CN108403800A - 一种富含野樱莓花青素的速溶片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种富含野樱莓花青素的速溶片剂及其制备方法，属于生物医药领域。以野樱莓花青素提取物为原料，并配以相应的药用辅料经粉碎、过筛、调配混制、制粒、干燥、整粒、压片制成。用含PEG6000和丙二醇的食用酒精溶液作湿润剂，产品溶解迅速，野樱莓花青素含量高。
Description
技术领域
本发明涉及一种富含野樱莓花青素的速溶片剂及其制备方法，属于生物医药领域。
背景技术
野樱莓果实中含有丰富的花青素和多酚类物质，含量在各种浆果中排名第一。花青素是一类黄烷醇单体及其聚合体的多酚化合物，是目前国际上公认的清除人体内自由基最有效的天然抗氧化剂。实验证明，其抗自由基氧化能力是维生素E的50倍，维生素C的20倍，并吸收迅速完全，口服20分钟即可达到最高血液浓度，代谢半衰期达7小时之久。但花青素在自然环境中易氧化，对光、热等环境条件敏感，因此其在生产、贮藏、运输及使用过程中易被破坏，限制了其应用范围。此外，花青素粉末水溶性较差，将其制备成胶囊或者片剂可以有效改善这些不足。但目前市场上的花青素片剂产品很少，且大部分产品中花青素含量较低，比如汤臣倍健葡萄籽维生素C加E片中每100g含花青素18.7g；Swisse葡萄籽精华片中每片含95mg的原花青素。因此，急需提供一种制备方法简单、贮存时间久、富含野樱莓花青素的速溶片剂。
发明内容
本发明的第一个目的是提供一种花青素速溶片剂，所述花青素速溶片的成分以重量百分比如下：
野樱莓花青素：36-50％
柠檬酸：10-25％
碳酸氢钠：15-31％
羧甲基淀粉钠：2-4％
可溶性淀粉：1-3％
糊精：2-4％
乳糖：1-1.5％
甜味剂阿斯巴甜：0.05-0.2％
硬脂酸镁：0.2-0.4％
湿润剂：含1-2％(PEG6000:丙二醇＝1:1)的80-90％的食用酒精溶液
本发明的第二个目的是提供一种花青素速溶片剂的制作方法，具体步骤如下：
(1)粉碎过筛：将原料分别粉碎过筛，所述原料按质量百分比为野樱莓花青素粉36-50％、柠檬酸10-25％、碳酸氢钠15-31％、羧甲基淀粉钠2-4％、可溶性淀粉1-3％、糊精2-4％、硬脂酸镁1-1.5％、阿斯巴甜0.05-0.2％、乳糖0.2-0.4％；
(2)配料混制：配制润湿剂，润湿剂与步骤(1)中粉碎后的部分原料搅拌混匀，制备软材；
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，挤压过筛；
(4)干燥：将制好的药粒半成品干燥备用；
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀；
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片。
在本发明的一种实施方式中，所述步骤(1)中的过筛是指过60-100目筛备用。
在本发明的一种实施方式中，所述步骤(2)中的润湿剂添加量为5％-8％。
在本发明的一种实施方式中，所述步骤(2)中润湿剂由PEG6000、丙二醇和食用酒精溶液组成。
在本发明的一种实施方式中，所述食用酒精溶液为体积分数为70-90％的食用酒精溶液，所述PEG6000和丙二醇按质量分数为食用酒精溶液的1-2％。
在本发明的一种实施方式中，所述PEG6000和丙二醇按重量比为1:0.5～2。
在本发明的一种实施方式中，所述步骤(2)中的PEG6000和丙二醇的按重量比为1:0.5～2。
在本发明的一种实施方式中，所述步骤(4)中的所述干燥是在40-60℃温度条件下干燥。
在本发明的一种实施方式中，所述步骤(6)中的所述野樱莓花青素速溶片每片约0.25g。
本发明的有益效果：
(1)提供了一种富含野樱莓花青素的速溶片的制备方法，该方法流程简单，操作方便，高效经济，环境友好，便于推广；
(2)本发明方法不仅改善了传统野樱莓产品品种单一、不易于储藏和运输的问题，还解决了野樱莓的功能性物质花青素产品溶解性差的局限性；
