CN107855012A - 一种无菌配液*** - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种无菌配液***，包括注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、混合罐、无菌储罐、排放管线，注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、排放管线分别连接混合罐和无菌储罐。与现有技术相比，本发明使用压缩空气管线作为物料输送动力，在使用过程中可以通过加压保证产品的配制过程在正压环境下进行；使用防爆膜片替代了呼吸器，使整个配液***一致处在密闭的环境下；三级过滤有效保证除菌过滤的效果；蒸汽，压缩气体等影响产品质量的介质管线均设置了取样阀，可检测公用介质质量；整个***简洁明了，操作方便，各部分均能在线清洗，在线灭菌，无菌保障能力极强，为无法进行终端灭菌的无菌产品提供了一种非常好的无菌配液***。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射剂产品的配液***，特别是一种无菌配液***，属于药物制备用设备技术领域。
背景技术
药液配制是众多人用治疗药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。尤其对于某些无菌产品，如克林霉素磷酸酯注射剂，由于其有效成分存在高温分解的问题，产品无法进行终端灭菌，必须使用完全的无菌工艺才能保证产品质量。作为无菌制剂的源头，配液***的无菌保障能力至关重要，需要配液***能够在线清洗和在线灭菌，并且药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，而现有行业内的配液***很难满足该类品种的要求。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，而提供一种可以满足非终端灭菌产品的无菌配制，***简洁易操作，***能够在线清洗、在线灭菌，药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，具备极强的无菌保障能力的无菌配液***。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种无菌配液***，包括注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、混合罐、无菌储罐、排放管线，所述注射用水管线上具有第一注射管线和第二注射管线，所述纯蒸汽管线上具有第一蒸汽管线、第二蒸汽管线和第三蒸汽管线，所述压缩气体管线上具有第一气体管线、第二气体管线和第三气体管线，所述混合罐上设有混合罐水汽入口、回流口、混合罐压缩气体入口、混合罐产品出口，混合罐水汽入口上安装有混合罐水汽管道，混合罐水汽管道连通第一注射管线或第一蒸汽管线，回流口上安装有回流管线，压缩气体入口连接第三气体管线，所述无菌储罐上设有无菌罐进料口、无菌罐水汽入口、无菌罐压缩气体入口、无菌罐产品出口，无菌罐水汽入口上安装有无菌罐水汽管道，无菌罐水汽管道连通第二注射管线或第三蒸汽管线，无菌罐压缩气体入口连接第一气体管线，无菌罐产品出口上安装有出口管道，出口管道一端连接无菌罐产品出口，另一端设置有灌装供应管线，出口管道连通灌装供应管线或回流管线，所述混合罐产品出口与无菌罐进料口之间设置有除菌过滤管线，除菌过滤管线上具有分流软管，分流软管连通第二蒸汽管线或第二气体管线，所述排放管线的一端连接在第一气体管线上，另一端为排放口，排放管线上具有第一排放管线、第二排放管线、第三排放管线，第一排放管线连接灌装供应管线，第二排放管线和第三排放管线均连接在除菌过滤管线上，排放管线与纯蒸汽管线之间连通有排气凝水管线。
作为进一步的优选方案，所述压缩气体管线的管口处具有第一除菌过滤器，第一除菌过滤器上设有压缩气体取样阀；所述第一气体管线上设有第一调压装置、第一压力表、第二除菌过滤器，排放管线的一端连接在第二除菌过滤器上；所述第三气体管线上设置有第二调压装置和第二压力表。
作为进一步的优选方案，所述除菌过滤管线从混合罐产品出口向无菌罐进料口的方向依次设置有过滤前产品取样阀、第一过滤器、分流软管、第二过滤器和第三过滤器。
