CN107801381A - 止血粉末递送装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于挤出止血粉末的装置，所述装置具有细长贮存器，所述细长贮存器具有在近侧端部处的手动空气泵诸如风箱和在远端端部处的挤出端口。多孔过滤器以能够滑动的方式在风箱和柱塞与挤出端口之间设置在贮存器内，并且弹簧在空气泵和柱塞之间设置在贮存器内。粉末在多孔过滤器和挤出端口之间设置在贮存器内，并且泵通过多孔过滤器并通过粉末与挤出端口流体连通。

Description

止血粉末递送装置和方法
技术领域
本发明涉及止血粉末递送装置和方法，具体地涉及可用一只手操作以将局部可吸收止血粉末直接挤出到伤口上的手动操作的装置。
背景技术
在广泛多样的情况下，动物(包括人)可遭受由于伤口或外科规程期间产生的出血。在一些情况下，出血是相对少量的，并且除施加简单急救之外的正常凝血功能是所需要的全部。在其它情况下，可发生大量出血。这些情况通常需要专门的设备和材料以及受过训练的施用适当援助的人员。
在解决上述问题的努力中，已开发出用于控制过量出血的材料。局部可吸收止血剂(TAH)广泛用于外科应用中。TAH涵盖基于氧化纤维素(OC)、氧化再生纤维素(ORC)、明胶、胶原、甲壳质、脱乙酰壳多糖等的产品。为了改善止血性能，可将基于上述材料的支架与生物来源的凝结因子(诸如凝血酶和纤维蛋白原)组合。
在外科规程中，控制出血对于使失血最小化、减少术后并发症、和缩短手术室中外科手术的持续时间是至关重要和关键的。由于其可生物降解性和其杀菌和止血特性，氧化纤维素以及氧化再生纤维素已长期在多种外科规程(包括神经外科手术、腹部外科手术、心血管外科手术、胸外科手术、头颈外科手术、骨盆外科手术以及皮肤和皮下组织规程)中用作局部止血伤口敷料。基于氧化纤维素材料形成各种类型的止血剂的多种方法是以已知的，而无论止血剂制成粉末、织造、非织造、针织和其它形式。目前利用的止血伤口敷料包括包含氧化再生纤维素(ORC)的针织或非织造织物，所述氧化再生纤维素是纤维素纤维均质性增加的氧化纤维素。可商购获得的此类止血伤口敷料的示例包括SURGICEL可吸收止血剂；Original可吸收止血剂；FIBRILLARTM可吸收止血剂；SURGICEL可吸收止血剂；上述全部止血剂均可购自Johnson&JohnsonCompany的Ethicon,Inc.(Somerville,N.J.)分部的Johnson&Johnson Wound ManagementWorldwide。含有氧化纤维素的商用吸收性止血剂的其它示例包括得自(Gelita MedicalBV,Amsterdam,The Netherlands)的GelitaCelTM吸收性纤维素外科敷料。上述可商购获得的氧化纤维素止血剂是具有多孔结构的用于提供止血的针织或非织造织物。
还可以以粉末状形式提供止血材料，诸如，例如基于经纯化的植物淀粉、粘土、沸石细粒、纤维蛋白原、凝血酶、纤维蛋白原和凝血酶的混合物等的粉末。为了控制出血，需要将呈粉末形式的这些和类似的止血材料递送到组织或伤口的表面。
现有的用于递送止血粉末的装置在递送方面缺乏均匀性，其中在挤出开始时递送的粉末量不同于在挤出结束时递送的粉末量。而且，现有装置在不同的喷射角度下，即当取向从水平改变为垂直和在水平与垂直之间的任何角度时，在粉末递送方面具有相当大的可变性。另外，现有装置在腹腔镜递送模式下不能良好执行，可能堵塞，或在致动之前可能挤出一些粉末，即由于来自装置的粉末泄漏而挤出一些粉末。
美国专利号6,866,039公开了用于分配粉末状产品的分配设备，所述分配设备包括：限定出口的外壳、其中具有用于粉末状产品的设置有第一入口和第一出口的储存腔室的轴、以能够滑动的方式安装在轴上并具有由易碎薄膜关闭的第二入口和第二出口的护套构件，和可操作地连接到轴的可变体积构件；其中在可变体积构件操作以减小可变体积以便对可变体积构件内部中的气体加压时，轴可从初始存储位置(其中第一入口和第二入口不对准以便关闭气体流动路径)移动到分配位置(其中通过外壳抵靠护套构件的作用而使第一入口和第二入口对准，并且其中易碎薄膜由于轴而破裂以便打开气体流动路径)，使得来自可变体积构件内部的加压气体沿着包括第一入口和第二入口、储存腔室、第二出口和第一出口的气体流动路径排出，以从而夹带粉末状产品并将其通过外壳出口分配。
美国专利号8,056,762公开了用于分配药学产品的手持式分配器，所述分配器包括：提供导管的外壳；设置在导管中的易碎薄膜；安装在导管中的具有穿刺尖端的探针，所述探针经布置使得在使用时穿刺尖端刺穿易碎薄膜；压缩空气以用于通过探针排出药学产品的空气压缩装置；和用于使空气压缩装置中的压力和易碎薄膜上方的压力基本上相等的通道，其中易碎薄膜设置在护套上，所述护套包括第一较大直径部分和第二轴向间隔的较小直径部分，在所述第一较大直径部分和第二轴向间隔的较小直径部分之间限定外肩部，并且导管的内表面具有与护套的外肩部接合的对应的内肩部，并且在外肩部和内肩部中的一个或两个上设置轴向间隔件以维持通过接合的肩部的通道。
公布的美国专利申请2012/0103332公开了粉末递送装置，所述装置包括：主体；鼻适配器；鼻适配器和主体之间的穿刺装置；穿刺装置和主体之间的泡罩，其中泡罩含有粉末；风箱；弹簧；和致动器。
