CN108348778A - Hiv成熟抑制剂制剂 - Google Patents

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Abstract

描述了HIV成熟抑制剂化合物与一种或两种其它HIV化合物的共制剂和治疗方法。

Description

HIV成熟抑制剂制剂
发明领域
本发明涉及用于抗HIV的制剂，其含有抗逆转录病毒化合物的两种和三种药物组合。特别地，本发明涉及HIV成熟抑制剂化合物和一种或两种其它抗逆转录病毒化合物，包括度鲁特韦和阿扎那韦的组合。本发明还涉及将这些制剂施用给需要治疗的患者的方法。
发明背景
HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1)感染仍然是一个主要的医学问题，在2013年底，全球仍有数千万人感染。HIV和AIDS(获得性免疫缺陷综合征)的病例数量迅速增加。在2005年，报告了约有500万的新感染，且310万人死于AIDS。用于治疗HIV的目前可获得的药物包括核苷逆转录酶(RT)抑制剂或批准的单一药丸组合：齐多夫定(或AZT或RETROVIR®)、去羟肌苷(或VIDEX®)、司他夫定(或ZERIT®)、拉米夫定(或3TC或EPIVIR®)、扎西他滨(或DDC或HIVID®)、琥珀酸阿巴卡韦(或ZIAGEN®)、替诺福韦二吡呋酯富马酸盐(或VIREAD®)、恩曲他滨(或FTC- EMTRIVA®)、COMBIVIR® (含有-3TC + AZT)、 TRIZIVIR® (含有阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定)、EPZICOM® (含有阿巴卡韦和拉米夫定)、TRUVADA® (含有VIREAD®和EMTRIVA®)；非核苷逆转录酶抑制剂: 奈韦拉平(或VIRAMUNE®)、地拉韦定(或RESCRIPTOR®)和依非韦伦(或SUSTIVA®)、ATRIPLA® (TRUVADA® + SUSTIVA®)和依曲韦林和拟肽蛋白酶抑制剂或批准的制剂: 沙奎那韦、茚地那韦、利托那韦、奈非那韦、安普那韦、洛匹那韦、KALETRA®(洛匹那韦和利托那韦)、达芦那韦、阿扎那韦(REYATAZ®)和替拉那韦(APTIVUS®)和cobicista和整合酶抑制剂如拉替拉韦(ISENTRESS®)和度鲁特韦(尚未批准)，以及进入抑制剂如恩夫韦肽(T-20) (FUZEON®)和马拉韦罗(SELZENTRY®)。
如果单独使用，则这些药物中的每种仅可以暂时地抑制病毒复制。但是，当联合使用时，这些药物对病毒血症和疾病进展有深远的影响。事实上，由于联合疗法的广泛应用的缘故，AIDS患者中的死亡率的显著降低已经最近被记录在案。然而，尽管有这些令人印象深刻的结果，但30％至50％的患者可能最终在联合药物疗法中失败。不足的药物效能、不顺应、受限的组织渗透和在某些细胞类型中药物特异性限制(例如，大多数核苷类似物不能在静息细胞中磷酸化)可能导致敏感病毒的不完全抑制。此外，当存在次优的药物浓度时，HIV-1的高复制率和快速更替以及突变的频繁掺入导致出现耐药变体和治疗失败。因此，需要显示出独特的抗性模式和有利的药代动力学以及安全性特征的新型抗HIV药剂以提供更多的治疗选择。
另一新兴类型的用于治疗HIV的化合物被称为HIV成熟抑制剂。成熟是HIV复制或HIV生命周期中的最后一步，其中HIV由于最终导致衣壳(CA)蛋白释放的gag蛋白中的若干种HIV蛋白酶介导的裂解事件而变得具有传染性。成熟抑制剂与出芽病毒的Gag多聚蛋白结合，阻断关键蛋白酶裂解事件并由此阻断成熟。因此，成熟抑制剂阻断称为衣壳(CA)蛋白p24(p24)和间隔肽1(SP1)的Gag蛋白片段之间的最后蛋白酶裂解事件，导致未成熟的非传染性病毒颗粒的释放，防止随后的HIV感染的循环。
现已显示桦木酸的某些衍生物表现出作为HIV成熟抑制剂的有效的抗HIV活性。具体而言，本文引用Bristol-Myers Squibb的2012年1月27日提交的、序列号为13/359,727、标题为“C-17 AND C-3 MODIFIED TRITERPENOIDS WITH HIV MATURATION INHIBITORYACTIVITY”的未决专利申请(现为U.S. 8,846,647)，其通过引用并入本文。
作为抗HIV药剂也重要的是前述核苷逆转录酶抑制剂或NRTIs。还值得注意的是具有通用名festinavir的化合物，其在美国专利号7,589,078(其也并入本文)中描述并要求保护。蛋白酶抑制剂，如阿扎那韦，对HIV也是高度有效的。此外，整合酶抑制剂，特别是度鲁特韦，也已经成为具有记录在案的抗HIV活性的有效药剂。
本领域现在需要的是可用于抗HIV治疗的新制剂，并且包括一种或多种HIV成熟抑制剂，以及一种或两种其它有效的抗逆转录病毒药物。这些新的2和3-药物制剂应该方便且容易施用，并且提供重要的HIV药物的最佳定量给药方案。
发明概述
在第一个实施方案中，本发明涉及可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含成熟抑制剂化合物、 整合酶抑制剂化合物和蛋白酶抑制剂化合物。
在第二个实施方案中，本发明涉及可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含具有以下结构式的成熟抑制剂化合物或，以及度鲁特韦和阿扎那韦，优选不加强的。
在第三个实施方案中，本发明涉及可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含成熟抑制剂、整合酶抑制剂化合物和NRTI化合物。
