CN107949546A - 生产医用玻璃容器的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于由中空圆柱形玻璃坯件制造高纯度医用玻璃容器的装置，中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a)，玻璃坯件具有从开口端(3a)沿轴向方向(X)延伸的模制部分，装置包括：c.具有模制销的第一模制工具，模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端沿着轴向方向(X)在中空圆柱形玻璃坯件的模制部分中移动，模制销固定在第一模制工具的固定单元中；d.第二模制工具，中空圆柱形玻璃坯件的至少模制部分能够通过第二模制工具变形，模制部分能够通过第二模制工具变形，使得模制部分的内表面与模制销接触，由此模制部分形成通道；装置的特征在于，固定单元具有能够在模制销上被广泛按压的至少两个卡爪元件，由此模制销能够被锁定地固定。

Description

生产医用玻璃容器的装置和方法
本发明涉及一种用于由中空圆柱形玻璃坯件生产高纯度医用玻璃容器的装置，该中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并且具有至少一个开口端，该玻璃坯件具有从开口端沿轴向方向(X)延伸的可塑模制部分，该装置包括：
a.具有模制销的第一模制工具，模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端在其模制部分中沿着轴向方向(X)移动，模制销固定在第一模制工具的固定单元中；
b.第二模制工具，至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分能够通过该第二模制工具变形，模制部分能够通过第二模制工具变形成使得模制部分的内表面与模制销接触，由此模制部分形成通道。
通用的医用玻璃容器特别是注射器、还有安瓿或卡普尔(carpule)。在药物的新发展中，待分析的第一药物制剂储存在已知为小瓶的玻璃安瓿中。在这些小瓶中首先进行稳定性分析。从药物角度来看，具有与原来使用的小瓶相同或非常相似的特性的玻璃容器可以防止储存过程中不期望的性质变化。这种玻璃容器在制药工业中作为用于敏感/反应制剂的容器是理想的，因为不会发生与包装有关的不希望的性质变化。
预先填充的全玻璃注射器通常通过形成用作半成品的玻璃管(玻璃坯件)部分并随后在高温下成型来生产。在成型期间，使用具有足够的耐热成型性和耐磨性同时具有高延展性的模制工具。玻璃注射器通常由高度耐化学性和耐高温的玻璃制成，例如硼硅酸盐玻璃或石英玻璃。在这种情况下，形成注射器锥体尤其重要。注射器锥体包括将套管连接到注射器腔体的通道，在该注射器腔体中存储待施用的介质。
注射器锥体尤其可以形成为所谓的鲁尔锥体。鲁尔锥、鲁尔锁或鲁尔滑移***是医疗领域管***的标准化(ISO标准594)连接***，并确保不同生产商之间的兼容性。所述***尤其用在注射器、套管和输液管中。公鲁尔锥体是平坦(梯度6％)中空锥体，其具有相对较大表面，因此与例如套管的连接(母)Luer锥体具有良好的粘附性。两个连接部分的锥形结构确保足够的密封。
此外，还使用包括所谓的放入针(staked-in needle，SIN)的玻璃注射器。在这种情况下，套管通常通过粘合连接固定在通道中。相比于具有Luer锥体的注射器的情况，通常SIN注射器的通道需要具有更小的直径，以便更容易地将套管胶合到位。
注射器锥体是通过分段加热玻璃坯件而制成的。当玻璃坯件处于可塑状态时，使用第二成型工具来生产外部成型件，并且通过对持(counterhold)所谓的模制销来制造内部成型件，该模制销是第一成型工具的组成部分。
管外侧的模制工具不是关键的，因为可能发生的任何磨损都不会与填充材料接触，所以在玻璃坯件内部使用的所有工具都应当被认为是关键的。现有技术中使用的工具由几乎100％的钨组成。虽然这种材料对于在外面接触的工具是有利的，但它不太适合在玻璃容器内使用的工具。注射器锥体通道的模制销很小并且由于热容量低而加热显著，因此氧化物导致磨损和磨蚀。模制销的磨蚀为通常需要在大约1小时的操作之后更换模制销的量级。这种磨蚀材料中的至少一部分沉积在通道中，随后在该通道中可被填充材料吸收，并可能导致其有效性和/或耐受性的损害。预填充注射器中的溶解的钨聚阴离子与一些蛋白质相互作用，使得所述蛋白质聚集。这导致颗粒形成以及药物或内源性蛋白质的有效性的变化。具体而言，新的生物技术活性物质通常包含对微量元素相互作用非常敏感的长链分子链。因此这些产品不能储存在普通注射器中。由于磨损而导致的残留物可以通过提取过程和随后的分析测定来检测。根据工业界的不耐受事件，已经就可允许的阈值达成一致。据此，钨含量<50ng的注射器目前被称为高纯度注射器。相比之下，标准注射器可以具有500ng和2500ng之间的值。目前在工业中通过洗涤工艺或诸如铂的替代金属来提供解决方案。然而，这些解决方案只能减少含量或引入替代金属，而这又可能存在交互作用。
