和改进当前患者的模型的同时，当前患者的解剖结构的最佳估计模型可以呈现给外科医生并对外科医生是可用的。这至少在初步的基础上，对关于选择进入颈动脉***的最佳导管而提出的建议可能是特别有用的。
该装置还可以使操作员能够输入以将选项引入到模型中。例如，3D经建模脉管***可以被认为在血管和边界(即实质上刚性壁)的刚性/非灵活***与具有在各种压力下可变形的完全灵活血管和边界的灵活***之间的连续体上拟合。因而，3D经建模脉管***可以包括以下控制，其允许操作者基于各种参数(诸如年龄、疾病(例如，动脉粥样硬化))和/或其它医疗病症(例如，糖尿病、高血压、心力衰竭)来调整经建模脉管***的行为。心脏搏动也可以引入到该模型中。
当模型准备好时，用户将典型地将3D模型内的目的地点436定义到他想要引导经建模血管线的位置。该目的地点436由图4a中的星号表示。在这种情况下，用户可以通过与显示经建模血管和在各种实施例中的用户界面进行交互来定义目的地点。例如，3D扫描可以在触摸屏上显示，并且用户可以通过按对应于期望目的地点436的点来定义目的地点。
路线确定
处理器303被配置为使用经建模血管线来确定从入口点通过经建模血管的路线。通常，入口点(例如，股动脉、桡动脉、肱动脉或颈动脉)将根据所使用的特定血管或任务或程序被预定或预选。也就是说，在大多数情况下，入口点将是用于心血管或缺血性中风手术的股动脉。然而，将理解的是，在其它实施例中，用户可以定义其它入口点，或者该装置可以被配置为基于血管航线和期望目的地点来建议一个或多个入口点。
如上所述，该装置被配置为基于所确定的血管航线使用经建模血管线430确定到达经建模血管435内的目的地点436的路线。在大多数情况下，将只有有限数量的可用路线。也就是说，为了到达头部，该路线将正常地包括通过股动脉进入，将血管线向上路由通过主动脉弓并进入颈动脉和脑动脉。一个可能的例外是将血管线的远端***到不直接位于入口点与目的地点之间的接合点，以便将血管线配置为进入期望的血管。如下面将更详细讨论的，其示例可以是使用升主动脉将Simmons导管返回到其松弛的弯曲的配置。
可以通过穿过入口点与目的地点之间的血管的中心航线/轴来简单地定义路线。当经建模导管在目的地点处就位时，这可以对应于导管的位置。可替选地或另外，当经建模血管线在入口点和目的地点之间移动时，该路线可以以经建模血管线的尖端的位置定义。也可以通过列出在每个血管接合点处选择的血管来概括该路线。也就是说，如果没有接合点，则血管线将沿着血管前进，直到到达目的地点为止。该路线可以被概括或被建模为一系列的扭点、血管接合点以及血管角落中的一个或多个。
经建模导管
如上所述，该装置被配置为确定针对每个所存储的血管线(例如，经建模导管)是否可以到达目的地点。例如，如果经建模导管不能从入口点以不能进行所需接合点转向的方式来操作，则将不可能到达目的地点。例如，如果入口点是股动脉且目的地点是颈总动脉，那么如果直导管不能从主动脉弓转向进入颈总动脉，则不可以使用直导管。因此，该装置将确定不可以使用这种直导管来执行要求从主动脉弓进入颈总动脉内的任务。将理解的是，这种确定是患者特定的并特定于在***内测试的经建模导管。例如，在一些患者中的颈总动脉与主动脉弓之间的接合点可以允许使用直导管，这在具有不同配置的主动脉弓的另一患者中是不可以的。在其它情况下，由于不同血管之间的角度，***可以确定仅具有复杂弯曲尖端的导管将能够穿过接合点。
