CN108096488A - 一种降血脂的中药片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种降血脂的中药片剂，由原料药和药学上可接受的辅料制成，所述原料药为：三七、丹参、山楂、红曲、茯苓、陈皮。制备方法如下：取三七、红曲粉碎成细粉；取丹参、山楂、茯苓、陈皮醇提滤过；滤液浓缩至清膏；将三七、红曲细粉及药学上可接受的辅料加到制粒机，喷雾加入清膏；制粒；包衣即得。本发明活性成分转移率达80％以上，本发明针对高脂血症的病因病机，通过配方研究、安全性评价和功能性评价具有预防和改善高脂血症的作用，具有治疗效果明显，副作用小的特点。

Description

一种降血脂的中药片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种调节血脂的中药片剂及其制备方法，属于中医药技术领域。
背景技术：
高血脂症是属于代谢性疾病，早期没有明显的临床症状，对身体的损害呈现隐匿性、渐行性、全身性等特点,其对健康的损害主要表现在心血管***，可导致冠心病及其他动脉粥样硬化性疾病。高血脂病是中老年人致死致残的主要病因之一，是威胁人类健康的头号杀手。据WHO统计，每年大约有1700万人死于这种慢性疾病，占全球总死亡人数的30％左右。
临床上通常采取防治结合的方式改善血脂，包括：控制体重、锻炼、戒烟酒、食疗以及药物治疗等。药物治疗以化药居多，常用化学药物包括他汀类、贝特类、烟酸类等药物，以上药物虽能改善患者的血脂水平，但毒副作用大，尤其对肝肾损伤严重，所以不能长期服用，但是停药后又容易反弹，存在很多局限性。市售中药虽毒副作用相对小，但也存在用量大、疗效不够等不足，也不能让消费者接受。
传统中医理论认为高脂血症病因责之于“痰浊”“瘀血”，病变脏腑肝、脾、肾，治疗主要以活血化瘀、健脾利湿、消积通便化浊相互配伍用药为主，单从某个方面来论治都不尽全面。
中国专利文献CN 103083582公开了一种治疗高血脂药物，组方中药味虽有活血化瘀、健运脾胃、清化痰浊之功，但其由25味中药组成，成分复杂、用量大，消费者依从性差。
中国专利CN 102293838 A公开了一种由香菇、山楂、苦丁茶、荷叶、三七为原料组成的降血脂中药组合物及其制备方法，该组方仅有活血化瘀、消积通便之功，缺乏健脾利湿功能。
中国专利文献CN 103655697 A公开了一种由红曲、绞股蓝提取物、丹参提取物、三七为原料药的降血脂产品及其制备工艺。该组方仅重在活血化瘀，其他两方面均不足。
整体而言，目前现有中药组成物或者组方成分复杂、或者仅从一两个方面片面论治高血脂症，少有以活血化瘀、健脾利湿、消积通便化浊相互配伍用药，共奏调节血脂之功的中药简方。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，在中医药传统理论指导下，以丹参、三七、山楂、红曲、茯苓和陈皮为主要原料组方开发一种活血化瘀、健脾利湿、消积通便化浊降脂的中药片剂产品。
本发明的一个目的是提供一种降血脂的中药片剂，由原料药和药学上可接受的辅料制成，所述原料药由以下重量份的中药材组成：
三七50～150份、丹参150～350份、山楂150～350份、红曲50～150份、茯苓50～150份、陈皮50～150份。
本发明优选的，所述原料药由以下重量份的中药材组成：三七100份、丹参250份、山楂250份、红曲75份、茯苓75份、陈皮75份。
本发明所述的降脂中药组合物，以丹参、三七活血化瘀为君，辅以山楂、红曲健脾消积化滞、调节血脂而为臣，以茯苓健脾利水渗湿为佐药，陈皮健脾和胃、行气宽中化痰为使药，引药达病所。本方的配伍方式既加强了君臣药物之活血化瘀，健脾消积化滞、调节血脂之功效，又健脾利水渗湿、和胃；全方共奏达到调节血脂之功。
本发明的另一个目的提供所述的降血脂的中药片剂的制备方法，通过对浸提原理、过程、活性成分溶解度等的深入研究，通过正交试验优选新的提取技术参数并与现代提取浓缩设备结合应用于大生产，确定活性成分最佳提取工艺，使其转移率达80％以上。
本发明的制备方法包括如下步骤：
(1)取三七、红曲粉碎成细粉；
(2)取丹参、山楂、茯苓、陈皮，加入药材重量6-10倍的65％乙醇，加热至沸，回流提取1-3小时，滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材重量6-10倍的65％的乙醇，加热回流提取1-3小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将步骤(2)得到的滤液浓缩至在60℃测得相对密度为1.10～1.15的清膏；
(4)将三七细粉、红曲细粉及药学上可接受的辅料加到制粒机中，混匀，喷雾加入步骤(3)得到的清膏，得到所述中药颗粒；
(5)将步骤(4)的颗粒置摇摆制粒机中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、润滑剂置三维运动混合机中，混合15分钟使之均匀；然后在压片机上进行压片，制得素片；