用于这种模制销的替代材料必须是高度耐温的并且对温度变化具有高度耐受性(抗热震性)。此外，材料在成型过程中应当几乎不粘附到玻璃坯件上。许多可能的材料比金属材料脆得多。到现在为止，模制销已经固定在固定单元中。在这种情况下，模制销布置在固定单元的孔中。而且，模制销由与模制销点接触的固定螺钉固定。这种点接触意味着更易碎的模制销可容易破裂。
因此，本发明的目的是提供一种用于生产不含或含有少量钨的高纯度注射器的装置和方法，该装置使得可以使用更脆的模制销。
在一个方面，该目的通过一种用于由中空圆柱形玻璃坯件生产高纯度医用玻璃容器的装置来实现，该中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并且具有至少一个开口端，该玻璃坯件具有从开口端沿轴向方向(X)延伸的可塑模制部分，该装置包括：
a.具有模制销的第一模制工具，模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端在其模制部分中沿着轴向方向(X)移动，模制销固定在第一模制工具的固定单元中；
b.第二模制工具，至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分能够通过该第二模制工具变形，模制部分能够通过第二模制工具变形成使得模制部分的内表面与模制销接触，由此模制部分形成通道。
该装置的特征在于固定单元具有至少两个能够被广泛地按压在模制销上的卡爪元件，由此可以将模制销锁紧地固定。
因此根据本发明的固定单元的实施例防止了模制销的点固定。现在模制销被夹持在两个卡爪元件之间，并且分段地广泛地搁置在所述元件上，从而产生力锁紧固定。具有更小直径和更脆的模制销也可以固定在这种固定单元中，而不会由于固定而损坏或破坏。
固定单元的卡爪元件优选地形成为一体。
根据本发明的优选构思，固定单元沿着轴向方向(X')延伸并且具有第一部分、第二部分和第三部分。第二和第三部分优选地形成为圆柱体。固定单元优选具有第一通孔，该第一通孔沿着固定单元的轴向中心轴线延伸，并且模制销可以至少分段地布置在该第一通孔中。在这种情况下，模制销可以布置成突出超过第一部分。当所述玻璃坯件的模制部分变形时，所述突出部分通过模制部分中的玻璃坯件的开口端移动。然后通过第二模制工具使模制部分变形，使得模制部分的内表面与位于模制部分中的模制销的部分接触，由此玻璃坯件的模制部分形成通道。
根据本发明的另一个优选构思，第二部分具有第一和第二槽。在这种情况下，卡爪元件通过所述第一和第二槽间隔开。第一槽优选地布置在由轴向方向(X')上的第一矢量和径向方向(Y')上的第二矢量所跨越的第一平面中。第二槽优选地布置在由第二矢量和第三矢量所跨越的第二平面中。第三矢量和第一平面包围一个角度α。该角度α优选在45°到125°的范围内，特别优选为90°。此外，第一和第二槽具有沿着径向方向(Y')延伸的公共交线。
第二部分优选具有沿着轴向方向(X')的第一长度，第一槽沿着轴向方向(X')具有小于第一长度的第二长度。
根据另一个优选实施例，固定单元在第二部分中具有第二通孔，该第二通孔在径向方向(Y')上延伸，第二通孔朝向第一槽敞开并且沿着轴向方向布置在固定单元的第一部分与第一槽之间。
第二部分优选具有第三通孔，其中心轴线垂直于第一平面并且相对于固定单元的轴向中心轴线径向偏离中心。紧固装置可以优选地紧固在所述第三通孔中，所述紧固装置可以减小第一槽的槽宽度，由此可以将卡爪元件按压在模制销上。这种紧固装置例如可以是夹紧螺钉，通过该夹紧螺钉对两个卡爪元件施加力，使得所述元件被按压在一起，由此模制销通过卡爪元件被广泛地固定。第三通孔的偏心布置不妨碍第一通孔或布置在其中的模制销的走向。第二通孔促进了卡爪元件之间的杠杆作用。第三通孔和第二通孔之间在轴向方向上的间距优选地被选择为尽可能大，以实现相应的大的杠杆作用。
根据本发明的另一个有利构思，模制销由非金属材料构成。使用由非金属材料制成的模制销使得可以生产不具有或仅具有少量钨/金属残余物的高纯度玻璃注射器。活性物质有时可以储存在这种注射器中长达3年，而不会损害活性物质。
模制部分的可塑状态优选通过加热实现，温度在1000℃和1200℃之间，优选约1100℃。
因此，用于模制销的材料具有耐热性高达1200℃并且对温度变化(耐热冲击性)具有高度耐受性是有利的。此外，材料在成型过程中应当几乎不粘附到玻璃坯件上。最后，材料应具有经济合理的使用寿命-获取成本比。
技术陶瓷或陶瓷状材料符合这些要求。因此，根据本发明的特别优选的实施例，模制销由工业陶瓷或陶瓷状材料构成。陶瓷材料是多晶的、无机的和非金属的。所述材料通常在室温下由原料混合物模制而成，并通过在高温下发生的烧结过程来获得其典型的材料特性。术语“技术陶瓷”是陶瓷材料和由其制造的用于技术应用的产品的总称。技术陶瓷又分为硅酸盐陶瓷、氧化物陶瓷和非氧化物陶瓷。非氧化物陶瓷进一步分化为碳化物和氮化物非氧化物陶瓷。
