CN107737292B - 治疗老年人夜尿症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗治疗老年人夜尿症的中药制剂及其制备方法，包括以下重量份数的原料：黄精15～30份；玉竹10～25份；桑椹子12～26份；覆盆子10～25份；补骨脂9～24份；益智仁4～18份；韭子3～17份；山楂1～14份；火麻仁1～15份。本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂，安全有效，全方相互配合，治疗过程简单，成本低，见效快，采用本发明中药制剂对夜尿症患者进行治疗能起到显著的治疗效果，而且有效率高；制成的中药制剂安全无毒，对人体无毒副作用，经过采用该中药制剂进行治疗治愈后尚未见有夜尿症复发的现象发生。

Description

治疗老年人夜尿症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗治疗老年人夜尿症的中药制剂及其

制备方法。

背景技术

夜尿症是“夜间醒来排尿”的病症，但临床一般只将夜间尿量超过日总尿量的 1/3，或夜尿次数≥2 次的病症称为夜尿症。该病因长期夜间频繁起床小便，干扰了正常睡眠，导致患者白天精神疲惫、神经衰弱，认知功能降低，生活质量和幸福感下降，有些甚至诱发心血管疾病或其它器质性病变。夜尿症患病率随年龄的增加而增加，男、女夜尿症患病率年增长率分别为7.3% 和 3.5% 。随着我国老年人口的不断增加，夜尿症在我国已成为常见病。

夜尿症是多因素疾病，但男女患者夜尿症病因大致相同，常见的病因包括行为、心理和／或社会因素；全天多尿或者多尿／烦渴综合征等代谢疾病 (糖尿病、烦渴综合征、高钙血症、尿崩症、)；夜间多尿 (低蛋白血症、日间液体摄入过多、充血性心力衰竭、肾脏病、神经***功能疾病)；膀胱储尿或者排空问题(感染、膀胱过度活动)；睡眠疾病 (睡眠障碍、睡眠呼吸暂停、镇静剂过度使用 )。根据成因及临床表现差异 ，夜尿症可分为4大类：多尿症、夜间多尿、夜间膀胱容量下降、混合型 。尽管夜尿症的病因复杂，夜间多尿是大部分老年患者最为常见的病因。而老年性夜尿症是一常见但未被充分认识的疾病，发病率随年龄增加而升高。据美国报道，8O岁以上老年人超过 8O％夜间排尿多于1次，严重干扰睡眠，影响生活质量和身心健康 。研究表明，夜间排尿多于3次以上者，日间困倦程度是正常妇女的3倍以上。睡眠不足易引起机体抵抗力下降和各种患病率提高。据统计，每晚排尿 3 次以上者每年患病时间超过75天。由此可见，随着我国人口老龄化，夜尿症势必成为严重干扰老年人生活质量的重要问题。

夜尿是一种常见的也是最为顽固的下尿路症状 (1ower urinary tractsymptoms，LUTS)之一 ，严重影响患者的生活质量。到目前为止，夜尿症作为最棘手的泌尿系症状之一，人们虽对夜尿症有所探究，然而在实际治疗中，人们对夜尿症所采用的药物以及治疗方法进行治疗，疗效均不够理想。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗老年人夜尿症的中药制剂及其制备方法，采用该中药制剂对夜尿症患者进行治疗能起到很好的治疗效果，而且有效率高、对人体无毒副作用，经过采用该中药制剂进行治愈后未见有夜尿症复发的症状发生。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗老年人夜尿症的中药制剂，包括以下重量份数的原料：黄精15～30份；玉竹10～25份；桑椹子12～26份；覆盆子10～25份；补骨脂9～24份；益智仁4～18份；韭子3～17份；山楂1～14份；火麻仁1～15份；所述的中药制剂为口服液、粉剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、袋泡茶、煎膏剂或其它口服剂型。

