CN1081584C - 抗液无菌材料 - Google Patents

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Abstract

用于包裹医疗器具或者用于制备长外衣、帷帘等的材料，所述材料用硅氧烷处理，以使其具有抗液性。在经过氧化浆液灭菌过程后，所述材料仍保持其抗液性。

Description

抗液无菌材料
本发明涉及在灭菌后仍具有阻滞性的抗液材料以及使材料具有抗液性的处理方法。
许多医疗应用中均需要既疏水又成为除菌屏障的材料。这种用途之一就是用这种材料包装医疗产品。而其它一些应用的实例还有可将这种材料用于包括医用长外衣、帷帘、面罩等中，在某些情况下，还希望它在容器过滤器中成为抗微生物屏障，所述容器过滤器例如由Johson&Johson Medical Inc生产的Sterio容器。这些容器过滤器是一种将空气过滤到刚性或弹性容器中的器械。
这种疏水性的且同时具有抗菌屏障功能的材料能防止水和水基质液体如血和尿的渗透，因此可将物体包在其中或放在此种材料的一边而防止污染。这种材料用于消毒帷帘和长袍，或作为包装材料包装医疗器械和用品，供其它用途使用。
用于这些应用领域中的材料，或者其本身能够阻滞污染的液体，或者经过化学处理后变得能够阻滞污染的液体。使材料获得这种阻滞能力的一种常用的处理方法就是在材料的表面涂用氟化碳试剂，此类试剂中的一种即为由Minnesota Mining and Manufactur-ing Company of St.Paul，Minnesota生产的FC-808，一种氟代脂肪族酯。根据本文参考文献，美国专利2,803,615，3M试剂中的全氟化碳基团是通过一个磺酰胺基团和一个酯键连接到聚合物骨架上的。
如今使用的另一种试剂是由E.I.DuPont de Nemours&Company，Wilmington，Delaware生产的ZONYL 8070试剂，一种全氟烷基丙烯酸共聚物。根据本文参考文献，美国专利3,282,905，DuPont试剂中的全氟化碳基团是通过酯键连接到聚合物骨架上的。
FC-808试剂和ZONYL 8070试剂两者均可用于处理透气性聚烯烃基质材料，例如用于中心供给室的长外衣和帷帘上，但是，当这些现有技术中的氟化碳试剂以常规方法，例如连续的管线施用法，涂敷于材料上时，经氟化碳处理的材料在接受氧化浆液灭菌过程时，所述处理过的材料会失去部分或全部抗液性。
因此，需要一种既可以使材料具有阻滞液体通透的能力，同时又能在经氧化浆液灭菌过程后使材料仍保持此阻滞能力的切实可行的处理方法。更理想的是，所述方法应易于实施，另外，所述方法应较便宜，以使经处理后的材料在一次性使用后可以丢弃。
一方面，本发明提供了一种用含有足以使所述材料变得能够阻滞液体通透并且在接受氧化浆液灭菌过程时能不丧失其阻滞性的有效量的硅氧烷物质处理透气性材料的方法。本发明还包括用此方法处理的材料。优选的是，处理后在材料上存留的硅氧烷的量在约0.4％-约5.0％硅氧烷重量比的范围内，更优选在约0.4-3.0％重量比范围内。
本发明还涉及将处理过的材料与氧化浆液相接触的方法以及经过所述接触后的材料。含硅氧烷物质可以通过喷雾法施用，但优选是通过将材料放入到含有硅氧烷的含水乳液中施用。优选的是，乳液中硅氧烷的浓度在0.25-35百分重量比之间，更优选是在约0.50-4.0百分重量比之间。另外，也可以使用有机溶剂基质***。优选的硅氧烷类化合物是聚二甲基硅氧烷、聚二苯基硅氧烷或聚甲基苯基硅氧烷。
优选的是，所述材料为透气性无纺材料。某些适宜的材料有聚烯烃，例如聚乙烯和聚丙烯。
表1为未处理的聚乙烯、氟化碳处理过的聚乙烯和硅氧烷处理过的聚乙烯在经氧化浆液灭菌前和后疏水性和组成比较。
表2为未处理的聚丙烯、氟化碳处理过的聚丙烯和硅氧烷处理过的聚丙烯在经氧化浆液灭菌前和后疏水性和组成比较。