确定经建模血管线是否可以移动通过经建模血管的过程可以通过各种数学算法和过程(包括有限元分析(FEA)技术和方法)来实现。在这些方法中，经建模血管和经建模血管线可以被表示为离散元件，其每个都可以数学地被定义为根据特定性质和/或响应于边界或表面力而表现。在对血管线(例如导管)进行建模中，血管线的物理性质可以基于在不同线性位置处所测量或预测的性质沿着其长度来建模。例如，100cm导管可以被建模为具有3个主要区域，诸如脑部区域、颈部区域以及胸部区域，每个主要区域表示导管在使用期间在体内的最终位置。每个区域可以被建模为具有各种物理性质(包括尺寸和其它参数)的离散数量的元件。导管的远端(即脑部区域)可以对应于16-20cm的导管长度并以1mm的元件表示。每个1mm的元件可以被建模为包括边界条件，其包括外径和内径以及物理性质(诸如横向弹性、纵向弹性、横向刚度、纵向刚度以及休眠配置)。沿着经建模导管的长度，离散元件的数量可能不均匀到导管远端处存在物理性质的最大变化的程度。考虑到模型性能与真实世界导管的相关性以及计算如下所述的考虑因素，可以对离散元件的数量进行建模。
建立模型的过程可能涉及使用测试装置对现有导管进行评估，所述测试装置被配置为沿着导管的长度测量导管的物理尺寸以及探测和测量不同位置处的表面性质。重要地，由于许多现有的导管可以由聚合物的专有配方构造，所以制造商可能不提供构造信息或者可能不具有该数据，且因此必须测量以用于输入到模型中。在测量导管的物理性质之后，这些性质可以被包括在模型中。可以针对标准化测试血管和标准化经建模血管中的现有导管来测试模型的准确性，其中现有导管和经建模导管的性能被比较以确保适当的相关性。类似地，可以建立表示在手术期间可能遇到的合理范围的解剖结构情况的测试血管。
确定是否可以将特定的经建模血管线用于特定路线也可以考虑在实际手术中使用特定导管将造成的损伤。例如，每个患者可以具有可在血管壁上容忍的阈值力(可替选地，可以使用通用阈值)。如果超过该阈值力，则可以认为在实际手术中不可以使用该特定导管。
基于经建模血管的路线和3D坐标，可以进行某些测量。例如，远侧主动脉弓(导管将从其进入的路径)与近侧颈总动脉之间的角度；和来自主动脉弓顶部的相关血管的起源。这些测量可以用于确定哪些导管可用于执行手术。这种测量可以自动进行或用户发起。例如，某些接合点测量可以自动显示为外科医生可以做出决定的外科医生的指示符。自动测量也可以用作选择或推荐用于实际手术的一个或多个不同导管的基础，如下面将更详细地解释的。
无接合点部分
图4b示出了血管的无接合点弯曲部分。在这种情况下，中间的目的地点是部分血管的末端。在这种情况下，导管是简单的弯曲导管。
针对血管的无接合点弯曲部分，该装置被配置为确定经建模血管线从其松弛位置的偏转以适应模血管中的各种转弯。基于偏转和所存储的刚度参数，该装置被配置为确定可施加在血管壁上的力。基于这些力，该装置被配置为确定***导管是否会损害实际血管。
将理解的是，施加到血管壁的力的一个近似值是当导管处于目的地位置时所施加的静力。另一近似值是为了确定沿着路线的特定敏感点(例如，血管是狭窄的和/或紧急转弯所处的扭点)处的力。在一些实施例中，该装置可以被配置为，在导管沿着所确定路线被推进到目的地位置时，在一系列时间点上确定血管上的各个点上的力。在不同时间处确定所述力对于不均匀刚度分布的血管线尤其重要。例如，如果近端比具有软尖端的远端更硬，那么软尖端可以推进到血管中，但较硬的更近端部分可能不会效仿。
将理解的是，该装置可以被配置为确定或估计血管其本身的弹性。这可以基于扫描(例如，基于血管的弯曲度)或基于患者相关数据(例如年龄、性别、包括诸如糖尿病或高血压的状况的病史)来确定。使用血管弹性的值可以允许装置设置阈值力或变形，在其上可能发生损伤。如果在将导管穿过所确定路线时会发生太多损伤，则可以丢弃该导管来作为手术的可能选择。类似地，基于先前的经验和机器学习，可以确定出对于该弹性程度和弯曲度，给定导管需要丢来作为手术的可能选择。
