CN107416351B - 一种用于穿刺器的组合包装*** - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于穿刺器的组合包装***，所述组合包装***包含第一外壳，第二外壳和盖材；所述第一外壳包含平面唇部和第一连接唇部以及在其间延伸的第一壳体；所述平面唇部包含唇外边缘和唇内边缘及在其间延伸的平面壁，所述唇内边缘限定出开放的包装开口；所述第一连接唇部限定出开放的连接孔洞；所述第二外壳包含第二连接唇部和封闭远端以及在其间延伸的第二壳体；所述第一连接唇部与所述第二连接唇部焊接形成第一封合边；所述第一封合边将所述第一外壳和第二外壳连接成整体的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；所述盖材和所述平面壁焊接形成第二封合边，所述第二封合边将所述无缝壳体与盖材连接成整体的封闭腔体。

Description

一种用于穿刺器的组合包装***

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器包装结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中（尤其是硬管腔镜手术），用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。目前一次性使用的穿刺器已经大量应用于各类临床手术中。穿刺器被包装在最终灭菌包装中，经灭菌后以无菌的方式销售和储运，在灭菌有效期内且所述最终灭菌包装不被损坏的情况下，被包装的产品保持无菌状态。灭菌方式很多，应用最广的包括EO环氧乙烷灭菌和射线灭菌。所述灭菌方式通常必须与最终灭菌包装相适应。

目前已披露的用于包装穿刺器的最终灭菌包装主要包括袋子包装和托盘包装（或称泡壳包装）。其中袋子包装的生产自动化程度高，成本低廉，然而由于穿刺器（穿刺针或套管组件）通常包含粗大手柄或仓体，细长管和锋利顶端，所述锋利顶端容易刺穿其袋子包装***导致无菌状态破坏，而由于外形的尺寸差异较大，装有穿刺器的袋子包装相互挤压容易导致袋子包装破裂。美国发明专利US7677392中披露了一种顶端保护器可用以防止穿刺器的顶端刺穿包装***，然而所述顶端保护器增加了整体的包装成本，而且并不能解决袋子包装相互挤压破裂的问题。 托盘包装（泡壳包装）由于性价比相对更高而广泛应用。

托盘包装（或称泡壳包装）通常由上盖板（纸片）和下托盘（下泡壳）组成，所述下托盘通常由吸塑方式制成，即将塑料硬片材加热***后，采用真空吸附的方式生成多个型腔或渠道，所述型腔或渠道用于盛装和固定被包装的产品。图1-2描绘了穿刺器现有包装技术的一种典型托盘包装***30。所述托盘包装***30包含特卫强纸片31和托盘泡壳32。所述托盘泡壳32包含水平凸缘33以及大致与之垂直的多个下凹型腔34和将各型腔联通的渠道35，渠道36。一种方案中，所述渠道35和渠道36还包括侧向凸出的释放扣37。一种套管组件10包含相对粗大的套管仓体11和相对锋利的套管顶端15及在其间延伸的细长管13，还包括凸出在所述套管仓体11之外的阀组件17。一种穿刺针20包含相对粗大的手柄部分21和穿刺针顶端25及在其间延伸的细长杆23。继续参考图1-2，所述套管组件10装入到所述托盘泡壳32之中，其中所述细长管13大致与所述水平凸缘33平行，且所述细长管13与渠道35匹配并被释放扣37所固定。所述穿刺针20装入到所述托盘泡壳32之中，其中所述细长杆23大致与所述水平凸缘33平行，且所述细长杆23与渠道36匹配并被释放扣37所固定。所述纸片31和托盘泡壳32之间沿着所述水平凸缘33焊接（热合）形成完整的封合区域40，形成封闭的最终灭菌包装。

吸塑法生产所述托盘泡壳32的模具制造及成型过程的成本较低，而生产率较高，但也存在许多缺陷。吸塑成型制品的拉伸度受到一定限制，吸塑成型型腔的深度/宽度比值通常小于等于1，最恶劣情形下通常不得超过1.5。而且吸塑成型型腔的壁厚通常小于等于1mm，型腔最大拉伸深度尺寸通常不得大于100mm。然而所述套管组件或穿刺针沿其轴向的尺寸通常大于100mm，且其轴向尺寸/横向尺寸之比远大于1.5。因此，到目前为止已披露穿刺器的托盘包装（泡壳包装），所述套管组件或穿刺针以其轴线基本平行于封合区域40的方式横卧在托盘或泡壳内，后文称之为卧式泡壳包装（或称为托盘泡壳包装）。所述卧式泡壳包装还存在很多缺陷，主要包括封合区域整体较长导致焊接（热合）的生产效率较低且封合区域稳定性不好；型腔尺寸不一导致多个最终灭菌包装相互堆叠时浪费空间较多；套管组件的顶端或阀组件容易刺破包装***，穿刺针顶端容易刺破包装***；包装***兼容性不好等等。为解决前述一个或多个问题，本发明的一个目的是提出一种用于用于穿刺器包装的组合包装***。

