CN107594526A - 一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明所属保健食品研究开发技术领域。本发明涉及一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法。囊材原辅料组成为琼脂、沙蒿胶、海藻酸钠、乙基香兰醛，二氧化钛，丙三醇、山梨醇或木糖醇；将乳酸菌发酵高丽红参提取物和决明子微米级粉末及鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物混合，即为囊心物；将囊材原辅料放入去离子水中，保持30分钟进行溶胶；0.5个真空度下脱气10‑12分钟，成为囊材胶液；将囊材胶液制胶片，加入囊心物，通过压制法制备软胶囊制剂。本发明产品囊材具有延伸性、张力强、韧性好的特点；软胶囊制剂具有助消化、缓解肠燥便秘、提高机体免疫力和辅助抗癌的功能。

Description

一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法

技术领域：

本发明所属保健食品研究开发技术领域。本发明涉及一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法。本发明产品囊材具有延伸性、张力强、韧性好的特点；软胶囊制剂具有助消化、缓解肠燥便秘、提高机体免疫力和辅助抗癌的功能。

背景技术：

软胶囊(Soft Capsule)自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊(如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等)。软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品(主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮)。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织(如绿色和平组织)开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时，信奉***教的国家要求进口明胶必须是″清真″的(即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶)。但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合″清真″要求恐怕操作难度较大。在这种情况下，一些***国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。此外由于明胶属于蛋白类物质，吸湿性强，并能把吸收的水分转移给内部药物，使药品吸潮变质，导致质量不合格和有效期短。

琼脂，学名琼胶，英文名(agar)，又名洋菜(agar-agar)、琼胶、石花胶，是植物胶的一种，常用海产的麒麟菜、石花菜、江蓠等制成，为无色、无固定形状的固体，溶于热水。在食品工业中应用广泛，亦常用作细菌培养基。

琼脂是由海藻中提取的多糖体，是目前世界上用途最广泛的海藻胶之一。它在食品工业、医药工业、日用化工、生物工程等许多方面有着广泛的应用，琼脂用于食品中能明显改变食品的品质，提高食品的档次。价格很高。其特点：具有凝固性，稳定性，能与一些物质形成络合物等物理化学性质，可用作增稠剂，凝固剂，悬浮剂，乳化剂，保鲜剂和稳定剂。广泛用于制造粒粒橙及各种饮料，果冻，冰淇淋，糕点，软糖，罐头，肉制品，八宝粥，银耳燕窝，羹类食品，凉拌食品等等.琼脂在化学工业，医学科研，可作培养基，药膏基及其他用途。

用藻类制成的琼脂是半透明、无定形的粉末、薄片或颗粒。加工生产主要分布在山东、辽宁、广东各省均有加工生产。琼脂外形有细条、长条、薄片、小块等几种不同形体，以细条为佳。国外产地为日本、朝鲜、新西兰、美国和俄罗斯。琼脂不溶于冷水，能吸收相当本身体积20倍的水。易溶于沸水，稀释液在42℃(108°F)仍保持液状，但在37℃凝成紧密的胶冻。琼脂为细胞壁的组成成分，含有复杂的碳水化合物、钙与硫酸盐。

琼脂的最有用特性是它的凝点和熔点之间的温度相差很大。它在水中需加热至95℃时才开始熔化，熔化后的溶液温度需降到40℃时才开始凝固，所以它是配制固体培养基的最好凝固剂。用琼脂配制的固体培养基，可用以进行高温培养而不熔化，在凝固之前接种时，也不致将培养物烫死。因此，琼脂是制备各种生物培养基中应用最广泛的一种凝固剂。琼脂的浓度，通常是液体培养基的1～1.5％。