所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，口服液的制备方法如下：

（1）称药：按重量份数称取黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁备用；

（2）水提取：将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；

(3) 取蔗糖适量制成糖浆，与上述药液合并，加入防腐剂适量，静置，滤过，灌装，即得口服液。

所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，粉剂的制备方法为：按重量份数将黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁粉碎至lOO目以下，然后用塑料袋真空包装，即得到粉剂。

所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，胶囊剂、片剂或颗粒剂的制备方法为：按重量份数称取干燥的黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；60～70℃减压浓缩至55℃相对密度为1.10－1.20的清膏，加体积浓度为90%乙醇使含醇量为60%，室温静置12小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30－1.35的稠膏，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。

所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，按重量份数称取干燥的黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，用粉碎机粉碎，过50目筛，装入透气的纤维袋中，每包重量3－5克，制成袋泡茶。

所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，煎膏剂的制备方法为：

（1）按重量份数称取干燥的黄精、玉竹、桑椹子，将药材放进中药提取罐中，按重量加6-14倍量水加热煮沸0.5-2小时，放出药液，过滤，药渣加5～12倍水加热重煮0.5～1.5小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液，浓缩，得到浓缩液A；

（2）按重量份数称取覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，将药材放进中药提取罐中，按重量加6-14倍量70%乙醇加热煮沸1-2.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～12倍70%乙醇加热重煮0.5～2小时，过滤，合并得到的两次药液，浓缩蒸去乙醇，得浓缩液B；

（3）合并浓缩液A和浓缩液B，于60～100℃减压浓缩至55℃相对密度为1.20～1.30的清膏，加炼糖或炼蜜，加热，至相对密度为1.3-1.5，收膏，即得膏剂。

本发明所采用的中药的药理作用如下 ：

黄精，为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根茎。性味：甘、平； 归经：脾经、肺经、肾经。有养阴润肺；补脾益气，滋肾填精的功效。主治：阴虚劳嗽、肺燥咳嗽、脾虚乏力、食少口干、消渴、肾亏腰膝酸软、阳痿遗精、耳鸣目暗、须发早白、体虚赢瘦、风癞癣疾。黄精具有降血压，降血糖，降血脂，防止动脉粥样硬化，延缓衰老和抗菌等作用，黄精多糖具有免疫激活作用。黄精用于阴虚肺燥，干咳少痰，及肺肾阴虚的劳嗽久咳等；用于脾胃虚弱，既补脾阴，又益脾气，用于肾虚精亏得头晕，腰膝酸软，须发早白及消渴等。各家论述：1、《本经逢原》：黄精，宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之功。2、《本草便读》：黄精，为滋腻之品，久服令人不饥，若脾虚有湿者，不宜服之，恐其腻膈也。此药味甘如饴，性平质润，为补养脾阴之正品。

玉竹，别名：萎蕤、玉参、尾参、铃当菜、小笔管菜、甜草根、靠山竹；为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum（Mill.）Druce的干燥根茎，性味甘，微寒；归经：归肺、胃经。功能主治：养阴，润燥，除烦，止渴。治热病阴伤，咳嗽烦渴，虚劳发热，消谷易饥，小便频数。玉竹味甘多脂，质柔而润，是一味养阴生津的良药；玉竹中所含的维生素A，改善干裂、粗糙的皮肤状况，使之柔软润滑，起到美容护肤的作用。玉竹含有的甾甙，对心肌的作用与铃兰制剂类似。玉竹浸膏腹腔注射，可增强烧伤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用，提高血清溶血素抗体水平，改善脾淋巴细胞对ConA的增殖反应。现代药理研究证实，玉竹具有较好的强心作用，每日以玉竹20克，水煎服，对风湿性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、肺原性心脏病引起的心力衰竭有一定疗效。各家论述：①《本经》：“主中风暴热，不能动摇，跌筋结肉，诸不足。久服去面黑野，好颜色，润泽，轻身不老” 。②《别录》：“主心腹结气，虚热，湿毒腰痛，茎中寒，及目痛眦烂，泪出” 。