尽管基于技术陶瓷或基于陶瓷状材料的模制销的获取成本高于例如迄今为止已经使用的钨的情况，但是所述材料允许显著更长的操作时间。技术陶瓷也优于铂。虽然获取成本相当，但是陶瓷的操作时间要长于铂。例如，对于基于陶瓷的模制销已经确定了最多24小时的操作时间，而铂模制销允许约8小时的操作时间。钨基模制销的操作时间大约为1小时。
模制销特别优选由氮化硅(Si3N4)或玻璃状碳组成。其他优选的材料是氧化锆和氧化锆增强氧化铝(ZTA)。氮化硅是非氧化物陶瓷，并且具有高断裂韧性和低热膨胀系数。它具有1300℃的长期使用温度和相当好的温度变化抗性。玻璃状碳或玻璃碳在模制过程中不太趋向于粘附到玻璃坯件，但是长期使用温度仅为600℃。但是，通过使用惰性气体气氛，可以使该长期使用温度提高到2000℃以上。
氮化硅和玻璃状碳的材料的特征在于它们对热相互作用的高耐受性，因此特别优选用作模制销。由于氮化硅具有比玻璃状碳更高的弹性模量，所以由氮化硅制成的模制销具有较小的可偏转性。这导致锥形通道的偏心的更高形状精度。然而，为了防止模制销断裂，模制销在工艺过程中必须非常准确地定位。
根据本发明的优选构思，模制销具有截头圆锥形端部区域和具有圆形横截面的圆柱形纵向区域。截头圆锥形的端部区域防止模制销上存在边缘，边缘可能在锥形通道中产生标记、折痕等。而且，截头圆锥形端部区域防止在模制销的边缘处的增加磨蚀。模制销优选在纵向区域具有恒定的第一直径。显然，所述第一直径决定了通道的内径。所述第一直径优选在0.7mm和1.3mm之间的范围内，特别优选大约为1mm。
模制销的直径必须根据玻璃容器的规定要求进行调整。由于在SIN注射器的情况下，套管被紧固或粘接在通道中，所以所述SIN注射器通常需要与鲁尔(Luer)锥形注射器相比具有更小直径的通道。模制销的直径太小的缺点是所述销很难紧固和快速断裂。因此，根据本发明的另一优选实施例，模制销具有截头圆锥形端部区域、圆柱形缩小区域和圆柱形纵向区域。在这种情况下，缩小区域和纵向区域具有圆形横截面。
纵向区域优选地具有比缩小区域的第二直径更大的第一直径。因此，模制销可以在具有较大直径并因此更稳定的纵向区域处紧固。同时，缩小的区域可以形成具有较小直径的通道。减小的区域可以在通道的整个长度上延伸，由此形成具有恒定直径的通道。然而也可以构想，缩小的区域仅延伸通道长度的一部分。相应地，将形成具有两种不同直径的通道。
在SIN注射器的领域中，有利的是通道具有内径较大的远侧部分。针被***并紧固或粘合在所述远侧区域中。到具有较小直径的部分的过渡区域可以用作针的接触表面。因此，可以生产具有恒定有效针长度的注射器。此外也可以构想，模制销具有多个直径不同的缩小区域。第一直径优选在0.7mm和1.3mm之间的范围内，特别优选大约1mm。第二直径优选在0.45mm和0.9mm之间的范围内，特别优选大约0.7mm。
模制销优选在纵向区域和缩小区域之间具有过渡区域。模制销的直径优选地在所述过渡区域中连续地渐缩。
根据本发明的优选构思，中空圆柱形玻璃坯件以可旋转的方式布置在保持装置上，旋转轴线是玻璃坯件的轴向中心轴线。在成型过程中玻璃坯件的旋转确保了玻璃坯件的均匀变形。
第二模制工具优选具有两个相互隔开的成形辊。在这种情况下，成形辊在第一位置间距第一间距，当成形辊处于第一位置时，至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分能够在成形辊之间移动。
成形辊可以优选地移动到第二位置，在该第二位置中，所述辊间隔开小于第一间距的第二间距。在这种情况下，在第二位置，成形辊可以对中空圆柱形玻璃坯件的模制部分施加变形力，由此可以实现模制部分的外部成形。模制部分的内部成形可以通过第一模制工具的模制销实现。
根据本发明的另一优选构思，该装置具有可以冷却模制销的冷却装置。模制销的相应冷却可以增加其操作时间。
在另一方面，本发明的目的还通过用于生产具有高纯度内表面的医用玻璃容器的方法来实现，所述方法包括以下步骤：
a.提供沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端的中空圆柱形玻璃坯件，所述玻璃坯件具有从所述开口端沿所述轴向方向(X)延伸的可塑模制部分，所述部分处于可塑状态；
b.提供具有模制销的第一模制工具，所述模制销被固定在所述第一模制工具的固定单元中；
c.提供第二模制工具，通过该第二模制工具，至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分可以变形；
d.通过中空圆柱形玻璃坯件的开口端将模制销***模制部分；
e.通过第二模制工具使模制部分变形，使得模制部分的内表面与模制销接触，由此模制部分形成通道。
所述方法的特征还在于，所述模制销被固定在所述第一模制工具的固定单元中，所述固定单元具有能够在所述模制销上被广泛按压的至少两个卡爪元件，由此所述模制销被锁紧固定。在这种情况下，固定单元的卡爪元件优选地形成为一体。
该方法优选地利用沿着轴向方向(X')延伸的固定单元，并具有第一部分、形成为圆柱体的第二部分以及形成为圆柱体的第三部分。固定单元优选具有第一通孔，该第一通孔沿着固定单元的轴向中心轴线延伸，并且模制销可以至少分段地布置在该第一通孔中。模制销可以有利地布置成突出超过第一部分。