(7)包衣：取素片重量3.0％的薄膜包衣剂，加纯化水，含固量重量比为10％，搅拌45分钟，将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，即得所述的降血脂的中药片剂。
本发明所述的药学上可接受的辅料选自淀粉、糊精、乳糖中的至少一种；
本发明所述的润滑剂，选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙中的一种。
本发明通过对制粒方式、制粒关键工艺参数的优化考察，确定制粒工艺；通过对压片压力等工艺参数进行优化，确定压片工艺；对进风温度、喷雾速度等工艺参数进行了优化，确定包衣工艺。开发出了稳定可行的组合物片剂制备工艺。
下面通过具体的试验数据对本发明的制备工艺进行筛选和优化。
一：提取工艺条件及浓缩方式优化
根据预试验以及调研结果，以丹酚酸B、橙皮苷、干膏率为指标，优选醇浓度、加醇量、提取次数、提取时间，每个因素3个水平进行工艺优选，因素水平表见表1。
表1 L9(34)水提工艺因素水平表
准确称取丹参、山楂、茯苓、陈皮，按上述工艺因素水平进行提取，以120目筛网滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.15，测量并计算丹酚酸B、橙皮苷的含量及出膏率。
以丹酚酸B、橙皮苷的含量及出膏率作为试验评价指标，三者分别以最大值者计为10分，其它按此比例折算得分；(丹酚酸B含量得分×0.4+橙皮苷含量得分×0.4+干膏率得分×0.2)对结果进行分析，结果见表2，方差分析见表3。
表2 L9(34)正交试验结果表
表3方差分析表
F0.05(2，2)＝19
由方差分析表直观分析表明，组合物最佳提取工艺为醇浓度为65％，加液量为8倍，提取次数为2次，提取时间为2h。因素B和C列为误差列。醇浓度和提取次数对三七保健品提取工艺有显著性差异，其它因素均无显著性差异。
经过正交试验确定最佳提取工艺为：丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取2小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取2小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过，即得。
该组合物提取液中含有丹酚酸B等多种酚酸类有效成分，此类结构物质高温下易分解，故在提掖浓缩时，尽量避免温度过高。分别考察常压和减压条件下对活性成分含量的影响，经计算常压条件下活性成分损失率为60％以上，而减压条件下活性成分损失率仅为5％左右，因此确定的浓缩工艺应在减压条件(-0.08Mpa)，低温(30～50℃)，，蒸汽压力0.01～0.05Mpa条件下进行。
二：制剂工艺条件优选
一步制粒技术集混合、干燥、制粒于一体，具有效率高，可控性好，辅料用量少，符合GMP要求等优点，故成型工艺选择一步制粒工艺，并对一步制粒的工艺参数进行了考察。确定以三七细粉、红曲细粉及药学上可接受的辅料为底料进行一步制粒，通过对喷雾速度、干燥温度、雾化压力及风机转速等工艺参数的优化，优选确定一步制粒工艺参数。
(1)浸膏相对密度的优选
相对密度对喷雾制粒影响较大，所以对浓缩浸膏的相对密度进行了考察。取处方量的药材，按优选确定的工艺进行提取，浓缩至相对密度1.05左右，均分为三份，分别浓缩至相对密度为1.05～1.10、1.10～1.15、1.15～1.20。以三七细粉、红曲细粉、淀粉为底料，用一步制粒机喷雾制粒。以颗粒收率及生产能力为评价指标，试验结果下表4。
表4浓缩密度的选择试验结果
由试验结果可知：药液密度越低，喷雾制粒时间越长，生产能力越低，但是当相对密度在1.15～1.20时，由于密度过大，药液的流动性较差，造成浓缩时有挂壁现象，造成转移困难，故将相对密度定为1.10～1.15。
(2)进风温度考察
风机温度不仅影响颗粒的性质，对制粒时间也有很大影响，所以对风机的进风温度进行了考察。取处方量的药材，按优选确定的工艺进行提取，浓缩至相对密度1.10～1.15，分成3份，以三七细粉、红曲细粉、淀粉为底料，喷雾制粒，以颗粒收率和制粒时间为评价指标。试验结果见表5。
表5风机温度考察试验结果
由试验结果可见，风机温度对颗粒收率影响不大，但是对制粒时间影响较大，当进风温度太低时，制粒易粘锅，当进风温度为90～105℃和105～120℃的制粒时间相差不大，但是进风温度温度较高时颗粒颜色较深，故确定主进风温度为90～105℃。
(3)喷雾速度考察
喷雾速度对颗粒的大小、制粒时间影响较大，因此对喷雾速度进行了考察。取处方量的药材，按优选确定的工艺进行提取，浓缩至相对密度1.10～1.15，分成3份，以三七粉、红曲粉、淀粉为底料，喷雾制粒，以颗粒收率和制粒时间为评价指标。试验结见表6。
表6喷雾速度考察试验结果
由试验结果可见，当喷雾速度增大到25～40r/min时，开始粘锅，收量较低；当喷雾速度在15～25r/min时，颗粒收率较高，生产能力较大，因此选择喷雾制粒的喷雾速度在15～25r/min。
