CN107638231A - 胸部填充物及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明揭示了一种胸部填充物及其制造方法，胸部填充物为由多个多孔单元相互连通组成的三维网状胸形结构，各个多孔单元之间相互贯穿连通，胸部填充物整体孔隙率为20~80%，胸部填充物由可植入级别硅橡胶材料制成，采用3D打印技术一体化成型。本发明的胸部填充物不含硅凝胶材料，规避了现有市场上***假体等胸部填充物中含有的硅凝胶渗漏导致周围组织病变等问题；多孔单元的形状和大小分布可以实现三维空间分布的梯度设计制造，便于调节填充物各区域硬度和力学性能，使其具备和传统含有硅凝胶材料的假体类似的柔软度、手感及力学强度，可以根据个人需求进行个性化定制，且减少现有假体易发生移位的问题。

Description

胸部填充物及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种胸部填充物及其制造方法，属于医疗器械制造领域。

背景技术

***肿瘤、***形状异常以及漏斗胸等患者需要通过在胸部植入填充物来重塑胸部结构轮廓。特别近些年来，众多女性选择通过手术将假体置入***后或胸大肌后间隙从而达到增大***的目的。现有技术中，***假体等胸部填充物是由外层硅橡胶弹性胸部填充物和内部填充物组成。内部填充物可选用硅凝胶，硅凝胶分子量较大，呈胶冻状，故手感较接近人体正常组织，也可选择在硅橡胶弹性胸部填充物内填充对人体无害的生理盐水，但其手感相对要差。

虽然上述胸部填充物已经广为流行，但仍存在以下弊端：1.若硅橡胶弹性胸部填充物内的硅凝胶外漏，会引起宿主局部组织反应和后期的硬变，且有开裂导致碎片游离至全身其他组织器官的风险；2.现有硅橡胶弹性胸部填充物一般为圆滑或者磨砂面，无法和周围宿主组织形成牢靠的生物固定，长久存在于体内易发生移位组织，同时，由于宿主组织无法长入到假体内部，会在假体表面大量积累生长形成纤维囊组织，引起包膜挛缩。

发明内容

本发明的目的就是为了解决现有技术存在的上述问题，从而提供一种胸部填充物及其制造方法，旨在解决现有胸部填充物位置偏移、硅凝胶漏出引起局部组织病变及碎片游离至全身其他组织器官、假体周围形成包膜挛缩等问题，解决自体脂肪组织填充隆乳术隆胸效果不佳的问题。

本发明的技术解决方案是：一种胸部填充物，所述胸部填充物为由多个多孔单元相互连接组成的三维网状胸形结构，整个胸部填充物一体成型，各个多孔单元之间相互贯穿连通，所述胸部填充物整体孔隙率为20~80%，所述多孔单元的等效球直径为100~5000μm，任意两个所述多孔单元之间的连接部分的等效球直径为500~5000μm，所述胸部填充物由可植入级别硅橡胶材料制成。

进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述多孔单元为由多条棱相互连接组成的多孔结构，所述棱为直线形棱、曲线形棱或螺旋形棱。

进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述多孔单元为由直线形棱相互连接组成的直线型多孔单元，或者，所述多孔单元为由螺旋线形棱相互连接组成的螺旋型多孔单元，所述多孔单元为由曲线形棱相互连接组成的曲线型多孔单元。

更进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述胸部填充物由直线型多孔单元和螺旋型多孔单元相互连接组成，各个螺旋型多孔单元相互连接组成三维网状胸形结构，各个直线型多孔单元相互连接组成壳体结构，所述壳体结构包覆于胸形结构的至少部分外周面。

更进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述多孔单元在所述胸部填充物三维空间上均匀分布。

更进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述多孔单元在所述胸部填充物三维空间上呈梯度分布，所述多孔单元分布密集度从胸部填充物中心位置至胸部填充物四周边缘位置逐级递减。

再进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述可植入硅胶橡胶材料的邵氏硬度A范围为0-60。

再进一步地，上述一种胸部填充物，其中：所述胸部填充物包括直线型多孔单元和螺旋型多孔单元，所述直线型多孔单元包覆于螺旋型多孔单元外层。

优选地，上述一种胸部填充物，其中：所述胸部填充物整体孔隙率为20~50%，所述多孔单元的等效球直径为1000~4000μm，任意两个所述多孔单元之间的连接部分的等效球直径为1000~3500μm。