所使用的固定单元的第二部分优选具有第一和第二槽，卡爪元件通过第一和第二槽间隔开。在这种情况下，第一槽优选地布置在由轴向方向(X')上的第一矢量和径向方向(Y')上的第二矢量所跨越的第一平面中。此外有利的是，第二槽布置在由第二矢量和第三矢量跨越的第二平面中，第三矢量和第一平面包围角度α。该角度α优选在45°到125°的范围内，特别优选为90°。此外，第一和第二槽具有沿着径向方向(Y')延伸的公共交线。
根据本发明的另一构思，在该方法中使用的固定单元的第二部分具有沿着轴向方向(X')的第一长度，第一槽具有沿轴向方向(X')的小于第一长度的第二长度。
所使用的固定单元优选在第二部分中具有第二通孔，该第二通孔在径向方向(Y')上延伸。所述第二通孔优选地朝向所述第一槽开放并且在所述轴向方向上布置在所述固定单元的所述第一部分与所述第一槽之间。
模制部分的可塑状态有利地通过加热来实现，温度在1000℃和1200℃之间的范围内，并且优选地为约1100℃。
所使用的模制销优选由工业陶瓷或陶瓷状材料构成。模制销特别优选由氮化硅(Si3N4)或玻璃状碳组成。
根据本发明的另一优选构思，所述方法利用具有截头圆锥形端部区域和具有圆形横截面的圆柱形纵向区域的模制销。在这种情况下，模制销在纵向区域具有恒定的第一直径。第一直径优选在0.7mm和1.3mm之间的范围内，并且优选为大约1mm。
根据本发明的另一优选构思，所述方法利用具有截头圆锥形端部区域，圆柱形缩小区域和圆柱形纵向区域的模制销。在这种情况下，缩小区域和纵向区域具有圆形横截面。纵向区域优选地具有比缩小区域的第二直径更大的第一直径。第一直径优选在0.7mm和1.3mm之间的范围内，特别优选为大约1mm。第二直径优选在0.45mm和0.9mm之间的范围内，特别优选为大约0.7mm。模制销优选在纵向区域和缩小区域之间具有过渡区域。模制销的直径优选地在所述过渡区域中连续地渐缩。
根据本发明的有利构思，中空圆柱形玻璃坯件布置在保持装置上并且在变形期间旋转。在这种情况下，旋转轴线是中空圆柱形玻璃坯件的轴向中心轴线。
第二模制工具有利地具有两个相互隔开的成形辊，成形辊在第一位置以第一间距间隔开。当成形辊处于第一位置时，优选至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分在成形辊之间移动。
根据本发明的另一有利构思，成形辊移动到第二位置，在第二位置中，所述辊间隔开小于第一间距的第二间距。在所述第二位置，成形辊对中空圆柱形玻璃坯件的模制部分施加变形力。由此可以实现模制部分的外部成形。模制部分的内部成形有利地通过第一模制工具的模制销实现。
模制销优选由冷却装置冷却。
本发明的其他优点、目的和特性将在下面的附图说明中解释。在各种实施例中，相似的部件可以具有相同的附图标记。
在附图中：
图1示出了用于生产医用玻璃容器的装置的示意性布置；
图2示出了用于生产医用玻璃容器的装置的示意性布置；
图3是模制销的等距视图；
图4是根据另一实施例的模制销的等距视图；
图5是现有技术中已知的固定单元的等距视图；
图6是现有技术已知的固定单元的截面图；
图7是现有技术已知的固定单元的立体图，包括设置在其中的模制销；
图8是现有技术已知的固定单元的剖视图，包括设置在其中的模制销；
图9是根据第一实施例的固定单元的立体图；
图10是根据第一实施例的固定单元的截面图；
图11是根据第一实施例的固定单元的等距视图，包括设置在其中的模制销；
图12是根据第一实施例的固定单元的截面图，包括设置在其中的模制销；
图13是根据另一实施例的固定单元的等距视图；
图14是根据另一实施例的固定单元的截面图；
图15是根据另一实施例的固定单元的等距视图，包括设置在其中的模制销；
图16是根据另一实施例的固定单元的剖视图，包括设置在其中的模制销；
图17是固定单元的截面图；
图18、图18a是由玻璃坯件制造的注射器的截面图；
图19a是新型钨模制销的显微图像；
图19b是在1小时的操作时间之后的钨模制销的显微图像；
图19c是新型氮化硅模制销的显微图像；
图19d是在2.5小时的操作时间之后的氮化硅模制针的显微图像。
图1和图2示出了用于制造具有高纯度内表面的医用玻璃容器(2)的装置(1)的示意性布置。这种玻璃容器(2)例如如图18和图18a所示，由沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a)的中空圆柱形玻璃坯件(3)制成。所述玻璃坯件(3)具有从开口端(3a)沿轴向方向(X)延伸的可塑模制部分(4)，该部分处于可塑状态。通常通过加热玻璃来实现可塑状态，温度在1000℃和1200℃之间，优选为约1100℃。中空圆柱形玻璃坯件(3)以可旋转的方式布置在保持装置(15)上，所述旋转轴线是中空圆柱形玻璃坯件(3)的轴向中心轴线(16)。使玻璃坯件旋转确保其均匀变形。