沙蒿胶沙蒿胶Sa-son seed gum，别名沙蒿籽胶，性状黏度大(1％水溶液达9000Pa·s)为明胶的1800倍。不溶于水，但可均匀分散于水，吸水数十倍后溶胀成蛋清样胶体。用途增稠剂、面团调节剂(加0.2％，面团拉伸强度提高1～2倍)；保水剂；增稠剂；稳定剂；成膜剂、胶凝剂。使用方法沙蒿胶有很强的吸水溶胀能力，在水中形成粘稠而滑腻的胶凝体，具有良好的保水性、成膜性，在谷物及杂粮等面团和面糊中能显著改善其延展性，增强筋力。用量用于饺子粉、挂面、杂粮面、方便面，最大使用量为0.3g/kg；火腿肠，0.5g/kg。

海藻酸钠是从褐藻类的海带或马尾藻中提取的一种多糖碳水化合物，是由由α-L-甘露糖醛酸(M单元)与β-D-古罗糖醛酸(G单元)依靠1，4-糖苷键连接并由不同比例的GM、MM和GG片段组成的共聚物，是海藻酸衍生物中的一种，所以有时也称褐藻酸钠或海带胶和海藻胶。海藻酸钠以其良好的生物降解性和生物相容性，而被广泛应用于化学、生物、医药、食品等领域。

随着人们对植物胶囊的了解，以及国内外公众用药理念的转变，将会使植物来源胶囊的市场需求迅速增长。同时由于植物胶囊不使用任何明胶，广大***患者可以放心装药服用，产品可以出口到广大***国家及犹太教地区，将为国家创收外汇，提高了企业的经济效益。

1 高丽红参 系由产自韩国的高丽鲜参经蒸、烘烤加工而成，在加工高丽红参过程中，有新的抗癌活性成分产生。高丽红参不凉也不热，属于温性；高丽参虽性温但补性强，益气助火。高丽参又分白参和红参，脾虚火旺者宜用白参，因“生用气凉，微苦补阴”；脾虚肺怯者宜用红参，“熟用气温，味甘补阳”。总体来说，高丽参更适合老年气虚症状明显的人服用，能强壮体质，增强免疫力。

高丽红参的功效：

(1)益智健脑：对记忆力减退和运动协调能力下降的人以及经常喝酒或接触带乙醇成分的食物、药物的人，高丽红参具有提高脑力工作能力、增强记忆力和改善脑缺血性障碍的功效

(2)镇痛：一些专家通过做传感神经细胞试验发现，高丽参对身体各种疼痛症状都有所帮助。

(3)防癌和抗癌：高丽红参的皂苷成分和非皂苷成分有抑制多种癌细胞的增殖活性，同时也可抑制癌细胞转移。另外，高丽红参与抗癌剂同服用，抗癌效果要好于单独用抗癌剂(丝裂霉素)。这是因为肿瘤化疗中癌细胞易形成耐受，高丽红参与抗癌剂同服用，增强对癌细胞的杀伤力、减轻抗癌剂的副作用。

(4)增强免疫力：高丽红参提取物可恢复因服用具有免疫毒性的抗癌剂(丝裂霉素)而下降的细胞性免疫反应，尤其***提取物可激活或增强细胞性免疫，及自然杀伤细胞的活性，对提高免疫力有很大的功效。

(5)控制糖尿病：高丽红参含有促进胰岛素分泌和类似胰岛素作用的物质，其中人参皂苷能改善高血糖，有效地控制糖尿病的发生。

(6)健肝：高丽参成分中有抗肝炎活性，具有解毒、保护肝脏及促进肝再生、恢复的作用。此外，高丽红参还有解酒、消除宿醉的作用。

(7)调节血压：高丽红参具有扩张血管作用，能改善血液循环，其中的皂苷成分通过促进血管内皮细胞释放一氧化氮，可达到降血压作用。

(8)抗疲劳及抗压：经研究发现，持续服用高丽红参可以提高运动能力和缓解疲劳，对促进运动员疲劳累积的恢复和预防运动性贫血有很大帮助；此外，高丽红参还可以增强对低温(5℃、O℃、-10℃)及高温(35℃)等不利环境的耐受力，通过对压力或环境变化进行精妙调节，提高抗压能力，维持机体稳定性。

(9)改善女性更年期障碍：据调查，有更年期障碍症状的女性在服用高丽红参后，有80％的人承认服用高丽红参后症状明显改善。专家称，这些女性如根据症状来调整用量，还可提高疗效。