(3)按本发明方法制作的野樱莓花青素速溶片剂，携带方便，可吞服可泡饮，花青素含量高，溶解迅速，3min内即可完全溶解，溶解后酸甜可口，产品性质稳定；
(4)本发明得到的野樱莓花青素速溶片剂，花青素含量达到片剂质量36-50％，硬度4千克以上，崩解时间为1.5分钟，溶解迅速且溶解性好。
具体实施方式
片剂花青素含量测定方法：
采用pH示差法测总花青素含量，
称取一定质量的片剂2片，溶解于50ml蒸馏水。每个样品平行测定三次。
取两个100mL容量瓶，各加入一定量离心待测液(粉剂样品取5mL，片剂取5mL)，分别用pH 1.0缓冲液和pH 4.5缓冲液定容后混匀，4℃静置2h，然后将两种样品各在510nm和700nm波长下测定吸光度。总花青素含量按以下公式计算，结果以矢车菊-3-葡萄糖苷(C3G)表示：
A＝(A510-A700)pH1.0-(A510-A700)pH4.5
公式中：Mw为分子量(以C3G计算，449.2g/mol)，Df为稀释倍数(参考文献依据A取值在0.2-0.7)，ε为C3G的消光系数(26900L/mol·cm)，l为光程(1.0cm)。
硬度测定方法：利用片剂硬度测定仪测定，取5片片剂进行硬度测定，取其平均值；
崩解时间测定方法：按中国药典2015年版四部通则0921项下方法进行测定。
实施例1：野樱莓花青素速溶片剂的制备方法
野樱莓花青素速溶片剂的制备方法，主要步骤如下：
(1)粉碎过筛：野樱莓花青素粉、柠檬酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠、可溶性淀粉、糊精、硬脂酸镁、阿斯巴甜、乳糖等分别粉碎并过100目筛备用。
(2)配料混制：配制含有1％PEG6000和丙二醇的90％食用酒精溶液，称取一定量的原辅料，先用含1％PEG6000和丙二醇的食用酒精溶液喷雾将柠檬酸粉沫包裹，与部分花青素粉末拌匀后加入剩余的原辅料、润滑剂硬脂酸镁只加一部分，用适量湿润剂搅拌混匀制备软材。
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，用手挤压过筛。
(4)干燥：将制好的药粒半成品在40-60℃温度条件下干燥备用。
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀。
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片，每片约0.25g。
其配方比例以重量百分比如下：
野樱莓花青素：36％
柠檬酸：20％
碳酸氢钠：31％
羧甲基淀粉钠：4％
可溶性淀粉：3％
糊精：4％
乳糖：1.5％
甜味剂阿斯巴甜：0.1％
硬脂酸镁：0.4％
湿润剂：含1％(PEG6000:丙二醇＝1:1)的90％的食用酒精溶液
按上述配方制得的野樱莓花青素速溶片，每片0.25克，硬度4千克以上，崩解时间为70s，每100g片剂，花青素含量为36g。
实施例2：野樱莓花青素速溶片剂的制备方法
野樱莓花青素速溶片剂的制备方法，主要步骤如下：
(1)粉碎过筛：野樱莓花青素粉、柠檬酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠、可溶性淀粉、糊精、硬脂酸镁、阿斯巴甜、乳糖等分别粉碎并过100目筛备用。
(2)配料混制：配制含有1.5％(PEG6000和丙二醇)的80％食用酒精溶液，称取一定量的原辅料，先用含1.5％(PEG6000和丙二醇)的食用酒精溶液喷雾将柠檬酸粉沫包裹，与部分花青素粉末拌匀后加入剩余的花青素粉、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠、可溶性淀粉、糊精、阿斯巴甜、乳糖、部分硬脂酸镁，用适量湿润剂搅拌混匀制备软材。
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，用手挤压过筛。
(4)干燥：将制好的药粒半成品在40-60℃温度条件下干燥备用。
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀。