装置(1)还包括具有模制销(6)的第一模制工具(5)。所述模制销(6)优选由非金属材料构成，优选由工业陶瓷或陶瓷状材料构成，特别优选由氮化硅(Si3N4)或玻璃状碳构成。模制销(6)通过第一模制工具(5)的固定单元(20)固定并且可以经由模制部分(4)中的中空圆柱形玻璃坯件(3)的开口端(3a)沿着轴向方向(X)移动。固定单元(20)具有能够在模制销(6)上被广泛按压的至少两个卡爪元件(21、22)，由此模制销(6)被锁定地固定。为此，第一模制工具(5)具有使固定单元(20)和/或模制销(6)沿轴向方向(X)移动的移动单元。
装置(1)还具有第二模制工具(7)，至少中空圆柱形玻璃坯件(3)的模制部分(4)可经由该第二模制工具(7)变形。模制部分(4)可以通过第二模制工具(7)以使得模制部分(4)的内表面(8)与模制销(6)接触的方式变形，由此模制部分(4)形成通道(9)。第二模制工具(7)具有两个相互隔开的成形辊(7a、7b)。在图1所示的构造中，成形辊(7a、7b)处于第一位置，在第一位置它们以第一间距(17)间隔开。当成形辊(7a、7b)处于所述第一位置时，至少中空圆柱形玻璃坯件(3)的模制部分(4)可在成形辊(7a、7b)之间移动。这可以通过例如相应的传输装置来实现，所述传输装置将玻璃坯件传输到装置(1)，并且在处理之后将所述坯件传输到下一个制造步骤。
在图2所示的构造中，成形辊(7a、7b)处于第二位置。在所述第二位置，成形辊(7a、7b)以第二间距(18)间隔开。所述第二间距(18)小于第一间距(17)。成形辊与玻璃坯件(3)的模制部分(4)接触，由此向模制部分(4)施加变形力。由此实现模制部分(4)的外部成形。模制部分(4)的内部成形和/或通道(9)的成形是通过重新固定模制销(6)来实现的。在这种情况下，通道(9)的形状取决于模制销(6)的形状。为了增加模制销的操作时间，有利的是装置(1)具有可以冷却模制销(6)的冷却装置。
图3示出了根据第一实施例的模制销(6)。模制销(6)具有截头圆锥形的端部区域(10)和圆柱形的纵向区域(11)。这两个区域均具有圆形的横截面。模制销(6)在纵向区域(11)中具有恒定的第一直径(12)。所述第一直径(12)可以根据相应的通道直径要求来选择。当使用这种模制销(6)时，形成具有恒定直径的通道(9)。
图4示出了模制销(6)的另一实施例。在该实施例中，模制销(6)具有截头圆锥形端部区域(10)、圆柱形缩小区域(13)和圆柱形纵向区域(11)。在这种情况下，区域具有圆形横截面。此外，纵向区域(11)具有比缩小区域的第二直径(14)更大的第一直径(12)。因此模制销(6)可以固定在其纵向区域(11)上，同时缩小区域(13)可以形成具有较小直径的通道(9)。缩小区域(13)可以在通道(9)的整个长度上延伸，由此形成具有恒定直径的通道(9)。然而，也可以构想，缩小区域(13)仅在通道长度的一部分上延伸。因此，将形成具有两种不同直径的通道(9)。另外，模制销(6)在纵向区域(11)和缩小区域(13)之间具有过渡区域(19)。模制销(6)的直径优选地在所述过渡区域(19)中连续地渐缩。
图5至图8示出了现有技术已知的固定单元(20)。图5是现有技术已知的固定单元(20)的等距视图，图6是固定单元(20)的截面图，图7是包括布置于其中的模制销(6)的固定单元(20)的等距视图，并且图8是包括布置于其中的模制销(6)的固定单元(20)的剖视图。
圆柱形固定单元(20)具有通孔(26)，模制销(6)布置在通孔中。所述通孔(26)具有第一区域(26a)，通孔(26)在该第一区域中的内径大致对应于或稍大于模制销(6)的外径。其中可以布置有固定螺钉的孔(40)通向所述第一区域(26a)。模制销(6)通过这种固定螺钉被点固定。如果使用更脆的模制销(6)，则这种点加载可能导致模制销(6)断裂。通孔(26)还具有第二区域(26c)，其中通孔(26)在该第二区域中的内径显著大于模制销(6)的外径。可以在该区域***工具以更换模制销(6)。第一区域(26a)经由过渡区域(26b)连接到第二区域(26c)。在所述过渡区域中，第二区域(26c)的内径朝向第一区域(26a)的内径连续地减小。
图9至图11示出根据第一实施例的固定单元(20)，其具有能够被广泛地按压在模制销(6)上的两个卡爪元件(21、22)，由此模制销(6)锁紧地固定，固定单元(20)的卡爪元件(21、22)一体地形成。在这种情况下，图9是固定单元(20)的等距视图，图10是固定单元(20)的截面图，图11是包括布置于其中的模制销(6)的固定单元(20)的等距视图，图12是包括布置于其中的模制销(6)的固定单元(20)的截面图。图17是具有偏心横截面的固定单元(20)的等距视图。
所述固定单元(20)沿着轴向方向(X')延伸并且在该过程中具有第一部分(23)、形成为圆柱形的第二部分(24)和形成为圆柱形的第三部分(25)。第一部分(23)是长方体并且具有朝向通孔的开口倾斜的侧面。所述固定单元(20)具有第一通孔(26)，所述第一通孔沿着所述固定单元(20)的轴向中心轴线(27)延伸，并且所述模制销(6)可以至少部分地布置在所述第一通孔中，销(6)能够布置成突出超过第一部分(23)。当所述玻璃坯件的模制部分(4)变形时，所述突出部分经由模制部分(4)中的玻璃坯件(3)的开口端(3a)移动。然后模制部分(4)通过第二模制工具(7、7a、7b)变形，使得模制部分(4)的内表面(8)与模制销(6)的位于模制部分(4)中的部分接触，由此述玻璃坯件(3)的模制部分(4)形成通道(9)。
