CN108430535A - 用于整形外科的一体化针和插管 - Google Patents

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Abstract

提供了一种一体化针与插管组件，所述组件包括连接至插管的注射器，其中，所述插管***到皮下注射针内。在操作中，所述针刺入皮肤中并且所述插管滑动穿过所述针的环形空间。输送器组件可以插置在所述注射器与所述针/插管之间。所述输送器组件可以包括附接到所述针的可伸缩内针管，以及将所述注射器连接到所述插管的输送器外壳体。一旦所述插管位于所述皮肤之下，优选地便将所述针从皮肤抽出以允许仅使用所述插管来注射物质。可以使用弹簧来帮助所述针的抽出。在替代实施例中，使用插管内部的尖头套管针来刺穿皮肤。在另一替代实施例中，可以将带倒钩的手术线附接到所述插管来执行提线程序。

Description

用于整形外科的一体化针和插管
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2015年8月20日提交的标题为“IntegratedNeedle and Cannula For Plastic Surgery[用于整形外科的一体化针和插管]”的美国临时申请号62/207,886的优先权权益，其公开内容由此通过援引以其全部内容并入文本。
技术领域
本发明涉及由执业医师(包括整形外科医生、皮肤科医生、耳鼻喉科医师和中级执业医师)使用的医疗器械。这些医疗器械用于将物质注射到皮肤之下，所述物质包括液体和固体物体，诸如线。这些注射物通常被放置在皮内、皮下、肌内和/或骨膜下空间中。
背景技术
整形外科、皮肤病学和耳鼻喉科学涉及用于改善和/或恢复身体的体型和功能的医学程序。多年来，执业医师已经开发了许多技术和技能来促进他们的技艺。根据由Tagliacozzi完成的最早皮瓣，组织的运动已经有益于患者的体型、外观和功能。这种组织运动包括美容和重建程序，诸如隆乳术、***重建、腹壁整形术、抽脂术、鼻手术、眼睑手术，以及用于恢复组织和体积的皮下注射。
流行的皮下注射包括注射填充物、肉毒杆菌毒素(“Botox”)、脂肪移植和皮下线。皮下物质注射是用于添加物质、去除物质、刺激组织、拉提组织或绷紧组织以改变面部和身体的轮廓的微创程序。还注射物质来溶解脂肪和填充物。注射皮下物质的常见区域是在脸部、颈部、手部、***和臀部中，从而引起轮廓变化以产生修复的更加年轻化的外观。可用的可注射物质的类型包括，但不限于，脱氧胆酸(胆汁酸)、透明质酸、胶原刺激肿胀填充物和自体填充物(脂肪、富血小板血浆)、Botox、利多卡因、盐水、透明质酸填充物、合成皱纹填充物(例如，钙羟磷灰石、聚左旋乳酸、聚乙醇酸)、胶原皱纹填充物、聚甲基丙烯酸甲酯与牛胶原、自体皱纹填充物、可吸收线、不可吸收线，以及肿胀麻醉溶液(统称“药物”或“皮下物质”)。
最常用的皮下物质是透明质酸填充物、胶原刺激填充物以及Botox。透明质酸填充物是交联的透明质酸，通常用于自然地增补嘴唇并填充随年龄增大而损失体积的面部区域，诸如两鬓、面中部凹陷(mid-cheek break)、泪沟、鼻唇沟和嘴角纹。它们对男性和女性同样有用，但是目前更常用于男性。透明质酸是通常持续六个月至两年的丰盈药剂(volumizing agent)。
诸如童颜针(sculptra)聚左旋乳酸、瑞得喜微晶瓷(radiesse)和钙羟磷灰石的胶原刺激填充物通常注射在整个面部中以提供更多的结构丰盈。它们通常持续至少18个月。
当注射时，Botox阻断导致肌肉收缩的神经信号。这种效果使由面部上最常见的重复运动引起的线和皱纹的外观放松且平滑，介于眉毛(即，皱眉)、眼睛周围的鱼尾纹与水平前额皱纹之间。Botox还在美容上用于平衡面部对称性和放松绷紧的颈段，以及在医学上用于减少出汗、治疗偏头痛和治疗肌肉痉挛。脂肪移植术是涉及将脂肪从患者具有过量脂肪的区域(诸如胁腹和大腿)转移到将受益于添加的体积、干细胞或富血小板血浆[PRP]的区域(诸如面部、手、***或臀部)的程序。
皮下注射通常使用附接到注射器或与注射器联接的针来执行。虽然具有尖头针的注射器可用于穿透患者的皮肤，但是当相同的尖头针侵越血管结构时，所述尖针可能引起明显瘀伤、血管撕裂、软组织坏死以及甚至失明。使用单独的针时，对血管结构的侵越实际上是不可避免的。由于这个原因，许多执业医师偏好使用钝尖器械，诸如钝尖插管，以将皮下物质施用于患者。然而，由于其尖端是钝的，所以钝尖插管不能容易地穿透皮肤表面。
对于整形外科医生和其他执业医师来说，使用尖头针(包括柳叶刀、解剖刀、槽(trough)或套管针)和钝尖插管的组合来以两步过程进行他们的皮下注射正变得越来越流行。首先，执业医师使用尖头针在患者皮肤中刺穿出孔。然后从所述孔中取出尖头针，并将插管***所述孔中以使得物质可以被递送到皮下空间内或从所述皮下空间抽出。
虽然这个两步过程在概念上很简单，但是在应用上并不简单。例如，在从患者的皮肤中抽出尖头针后，执业医师通常难以找到由尖头针产生的孔。他或她还必须找到地方放下针。对于执业医师来说寻找针孔可能不便、费时和比较尴尬。尽管以较低风险为患者创造了更好的美容结果，但是当前的两步式针-插管过程对于执业医师来说更难以管理。因此，许多执业医师不愿意采用当前的两步式针-插管过程，反而仅仅使用附接到注射器的皮下注射针来施用皮下物质。虽然用于施用皮下物质的钝尖插管应变成这些程序的注意标准，但是在两个未一体化的步骤中使用它们的当前技术和实践困难成为采用更安全插管技术的障碍。