本发明还公开了另一种胸部填充物，包括壳体结构和实体结构，所述壳体结构为由多个多孔单元相互连接组成的壳体形结构，各个多孔单元之间相互贯穿连通，所述胸部填充物整体孔隙率为20~80%，所述多孔单元的等效球直径为100~5000μm，任意两个所述多孔单元之间的连接部分的等效球直径为500~5000μm，所述实体结构呈胸形结构，所述壳体结构包覆于实体结构的至少部分外周面。

本发明还公开了一种胸部填充物的制造方法：包括以下步骤：

（1）通过医疗影像设备获取患者胸部影像数据；

（2）将获取的影像数据导入3D建模软件中，建立患者胸部3D数据模型；

（3）基于获得的患者胸部3D数据模型进行胸部填充物模型设计，并采用切片软件对胸部填充物模型进行分层处理，生成3D打印机可识别文件；

（4）按照模型切片数据，采用层层累加方式进行3D打印制造，即按照预设的路径信息，通过光固化或者热固化原理对当前平面预设的模型图案进行固化成型，完成后再进行下一层固化制作步骤，直至完成整体结构打印；

（5）将打印好的模型浸泡至清洗溶液中，取出冲洗去除残余支撑结构材料，获得完整的胸部填充物。

本发明突出的技术效果主要体现在：（1）本发明的胸部填充物是由植入级别为硅橡胶材料构成的，不含硅凝胶材料，规避了现有市场上***假体等胸部填充物中含有的硅凝胶渗漏导致周围组织病变的问题；（2）胸部填充物由相互连通的多孔单元够成，多孔单元的形状和大小分布可以实现任意三维空间分布的梯度设计制造，从而可以通过控制多孔单元来调节填充物不同区域的硬度和力学性能，使其具备和传统含有硅凝胶材料的胸部假体类似的柔软度、回弹性能、手感及力学强度；（3）本发明的胸部填充物的相互连通多孔单元可以实现周围自体组织往假体内部的嵌入式生长，从而避免大量的纤维包裹在胸部填充物外层，以避免传统胸部填充物外表面易形成纤维囊的问题，抵御包膜挛缩的产生，同时，这种嵌入式生长可以实现填充物在胸部固定位置的长期稳定固定，减少现有假体易发生移位的问题，并避免常规自体脂肪组织注射难以维持注入脂肪组织形状，无法实现有效隆胸效果的问题；（4）本发明胸部填充物以患者自体影像数据为依据建立个性化3D模型，以可植入硅橡胶作为原料3D打印制造而成，所制造的个性化填充物能够完美的矫正患者的漏斗胸外观。

附图说明

图1为本发明胸部填充物示意图；

图2为本发明胸部填充物的六面体多孔单元示意图；

图3为本发明实施例二中胸部填充物示意图；

图4为本发明实施例二中胸部填充物剖视图；

图5为本发明实施例二中胸部填充物的十二面体多孔单元示意图；

图6为本发明实施例三中螺旋形多孔单元示意图；

图7为本发明实施例四中胸部填充物剖视图。

图中，各附图标记的含义为：1—胸部填充物，2—实体结构，11—多孔单元。

具体实施方式

以下通过附图结合具体实施方式，对本发明做进一步详细说明。

如图1所示，本发明胸部填充物1为由多个多孔单元11相互连接组成的三维网状胸形结构，各个多孔单元11之间相互贯穿连通，使得胸部填充物1内部与外层相连通，所述胸部填充物1的整体孔隙率为20~80%，优选为50%~80%。多孔单元的等效球直径为100~5000μm，优选为1000~4000μm，任意两个多孔单元之间的连接部分的等效球直径为500~5000μm，优选为1000~3500μm，胸部填充物1厚度为20mm~250mm。多孔单元11由多条棱相互连接构成，棱长为100~6000μm，优选为1000~5000μm，棱的形状不限，可以是直线形棱、螺旋形棱或曲线形棱，螺旋形棱优选为球面螺旋线结构或椭球面螺旋线结构。相应地，多孔单元11可由棱构成不同形状，可以是各种多面体结构，但不限于多面体结构，也可为不规则孔状结构。一个多孔单元11内也可含有不同形状的棱。多孔单元11在胸部填充物1三维空间内不同位置的多孔单元的大小、形状可以是相同或不同的，多孔单元11在胸部填充物1三维空间上可呈梯度分布、均匀分布或无规则分布，因此，可以通过控制多孔单元结构及其在三维空间内的分布来调节填充物不同区域的硬度和力学性能，以此保证填充物有合适柔软度、回弹性能及力学强度，满足患者对假体力学手感的要求。所述胸部填充物1由可植入级别硅橡胶材料制成，通过3D打印技术一体成型，所述可植入级别硅橡胶的硬度（邵氏硬度A）在0~60之间，优选地，所述可植入级别硅橡胶的硬度（邵氏硬度A）在30~50之间。优选地，所述胸部填充物1外表面任意部分的切面均对应多孔单元11的开孔部分。