桑椹子，别名：桑实、葚、乌椹、桑粒、桑果，为桑科植物桑的果穗；拉丁植物动物矿物名为：Morus alba L.桑椹子性味：味甘，性寒。功能主治：滋阴养血、生津、润肠；主肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩、腰酸耳鸣、须发早白、失眠多梦、津伤口渴、消渴、肠燥便秘。桑葚的营养价值桑葚有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑葚具有免疫促进作用。桑葚对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢。它可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助功效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。祖国医学认为，桑葚性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

覆盆子，为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。性味：甘、酸，温；归经：归肾、膀胱经。功能主治：益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。覆盆子果实含有相当丰富的维生素A、维生素C、钙、钾、镁等营养元素以及大量纤维。每100克覆盆子，水分占87%，含蛋白质0.9克、纤维4.7克，能提供209.3千焦的热量。覆盆子能有效缓解心绞痛等心血管疾病，各家论述：①《别录》：“主益气轻身，令发不白”。②《日华子本草》："安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊"。③《开宝本草》"：补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目"。④《本草衍义》："益肾脏，缩小便"。⑤《本草述》："治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽、痿、消瘅、泄泻、赤白浊，鹤膝风，诸见血证及目疾"。

补骨脂，为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实，性味辛、苦，温；归经：归肾、脾经。功能主治：温肾助阳，纳气，止泻；用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。各家论述：①《药性论》："主男子腰疼，膝冷囊湿，逐诸冷痹顽，止小便利，腹中冷"。②《开宝本草》："主五劳七伤，风虚冷，骨髓伤败，肾冷精流及妇人血气堕胎"。③《纲目》："治肾泄，通命门，暖丹田，敛精神"。④《玉楸药解》："温暖水土，消化饮食，升达脾胃，收敛滑泄、遗精、带下、溺多、便滑诸证"。

益智仁又叫益智、益智子、摘艼子，益智仁为姜科植物益智的果实，拉丁学名为：Fructus Alpinae Oxyphyllae。性味：味辛、性温；归经：脾经、肾经。

功效：温脾止泻摄涎；暖肾缩尿固精。主治：脾胃虚寒；呕吐；泄泻；腹中冷育；口多唾涎；肾虚遗尿；尿频；遗精；白浊。益智仁含挥发油、益智仁酮、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E及多种氨基酸、脂肪酸等。益智仁煎剂具有健胃、抗利尿、减少唾液分泌的作用。临床应用：1、治脾肾虚寒所致的泄泻、遗尿、小便频数，常配其他补肾和固涩药，如菟丝子、桑螵蛸、乌药、山药等，方如缩泉丸加味。2、治脾胃虚寒所致的腹部冷痛、呕吐、泄泻、食欲不振、唾液分泌增多，常配入陈夏益气汤或理中汤内。各家论述①《本草经疏》："益智子仁，以其敛摄，故治遗精虚漏，及小便余沥，此皆肾气不固之证也。肾主纳气，虚则不能纳矣。又主五液，涎乃脾之所统，脾肾气虚，二脏失职，是肾不能纳，脾不能摄，故主气逆上浮，涎秽泛滥而上溢也，敛摄脾肾之气，则逆气归元，涎秽下行"。

韭子，又叫韭菜子，韭菜仁，为百合科植物韭的种子，拉丁植物动物矿物名为：AlliumtuberosumRottl.exSpreng。性味辛、甘、性温；归经:肝、肾经；功能主治:补益肝肾、壮阳固精。主肾虚阳痿、腰膝酸软、遗精、尿频、尿浊、带下清稀。各家论述：1.《滇南本草》：补肝肾，暖腰膝，兴阳道，治阳萎。2.《纲目》：补肝及命门，治小便频数，遗尿，女人白淫白带。3.《本草汇言》：通淋浊，利小水。4.《本草正》：妇人阴寒，少腹疼痛。5.《纲目》：韭乃肝之菜，肾主闭藏，肝主疏泄；《素问》曰，足厥阴病则遗尿，思想无穷，入房太甚，发为筋痿，及为白淫，男随溲而下，女子绵绵而下；韭子之治遗精漏泄，小便频数，女人带下者，能入厥阴，补下焦肝及命门之不足。命门者藏精之府，故同治云。