此外，该装置可以被配置为，基于特定血管线的物理性质和血管的航线来确定使用特定血管线所到达目的地点的难度的度量。例如，难度水平可以基于当血管被路由到目的地点时被施加在血管壁上的力的计算。当血管线导航通过路线的拐弯时，可以基于血管线的刚度来计算这些力。将理解的是，每个血管线可以具有不同的刚度分布和/或不同的默认配置。
可以考虑的另一因素是沿着所确定路线引导导管而要求的操作步骤。例如，在无接合点部分中，弯曲导管可能必须在每个拐弯处旋转，以使导管尖端的弯曲与拐弯对准。与简单地推进直导管相比，这可能要求更复杂的操作步骤。然而，如果血管中的拐弯使得直导管会对血管造成损伤，则可以认为使用弯曲导管不太困难，这是因为虽然操作步骤较复杂，但降低了对组织的损伤风险。
在一些实施例中，总体难度可以是沿着路线导航特定点时的困难的总和。如下面将讨论的，这可以允许用户在基于装置推荐而执行手术时向***提供反馈。也就是说，用户可以在执行实际手术之后输入难度数字(例如，用户可以将导航主动脉弓的难度评级(rate)为特定患者的5/5，而装置估计其将是3/5)。这可以允许装置对如何计算难度评级进行改进以在将来提供更精确的推荐。
如果特定配置一直被评级为是极其困难的，则这可以驱使对创新并提出新的导管设计和培训模块以访问这些配置的需要，如将关于图7B更详细地描述的。
考虑接合点
图4a示出了路线的较大部分，其中除了无接合点部分之外，还存在两个接合点部分。
将理解的是，在许多情况下，关键接合点将是主动脉弓，这是因为这里存在许多交叉血管(这里示出了简化版本)。也就是说，主动脉弓可以是限制特征，其限定了是否可以使用特定导管，并且如果可能的话，使用特定导管可能有多困难。
通过接合点进行路由的一个重要方面是导管尖端在可用空间内导航出一个血管的出口(例如420a或421a)并导航进入路线中下一个血管的入口(例如420c或421c)的能力。如下面更详细讨论的，针对允许接合点被导航的特定血管，存在许多标准手术。通常，针对每个血管线而存储的参数可以包括可以由特定血管线导航的血管接合点配置的范围。可以就血管接合点入口(形状、面积以及定向)；血管接合点出口(形状、面积以及定向)；以及血管接合点周围的体积方面来描述血管接合点配置。例如，对于简单的弯曲导管，所储存的血管线参数可以定义出：如果血管出口和入口每个都延伸超出10mm2的圆，则导管可以从血管出口到血管入口进行80°转向。
血管接合点示例(1)
在许多情况下，导管简单地遵循从入口点到目的地点的直接路线(可能具有一些外部旋转操作以使弯曲区部与血管对准)。例如，当血管线直径大于血管在特定点处的直径宽度的一半时，除了使血管线沿着血管前进或从血管中缩回之外对血管线操作的范围有限。然而，对于某些类型的导管，可能存在更复杂的可用操作，以便以关于执行特定任务的这种方式使导管成形。
然而，在大的血管中或当使用狭窄的血管线时，可能存在在血管内执行更复杂操作的范围。这尤其是对于具有松弛配置的弯曲导管的情况，在所述配置中导管其本身向后拐弯(例如，如图2b中所示的Simmons或VTK导管)。
关于各种手术技术的参考，图5a-e示出了可用于重整Simmons导管的剪刀状(scissor)技术。Simmons导管530在图2b中以其松弛配置示出。图5a示出了Simmons导管已经被推进到血管535的横向主动脉中的情景。在导管的弓部在主动脉弓上的情况下，导管快速旋转以形成环。这在图5b中示出。当尖端从横向主动脉移动到降主动脉中时，继续旋转导管致使导管“剪刀状”。这在图5c中示出。如图5d所示，推进导管致使环状部分进入升主动脉。然后以相反方向旋转导管，以使导管的远侧部分返回其松弛的反向弯曲形状(图5e)。然后可以缩回导管以与来自主动脉弓的一个分支血管结合。