综合上述试验将制粒工艺确定为：将提取液浓缩至相对密度1.10～1.15，以三七粉、红曲粉、淀粉为底料，喷雾制粒，进风温度为90～105℃，喷雾速度15～25r/min，雾化压力0.2～0.3MPa，风机频率25～40Hz。优选的制粒工艺条件为：进风温度为100℃，喷雾速度25r/min，雾化压力0.2MPa，风机频率30Hz。
本发明的有益效果：
丹参酚酸、三七总皂苷、洛伐他汀、山楂总黄酮、橙皮苷等为该制剂组方降血脂的活性物质基础。通过对产品配方、生产工艺、安全性、功能性等深入研究，建立丹参等提取关键工艺技术，开发以活血化瘀、健脾利湿、化痰祛浊降脂为主的有效中药组合物产品。并通过实验研究及安全性评估，证实本发明的中药组合物对于高脂血症具有较好的预防和治疗作用，适用于临床推广。
本发明采用正交设计试验从醇浓度、加醇量、提取次数、提取时间，多方面进行提取工艺优选，并优化浓缩工艺对其稳定性影响，确定活性成分最佳提取浓缩工艺，使活性成分转移率达80％以上。经优化的一步制粒先进技术，将传统的混合、制粒、干燥完美结合，生产过程中避免了塌床现象，所制颗粒粒度均匀，压片包衣工艺简便可行，保证产品疗效，提高生产效率。
本品针对高脂血症的病因病机，通过配方研究、安全性评价和功能性评价具有预防和改善高脂血症的作用，具有治疗效果明显，副作用小的特点。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但本发明不局限以下实施例。
实施例1：片剂A的制备
原料药组分如下，均为重量份：三七100份、丹参250份、山楂250份、红曲75份、茯苓75份、陈皮75份。
制备工艺步骤为：
(1)将原料药三七、红曲经粉碎后，过筛，制得细粉；
(2)丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热至沸，回流提取2小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取2小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将丹参、山楂、茯苓、陈皮第一次、第二次提取液混合，置浓缩罐内回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10(60℃测)的清膏；
(4)将三七粉、红曲粉、淀粉倒入制粒机沸腾床中，启动风机，正常运转后，调节进风温度为100℃，调节风机频率为30Hz，调节雾化压力为0.2MPa，调节喷雾速度为25r/min，喷雾加入成品膏，通过视镜经常观察物料沸腾流化状态。
(5)将制粒后的颗粒，置摇摆制粒中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、硬脂酸镁置三维运动混合机中，混合15分钟使均匀；
(7)将合格颗粒在压片机上进行压片。先试压，调整片重，使片重符合规定，开机生产，每15分钟检查平均片重一次(每次取10片)，每1小时检查片重差异一次，制得素片；
(8)取素片重量3.0％的薄膜包衣剂(蓝色)，加纯化水，含固量达10％(W/W)，搅拌45分钟。将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，降至室温后出片。
实施例2：片剂B的制备
原料药组分如下，均为重量份：三七80份、丹参200份、山楂250份、红曲100份、茯苓100份、陈皮75份。
制备工艺步骤为：
(1)将原料药三七、红曲经粉碎后，过筛，制得细粉；
(2)丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材7倍量(W/W)65％的乙醇，加热至沸，回流提取1小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材7倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取1小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将丹参、山楂、茯苓、陈皮第一次、第二次提取液混合，置浓缩罐内回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15(60℃测)的清膏；
(4)将三七粉、红曲粉、糊精倒入制粒机沸腾床中，启动风机，正常运转后，调节进风温度为90℃，调节风机频率为25HZ，调节雾化压力为0.3MPa，调节喷雾速度为15r/min，喷雾加入成品膏，通过视镜经常观察物料沸腾流化状态。
(5)将制粒后的颗粒，置摇摆制粒中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、硬脂酸置三维运动混合机中，混合15分钟使均匀；
(7)将合格颗粒在压片机上进行压片。先试压，调整片重，使片重符合规定，开机生产，每15分钟检查平均片重一次(每次取10片)，每1小时检查片重差异一次，制得素片；
(8)取素片重量3.0％的薄膜包衣剂(蓝色)，加纯化水，含固量达10％(W/W)，搅拌45分钟。将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，降至室温后出片。