由于上述胸部填充物1结构极为复杂，由普通的模具制造方法是无法制造本发明所述的胸部填充物1，因此本发明通过3D打印技术制造，胸部填充物1的3D打印具体步骤为：

1. 通过CT、MRI等医疗影像设备获取患者胸部影像数据；

2. 将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者胸部3D数据模型；

3. 基于获得的患者胸部3D数据模型进行胸部填充物1模型设计，并采用切片软件对胸部填充物1模型进行分层处理，生成3D打印机可识别文件；

4. 调配可植入级别的硅橡胶原料，并加入到硅橡胶3D打印机中，将步骤3中生成的3D打印文件导入热固化硅橡胶3D打印机中进行胸部填充物1模型的打印制造。

打印过程中可采取热固化法硅橡胶3D打印方法或光固化法硅橡胶3D打印方法，当然也可采用其它3D打印方法，如还可采用沉浸式交联法硅橡胶3D打印方法。

实施例1

如图1和图2所示，胸部填充物1为由众多重复的正六面体多孔单元11相互连接组成的三维网状胸形结构。多孔单元11由多条长度相同的直线形棱相互连接的正六面体结构，多孔单元11相互贯穿连通，使得宿主自体组织可长入到互贯穿连通的多孔单元11的开孔部分内，胸部填充物1整体孔隙率为30%，胸部填充物1厚度为50mm，多孔单元11的等效球直径为150μm，任意两个多孔单元11之间的连接部分的等效球直径为500μm。多孔单元11再胸部填充物1上均匀分布。

具体地，上述胸部填充物1采用热固化法硅橡胶3D打印方法制成，具体步骤如下：预先通过CT、MRI等医疗影像设备获取患者胸部影像数据；将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者胸部3D数据模型；基于获得的患者胸部3D数据模型进行胸部填充物1模型设计，并采用切片软件对胸部填充物1模型进行分层处理，生成3D打印机可识别文件；调配邵氏硬度为40的可植入硅橡胶原料并加入到硅橡胶3D打印机中，将设计好的胸部填充物1三维模型导入到热固化硅橡胶3D打印机中进行打印制造。热固化法硅橡胶3D打印头模块包含喷头、高温环形加热片、隔热块、连接板、丝杠、导轨、滑块螺母会让进料管，其中，喷头通过螺纹紧钉连接固定在高温环形加热片的中心线处、喷头端口伸出高温环形加热片底面1mm并与之保持平行。热固化法硅橡胶3D打印的成型原理为：单组份或混合均匀的双组份硅橡胶原料通过进料管输入内径为0.3mm的喷头、并根据控制***的信号从喷头中挤出；丝杠与导轨带动滑块螺母以相对于接收底板为10mm/s的速度进行运动，使硅橡胶原料沉积至接收底板；高温环形加热片根据控制***的信号加热至300℃，并在滑块螺母运动过程中对经过其正下方区域的硅橡胶原料进行烘烤，使硅橡胶原液达到半固化状态；控制***按照打印模型的扫描填充路径控制3D打印头与接收底板进行相对运动，同时控制硅橡胶原料的挤出与高温环形加热片的加热，完成模型“由线到面、由面到体”的成型过程。

实施例2

如图6所示，胸部填充物1为由众多重复的螺旋型十二面体多孔单元11相互连接组成的三维网状胸形结构。多孔单元11由多条长度相同的螺旋形棱相互连接组成形成的十二面体结构。螺旋形棱为三维螺旋线结构，多孔单元11相互贯穿连通，使得宿主自体组织可长入到互贯穿连通的多孔单元11的开孔部分内，胸部填充物1整体孔隙率为30%，胸部填充物1厚度为50mm，多孔单元的等效球直径为150μm，任意两个多孔单元之间的连接部分的等效球直径为500μm。