第二部分(24)沿着轴向方向(X')具有第一长度(35)。卡爪元件(21、22)通过第一槽(28)和第二槽(29)在第二部分中间隔开。第一槽(28)布置在由轴向方向(X')上的第一矢量(31)和径向方向(Y')上的第二矢量(32)跨越的第一平面(30)中。第二槽(29)布置在由第二矢量(32)和第三矢量(33)跨越的第二平面(34)中。第三矢量(33)和第一平面(30)包围角度α。在该实施例中，角度α是90°。第一槽(28)和第二槽(29)具有沿径向方向(Y')延伸的公共交线(41)。第一槽(28)沿着轴向方向(X')具有比第二部分(24)的第一长度(35)更小的第二长度(36)。
固定单元(20)在第二部分(24)中具有沿径向方向(Y')延伸的第二通孔(37)，第二通孔(37)朝向第一槽口(28)开口并且沿轴向方向布置在固定单元(20)的第一部分(23)和第一槽(28)之间。第二部分(24)还具有两个卡爪元件(21、22)相互连接的连接区域(42)。
此外，第二部分(24)具有第三通孔(38)，其中心轴线(39)在第一平面(30)上是垂直的，并相对于固定单元(20)的轴向中心轴线(27)是径向偏心的。紧固装置可以紧固在第三通孔(38)中，该紧固装置可以减小第一槽(28)的槽宽度(28a)，由此可以将卡爪元件(21、22)按压在模制销(6)上。这种紧固装置例如可以是夹紧螺钉，通过该夹紧螺钉对两个卡爪元件(21、22)施加力，使得所述元件被按压在一起，由此模制销(6)通过卡爪元件(21、22)广泛地固定。通孔还具有可以布置这种夹紧螺钉的凹陷部。第三通孔(38)的偏心布置不妨碍第一通孔(26)或布置在其中的模制销(6)的走向。在图17中可以看到所述第三通孔(38)的偏心布置。
第二通孔(37)促进卡爪元件(21、22)之间的杠杆作用。第三通孔(38)和第二通孔(37)之间在轴向方向(X')上的间距优选地选择为尽可能大，以实现相应大的杠杆作用。
第一通孔(26)具有第一区域(26a)，在卡爪元件(21、22)中形成通孔(26)。因此，在所述第一区域(26a)中，通孔(26)由卡爪元件(21、22)的接触表面(21a、22a)限定。所述接触表面(21a、22a)可以被按压在模制销(6)上，由此所述销被广泛地固定。通孔(26)还具有第二区域(26c)，其中通孔(26)的内径明显大于模制销(6)的外径。可以在该区域***工具以更换模制销(6)。第一区域(26a)经由过渡区域(26b)连接到第二区域(26c)。在所述过渡区域中，第二区域(26c)的内径朝向第一区域(26a)的内径连续地减小。
图9至图11示出根据第一实施例的固定单元(20)，其具有能够被广泛地按压在模制销(6)上的两个卡爪元件(21、22)，由此模制销(6)锁紧地固定，固定单元(20)的卡爪元件(21、22)一体地形成。在这种情况下，图9是固定单元(20)的等距视图，图10是固定单元(20)的截面图，图11是包括布置于其中的固定单元(20)的模制销(6)的等距视图，图12是包括布置于其中的固定单元(20)的模制销(6)的截面图。
图13至图16示出了根据另一实施例的固定单元(20)，其具有能够被广泛地按压在模制销(6)上的两个卡爪元件(21、22)，由此模制销(6)锁紧地固定，固定单元(20)的卡爪元件(21、22)一体地形成。以下仅陈述与第一实施例的不同之处。至于相同的特征，参考第一实施例。
图13是与第一实施例的图9类似的固定单元(20)的等距视图。图14是与第一实施例的图10类似的固定单元(20)的截面图。图15是与第一实施例的图11类似的包括布置于其中的固定单元(20)的模制销(6)的等距视图。图16是与第一实施例的图12类似的包括布置于其中的固定单元(20)的模制销(6)的截面图。
在图14和图16的截面图中可以看出本实施例与第一实施例的区别，并且通孔(26)的第一区域(26a)沿着轴向方向(X')的长度较小。因此，可以按压在模制销(6)上并且模制销(6)通过其被广泛地固定的接触表面(21a、22a)的长度也较小。当使用如图4所示的具有缩小区域(13)的模制销(6)时，这种固定单元(20)是有利的。因此，接触表面(21a、22a)将仅与模制销(6)的纵向区域(11)接触，该区域具有比缩小区域(13)更大的直径(12)。
图18和图18a示意性地示出了通过根据本发明的装置(1)和/或根据本发明的方法生产的医用玻璃容器(2)的两个可能的实施例。医用玻璃容器(2)具有由中空圆柱形玻璃坯件(2)的模制部分(4)形成的端部件。在图18a所示的实施例中，端部件具有可用于紧固针保护器的突起。
图19示出了模制销(6)的显微图像。图19a示出了新的钨模铸销(6)。图19b示出了在1小时的生产时间之后的所述模制销(6)。可以在此清楚地识别模制销(6)的严重磨蚀。图19c示出了新的氮化硅模制销(6)。图19d示出了在2.5小时的生产时间之后的所述模制销(6)。从这些图中可以看出，氮化硅模制销比钨模制销具有少得多的磨蚀。