实施例3：片剂C的制备
原料药组分如下，均为重量份：三七150份、丹参225份、山楂150份、红曲75份、茯苓100份、陈皮100份。
制备工艺步骤为：
(1)将原料药三七、红曲经粉碎后，过筛，制得细粉；
(2)丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材6倍量(W/W)65％的乙醇，加热至沸，回流提取3小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材6倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取3小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将丹参、山楂、茯苓、陈皮第一次、第二次提取液混合，置浓缩罐内回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.13(60℃测)的清膏；
(4)将三七粉、红曲粉、乳糖倒入制粒机沸腾床中，启动风机，正常运转后，调节进风温度为100℃，调节风机频率为35HZ，调节雾化压力为0.2MPa，调节喷雾速度为20r/min，喷雾加入成品膏，通过视镜经常观察物料沸腾流化状态。
(5)将制粒后的颗粒，置摇摆制粒中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、硬脂酸钙置三维运动混合机中，混合15分钟使均匀；
(7)将合格颗粒在压片机上进行压片。先试压，调整片重，使片重符合规定，开机生产，每15分钟检查平均片重一次(每次取10片)，每1小时检查片重差异一次，制得素片；
(8)取素片重量3.0％的薄膜包衣剂(蓝色)，加纯化水，含固量达10％(W/W)，搅拌45分钟。将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，降至室温后出片。
实施例4：片剂D的制备
原料药组分如下，均为重量份：三七125份、丹参175份、山楂275份、红曲150份、茯苓125份、陈皮125份。
制备工艺步骤为：
(1)将原料药三七、红曲经粉碎后，过筛，制得细粉；
(2)丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材6倍量(W/W)65％的乙醇，加热至沸，回流提取2小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取2小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将丹参、山楂、茯苓、陈皮第一次、第二次提取液混合，置浓缩罐内回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.12(60℃测)的清膏；
(4)将三七粉、红曲粉、淀粉、乳糖倒入制粒机沸腾床中，启动风机，正常运转后，调节进风温度为105℃，调节风机频率为25HZ，调节雾化压力为0.2MPa，调节喷雾速度为25r/min，喷雾加入成品膏，通过视镜经常观察物料沸腾流化状态。
(5)将制粒后的颗粒，置摇摆制粒中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、硬脂酸镁置三维运动混合机中，混合15分钟使均匀；
(7)将合格颗粒在压片机上进行压片。先试压，调整片重，使片重符合规定，开机生产，每15分钟检查平均片重一次(每次取10片)，每1小时检查片重差异一次，制得素片；
(8)取素片重量3.0％的薄膜包衣剂(蓝色)，加纯化水，含固量达10％(W/W)，搅拌45分钟。将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，降至室温后出片。
实施例5：片剂E的制备
原料药组分如下，均为重量份：三七50份、丹参150份、山楂275份、红曲150份、茯苓125份、陈皮125份。
制备工艺步骤为：
(1)将原料药三七、红曲经粉碎后，过筛，制得细粉；
(2)丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热至沸，回流提取2小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材8倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取2小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将丹参、山楂、茯苓、陈皮第一次、第二次提取液混合，置浓缩罐内回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.14(60℃测)的清膏；