(10)改善男性性功能障碍：高丽红参可防止因压力导致的男性性功能障碍。经临床试验，***障碍患者(90人)服用高丽红参后，在***程度、***及满意度等方面都有所改善。

(11)抗氧化及抗衰老：高丽红参具有抑制有害活性氧的增多和脂类过氧化的抗氧化效果。

(12)大补元气。

2 鹿角菜即角叉菜，属褐藻门，杉藻科，角叉菜属，自然分布于大西洋沿岸和我国东南沿海以及青岛、大连等海域，是中国的一种重要经济海藻。角叉菜不仅是卡拉胶生产的重要原藻，而且近年来越来越多地应用于医药领域，引起人们的广泛关注。鹿角菜营养丰富，天然绿色，功能独特，能有效改善人体消化功能，对肠胃疾病有积极的食疗作用。干菜用水浸泡后变新鲜翠绿，晶莹剔透，具有很强的离子交换功能和吸附作用，改善人体消化功能，对肠胃道疾病、糖尿病有一定的食疗作用，有扶正祛邪之功效。鹿角菜含有牛黄酸、多糖、碘、钾、钠、硅、磷、铁、钙、镁等，是提供膳食纤维的最好来源，具有吸水性，刺激胃肠道蠕动，促进消耗腺分泌，帮助消化；现代医学证明，食用野菜对防治直肠癌、高血压、糖尿病、冠心病、贫血等疾病很有好处。鹿角菜味甘咸、性寒，入心、胃二经；具有软坚散结、镇咳化痰、清热解毒、和胃通便、扶正祛邪之功效；用于咽喉肿痛、瘀血肿胀、跌打损伤、筋断骨折、闪挫扭伤等症；用治胃脘疼痛、痛发有时、嗳气反酸、纳食不香、肠燥便秘等症。

3 陈皮 橘皮，又称为陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。橘常绿小乔木或灌木，栽培于丘陵、低山地带、江河湖泊沿岸或平原。分布于长江以南各地区。10至12月果实成熟时，摘下果实，剥取果皮，阴干或通风干燥。广橘皮(陈皮)剥取时多割成3至4瓣。陈皮理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。用于脾虚饮食减少、消化不良，以及恶心呕吐等症。该品燥湿而能健脾开胃，适用于脾胃虚弱、饮食减少、消化不良、大便泄泻等症，常与人参、白术、茯苓等配合应用。因其既能健脾，又能理气，故往往用作补气药之佐使，可使补而不滞，有防止壅遏作胀作用。

4 决明子 决明子为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子。其味甘、苦，性微寒；归肝、大肠经。传统认为决明子有清肝明目，润肠通便等功效。全国各地均有栽培。秋季果实成熟时采收。生用或微炒用。中药里决明子分生决明子和熟(炒)决明子。生决明子具有清热明目、润肠通便的功能能够清肝热，润肠燥，主要用于目赤肿痛，大便秘结；炒决明子有寒泻之性缓和，有平肝养肾的功效。可用于头痛、头晕、青盲内障。且炒后质地酥脆，易于粉碎和煎出有效成分。另外，决明子具有清肝火、祛风湿、益肾明目等功能，常饮决明子茶可使血压正常，大便通畅，老眼不花。

5 大枣 又名红枣、干枣、枣子，起源于中国，在中国已有八千多年的种植历史，自古以来就被列为“五果”(栗、桃、李、杏、枣)之一。大枣富含蛋白质、脂肪、糖类、胡萝卜素、B族维生素、维生素C、维生素P以及钙、磷、铁和环磷酸腺苷等营养成分。其中维生素C的含量在果品中名列前茅，有维生素王之美称。据国外的一项临床研究显示：连续吃大枣的病人，健康恢复比单纯吃维生素药剂快3倍以上。红枣所含有的环磷酸腺苷是人体细胞能量代谢的必需成分，能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，对防治心血管***疾病有良好的作用；中医中药理论认为，红枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效；红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷，有较强的抗癌、抗过敏作用。