山楂，为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。性味酸、甘、微温。归经：归脾、胃、肝经。功能主治：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。山楂具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物，其提取物对抑制体内癌细胞生长、增殖和浸润转移均有一定的作用。各家论述：①《日用本草》："化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块"。②《滇南本草》："消肉积滞，下气；治吞酸，积块"。③《纲目》："化饮食，消肉积，癥瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀"。④《本草再新》："治脾虚湿热，消食磨积，利大小便"。

火麻仁为桑科植物***(Cannabis sativa L.)的干燥成熟种子，别名又叫***仁、火麻、线麻子。性味归经，甘，平；归脾、胃、大肠经。功能主治：润燥滑肠通便，用于血虚津亏，肠燥便秘。火麻仁的功效：1、润燥通便：用于老年体虚便秘病人，常与当归、黑芝麻、寸云等润肠通便之品同用；若肠有实热者，可与大黄、枳实同用。2、补益虚劳用于消渴阴亏肠燥病人，多与益气生津药同用，以滋阴补虚而润燥。3、火麻仁有修复心肌的作用，对心脏受损有修复和保健作用。各家论述：《伤寒明理论》：《本草》曰，润可去枯。脾胃干燥，必以甘润之物为之主。《本草经疏》：麻子，性最滑利。甘能补中，中得补则气自益，甘能益血，血脉复则积血破，乳妇产后余疾皆除矣。风并于卫，则卫实而荣虚，荣者，血也、阴也。《经》曰，阴弱者汗自出。麻仁益血补阴，使调和，风邪去而汗自止也。逐水利小便者，滑利下行，引水气从小便而出也。

本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂，根据中医药理论，利用中药独特的药性，采用黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，按照一定的配伍要求，经过加工制成。本发明所采用的中药材可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。本发明的中药配伍原理如下：

《素问•上古天真论》 云“肾者主水……”，肾之阳气有助膀胱气化津液，主宰膀胱开阖以约束尿液。张景岳指出“水泉不止，膀胱不藏者，以气虚而然，气为水母，水不能蓄，以气不能固也”。肾阳虚衰，则膀胱气化失司，开阖失常，水液不固，故尿多。日为阳，夜属阴，入夜之后阴更盛，阳气更虚，肾阳无以温煦气化则水液下注，肾气不足以约束膀胱故夜尿频多。本申请发明人根据中医学治病求本、异病同治的原则，凡属阴阳不足、脾肾两虚之夜尿症者，采用益根调理方以滋阴为主，兼以温阳，从而达到阴中求阳，阴阳同补之效，使肾阳得补，膀胱气化得司，水液得以约束，夜尿自减。方中黄精、玉竹、覆盆子、桑椹子四药，味甘或甘酸，性平或微寒，以养阴为主，滋养肝肾，主治肝肾阴虚引起的腰膝酸软，尿频遗溺，耳鸣失眠、须发早白等症状。补骨脂、益智仁、韭子三药辛温或苦或甘，以暖阳为主，温肾助阳，固气涩精，止遗止泻，治疗脾肾阳虚导致的阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻等症。火麻仁味甘，性平。归脾、胃、大肠经。具有润肠通便、滋养的功能。主要起到滋润之效，以纠温阳药燥烈之性。山楂味酸性温，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，以化为主，以防滋阴药量大滋腻。方中黄精为君，玉竹、覆盆子、桑椹子滋阴，补骨脂、益智仁、韭子温阳，共为臣药，火麻仁和山楂佐治温阳与滋阴药之偏性，共为佐药，诸药合用，共奏滋养肝肾，补脾益气，温肾助阳，摄水缩尿之功，从而达到阴中求阳，阴阳同补之效，治疗老年人正气不足，阴阳两虚之夜尿症。