(4)将三七粉、红曲粉、淀粉、糊精倒入制粒机沸腾床中，启动风机，正常运转后，调节进风温度为105℃，调节风机频率为40HZ，调节雾化压力为0.3MPa，调节喷雾速度为25r/min，喷雾加入成品膏，通过视镜经常观察物料沸腾流化状态。
(5)将制粒后的颗粒，置摇摆制粒中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、硬脂酸置三维运动混合机中，混合15分钟使均匀；
(7)将合格颗粒在压片机上进行压片。先试压，调整片重，使片重符合规定，开机生产，每15分钟检查平均片重一次(每次取10片)，每1小时检查片重差异一次，制得素片；
(8)取素片重量3.0％的薄膜包衣剂(蓝色)，加纯化水，含固量达10％(W/W)，搅拌45分钟。将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，降至室温后出片。
实施例6：片剂F的制备
原料药组分如下，均为重量份：三七150份、丹参350份、山楂350份、红曲150份、茯苓150份、陈皮150份。
制备工艺步骤为：
(1)将原料药三七、红曲经粉碎后，过筛，制得细粉；
(2)丹参、山楂、茯苓、陈皮净药材投到提取罐内，然后加入药材7倍量(W/W)65％的乙醇，加热至沸，回流提取2小时。滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材7倍量(W/W)65％的乙醇，加热回流提取2小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将丹参、山楂、茯苓、陈皮第一次、第二次提取液混合，置浓缩罐内回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.12(60℃测)的清膏；
(4)将三七粉、红曲粉、糊精、乳糖倒入制粒机沸腾床中，启动风机，正常运转后，调节进风温度为90℃，调节风机频率为30HZ，调节雾化压力为0.3MPa，调节喷雾速度为25r/min，喷雾加入成品膏，通过视镜经常观察物料沸腾流化状态。
(5)将制粒后的颗粒，置摇摆制粒中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、硬脂酸镁置三维运动混合机中，混合15分钟使均匀；
(7)将合格颗粒在压片机上进行压片。先试压，调整片重，使片重符合规定，开机生产，每15分钟检查平均片重一次(每次取10片)，每1小时检查片重差异一次，制得素片；
(8)取素片重量3.0％的薄膜包衣剂(蓝色)，加纯化水，含固量达10％(W/W)，搅拌45分钟。将包衣浆均匀的喷于素片表面，至喷浆完毕，停止加热，降至室温后出片。
实验例1辅助降血脂功能的动物试验
为进一步验证该发明所述组合物的降血脂功能，按实施例1-6制备的片剂分别制得样品，进行动物试验。取清洁级健康雄性SD大鼠90只，共分9组，每组10只，体重(180±20)g。将实验大鼠用普通饲料喂养5d，适应环境后，按体重随机分成5组：阴性对照、高脂模型、洛伐他汀阳性对照组，实施例1-6组，每组10只，分别按实验设计饲以不同的饲料，开始进入实验期。将各组大鼠按组分笼饲养，除对照组饲以基础饲料外，其他8组饲以高脂饲料。各组每天灌胃处理如下：实施例1-6组分别给予组合物片剂A～F 440mg/kg.BW，对照组和高脂模型组给予同样体积的生理盐水。自由摄食饮水，饲养时间40d。40d后，试验结束时，眼眶采血，3000g离心15min分离血清，测血脂水平。具体结果见表7。
表7不同组别大鼠血清脂质水平结果((mmol/L))
结果表明，高脂模型组的TC、TC、LDL-C显著高于阴性对照，差异有显著性(P<0.05)，判定模型成立。与高脂模型相比实施例1-6组的TC、TG、LDL-C的含量变化均降低，差异有统计学意义(P<0.05)。实施例1-6组的HDL-C与模型对照组差异无统计学意义(P>0.05)，判定实施例1-6组辅助降血脂的功能动物实验结果阳性。且实施例6个组间差异无统计学意义。
实验例2辅助降血脂功能人体试食试验
以下通过临床实验进一步说明本发明的降血脂功能了。临床实验共有120例病人，其中男68例，女52例，年龄30-52岁，病程0.5年-5年。根据《血脂异常防治建议》诊断标准：TC〉5.2mmol/L，LDL-C〉3.12mmol/L者入选，治疗组服用实施例1制备的片剂A，1日2次，每次4片，对照组服用安慰剂，每日2次，口服，以30天为一疗程，连用两疗程，过程中不使用其他降血脂产品。治疗前后主要测定患者血清TC、TG、HDL-C、LDL-C浓度，抽血前2h禁止进食高脂饮食，禁烟酒、空腹12h取静脉血，分离血清，测定各项指标浓度。
数据统计采用SPSS20.0软件，计数资料比较采用χ2检验，计量资料采用两样本t检验和方差分析。
安全性指标：观察受试者的一般状况、血尿便常规检查、肝肾功能检查、胸透、心电图、腹部B超检查。
功效判断标准：
有效：TC下降≥10％，TG下降≥15％，HDL上升≥0.104mmol/L者。
无效：未达到上述有效标准者，治疗前后组分血清指标结果见表8，临床疗效比较见表9。
表8治疗前后各组血清指标
与服用前比较，*P<0.05.