作为进一步的优选方案，所述排放管线上从第二除菌过滤器至第一排放管线依次设置有总温度传感器、总视镜、总球阀，所述总球阀的两端并联设置有总疏水阀；所述第一排放管线上设置有第一温度传感器、第一视镜、第一球阀，所述第一球阀的两端并联设置有第一疏水阀；所述第二排放管线上设置有第二温度传感器、第二视镜、第二球阀，所述第二球阀的两端并联设置有第二疏水阀，所述第二排放管线连接除菌过滤管线的一端为两根分流管线，两根分流管线分别连接第二过滤器和第三过滤器；所述第三排放管线上设置有第三温度传感器、第三视镜、第三球阀，所述第三球阀的两端并联设置有第三疏水阀。
作为进一步的优选方案，所述混合罐上还设置有混合罐压力表、混合罐进料口、混合罐防爆膜片、混合罐磁力搅拌机，混合罐的周围包裹有混合罐夹套，混合罐夹套上具有冷却水进水管和冷却水出水管。
作为进一步的优选方案，所述无菌储罐上还设置有无菌罐压力表、无菌罐防爆膜片、无菌罐磁力搅拌机。
作为进一步的优选方案，所述灌装供应管线上具有过滤后产品取样阀和过滤后产品除菌过滤器。
作为进一步的优选方案，所述排气凝水管线上具有蒸汽取样阀和排气凝水管疏水阀。
与现有技术相比，本发明的一种无菌配液***，使用压缩空气管线作为物料输送动力，在使用过程中可以通过加压保证产品的配制过程在正压环境下进行；使用防爆膜片替代了呼吸器，使整个配液***一致处在密闭的环境下；三级过滤，有效保证除菌过滤的效果；蒸汽，压缩气体等影响产品质量的介质管线均设置了取样阀，可检测公用介质质量；整个***简洁明了，操作方便，各部分均能在线清洗，在线灭菌，无菌保障能力极强，为无法进行终端灭菌的无菌产品提供了一种非常好的无菌配液***。
附图说明
图1是本发明的结构示意图；
其中，1-注射用水管线，11-第一注射管线，12-第二注射管线，13-排气凝水管线，14-蒸汽取样阀，15-排气凝水管疏水阀，2-纯蒸汽管线，21-第一蒸汽管线，22-第二蒸汽管线，23-第三蒸汽管线，3-压缩气体管线，31-第一气体管线，32-第二气体管线，33-第三气体管线，34-第一除菌过滤器，35-压缩气体取样阀，311-第一调压装置，312-第一压力表，313-第二除菌过滤器，331-第二调压装置，332-第二压力表，4-混合罐夹套，41-冷却水进水管，42-冷却水出水管，5-混合罐，51-混合罐水汽入口，52-回流口，53-混合罐压缩气体入口，54-混合罐产品出口，55-混合罐水汽管道，56-混合罐压力表，57-混合罐进料口，58-混合罐防爆膜片，59-混合罐磁力搅拌机，6-无菌储罐，61-无菌罐进料口，62-无菌罐水汽入口，63-无菌罐压缩气体入口，64-无菌罐产品出口，65-无菌罐水汽管道，66-出口管道，67-无菌罐压力表，68-无菌罐防爆膜片，69-无菌罐磁力搅拌机，7-除菌过滤管线，71-分流软管，72-过滤前产品取样阀，73-第一过滤器，74-第二过滤器，75-第三过滤器，8-排放管线，81-第一排放管线，82-第二排放管线，83-第三排放管线，84-总温度传感器，85-总视镜，86-总球阀，87-总疏水阀，811-第一温度传感器，812-第一视镜，813-第一球阀，814-第一疏水阀，821-第二温度传感器，822-第二视镜，823-第二球阀，824-第二疏水阀，831-第三温度传感器，832-第三视镜，833-第三球阀，834-第三疏水阀，9-灌装供应管线，91-过滤后产品取样阀，92-过滤后产品除菌过滤器，10-回流管线。
具体实施方式
下面结合附图详细说明本发明的优选技术方案。
如图1所示，本发明的一种无菌配液***，一种用于药品、功能性食品、保健品、护理品、化妆品等无菌产品生产的无菌配制***。使用本***可以实现产品的非最终灭菌，杜绝防腐剂等化学添加剂的使用，大幅度减少物料在***内的残留量，即提高了产品品质又节能环保；本***取消了传统配液***中的输液泵、上置搅拌桨、呼吸器、液位计等不易实现CIP/SIP、风险隐患较大的组件。采用密闭、正压的运行方式，可实现真正意义上的CIP/SIP和无菌保存。在使用过程中温度、压力、重量、pH、时间等重要参数可实现在线监测，数据真实可靠。密闭正压运行、空气阻隔和消除背压装置为本***提供了可靠的防止污染的保证；