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片，每片约0.25g。
其配方比例以重量百分比如下：
野樱莓花青素：40％
柠檬酸：20％
碳酸氢钠：30％
羧甲基淀粉钠：3％
可溶性淀粉：2.5％
糊精：2.5％
乳糖：1.5％
甜味剂阿斯巴甜：0.12％
硬脂酸镁：0.38
湿润剂：含1.5％(PEG6000:丙二醇＝2:1)的80％食用酒精溶液
按上述配方制得的野樱莓花青素速溶片，每片0.25克，硬度4千克以上，崩解时间为55s，每100g片剂，花青素含量为40g。
实施例3：野樱莓花青素速溶片剂的制备方法
野樱莓花青素速溶片剂的制备方法，主要步骤如下：
(1)粉碎过筛：野樱莓花青素粉、柠檬酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠、可溶性淀粉、糊精、硬脂酸镁、阿斯巴甜、乳糖等分别粉碎并过100目筛备用。
(2)配料混制：配制含有2％(PEG6000和丙二醇)的75％食用酒精溶液，称取一定量的原辅料，先用2％(PEG6000和丙二醇)的75％食用酒精溶液喷雾将柠檬酸粉沫包裹，与部分花青素粉末拌匀后加入剩余的其他原辅料、部分硬脂酸镁，用适量湿润剂搅拌混匀制备软材。
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，用手挤压过筛。
(4)干燥：将制好的药粒半成品在40-60℃温度条件下干燥备用。
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀。
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片，每片约0.25g。
其配方比例以重量百分比如下：
野樱莓花青素:50％
柠檬酸：17％
碳酸氢钠：23％
羧甲基淀粉钠：3％
可溶性淀粉：2.4％
糊精：3％
乳糖：1％
甜味剂阿斯巴甜：0.15％
硬脂酸镁：0.45％
湿润剂：含2％(PEG6000:丙二醇＝1:2)的75％食用酒精溶液
按上述配方制得的野樱莓花青素速溶片，每片0.25克，硬度3.8千克以上，崩解时间为80s，溶解迅速且溶解性好，每100g片剂，花青素含量为50g。
实施例4：原料组成对片剂的影响
野樱莓花青素速溶片剂的制备方法，主要步骤如下：
(1)粉碎过筛：将原料分别粉碎并过100目筛备用，原料组成以及质量百分数如下：
方案1野樱莓花青素粉24％，柠檬酸29％、碳酸氢钠35％、羧甲基淀粉钠3.5％、可溶性淀粉3％、糊精4％、硬脂酸镁0.05％、阿斯巴甜0,1％、乳糖1.35％
方案2野樱莓花青素粉30％，柠檬酸21％、碳酸氢钠37％、羧甲基淀粉钠4％、可溶性淀粉3％、糊精3.5％、硬脂酸镁0.2％、阿斯巴甜0.1％、乳糖1.2％
方案3野樱莓花青素粉45％，柠檬酸19％、碳酸氢钠29％、羧甲基淀粉钠3％、可溶性淀粉1％、糊精2％、硬脂酸镁0.1％、阿斯巴甜0.1％、乳糖0.8％
方案4野樱莓花青素粉60％，柠檬酸15％、碳酸氢钠15％、羧甲基淀粉钠3％、可溶性淀粉2％、糊精3.5％、硬脂酸镁0.05％、阿斯巴甜0.05％、乳糖1.4％
方案5野樱莓花青素粉70％，柠檬酸10％、碳酸氢钠8％、羧甲基淀粉钠4％、可溶性淀粉3％、糊精3.5％、硬脂酸镁0.05％、阿斯巴甜0.1％、乳糖1.35％
(2)配料混制：配制含有2％(PEG6000和丙二醇)的75％食用酒精溶液，称取一定量的原辅料，先用2％(PEG6000和丙二醇)的75％食用酒精溶液喷雾将柠檬酸粉沫包裹，与部分花青素粉末拌匀后加入剩余的其他原辅料、部分硬脂酸镁，用适量湿润剂搅拌混匀制备软材。
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，用手挤压过筛。
(4)干燥：将制好的药粒半成品在40-60℃温度条件下干燥备用。
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀。
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片，每片约0.25g。