这里需要说明的是，上述实施例中采用六面体和十二面体的多孔单元11仅为优选方案，多孔单元11的结构不限于此，多孔单元11的开孔形状不受限制，还可采用不规则形状，例如将图2中多孔单元11的最顶面改为圆形开口。多孔单元11还可为由多条曲线形棱相互连接组成的曲线型多孔单元。一个多孔单元11内的棱可选为相同也可选为不相同，如一个多孔单元11内可兼有直线形棱、螺旋形棱和曲线形棱。此外，虽然实施例1和实施例2中均采用了一种结构的多孔单元胸部填充物1，但这仅为优选方案，也可由多种结构的多孔单元11共同组成一个完整的胸部填充物1。具体可后述参见实施例4。

实施例3

实施例3与实施例1的区别在于，如图3至图5所示，胸部填充物1包括壳体和实体结构2，壳体为由众多重复的多孔单元11相互连接组成的三维网状结构，多孔单元11为由多条长度相同的直线形棱相互连接组成的十二面体结构，实体结构2为100%实体胸形结构，可选用和壳体相同材料制成，壳体覆盖于实体结构2上表面，整个胸部填充物1一体成型。此外，上述方案仅为优选方案，还可将壳体包覆于实体结构2整个外周面或者部分覆盖实体结构2的外周面。多孔单元11相互贯穿连通，使得宿主自体组织可长入到胸部填充物1互贯穿连通的多孔单元11的开孔部分内，胸部填充物1整体孔隙率为20%，胸部填充物1厚度为2mm，多孔单元的等效球直径为200μm。如图3所示，十二面体多孔单元11在胸部填充物1上呈梯度分布，胸部填充物1中间孔隙率较大，胸部填充物1四周边缘部分孔隙率较小，即位于胸部填充物1中间部分多孔单元11分布较密集，位于胸部填充物1四周边缘部分的多孔单元11分布较为稀疏，所述多孔单元11分布密集度从胸部填充物1中心位置至胸部填充物1四周边缘位置逐级递减。

具体地，上述胸部填充物1采用光固化法硅橡胶3D打印方法制成，具体步骤如下：预先通过CT、MRI等医疗影像设备获取患者胸部影像数据；并根据获取的影像数据，在医学3D建模软件中，建立患者胸部3D数据模型；基于获得的患者胸部3D数据模型进行胸部填充物1模型设计，并采用切片软件对胸部填充物1模型进行分层处理；待打印模型由硅橡胶结构和支撑结构组成，其中支撑结构完全覆盖包裹硅橡胶结构，支撑结构由可溶性光固化材料制成，硅橡胶结构由用植入级光固化硅橡胶制成，整个待打印模型沿着打印方向的每一层投影均由***支撑材料图形和内部硅橡胶图形组成，支撑图形的内轮廓边界即为硅橡胶图形的外轮廓边界；可溶性光固化支撑材料通过内径为0.1mm的支撑材料喷头挤出，优选材料为SUP705，控制***按照支撑材料图形的填充扫描路径完成支撑材料图形的打印，打印速度为50mm/s，并在UV光源的照射下固化成型；医用植入级光固化硅橡胶通过内径为0.4mm的硅橡胶喷头挤出，控制***按照硅橡胶图形的填充扫描路径完成硅橡胶图形的打印，打印速度为30mm/s，并在UV光源的照射下固化成型，从而完成当前层的打印；控制***根据打印模型每一层的路径信息依次完成各层图形的打印，最终完成整体结构打印；将打印好的模型浸泡至5%NaOH溶液中12小时，取出冲洗去除残余支撑，获得硅橡胶结构。

实施例4

如图7所示，胸部填充物1由众多重复的直线型多孔单元11和螺旋型多孔单元11相互连接组成，直线型多孔单元11为由多条直线形棱相互连接组成的六面体结构，螺旋型多孔单元11为由螺旋形棱相互连接组成的十二面体结构，各个螺旋型多孔单元11相互连接组成三维网状胸形结构，各个直线型多孔单元11相互连接组成壳体结构，且所述壳体结构包覆于胸形结构的外周面。当然也可类比实施例3，仅将壳体结构包覆于胸型结构上表面，或者也可将壳体结构包覆于胸型结构的部分外周面。