发明内容

在本发明的一个方面，提出一种用于穿刺器包装的组合包装***。一种实施方案中，一种组合包装***包含第一外壳，第二外壳和盖材。所述第一外壳包含平面唇部和第一连接唇部以及在其间延伸的第一壳体。所述平面唇部包含唇外边缘和唇内边缘及在其间延伸的平面壁，所述唇内边缘限定出开放的包装开口；所述第一连接唇部限定出开放的连接孔洞。所述第二外壳包含第二连接唇部和封闭远端以及在其间延伸的第二壳体。所述第一连接唇部与所述第二连接唇部焊接形成第一封合边；所述第一封合边将所述第一外壳和第二外壳连接成整体的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体。所述盖材和所述平面壁焊接形成第二封合边，所述第二封合边将所述无缝壳体与盖材连接成整体的封闭腔体。

一种实现方案中，所述第一连接唇部包含第一截圆锥壁，所述第二连接唇部包含与所述第一连接唇部形状和尺寸相适应的第二截圆锥壁。

另一种实现方案中，所述第一连接唇部包含第一平面壁，所述第二连接唇部包含与所述第一连接唇部形状和尺寸相适应的第二平面壁。

又一种实现方案中，所述的组合包装***的封闭远端包含第三封合边。

在本发明的另一个方面，提出了一种穿刺器组件，包含所述组合包装***，还包含穿刺针和/或套管组件。所述穿刺器组件经灭菌后提供给用户使用。

在本发明的又一个方面，提出一种所述组合包装的无缝壳体的制造方法。一种实现方案中，所述包装***的无缝壳体包含第一外壳和第二外壳即将其连成一体的第一封合边。其制造方法的具有：吸塑和修剪工序：吸塑法制造多个连成一体的第一外壳，并修剪（冲裁）形成单个的第一外壳。挤塑和裁剪工序：挤塑法制造所述第二外壳并裁剪至设计尺寸。焊接工序：主要包括形成第二外壳封闭远端的封闭焊接，以及将所述第一外壳和第二外壳连成一个整体的连接焊接。另一种实现方案中，制造方法的具有：吸塑和修剪工序：吸塑法制造多个连成一体的第一外壳，并修剪（冲裁）形成单个的第一外壳。吹塑和裁剪工序：吹塑法制造包含所述第二外壳的原始外壳；所述原始外壳还包括由所述第二连接唇部向近端延伸的近端扫描壁及其限定的近端腔，还包括穿透所述近端扫描壁并与所述近端腔联通的吹嘴；由所述原始外壳沿所述第二连接唇部修剪获得所述第二外壳。焊接工序：主要包括将所述第一外壳和第二外壳连成一个整体的连接焊接。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是一种现有技术典型的穿刺器包装示意图；