美国专利号7,923,031公开了粉末递送***，所述***包括：储存止血组合物的腔室，所述止血组合物包含平均粒度在30微米至250微米的范围内的干明胶粉末和透明质酸，所述腔室具有为分布所述组合物而进行尺寸设计的至少一个排出开口。
欧洲公布号1,322,356公开了用于递送多剂量的呈粉末状形式的生理活性剂的装置，所述装置包括：手动可再充气空气贮存器；其中限定多个单独的接受器的粉末容器，每个接受器含有分立的计量剂量的粉末；粉末递送通路，用于空气通过其中到患者的强制流动，所述空气中夹带有所述计量剂量的粉末，从而基本上排空所述接受器；用于在装置不使用时，限制水分经由所述通路不希望地进入装置中的封闭件；和容器分度机构，用于对所述容器的移动进行分度，以使基本上排空的所述接受器移动而脱离与所述粉末递送通路的连通，并使含有新粉末的所述接受器移动到与所述粉末递送通路连通；其中装置经构造和布置使得打开或关闭所述封闭件的动作(i)操作所述容器分度机构和(ii)用空气充装空气贮存器。
欧洲公布号2,042,208公开了用于以喷雾的形式分配制剂的分配装置，其中分配装置适于容纳或包括储存装置，所述储存装置具有至少一次或多次优选地单独的和预先计量的剂量的制剂，其中分配装置包括用于对气体特别是空气加压的装置，或用于产生或允许气流流动通过储存装置以用于分配一定剂量的制剂的空气入口，所述分配装置特征在于，分配装置经设计使得在分配一次剂量期间在气流中产生压力脉冲和/或在分配一次剂量期间气流的方向交替。
美国专利号7,540,282公开了吸入器，所述吸入器包括：包括分配端口的密封的贮存器；与分配端口连通并包括减压端口的线性通道；在密封的贮存器的内部和通道的减压端口之间提供流体连通的管道；杯组件，其可移动地容纳在通道中，并且包括凹口、第一密封表面和第二密封表面，所述凹口适于在与分配端口对准时容纳来自贮存器的药物，所述第一密封表面适于在凹口不与分配端口对准时密封分配端口，所述第二密封表面适于在凹口与分配端口对准时密封减压端口，并且在凹口不与分配端口对准时解封减压端口。
中国专利公布号203263962公开了涉及止血干粉喷射瓶的实用新型。止血干粉喷射瓶包括由医用塑料制成的瓶主体、由医用塑料制成的内喷射管道、由医用塑料制成的外套管帽和手柄，其中在瓶主体的外表面中形成允许瓶主体在瓶主体的轴向方向上伸展的凹槽，通过螺纹以旋拧方式将内喷射管道布置在瓶主体的顶部上，内喷射管道套有外套管帽，外套管帽的下端部与瓶主体连接，并且手柄与瓶主体固定连接。止血干粉喷射瓶结构简单并且新颖、成本低廉、使用方便、施力均匀、粉末喷射完全，并且粉末喷射效果和止血效果良好。
需要用于将止血粉末递送到组织或伤口表面以用于控制出血的改进的递送装置。
发明内容
本发明涉及用于挤出粉末的装置，所述装置包括：细长中空贮存器，所述贮存器具有附接到贮存器的手动空气泵，所述贮存器具有在所述贮存器的远侧端部处的挤出端口、以能够滑动的方式在所述空气泵和所述挤出端口之间设置在贮存器内的多孔过滤器；在空气泵和过滤器之间设置在贮存器内的弹簧；其中粉末在过滤器和挤出端口之间设置在贮存器内，并且其中泵通过多孔过滤器并通过粉末与挤出端口流体连通。
附图说明
图1示出处于关闭配置的本发明的粉末递送装置的实施方案。
图2示出处于打开配置的本发明的粉末递送装置的实施方案。
图3示出处于关闭配置的本发明的粉末递送装置的实施方案。
图4示出处于打开配置的本发明的粉末递送装置的实施方案。
图5以分解图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图6以分解图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图7以部分拆卸视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图8以剖视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图9以剖视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图10以剖视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图11以剖视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图12以剖视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图13示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图14示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图15以剖视图示出本发明的粉末递送装置的实施方案。
图16以剖视图示出本发明的粉末递送装置的替代实施方案。
图17示出具有附接的细长插管的本发明的粉末递送装置的实施方案。
图18示出具有覆盖物的刚性轴。
图19示出部分***到具有覆盖物的刚性轴中的细长插管。
图20示出具有细长插管和刚性轴的本发明的粉末递送装置的实施方案，所述刚性轴具有附接的覆盖物。
图21示出本发明的粉末递送装置的替代实施方案。
图22示出本发明的粉末递送装置的替代实施方案。
