CN108670956A - 一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法 - Google Patents

一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，公开一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法。以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉0.01~50份、聚维酮K30 1~20份、亚硫酸钠0.01~0.5份、EDTA 0.01~1.0份，余量为甘露醇。室温下，将聚维酮K30溶解在无水乙醇和石油醚组成的混合溶剂中，混合均匀，得体系1；所述无水乙醇和石油醚的添加量各为聚维酮K30质量的2~3倍；在体系1中加入阿莫西林原粉，搅拌均匀，得体系2；将体系2在10~50℃之间进行喷雾干燥，即得阿莫西林可溶性粉。本发明制备的阿莫西林可溶性粉溶解度高且溶解后药物稳定不易降解。

Description

一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法。
背景技术
阿莫西林又名羟氨苄青霉素，是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为白色或类白色结晶性粉末，味道微苦，在水中微溶，在乙醇中几乎不溶解。耐酸性比氨苄西林强，在胃酸中较稳定，单胃动物口服后有70%以上可被直接吸收入血，食物会影响药物的吸收率，但不影响吸收的总量。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，兽医临床常用于治疗因大肠杆菌、沙门氏菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌等引起的感染。
目前，由于阿莫西林在水中极微溶解，临床上很多都是普通粉剂拌料给药，不但使用麻烦，还容易出现药物不均匀的现象，另外，对于病情较重的畜禽，其采食量下降后，给药剂量也会随着下降，弊端较多。可溶性粉剂型虽然能满足在一定程度上溶解于水，但溶解度不高，不能满足当下集约化养殖的加药器给药需要，另外，溶解于水后药物易降解，最终影响实际的生物利用度。针对上述问题，市场需要制备一种阿莫西林可溶性粉剂，满足溶解度高，且溶解后药物稳定不易降解，工艺可操作性强，能稳定生产，满足市场推广需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种溶解度高且溶解后药物稳定不易降解的阿莫西林可溶性粉及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：
一种阿莫西林可溶性粉，以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉0.01~50份、聚维酮K30 1~20份、亚硫酸钠0.01~0.5份、EDTA 0.01~1.0份，余量为甘露醇。
进一步优选，以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉10~40份、聚维酮K30 5~15份、亚硫酸钠0.2~0.4份、EDTA 0.2~0.6份，余量为甘露醇。
最佳地，以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉30份、聚维酮K30 10份、亚硫酸钠0.3份、EDTA 0.4份，余量为甘露醇。
制备方法，包括以下步骤：
（a）、室温下，将聚维酮K30溶解在无水乙醇和石油醚组成的混合溶剂中，混匀，得体系1；所述无水乙醇和石油醚的添加量各为聚维酮K30质量的2~3倍（即无水乙醇的添加量为聚维酮K30质量的2~3倍，石油醚的添加量也为聚维酮K30质量的2~3倍）；
（b）、在体系1中加入阿莫西林原粉，搅拌均匀，得体系2；
（c）、将体系2在10~50℃之间进行喷雾干燥；
（d）、将步骤（c）所得物料与亚硫酸钠、EDTA和甘露醇混匀，即得成品阿莫西林可溶性粉。
阿莫西林属于青霉素类药物，药物不耐热，遇水易分解，本发明利用固体分散技术的原理，通过先将K30溶解，之后喷雾干燥后，K30重新析出，均匀粘附于药物粒子上，通过K30的分子长链的亲和作用，从而提高药物的溶解度。
本发明的工艺创新之处在于：选用无水乙醇和石油醚的混合分散体，既可以完全溶解载体K30，又可以在低温环境下，喷雾后分散体能快速挥发，载体在失去分散体后快速析出从而将药物粘附，最终得到纯度较高的阿莫西林可溶性粉。
本发明具有如下优势：
（1）、本发明的阿莫西林可溶性粉水溶性好，将不溶于水的阿莫西林制备成能溶解于水的阿莫西林，且能浓配使用，满足加药器给药需求，更适合集约化、规模化养殖；
（2）、药物稳定，生物利用度提高，药效更强；
（3）、本发明的制备工艺简单可行，便于大规模工业化生产，利于市场推广。
具体实施方式
以下结合具体实施例，对本发明做进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限制本发明的范围。
一种阿莫西林可溶性粉，其重量份组成见表1。
制备方法：
（a）、室温下，将聚维酮K30溶解在无水乙醇和石油醚组成的混合溶剂中，混合均匀，得体系1；所述无水乙醇和石油醚的添加量分别为聚维酮K30质量的3倍、2倍；
