CN108175539A - 一种人体颅骨缺损修复用骨板及其制备方法、使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种人体颅骨缺损修复用骨板及其制备方法、使用方法，与目前临床进行颅骨修补首选的钛合金网板相比，本发明的聚醚醚酮高分子材料骨板导热系数低，改善了患者采用钛合金网板修复后，对温度变化的敏感性而产生的颅内不适的现象。本发明是根据患者颅骨缺损部CT扫描片确定了缺损部位的形状、大小后，通过个体化设计加工制备，手术采用嵌合式安装、固定，取替了钛合金网板修复术前裁剪、塑型过程，避免了钛网板裁剪边缘锋利而不慎对头皮的损伤，彻底消除了术后由于钛网板锋利划破头皮引起脑脊液外漏甚至感染的并发症，也消除了采用钛网板修复在影像下存在的伪影，有效避免了在临床中伪影对后续病情的诊疗和判断的影响。

Description

一种人体颅骨缺损修复用骨板及其制备方法、使用方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种人体颅骨缺损修复用骨板及制备方法和使用方法。
背景技术
某些脑神经外科疾病会引起颅内高压、水肿，通常需要切除部分颅骨，以达到颅内降低压力、挽救患者生命的目的。由于脑部意外创伤、肿瘤等疾病，需要对脑部进行手术时也会导致患者颅骨手术后缺损。颅骨缺损使脑组织失去保护，患者低头时颅骨缺损处会导致脑膨出，抬头时颅骨缺损处会形成脑组织塌陷，不仅影响患者容貌，而且可能导致脑组织再次损伤，尤其是颅骨缺损处位于额头部位时，对患者容貌的影响和脑组织的影响更大。为了防止脑组织再次损伤，恢复颅腔密闭性，不影响患者容貌，通过外科手术的方式进行颅骨再造成形术，即颅骨修复手术。
颅骨修复用骨板，传统制备方法是：在术前根据患者颅骨缺损的部位、大小及形状成型，比如传统的钛网最终塑形主要凭借医生的经验完成，因此，得到的钛网在吻合性、圆弧度、两侧对称性等方面存在缺憾。
随着计算机技术的发展，现在大多数通过计算机三维重建和快速成型技术，将颅骨修复用骨板预制成和缺损颅骨大小一致、外形和健康侧对称、易于手术固定、并能和周围骨组织完美衔接且具有良好骨结合性能的个性化颅骨修复骨板。
在进行颅骨修复时，颅骨修复材料一般要满足生物相容性好、易塑型、副作用少的要求。目前常用的修复材料包括自体骨、异体骨、异种骨、硅橡胶、骨水泥、甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、高密度多孔聚乙烯、钛网等。
目前这类颅骨修复手术，一般都采用非常成熟并已大量应用于临床的纯钛网制骨板。
钛网制骨板具有机械强度高、质量轻、生物相容性好，易塑型，无磁，不会影响X 射线、CT 等放射线检查，是较为理想的颅骨修复材料。但是，钛网制骨板的温度传导性较强，患者由于对温度变化的敏感性而产生的颅内不适。钛网边缘锐利，头皮较薄的患者术后易发生头皮疼痛等并发症，钛网边缘划破头皮会引起脑脊液漏甚至感染。
钛网制骨板具有在影像下存在伪影的缺陷，它遮挡了手术区域，大大影响了临床对后续病情的诊疗和判断，有时会造成病情的延误和不可挽回的后果。尤其是作为脑出血、脑肿瘤、脑血管病变等疾病患者,术后影像检查对病情的判断及治疗方案的制定意义尤其重大，对患者的生存质量起着决定性作用。
发明内容
本发明的目的是针对传统纯钛网制骨板对人体颅骨缺损修复手术中存在的种种弊端，提出一种新型人体颅骨缺损修复骨板及其制备方法。
为此，本发明提供了一种人体颅骨缺损修复用骨板，包括骨板，所述的骨板具有板面生理曲率，并且骨板上设置有多个通孔，所述的骨板边缘通过螺钉连接有多个链接板；
所述的骨板采用医用聚醚醚酮高分子材料，通过个体化设计、机械加工制备而成。
所述的骨板的板面生理曲率为15°～120°。