需要的是使执业医师使用用于刺穿皮肤的针和连接到用于注射皮下物质的注射器的钝尖插管两者来快速、容易且准确地进行注射的方式。
发明内容
本发明提供了一种用于使执业医师以快速、容易且准确的方式使用单一医疗器械来注射皮下物质的方式，所述方式具有使用皮下注射针(或柳叶刀、解剖刀、槽或套管针)和钝尖插管带来的所有患者和执业医师益处。在若干优选的实施例中，选择直径足够小的钝尖插管，以使得所述钝尖插管可以滑动穿过皮下注射针中的环形空间。以此方式，在皮下注射针刺入患者皮肤之后，执业医师可以将钝尖插管滑动穿过所述针的环形空间且直接在患者皮肤之下。一旦钝尖插管在患者皮肤之下，则将皮下注射针从患者皮肤中抽出以允许仅使用钝尖插管来进行注射。
在一个优选的实施例中，本发明的一体化针和插管具有钝尖插管，所述钝尖插管附接到注射器的末端并且在其远端处穿过尖头皮下注射针的环形空间。执业医师用一只手将皮下注射针***患者皮肤，并且随后执业医师用另一只手将钝尖插管滑动穿过所述针的环形空间并且随着注射皮下物质使所述钝尖插管移动到患者的皮肤之下。
在第二优选实施例中，执业医师在期望位置处将嵌入在软保持器中的尖套管针***患者皮肤中。抵靠皮肤的保持器的表面可以具有某种黏性性或黏附性物质，所述物质可以帮助将保持器附着到皮肤上。在***后，执业医师抽出尖套管针，同时将软保持器留在患者皮肤中。通过软保持器中空出的套管针孔，执业医师将钝尖插管的远端***。为了确保准确的注射，执业医师应该在插管被***患者皮肤中时向下按压软保持器。在***插管之后，可以使用钝尖插管来进行注射。
在第三优选实施例中，输送器组件插置在注射器与一体化皮下注射针/插管之间。所述输送器组件优选地包括附接到皮下注射针的可伸缩内针管或叉臂。输送器外壳体将注射器连接至插管，优选地通过一体的插管连接器来连接。与先前的优选实施例一样，此输送器组件实施例中的钝尖插管穿过皮下注射针的环形空间。在操作中，执业医师首先向前推进内针管，直到皮下注射针的远端尖端刺入患者皮肤。当内针管被向前推进时，它覆盖钝尖插管的全长并使所述钝尖插管稳定。在皮下注射针已经刺入患者皮肤中之后，输送器外壳体在内针管上向前推进以使钝尖插管滑动穿过所述针且在患者皮肤之下。然后将内针管拉回以从患者皮肤下移除针，从而仅将钝尖插管留在皮肤中。这可以由执业医师手动完成，或者通过使用已经内置到设备中的触发机构(诸如推簧或拉簧)来实现。然后执业医师可以操纵患者皮肤之下的钝尖插管，同时穿过钝尖插管的远端将皮下物质注射入患者。
在第四优选实施例中，将尖头套管针同心地放置在钝尖插管内，以使得套管针的尖端从插管的远端伸出。当插管压贴于患者的皮肤上时，套管针的尖端将刺入患者的皮肤。然后使套管针完全或部分地从插管回缩，以使得可以在患者皮肤之下安全地操纵插管来注射皮下物质。在一个实施例中，插管的远端由柔性聚合物材料形成，所述聚合物材料将在套管针的尖端被抽出时密封住。
本发明的原理也适用于提线程序，诸如面部提线。诸如聚二噁烷酮(PDO)倒钩线的可溶解线可以在一端附接至插管的远端。然后可以在插管外部或内部承载剩余的线。如在先前的实施例中，将皮下注射针放置在承载线的插管的上方以在皮肤中刺穿孔。在制得所述孔之后，将皮下注射针回缩。然后在患者皮肤之下推进线插管针以沉积可溶解的线。
附图说明
图1是本发明的第一优选一体化针和插管实施例的透视图。
图2A示出了使用嵌入在软保持器中的尖套管针的第二优选实施例。
图2B示出了在套管针刺入患者的皮肤之后图2A的嵌有套管针的保持器。
图2C示出了套管针从图2A的嵌有套管针的保持器的移除。
图2D示出了将插管***到图2A的保持器中。
图3示出了第三优选实施例的透视图，其中输送器组件插置在注射器与重叠的皮下注射针/插管之间。
图4A是图3的输送器组件实施例的横截面侧视图，其中内针管部分地向前延伸。
图4B是图3的输送器组件实施例的横截面侧视图，其中内针管向后回缩。
图4C是图3的输送器组件的横截面视图。
图5A是图3的输送器组件的部件的分解的横截面侧视图。
图5B是图3的输送器组件的部件的分解透视图。
图6A示出了将来自图3的输送器组件实施例的皮下注射针***患者皮肤中。
图6B是在皮下注射针***后，图6A的输送器组件实施例的横截面侧视图。
图6C示出了可以如何使用图3的输送器组件实施例使钝尖插管通过皮下注射针***到患者的皮肤之下。
图6D示出了针对图3的输送器组件实施例，当钝尖插管保持在患者的皮肤之下时皮下注射针如何回缩。
图6E示出了如何使用图3的输送器组件实施例中的注射器将药物***患者。
图7A是在替代的输送器组件实施例的皮下注射针***之前出现的横截面侧视图，其中皮下注射针附接到两个叉臂而不是一个内针管。
图7B是在皮下注射针刺入患者的皮肤后，图7A的双叉臂替代实施例的横截面侧视图。
图7C是图7A的双叉臂替代实施例的横截面侧视图，示出了皮下注射针的部分回缩。
图7D是图7A的双叉臂替代实施例的横截面侧视图，示出了皮下注射针的完全回缩。
图7E是图7A的双叉臂替代实施例的横截面侧视图，示出了使用插管注射皮下物质。
图8A示出了本发明的优选的一体化插管和套管针实施例。
图8B是图8A的插管和套管针实施例的远侧末端的近距离横截面视图。
图8C示出了针对图8A的实施例，将插管和套管针的远侧末端***患者的皮肤中。
图8D是在插管和套管针的远侧末端已经***患者的皮肤之后，图8A的实施例的近距离横截面视图。