图23示出本发明的粉末递送装置的替代实施方案的示意性表示。
图24示出在测试中使用的比较装置的示意性表示。
图25示出使用比较装置的垂直取向，通过每次挤出或粉末突发而从比较装置挤出的粉末的量(相对于依序的挤出次数绘制为挤出的累积克数)的图表。
图26示出使用比较装置的水平取向，通过每次挤出或粉末突发而从比较装置挤出的粉末的量(相对于依序的挤出次数绘制为挤出的累积克数)的图表。
图27示出使用本发明装置的垂直取向，从本发明装置挤出的粉末的量(相对于依序的挤出次数绘制为挤出的累积克数)的图表。
图28示出使用本发明装置的水平取向，从本发明装置挤出的粉末的量(相对于依序的挤出次数绘制为挤出的累积克数)的图表。
具体实施方式
本发明的粉末递送装置10的实施方案以透视图示出于图1-图4中，以分解图示出于图5-图7中，以剖视图示出于图8-图12中，以局部内部透视图示出于图13-图14中。装置10包括中空管状主体或贮存器20，在近侧端部11处，将手动空气泵(诸如可压缩弹性球状物(未示出)或风箱30(如图所示))安装在所述中空管状主体或贮存器20上。贮存器20在近侧端部11处具有任选的把手25。柱塞40定位在贮存器20内，其中任选的过滤器50安装在柱塞40上。具有过滤器50的柱塞40以能够滑动的方式安装在贮存器20内，并且能够在贮存器20内朝向远侧端部12推进。与贮存器20流体连通的开放式端口60定位在贮存器20的远侧端部12处。任选的粉末捕集器70轴向地安装到端口60上，毂80轴向地安装到所述粉末捕集器70上，所述毂80与具有插管出口95的管状挤出插管90一体化。可提供任选的O型环(未示出)，用于粉末捕集器70和毂80的气密性安装。
柱塞40具有任选的柱塞杆42，所述柱塞杆42从柱塞40向后朝向近侧端部11轴向地延伸。弹簧45定位在柱塞杆42上。弹簧45定位在风箱30和柱塞40之间，并且部分在风箱30的内部，更具体地在风箱32的顶部和柱塞40之间。柱塞40和过滤器50在贮存器20内同轴并且以能够可滑动地运动。柱塞40在贮存器20和柱塞40之间形成任选的间隙41，其中间隙41的范围在约0.01mm至约2mm，诸如0.1mm、0.2mm、0.3mm或0.5mm。替代于任选的间隙41，或除了窄间隙41之外，柱塞40中的至少一个小孔(小孔未示出)提供用于气体从柱塞40的近侧到柱塞40的远侧的路径。
微孔过滤器50紧密地且以能够滑动的方式配合在贮存器20内，并与其上安装有过滤器50的柱塞40一起移动。过滤器50和端口60之间的贮存器20的一部分是填充有止血粉末(未示出)的粉末隔室22。粉末隔室22的体积根据柱塞40和过滤器50的位置而改变，并且随着柱塞40朝向远侧端部12或朝向端口60推进，粉末隔室22的体积减小。
如图5、图6、图8-图10、图12-图14所示，通过任何已知手段(诸如通过搭扣安装)将任选的粉末捕集器70安装到端口60上。任选的粉末捕集器70为离开粉末隔室22的粉末和气体提供曲折路径。粉末捕集器由捕集盖76覆盖曲折路径72形成，所述曲折路径72是具有若干弯曲并且从位于粉末隔室22内的孔口73开始的通道。如图9、图12另外所示，曲折路径72引起空气和粉末在装置10内推进所沿的方向的转向，具体地，从大致上从近侧朝向远侧的方向(即，从粉末隔室22到插管出口95)上前进转向到在其它方向上(诸如在侧向方向上和/或在相反的方向上，即垂直于装置10的主轴线或从远侧端部l2向后朝向近侧端部11)前进短距离。由指示空气和粉末从近侧端部11朝向远侧端部12推进的箭头100示意性地示出在装置10内沿着曲折路径72推进的空气和粉末所沿的方向的该改变，其中当通过曲折路径72推进时在方向上具有短暂的间歇改变。
当不存在空气流动时，粉末捕集器70防止粉末隔室22中的止血粉末(未示出)经由插管90离开装置10，即尤其当装置10定位成插管出口95大致上向下指向时，尤其当装置10经受摇动或振动或任何可变加速移动时，防止粉末损失。粉末捕集器70防止从粉末隔室22无意中地挤出少量的粉末，同时在由空气流动驱动时允许粉末挤出。
任选的贮存器脊24和粉末捕集器脊75是位于贮存器20和粉末捕集器70的外表面上的抓持特征结构，并且实现装置10的任选的阻挡特征结构，用于阻挡用作曲折路径72的入口的孔口73。使用粉末捕集器脊75，可使粉末捕集器围绕贮存器20旋转，粉末捕集器70在端口60处搭扣配合并以能够旋转的方式附接到所述贮存器20。在图2、图4、图7、图9、图10、图12、图13的实施方案中，当贮存器脊24和粉末捕集器脊75对准时，孔口73通向粉末隔室22中并且不被贮存器20内的阻挡构件28阻挡(图13)，使得粉末和空气可进入曲折路径72并经由插管出口95离开装置10。
在图1、图3、图8、图14的实施方案中，当贮存器脊24和粉末捕集器脊75未对准或经旋转彼此成90°时，孔口73被贮存器20内的阻挡构件28阻挡(图14)，并且因此孔口73被关闭，从而防止粉末和空气从粉末隔室22进入曲折路径72并且经由插管出口95离开装置10。该任选的阻挡特征结构防止无意中启动装置10和无意中挤出粉末。