图2是图1所述包装垂直其封合边的截面图；

图3是本发明第一个实施例穿刺针组件200的立体图；

图4是图3所示穿刺针组件的***图；

图5是图4所示组件的立式容器100的轴向剖视图；

图6是图5所示立式容器沿轴向由近端向远端的投影视图；

图7是图3所示穿刺针组件的轴向剖视图；

图8是图7所示穿刺针组件由近端向远端的投影视图；

图9是图7所示穿刺针组件的9-9剖视图；

图10是图7所示穿刺针组件的10-10剖视图；

图11是原始容器100a的立体图；

图12是图11所示原始容器的轴向剖视图；

图13是图11所示原始容器二次加工修剪成立式容器100的示意图；

图14是一种用于包装所述组件200的多孔板的立体图；

图15是一种用于包装所述组件200的示意图；

图16是本发明第二个实施例套管组件产品包400的立体图；

图17是图16所示组件的***图；

图18是图17所示立式容器300的轴向剖视图；

图19是图17所述立式容器300的另一方向的轴向剖视图；

图20是图18所示立式容器沿轴向由近端向远端的投影视图；

图21是图19所示立式容器的21-21剖视图；

图22是组合包装***500的分解视图；

图23是图22所示组合包装***组装后的侧向投影视图；

图24是图23所示组合包装***的轴向剖视图；

图25是组合包装***600的分解视图；

图26是图25所示组合包装***组装后的侧向投影视图；

图27是图26所示组合包装***的轴向剖视图；

图28是图24的第一封合边区域的局部放大视图；

图29是图27的第一封合边区域的局部放大视图；

图30是第一外壳630吸塑制造示意图；

图31是图30所述第一外壳630吸塑制造后的修剪示意图；

图32是图27所述的波纹管局部放大视图；

图33是第一外壳630和第二外壳650焊接示意图；

图34是图33的第一封合边的局部放大视图；

图35是穿刺器组件800的立体示意图；

图36是组合包装***700的***视图；

图37是无缝外壳760的立体视图；

图38是第一封合边740的局部放大视图；

图39是图37所示无缝外壳760的轴向剖视图；

图40是图37所示无缝外壳由近端向远端的投影视图；

图41是图39所示无缝外壳的41-41剖视图；

图42是图39所示无缝外壳的42-42剖视图；

图43是图39所示无缝外壳的43-43剖视图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。本领域的技术人员可以理解，微创手术特别是硬管腔镜手术中的穿刺器通常包括套管组件和或穿刺针，后文中用“穿刺器”代表穿刺针或套管组件，或者穿刺针和套管组件的组合。穿刺器通常可分为重复使用穿刺器和一次性使用穿刺器。在本发明中，若无特定描述，本发明所述的穿刺器即为一次性穿刺器。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图3-4描绘了一种穿刺器组件，更确切的，描绘了穿刺针组件200的结构和组成。参考图3-4，所述穿刺针组件200包含穿刺针20，立式容器100和盖材190。所述穿刺针20包含相对粗大的手柄部分21和穿刺针顶端25及在其间延伸的细长杆23。

图5-6描绘了立式容器100的结构和组成。所述立式容器100包含轴线110和大致垂直与所述轴线110的平面唇141，所述平面唇141包含唇外边缘146和唇内边缘144及在其间延伸的壁部分。所述唇内边缘144限定出容器开口140。所述立式容器100还包含与所述唇内边缘144连接的朝向远端延伸的第一壳体151，所述第一壳体151限定出第一腔体150。所述立式容器100还包含与所述第一壳体151连接的并朝向远端延伸的第二壳体171，所述第二壳体171限定出第二腔体170。过渡壳体161向近端延伸与第一壳体151相交于近端过渡边162，向远端延伸与所述第二壳体171相交于远端过渡边164。所述过渡壳体161限定出联通所述第一腔体150，第二腔体170的过渡腔体160。所述立式容器100还包含封闭顶点184以及在所述第二壳体171和封闭顶点184之间延伸的远端壳体181，所述远端壳体181限定出远端腔体180。所述第一壳体151，过渡壳体161，第二壳体171和远端壳体181依次连接形成整体的无缝隙的第三壳体121。所述容器开口140，第一腔体150，过渡腔体体160，第二腔体170和远端腔体180依次贯通形成包含容器开口的封闭容器120。继续参考图6，一种设计方案中，所述唇外边缘146与所述唇内边缘144之间的最小宽度距离Wmin大于等于6毫米。另一种设计方案中，所述唇外边缘146包含圆角区域147。另一种设计方案中，所述圆角区域147包含由远端向近端的局部凸起148。现参考图7-10，所述穿刺针20装入所述立式容器100之中，其中所述第一腔体150与所述手柄部分21形状和尺寸大致匹配，主要容纳所述手柄部分21；所述第二腔体170与所述细长杆23的形状和尺寸大致匹配，主要容纳所述细长杆23。所述盖材190与所述立式容器100的平面唇141焊接在一起形成封闭的最终灭菌包装。现参考图8，一种设计方案中，所述盖材190与所述平面唇141焊接形成宽度大于等于6毫米的环形封合边195，而所述盖材190的其中一个角198不与所述平面唇141焊接在一起，所述凸起148将所述角198与所述平面唇141分隔开，方便拆开最终灭菌包装时的握持和撕扯。