（b）、在体系1中加入阿莫西林原粉，搅拌均匀，得体系2；
（c）、将体系2在30℃之间进行喷雾干燥；
（d）、将步骤（c）所得物料与亚硫酸钠、EDTA和甘露醇混匀，密封防潮存放，取样，依标准检测合格后，在相对湿度不高于30%的环境中分装，即得阿莫西林可溶性粉。
对照例1
组方同实施例1；制备方法中操作过程同实施例1，只是将步骤（a）中无水乙醇和石油醚的量分别改为聚维酮K30质量的4倍和1倍。发现步骤（c）喷雾干燥后所得到的物料粘度较大，后期与辅料（亚硫酸钠、EDTA和甘露醇）混合时出现粒度不均匀现象。
对照例2
组方同实施例1；制备方法中操作过程同实施例1，只是将步骤（a）中无水乙醇和石油醚的量分别改为聚维酮K30质量的1倍和4倍。
稳定性试验
实施例1-10所得到的阿莫西林可溶性粉外观为白色或淡黄色的粉末。
取实施例1-10的可溶性粉产品分别进行经时试验、加速试验、冷藏试验、抗冷冻稳定性试验，观察本发明可溶性粉的稳定性，确认是否有变色、结块、老化等不稳定现象出现。
1、经时试验
取实施例1-10的可溶性粉在室温自然变化条件下储藏6个月，观察结果表明：外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，说明经时稳定性良好。
2、加速试验
将实施例1-10的可溶性粉分装于袋子中，密封之后置于温度40℃、相对湿度70%的加速箱中贮存90d，每隔30d取样观察。结果表明：实施例1-10的可溶性粉热贮后检验外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，说明热贮稳定性良好。
3、冷藏试验
取实施例1-10的可溶性粉在4℃条件下冷藏6个月，观察结果表明：外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，说明经时稳定性良好。
4、抗冷冻稳定性
将实施例1-10的可溶性粉在冰箱中-10℃保存一周后，恢复至室温观察。结果表明：实施例1-10的可溶性粉外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，表明抗冷冻性良好。
水溶性试验
由于阿莫西林药物本身微溶于水，制备成可溶性粉后需要对其溶解性进行评判，以考察本发明的技术效果。
以实施例1制备的30%阿莫西林可溶性粉为例，取10.0g样品分别以1∶50、1∶100、1∶200和1∶500的质量比（阿莫西林可溶性粉∶水）溶解于自来水中。同时取3.0g阿莫西林原粉作为对照，以评判药物的水溶性。
结果如下表：
结果表明：实施例1组方和工艺所得阿莫西林可溶性粉可大大提高药物的溶解度，最高浓度可以1∶50的量完全溶解。
依照同样的实验方案对实施例2~10产品以及对照例2产品进行溶解度实验，发现实施例2~10产品在1∶100的比例溶解时，体系澄清透明，完全溶解，但在1∶50比例条件下体系浑浊，底部有不溶物；对照例2产品在1∶200的比例溶解时，体系澄清透明，完全溶解，但在1∶50~1∶100比例条件下体系浑浊，底部有不溶物。实验证明，实施例1的组方和工艺最佳。
药物安全性试验
以实施例1制得的阿莫西林可溶性粉为样品进行以下安全性试验。
药安全性试验：将100只30日龄健康海兰褐雏鸡随机分为5组，每组20只，5组分别标记为空白对照组、药物对照组、试验低剂量组、试验中剂量组和试验高剂量组。其中对照组灌服自来水；药物对照组饮用和试验中剂量组同量的阿莫西林原粉；试验低剂量组、中剂量组和高剂量组分别给药正常量（以阿莫西林计，按体重一次：15mg/kg）、5倍量（以阿莫西林计，按体重一次：75mg/kg）和10倍量（以阿莫西林计，按体重一次：150mg/kg）的药物，一日一次，连用7d。攻毒期间观察各组鸡的行为变化和死亡情况，实验结束后将鸡处死，观察其脏器的病变情况，并记录。
采用此试验方法，对其他实施例制得的阿莫西林可溶性粉为样品进行安全性试验。
结果均表明：各组鸡群活动情况和健康状态均正常，剖检后各脏器也无异常病变，各组之间无差异，这表明本发明的阿莫西林可溶性粉安全性良好。
药效试验
以实施例1制得的阿莫西林可溶性粉为样品进行以下药效试验。
将60只感染大肠杆菌的25日龄白羽肉鸡随机分为2组，每组30只，各组鸡病情基本相同，临床症状和病理变化差异不显著，将两组鸡分别标记为试验组和对照组。试验组自由饮用加有实施例1阿莫西林可溶性粉药物的自来水，用量为100g药物溶解于250L水，对照组自由饮用自来水，其他饲养条件相同，连续用药3d，之后观察疾病的恢复情况，记录并统计分析。
评判指标：死亡——指实验期间发病鸡出现死亡；
死亡率=（死亡的鸡只数目÷总实验鸡数目）×100%；
无效——指实验结束后，病鸡未死亡，但临床症状也未明显改善或更严重；
无效率=（临床无效的鸡只数目÷总实验鸡数目）×100%；
转归——指实验期间，病鸡未死亡但症状明显好转，处于转归期；
转归率=（转归的鸡只数目÷总实验鸡数目）×100%；
治愈——指实验结束后，病鸡疾病完全康复；
治愈率=（治愈的鸡只数目÷总实验鸡数目）×100%；
有效率=转归率+治愈率。
试验结果：试验组死亡率10%，无效率为10%，转归率为33.3%，治愈率为46.6%；对照组死亡率33.3%，无效率60%，转归率6.7%，治愈数为0。整体试验组有效率达到了80%，对照组不用药，依靠鸡自身免疫抵抗情况下有效率仅为6.7%。
结果表明：本发明的阿莫西林可溶性粉对鸡致病性大肠杆菌感染具有较好的治疗作用。