图8E示出了针对图8A的实施例，套管针从插管的远侧末端回缩。
图8F是在套管针已经从插管的远侧末端回缩之后，图8A的实施例的近距离横截面视图。
图8G示出了在套管针已经从插管的远侧末端回缩之后，针对图8A的实施例***皮下物质。
图8H是图8A的实施例的近距离横截面视图，示出了在套管针已经从插管的远侧末端回缩之后***皮下物质。
图9A是在拉簧释放之前的拉簧输送器组件实施例的横截面视图。
图9B是在拉簧释放之后，图9A的拉簧输送器组件实施例的横截面视图。
图10A是在推簧释放之前推簧输送器组件实施例的横截面视图。
图10B是在推簧释放之后，图10A的推簧输送器组件实施例的横截面视图。
图11A示出了在推簧释放之前的替代的推簧输送器组件实施例。
图11B示出了在推簧释放之后的图11A的替代的推簧输送器组件实施例。
图11C是在推簧释放之前，图11A的替代的推簧输送器组件实施例的横截面视图。
图11D是在推簧释放之后，图11A的替代的推簧输送器组件实施例的横截面视图。
图11E是图11A的替代的推簧输送器组件实施例的横截面视图，示出了插管的延伸。
图11F是图11A的替代的推簧输送器组件实施例的横截面视图，示出了皮下物质的***。
图11G是图11A的替代的推簧输送器组件实施例在已经被重置用于重复使用之后的横截面视图。
图12A示出了包括用于提线程序的外部手术线的一体化针和插管的剖视图。
图12B示出了在线已经***患者的皮肤之后，图12A的带线针/插管实施例。
图13A示出了包括用于提线程序的内部手术线的一体化针和插管的剖视图。
图13B示出了图13A的带线针/插管实施例，其中内部手术线更卷曲。
图14A示出了具有内部手术线的一体化针和插管的剖视图，其中插管是末端开口的。
图14B示出了图14A的带线针/插管实施例，其中填充物与手术线同时注射。
具体实施方式
参考图1，示出了本发明的一体化针与插管组件10的第一优选实施例。此针与插管组件10包括注射器12、钝尖插管20和皮下注射针设备30。此实施例中的注射器12为常规设计，具有用于保持药物的大致圆柱形管13、用于挤出皮下物质的柱塞14、手指抓握部16和连接器(优选Luer LockTM连接器)的凸形部分18。
在此优选实施例中附接到注射器12的是插管20。为了将插管20牢固地附接到注射器12，使用凹形连接器22，所述凹形连接器优选地是能够附接到注射器12上的凸形LuerLockTM连接器18的凹形Luer LockTM连接器。插管20优选是可以以宽范围的长度和规格制备的钝头微插管。例如，用于皮下物质施用的典型长度和规格为1.5英寸和27规格。可以附接到注射器12的插管的类型包括由CosmoFrance公司生产的DermaSculptTM微插管、由SoftFil-USA公司生产的SoftFilTM微插管，以及由Kerylos公司生产的微插管等等。在插管20的远端24处，存在允许药物离开插管并被注射到患者的皮肤之下的一个或多个孔25。对于本发明来说钝尖插管20是优选的，因为它们使可能与使用尖锐的皮下注射针施用药物(诸如，皮下填充物)相关联的瘀伤、血管撕裂和坏死最小化。
此第一优选实施例的皮下注射针设备30包括针保持器34和针32。针保持器34优选地由硬质低变应原性塑料制成，并且针32优选地由金属制成，诸如具有尖锐斜边的不锈钢或钛。皮下注射针设备30优选地将比配对插管20短得多，并且必须足够长以使得一旦被推进它便可以刺入患者的表皮和真皮。本发明适用于皮下注射针32的许多长度和规格。例如，用于刺穿皮肤以施用皮下物质的典型皮下注射针32可以是27规格和3毫米长。
在本发明中，皮下注射针32需要比插管20具有更大的规格，以使得插管20可以滑入在针32内形成的环形空间36。例如，如果选择25规格的微插管，则针32可以是大约27规格。目的是允许插管20在针32的环形空间36内同心地来回自由滑动，而没有明显摩擦，但是在患者面部中具有最小可能的切口或孔。这是为了患者的舒适和最佳美容。虽然在此提供的实例涉及皮下注射针管，但是本领域的技术人员将认识到，皮下注射针可以是部分管或类似的皮肤刺穿医疗器械。
在操作中，执业医师开始用一只手推动皮下注射针32的远端37直到所述远端稍微超出插管20的远端24，同时用另一只手保持注射器12。执业医师随后在适当的位置处将针32穿过患者的皮肤***。在针32已经刺入患者的皮肤中之后，执业医师向前按压注射器12以使插管20滑动穿过针32并到患者的皮肤之下。然后将针32从患者的皮肤中抽出，而同时插管20的远端24保持在患者的皮肤之下。为了将针32保持在回缩位置，可以在针保持器34与凹形连接器22之间实施锁定机构，诸如，摩擦配合或螺丝锁(未示出)。在针设备30固定在回缩位置的情况下，执业医师现在自由地使用注射器12安全地操纵在患者的皮肤之下的插管20，同时向下按压注射器柱塞14来施用药物。
图2A至图2D示出了本发明的第二优选实施例。在此实施例中，使用嵌有套管针的保持器40，所述保持器包括尖头套管针42和软保持器44。软保持器44优选是可以由橡胶或塑料制成的小盘。套管针44优选由硬金属如不锈钢或钛合金制成。嵌有套管针的保持器40的目的是允许执业医师在一个步骤中以允许准备好***钝尖插管20的方式产生进入患者皮肤的入口。为了实现此目的，软保持器44应该足够大以使执业医师容易操纵钝尖插管20，但是应足够小和轻质以使所述软保持器不会从患者的皮肤上脱落。在一个实施例中，将盘用于软保持器44，所述盘的直径为1cm并且厚度为1/2cm。套管针42最初附接到软保持器44，如图2A所示。粘合性或粘附性物质可以施加至软保持器44以帮助附着到患者的皮肤。在操作中，如图2B所示借助于尖头套管针42将嵌有套管针的保持器40***患者的皮肤内。然后如图2C所示从软保持器44中抽出套管针42，以提供用于插管20的开口。然后将插管20***穿过软保持器44中空出的中心孔45，以使得可以注射皮下物质。