参照图9、图11、图12，由箭头100示意性地指示空气和/或具有从粉末隔室22夹带的粉末的空气的流动。风箱30通过间隙41、过滤器50、粉末隔室22、曲折路径72、毂80和插管90与插管出口95流体连通。在压缩风箱30时，空气从风箱30经由间隙41并通过过滤器50移动到粉末隔室22中。还如由箭头100所示意性地指示的，粉末和空气流从粉末隔室22通过孔口73进入曲折路径72，并且然后从曲折路径72移动进入毂80、插管90中，经由插管出口95离开装置10。
另外参照图15，其示意性地示出装置10的局部剖视图，如图15A所示，在由箭头33示意性地示出的方向上对风箱顶部32施加压力时，风箱30压缩，从而在风箱30内部产生空气压力。然后，如箭头100示意性地指示的，空气从风箱30经由间隙41并通过过滤器50进入粉末隔室22来移动通过装置10。从粉末隔室22，将粉末110和空气流经由插管90(图15中未示出)从装置挤出。
在释放对风箱30的压力时，风箱30返回到未压缩状态，从而在风箱30内部产生真空。空气或气体被吸入风箱30中，其中空气经由插管90进入装置10，从而通过粉末隔室22和过滤器50。过滤器50防止粉末渗透到风箱30中，使得风箱30在整个挤出过程中基本上不含粉末。
在基本上无自由空气空间或最小的自由空气空间的情况下维持粉末隔室22，使得粉末隔室22的体积基本上填充满粉末。本发明人出人意料地发现，此类布置在整个挤出周期(即从当装置10完全充装满粉末到排空粉末隔室22的所有剩余粉末)中产生更好的粉末挤出均匀性，以及更好的方向挤出均匀性，即在插管90相对于垂直指向的水平指向的情况下的粉末的挤出之间的差异最小。还使粉末隔室维持在低压缩或无压缩下。本发明人出人意料地发现，此类布置产生好得多的粉末挤出均匀性，并且防止粉末的聚集和附聚。
弹簧45用作柱塞40和过滤器50的可压缩推进器。当风箱30被压下时，风箱30产生将粉末从装置10挤出的空气的流动。同时，风箱的顶部32压缩弹簧45，所述弹簧45继而对柱塞40和过滤器50施加压力，使柱塞40和过滤器50在远侧方向上移动，从而在从装置10挤出粉末时，减小粉末隔室22的体积。
因此，通过每次压下风箱30，产生空气流动和从粉末隔室22挤出粉末，柱塞40与过滤器50同时由在压缩风箱30时被压下的弹簧40驱动朝向远侧端部12。因此，在每次从装置10挤出粉末时，具有过滤器50的柱塞40向远侧推进以占据由挤出的粉末释出的空间。该动作引起粉末隔室22的体积被持续地调整以对应于粉末隔室22中剩余的粉末的体积。
有利地，在释放风箱30时，弹簧45上的压力被释放，并且弹簧可向后或向近侧自由地扩展，而不牵拉具有过滤器50的柱塞40。有利地，弹簧40不附接到风箱30，引起在释放对风箱30的压力和风箱30扩展到未压缩状态时，不向近侧牵拉弹簧40。有利地，柱塞40与过滤器50紧密地并且以能够滑动的方式配合在贮存器20内部，并且在粉末挤出期间保持在推进最远的位置。在将空气吸入风箱中期间，当移除风箱30上的压力而允许风箱扩展时，柱塞40与过滤器50不在近侧方向上移动，而是维持在先前的粉末挤出周期期间达到的最接近远侧端部12的位置。具有过滤器50的柱塞40对贮存器20的摩擦接合防止具有过滤器50的柱塞40容易地向后(即在近侧方向上)移动。
风箱30的压下引起装置10内的气体压力和弹簧45上的压力同时产生，所述弹簧45上的压力继而迫使具有过滤器50的柱塞40在粉末隔室22内推进，以占据由从粉末隔室22挤出的粉末110释出的任何空间。
有利地，在任何挤出之前，不存在或存在非常小的作用于粉末隔室22中的粉末的压力。因为不存在或存在非常小的弹簧45对粉末隔室22中的粉末的持续压力，所以防止了粉末的潜在附聚和结块。
参照图15A，弹簧45被示出为定位在柱塞杆42上。弹簧45位于风箱的顶部32和柱塞40之间，并且被示出为接触风箱的顶部32。另选地，如图15B所示，弹簧45的端部可离风箱的顶部32距离46，距离46的范围在0mm至约20mm，诸如3mm、5mm、7mm、15mm。图15B可表示在粉末ll0的任何挤出之前，弹簧45的初始位置。
图15B还示出在一次或多次粉末110挤出之后，弹簧45、具有过滤器50的柱塞40，以及粉末隔室22的位置。如图15B所示，在从粉末隔室22挤出粉末110时，粉末隔室22的体积随着具有过滤器50的柱塞40在贮存器20内推进并占据释出的空间而减小。如图所示，弹簧45定位在离风箱的顶部32距离46，其中距离46在每次挤出后增加。
参照图16A和图16B，其以与图15A和图15B所示的视图类似的视图示出本发明的替代实施方案，其中弹簧45和任选的柱塞40由可压缩泡沫制成。
图1至图9中所示的插管90是由聚合物或金属制成的管状粉末挤出构件，并且可为柔性的、半柔性的、可弯曲的或刚性的。插管可具有任何横截面，但是优选地为具有内径为1mm至10mm，诸如2mm、3mm、4mm、5mm的管状横截面。插管90优选地为柔性的，并且长度可为3cm至约50cm，诸如4cm、5cm、10cm、20cm、30cm、40cm。
参照图17，适用于腹腔镜应用的细长插管92被示出为在毂80处附接到装置10。
参照图18，其示出附接到覆盖物82的中空管状刚性轴94。刚性轴94用于定位在细长插管92上方，以将细长插管92维持为直线性配置，用于通过腹腔镜端口和套管针进行递送。刚性轴94具有与细长插管92的外径密切匹配或略大于细长插管92的外径的内径，用于将细长插管92容易地***刚性轴94中。图19示出具有毂80的细长插管92***附接到覆盖物82的刚性轴94中。覆盖物82(诸如通过搭扣手段)可附接到毂80上和/或附接到粉末捕集器70上和/或附接到贮存器20上。图20示出具有附接的覆盖物82和刚性轴94的装置10，所述装置10具有安装并且从刚性轴94可见地突出的细长插管92。选择细长插管92的长度以便从刚性轴94延伸约0mm至约30mm，诸如延伸1mm、5mm、20mm。