在第四个实施方案中，本发明涉及可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含HIV成熟抑制剂化合物:或，以及阿扎那韦和多拉韦林(或另一种合适的非核苷逆转录酶抑制剂)。
在第五个实施方案中，本发明涉及可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含成熟抑制剂化合物、 蛋白酶抑制剂化合物和NRTI化合物或NNRTI化合物。
在第六个实施方案中，本发明涉及可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含HIV成熟抑制剂化合物；以及阿扎那韦和替诺福韦。
本发明还涉及可用于抗HIV的两药物制剂，其包含成熟抑制剂化合物和一种其它药剂如整合酶抑制剂或蛋白酶抑制剂。例如，一种制剂将包含HIV成熟抑制剂化合物或成熟抑制剂化合物，以及蛋白酶抑制剂如阿扎那韦。蛋白酶抑制剂可以用另一种化合物如利托那韦加强或不加强，但优选不加强的。 合适的两药物制剂的其它实例将包括上述HIV成熟化合物与整合酶抑制剂度鲁特韦的组合。
作为非限制性实例，两药物制剂可以包括约40 mg HIV成熟抑制剂化合物，以及400 mg 阿扎那韦。另一种两药物制剂可以包括约80 mg HIV成熟抑制剂化合物，以及400mg 阿扎那韦。另一种合适的制剂可以包括约40 mg HIV成熟抑制剂，以及300 mg 阿扎那韦(其用100 mg利托那韦加强)。
其它两和三药物制剂可以包括成熟抑制剂(如上所述)，其进一步与一种或多种正在开发的其它HIV化合物，包括变构整合酶抑制剂(ALLINIs)和HIV衣壳化合物组合。这些也可以与整合酶抑制剂如度鲁特韦(DTG)组合。因此，下表中提供了一些可能的组合：
FDC (两药物) STR (三药物)
HIV成熟 + ALLINI HIV成熟+DTG+ALLINI
HIV成熟 +衣壳 HIV成熟+DTG+衣壳
ALLINI +衣壳 HIV成熟+ALLINI+衣壳
DTG+ALLINI DTG+ALLINI+衣壳
DTG+衣壳
本发明还涉及使用本文阐述的组合药物制剂的治疗方法。
本发明的这些和其它目的将在随后的描述和所附权利要求中变得显而易见。
实施方案的详细描述
根据上述所有各种实施方案的本发明的制剂可以口服、肠胃外(包括皮下注射、静脉内、肌内、胸骨内注射或输注技术)、通过吸入喷雾或直肠地，或通过其它方式，在含有技术人员可获得的无毒的药学上可接受的载体、赋形剂和稀释剂的剂量单位制剂中施用。也可以包括一种或多种佐剂。
本发明的药物制剂可以呈可口服施用的混悬剂或片剂；以及鼻腔喷雾剂、无菌可注射制剂，例如无菌可注射水性或油性混悬剂或栓剂的形式。药学上可接受的载体、赋形剂或稀释剂可以用于药物组合物中，并且是药物制剂领域中使用的那些。
当作为混悬剂口服施用时，这些组合物根据药物制剂领域中通常已知的技术制备，并且可以含有用于赋予体积的微晶纤维素、作为悬浮剂的海藻酸或海藻酸钠，作为增粘剂的甲基纤维素以及本领域已知的甜味剂/调味剂。
作为片剂，这些制剂可含有作为非限制性实例的微晶纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)和/或其它可获得的赋形剂聚合物，以及磷酸二钙、淀粉、硬脂酸镁和乳糖和/或技术人员可获得的其它赋形剂、粘合剂、增充剂、崩解剂、稀释剂和润滑剂。在某些实施方案中，微粉化结晶HCl盐也可以是合适的。
可以使用合适的无毒肠胃外可接受的稀释剂或溶剂如甘露醇、1,3-丁二醇、水、林格氏溶液或等渗氯化钠溶液，或合适的分散剂或湿润剂和悬浮剂如无菌的、温和的、不挥发的油，包括合成的甘油单酯或甘油二酯以及脂肪酸，包括油酸，配制可注射的溶液剂或混悬剂。
作为本发明的制剂的一部分在本文中阐述的每种化合物可以每天一次或多次以约1至100mg/kg体重的剂量范围口服施用给人(通常持续延长的时间段例如数天、数周、数月甚至数年)。一个优选的剂量范围是每剂量口服约1至10mg/kg体重。另一个优选的剂量范围是每剂量口服约1至20mg/kg体重。优选地，本文的制剂可以配制成每日一次，每周一次或者甚至每月或更长一次的剂型，其含有本文所述的2或3种药物的组合。
然而，应该理解的是，对于任何特定患者而言，具体剂量水平和剂量频率可以变化并且将取决于多种因素，包括所用具体化合物的活性、该化合物的代谢稳定性和作用时间长度、年龄、体重、一般健康状况、性别、饮食、施用模式和时间、***速率、药物组合、特定病症的严重程度和接受治疗的宿主，以及其它可能的因素。
因此，根据本发明，进一步提供了用于治疗病毒感染如HIV感染和AIDS的治疗方法和药物制剂。治疗包括向需要这种治疗的患者施用一种或多种本文所述的药物制剂，其含有抗病毒有效量的至少两种，并且优选三种抗逆转录病毒化合物以及一种或多种药学上可接受的载体、赋形剂或稀释剂。如本文所用，术语“抗病毒有效量”是指足以显示有意义的患者益处即抑制、改善或治愈急性病症(特征在于抑制HIV感染)的组合物和方法的每种活性组分的总量。当应用于单独施用的个别活性成分时，该术语指该单独的成分。当应用于组合时，该术语是指导致治疗效果的无论是连续或同时组合施用的活性成分的组合量。如本文和权利要求书中使用的术语“治疗(treat、treating、treatment)”是指预防、改善或治愈HIV和/或与HIV感染相关的疾病。
前面的描述仅仅是说明性的并且不应被理解为以任何方式限制本发明的范围或基本原理。事实上，除了本文所示和所述的那些之外，本发明的各种修改对于本领域技术人员而言从以下实施例和前述描述中将变得显而易见。这些修改也意图落入所附权利要求的范围之内。