尽管已经在图2A-D中示出了单个嵌有套管针的保持器40，但是执业医师可以选择同时使用多个嵌有套管针的保持器40。例如，执业医师可以将软保持器44放置在患者面部上要注射胶原填充物的所有位置。然后，执业医师可以使用具有插管的注射器来容易地从软保持器44到软保持器44，从而在每个位置处注射所需量的胶原填充物。在已经在一个位置处注射胶原填充物之后，在移动到下一个位置之前去除软保持器44。
现在转向图3至图5B，示出了本发明的第三优选实施例，其中一体化针和插管50包括插置在注射器12和同心的皮下注射针72/插管90之间的输送器组件55。由于输送器组件55，执业医师可以使用抓握注射器12的同一只手来***针72。这允许执业医师使用他们的另一只手在患者身体上定位和制备用于***针72的端口部位。
如图5B所示，具有输送器组件50的一体化针和插管包括注射器12、具有皮下注射针设备70的可伸缩内针管60、输送器外壳体80和插管90。注射器12优选为图1所示的相同类型，具有用于保持皮下物质的大致圆柱形管13、柱塞14、手指抓握部16和连接器的凸形部分18，所述连接器的凸形部分优选是Luer LockTM连接器。注射器12通过其凸形连接器18附接到输送器外壳体80内部的输送器外壳体连接器84。这种输送器外壳体连接器84优选包括连接器末端57，所述连接器末端与注射器连接器18正好配对。例如，在注射器连接器是凸形Luer LockTM连接器的情况下，在输送器外壳体80内部的连接器末端57将是配对的凹形LuerLockTM连接器。
在所述优选的实施例中，输送器外壳体80是大致圆柱形形状的，并且除了其内部连接器84之外，通常是内部中空的。输送器外壳体80的内部连接器84的目的是将注射器12连接到输送器外壳体80的内部连接器84的近端87处，并将插管90连接到输送器外壳体80的内部连接器84的远端86处。输送器外壳体80优选由硬塑料制成，但也可以由其他材料如不锈钢或钛制成。在输送器外壳体80的每一侧上是手指抓握部82。手指抓握部82允许更容易地握持和操纵输送器外壳体80。
可伸缩针管60***在输送器外壳体80的中空内部环形空间85内。类似于输送器外壳体80，内部管60优选由硬塑料制成，但也可以由其他材料如不锈钢制成。可伸缩内针管60在其远端61处附接到皮下注射针设备70的针保持器部分74。可伸缩内针管60的目的是使皮下注射针72在输送器外壳体80内来回地滑动。为了帮助移动内针管60，将突片62和多个凸耳66放置在内针管60的顶部上。
如图4C最佳所示，内针管60同心地放置在输送器外壳体80的内部。在内针管60的底部上形成纵向间隙65，以接纳输送器外壳体连接器84的基部83。除了允许连接器84适当地将注射器12与插管90对准之外，此连接器基部83还充当用于将内针管60保持在适当位置并防止它在来回移动时摆动的轨道。
如在先前的优选实施例中一样，皮下注射针设备70的针72的规格应当大于插管90的规格，以使得插管90可以同心地滑动穿过针72的内部环形空间。在此实施例中，输送器组件55有助于插管90相对于针72的同心移动，因此执业医师不必担心将插管90穿入针72的环形空间中。
图6A至图6E示出了具有输送器组件50的一体化针和插管可以如何由执业医师使用来容易且舒适地将皮下物质注射入患者体内。执业医师首先推动内针管60，并且随之，皮下注射针70前进直到内针管60完全包封插管90(参见图6B)。为了提高可靠性，优选的是，当内针管60处于其伸长位置时，内针管60锁定到输送器外壳体80上。锁定可以例如通过在内针管60与输送器外壳体80之间的接口处形成闩锁、滑动或其他锁定机构(未示出)来实现。在内针管60和皮下注射针72向前伸长之后，执业医师在适当位置处将皮下注射针72***患者体内，如图6A-B所示。
如图6C所示，执业医师随后使用手指抓握部82将输送器外壳体80向前推动，这样产生使插管90移动穿过同心皮下注射针72的环形空间并且到患者皮肤之下的效果。如图6C所示的使输送器外壳体80向前移动还产生使内针管60回缩到输送器外壳体80内的效果。
如图6D所示，执业医师随后将皮下注射针72和输送器组件55向后拉，以从患者身上移除皮下注射针70，同时将插管90留在患者的皮肤之下。然后，执业医师准备好通过向下按压注射器柱塞14来将皮下物质91注射入患者体内，如图6E所示。根据需要，执业医师可以在注射皮下物质时在患者皮肤之下四处移动插管90，以确保皮下物质均匀分布。
图7A-E示出了具有简化的输送器组件的一体化皮下注射针/插管100。如在图1的实施例中一样，注射器12在此直接附接到插管92，优选地使用Luer LockTM型机构进行附接。在此实施例中，输送器组件的特征为双叉臂式皮下注射针保持器120和在注射器12上形成或附接到所述注射器的配合的叉臂接收器110。皮下注射针保持器120和叉臂接收器110两者优选由硬的医用塑料制成。皮下注射针保持器120由面向外的皮下注射针128、保持皮下注射针的基部126和附接到基部126的一个或多个叉臂122组成。在图7A-E所示的优选实施例中，使用两个叉臂122。叉臂122中的每一者经设定尺寸以装配到叉臂接收器110的纵向内部空间111中。在所述优选的实施例中，孔114、118优选地形成于每个叉臂接收器110的面向外的壁116上。孔经设定尺寸以适配在每个叉臂122的近端处形成的凸耳124。孔114、118和凸耳124的目的是允许皮下注射针保持器120固定在向前位置(图7A-B)或回缩位置(图7D-E)。