如背景所述，已披露和已商业化应用的穿刺器最终灭菌包装中，通常采用吸塑法生产托盘泡壳，所述套管组件或穿刺针以其轴线基本平行于封合区域的方式横卧在所述托盘泡壳中，即为卧式泡壳包装。本领域的技术人员应该可以理解，吸塑法制造托盘泡壳的成本较低，且生产率较高，但也存在许多缺陷：吸塑成型制品的拉伸度受到一定限制，吸塑成型型腔的深度/宽度比值通常小于等于1，最恶劣情形下通常不得超过1.5。而且吸塑成型型腔的壁厚通常小于等于1mm，且其型腔最大拉伸深度尺寸通常不得大于100mm。本领域的技术人员可以理解，本实例所述之立式容器100的形状和结构相对于现有技术的托盘泡壳，具有显著的区别特征。现有技术中，穿刺针和或套管组件基本横卧在所述托盘泡壳中，更细节的，所述穿刺针的细长杆基本平行于其封合包装的封合边，或所述套管组件的细长管基本平行于其封合包装的封合边。而本实例所述含有立式容器100的最终包装***，所述穿刺针的细长杆23基本垂直于所述最终包装***的封合边195。

图9描绘了图7所示穿刺针组件200的9-9横截面图，本实例中所述第一腔体150的横截面为直径为D₁的近似圆形；图10描绘了图7所示穿刺针组件200的10-10横截面图，本实例中所述第二腔体170的横截面为直径为D₂的近似圆形；其中D₁＞D₂。继续参考图7-10，为便于量化，定义所述第二腔体170的轴向深度为HA1，本实例中HA1≥5D₂，即所述第二腔体170的轴向深度数值大于等于所述第二腔体170横截面最小宽度的5倍。因此采用吸塑法不能制造或极难制造（成本高昂）所述立式容器100。

图11-13描绘了采用吹塑法生产原始容器100a，再对所述原始容器100a修剪形成所述立式容器100的制造方法（下文简称吹塑二次加工法）。所述原始容器100a包含所述立式容器100，还包括由平面唇141向近端延伸的近端扫描壁131及其限定的近端腔130，还包括穿透所述近端扫描壁131并与所述近端腔130联通的吹嘴132。现参考图13，围绕所述唇内边缘144作一个封闭的近似环状的切断口，将所述原始容器100a分割成立式容器100和废料部分100b两部分，其中所述切断口切割所述平面唇141形成唇外边缘146，且所述唇外边缘146与所述唇内边缘144之间的最小宽度距离大于等于6毫米。

本领域的技术人员应该可以理解，所述吹塑二次加工法与背景所述的吸塑托盘泡壳的制造方法相比，所述吹塑二次加工法制造单件包装外壳的成本高于吸塑法制造单件托盘泡壳的成本。然而本发明所述吹塑二次加工法制造的立式容器100a，其综合成本却远低于所述托盘泡壳包装法。已商业化的一种典型12mm规格穿刺针20，其手柄部分21的尺寸约为直径为40mm长30mm的圆柱形，其细长杆23的尺寸约为直径为13mm长160mm的圆柱形。设定其包装封合边宽度为6mm。当采用背景所述卧式泡壳包装法时，其封合边的最短长度大于460mm，封合时占用封合机器工作台面尺寸52mm ×202mm。而当采用本发明所述的立式容器100时，其封合边最短长度约为126mm，封合时占用封合机器工作台面尺寸52mm ×52mm。本领域的技术人员应该可以理解，因为既要使用时拆开包装方便同时又要确保足够的封合强度，最终灭菌包装的封合质量控制非常重要且复杂。封合线长度越短，封合时占用封合机器工作台面尺寸尺寸越小，则封合过程的可控性也更好，且形成的封合边的稳定性越好，而单次可封合的产品数量则可越多。可见，采用所述立式容器100时，可以较大程度的提高封合质量，并较大程度的提高封合效率。

图14-15描绘了穿刺针组件200的一种运输包装法。多孔板220包含平面板材221和多个与所述第一腔体150形状和尺寸相适应的通孔222，本实施中，所述多孔板220包含50个大致均布的通孔222。参考图15，所述穿刺针组件200卡如所述多孔板220中，其中所述第一壳体151与所述通孔222匹配，所述平面唇141与所述平面板材221匹配。单个所述多孔板220可以装载50所述穿刺针组件200；两个满载穿刺针组件200的多孔板相互扣装，放入一个尺寸约为55cm×28cm×22cm包装箱中，即100个所述穿刺针组件200占用包装空间约为33880cm³。若采用背景所述的吸塑托盘泡壳包装同样的穿刺针20，100个产品包占用包装空间大约为51376 cm³。可见，采用所述立式容器100，可以较大程度的节约产品包装空间。本领域的技术人员应该可以理解，所述穿刺针组件200的灭菌，储存，运输都是按体积计算价格的，较大程度的节约包装空间可以较大程度的节约灭菌，储存和运输成本。