本发明的有益效果为：

1、本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂，安全有效，全方相互配合，治疗过程简单，成本低，见效快，采用本发明中药制剂对夜尿症患者进行治疗能起到显著的治疗效果，而且有效率高。采用本发明的中药制剂进行临床试验，结果表明患者经过益根调理方治疗后，夜尿的次数明显减少，治疗前后夜尿次数比较，差异均有非常显著性意义(P＜0.01)；而且治疗结果显示，采用本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂进行治疗，总有效率达93%以上，作用效果显著，疗效好。

2、本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂，配方科学合理，工艺简单，所采用的中药材来源广、成本低，制成的中药制剂安全无毒，对人体无毒副作用，而且经过采用该中药制剂进行治疗治愈后尚未见有夜尿症复发的现象发生。

具体实施方式

实施例1

治疗老年人夜尿症的中药制剂，口服液的制备方法为：

（1）称药：按重量份数称取黄精15份；玉竹10份；桑椹子12份；覆盆子10份；补骨脂9份；益智仁4份；韭子3份；山楂1份；火麻仁1份；备用；

（2）水提取：将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；

(3) 取蔗糖适量制成糖浆，与上述药液合并，加入防腐剂适量，静置，滤过，灌装，即得口服液。将得到的口服液在饭前每次空腹服用150mL，每天 2 次，分别在午餐前1小时及晚餐前1小时服用。

实施例2

治疗老年人夜尿症的中药制剂，粉剂的制备方法为：按重量份数将黄精22份；玉竹18份；桑椹子17份；覆盆子15份；补骨脂16份；益智仁10份；韭子10份；山楂6份；火麻仁7份；粉碎至lOO目以下，然后用塑料袋真空包装，即得到粉剂。将得到的粉剂在饭前以开水或米汤送服，每次服用3-5克，每天两次。

实施例3

治疗老年人夜尿症的中药制剂，胶囊剂、片剂或颗粒剂的制备方法为：按重量份数称取干燥的黄精20份，玉竹15份，桑椹子15份，覆盆子15份，补骨脂15份，益智仁9份，韭子9份，山楂5份，火麻仁5份；将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；60～70℃减压浓缩至55℃相对密度为1.10－1.20的清膏，加90%乙醇使含醇量为60%，室温静置12小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30－1.35的稠膏，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成胶囊剂。

实施例4

治疗老年人夜尿症的中药制剂，片剂或颗粒剂的制备方法为：按重量份数称取干燥的黄精30份；玉竹25份；桑椹子26份；覆盆子25份；补骨脂24份；益智仁18份；韭子17份；山楂14份；火麻仁15份；将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；60～70℃减压浓缩至55℃相对密度为1.10－1.20的清膏，加90%乙醇使含醇量为60%，室温静置12小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30－1.35的稠膏，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成片剂或颗粒剂。

实施例5

治疗老年人夜尿症的中药制剂，按重量份数称取干燥的黄精25份；玉竹20份；桑椹子21份；覆盆子20份；补骨脂15份；益智仁13份；韭子13份；山楂8份；火麻仁8份；，用粉碎机粉碎，过50目筛，装入透气的纤维袋中，每包重量3－5克，制成袋泡茶。

实施例6

治疗老年人夜尿症的中药制剂，按重量份数称取干燥的黄精20份，玉竹15份，桑椹子15份，覆盆子15份，补骨脂15份，益智仁9份，韭子9份，山楂5份，火麻仁5份，备用；将中药放进中药提取罐内按重量加10倍量的水加热煮沸1小时，放出药液，过滤，药渣加5倍水加热重煮0.5小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；得到煎剂。将得到的煎剂每次空腹温服150mL，每天 2 次，分别在午餐前1小时及晚餐前1小时服用。