在操作中，一体化皮下注射针/插管100开始于将皮下注射针保持器120固定在其向前位置处，如图7A-B所示。在此向前位置，皮下注射针128覆盖插管92的远侧末端93并伸出其之外。这允许皮下注射针128刺入患者的皮肤中。为了使皮下注射针128在刺入患者的皮肤时保持稳定，叉臂122的凸耳124被接纳到叉臂接收器110的前向孔114中。图7B示出了当叉臂122处于向前的固定位置时刺入患者皮肤的皮下注射针128。一旦皮下注射针128已经在患者皮肤中制造了导引孔，所述皮下注射针便如图7C所示地回缩。在所示优选实施例中，回缩仅仅是按压凸耳124离开前向孔114以释放叉臂122并将叉臂122向上拉。应该继续向上拉动叉臂122，直到凸耳124卡合到叉臂接收器110的后孔118中，如图7D所示。此时，如图7E所示，当通过向下按压注射器柱塞14而使皮下物质91穿过插管92被注射到患者体内时，双叉臂式皮下注射针保持器120被固定到其完全回缩位置并且保持固定。
图8A-H示出了本发明的优选实施例的一体化插管/套管针130。与早前的一体化皮下注射针/插管实施例不同，在此实施例中刺穿皮肤的针是在插管内部而不是在插管外部。如图8A所示，此实施例中的注射器133以类似于图1和图7A-E的实施例的方式直接附接到插管140。尽管如此，此实施例中的注射器133与图1和图7A-E的实施例中的注射器12不同，因为它包括具有尖端的套管针150以及用于在注射器333内上下操纵套管针150的柱塞132。与图1和图7A-E的实施例类似，此实施例中的注射器133具有用于将皮下物质分配到患者体内的柱塞134。在此优选实施例中，套管针柱塞132同心地位于皮下物质柱塞134的内部。或者，本领域技术人员将认识到，套管针柱塞可以被配置成同心地位于皮下物质柱塞的外部。
在操作中，如图8A-B所示，注射器133的皮下物质柱塞134在其完全回缩位置开始，而同时套管针柱塞132在其完全向前位置开始。套管针柱塞132在其完全向前位置开始，以使得套管针150的末端152将完全向前并伸出到插管末端143之外，如图8B所示。在此开始位置，优选的是，套管针柱塞132和套管针末端152被暂时锁定在适当位置，以使得它们在套管针末端152被用来在患者的皮肤99中刺穿孔时不会移动，如图8C-D所示。这种锁定可以例如使用扭锁或螺丝锁来实现。为了有利于刺入患者的皮肤99，套管针150优选由不锈钢或医用级金属合金(例如，镍钛合金)制成并且设有尖锐末端152。一旦在患者的皮肤99中形成刺穿孔，便将套管针柱塞132向上拉动(例如，在解锁后)，如图8E-F所示，以使套管针150在插管140内回缩。在一个优选的实施例中，插管末端143由柔性记忆聚合物制成，所述柔性记忆聚合物在套管针150被抽出时本身会重新密封，如图8F所示。就插管末端143本身会重新密封而言，这允许在皮下物质柱塞134被向下按压时使皮下物质91在远侧插管末端143附近穿过侧孔142进行分配，如图8G-H所示。否则，就插管末端本身不会重新密封而言，皮下物质91可以穿过插管末端143进行分配。
图9A-B、图10A-B和图11A-G示出了三个一体化皮下注射针/插管实施例，其中使用弹簧机构来在皮下注射针已经刺入患者的皮肤后使其自动回缩。弹簧回缩机构允许执业医师容易用一只手操作一体化皮下注射针/插管，同时保持另一只手自由。例如，执业医师可以使用自由的手触摸患者的皮肤以使患者的皮肤准备好进行注射或找到最佳入口点。
图9A-B所示的拉簧型一体化针/插管160实施例类似于图3-6E所示的输送器组件实施例，区别在于添加了拉簧178和扳机190。与图3-6E所示的输送器组件实施例类似，图9A至图9B所示的拉簧型一体化插管160包括附接到输送器外壳体170和插管90的注射器12。输送器外壳体170通过连接器172滑动地附接到可伸缩内针管180，所述可伸缩内针管在其远端处具有皮下注射针182。在输送器外壳体连接器172的远端与内针管180的中空部分的远端之间，***拉簧178以连接两个表面。优选地使用夹具177、179将拉簧178的端部附接到所述两个表面。弹簧178被称为“拉簧”是因为它在最初装载到一体化针/插管160中时是伸长的(图9A)，并且在被释放时它会压缩以将两个表面拉到一起。扳机190优选用于将拉簧178保持在伸长位置，直到它准备好被释放。在一个优选实施例中，扳机190采取弹簧加载杠杆192的形式，所述弹簧加载杠杆偏置到蚀刻入输送器外壳体连接器172中的凹口174内。在此实施例中，利用金属V形弹簧194使杠杆192偏置。本领域的技术人员将认识到，可以替代地使用其他类型的扳机或开关来将拉簧178保持在伸长位置，直到所述拉簧准备好被释放。