所述的通孔的直径取值范围在1.0～8.0毫米之间，所述多个通孔均匀分布在骨板上，孔间距为8毫米～15毫米。
所述的骨板的骨板厚度为2～15毫米，骨板最宽端的长度为40～200毫米。
所述的链接板为带有弧度的聚醚醚酮链接板，其弧度取值范围15°～120°，以满足链接板与骨板以及颅骨的贴合。
所述的链接板包括聚醚醚酮二孔型链接板、聚醚醚酮四孔型链接板和聚醚醚酮雪花型链接板。
一种人体颅骨缺损修复用骨板的制备方法，包括如下步骤：
（1）对颅骨进行CT扫描，形成人体三维头颅模型，并对颅骨缺损部位扫描数据进行三维重建，形成三维图像；
（2）对步骤（1）得到的三维图像进行缺损部位的修补重建，形成颅骨（1）缺损部位的重建模型；
（3）将所述步骤（1）得到的人体三维头颅模型和步骤（2）得到的颅骨缺损部位的重建模型利用3D打印机进行三维实物的3D打印，从而得到头颅模型和缺损部位模型的三维实体；
（4）将所述步骤（3）得到的三维实体相互配合，验证三维重建修补的匹配性和精度；
（5）验证通过后，按照步骤（4）得到的颅骨缺损模型的数据大小尺寸准备聚醚醚酮板料，利用数控加工中心进行编程并加工，得到聚醚醚酮骨板半成品，满足骨板的板面生理曲率为15°～120°，骨板厚度为2～15毫米，骨板最宽端长度为40～200毫米；
（6）对步骤（5）中得到的聚醚醚酮骨板半成品的骨面进行均布钻孔，满足通孔的直径取值范围在1.0～8.0毫米之间，孔间距为8毫米～15毫米，得到最终的骨板成品；
（7）骨板成品加工完成后，将骨板成品与所述步骤（3）得到的人体三维头颅模型相互配合，再次确认骨板成品的匹配度，匹配要求：目测检查相互配合后骨板成品与头颅模型轮廓的一体性和连续性，并与计算机中三维修补重建的图形进行核对确认，检查骨板成品边缘外凸部位，确保该外凸部位不得凸出头颅模型边缘，或骨板成品边缘的内凹部位与头颅模型边缘的缝隙小于等于1.0mm。
一种人体颅骨缺损修复用骨板的使用方法，包括如下步骤：
（1）对骨板进行灭菌处理；
（2）切开并剥离颅骨缺损部软组织，暴露骨窗、且分离出骨缘；
（3）将步骤（1）处理后的骨板以嵌合的方式植入人体颅骨内；
（4）对骨窗固定位置进行标记，然后取下标记好位置的骨板，在洁净台上首先将链接板使用螺钉固定在骨板上并留有与骨窗固定的长度；
（5）按步骤（4）中的标记，将固定好链接板的骨板放回骨窗，然后进行颅骨上钉，使用螺钉将链接板与颅骨固定；
（6）将软组织缝合，完成修复过程。
所述的步骤（3）中植入骨板时，先吻合骨窗，进行比对，确定骨板方向、位置吻合后进行植入。
所述的步骤（5）中进行颅骨上钉时，应按对角线顺序上钉，先固定螺钉位置，待所有螺钉均固定后，再依照固定顺序拧紧。
本发明的有益效果：
（1）本发明提供的这种人体颅骨缺损修复用骨板，采用医用PEEK（聚醚醚酮）高分子材料制备骨板，主要用于人体颅骨缺损部位的重新修补，与目前临床进行颅骨修补首选的钛合金网板相比，由于PEEK（聚醚醚酮）高分子材料导热系数低，从而改善了患者采用钛合金网板修复后，对温度变化的敏感性而产生的颅内不适的现象。
（2）本发明提供的颅骨缺损修复用骨板，是根据患者颅骨缺损部CT扫描片确定了缺损部位的形状、大小后，通过个体化设计、加工制备。手术采用嵌合式安装、固定，取替了钛合金网板修复术前裁剪、塑型过程，避免了钛网板裁剪边缘锋利而不慎对头皮的损伤，彻底消除了术后由于钛网板锋利划破头皮引起脑脊液外漏甚至感染的并发症。
（3）本发明提供的PEEK（聚醚醚酮）颅骨缺损修复用骨板，消除了采用钛网板修复在影像下存在的伪影，有效避免了在临床中伪影对后续病情的诊疗和判断的影响。
附图说明
以下将结合附图对本发明做进一步详细说明。
图1是本发明的结构示意图。
图2是骨板的平面示意图。
图3是骨板的切面示意图。