表9临床疗效比较
患者在给予本发明组合物制备的产品和安慰剂以后，观察受试者的一般状况、血尿便常规检查、肝肾功能检查均无异常。
受试样品组和对照组随机分配，入组前对TC、TG、LDL和HDL进行检测，两组各指标差异无统计学意义(P>0.05)。
受试样品组在服用产品后TC、TG、LDL均明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)，HDL在服用前后未有明显改变，差异无统计学意义(P<0.05)。受试样品组和对照组在服用产品和安慰剂后TC、TG、LDL均明显下降，HDL未有明显改变，差异无统计学意义(P<0.05)。受试样品组血脂总有效率明显高于与对照组，差异无统计学意义(P<0.05)。因此可以判定该受试样品辅助降血脂功能人体试食试验结果阳性。
动物实验及临床实验表明，本发明制备的降血脂的中药片剂能够降低大鼠及人体的TG、TC、LDL-C，辅助降血脂功能效果明显。

Claims (8)

1.一种降血脂的中药片剂，其特征在于，由原料药和药学上可接受的辅料制成，所述原料药由以下重量份的中药材组成：三七50～150份、丹参150～350份、山楂150～350份、红曲50～150份、茯苓50～150份、陈皮50～150份。
2.根据权利要求1所述的降血脂的中药片剂，其特征在于，所述原料药由以下重量份的中药材组成：三七100份、丹参250份、山楂250份、红曲75份、茯苓75份、陈皮75份。
3.权利要求1或2所述的降血脂的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
(1)取三七、红曲粉碎成细粉；
(2)取丹参、山楂、茯苓、陈皮，加入药材重量6-10倍的65％乙醇，加热至沸，回流提取1-3小时，滤过，滤液放入贮液罐内，剩下的药渣再加入药材重量6-10倍的65％的乙醇，加热回流提取1-3小时，滤液放入贮液罐内，合并两次滤液，静置，滤过；
(3)将步骤(2)得到的滤液浓缩至在60℃测得相对密度为1.10～1.15的清膏；
(4)将三七细粉、红曲细粉及药学上可接受的辅料加到制粒机中，混匀，喷雾加入步骤(3)得到的清膏，得到所述中药颗粒；
(5)将步骤(4)的颗粒置摇摆制粒机中，过20目筛网；
(6)将过筛后合格颗粒、润滑剂置三维运动混合机中，混合15分钟使之均匀；然后在压片机上进行压片，制得素片；
(7)包衣：取素片重量3.0％的薄膜包衣剂，加纯化水，含固量重量比为10％，搅拌45分钟，将包衣浆均匀的喷于素片表面，即得所述的降血脂的中药片剂。
4.根据权利要求3所述的降血脂的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中的所述浓缩的工艺为：在减压条件-0.08Mpa，浓缩罐内温度30～50℃，蒸汽压力0.01～0.05Mpa。
5.根据权利要求3所述的降血脂的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的药学上可接受的辅料选自淀粉、糊精、乳糖中的至少一种。
6.根据权利要求3所述的降血脂的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤(6)中所述的润滑剂，选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙中的一种。
7.根据权利要求3所述的降血脂的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述制粒机的工艺条件设定为：喷雾速度15～25r/min、进风温度90～105℃、雾化压力0.2～0.3MPa、风机频率25～40Hz。
8.根据权利要求3所述的降血脂的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述制粒机的工艺条件设定为：喷雾速度25r/min、进风温度100℃、雾化压力0.2MPa、风机频率30Hz。
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