图6a-c示出了从主动脉弓进入血管的替选方式。在这种情况下，血管线是VTK导管，其在图2b中以其松弛配置示出。在图6a中，血管线630在引导导线上已经被定位在血管635的下行主动脉中。然后，如图6b所示，拉回引导导线并旋转VTK导管630以在降主动脉中重整。然后，如图6c所示，VTK导管被推进并旋转以与来自主动脉弓的颈动脉结合。
每个血管线的所存储数据可以包含标准操作，例如这些和关联参数，其描述可以使用该操作的情况。例如，与Simmons导管相关联的可能是血管入口的位置的范围，该血管入口可以使用图5a-5f中所示的剪刀法进入。此外，所述数据可以包括关于执行该操作所需的降主动脉内的最小体积的信息。如果该体积不可用，则处理器可以确定不能使用Simmons导管来执行期望的任务。
以这种方式，该装置可以被配置为在可能的故障点处提供建议和技巧，例如，使用VTK，导线必须非常高，并且在用VTK导管钩住左颈总动脉之后，稍微向后拉以在推进导线之前更好地结合它。或者，如果存在牛型脉弓(左颈总动脉来自无名动脉，该装置可能警告医师导管将如何具有向右侧移动的趋势。其它潜在的建议和技巧可以包括：使用来自计算机断层扫描血管造影(CTA)的信息来看到颈动脉更高(例如，分叉像什么，颈动脉分叉处是否存在疾病？)；确定将导线带入颈内动脉(ICA)是否存在任何风险；确定是否颈外动脉(ECA)在血管造影的前侧或后侧和/或采取AP(附加路径)和侧管不同步，使得AP管查看脉弓且侧管查看颈动脉分叉点。
输出
可以以多种方式使用这些确定的结果。例如，该装置可以简单地向用户提供对关于哪些血管线可以用于(例如，由目的地点限定的)特定任务的反馈。其它实施例可以基于预先确定标准(例如执行任务所需的外部操作的容易性和/或血管损伤的风险)对可用导管进行排名。
在其它实施例中，该装置可以被配置为输出确定结果以复制在医疗手术期间由扫描仪提供的反馈。这可以显示经确定路线和操纵步骤在手术的实时X射线中将是什么样子。此外，经模拟扫描可以适于提供将施加到血管壁的力的指示(例如，以绿色为可接受力，以红色为潜在破坏性力)。这可以帮助干预者了解血管的哪些部分在执行手术中最具风险。
一些实施例可以被配置为确定用于特定任务的更佳导管的参数。例如，如果已经存储在***中的最佳导管的参数导致特定接合点处的过剩力，则该装置可以被配置为建议务必通过该特定接合点的更柔性的导管部分。
其它选项
将理解的是，诸如主动脉弓的各种血管的精确结构因患者而异，因此使用扫描数据允许特定于患者的待使用信息(例如，血管接合点配置)，并且可以提供关于要使用哪种导管的特定患者指导。此外，该装置可以被配置为使用来自患者的实时数据，从而提供用于向患者提供个性化药物的***和方法。
在其它实施例中，该装置可以被配置为提供用于培训和/或输出3D设计参数的虚拟模型，以允许要创建的血管3D模型用于血管线的设计和测试。这还可以允许用户在患者准备的同时练习在模拟器(例如，虚拟的或3D模型)上执行手术所需的操作步骤。将理解的是，利用本文所述的装置和方法的许多手术是时间非常敏感的。
当确定经建模血管线将如何与经建模血管交互时，该装置还可以配置为确定重力和/或血管线上的流体的力(例如静压或流体流动)的影响。可以将包括患者年龄的各种参数考虑到3D模型中以表示在对不同年龄的患者进行手术时的现实世界差异。
机器学习
该装置可以被配置为存储和使用数百个血管造影片和其3D模型以及专家意见以对软件进行训练来：
·就难度水平(例如按1-5的等级)方面拆解(break up)特定情况；
·提供经推荐的导管形状；
·提供对导管将如何在真实情况下可能地表现(play out)的模拟(例如以视频的形式)；