使用ICP-MS Xs仪器对由氮化硅或类似玻璃的碳制成的玻璃注射器本体的分析显示出的钨含量比使用钨模制销制成的玻璃注射器本体的测量的钨含量低2个数量级。
如果所述特征单独地或组合地相对于现有技术是新颖的，则在申请文件中公开的所有特征被认为是对于本发明而言至关重要的。
参考标号清单
1 用于生产医用玻璃容器的装置
2 医用玻璃容器
3 中空圆柱形玻璃坯件
3a 中空圆柱形玻璃坯件的开口端
4 模制部分
5 第一模制工具
6 模制销
7 第二模制工具
7a、7b 成型辊
8 模制部分的内表面
9 通道
10 模制销的截头圆锥形端部区域
11 模制销的纵向区域
12 第一直径
13 模制销的缩小区域
14 第二直径
15 保持装置
16 玻璃坯件的轴向中心轴线
17 成形辊之间的第一间距
18 成形辊之间的第二间距
19 过渡区域
20 固定单元
21 第一卡爪元件
21a 第一卡爪元件的接触表面
22 第二卡爪元件
22a 第二卡爪元件的接触表面
23 固定单元的第一部分
24 固定单元的第二部分
25 固定单元的第三部分
26 固定单元的第一通孔
26a 固定单元的第一通孔的第一区域
26b 固定单元的第一通孔的过渡区域
26c 固定单元的第一通孔的第二区域
27 固定单元的轴向中心轴线
28 第一槽
28a 第一槽的槽宽
29 第二槽
30 第一平面
31 第一矢量
32 第二矢量
33 第三矢量
34 第二平面
35 第一长度
36 第二长度
37 第二通孔
38 第三通孔
39 第三通孔的中心轴线
40 孔
41 交线
42 连接区域

Claims (15)

1.用于由中空圆柱形玻璃坯件(3)制造高纯度医用玻璃容器(2)的装置(1)，所述中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a)，所述玻璃坯件(3)具有从所述开口端(3a)沿所述轴向方向(X)延伸的模制部分(4)，所述模制部分处于可塑状态，所述装置(1)包括：
a.具有模制销(6)的第一模制工具(5)，所述模制销(6)能够经由所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述开口端(3a)沿着所述轴向方向(X)在所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述模制部分(4)中移动，所述模制销(6)固定在所述第一模制工具(5)的固定单元(20)中；
b.第二模制工具(7)，所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的至少所述模制部分(4)能够通过所述第二模制工具(7)变形，所述模制部分(4)能够通过所述第二模制工具(7)变形，使得所述模制部分(4)的内表面(8)与所述模制销(6)接触，由此所述模制部分(4)形成通道(9)，
其特征在于，
所述固定单元(20)具有能够被广泛按压在所述模制销(6)上的至少两个卡爪元件(21、22)，由此所述模制销(6)能够被锁定地固定。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，其特征在于，所述固定单元(20)的所述卡爪元件(21、22)形成为一体。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置(1)，其特征在于，所述固定单元(20)沿着轴向方向(X')延伸并且具有第一部分(23)、形成为圆柱体的第二部分(24)以及形成为圆柱体的第三部分(25)，所述固定单元(20)具有第一通孔(26)，所述第一通孔(26)沿着所述固定单元(20)的轴向中心轴线(27)延伸，并且所述模制销(6)能够至少分段地布置在所述第一通孔中，所述模制销(6)能够布置成突出超过所述第一部分(23)。
4.根据权利要求3所述的装置(1)，其特征在于，所述第二部分(24)具有第一槽(28)和第二槽(29)，所述卡爪元件(21、22)通过所述第一槽(28)和所述第二槽(29)分隔开，所述第一槽(28)布置在第一平面(30)中，所述第一平面(30)在所述轴向方向(X')上由第一矢量(31)跨越并且在径向方向(Y')上由第二矢量(32)跨越，所述第二槽(29)布置在由所述第二矢量(32)和第三矢量(33)跨越的第二平面(34)中，所述第三矢量(33)和所述第一平面(30)围成角度α，所述第一槽(28)和所述第二槽(29)具有沿所述径向方向(Y')延伸的公共交线(41)。
5.根据权利要求4所述的装置(1)，其特征在于，所述第二部分(24)具有沿所述轴向方向(X')的第一长度(35)，所述第一槽(28)具有沿所述轴向方向(X')的第二长度(36)，所述第二长度小于所述第一长度(35)。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的装置(1)，其特征在于，所述固定单元(20)在所述第二部分(24)中具有沿所述径向方向(Y')延伸的第二通孔(37)，所述第二通孔(37)朝向所述第一槽口(28)开放并且沿所述轴向方向布置在所述固定单元(20)的所述第一部分(23)与所述第一槽(28)之间。