通过以上描述可以看出，本发明所述的胸部填充物由植入级别为硅橡胶材料构成的，不含硅凝胶材料，规避了现有市场上***假体等胸部填充物中含有的硅凝胶渗漏导致周围组织病变的问题；胸部填充物由相互连通的多孔单元够成，多孔单元的形状和大小分布可以实现任意三维空间分布的梯度设计制造，从而可以通过控制多孔单元来调节填充物不同区域的硬度和力学性能，使其具备和传统含有硅凝胶材料的胸部假体类似的柔软度、回弹性能、手感及力学强度；本发明的胸部填充物的相互连通多孔单元可以实现周围自体组织往假体内部的嵌入式生长，从而避免大量的纤维包裹在假体外层，以避免传统胸部填充物外表面易形成纤维囊的问题，抵御包膜挛缩的产生，同时，这种嵌入式生长可以实现填充物在胸部固定位置的长期稳定固定，减少现有假体易发生移位的问题，并避免常规自体脂肪组织注射难以维持注入脂肪组织形状，无法实现有效隆胸效果的问题；本发明的胸部填充物以患者自体影像数据为依据建立个性化3D模型，以可植入硅橡胶作为原料3D打印制造而成，所制造的个性化填充物能够完美的矫正患者的漏斗胸外观。

当然，以上只是本发明的典型实例，除此之外，本发明还可以有其它多种具体实施方式，凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求保护的范围之内。

Claims (10)

1.一种胸部填充物，其特征在于：所述胸部填充物为由多个多孔单元（11）相互连接组成的三维网状胸形结构，整个胸部填充物（1）一体成型，各个多孔单元（11）之间相互贯穿连通，所述胸部填充物（1）整体孔隙率为20~80%，所述多孔单元（11）的等效球直径为100~5000μm，任意两个所述多孔单元（11）之间的连接部分的等效球直径为500~5000μm，所述胸部填充物由可植入级别硅橡胶材料制成。

2.根据权利要求1所述的胸部填充物，其特征在于：所述多孔单元（11）为由多条棱相互连接组成的多孔结构，所述棱为直线形棱、曲线形棱或螺旋形棱。

3.根据权利要求2所述的胸部填充物，其特征在于：所述多孔单元（11）为由直线形棱相互连接组成的直线型多孔单元，或者，所述多孔单元（11）为由螺旋线形棱相互连接组成的螺旋型多孔单元，所述多孔单元（11）为由曲线形棱相互连接组成的曲线型多孔单元。

4.根据权利要求3所述的胸部填充物，其特征在于：所述胸部填充物（1）由直线型多孔单元（11）和螺旋型多孔单元（11）相互连接组成，各个螺旋型多孔单元（11）相互连接组成三维网状胸形结构，各个直线型多孔单元（11）相互连接组成壳体结构，所述壳体结构包覆于胸形结构的至少部分外周面。

5.根据权利要求1所述的胸部填充物，其特征在于：所述多孔单元（11）在所述胸部填充物（1）三维空间上均匀分布。

6.根据权利要求1所述的胸部填充物，其特征在于：所述多孔单元（11）在所述胸部填充物（1）三维空间上呈梯度分布，所述多孔单元（11）分布密集度从胸部填充物（1）中心位置至胸部填充物（1）四周边缘位置逐级递减。

7.根据权利要求1所述的胸部填充物，其特征在于：所述可植入硅胶橡胶材料的邵氏硬度A范围为0-60。

8.根据权利要求3所述的胸部填充物，其特征在于：所述胸部填充物（1）整体孔隙率为20~50%，所述多孔单元的等效球直径为1000~4000μm，任意两个所述多孔单元（11）之间的连接部分的等效球直径为1000~3500μm。

9.一种胸部填充物，其特征在于：包括壳体结构和实体结构，所述壳体结构为由多个多孔单元（11）相互连接组成的壳体形结构，各个多孔单元（11）之间相互贯穿连通，所述胸部填充物（1）整体孔隙率为20~80%，所述多孔单元（11）的等效球直径为100~5000μm，任意两个所述多孔单元（11）之间的连接部分的等效球直径为500~5000μm，所述实体结构呈胸形结构，所述壳体结构包覆于实体结构的至少部分外周面。

10.一种胸部填充物的制造方法：其特征在于，包括以下步骤：

（1）通过医疗影像设备获取患者胸部影像数据；

（2）将获取的影像数据导入3D建模软件中，建立患者胸部3D数据模型；

（3）基于获得的患者胸部3D数据模型进行胸部填充物模型设计，并采用切片软件对胸部填充物模型进行分层处理，生成3D打印机可识别文件；

（4）按照模型切片数据，采用层层累加方式进行3D打印制造，即按照预设的路径信息，通过光固化或者热固化原理对当前平面预设的模型图案进行固化成型，完成后再进行下一层固化制作步骤，直至完成整体结构打印；

（5）将打印好的模型浸泡至清洗溶液中，取出冲洗去除残余支撑结构材料，获得完整的胸部填充物。