CN108524094A - 青光眼引流植入物 - Google Patents

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Abstract

一种具有泄压阀(11)的青光眼引流植入物(10，10’)，经由所述泄压阀能够排出房水，其中泄压阀(11)具有泄压瓣(13)，所述泄压瓣与植入物(10，10’)的待嵌入巩膜(101)中的底板(12)可运动地连接，其中泄压瓣(13)具有操作区域，借助于所述操作区域，泄压瓣(13)能够在术后愈合期的过程中或在此之后无创地活动。操作区域优选构成为热机械地起作用的区域(17)。

Description

青光眼引流植入物
技术领域
本发明涉及一种具有泄压阀的青光眼引流植入物，经由所述泄压阀能够排出房水。
背景技术
青光眼是全世界最常见的失明原因之一。其导致视网膜神经节细胞的不可逆的破坏。如果药物或激光治疗失败，那么所引起的眼压升高必须通过外科手术来均衡。在此，小梁切除术是最常使用的方法。然而，如果该小梁切除术失败或有所禁忌，那么使用引流植入物是选择手段。
通常，在目前的植入物中能够区分具有阀的***和不具有阀的***。由于在压力降低之后缺少闭合，不具有阀的植入物具有附加的、术后低眼压的风险。所谓的Ahmed植入物是从现有技术中已知的具有阀的植入物，所述阀预防低眼压。但与小梁切除术对比，长期过程未表现出显著的区别。
从US2016/0058615A1已知一种青光眼植入物，其中借助通道将房水输送给过滤元件并且借助狭缝阀(Schlitzventil)排出。狭缝阀用于调节从眼睛的房内腔至外部表面的流动。所述狭缝阀保持关闭，直至眼内压达到一定压力，其中阀打开并且开启或增强房水的流出。这种预先已知的设备的狭缝阀构成用于与压力相关地进行流出调节。所述狭缝阀会被蛋白质堆积物堵塞并且不构成用于在这样的情况下通过外部作用运动，以便瓦解该堵塞。由于大小比例和损伤植入物锚固部以及感染的危险，阀的出于这种外部操作的目的机械接触是不可控并且对患者可能是一种风险。特别地，就本发明而言，在机械上可变形的结构中具有狭缝的这种构型的阀不被理解为如下阀，所述阀具有操作区域，借助所述操作区域能够引起阀的打开，因为这在这种阀中既没有设置也不可实际应用。
发明内容
本发明的目的是实现一种青光眼引流植入物，所述青光眼引流植入物有利于改进的长期过程。
所述目的通过一种具有泄压阀的青光眼引流植入物实现，经由所述泄压阀能够排出房水，其中泄压阀具有泄压瓣，所述泄压瓣与植入物的、待嵌入巩膜中的底板可运动地连接，其中泄压瓣具有操作区域，借助于所述操作区域，泄压瓣在术后的愈合期期间或在此之后能够无创地活动。
本发明包括如下知识：作为对植入异物的反应，常常出现植入物的(由于形成胶原而引起的)纤维血管的包封，所述纤维血管的包封是显著的并发症。人体在损伤之后，即也在外外科手术之后试图实现有缺陷的创伤区域的闭合。出于该原因，在手术损伤的区域中增多地发出炎症介质，以便引起组织愈合，可能还带有缺陷。通过形成炎症介质，在房水(在眼睛中形成的用于调节眼内压连同供给的液体)中产生纤维化(形成胶原纤维)和增多的蛋白质形成以及炎症细胞形成。这会导致放置在眼睛中的青光眼引流植入物的堵塞和通过手术实现的巩膜瓣的过度生长，所述巩膜瓣应当确保过滤作用。由此，房水的所期望的流出被禁止，使得压力进一步升高。
与现有技术相反，根据本发明的青光眼引流植入物提供如下优点：通过设置在泄压瓣中的操作区域能够禁止纤维化的包封。现在可行的是：通过无创的活动减少或完全避免泄压阀的所不期望的功能受限。有利地，能够弃用细胞毒素如丝裂霉素C或5-氟尿嘧啶，进而防止在晚期可怕的无菌性眼内炎。
泄压瓣和底板共同形成泄压阀。在此，泄压瓣作用为阀的封闭件。经由泄压瓣与底板的相对运动使得阀打开或关闭。就本发明而言，泄压瓣的打开表示：泄压瓣在特定的区域中从底板处抬高，而所述泄压瓣在其他区域中与该底板保持可运动地连接。
在一个优选的设计方案中，操作区域具有热机械地起作用的区域，使得泄压瓣借助温度变化能够无创地活动。优选地，提供呈形状记忆材料形式的操作区域或所述操作区域具有这种形状记忆材料。有利地，形状记忆材料具有双向记忆效果。形状记忆材料能够是形状记忆聚合物或形状记忆合金或分别具有这种形状记忆聚合物/形状记忆合金。