如上所述，现已发现，用能产生阻滞液体通透的硅氧烷处理过的例如织物材料，在进行了氧化浆液过程后，仍能保持此阻滞性，适于用硅氧烷处理的材料有很多种，它们包括既可以是天然材料，也可以是合成材料，或者是天然和合成材料的复合物，它们既可以是编织物，也可以是无纺织物，但是，优选的是透气性合成无纺织物。
适宜的合成材料的实例包括聚烯烃基质材料，例如E.I.DuPont de Nemours&Company，Wilmington，Delaware生产的，销售商标为TYVEK的聚乙烯，或者由Kimberly-Clark Corporation，Dallas，Texas生产的销售商标为KIMGUARD的聚丙烯。
根据本发明，可以用不同的硅氧烷化合物处理材料。一种优选的实施方案是，用于处理所述材料的硅氧烷物质中含有硅氧烷化合物。这些化合物包括一种或多种下式所示的硅氧烷单体单元：
Figure C9512037600081
其中R′和R″可以是相同或不同的有机基团或者是氢。优选的硅氧烷化合物为其中R′和R″两者均为甲基的聚二甲基硅氧烷。其它可以获得的硅氧烷类化合物还包括苯基硅氧烷、二苯基硅氧烷和甲基苯基硅氧烷。
所述硅氧烷还可以含有能与其它硅氧烷分子交联的功能基。更具体地讲，例如，乙烯基基团与氢硅基团(Si-H)连接。其它适宜的交联功能基为本领域普通技术人员公知的那些功能基。
硅氧烷化合物既可以通过缩聚固化交联，也可以以线性预聚物组分的“加成固化”交联。如本领域普通技术人员所熟知的，硅氧烷缩聚固化通常是由水分引发的并且经常是由有机锡化合物作催化剂进行。在缩聚固化中，预聚物典型的是每一端均是以-O-R基团终止，所述-O-R基团例如羟基、甲氧基、乙氧基或乙酸酯，在催化剂存在下通过向这些化合物中加入水可以使这些分子脱ROH连接，这样作为所述反应的副产物，-O-R的实例分别为水、甲醇、乙醇或乙酸。
如本领域普通技术人员所熟知的，硅氧烷的加成固化通常涉及两个硅氧烷组分相连接并且是由铂化合物例如氯铂酸催化进行。例如，在加成固化体系中，其中一个硅氧烷组分是联乙烯末端聚硅氧烷，而其它组分是其中许多R′或R″基团为氢的聚氢硅氧烷。在其它组分中，氢硅氧烷是作为乙烯基的交联点。为了改变交联的量，可以改变氢硅氧烷的量，并且氢硅氧烷的量优选占硅氧烷单体的约15％-约75％。
由商业上可以获得的经加成固化或聚固化获得的硅氧烷产品各不相同，但是，对于医疗上的应用，为了避免释放出上述缩聚固化中的副产物，例如甲醇、乙醇或乙酸，通常优选加成固化获得的硅氧烷。对于医用级加成固化获得的硅氧烷，典型地是，在高真空下将预聚物组分抽真空以除去挥发性有机物和低分子量低聚物，使得在将硅氧烷固化后，含有较少的挥发物和沥滤物。
根据本发明可用于处理材料的市售聚二甲基硅氧烷类化合物包括由General Electric Company(GE)，Waterford.New York出品，名为SM2112、SM2059和SM2138的配剂。其它适宜的配剂如下文所述，而仍有一些其它配剂则是本领域普通技术人员参考本文公开的内容所能预见到的。
硅氧烷的施用可以利用公知的喷雾***通过在片状材料不同两面的一侧或两侧喷涂来完成。也可以通过使所述材料与含硅氧烷的含水硅氧烷乳液或者含硅氧烷的有机溶剂基质***接触将硅氧烷施用到所述材料上。
与含水乳液或者有机溶剂基质***接触可以通过简便的浸渍-挤压法来完成，其中(1)将所要处理的材料浸入含水浮液或有机溶剂基质***中；(2)然后将所处理的从两个滚筒之间经过，使硅氧烷处理液压入所述材料中并除去多余的硅氧烷处理液；和(3)将所处理的加热，优选的是在强制空气烘箱中加热，以除去所述材料中的水或有机溶剂以及加速硅氧烷的后固化，如果需要固化的话。这些过程可以用Werner Mathis，A.G.Padder and Werner Mathis，A.G.强制空气烘箱(地址：CH 8155 Neiderhasli，Zurich，Switzerland)来完成，或者可以用由Fleissuer Incorporated，1230 MooresChapel Road，Charlotte，North Carolina生产的设备在流水线上完成。