·利用来自多个中心的若干手术的数据来识别用于改进***推荐的常见问题/解决方案(即学习)；
·提供关于对导线的选择和导线采取多高以提供足够支撑的指导；和/或
·运行模拟以显示如果导线不够高，则导管可能如何失控(flip out)。
该装置还可以允许医师以他们自己的手建立他们自己的解决方案库。这可用于向特定医师以及整个社区提供个性化反馈。也就是说，医师首先可以从***中获取指导。然后基于该指导，他们可以执行真实案例。基于在真实案例期间的表现，医师可以在案例之后向***提供反馈。例如，医师可能会注意到，导航通过主动脉弓比预期更困难。该装置通过机器学***预测与用户体验的匹配程度的反馈，该装置可以限制或扩大可以由特定导管导航的接合点的范围。可以从世界各地的多个中心接收该输入，使得数据的收集和分析可以是广泛的，并且分布式用户可以利用该分析的结果。
因此，整体上，该装置被配置为提供对血管线的选择如何工作的推荐和优选地对哪条血管线可能工作得最好的指示。该装置还可以提供对诸如关于导线采取多高以用于足够支撑的指导。
该装置还可以提供导管菜单，使得干预者可以尝试不同的一个导管，以查看其将如何在模拟中可能表现。
将理解的是，该装置可以提供用于针对困难脉弓的更好导管设计和对虚拟和/或3D打印模型中的导管测试的环境。
在一些实施例中，模拟器中的3D虚拟模型可以允许对模拟器中导管和导线的近端的实际推动和扭转，同时如关于图7C描述的，基于真实导管在血管中如何表现来模拟导管和导线的阻力和行为。
在另一实施例中，图7示出了流程图，该流程图示出了图3的装置如何基于扫描数据、期望的目的地点以及血管线参数来确定路线和要使用哪些血管线。如图所示，数据库可以存储一个或多个血管线的物理性质。来自患者的成像数据可用于创建患者脉管***(并且特别是上胸部、颈部以及脑部的血管)的3D模型。在3D模型内，可以提示医师在血管内标记目的地(例如血凝块)，由此***可以计算来自一个或多个入口点(例如，颈动脉进入或股动脉进入)的路线。然后可以使用来自一个或多个血管线的物理性质数据来确定来自每个入口点的经推荐血管线。
如图7A所示，可以根据代表性方法完成上述一般步骤。更具体地，并且如上文关于模拟器所述，可以利用来自患者的成像数据来构造患者血管的患者特定虚拟模型(PSVM)。显示PSVM并且提示医师在PSVM内标记目的地，并且***可以确定来自一个或多个入口点的路线。一旦已经确定了路线，就可以基于包括血管的几何结构和患者的年龄的各种参数来评估路线参数。
此后，可以针对于已经定义并存储在血管线的库/数据库内的血管线性质来分析路线参数。基于该分析，可以针对一个或多个路线显示优选血管线的排名。然后，***可以使能医师选择血管线并将所选血管线的虚拟模型(VMSVL)与PSVM集成。
可以激活PSVM，使医师能够在PSVM内操作VMSVL。在该模拟(其可以在患者准备时进行)期间，基于可以存储在机器学习数据库中的过去数据，可以向医师提供反馈，该反馈可以提供关于手术的建议以帮助医师。在一个实施例中，如图7C所示，借由血管线接口50而提供VMSVL和用户之间的接口。血管线接口通常包括物理血管线的近端接口，其包括可以在经模拟血管内从3D模型53同轴移动和旋转的导管51和引导导线51a。物理血管线借由适当的机械到电气接口52与经建模血管线对接。