发明内容：

1、一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法，其特征如下：

(1)囊材原辅料组成及重量为琼脂1.0-3.0kg、沙蒿胶0.3-1.0kg、海藻酸钠0.2-0.4kg、乙基香兰醛0.01-0.02kg，二氧化钛0.02-0.03kg，丙三醇0.1-0.2kg、山梨醇或木糖醇0.1-0.2kg；

(2)囊心物原辅料重量为高丽红参60-90g、鹿角菜60-90g、陈皮60-90g、决明子30-60g、大枣30-60g；

(3)将(2)中的高丽红参进行水提取3-4次，每次加水量为高丽红参重量的6-8倍，时间为每次3-4h，60-80℃，得到水提取液，合并，60-80℃减压浓缩至每毫升水提取液相当于含有1g高丽红参的量，即为高丽红参浸膏；

(4)将(3)中高丽红参浸膏，加入葡萄糖120-180g、乳酸菌3-9g，在39-43℃发酵72-96h，得到乳酸菌发酵高丽红参提取物，60-80℃减压浓缩、干燥，混匀；

(5)将(2)中的决明子通过胶体磨或振动磨或气流磨将其粉碎为微米级粉末，混匀；

(6)将(2)中的鹿角菜、陈皮和大枣进行水提取3-4次，每次加水量为鹿角菜、陈皮和大枣总重的6-8倍，时间为每次3-4h，60-80℃，得到鹿角菜、陈皮和大枣水提取液，合并，60-80℃减压浓缩、干燥，混匀，即为鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物；

(7)将(4)中乳酸菌发酵高丽红参提取物和(5)中决明子微米级粉末及(6)中鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物混合，即为囊心物；

(8)将(1)中囊材原辅料放入7.0-8.5kg的去离子水中，在85-90℃下保持30分钟进行溶胶；85-90℃0.5个真空度下脱气10-12分钟，成为囊材胶液；

(9)将(8)中囊材胶液制胶片，加入(7)中囊心物，通过压制法制备软胶囊制剂。

本发明的目的在于提供一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法，囊材具有延伸性、张力强、韧性好的特点；软胶囊制剂具有助消化、缓解肠燥便秘、提高机体免疫力和辅助抗癌的功能。

具体实施方案：

本发明所述的一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法包括以下实施例，下面的实施例可进一步说明本发明，但不以任何方式限制本发明。

实施例1：

1、一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法，其特征如下：

(1)囊材原辅料组成及重量为琼脂1.0kg、沙蒿胶0.3kg、海藻酸钠0.2kg、乙基香兰醛0.01kg，二氧化钛0.02kg，丙三醇0.1kg、山梨醇或木糖醇0.1kg；

(2)囊心物原辅料重量为高丽红参60g、鹿角菜60g、陈皮60g、决明子30g、大枣30g；

(3)将(2)中的高丽红参进行水提取3次，每次加水量为高丽红参重量的6倍，时间为每次3h，60℃，得到水提取液，合并，60℃减压浓缩至每毫升水提取液相当于含有1g高丽红参的量，即为高丽红参浸膏；

(4)将(3)中高丽红参浸膏，加入葡萄糖120g、乳酸菌3g，在39℃发酵96h，得到乳酸菌发酵高丽红参提取物，60℃减压浓缩、干燥，混匀；

(5)将(2)中的决明子通过胶体磨或振动磨或气流磨将其粉碎为微米级粉末，混匀；

(6)将(2)中的鹿角菜、陈皮和大枣进行水提取3次，每次加水量为鹿角菜、陈皮和大枣总重的6倍，时间为每次3h，60℃，得到鹿角菜、陈皮和大枣水提取液，合并，60℃减压浓缩、干燥，混匀，即为鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物；

(7)将(4)中乳酸菌发酵高丽红参提取物和(5)中决明子微米级粉末及(6)中鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物混合，即为囊心物；