在操作中，将填充有粉末的装置10带入手术室中的无菌区域中。如果装置10配备有阻挡特征结构，则通过使贮存器脊24和粉末捕集器脊75对准而使装置10解除阻挡。在解除阻挡之前或解除阻挡之后，将装置指向需要任选地通过腹腔镜端口施加止血粉末的伤口或组织。然后压下风箱30，从而释放止血粉末的第一部分。然后释放风箱30，从而允许空气吸入风箱30中。然后根据需要依序地继续压下和释放风箱30的步骤，根据需要朝向组织挤出止血粉末。
在装置操作中，保健医生可以以多种方式握持用于递送止血粉末的装置。在一种应用技术中，用一只手握持装置10，将贮存器20抓握在食指和中指之间，或在中指和无名指之间，并且用同一只手的拇指对风箱30按压以挤出粉末。
在替代应用技术中，用一只手握持装置10，通过缠绕食指、中指、无名指和小指中的一个或多个将贮存器20抓握在拳头中，并且用同一只手的拇指对风箱30按压以挤出粉末。另选地，可由一只手在贮存器20上的任何位置处方便地握持装置10，并且风箱30可由另一只手压下。用于挤出止血粉末的握持装置10并压下风箱30的许多其它方便的技术是可以的。
图21示出装置10的实施方案，借此弹簧45被安装到柱塞40和凸缘49之间的柱塞杆42上。弹簧45处于持续的压缩下并持续地将压力施予到柱塞40上。如图21A和图21B所示，在压下风箱30时，空气以与上述类似的方式移动通过装置，从而引起从粉末隔室22挤出粉末110。来自弹簧45的压力迫使具有过滤器50的柱塞40在粉末隔室22内推进，以占据由从粉末隔室22挤出的粉末110释出的任何空间。
图21B示出在一次或多次粉末110挤出之后，弹簧45、具有过滤器50的柱塞40，以及粉末隔室22的位置。在从粉末隔室22挤出粉末110时，粉末隔室22的体积随着具有过滤器50的柱塞40在贮存器20内推进并占据释出的空间而减小。如图所示，弹簧45已经扩展并占据了凸缘49和柱塞40之间的所有空间。
图22以与图21A和图21B所示的视图类似的视图示出本发明的替代实施方案，借此弹簧45和任选的柱塞40由可压缩泡沫制成。
图23示出本发明装置16的实施方案，所述装置16不具有任选的粉末捕集器70、任选的曲折路径72、任选的孔口73；任选的贮存器脊24和粉末捕集器脊75；用于阻挡孔口73的任选的阻挡特征结构；任选的阻挡构件28。装置16以与图1-图20所示的实施方案类似的方式操作，借此在压下风箱30时，空气以与上述类似的方式移动通过装置，引起从粉末隔室22挤出粉末110。来自弹簧45的压力迫使具有过滤器50的柱塞40在粉末隔室22内推进，以占据由从粉末隔室22挤出的粉末110释出的任何空间。
贮存器20可为任何横截面形状，诸如矩形或椭圆形，并且优选地为圆形横截面形状，所述横截面内径的范围在约8mm至约40mm，诸如10mm、15mm、20mm、21mm、25mm和30mm。
风箱30通常具有管状形状，并且由弹性聚合物材料(诸如聚乙烯或聚丙烯)制成，所述聚合物材料使通过对风箱的顶部32施加压力能够压缩风箱30，使得当移除压力时，风箱30返回到与在施加压缩之前的形状基本上相同的形状。可以以约2:1的初始高度与压缩高度的比率到约6:1的比率压缩风箱30，诸如3:1的初始高度与压缩高度的比率。在一个实施方案中，风箱30的直径为约22mm，在未压缩状态下为约30mm，并且在完全压缩状态下为约10mm，具有3个转折部至10个转折部，诸如如图1所示的5个转折部。
微孔过滤器50可由任何多孔介质，诸如微孔化或烧结的聚合物材料，例如PTFE、聚乙烯、聚丙烯或类似物制成，所述任何多孔介质优选地具有互连的孔隙或通道，以选择性地允许气体流动通过过滤器50，同时防止粉末流动通过过滤器50。选择孔隙尺寸或通道密度以选择性地阻挡使用的粉末颗粒，例如尺寸范围在0.001mm至1.0mm，更优选地在0.05mm至0.5mm的颗粒，诸如有效直径为0.05mm、0.1mm、0.15mm、0.20mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.5mm的颗粒的通过。在一个实施方案中，孔隙尺寸比止血粉末的平均粒度低至少20％，诸如低50％。在优选的实施方案中，过滤器50将阻挡尺寸大于0.05mm的颗粒的通过。
弹簧45可为任何已知类型的弹簧，诸如基于金属丝的弹簧或基于聚合物线的弹簧。另选地，弹簧45由可压缩和弹性泡沫制成。
可以以各种方式来执行用适当的止血粉末填充装置10。在一种填充装置10的方法中，装置10在以下情况下准备好进行填充：从贮存器20移除风箱30、柱塞40、过滤器50、弹簧45，同时将粉末捕集器70安装到端口60上，其中贮存器20内的阻挡构件28阻挡孔口73，并且因此关闭孔口73并防止粉末进入曲折路径72。然后，贮存器20以近侧端部11大致上面向向上的方式取向，并且用经重量测定或体积测定的通过开放的近侧端部11的止血粉末填充贮存器20。在一个实施方案中，按重量计，装置10填充有2g到10g的止血粉末，诸如3g、4g或5g的止血粉末。然后，以近侧端部11大致上面向向上的方式维持装置10的垂直取向，将柱塞40和过滤器50从近侧端部11***贮存器20中。然后，将弹簧45安装到柱塞杆42上，并且在近侧端部11处，将风箱30附接到贮存器20。