更具体地，模拟导管51、51a的每个远端与接口***52对接，接口***52测量轴向移动(即线性位置)、施加到远端的轴向压力和扭转(转矩)，以及还有对这些移动施加力反馈或阻力(触觉学)。传感器***52被校准，以解释与表示外科医生正在其内练习的特定经建模脉管***的3D模型数据53相关的这些移动，并且在监视器上提供导管移动通过经建模脉管***的视觉图像54。例如，如果外科医生基于来自成像真实患者的3D数据对通过主动脉弓的模拟诊断导管(例如VTK)的远端进行操作，则模拟器将利用VTK的已知性质作为用于基于患者脉管***的3D数据的边界条件在监视器上显示移动的基础。也就是说，考虑到该特定导管的性质以及其经模拟位置，被施加到远端的扭转力和推力将转换为尖端在监视器上的模拟移动。例如，基于导管尖端在接合点处的位置，由于经模拟尖端与边界接触，所以推动导管可能不会推进其位置。在这种情况下，***可以向用户提供力反馈，暗示经模拟尖端与边界的接触。也可以对扭转移动进行类似的计算和建模。因此，外科医生可以利用大范围的不同导管(具有经建模性质)在大范围的患者解剖结构(基于存储在数据库中的那些患者解剖结构)中练习他们的技术。重要的是，该***也可以用于真实外科手术的情况，其中在已经获得患者的图像数据之后，可以如上所述将对应的3D数据上传到模拟器，并且其中基于与先前存储的图像数据的比较，一个或多个导管可以基于患者之间的相似性可以被推荐为有用于特定的解剖结构，但也允许外科医生在对患者进行实际手术之前利用一个或多个导管来“练习”。典型地，这种练习将在患者准备手术时进行。这可以是使能手术在其实际发起时更高效进行的有效工具，这是因为外科医生将对哪些导管对于该患者最佳具有更好想法并且他们刚刚在模拟器内练习了对该导管的操作。类似地，这可以是用于训练并且特别是了解手术期间的失败点、了解力和容差以及它们如何受到解剖结构影响的有效工具。此外，模拟器可以对学习外科医生的手部动作是有效的。
此外，在正进行的实际手术期间，***可以用于监视医生在手术期间的表现(包括诸如时间的参数)以基于对特定导管的选择进入颈部血管，然后可以与已经对具有相似解剖结构的先前患者进行的先前手术进行比较。可以将这种监视添加到机器学习数据库中以改进机器学习数据库性能以用于将来的手术。手术监视接口可以检测导管***在手术期间关于患者特定虚拟模型的移动，并且可以与x射线数据配准(下文解释)。
此外，当医师已经根据一个或多个预先确定反馈协议完成手术时，医师还可以向机器学习数据库提供他们的特定反馈。例如，可以在手术之后手动进行输入。
在另一实施例中，PSVM可以与在手术期间在3D空间中获得的x射线数据配准，使得医师可以在手术期间“看到”血管。也就是说，在当前手术期间，医师利用为诸如骨骼、导管以及引导导线的不透射线主体提供定义的X射线数据。通过对PSVM和X射线数据的组合和叠加(即配准)，医师将能够在手术期间更好地使导管***的位置可视化。在这种情况下，从原始诊断成像获得的解剖结构界标(例如，鼻尖或其它界标)可以与在手术期间获得的实时数据进行叠加，使得可以在手术期间使用从模拟记录的数据来帮助外科医生确定解剖特征的位置。例如，在手术期间，没有对比能够使识别各种特征困难。然而，即使不存在基于对数据的叠加而呈现的对比时，来自经模拟练习运行的反馈也可用于帮助确定位置。
如图7B所示，在另一方面，***可以如上所述存储来自多个手术的数据和多个患者数据以用于分析和认识问题的目的，从而达到改进或有助于对新设备的设计的目标。也就是说，根据数据，可以从在手术期间自动收集的数据和/或通过医生输入来识别问题手术。根据手术数据，针对所选设备可以识别和分析问题解剖特征以完成手术。然后，该分析用于对可用于克服问题解剖特征的设备进行建模，然后其可用于识别可以被设计为克服所识别问题的新设备的特征/性质。
相同的手术也可以应用到身体的其它部分(诸如但不限于：心脏、肾脏、腿以及手臂血管)中的其它困难的解剖情况。
可以并入其它特征。这些可以包括：