(8)将(1)中囊材原辅料放入7.0kg的去离子水中，在85℃下保持30分钟进行溶胶；85℃0.5个真空度下脱气10分钟，成为囊材胶液；

(9)将(8)中囊材胶液制胶片，加入(7)中囊心物，通过压制法制备软胶囊制剂。

实施例2：

1、一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法，其特征如下：

(1)囊材原辅料组成及重量为琼脂3.0kg、沙蒿胶1.0kg、海藻酸钠0.4kg、乙基香兰醛0.02kg，二氧化钛0.03kg，丙三醇0.2kg、山梨醇或木糖醇0.2kg；

(2)囊心物原辅料重量为高丽红参90g、鹿角菜90g、陈皮90g、决明子60g、大枣60g；

(3)将(2)中的高丽红参进行水提取4次，每次加水量为高丽红参重量的8倍，时间为每次4h，80℃，得到水提取液，合并，80℃减压浓缩至每毫升水提取液相当于含有1g高丽红参的量，即为高丽红参浸膏；

(4)将(3)中高丽红参浸膏，加入葡萄糖180g、乳酸菌9g，在43℃发酵72h，得到乳酸菌发酵高丽红参提取物，80℃减压浓缩、干燥，混匀；

(5)将(2)中的决明子通过胶体磨或振动磨或气流磨将其粉碎为微米级粉末，混匀；

(6)将(2)中的鹿角菜、陈皮和大枣进行水提取4次，每次加水量为鹿角菜、陈皮和大枣总重的8倍，时间为每次4h，80℃，得到鹿角菜、陈皮和大枣水提取液，合并，80℃减压浓缩、干燥，混匀，即为鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物；

(7)将(4)中乳酸菌发酵高丽红参提取物和(5)中决明子微米级粉末及(6)中鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物混合，即为囊心物；

(8)将(1)中囊材原辅料放入8.5kg的去离子水中，在90℃下保持30分钟进行溶胶；90℃0.5个真空度下脱气12分钟，成为囊材胶液；

(9)将(8)中囊材胶液制胶片，加入(7)中囊心物，通过压制法制备软胶囊制剂。

Claims (1)

1.一种海藻胶为囊材的助消化软胶囊制剂的制备方法，其特征如下：

(1)囊材原辅料组成及重量为琼脂1.0-3.0kg、沙蒿胶0.3-1.0kg、海藻酸钠0.2-0.4kg、乙基香兰醛0.01-0.02kg，二氧化钛0.02-0.03kg，丙三醇0.1-0.2kg、山梨醇或木糖醇0.1-0.2kg；

(2)囊心物原辅料重量为高丽红参60-90g、鹿角菜60-90g、陈皮60-90g、决明子30-60g、大枣30-60g；

(3)将(2)中的高丽红参进行水提取3-4次，每次加水量为高丽红参重量的6-8倍，时间为每次3-4h，60-80℃，得到水提取液，合并，60-80℃减压浓缩至每毫升水提取液相当于含有1g高丽红参的量，即为高丽红参浸膏；

(4)将(3)中高丽红参浸膏，加入葡萄糖120-180g、乳酸菌3-9g，在39-43℃发酵72-96h，得到乳酸菌发酵高丽红参提取物，60-80℃减压浓缩、干燥，混匀；

(5)将(2)中的决明子通过胶体磨或振动磨或气流磨将其粉碎为微米级粉末，混匀；

(6)将(2)中的鹿角菜、陈皮和大枣进行水提取3-4次，每次加水量为鹿角菜、陈皮和大枣总重的6-8倍，时间为每次3-4h，60-80℃，得到鹿角菜、陈皮和大枣水提取液，合并，60-80℃减压浓缩、干燥，混匀，即为鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物；

(7)将(4)中乳酸菌发酵高丽红参提取物和(5)中决明子微米级粉末及(6)中鹿角菜、陈皮和大枣的水提取物混合，即为囊心物；

(8)将(1)中囊材原辅料放入7.0-8.5kg的去离子水中，在85-90℃下保持30分钟进行溶胶；85-90℃0.5个真空度下脱气10-12分钟，成为囊材胶液；

(9)将(8)中囊材胶液制胶片，加入(7)中囊心物，通过压制法制备软胶囊制剂。