实施例1.粉末挤出-比较
可以作为AristaTM递送装置商购获得的比较装置可购自C.R.Bard,Inc.的子公司Davol Inc.。在不对可商购获得的比较装置或所述装置的粉末填充进行修改的情况下，用来源于经纯化的植物淀粉的3g的基于植物的可吸收外科止血粉末预先填充比较装置。图24中示意性地示出在测试中使用的比较装置。比较装置17包括安装到具有抓握件25的贮存器20上的风箱30。贮存器20内的粉末隔室22预先填充有止血粉末。装置13具有管状挤出插管90，所述管状挤出插管90具有插管出口95。
参照图25和图26，其示出了使用图24所示的比较装置17的粉末挤出测试的结果。当使比较装置垂直取向(其中插管90和插管出口95面向向下)时，以依序的挤出或突发的方式挤出粉末，其中数据呈现于图25中；或当使比较装置水平取向(其中插管90和插管出口95水平地面向)时，以依序的挤出或突发的方式挤出粉末，其中数据呈现于图26中。测量通过每次挤出或粉末突发而挤出的粉末的量，并将其绘制为挤出的累积克数对依序的挤出的次数。如从图25中可看出的，在垂直取向下，比较装置表现出高度不均匀的止血粉末挤出，借此仅两次挤出就挤出了几乎所有的粉末，并且通过第四次挤出，所有3g的粉末被挤出。该挤出模式是高度不均匀的并且对于保健医生是不方便的，其使第一次和第二次挤出超负荷，并且然后挤出很少的粉末或不挤出粉末。该挤出模式对于覆盖组织或伤口的区域也是不方便的，因为仅在两次挤出中就挤出了80％的止血粉末，未剩下任何止血粉末用于相邻的组织区域。总体上，在四次挤出中挤出了所有3克粉末，即平均上每次挤出约0.75g被挤出，其中前两次挤出平均上每次挤出递送约1.25g。
如从图26中可看出的，在水平取向下，比较装置也表现出不均匀和不完全的止血粉末挤出，借此通过粉末的第七次挤出，粉末的挤出停止，其中挤出了仅2g或66％的粉末，并且33％的粉末仍然剩余在装置中。该挤出模式对于保健医生是不方便的，借此在水平取向下，剩余的粉末停止从装置挤出。平均上，每次挤出装置挤出约0.25g，但也未能挤出所有粉末。
另外，随着保健医生将挤出方向从水平改变为垂直或水平和垂直之间的任何角度，挤出模式也将改变，导致不可预测的模式，并且在每次挤出中挤出比预期或需要更多或更少的粉末。例如，如以上所示，改变取向可导致从每次挤出1.25g到每次挤出0.25g的改变。
实施例2.粉末挤出
在本发明装置的测试中使用的止血粉末由氧化再生纤维素通过研磨和碾压制成。简而言之，SURGICELTMORC织物经受研磨和碾压。所得的粉末目标尺寸为75μm-300μm。
参照图27和图28，其示出了本发明装置中的粉末挤出测试的结果。装置10装载有3g的如上所述的止血ORC粉末，并且当使装置10垂直取向(其中插管90和插管出口95面向向下)时，以依序的挤出或粉末突发的方式挤出粉末，其中数据呈现于图27中；或当使装置10水平取向(其中插管90和插管出口95水平地面向)时，以依序的挤出或粉末突发的方式挤出粉末，其中数据呈现于图28中。测量通过每5次挤出或粉末突发而挤出的粉末的量，并将其绘制为挤出的累积克数对挤出的次数。如从图27中可看出的，在垂直取向下，装置10表现出高度均匀的止血粉末挤出，其中在约35次均匀的挤出中(在图27中以五次挤出为一组)挤出所有3g的止血粉末。该挤出模式是均匀的并且对于保健医生是方便的，从而产生可预测的止血粉末递送，并且递送较少量的粉末，即每次挤出约0.075g-0.10g的粉末，诸如每次挤出0.085g的粉末。
如从图28中可看出的，在水平取向下，装置10也表现出高度均匀的止血粉末挤出，借此在七次均匀的挤出中挤出所有3g的止血粉末，尽管第七次挤出稍低于先前的六次挤出。类似于图27中的数据，该挤出模式是均匀的并且对于保健医生是方便的，从而产生可预测的止血粉末递送，并且递送较少量的粉末，即每次挤出约0.075g-0.10g的粉末，诸如每次挤出0.085g的粉末。
另外，随着保健医生将挤出方向从水平改变为垂直或水平和垂直之间的任何角度，挤出模式将保持基本上不改变，从而产生可预测的模式，并且独立于装置10的取向在每次挤出中挤出大约相同量的粉末。装置10展示出粉末挤出基本上独立于取向，其中取向从向下垂直改变为水平。另外，装置10展示出在粉末递送开始时(即当装置10以90％-100％充满粉末时)的每次挤出量，非常类似于在粉末递送结束时(即当装置10几乎排空粉末，或剩余5％至15％的粉末时)的每次挤出量。在粉末递送开始时的每次挤出量优选地改变不多于5％-25％，诸如改变不多于5％、10％或20％。
尽管已在本公开中示出和描述了多种型式，但可以由本领域的普通技术人员在不脱离本发明范围的情况下进行适当修改来实现对本文所述的方法和***进行另外改进。已经提及了若干此类潜在修改，并且其它修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。本发明的范围应根据所附权利要求书来考虑，并且应当理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于挤出粉末的装置，所述装置包括：