Claims (4)

1.一种阿莫西林可溶性粉，其特征在于，以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉0.01~50份、聚维酮K30 1~20份、亚硫酸钠0.01~0.5份、EDTA 0.01~1.0份，余量为甘露醇。
2.如权利要求1所述的阿莫西林可溶性粉，其特征在于，以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉10~40份、聚维酮K30 5~15份、亚硫酸钠0.2~0.4份、EDTA 0.2~0.6份，余量为甘露醇。
3.如权利要求1所述的阿莫西林可溶性粉，其特征在于，以重量份数之和为100份计，其重量份组成为：阿莫西林原粉30份、聚维酮K30 10份、亚硫酸钠0.3份、EDTA 0.4份，余量为甘露醇。
4.一种如权利要求1~3任一所述的阿莫西林可溶性粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（a）、室温下，将聚维酮K30溶解在无水乙醇和石油醚组成的混合溶剂中，混匀，得体系1；所述无水乙醇和石油醚的添加量各为聚维酮K30质量的2~3倍；
（b）、在体系1中加入阿莫西林原粉，搅拌均匀，得体系2；
（c）、将体系2在10~50℃之间进行喷雾干燥；
（d）、将步骤（c）所得物料与亚硫酸钠、EDTA和甘露醇混匀，即得成品阿莫西林可溶性粉。
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