当将含水乳液或有机溶剂基质硅氧烷施用到材料的一侧时，也可以采用凹板印刷式涂覆过程来完成，在此过程中，首先通过在乳液/溶液中运转的传送筒将含水乳液或有机溶剂基质硅氧烷由大量硅氧烷乳液/溶剂基质***输送到刻花滚筒，然后用刀片或滚筒由刻花滚筒上除去过剩的乳液/溶液并且当所要处理的材料经过刻花滚筒和承受筒(basking roll)之间时，将剩余的硅氧烷乳液/溶液转移到所要处理的材料的一侧。无论对所述材料的一面还是两面进行处理均可以用此方法。
一个优选的实施方案是，含水乳液中硅氧烷的浓度在约0.25-35.0重量百分比之间，更优选是在约0.50-5.0重量百分比之间。特别优选的实施方案是，含水乳液中硅氧守的浓度为0.50重量百分比。经用含水浮液处理后，所述材料上含有硅氧烷的量在0.4-5.0重量百分比范围内。
在将所述材料的至少一面与含有硅氧烷的物质接触后，可以将经涂覆的材料干燥使所述物质更好地固定在所述材料上。干燥过程可以通过例如将经硅氧烷处理的材料放入由位于Zurich，Switzerland名为Werner Mathis，A.G.公司出品的强制空气Werner Mathis，A.G.烘箱中来完成，或者通过本领域技术人员所能理解到的其它方法来完成。
在经过接触和干燥步骤后，准备将经处理的材料通过氧化浆液法进行灭菌。一种优选的实施方案是，首先用所处理过的材料包裹或封装医疗用品或仪器，然后用如下所述的氧化浆液法将所述包裹进行灭菌，得到包裹在抗液的无菌材料中的无菌用品或仪器，包裹好的用品或仪器可以立即使用或者贮存于适宜条件下以备以后使用。所述处理过的材料也可以独立地经氧化浆液进行灭菌。
本发明设计人现已发明了一种与商标为STERRAD有关的特殊的氧化浆液法。此优选的氧化浆液法包括将所述材料置于一个房室中并将所述房室抽真空。当压力减压约300毫托时，将过氧化氢释放到所述房室中，此时压力升高。当气体透过所述透气性材料并且已经遍及所灭菌处理的材料上后，将压力减压约500毫托，施用RF能以产生氧化气体浆液，如此将所述器具在所述房室中进行灭菌。其它有关浆液灭菌方法的详细情况可参见本文参考文献、由Jacobs等人于1987年2月17日获得的美国专利4,643,876。处理效果
将通过氧化浆法灭菌过程前、后用本发明处理的材料的疏水性与用常规含氟化碳材料未包覆或包覆的相同材料的疏水性进行比较。对两组材料进行比较。如表1所示，第一组中包括未经处理的聚乙烯(TYVEK)、用DuPont ZONYL 8070试剂处理的聚乙烯、用3M FC-808试剂处理的聚乙烯和用GE SM 2112硅氧烷处理的聚乙烯(TYVEK)。如表2所示，第二组中包括未经处理的聚丙烯、用Dupont ZONYL 8070试剂处理的聚丙烯、用3M FC-808试剂处理的聚丙烯和用GE SM 2112硅氧烷处理的聚丙烯。
用本文所述常规的浸渍-挤压法将所述含硅氧烷物质和所述含氟化碳物质施用到所述材料上并于强制空气Werner Maths，A.G.烘箱中进行干燥。
干燥后，如本文所述用STERRAD灭菌***对所述样品进行过氧化氢浆液灭菌，然后如下所述进行疏水性评估。用医用滴管由距表面约1/4英寸-1/2英寸处向所述材料的表面滴水滴。令水滴在所述材料表面静置约15分钟后，目测有水滴的材料的一面和背面，根据下述标准，按0-5级给出每种材料的情况：
级别  说明
0    所述材料完全饱和并且水滴由原始部位扩散开。
1    滴上液滴处材料接近饱和并且液滴微弱地扩散开。