附图标记说明：1、颅骨；2、骨板；3、通孔；4、链接板；T、骨板厚度；L骨板长度；D、骨板通孔直径；α、骨板的板面生理曲率。
具体实施方式
为了说明本发明的具体实施方式，以下结合实施例对本发明提供的人体颅骨修复用骨板及其制备方法和使用方法进行详细描述。
实施例1：
本实施例提供一种人体颅骨缺损修复用骨板，包括骨板2，所述的骨板2具有板面生理曲率，并且骨板2上设置有多个通孔3，所述的骨板2边缘通过螺钉连接有多个链接板4；
骨板2采用医用聚醚醚酮高分子材料，通过个体化设计、机械加工制备而成；结合图2和图3所示，骨板2的板面生理曲率α为15°～120°；骨板2的骨板厚度T为2～15毫米，骨板长度L为40～200毫米。通孔3的直径D为1.0～8.0毫米，多个通孔3均匀分布在骨板2上，孔间距为8毫米～15毫米。
医用PEEK（聚醚醚酮）高分子材料，是与人体骨骼最为接近的材料，无毒、生物相容性好、质轻、耐体液腐蚀，机械强度高，其术后的组织相容性更优于传统钛及钛合金材料。尤其是在影像下无伪影，对临床病情的判断及治疗方案的制定具有重大意义。
本实施例提供的颅骨缺损修复用骨板采用医用PEEK（聚醚醚酮）高分子材料制备，主要用于人体颅骨缺损部位的重新修补。这种颅骨缺损修复用骨板与目前临床进行颅骨修补首选的钛合金网板相比，由于PEEK（聚醚醚酮）高分子材料导热系数低，从而改善了患者采用钛合金网板修复后，对温度变化的敏感性而产生的颅内不适的现象。
实施例2：
本实施例对实施例1中提及的链接板4进行进一步详细说明，上述链接板4为带有弧度的聚醚醚酮链接板，其弧度满足链接板4与骨板2以及颅骨的贴合。
结合图1中的多种链接板4所示，链接板4是聚醚醚酮二孔型链接板、聚醚醚酮四孔型链接板和聚醚醚酮雪花型链接板中的一种或两种或多种，具体链接板使用根据颅骨1的缺损情况具体选择，一般采用多种链接板配合使用。
实施例3：
本实施例提供一种人体颅骨缺损修复用骨板的制备方法，包括如下步骤：
（1）对颅骨1进行CT扫描，形成人体三维头颅模型，并对颅骨1缺损部位扫描数据进行三维重建，形成三维图像；
（2）对步骤1得到的三维图像进行缺损部位的修补重建，形成颅骨1缺损部位的重建模型，修补的缺损部位可根据需要对长宽、弧度等参数进行调节；
（3）将所述步骤（1）得到的人体三维头颅模型和步骤（2）得到的颅骨1缺损部位的重建模型利用3D打印机进行三维实物的3D打印，从而得到头颅模型和缺损部位模型的三维实体；
（4）将所述步骤（3）得到的三维实体相互配合，验证三维重建修补的匹配性和精度；
（5）验证通过后，按照步骤（4）得到的颅骨缺损模型的数据大小尺寸准备聚醚醚酮板料，利用数控加工中心进行编程并加工，得到聚醚醚酮骨板半成品，满足骨板的板面生理曲率为15°～120°，骨板厚度为2～15毫米，骨板最长端长度为40～200毫米——由于骨板是近似圆形的不规则形状,所以规格只取其测量的最款端长度,另一方向上的尺寸不作规定,即另一方向上的尺寸≤最款端长度。
（6）对步骤（5）中得到的聚醚醚酮骨板半成品的骨面进行均布钻孔，满足通孔的直径为1.0～8.0毫米，孔间距为8毫米～15毫米，得到最终的骨板成品；
（7）骨板成品加工完成后，将骨板成品与所述步骤（3）得到的人体三维头颅模型相互配合，再次确认骨板成品的匹配性和精度。
本实施例制备的这种颅骨缺损修复用骨板，是根据患者颅骨缺损部CT扫描片确定了缺损部位的形状、大小后，通过个体化设计、加工制备。PEEK（聚醚醚酮）颅骨缺损修复用骨板，消除了采用钛网板修复在影像下存在的伪影，有效避免了在临床中伪影对后续病情的诊疗和判断的影响。
实施例4：
本实施例提供一种人体颅骨缺损修复用骨板的使用方法，包括如下步骤：
（1）对骨板2进行灭菌处理；