本***包含配制间的工艺管线布局、各种阀门组件的配置及安装方式、各容器的结构及设计参数、空气阻隔及背压消除装置，本***生产非最终灭菌产品，没有出现一例微生物和热源超标现象。本***主要包括注射用水管线1、纯蒸汽管线2、压缩气体管线3、混合罐5、无菌储罐6、排放管线8，所述注射用水管线1上具有第一注射管线11和第二注射管线12，所述纯蒸汽管线2上具有第一蒸汽管线21、第二蒸汽管线22和第三蒸汽管线23，所述压缩气体管线3上具有第一气体管线31、第二气体管线32和第三气体管线33，所述混合罐5上设有混合罐水汽入口51、回流口52、混合罐压缩气体入口53、混合罐产品出口54，混合罐5是产品原辅料混合的载体，混合罐水汽入口51上安装有混合罐水汽管道55，混合罐水汽管道55连通第一注射管线11或第一蒸汽管线21，混合罐水汽管道55可在第一注射管线11和第一蒸汽管线21之间切换，回流口52上安装有回流管线10，压缩气体入口53连接第三气体管线33，所述无菌储罐6上设有无菌罐进料口61、无菌罐水汽入口62、无菌罐压缩气体入口63、无菌罐产品出口64，无菌罐水汽入口62上安装有无菌罐水汽管道65，无菌储罐6是无菌中间产品的载体，无菌罐水汽管道65连通第二注射管线12或第三蒸汽管线23，无菌罐水汽管道65可在第二注射管线12和第三蒸汽管线23之间切换，无菌罐压缩气体入口63连接第一气体管线31，无菌罐产品出口64上安装有出口管道66，出口管道66一端连接无菌罐产品出口64，另一端设置有灌装供应管线9，出口管道66连通灌装供应管线9或回流管线10，出口管道66可在灌装供应管线9和回流管线10之间切换，所述混合罐产品出口54与无菌罐进料口61之间设置有除菌过滤管线7，除菌过滤管线7上具有分流软管71，分流软管71连通第二蒸汽管线22或第二气体管线32，分流软管71可在第二蒸汽管线22和第二气体管线32之间切换，所述排放管线8的一端连接在第一气体管线31上，另一端为排放口84，排放管线8上具有第一排放管线81、第二排放管线82、第三排放管线83，第一排放管线81连接灌装供应管线9，第二排放管线82和第三排放管线83均连接在除菌过滤管线7上，排放管线8与纯蒸汽管线2之间连通有排气凝水管线13。
所述压缩气体管线3的管口处具有第一除菌过滤器34，第一除菌过滤器34上设有压缩气体取样阀35；所述第一气体管线31上设有第一调压装置311、第一压力表312、第二除菌过滤器313，排放管线8的一端连接在第二除菌过滤器313上；所述第三气体管线33上设置有第二调压装置331和第二压力表332。
所述除菌过滤管线7从混合罐产品出口54向无菌罐进料口61的方向依次设置有过滤前产品取样阀72、第一过滤器73、分流软管71、第二过滤器74和第三过滤器75。
所述排放管线8上从第二除菌过滤器313至第一排放管线81依次设置有总温度传感器84、总视镜85、总球阀86，所述总球阀86的两端并联设置有总疏水阀87；所述第一排放管线81上设置有第一温度传感器811、第一视镜812、第一球阀813，所述第一球阀813的两端并联设置有第一疏水阀814；所述第二排放管线82上设置有第二温度传感器821、第二视镜822、第二球阀823，所述第二球阀823的两端并联设置有第二疏水阀824，所述第二排放管线82连接除菌过滤管线7的一端为两根分流管线，两根分流管线分别连接第二过滤器74和第三过滤器75；所述第三排放管线83上设置有第三温度传感器831、第三视镜832、第三球阀833，所述第三球阀833的两端并联设置有第三疏水阀834。
所述混合罐5上还设置有混合罐压力表56、混合罐进料口57、混合罐防爆膜片58、混合罐磁力搅拌机59，混合罐5的周围包裹有混合罐夹套4，混合罐夹套4上具有冷却水进水管41和冷却水出水管42，冷却水从夹套4底部进入，上部流出，冷却水进水管41连接在夹套4底部，冷却水出水管42连接在夹套4上部，混合罐防爆膜片58的***压力为3bar，混合罐5下部有支撑腿，所述支撑腿上安装了称重***。
所述无菌储罐6上还设置有无菌罐压力表67、无菌罐防爆膜片68、无菌罐磁力搅拌机69，无菌罐防爆膜片68的***压力为3bar，无菌储罐6下部有支撑腿，所述支撑腿上安装了称重***。
所述灌装供应管线9上具有过滤后产品取样阀91和过滤后产品除菌过滤器92。
所述排气凝水管线13上具有蒸汽取样阀14和排气凝水管疏水阀15。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种无菌配液***，其特征在于：包括注射用水管线（1）、纯蒸汽管线（2）、压缩气体管线（3）、混合罐（5）、无菌储罐（6）、排放管线（8），所述注射用水管线（1）上具有第一注射管线（11）和第二注射管线（12），所述纯蒸汽管线（2）上具有第一蒸汽管线（21）、第二蒸汽管线（22）和第三蒸汽管线（23），所述压缩气体管线（3）上具有第一气体管线（31）、第二气体管线（32）和第三气体管线（33），所述混合罐（5）上设有混合罐水汽入口（51）、回流口（52）、混合罐压缩气体入口（53）、混