a)细长中空贮存器，所述贮存器具有附接到所述贮存器的手动空气泵和在所述贮存器的远侧端部处的挤出端口，
b)多孔过滤器，所述多孔过滤器以能够滑动的方式在所述空气泵和所述挤出端口之间设置在所述贮存器内；
c)弹簧，所述弹簧在所述空气泵和所述过滤器之间设置在所述贮存器内；
其中所述粉末在所述过滤器和所述挤出端口之间设置在所述贮存器内，并且所述泵通过所述多孔过滤器并通过所述粉末与所述挤出端口流体连通。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述手动空气泵包括风箱。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述过滤器包括具有基本上防止所述粉末通过所述过滤器的尺寸的互连的孔隙或通道。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多孔过滤器附接到柱塞，所述柱塞以能够滑动的方式在所述过滤器和所述手动空气泵之间设置在所述贮存器内，并且中空挤出插管附接到所述挤出端口并从所述装置向远侧延伸，所述挤出插管与所述泵流体连通。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述柱塞具有从所述柱塞朝向所述近侧端部延伸的细长杆，并且所述弹簧至少部分地支撑在所述杆上。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述装置还包括
a)定位在所述挤出端口和所述挤出插管之间的粉末捕集器，所述粉末捕集器包括
i)用于所述粉末的曲折通道，所述通道具有通向所述贮存器的入口孔口和通向所述挤出插管的出口开口。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置还包括所述贮存器内的阻挡构件，其中所述粉末捕集器能够围绕所述贮存器从第一位置旋转到第二位置，并且在所述第一位置中，所述入口孔口被所述阻挡构件阻挡，并且在所述第二位置中，所述入口孔口不被所述阻挡构件阻挡。
8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述泵通过所述贮存器、所述柱塞、所述多孔过滤器、所述粉末、所述入口孔口、所述曲折通道和所述出口开口与所述挤出插管流体连通。
9.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置还包括在所述柱塞和所述贮存器的壁之间的间隙。
10.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述柱塞具有在所述空气泵和所述多孔过滤器之间建立所述流体连通的至少一个小孔。
11.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，在挤出所述粉末之前，所述弹簧处于未压缩状态。
12.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，通过压缩所述空气泵而压缩所述弹簧朝向所述远侧端部。
13.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述多孔过滤器在由所述弹簧驱动的所述贮存器内朝向所述远侧端部推进。
14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述粉末是止血粉末。
15.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述粉末是ORC粉末。
16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，从所述装置挤出的所述粉末的量基本上独立于所述装置取向。
17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，在所述粉末递送开始时通过每次单独挤出从所述装置挤出的所述粉末的量，与在所述粉末递送结束时通过每次单独挤出从所述装置挤出的所述粉末的所述量相差不多于10％。
18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述弹簧包括能够弹性地压缩的金属螺旋物、能够弹性地压缩的聚合物螺旋物，或能够弹性地压缩的泡沫。

Claims (19)

1.一种用于挤出粉末的装置，所述装置包括：
a)细长中空贮存器，所述贮存器具有附接到所述贮存器的手动空气泵和在所述贮存器的远侧端部处的挤出端口，
b)多孔过滤器，所述多孔过滤器以能够滑动的方式在所述空气泵和所述挤出端口之间设置在所述贮存器内；
c)弹簧，所述弹簧在所述空气泵和所述过滤器之间设置在所述贮存器内；