2    表面明显变深(使滴滴面积的一半还多的表面变湿
     或者穿透到所述材料的背面)
3    表面中度变深(使液滴面积的一半或更少的表面变
     湿或者只有聚散的几个点)
4    表面轻度变深(使滴滴面积的1/4至1/3的表面变深
     或者只有一些小点)
5    滴上液滴处表面未见变深
在与氧化浆液接触之前和之后，对所述材料进行化学分析用电子能谱(ESCA)分析，以评估氧化浆液法对所述材料表面的化学组成的影响。试验结果
表1表明了，在经氧化浆液灭菌前和后，对于用含本发明硅氧烷的物质或者用两种之一常规氟化碳包衣未处理过和处理过的情况下，聚乙烯疏水性的比较试验结果。从中可以看出，未处理过的聚乙烯在与氧化浆液接触前具有较高的疏水性，但当与氧化浆液接触后完全丧失了其疏水性。
与氧化浆液接触后，于乳液中浓度为2.0固体百分重量比的ZONYL 8070试剂处理过的聚乙烯也丧失了其疏水性。当将于乳液中浓度为4.0固体百分重量比的ZONYL 8070试剂施用到聚乙烯上时，在与氧化浆液接触后则保留部分疏水性。
在与氧化浆液接触后，用FC-808试剂处理过的聚乙烯的疏水性并不比与浆化浆液接触后未经处理的聚乙烯的疏水性高。
由表1还可以看出，按照上述确立的标准在与氧化浆液接触后，用于乳液中浓度为0.5固体百分比的GE SM 2112硅氧烷试剂处理聚乙烯，可以使材料完全疏水，当使用乳液中浓度为2.0固体百分比的GE SM 2112硅氧烷时，结果完全一样。
表2表明了，在经氧化浆液处理前和后，对于用含本发明硅氧烷的物质或者用两种之一常规含氟化碳包衣未处理过和处理过的情况下，聚丙烯疏水性的比较试验结果。从中可以看出，未处理过的聚丙烯在与氧化浆液接触前具有较高的疏水性，但与与氧化浆液接触后完全丧失了其疏水性。用浓度为4.0固体百分比的ZONYL8070试剂处理聚丙烯，在与氧化浆液接触后，其疏水性不会提高。用于乳液中浓度为4.0固体百分比的FC-808试剂处理聚丙烯，在与氧化浆液接触后，其疏水性也不会提高。
但是，相反地，由表中可以看出，按照上述确立的标准，在与氧化浆液接触后，用于乳液中浓度为0.5固体百分比或者浓度为2.0固体百分比的GE SM 2112硅氧烷处理聚丙烯，结果可以使材料完全疏水。
化学分析电子能谱(ESCA)表明，浆液氧化对于所述材料表面的硅氧烷的百分比的影响比所述材料表面存在的氟的百分比的影响明显地弱。这些结果与所观测到的疏水性的丧失相一致。3M FC-808试剂与DuPont Zonyl 8070试剂相比，对氧化浆液法表现出更强的敏感性。
因此，如这些结果所示，用含硅氧烷的物质进行处理，在经氧化灭菌过程前和后，可使所述材料获得疏水性，而在与氧化浆液接触后，未经处理的材料和用氟化碳处理的材料均会部分或全部丧失它们的疏水性。在经浆液处理后，用4.0％DuPont Zonyl 8070处理的聚乙烯具有一些疏水性，而与以更低浓度处理这种经氟化碳处理的聚乙烯或者用于处理聚丙烯时，则疏水性为零。相反地，最小如0.5％这样低的浓度并且对于各种各样的不同材料用硅氧烷处理，基本上可以使其完全获得疏水性。因此，考虑到含硅氧烷物质的适用性和造价，特别是与含氟化碳物质相比较，用硅氧烷处理是特别经济的。另外，本文所述方法也可以用易于获得的并且与本发明相适应的技术和设备进行。
本发明可以用未脱离本发明思想或基本特征的其它具体情况来表达。所有所述及的内容只能认为是用于说明目的，而不具有限定作用。因此，本发明的范围如所附权利要求书所说明的，而非上述描述的内容。任何与所述权利要求书等同意义和范围的变化均包括在其范围内。表1
               经氧化浆液灭菌前和后，经处理的和
               未经处理的聚乙烯的疏水性和组成样品                     疏水性                        组成