将患者状况建模到模型中。在这种情况下，患者状况包括与年龄相关的状况(诸如高血压、动脉粥样硬化和/或脊柱缩短)或诸如糖尿病的其它状况。也就是说，模拟器可以允许医师输入可以调整模型行为的加权因子。例如，如果外科医生知道患者超过75岁，则可以将与年龄相关的权重施加到3D模型边界，使得外科医生可以在更硬的血管中练习/模拟导管移动。这些参数可以是可调节的，以便外科医生可以练习并入各种不同的参数。
在一个实施例中，模拟器可以适应从不同位置(包括股动脉、桡动脉、肱动脉以及颈动脉的直接穿刺)的进入。在一些情况下，主动脉弓的解剖特征可以是：通过主动脉弓的进入将是非常困难或不可能的。因此，当识别出这种情况时，模拟器可以能够确定并推荐通过另一路线的进入。在一些情况下，对最***位进入颈动脉的建议可以被推荐。
各种患者也可能具有某些独特的情况，并且基于来自大范围患者的机器学习，可以识别这些情况并提供指导。这些状况可以包括：
a.颈内动脉闭塞。这并不罕见。当外科医生识别出这种情况时，手术的困难部分是通过闭塞的动脉，这是因为其不能看到。然而，经常在CT扫描中存在一些观察到的钙化，使得外科医生无法在CT扫描的源图像上看到透明的动脉。利用可以创建的预期血管所在的这些潜在“阴影”，来帮助模拟和肌肉记忆。
b.在到达凝块的途中可能会遇到动脉瘤。动脉瘤是危险的，并且如果没有识别到，则能够破裂并产生显著的并发症。因此，模拟器可以能够识别它们并提出用于避免的建议。
c.其它不寻常的解剖变体。这些可以包括胎儿后动脉、持续性三叉动脉、大的脉络膜前动脉或大脑中动脉的早期分叉的变体，所有这些都被外科医生呈现和识别，可以帮助防止手术期间的延迟。
此外，模拟器可以用于在手术期间在共同的决定点处进行帮助。基于来自先前患者的已知解剖数据，可以建议使用或不使用特定导管***，诸如球囊引导导管或远侧进入导管。
虽然已经关于优选实施例及其优选用途描述和说明了本发明，但并不限于此，这是因为如本领域技术人员所理解的，可以在本文中进行修改和改变，这些修改和改变在本发明的完整的预期范围内。
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Claims (15)

1.一种用于确定血管线在血管内的路线的装置，包括：
扫描数据读取器，其被配置为基于对血管的扫描来对身体内的血管的血管航线进行建模；
存储器，其被配置为存储一个或多个血管线的物理性质；
特征在于，所述装置包括处理器，其被配置为：
基于所确定的血管航线来确定使用血管线从入口点到达所述血管内的目的地点的血管路线，和
通过将所确定的血管路线的属性与所存储的血管线的属性进行比较来确定哪些所存储的血管线能够遵循所确定的血管路线。
2.根据权利要求1所述的装置，特征在于，所述处理器被配置为确定致使所述血管线遵循所确定路线而要求的外部操作。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的装置，特征在于，所述装置被配置为确定基于多个不同的血管线来到达血管内的特定点的难度水平；并确定哪个血管线具有最低的难度水平。
4.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，所述装置被配置为确定与血管的所确定路线相匹配的血管线的参数。
5.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，血管线的物理性质包括以下中的一个或多个的组合：
厚度；横向弹性；纵向弹性；横向刚度；纵向刚度；休眠配置；以及一个或多个激活配置。
6.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，所述装置包括扫描仪，其被配置为扫描血管以提供扫描数据。