（2）切开并剥离颅骨缺损部软组织，暴露骨窗、且分离出骨缘；
（3）将步骤（1）处理后的骨板2以嵌合的方式植入人体颅骨1内；植入骨板2时，先吻合骨窗，进行比对，确定骨板2方向、位置吻合后进行植入。
（4）对骨窗固定位置进行标记，然后取下标记好位置的骨板2，在洁净台上首先将链接板4使用螺钉固定在骨板2上并留有与骨窗固定的长度；
（5）按步骤（4）中的标记，将固定好链接板4的骨板2放回骨窗，然后进行颅骨上钉，使用螺钉将链接板4与颅骨1固定；进行颅骨上钉时，应按对角线顺序上钉，先固定螺钉位置，待所有螺钉均固定后，再依照固定顺序拧紧。
（6）将软组织缝合，完成修复过程。
本实施例的使用过程中，采用嵌合式安装、固定，取替了钛合金网板修复术前裁剪、塑型过程，避免了钛网板裁剪边缘锋利而不慎对头皮的损伤，彻底消除了术后由于钛网板锋利划破头皮引起脑脊液外漏甚至感染的并发症。
实施例5：
本实施例提供一例具体的制作及其使用过程，针对某一位颅骨缺损患者进行具体实施：
对某颅骨缺损患者的头颅部位进行CT扫描，将扫描得到的CT数据以DICOM格式刻录在光盘上；用软件导入CT数据，识别并设定需要三维重建的部位，建立坐标体系并定义三维模型的方向、位置、尺寸大小；
用软件导入处理好的三维数据（STL格式），再次验证三维重建修补的匹配性和精度；进一步调整缺损部位模型，使之更加贴合周围颅骨，并对模型进行剪裁，避免手术安装时缺损部位和病人颅骨缺损部位的干涉现象。
利用3D打印机进行三维实物的3D打印，从而得到头颅模型和缺损部位模型的三维实体。导出修改完毕的缺损部位模型，保存为STL格式，并输出给加工中心等设备；
按实际缺损部位大小尺寸准备PEEK（聚醚醚酮）板料。将准备好的PEEK（聚醚醚酮）板料固定在加工中心的工装上，将STL格式缺损模型进行编成后对PEEK（聚醚醚酮）板料进行加工成型，得到骨板长度为80毫米，厚度为4毫米，曲率为45°的PEEK（聚醚醚酮）骨板半成品。将PEEK（聚醚醚酮）半成品骨板骨面进行均布钻孔，孔径为2mm，孔距优选为12mm；
最终得到PEEK（聚醚醚酮）骨板成品。将骨板成品与得到的人体三维头颅模型相互配合，再次确认骨板成品的匹配性和精度；
PEEK（聚醚醚酮）骨板成品使用前必须经过严格灭菌处理；手术切开颅骨缺损部软组织。剥离颅骨缺损处软组织，暴露骨窗、且分离出骨缘；
将经过严格灭菌处理后的PEEK骨板以嵌合的方式植入人体颅骨内。植入时应先吻合骨窗，进行比对，确定PEEK板方向、位置，是否吻合；
选择适合的骨窗固定位置，并标记。取下标记好位置的骨板，在洁净台上首先将带有一定生理曲率的PEEK（聚醚醚酮）链接板使用螺钉固定在骨板上并留有与骨窗固定的必要长度；
按事先做好的标记，将固定好链接板的骨板放回骨窗，使用螺钉将链接板与颅骨固定。颅骨上钉时，应按对角线顺序上钉；
由于PEEK（聚醚醚酮）链接板为半刚性固定，确保了修补更贴合。若采用钛链接板则需要微塑形，确保链接板有必要的弧度，以保证钛链接板与PEEK（聚醚醚酮）骨板、颅骨的贴合；
在颅骨上先固定螺钉位置，待所有螺钉均固定后，再依照固定顺序拧紧。螺丝刀头应垂直链接板钉孔上钉；
最后把软组织缝合，完成修复过程。
以上例举仅仅是对本发明的举例说明，并不构成对本发明的保护范围的限制，凡是与本发明相同或相似的设计均属于本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种人体颅骨缺损修复用骨板，包括骨板（2），其特征在于：所述的骨板（2）具有板面生理曲率，并且骨板（2）上设置有多个通孔（3），所述的骨板（2）边缘通过螺钉连接有多个链接板（4）；
所述的骨板（2）采用医用聚醚醚酮高分子材料，通过个体化设计、机械加工制备而成。
2.如权利要求1所述的人体颅骨缺损修复用骨板，其特征在于：所述板面生理曲率为15°～120°。