实施例7

治疗老年人夜尿症的中药制剂，煎膏剂的制备方法为：

（1）按重量份数称取干燥的黄精20份、玉竹15份、桑椹子15份，将药材放进中药提取罐中，按重量加6-14倍量水加热煮沸0.5-2小时，放出药液，过滤，药渣加5～12倍水加热重煮0.5～1.5小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液，浓缩，得到浓缩液A；

（2）按重量份数称取覆盆子15份，补骨脂15份，益智仁9份，韭子9份，山楂5份，火麻仁5份，将药材放进中药提取罐中，按重量加6-14倍量70%乙醇加热煮沸1-2.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～12倍70%乙醇加热重煮0.5～2小时，过滤，合并得到的两次药液，浓缩蒸去乙醇，得浓缩液B；

（3）合并浓缩液A和浓缩液B，于60～100℃减压浓缩至55℃相对密度为1.20～1.30的清膏，加炼糖或炼蜜，加热，至相对密度为1.3-1.5，收膏，即得膏剂。将得到的煎膏剂每次空腹温服19L，每天 3次，分别在午餐前、中餐前及晚餐前1小时服用。

实验研究与临床研究资料：

一、动物试验

1材料与仪器

1.1动物:SD大鼠，雌雄兼用，体重160-180g，购买于广西医科大学动物实验中心，动物许可证号:SCXK 桂 2009-0002，合格证号:0006009。

1.2药物与试剂：腺嘌呤（Solarbio，批号: A8330），缩泉丸 (批号:100302)，湖南汉森制药有限公司生产。

1.3仪器：EPOCH酶标仪(美Biote公司)，HH-8 数显恒温水浴锅(常州国华电器有限公司)，离心机Epoch 型全波长酶标仪(德BioTe公司) 。

2.实验方法

2.1 分组与给药：取SD大鼠60只，随机分为6组，空白组，模型组，阳性组，高中低剂量组，除空白组外给予腺嘌呤250mg·kg^-1灌胃，复制肾阳虚多尿动物模型，造模2周后给予相应的药物，空白组、模型组给予生理盐水，阳性组给予缩泉丸1.5g/kg，高中低剂量组分别给予本发明治疗老年人夜尿症的中药方提取物（提取物的提取方法为按重量份数称取黄精20份、玉竹15份、桑椹子15份，将药材放进中药提取罐中，加12倍量水加热煎煮1.5小时，煎煮2次，合并2次药液，浓缩，按重量份数称取覆盆子15份，补骨脂15份，益智仁9份，韭子9份，山楂5份以及火麻仁5份，将药材放进中药提取罐中，按重量加12倍量70%乙醇回流提取2小时，提取2次，过滤，合并得到的两次药液，浓缩蒸去乙醇；合并两次浓缩液，浓缩至相应的浓度）17.0g/kg、8.5g/kg、1.7g/kg（按生药算）；每隔两天称量体重调整给药量，并观察记录动物变化。

2.2观测指标

2.2.1观察：每周称量体重，仔细观察大鼠弓背、毛发情况，精神精神状态，体重变化。

2.2.2夜间尿量和24h尿量：将给药前1 d所测定的大鼠12 h内的尿液体积作为给药前的尿量，并在末次给药后测定大鼠12 h尿量；测定的前一晚禁食不禁水过夜，隔天在各组大鼠给药（给水）后3 h，挤尽排出大鼠膀胱内尿液，置大鼠于代谢笼内，禁食不禁水，测定12 h内尿量。