在本发明的范围中，尤其应当将泄压瓣的活动理解为在借助于在泄压瓣附近引入热量时来将泄压瓣打开和在冷却时泄压瓣的自动关闭。自动关闭并不一定意味着泄压瓣的完全关闭。更确切地说，能够提出：植入物或泄压瓣在冷却时根据需要呈现稍微打开的状态，以便让房水充分流出。
在本发明的范围中——关于构成为热机械地起作用的区域的操作区域——，尤其应当将泄压瓣的活动理解为在借助于有效地将热量引入到所述区域中时来将泄压瓣打开，和在从热机械地起作用的区域中撤除热量之后泄压瓣的自动关闭。替选地，泄压瓣的打开能够借助于从有效地从所述区域中撤除热量来实现，而泄压瓣的自动关闭能够通过相应地将热量再次输送到所述区域中来实现。
自动关闭并不一定意味着泄压瓣的完全关闭。更确切地说，能够提出：植入物或泄压瓣在人体体温下根据需要呈现稍微打开的状态，以便让房水充分流出。
在一个优选的设计方案中，青光眼引流植入物的泄压瓣能够具有操作区域，所述操作区域构成为热机械地起作用的区域。为此能够有利地使用形状记忆合金。这尤其具有安全优势。因此，泄压瓣能够通过所引入的热量激活并且打开。
在一个优选的设计方案中，植入物不含引流管。
已证实有利的是，热机械区域构成为形状记忆合金。热机械区域，尤其构成为小金属片的热机械区域，能够完全包含在泄压瓣中。热弹性区域例如能够具有NiTiNol或具有金属合金。有利地，热机械地起作用的区域能够以形状记忆材料形式完全包含在泄压瓣中。
已证实有利的是，植入物盘状地构成。植入物优选具有至多0.8mm的厚度和/或至多6mm的宽度或直径。如此，植入物能够放置在异组织边缘区域或Schlemm管附近并且弃用耗费的引流管路。
在另一优选的设计方案中，泄压瓣经由固体关节可运动地与底板连接。这实现植入物的尤其紧凑并且易维护的设计方案。泄压瓣和底板能够彼此一件式地构成。
已证实尤其有利的是，底板阶梯状地构成。通过底板的阶梯状的构成，有利于避免结膜或Tenon’s囊(眼球筋膜)和泄压瓣的粘接，其中底板的成阶梯状涉及眼睛的径向方向。
在另一优选的设计方案中，泄压瓣通过底板围边。优选地，底板圆环形地构成，其中泄压瓣圆形地构成。替选地，底板能够框架形地构成。在这种情况下，泄压瓣具有矩形的或方形的外轮廓。
已证实有利的是，泄压瓣具有硅树脂，尤其优选地，——除热机械地起作用的区域之外——泄压瓣由硅树脂构成。——除热机械有效区域之外——似乎整个青光眼引流植入物能够由硅树脂构成。
已证实有利的是，泄压瓣在其朝向角膜的一侧上具有表面结构化部。但是，表面结构化部原则上也能够设置在背离角膜的一侧上，或设置在双侧上。
在一个尤其优选的设计方案中，泄压阀构成用于：只有眼内压高于15毫米汞柱(大约20毫巴)才排出房水。换言之，泄压阀构成用于调节眼内压。
所述目的同样通过一种用于将青光眼引流植入物植入到人眼或动物眼睛中的方法实现，所述方法具有下述步骤：
-将巩膜床置于眼睛的巩膜中，其中巩膜床具有引流通道；
-将上述青光眼引流植入物***到巩膜床中，使得底板防水地密封巩膜床，并且
-借助产生温度梯度的能量源使泄压瓣在植入物的术后愈合期的过程中或在植入物的术后愈合期之后活动。
所述方法能够通过关于青光眼引流植入物所描述的特征以相应的方式有利地设计。
因此，在所述方法中所使用的青光眼引流植入物的泄压瓣能够具有操作区域，所述操作区域构成为热机械地起作用的区域。
在所述方法的一个优选的设计方案中，热量输送(热机械地起作用的区域的温度升高)通过不被周围组织吸收或少量吸收的光的射入进行，所述光优选是红外光。通过植入物的材料或植入物的一部分吸收辐射导致温度升高。通过在植入物的区域中设置对于所使用的波长而言强烈地进行吸收的着色部，热作用能够以期望的方式局部地集中，所述着色部应当增温。
替选地或附加地，温度升高也能够经由电流感应地进行。在这种情况下，形状记忆材料设计为是能导电的，使得经由从外部施加的高频磁场能够在其中感应产生涡流，所述涡流引起增温。在此，为了引起场线的集中，能够使用并且相应地设置极靴。
附图说明
其他优点从下列附图说明中得出。在附图中示出本发明的不同的实施例。附图、说明书和实施方式包含组合的大量特征。本领域技术人员也方便单独考虑所述特征并且总结成有意义的其他组合。