在操作中，拉簧型一体化针/插管160开始于内针管180处于其完全向前位置，以使得其皮下注射针182覆盖并伸出到插管90的远端之外(图9A)。拉簧178由扳机190保持在其伸长位置。通过这种配置，执业医师将皮下注射针182***患者的皮肤。在皮下注射针182已经***之后，执业医师可以在握持在输送器外壳体170上的同时向下推动扳机190。随着扳机190被向下推动，它从凹口174中移除。这允许弹簧178向后拉动内针管180，以使得皮下注射针182从患者的皮肤上移除并输送到其完全回缩位置，如图9B所示。为了确保当皮下注射针182回缩时插管90保持在患者体内，当皮下注射针182***患者的皮肤时，插管的远侧末端应当拉伸到接近皮下注射针182的末端(参见图9A)。在如图9B所示皮下注射针182被拉簧178保持在完全回缩位置的情况下，执业医师可以在患者的皮肤之下操纵插管90来注射皮下物质。
在一些情况下，执业医师希望使用同一注射器12在患者身上的多个位置处进行注射。拉簧型一体化针/插管160被配置成允许这种重复使用。在第一位置注射后，执业医师只是将可伸缩内针管180相对于输送器外壳体170向前推进，同时保持扳机190向下直到扳机190卡合回到连接器凹口174内。当这种情况发生时，拉簧178伸长以使得拉簧型一体化针/插管160恢复其原始位置，如图9A所示，并准备好进行重新使用。为了便于以这种方式重置拉簧型一体化针/插管160，优选在连接器凹口176的远端处形成斜坡175以将扳机190引导到凹口174中。
图10A-B示出了同样类似于图3-6E和图9A-B所示的输送器组件实施例的推簧型一体化针/插管200实施例。与图3-6E和图9A-B所示的输送器组件实施例类似，图10A-B所示的推簧型一体化针/插管200包括附接到输送器外壳体201和插管90的注射器12。输送器外壳体200通过连接器202滑动地附接到可伸缩内针管203，所述可伸缩内针管在其远端处具有皮下注射针205。
图10A-B所示的推簧型一体化针/插管200实施例与图9A至图9B所示的拉簧型一体化针/插管160实施例不同，因为弹簧208用于将内针管203推入回缩位置而不是拉动所述内针管。在此实施例中，推簧208位于输送器外壳体连接器202的近端与内针管203的中空部分的近端之间。同样，优选使用夹具(未示出)来将推簧208的端部附接到两个表面，但是夹具在此处比在拉簧实施例中的重要性更小，因为弹簧208推动而不是拉动。弹簧208被称为“推簧”是因为它在最初装载到一体化针/插管200中时是回缩的(图10A)，并且在被释放时它会伸展以将两个表面推开。如在拉簧实施例中，优选地使用扳机190来将推簧208保持在压缩位置，直到它准备好被释放。如前所示，扳机190可以采取弹簧加载杠杆192的形式，所述弹簧加载杠杆偏置到蚀刻入输送器外壳体连接器202中的凹口204内。可以替代地使用其他类型的扳机或开关来将推簧208保持在压缩位置，直到所述推簧准备好被释放。
在操作中，推簧型一体化针/插管200开始于内针管203处于其完全向前位置，以使得其皮下注射针205覆盖并略微伸出到插管90的远端之外，如图10A所示。推簧208由扳机190保持在其压缩位置。通过这种配置，执业医师将皮下注射针205***患者的皮肤。在***后，执业医师可以在握持在输送器外壳体201上的同时向下推动扳机190，以使弹簧208伸展。参考回图3，执业医师可以通过手指抓握部82来握持输送器外壳体201。在此配置中，扳机190优选地放置在两个手指抓握部82之间的内针管203的上表面上。随着扳机190被向下推动，它从凹口204中移除。这允许弹簧208向后推动内针管203，以使得皮下注射针205从患者的皮肤上移除并输送到其完全回缩位置，如图10B所示。为了确保当皮下注射针205回缩时插管90保持在患者体内，当皮下注射针205***患者的皮肤时，插管90的远侧末端应当再次拉伸到接近皮下注射针205的末端(参见图10A)。在如图10B所示皮下注射针205被推簧208保持在完全回缩位置的情况下，执业医师可以在患者的皮肤之下操纵插管90来注射皮下物质。推簧加载的一体化针/插管200可以通过以下方式被重置以在另一个患者位置处使用：向前推动可伸缩内针管203，同时将扳机190保持向下直到扳机190卡合回连接器凹口204内。优选地在连接器凹口204中形成斜坡206以将扳机190引导到凹口204中。
图11A-G示出了替代的推簧型一体化针/插管210实施例。如图11A-D中所示，替代实施例210具有连接到插管90的注射器12，优选地以类似于图1实施例的方式通过Luer-LockTM连接器进行连接。套管221附接到注射器12的外部，所述套管可以在外部管220内滑动地上下移动。外部管220在其远端处具有皮下注射针222。与先前的实施例不同，此实施例中的皮下注射针222相对于其所附接的外部管220是可移动的。如图11C-D中所示，推簧230可以使皮下注射针222在图11C所示的伸长位置到图11D所示的回缩位置之间移动。在图11C的位置，滚轮开关212通过保持推簧230回缩而将皮下注射针222保持在完全伸长位置。滚轮开关222优选地是椭圆形形状以充当凸轮，并且优选由柔性聚合物制成。当滚轮开关212如图11D所示被转动时，推簧230伸展以向上推动皮下注射针222，直到皮下注射针222的上凸缘226压贴外部管止挡件225。如本领域的技术人员将认识到，可以使用替代开关来代替所示的滚轮开关212。