2.2.3脏器指数：取脾、胸腺、肾，称湿重，计算脏器指数。脏器指数指数：脏器指数=脏器质量/大鼠体质量×100％。

2.2.4血浆ALD、ADH含量：实验6周后腹主动脉取血，常温静置30min，5000r/min离心10min，取血清。严格按照ADH（抗利尿激素）和ALD（醛固酮）试剂盒说明书操作，测定大鼠血清中ADH、ALD的含量。

3.结果

3.1夜间尿量占总尿量中的比重

与空白组相比，给药前模型组夜间尿量比重显著增加(P＜0. 05)；给药后，各给药组比重减小，与模型组比较，具有显著性差异。

3.2脏器指数

与空白组相比，模型组的各组的脾指数、胸腺指数、肾脏指数均有显著性差异 (P＜0. 05)。与模型组比较，阳性组、给药组的脾脏指数均具显著性差异 (P＜0. 05)；与模型组相比，阳性组、高剂量、中剂量组的胸腺指数均具显著性差异 (P ＜0. 05)；与模型组相比，阳性组、高剂量组、中剂量组肾指数均降低，有统计学意义 (P＜0. 05)。表明本发明治疗老年人夜尿症的中药方提取物对肾阳虚多尿大鼠肾脏、脾脏、胸腺具有保护作用结果见表 2。

3.3血清中ADH和ALD

与空白组比较，模型组大鼠血清中ADH、ALD含量减少（P＜0.05）；与模型组比较，各给药组大鼠血清中ADH含量增加，除低剂量组外，其余各组大鼠血清中ADH、ALD 含量显著增加（P＜0.05），表明本发明治疗老年人夜尿症的中药方提取物对肾阳虚多尿大鼠具有缩脲作用。各组大鼠血清中ADH、ALD含量测定结果见表3。

综上所述本发明治疗老年人夜尿症的中药方提取物能够增加血清中ADH和ALD的分泌，减少夜间尿量的产生。

二、临床资料

1.1 一般资料 临床病例分析，患者均为以夜尿频繁为主要症状就诊的60岁以上成人；共45例，男36例，女9 例，年龄60～88岁，夜尿次数 3～9次，平均 4.9次；无干扰睡眠时间 55～155分钟；病程 1～10 年，平均 6.5年；其中 10 例男性患者进行***彩超检查均提示***增生。

1.2 纳入标准 60岁以上成人夜尿次数≥2 次；中医辨证属阴阳不足、脾肾两虚证(辨证标准参照《中医病证诊断疗效标准》）。

1.3 排除标准 中医辨证不属阴阳不足、脾肾两虚证；近1月使用其它药物治疗夜尿症；使用镇静药治疗睡眠障碍；急性尿潴留或留置尿管；急性尿道炎、膀胱炎等***；心律失常及心衰病史。

2 治疗方法

所有患者予本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂治疗，处方：黄精20g，玉竹15g，桑椹子15g，覆盆子15g，补骨脂15g，益智仁9g，韭子9g，山楂5g，火麻仁5g；水煎2次，合并2次煎出液。每次空腹温服150mL，每天 2 次，分别在午餐前1小时及晚餐前1小时服用，连续治疗 1 月。治疗后每周定时对患者进行随访观察。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标：观察患者治疗前后每晚夜尿的次数、无干扰睡眠时间的变化。