附图示出：
图1a示出位于眼睛中的植入位置中的根据本发明的青光眼引流植入物的第一优选的实施例的剖面侧视图；
图1b示出根据本发明的青光眼引流植入物的一个优选的实施例的示意俯视图，
图2a至图2c示出在以不利的过程进行植入之后位于通常的位置中的现有技术的青光眼引流植入物的剖面侧视图；以及
图3a、图3b示出在以有利的过程进行植入之后根据本发明的青光眼引流植入物的第二优选的实施例。
具体实施方式
现在示例性地参照图1a和图1b阐述根据本发明的青光眼引流植入物的一个优选的设计方案。
在图1a中在靠近异组织边缘区域的剖面中示出人眼100。在图1的上部可看到角膜107，在其下部画有Schlemm管105。
在巩膜101中加工完善具有引流通道109的巩膜床102。巩膜床102例如能够借助激光产生但也能够手工预先制备。
青光眼引流植入物10嵌入到巩膜床102中。植入物10用作泄压阀，经由所述泄压阀能够排出房水。作用为泄压阀的植入物10具有泄压瓣13，所述泄压瓣与植入物10的嵌入在巩膜101中的底板12可运动地连接。
如从图1a中所获悉的那样，底板12装入巩膜床102中，使得该巩膜床在侧面相对于巩膜101是密封的，以至于除了经由引流通道109和泄压瓣13的路径之外，房水无法流出。
引流通道109在巩膜床102的底部上加工完善。在图1a中示出的实施例中的植入物10盘状地构成并且在此在剖视图中示出。植入物具有(关于眼睛100沿着径向方向)至多0.8mm的厚度和(关于切线方向)至多6mm的宽度。
圆环形地构成的底板12侧面地包围泄压瓣13。泄压瓣13经由止挡区域12’与底板12可运动地连接。止挡区域用作为固体关节。泄压瓣13的开口区域12”位于相对置的一侧上。泄压瓣13和底板12形成泄压阀。在泄压瓣13打开时，该泄压瓣在开口区域12”中从底板处抬高，而所述泄压瓣在止挡区域12’中与底板保持可运动地连接。
如同样能够从图1中获悉的那样，底板12关于径向方向R上阶梯状地构成，其中与在对置于止挡区域12’的开口区域12”中相比，底板12在止挡区域12’中具有更大的厚度。
在图1a中所示出的状态中，泄压瓣13稍微打开，使得房水能够通过引流通道109和作用为阀的植入体流出。
如同样从图1a中看到的那样，泄压瓣13至少部段地伸出引流通道109，使得借助泄压瓣13能够关闭引流通道或在过压情况下开启引流通道。起泄压阀作用的植入体构成用于只有眼内压高于20毫巴才排出房水。
如从图1b中所看到的那样，泄压瓣13具有热机械地起作用的区域17，使得泄压瓣13在术后愈合期的过程中借助(通过激光入射或感应产生的)热量能够无创地活动。
在当前所描述的实施例中，热机械地起作用的区域17构成为由形状记忆合金构成的小金属片并且所述小金属片完全包含在泄压瓣13和止挡区域12’中。——除热机械区域之外——泄压瓣13和止挡区域12’由硅树脂构成。
植入物能够经由所安置的孔眼20用线固定在巩膜上。
如果红外激光辐射例如朝向热机械地起作用的区域17射入，那么扭矩作用到泄压瓣13上，使得该泄压瓣在径向方向上，即在图1a中向上运动并且如此活动和打开。
如果阀的热机械地起作用的区域冷却到体温，那么泄压瓣13由于用作为固体关节的止挡区域12’的相应复位而自动关闭，其中泄压瓣13经由所述固体关节与底板12连接。假如眼内压小于20毫巴，那么泄压瓣13完全关闭。
图2A至图2C示出在通过不利的过程进行植入之后位于通常的位置中的现有技术的青光眼引流植入物。
在此，图2A示出眼睛中的植入物4的用于引流房水3的通常的位置。在此，巩膜2和小梁网5已经手术穿孔9。从眼前房中流动穿过植入物开口的房水3被结膜1拦住，在所述结膜下方通常形成相应的气泡。此外，示出眼睛的角膜6，以及虹膜8和眼睛晶状体7。
在图2B中示出在植入物植入后紧接着的状态。植入物4位于结膜1和巩膜2之间。巩膜通过手术所引起的开口中断，在所述巩膜中房水3通过植入物的开口向外到达结膜的下方并且在那形成气泡。
图2C示出在完成植入之后几周的状态。植入物的开口被纤维化堆积物5’堵塞。不再发生房水3的自由流出。
图3A至图3B现在示出在通过有利的过程进行植入之后根据本发明的青光眼引流植入物10’的第二优选的实施例。