其中所述粉末在所述过滤器和所述挤出端口之间设置在所述贮存器内，并且所述泵通过所述多孔过滤器并通过所述粉末与所述挤出端口流体连通。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述手动空气泵包括风箱。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述过滤器包括具有基本上防止所述粉末通过所述过滤器的尺寸的互连的孔隙或通道。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多孔过滤器附接到柱塞，所述柱塞以能够滑动的方式在所述过滤器和所述手动空气泵之间设置在所述贮存器内，并且中空挤出插管附接到所述挤出端口并从所述装置向远侧延伸，所述挤出插管与所述泵流体连通。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述柱塞具有从所述柱塞朝向所述近侧端部延伸的细长杆，并且所述弹簧至少部分地支撑在所述杆上。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述装置还包括
a)定位在所述挤出端口和所述挤出插管之间的粉末捕集器，所述粉末捕集器包括
i)用于所述粉末的曲折通道，所述通道具有通向所述贮存器的入口孔口和通向所述挤出插管的出口开口。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置还包括所述贮存器内的阻挡构件，其中所述粉末捕集器能够围绕所述贮存器从第一位置旋转到第二位置，并且在所述第一位置中，所述入口孔口被所述阻挡构件阻挡，并且在所述第二位置中，所述入口孔口不被所述阻挡构件阻挡。
8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述泵通过所述贮存器、所述柱塞、所述多孔过滤器、所述粉末、所述入口孔口、所述曲折通道和所述出口开口与所述挤出插管流体连通。
9.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置还包括在所述柱塞和所述贮存器的壁之间的间隙。
10.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述柱塞具有在所述空气泵和所述多孔过滤器之间建立所述流体连通的至少一个小孔。
11.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，在挤出所述粉末之前，所述弹簧处于未压缩状态。
12.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，通过压缩所述空气泵而压缩所述弹簧朝向所述远侧端部。
13.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述多孔过滤器在由所述弹簧驱动的所述贮存器内朝向所述远侧端部推进。
14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述粉末是止血粉末。
15.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述粉末是ORC粉末。
16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，从所述装置挤出的所述粉末的量基本上独立于所述装置取向。
17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，在所述粉末递送开始时通过每次单独挤出从所述装置挤出的所述粉末的量，与在所述粉末递送结束时通过每次单独挤出从所述装置挤出的所述粉末的所述量相差不多于10％。
18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述弹簧包括能够弹性地压缩的金属螺旋物、能够弹性地压缩的聚合物螺旋物，或能够弹性地压缩的泡沫。
19.一种用于挤出止血粉末的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将根据权利要求1所述的装置的所述挤出端口指向目标；
b)压缩所述空气泵，从而将加压空气供应到所述贮存器中，并且同时压缩所述弹簧，从而对所述过滤器施予压力；
c)允许所述加压空气通过所述多孔过滤器到达所述粉末，并且与所述粉末的一部分一起从所述挤出端口离开所述装置；
d)同时在来自所述弹簧的压力下朝向所述远侧端部推进所述过滤器，因此保持所述粉末处于所述过滤器的压缩之下；
e)释放所述空气泵，允许环境空气重新填充所述空气泵；
f)任选地，重复所述步骤(b)至所述步骤(e)。
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Application publication date: 20180313

Assignee: Angiotech Pharmaceuticals, Inc.

Assignor: Ethicon

Contract record no.: 2019990000066

Denomination of invention: Hemostatic Powder Delivery Devices And Methods

License type: Common License

Record date: 20190225

GR01 Patent grant
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