合罐产品出口（54），混合罐水汽入口（51）上安装有混合罐水汽管道（55），混合罐水汽管道（55）连通第一注射管线（11）或第一蒸汽管线（21），回流口（52）上安装有回流管线（10），压缩气体入口（53）连接第三气体管线（33），所述无菌储罐（6）上设有无菌罐进料口（61）、无菌罐水汽入口（62）、无菌罐压缩气体入口（63）、无菌罐产品出口（64），无菌罐水汽入口（62）上安装有无菌罐水汽管道（65），无菌罐水汽管道（65）连通第二注射管线（12）或第三蒸汽管线（23），无菌罐压缩气体入口（63）连接第一气体管线（31），无菌罐产品出口（64）上安装有出口管道（66），出口管道（66）一端连接无菌罐产品出口（64），另一端设置有灌装供应管线（9），出口管道（66）连通灌装供应管线（9）或回流管线（10），所述混合罐产品出口（54）与无菌罐进料口（61）之间设置有除菌过滤管线（7），除菌过滤管线（7）上具有分流软管（71），分流软管（71）连通第二蒸汽管线（22）或第二气体管线（32），所述排放管线（8）的一端连接在第一气体管线（31）上，另一端为排放口（84），排放管线（8）上具有第一排放管线（81）、第二排放管线（82）、第三排放管线（83），第一排放管线（81）连接灌装供应管线（9），第二排放管线（82）和第三排放管线（83）均连接在除菌过滤管线（7）上，排放管线（8）与纯蒸汽管线（2）之间连通有排气凝水管线（13）。
2.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述压缩气体管线（3）的管口处具有第一除菌过滤器（34），第一除菌过滤器（34）上设有压缩气体取样阀（35）；所述第一气体管线（31）上设有第一调压装置（311）、第一压力表（312）、第二除菌过滤器（313），排放管线（8）的一端连接在第二除菌过滤器（313）上；所述第三气体管线（33）上设置有第二调压装置（331）和第二压力表（332）。
3.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述除菌过滤管线（7）从混合罐产品出口（54）向无菌罐进料口（61）的方向依次设置有过滤前产品取样阀（72）、第一过滤器（73）、分流软管（71）、第二过滤器（74）和第三过滤器（75）。
4.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述排放管线（8）上从第二除菌过滤器（313）至第一排放管线（81）依次设置有总温度传感器（84）、总视镜（85）、总球阀（86），所述总球阀（86）的两端并联设置有总疏水阀（87）；所述第一排放管线（81）上设置有第一温度传感器（811）、第一视镜（812）、第一球阀（813），所述第一球阀（813）的两端并联设置有第一疏水阀（814）；所述第二排放管线（82）上设置有第二温度传感器（821）、第二视镜（822）、第二球阀（823），所述第二球阀（823）的两端并联设置有第二疏水阀（824），所述第二排放管线（82）连接除菌过滤管线（7）的一端为两根分流管线，两根分流管线分别连接第二过滤器（74）和第三过滤器（75）；所述第三排放管线（83）上设置有第三温度传感器（831）、第三视镜（832）、第三球阀（833），所述第三球阀（833）的两端并联设置有第三疏水阀（834）。
5.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述混合罐（5）上还设置有混合罐压力表（56）、混合罐进料口（57）、混合罐防爆膜片（58）、混合罐磁力搅拌机（59），混合罐（5）的周围包裹有混合罐夹套（4），混合罐夹套（4）上具有冷却水进水管（41）和冷却水出水管（42）。
6.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述无菌储罐（6）上还设置有无菌罐压力表（67）、无菌罐防爆膜片（68）、无菌罐磁力搅拌机（69）。
7.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述灌装供应管线（9）上具有过滤后产品取样阀（91）和过滤后产品除菌过滤器（92）。
8.根据权利要求1所述的一种无菌配液***，其特征在于：所述排气凝水管线（13）上具有蒸汽取样阀（14）和排气凝水管疏水阀（15）。
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