               浆液        浆液            浆液                 浆液
              灭菌前       灭菌后         灭菌前               灭菌后
                                    ％F    ％O    ％C    ％F    ％O    ％C未处理的聚乙烯       5           0      0.0    0.4    99.6   0.0    24.0   76.0用DUPONT ZONYL 8070处理的聚乙烯固体％含量2.0        5           0      31.6  10.5    57.6  10.4    29.5   58.8固体％含量4.0        5           4      43.3   6.5    50.2  23.4    19.9   56.9用3M FC 808处理的聚乙烯固体％含量4.0        5           0      40.7  14.5    44.8  12.9    22.7   64.4用GE SM 2112 SILICONE                   ％Si  ％O     ％C   ％Si    ％O    ％C处理的聚乙烯固体％含量0.5        5           5      15.7  19.2    65.2  16.9    46.2   36.9固体％含量2.0        5           5      16.3  19.2    64.5 18.8     44.8   36.4表2
           经氧化浆液灭菌前和后，经处理的和
           未经处理的聚丙烯的疏水性和组成样品                     疏水性                    组成
                 浆液     浆液          浆液               浆液
                灭菌前   灭菌后        灭菌前             灭菌后
                                  ％F   ％O   ％C   ％F    ％O    ％C未处理的聚丙烯        5         0     0.0   0.0   100   0.0    22.9   77.1用DUPONT ZONYL 8070处理的聚丙烯固体％含量4.0         5         O     43.1  4.8   52.1 14.8    25.3   59.9用3M FC 808处理的聚丙烯固体％含量4.0                         41.4 13.6  45.0  5.2     26.4   68.3用GE SM 2112 SILICONE                 ％Si ％O   ％C   ％Si    ％O    ％C处理的聚丙烯固体％含量0.5         5         5     11.1 15.5  73.4  15.2    30.9   52.9固体％含量2.0         5         5     15.9 19.8  64.2  13.7    34.2   50.0

Claims (30)

1.一种适于包裹医疗器具用于灭菌、提供一种抗微生物屏障或者可用于医用长外衣、帷帘等的材料，所述材料包括用最终能使所述材料获得抗液性并且能够耐受氧化浆液灭菌过程而不丧失所述抗液性有效量的能阻滞液体通透的硅氧烷处理的透气性材料。