7.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，所述装置被配置为扫描所述血管、读取扫描数据并实时的或实质上实时的确定路线。
8.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，血管接合点通过入口和出口区域被建模，所述血管线必须穿过入口和出口区域以便从接合点进入特定血管部分。
9.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，所述装置被配置为输出确定的结果，以复制在医疗手术期间由扫描仪提供的反馈。
10.根据权利要求1或2所述的装置，特征在于，所述装置被配置为基于特定血管线的经建模物理性质和所述血管的航线来确定使用特定血管线到达目的地点的难度的度量。
11.一种用于提高使用导管***进行的外科手术的效率的***，特征在于，所述***包括根据权利要求1至10中的任一项所述的装置，其中所述外科手术包括将导管***通过患者的脉管***从入口点导航到目的地，所述***包括：
成像扫描仪，其可操作以获得患者脉管***的患者特定图像数据；和
非暂时性计算机可读介质，其被编码有指令来执行以下步骤：
根据所述患者特定图像数据来构造所述患者脉管***的三维模型；
使用户能够在所述患者脉管***的三维模型内标记目的地；
确定从一个或多个入口点到目的地的进入路线并分析进入路线参数；以及，
访问存储了与至少一个导管***的物理性质有关的数据的数据库，并针对于所述至少一个导管***的物理性质分析所述进入路线参数以确定适合于从入口点导航到目的地的导管***的排名。
12.根据权利要求11所述的***，特征在于，所述非暂时性计算机可读介质还被编码为：
使能选择导管***并创建所选导管***的虚拟模型；
将所选导管***的虚拟模型与所述患者脉管***的三维模型配准；
使能用户经由机械到电气接口在所述患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作。
13.根据权利要求12所述的***，特征在于，所述机械到电气接口包括：a)物理导管线的近端接口，其包括能够在血管内同轴移动和旋转的导管和引导导线，和b)远侧接口，其被使能为将近端的机械移动转换为向所选导管***的虚拟模型和所述患者脉管***的三维模型提供输入的电信号。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的***，特征在于，所述非暂时性计算机可读介质还被编码为：
对存储了与过去手术有关的信息的机器学习数据库进行访问；并且
在用户在患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作期间，基于由所述机器学习数据库确定的手术的用户表现和预先确定知识，向用户提供反馈，或者
对存储了与过去手术有关的信息的机器学习数据库进行访问；并且
在用户在患者脉管***的三维模型内对所选导管***的虚拟模型进行操作期间，基于由机器学习数据库确定的手术的用户表现和预先确定知识，向用户提供反馈。
15.根据权利要求14所述的***，特征在于，所述非暂时性计算机可读介质还被编码为：
在已经完成手术之后，提示用户以预先确定格式向机器学习数据库提供反馈，或者
回顾通过将预先确定手术参数与在手术期间测量到的实际手术参数进行比较而确定的用户表现；并且向用户显示所述用户表现与预先确定手术参数的比较。
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