在操作中，替代的推簧型一体化针/插管210开始于皮下注射针222处于图11A和图11C所示的完全伸长位置。插管90的远侧末端应该略微在皮下注射针222的远侧末端后方，如图11C所示。通过这种开始配置，执业医师将皮下注射针222***患者的皮肤(图11C)。执业医师随后转动滚轮开关212以释放推簧230并且使皮下注射针222回缩(图11D)。在此回缩位置，皮下注射针222完全被包裹在外部管220中，使得所述皮下注射针将不再与患者的皮肤接触。当皮下注射针222回缩时，所述皮下注射针将插管90的远端留在患者的皮肤中(图11D)。如图11E-F所示，注射器12和套管221随后可以在外部管220内向下推动，以使插管90更深地推进到患者的皮肤中。当插管到达患者皮肤之下的适当位置时，执业医师可以向下按压柱塞14以将皮下物质91***患者体内(图11F)。如果执业医师想要在患者皮肤中的不同位置进行多次注射，则可以如图11G所示进一步转动滚轮开关212以重新压缩弹簧230，并且在该过程中使皮下注射针222重新伸展，以使得推簧型一体化针/插管210准备好用于重新使用。
如图12A-14B所示，本发明的一体化针/插管概念具有除***皮下物质之外的应用。可吸收(即，可溶解的)或不可吸收的手术线可以***到插管上，以使得插管像缝合针那样起作用。在皮下注射针在患者皮肤中刺穿孔之后，可以例如使用插管来推动和拉动手术线穿过患者面部的各个部分以执行面部提拉。在本领域中，这被称为“提线”。合适的手术线包括，但不限于，金线以及聚二噁烷酮(PDO)线的单股/螺旋/Tornado/CogV形式。为了帮助***，手术线可以是带倒钩的或包括多个球形凸耳。如本领域的技术人员将认识到，可以修改所有先前描述的实施例以执行提线程序。
图12A示出了类似于图1的一体化针和插管实施例的本发明的一体化针和插管240，区别在于添加了外部手术线244。与图1的实施例类似，此一体化针和插管实施例240包括皮下注射针设备246和同心插管242。手术线244优选地附接到插管242的远端245，并且随后穿过插管242与皮下注射针设备246之间的同心空间。可以将泡沫环248放置在线244和插管242周围以使线244保持与插管242相邻。手术线244可以具有倒钩247以在插管242正在回缩时钩入患者的皮肤中。图12A示出了在皮下注射针设备246已经刺穿患者的皮肤并且插管242已经被引入之后的一体化针和插管240。图12B示出了用以允许插管242的自由皮下运动的皮下注射针设备246的后续回缩。在此图12B中，插管242在此过程中被抽出以留下手术线244。为获得更好的结果，也可以在***手术线244的同时用注射器来沉积填充物249(参见图1)。
图13A和图13B示出了可用于提线程序的另一个一体化针和插管实施例250。与图12A的实施例类似，此一体化针和插管实施例250包括皮下注射针设备254、同心插管252以及具有倒钩257的手术线256。尽管如此，此一体化针和插管实施例250与图12A的实施例不同之处在于，手术线256在插管252的内部而不是外部并且插管末端253是部分开口的。在插管252内部具有线256可以使线256更易控制。图13B示出了可以如何卷绕图13A的实施例中的手术线256来允许将更多的手术线贮存在插管252中。
图14A和图14B示出了具有用于提线程序的内部手术线266的又一个一体化针和插管实施例260。与图13A的实施例类似，它具有同心插管262、皮下注射针设备264以及具有倒钩267的内部手术线。图14A和图14B的实施例与图13A的实施例不同之处在于，插管262的远端263是完全开口的。这允许手术线266的远端268直接从插管端部263馈出。图14B示出注射器(图1)可以用于在有倒钩的手术线266被放置于患者的皮肤之下时将填充物传递穿过插管262的远端263。
在前述说明书中，已经参考具体的特定优选实施例和方法描述了本发明。然而，对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离如在所附权利要求书中阐述的本发明的更广泛精神和范围的情况下，可以进行各种修改和变化。出于这些原因，本说明书和附图相应地应被认为是说明性的而不是限制性的含义；本发明仅由所附权利要求书来限定。

Claims (37)

1.一种一体化针与插管组件，包括：
注射器；
插管，所述插管附接至所述注射器；
皮下注射针，所述皮下注射针具有中空环形空间；
其中，所述插管***所述皮下注射针的所述中空环形空间中。
2.如权利要求1所述的一体化针与插管组件，其中，所述插管是钝尖插管。
3.如权利要求2所述的一体化针与插管组件，其中，所述钝尖插管具有约1.5英寸的长度和27号规格。
4.如权利要求1所述的一体化针与插管组件，其中，所述皮下注射针的规格被选择为允许所述插管在所述皮下注射针的所述中空环形空间内自由滑动，而没有明显摩擦并且没有明显摆动。
5.一种一体化针与插管组件，包括：
注射器；
插管和叉臂接收器，所述插管和叉臂接收器附接到所述注射器；
皮下注射针，所述皮下注射针具有中空环形空间；
叉臂，所述叉臂附接到所述皮下注射针；
其中，所述插管***所述皮下注射针的所述中空环形空间内，并且所述叉臂***所述叉臂接收器中。
6.如权利要求5所述的一体化针与插管组件，进一步包括附接到所述皮下注射针的第二叉臂和用于接纳所述第二叉臂的第二叉臂接收器。
7.如权利要求5所述的一体化针与插管组件，进一步包括在所述叉臂上的凸耳和在所述叉臂接收器上的配合孔，以相对于所述插管将所述皮下注射针固定在所需位置。
8.一种一体化针与插管组件，包括：
注射器；
输送器组件，所述输送器组件具有输送器外壳体和内针管，所述内针管可滑动且同心地位于所述输送器外壳体的中空环形空间内；
其中，所述输送器外壳体在一个端部处附接到注射器并且在其另一端部处附接到插管；