3.2 疗效评定

3.2.1痊愈：症状消失，夜尿次数<2，无干扰睡眠时间极显著延长。

3.2.2显效：主要症状有改善，夜尿次数明显减少，无干扰睡眠时间明显延长。

3.2.3无效：主要症状无变化。

3.3 统计学学方法 计量资料以均数±标准差表示，比较用 t检验，计数资料用χ² 检验。

4 治疗结果

4.1 疗效 痊愈22例(48.89%)，显效20例(44.44%)，无效3例(6.67%)，总有效率93.33%。

4.2治疗前后夜尿次数及无干扰睡眠时间的比较如下表4所示

患者经过本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂治疗后，夜尿的次数明显减少，治疗前后夜尿次数比较，差异均有非常显著性意义(P＜0.01)。同时治疗后无干扰睡眠时间也相应地延长(P＜0.01)。该方起效时间较快，全部患者经过第 1 周治疗后，夜尿次数均显著减少，只有1次夜尿者8例，继续治疗，则夜尿次数进一步减少，第 2周治疗后，完全无夜尿症状者2例，只有1次夜尿者9例，分析发现这 11例患者治疗前夜尿次数为3～4次，属于夜尿次数较轻者。第4周治疗后，完全无夜尿症状者10例，只有 1 次夜尿者12例。70岁以下夜尿次数≤4次的女性夜尿症患者共 9例，治疗后效果甚为显著，1周内夜尿次数下降为1次3例，2周内下降为1次4例。疗程结束后1月进行电话随访发现无1例夜尿症复发。

实施例8

王某，女，70岁，就诊时间为 2016年4 月18日；因夜尿频繁 10 年余曾在多家医院门诊就诊，每晚夜尿次数约为 5 次；使用本发明治疗老年人夜尿症的中药制剂，每天1服；5天后，夜尿次数由原来每天5次降为每天 2次，2周内下降为1次，坚持连续治疗 4 周后停药，随访半年，未见病情复发。

Claims (6)

1.一种治疗老年人夜尿症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份数的中药原料制成：黄精15～30份；玉竹10～25份；桑椹子12～26份；覆盆子10～25份；补骨脂9～24份；益智仁4～18份；韭子3～17份；山楂1～14份和火麻仁1～15份；所述的中药制剂为口服液、粉剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、袋泡茶或煎膏剂。

2.根据权利要求1所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，其特征在于：口服液的制备方法如下：

（1）称药：按重量份数称取黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁备用；

（2）水提取：将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；

(3) 取蔗糖适量制成糖浆，与上述药液合并，加入防腐剂适量，静置，滤过，灌装，即得口服液。

3.根据权利要求1所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，其特征在于，粉剂的制备方法为：按重量份数将黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁粉碎至l00目以下，然后用塑料袋真空包装，即得到粉剂。

4.根据权利要求1所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，其特征在于，胶囊剂、片剂或颗粒剂的制备方法为：按重量份数称取干燥的黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，将中药放进中药提取罐内按重量加10～12倍量的水加热煮沸1～1.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～8倍水加热重煮0.5～1小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液；60～70℃减压浓缩至55℃相对密度为1.10－1.20的清膏，加体积浓度为90%乙醇使含醇量为60%，室温静置12小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30－1.35的稠膏，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。

5.根据权利要求1所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，其特征在于，按重量份数称取干燥的黄精、玉竹、桑椹子、覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，用粉碎机粉碎，过50目筛，装入透气的纤维袋中，每包重量3－5克，制成袋泡茶。

6.根据权利要求1所述的治疗老年人夜尿症的中药制剂，其特征在于，煎膏剂的制备方法为：

（1）按重量份数称取干燥的黄精、玉竹和桑椹子，将药材放进中药提取罐中，按重量加6-14倍量水加热煮沸0.5-2小时，放出药液，过滤，药渣加5～12倍水加热重煮0.5～1.5小时，药渣放出，过滤药液，合并得到的两次药液，浓缩，得到浓缩液A；

（2）按重量份数称取覆盆子、补骨脂、益智仁、韭子、山楂以及火麻仁，将药材放进中药提取罐中，按重量加6-14倍量70%乙醇加热煮沸1-2.5小时，放出药液，过滤，药渣加5～12倍70%乙醇加热重煮0.5～2小时，过滤，合并得到的两次药液，浓缩蒸去乙醇，得浓缩液B；

（3）合并浓缩液A和浓缩液B，于60～100℃减压浓缩至55℃相对密度为1.20～1.30的清膏，加炼糖或炼蜜，加热，至相对密度为1.3-1.5，收膏，即得膏剂。