Claims (29)

1.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物；
b)整合酶抑制剂化合物；和
c)蛋白酶抑制剂化合物。
2.权利要求1的制剂，其中所述成熟抑制剂化合物选自:
和。
3.权利要求1的制剂，其中所述整合酶抑制剂化合物是度鲁特韦。
4.权利要求1的制剂，其中所述蛋白酶抑制剂是阿扎那韦。
5. 可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物，其选自
和；
b)度鲁特韦；和
c)阿扎那韦。
6.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物；
b)整合酶抑制剂化合物；和
c)NRTI化合物或NNRTI化合物。
7.权利要求6的制剂，其中所述成熟抑制剂化合物是:
。
8.权利要求6的制剂，其中所述整合酶抑制剂化合物是度鲁特韦。
9.权利要求6的制剂，其中所述NRTI化合物是festinavir。
10.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物；
b)度鲁特韦；和
c)NRTI化合物。
11.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物；
b)蛋白酶抑制剂化合物，和
c)NRTI化合物或NNRTI化合物。
12.权利要求11的制剂，其中所述成熟抑制剂化合物是:
。
13.权利要求11的制剂，其中所述蛋白酶抑制剂化合物是阿扎那韦。
14.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物；
b)阿扎那韦；和
c)NRTI化合物。
15.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的三药物制剂，其包含:
a)成熟抑制剂化合物；
b)阿扎那韦；和
c) 替诺福韦。
16.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的两药物制剂，其包含成熟抑制剂和度鲁特韦。
17.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的两药物制剂，其包含成熟抑制剂和阿扎那韦。
18.权利要求17的制剂，其中所述阿扎那韦是不加强的。
19.权利要求17的制剂，其中所述阿扎那韦是用利托那韦加强的。
20.治疗HIV感染的方法，其包括给需要的患者施用如权利要求5中要求保护的制剂。
21.治疗HIV感染的方法，其包括给需要的患者施用如权利要求10中要求保护的制剂。
22.治疗HIV感染的方法，其包括给需要的患者施用如权利要求15中要求保护的制剂。
23.治疗HIV感染的方法，其包括给需要的患者施用如权利要求17中要求保护的制剂。
24.可用于抗HIV的抗逆转录病毒药物的两或三药物制剂，其包含成熟抑制剂和选自整合酶抑制剂、变构整合酶抑制剂和HIV衣壳蛋白化合物的至少一种其它化合物。
25.权利要求24的制剂，其中所述成熟抑制剂选自:
和。
26.权利要求25的制剂，其中所述整合酶抑制剂是度鲁特韦。
27.权利要求16的制剂，其中所述成熟抑制剂选自:
和。
28.治疗HIV感染的方法，其包括给需要的患者施用如权利要求16中要求保护的制剂。
29.治疗HIV感染的方法，其包括给需要的患者施用度鲁特韦和选自以下的成熟抑制剂:
和。
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