表1原料种类以及质量百分数对片剂的影响
由表1可知，原料的组分及质量分数比对野樱莓花青素速溶片剂的硬度，崩解时间，花青素含量有一定的影响，只有在适合的比列下，野樱莓花青素速溶片剂的硬度，崩解时间才能达到要求。
实施例5：配料混合方式对片剂的影响
野樱莓花青素速溶片剂的制备方法，主要步骤如下：
(1)粉碎过筛：原料粉碎并过100目筛备用，原料组成以及质量百分数如下：野樱莓花青素粉45％，柠檬酸19％、碳酸氢钠29％、羧甲基淀粉钠3％、可溶性淀粉1％、糊精2％、硬脂酸镁0.1％、阿斯巴甜0.1％、乳糖0.8％。
(2)配料混制：配制含有2％(PEG6000和丙二醇)的75％食用酒精溶液，按配方比例称取原辅料并混匀，用适量湿润剂搅拌混匀制备软材。
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，用手挤压过筛。
(4)干燥：将制好的药粒半成品在40-60℃温度条件下干燥备用。
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀。
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片，每片约0.25g。
按上述配方制得的野樱莓花青素速溶片，每片0.25克，产品表面不是很光滑，硬度2.2千克，崩解时间为190s，每100g片剂，花青素含量为45g。
虽然本发明已以较佳实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可做各种的改动与修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。
Claims (10)
1.一种花青素速溶片剂，其特征在于，所述花青素速溶片的成分以重量百分比如下：
野樱莓花青素：36-50％
柠檬酸：10-25％
碳酸氢钠：15-31％
羧甲基淀粉钠：2-4％
可溶性淀粉：1-3％
糊精：2-4％
乳糖：1-1.5％
甜味剂阿斯巴甜：0.05-0.2％
硬脂酸镁：0.2-0.4％
湿润剂：含1-2％(PEG6000:丙二醇＝0.5～2:1)的80-90％的食用酒精溶液。
2.一种花青素速溶片剂的制作方法，其特征在于，所述方法的具体步骤如下：
(1)粉碎过筛：将原料分别粉碎过筛，所述原料按质量百分比为野樱莓花青素粉36-50％、柠檬酸10-25％、碳酸氢钠15-31％、羧甲基淀粉钠2-4％、可溶性淀粉1-3％、糊精2-4％、硬脂酸镁1-1.5％、阿斯巴甜0.05-0.2％、乳糖0.2-0.4％；
(2)配料混制：配制润湿剂，润湿剂与步骤(1)中粉碎后的部分原料搅拌混匀，制备软材；
(3)制粒：将上述混匀的原辅料软材进行制粒，挤压过筛；
(4)干燥：将制好的药粒半成品干燥备用；
(5)整粒：将干燥后的颗粒进行过筛整粒，然后加入剩余润滑剂硬脂酸镁混匀；
(6)压片：使用TDP-0手动式单冲压片机进行压片制备野樱莓花青素速溶片。
3.根据权利要求2所述方法，其特征在于，所述步骤(1)中的过筛是指过60-100目筛备用。
4.根据权利要求2所述方法，其特征在于，所述步骤(2)中的润湿剂添加量为5％-8％。
5.根据权利要求2或4所述方法，其特征在于，所述步骤(2)中润湿剂由PEG6000、丙二醇和食用酒精溶液组成。
6.根据权利要求5所述方法，其特征在于，所述食用酒精溶液为体积分数为70-90％的食用酒精溶液，所述PEG6000和丙二醇按质量分数为食用酒精溶液的1-2％。
7.根据权利要求6所述方法，其特征在于，所述PEG6000和丙二醇按重量比为1:0.5～2。
8.根据权利要求2所述方法，其特征在于，所述步骤(4)中的所述干燥是在40-60℃温度条件下干燥。
9.根据权利要求2所述方法，其特征在于，，所述步骤(6)中的所述野樱莓花青素速溶片每片约0.25g。
10.权利要求2-9任一所述的方法在食品、药品、保健品制备方面的应用。
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