2.权利要求1的材料，其特征是所述材料含有聚烯烃。
3.权利要求1的材料，其特征是所述材料为无纺织物。
4.权利要求1的材料，其特征是所述材料通常与浓度为约0.25-35百分重量比的含硅氧烷的含水乳液接触处理。
5.权利要求1的材料，其特征是所述硅氧烷包括一种由硅氧烷单体构成的硅氧烷。
6.权利要求1的材料，其特征是所述硅氧烷包括聚二甲基硅氧烷。
7.权利要求1的材料，其特征是所述硅氧烷至少包括聚二苯基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷和上述两者的复合物中的一种。
8.权利要求1的材料，其特征是所述处理过的材料与氧化性浆液接触过。
9.权利要求8的材料，其特征是所述氧化性浆液包括过氧化氢浆液。
10.权利要求1的材料，其特征是该材料是经氧化性浆液处理过的。
11.权利要求10的材料，其特征是在所述材料上所剩硅氧烷的量在约0.4％-约5.0％重量比硅氧烷范围内。
12.一种复合物，其包括：
一种或多种灭菌的医疗器具；和
包裹在所述医疗器具周围的透气性包覆层，所述包覆层用有效量的能阻滞液体通透的硅氧烷处理过，以使所述包覆层获得阻滞液体通透性并且能够耐受氧化浆液灭菌过程而不丧失其阻滞性。
13.权利要求12的复合物，其特征是所述被包裹的器具经历过所述灭菌过程。
14.权利要求12的复合物，其特征是所述硅氧烷是以含水乳液形式使用的并且包覆层中残存的硅氧烷为固体，占所述乳液的约0.25-5.0重量百分比。
15.一种制备抗液性无菌材料的方法，所述方法包括下列各步骤：
提供一种适于包裹无菌医疗器具或者可用作无菌医疗长外衣、帷帘等的透气性材料；和
用含有最终能使所述材料获得抗液性并且能够耐受氧化浆液灭菌过程而不丧失其抗液性的有效量的液态硅氧烷物质处理所述材料。
16.权利要求15的方法，其特征是所述提供步骤包括提供一种聚烯烃材料。
17.权利要求16的方法，其特征是所述提供步骤包括提供一种聚乙烯材料或聚丙烯材料。
18.权利要求15的方法，其特征是所述处理步骤包括将所述材料与含有硅氧烷的含水乳液相接触。
19.权利要求15的方法，其特征是所述处理步骤包括将所述材料与含硅氧烷浓度为约0.25-35重量百分比的含水乳液相接触。
20.权利要求19的方法，其特征是所述处理步骤包括将所述材料与含硅氧烷浓度为约0.50-4.0重量百分比的含水乳液相接触。
21.权利要求15的方法，其特征是所述处理步骤包括将所述物质喷淋到所述材料上。
22.权利要求15的方法，其特征是所述处理步骤包括将所述材料与有机溶剂中的硅氧烷相接触。
23.权利要求15的方法，其特征是所述提供步骤包括提供一种无纺材料。
24.权利要求15的方法，其特征是包括通过将其与氧化性浆液相接触将所处理的材料进行灭菌的步骤。
25.权利要求24的方法，其特征是所述氧化性浆液包括过氧化氢浆液。
26.权利要求15的方法，其特征是所述处理步骤包括使用包括由硅氧烷单体构成的硅氧烷或聚二甲基硅氧烷处理所述材料。
27.权利要求15的方法，其特征是所述硅氧烷至少包括聚二苯基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷和上述两者的复合物中的一种。
28.权利要求15的方法，其特征是所述方法还包括在处理步骤和灭菌步骤之间的干燥所处理的材料的附加步骤。
29.权利要求15的方法，其特征是处理步骤包括：
将硅氧烷含水乳液或硅氧烷于溶剂中的溶液转移到刻花滚筒上；
由刻花滚筒上除去过量的乳液或溶液；并且
将所述乳液或溶液由刻花滴筒上转移到所述材料上。
30.权利要求1的材料的用途，该用途是将所说材料应用在对医疗用品或仪器进行灭菌。
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