如能够从图3A中所获悉的那样，青光眼引流植入物10’作用为泄压阀11’，经由所述泄压阀能够排出房水3。泄压阀11’具有泄压瓣13’，所述泄压瓣与植入物10’的待嵌入巩膜2中的底板12’可运动地连接。泄压瓣13具有呈热机械地起作用的区域形式的操作区域，所述热机械地起作用的区域具有形状记忆材料17’，所述形状记忆材料具有双向记忆效应，借助所述操作区域，在术后愈合期的过程中或在此之后泄压瓣13’能够无创地活动。泄压瓣13经由用作为固体关节的止挡区域与底板12可运动地连接。泄压瓣13和底板12形成泄压阀。在泄压瓣13’打开时，该泄压瓣在开口区域中从底板处抬高，而所述泄压瓣在止挡区域中与底板保持可运动地连接。
在图3A中，植入物10’的待通过泄压瓣13’开启的开口被纤维化堆积物5’堵塞。
图3B现在示出在可运动的泄压瓣13’已经单次或多次运动之后的状态。所述运动用于使纤维化堆积物撕裂并且已经露出房水3的向外的路径(箭头方向)。
泄压瓣13’的活动在此借助红外源300进行，经由所述红外源将热量W引入到具有形状记忆材料的热机械地起作用的区域17’中。
附图标记列表
3 房水
5 小梁网
5’ 纤维化堆积物
6,107 角膜
7 眼睛晶状体
8 虹膜
10,10’ 青光眼引流植入物
11,11’ 植入物的作用为泄压阀的部分
12 底板
12’ 止挡区域
12” 开口区域
13,13’ 泄压瓣
17,17’ 热机械地起作用的区域(形状记忆材料)
20 孔眼
100 眼睛
2,101 巩膜(巩膜Sklera)
102 巩膜床
1,103 结膜
105 Schlemm管
9,109 手术穿孔，引流通道
300 红外源
W 热量

Claims (9)

1.一种具有泄压阀(11)的青光眼引流植入物(10，10’)，经由所述泄压阀能够排出房水，
其特征在于，
所述泄压阀(11)具有泄压瓣(13)，所述泄压瓣与所述植入物(10，10’)的待嵌入巩膜(101)中的底板(12)能运动地连接，其中所述泄压瓣(13)具有操作区域，借助于所述操作区域，所述泄压瓣(13)在术后愈合期的过程中或在此之后能够无创地活动。
2.根据权利要求1所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述操作区域具有热机械地起作用的区域(17)，所述热机械地起作用的区域尤其呈形状记忆材料(17’)的形式，使得所述泄压瓣(13)能够借助温度变化无创地活动，其中所述形状记忆的材料具有双向记忆效应。
3.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述植入物(10，10’)盘状地以至多0.6mm的厚度构成。
4.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述泄压瓣(13)经由用作为固体关节的止挡区域(12’)与所述底板(12)能运动地连接。
5.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述底板(12)阶梯状地构成，其中与在所述泄压瓣(13)的对置于所述止挡区域(12’)的开口区域(12”)中相比，所述底板(12)在所述泄压瓣(13)的止挡区域(12’)中具有更大的厚度。
6.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述泄压瓣(13)通过所述底板(12)围边。
7.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述泄压瓣(13)具有硅树脂。
8.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述泄压瓣(13)在其朝向角膜(107)的一侧上具有表面结构化部。
9.根据上述权利要求中任一项所述的植入物(10，10’)，
其特征在于，
所述泄压阀(11)构成用于只有在眼内压高于20毫巴亦即：15毫米汞柱时才排出房水。
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