进一步地其中，所述内针管在一个端部处附接到具有中空环形空间的皮下注射针，使得所述插管被同心地***所述皮下注射针的所述中空环形空间中。
9.如权利要求8所述的一体化针与插管组件，其中，所述输送器外壳体具有连接器，所述连接器将所述输送器外壳体连接到所述注射器和所述插管。
10.如权利要求9所述的一体化针与插管组件，其中，所述连接器同心地位于所述内针管的中空环形空间内。
11.如权利要求10所述的一体化针与插管组件，其中，所述连接器具有基部，所述基部将所述连接器附接到所述输送器外壳体。
12.如权利要求11所述的一体化针与插管组件，其中，所述内针管具有围绕所述连接器基部配合的环形间隙。
13.如权利要求8所述的一体化针与插管组件，其中，所述插管是钝尖插管。
14.如权利要求13所述的一体化针与插管组件，其中，所述钝尖插管具有约1.5英寸的长度和27号规格。
15.如权利要求8所述的一体化针与插管组件，其中，所述输送器外壳体和内针管的形状为大致圆柱形。
16.如权利要求8所述的一体化针与插管组件，进一步包括能够使所述内针管相对于所述输送器外壳体可滑动地回缩的弹簧。
17.如权利要求16所述的一体化针与插管组件，其中，所述弹簧拉动所述内针管，以使所述内针管相对于所述输送器外壳体回缩。
18.如权利要求16所述的一体化针与插管组件，其中，所述弹簧拉动所述内针管，以使所述内针管相对于所述输送器外壳体回缩。
19.如权利要求16所述的一体化针与插管组件，进一步包括用于激活弹簧移动的扳机。
20.如权利要求19所述的一体化针与插管组件，其中，所述扳机是弹簧偏置的。
21.一种嵌有套管针的保持器，包括***软保持器的环形空间中的尖头套管针。
22.如权利要求21所述的嵌有套管针的保持器，其中，所述软保持器由橡胶或塑料制成。
23.如权利要求21所述的嵌有套管针的保持器，其中，所述软保持器的环形空间足够大，以在移除所述套管针之后接纳插管。
24.一种向患者注射药物的方法，包括以下步骤：
选择一体化针与插管组件，所述一体化针与插管组件包括容纳药物的注射器、附接到所述注射器的插管和具有中空环形空间的皮下注射针，其中，所述插管***所述皮下注射针的所述中空环形空间内；
将所述皮下注射针***患者的皮肤；
将所述插管***穿过所述皮下注射针，直至所述插管位于所述患者的所述皮肤之下；
使所述插管上的所述皮下注射针从所述患者的所述皮肤回缩；以及
通过所述插管将药物注射进所述患者体内。
25.如权利要求24所述的方法，其中，所述药物选自以下各项的组：脱氧胆酸(胆汁酸)、硅树脂、利多卡因、盐水、透明质酸填充物、合成皱纹填充物(钙羟磷灰石、聚左旋乳酸、聚乙醇酸)、胶原皱纹填充物、聚甲基丙烯酸甲酯与牛胶原、胶原皱纹填充物以及肿胀麻醉溶液。
26.如权利要求24所述的方法，其中，所述药物是肉毒杆菌毒素。
27.如权利要求24所述的方法，其中，所述插管是钝尖插管。
28.一种向患者注射药物的方法，包括以下步骤：选择一体化针与插管组件，所述一体化针与插管组件包括注射器、输送器组件，所述输送器组件具有输送器外壳体和滑动且同心地位于所述输送器外壳体的中空环形空间内的内针管，其中，所述输送器外壳体在一个端部处附接到注射器并且在其另一端部处附接到插管，进一步其中，所述内针管在一个端部处附接到具有中空环形空间的皮下注射针，使得所述插管能够同心地***所述皮下注射针的所述中空环形空间中；
将所述内针管从所述输送器外壳体向前延伸，以使所述皮下注射针而不是所述插管暴露；
将所述皮下注射针***患者的皮肤；
在所述内针管的长度上向前移动所述输送器外壳体，同时将所述皮下注射针保持在所述患者的皮肤内，以使得所述插管滑动穿过所述皮下注射针直到所述插管位于所述患者的皮肤之下；
向后拉动所述一体化针与插管组件，以将所述皮下注射针拉出所述患者的皮肤，同时将所述插管留在所述患者的皮肤之下；
通过所述插管将药物注射进所述患者体内。
29.如权利要求28所述的方法，其中，所述插管是钝尖插管。
30.如权利要求28所述的方法，其中，所述药物选自以下各项的组：脱氧胆酸(胆汁酸)、硅树脂、利多卡因、盐水、透明质酸填充物、合成皱纹填充物(钙羟磷灰石、聚左旋乳酸、聚乙醇酸)、胶原皱纹填充物、聚甲基丙烯酸甲酯与牛胶原、胶原皱纹填充物以及肿胀麻醉溶液。
31.如权利要求28所述的方法，其中，所述药物是肉毒杆菌毒素。
32.一种一体化插管和套管针组件，其包括：
注射器；
插管，所述插管附接到具有中空环形空间和开口的远侧末端的所述注射器；
套管针，所述套管针具有尖远侧末端；
其中，所述套管针同心地***所述插管的所述中空环形空间中，以使得所述套管针的所述尖远侧末端能够从所述插管的所述开口的远侧末端伸出。
33.一种用于提线程序的一体化针与插管组件，包括：
插管，所述插管附接到手术线；
皮下注射针，所述皮下注射针具有中空环形空间；
其中，所述插管和手术线***所述皮下注射针的所述中空环形空间中。
34.如权利要求33所述的一体化针与插管组件，其中，所述手术线具有倒钩。
35.如权利要求33所述的一体化针与插管组件，进一步包括注射器，所述注射器容纳附接到所述插管的皮下物质。
36.如权利要求33所述的一体化针与插管组件，其中，所述手术线位于所述插管内。
37.如权利要求33所述的一体化针与插管组件，其中，所述手术线附接到所述插管的远端并且在其他方面在所述插管的外部。
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