3.如权利要求1所述的人体颅骨缺损修复用骨板，其特征在于：所述的通孔（3）的直径直径范围在1.0～8.0毫米之间，所述多个通孔（3）均匀分布在骨板（2）上，孔间距为8毫米～15毫米。
4.如权利要求1所述的人体颅骨缺损修复用骨板，其特征在于：所述的骨板（2）厚度为2～15毫米，骨板（2）最宽端的长度为40～200毫米。
5.如权利要求1所述的人体颅骨缺损修复用骨板，其特征在于：所述的链接板（4）为带有弧度的聚醚醚酮链接板，其弧度取值范围在15°～120°，以满足链接板（4）与骨板（2）以及颅骨的贴合。
6.如权利要求5所述的人体颅骨缺损修复用骨板，其特征在于：所述的链接板（4）是聚醚醚酮二孔链接板、聚醚醚酮四孔链接板和/或聚醚醚酮雪花链接板。
7.一种如权利要求1至6中任意一项所述的人体颅骨缺损修复用骨板的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
（1）对颅骨（1）进行CT扫描，形成人体三维头颅模型，并对颅骨缺损部位扫描数据进行三维重建，形成三维图像；
（2）对步骤（1）得到的三维图像进行缺损部位的修补重建，形成颅骨缺损部位的重建模型；
（3）将所述步骤（1）得到的人体三维头颅模型和步骤（2）得到的颅骨缺损部位的重建模型利用3D打印机进行三维实物的3D打印，从而得到头颅模型和缺损部位模型的三维实体；
（4）将所述步骤（3）得到的头颅模型和缺损部位模型的三维实体相互配合，验证三维重建修补的匹配性和精度；
（5）验证通过后，按照步骤（4）得到的颅骨缺损模型的数据大小尺寸准备聚醚醚酮板料，利用数控加工中心进行编程并加工，得到聚醚醚酮骨板半成品，满足骨板的板面生理曲率为15°～120°，骨板厚度为2～15毫米，骨板最宽端的长度为40～200毫米；
（6）对步骤（5）中得到的聚醚醚酮骨板半成品的骨面进行均布钻孔，满足通孔的直径为1.0～8.0毫米，孔间距为8毫米～15毫米，得到最终的骨板成品；
（7）骨板成品加工完成后，将骨板成品与所述步骤（3）得到的人体三维头颅模型相互配合，再次确认骨板成品的匹配度，匹配要求：目测检查相互配合后骨板成品与头颅模型轮廓的一体性和连续性，并与计算机中三维修补重建的图形进行核对确认，检查骨板成品边缘外凸部位，确保该外凸部位不得凸出头颅模型边缘，或骨板成品边缘的内凹部位与头颅模型边缘的缝隙小于等于1.0mm。
8.一种如权利要求1至6中任意一项所述的人体颅骨缺损修复用骨板的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）对骨板（2）进行灭菌处理；
（2）切开并剥离颅骨（1）的缺损部位软组织，暴露骨窗、且分离出骨缘；
（3）将步骤（1）处理后的骨板（2）以嵌合的方式植入经所述步骤（2）处理后的人体颅骨（1）内；
（4）对骨窗固定位置进行标记，然后取下标记好位置的骨板（2），在洁净台上首先将链接板（4）使用螺钉固定在骨板（2）上并留有与骨窗固定的长度；
（5）按步骤（4）中的标记，将固定好链接板（4）的骨板（2）放回骨窗，然后进行颅骨上钉，使用螺钉将链接板（4）与颅骨（1）固定；
（6）将软组织缝合，完成修复过程。
9.如权利要求8所述的人体颅骨缺损修复用骨板的使用方法，其特征在于：所述步骤（3）中植入骨板（2）时，先吻合骨窗，进行比对，确定骨板（2）方向、位置吻合后进行植入。
10.如权利要求8所述的人体颅骨缺损修复用骨板的使用方法，其特征在于：所述步骤（5）中进行颅骨上钉时，应按对角线顺序上钉，先固定螺钉位置，待所有螺钉均固定后，再依照固定顺序拧紧。
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