7.根据前述权利要求1-6中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述第二部分(24)具有第三通孔(38)，所述第三通孔的中心轴线(39)垂直于所述第一平面(30)并且相对于所述固定单元(20)的轴向中心轴线(27)径向偏离中心，紧固装置能够紧固在所述第三通孔(38)中，所述紧固装置能够减小所述第一槽(28)的槽宽度(28a)，由此所述卡爪元件(21、22)能够按压在所述模制销(6)上。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述模制销(6)由非金属材料构成。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述模制销(6)由技术陶瓷构成。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，其特征在于，所述模制销(6)由氮化硅(Si3N4)或玻璃状碳构成。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述模制销(6)具有截头圆锥形的端部区域(10)和具有圆形横截面的圆柱形纵向区域(11)，所述模制销(6)在所述纵向区域(11)中具有恒定的第一直径(12)，所述第一直径(12)在0.7mm到1.3mm之间的范围内，并且优选为1mm。
12.根据前述权利要求1-10中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述模制销(6)具有截头圆锥形端部区域(10)、圆柱形缩小区域(13)和圆柱形纵向区域(11)，所述缩小区域(13)和所述纵向区域(11)具有圆形横截面，所述纵向区域(11)具有比所述缩小区域的第二直径(14)更大的第一直径(12)，所述第一直径(12)在0.7mm到1.3mm之间的范围内并且优选为1mm，所述第二直径(14)在0.45mm到0.9mm之间的范围内并且优选为0.7mm。
13.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述第二模制工具(7)具有两个相互隔开的成形辊(7a、7b)，所述成形辊(7a、7b)在处于第一位置时以第一间距(17)间隔开，其中当所述成形辊(7a、7b)处于所述第一位置时，所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的至少所述模制部分(4)能够在所述成形辊(7a、7b)之间移动。
14.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述成形辊(7a、7b)能够移动到第二位置，在所述第二位置中，所述成形辊以小于所述第一间距(17)的第二间距(18)间隔开，所述成形辊(7a、7b)在处于所述第二位置时能够对所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述模制部分(4)施加变形力，由此能够实现所述模制部分(4)的外部成形，所述模制部分(4)的内部成形能够通过所述第一模制工具(5)的所述模制销(6)实现。
15.用于制造具有高纯度内表面的医用玻璃容器(2)的方法，所述方法包括以下步骤：
a.提供沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a)的中空圆柱形玻璃坯件(3)，所述玻璃坯件(3)具有从所述开口端(3a)沿所述轴向方向(X)延伸的可塑模制部分(4)；
b.提供具有模制销(6)的第一模制工具(5)，所述模制销(6)固定在所述第一模制工具(5)的固定单元(20)中；
c.提供第二模制工具(7)，所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的至少所述模制部分(4)能够经由所述第二模制工具(7)变形；
d.经由所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述开口端(3a)在所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述模制部分(4)中***所述模制销(6)；
e.通过所述第二模制工具(7)使所述模制部分(4)变形，使得所述模制部分(4)的内表面(8)与所述模制销(6)接触，由此所述模制部分(4)形成通道(9)；
其特征在于，
所述固定单元(20)具有能够被广泛按压在所述模制销(6)上的至少两个卡爪元件(21、22)，由此所述模制销(6)被锁定地固定。
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