所述立式容器100可由多种材料制成，包括但不限于聚乙烯(HDPE, LDPE)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯（PVC），热塑性弹性体（TPE），PET，PETG等等。所述盖材190可由不透气的塑料薄膜制成，或者由具有生物阻隔性的多孔透气材料制成（例如Tyvek医用盖材4058B、1059B、1073B、Asuron）。Tyvek医用盖材在穿刺器的最终灭菌包装领域广泛应用，但其价格昂贵，本发明所述的立式容器100有利于减少Tyvek医用盖材的用量。另外，当采用透明材料制造所述立式容器100时，本发明所述的立式容器100还有助于展示其被包装的物品，利于选用。

图16-21描绘了另一种穿刺器组件，更确切的，描绘了套管组件产品包400的结构和组成。参考图16-17，所述套管组件产品包400包含套管组件10，立式容器300和盖材290。所述套管组件10包含相对粗大的套管仓体11和相对锋利的套管顶端15及在其间延伸的细长管13，还包括凸出在所述套管仓体11之外的阀组件17。

图18-21描绘了立式容器300的结构和组成。所述立式容器300包含轴线310和大致垂直于所述轴线310的平面唇341，所述平面唇341包含唇外边缘346和唇内边缘344及在其间延伸的壁部分。所述唇内边缘344限定出容器开口240。所述立式容器300还包含与所述唇内边缘344连接的朝向远端延伸的第一壳体351，所述第一壳体351限定出第一腔体350。所述立式容器300还包含与所述第一壳体351连接的并朝向远端延伸的第二壳体371，所述第二壳体371限定出第二腔体370。过渡壳体361向近端延伸与第一壳体351相交于近端过渡边362，向远端延伸与所述第二壳体371相交于远端过渡边364。所述过渡壳体361限定出联通所述第一腔体350，第二腔体370的过渡腔体360。所述立式容器300还包含封闭顶点384以及在所述第二壳体371和封闭顶点384之间延伸的远端壳体381，所述远端壳体381限定出远端腔体380。所述第一壳体351，过渡壳体361，第二壳体371和远端壳体381依次连接形成整体的无缝隙的第三壳体321；所述容器开口240，第一腔体350，过渡腔体体360，第二腔体370和远端腔体380依次贯通形成包含容器开口的封闭容器320。

现参考图16-17，所述套管组件10装入立式容器300之中，其中第一腔体350与所述仓体11形状和尺寸大致匹配，主要容纳所述套管仓体11；所述第二腔体170与所述细长管13的形状和尺寸大致匹配，主要容纳所述细长管13；所述盖材290与所述立式容器300的平面唇341焊接在一起形成封闭的最终灭菌包装。一种设计方案中，所述盖材290与所述平面唇341焊接形成宽度≥6毫米的环形封合边。所述立式容器300可采用与前述立式容器100近似的制造方法，即先采用吹塑法生产原始外套，再经修剪制成所述立式容器300。所述套管组件产品包400具有与所述穿刺针组件200类似的优点。

参考图9，图10和图21，形成所述立式容器100的第一壳体151为规则的圆柱形壁，而形成所述立体容器300的第一壳体151为沿一定轨迹扫略形成的不规则的封闭环壁。所述立体容器300的形状不规则，其制造复杂程度高于所述立式容器100，然而采用本发明所述的吹塑二次加工法可以方便的制造所述立体容器300而不至于大幅度的增加制造成本。更为复杂的形状和结构也是可以制造的。对于吹塑工艺有所了解的技术人员应该可以理解，吹塑工艺大致可分为：注射吹塑，挤出吹塑，注射拉伸吹塑和挤出拉伸吹塑。吹塑通常采用两步法，第一步制造型坯，第二步吹胀成型；不同吹塑方法指制造型坯和吹胀成型的方式不同。不同吹塑工艺各有优点和劣势，通常根据产品形状，加工批量选择合适的工艺及控制方法。例如本发明所述的立体容器300，所述第一腔体350和第二腔体370的横向尺寸和轴向尺寸差异较大，而较好的控制型坯的形状和壁厚，仍然可以获得壁厚均匀的所述立体容器300。例如为方便制造（脱模），所述平面唇141和平面壁341通常不是严格意义的平面，通常具有1°到5°的脱模斜度。由于篇幅限制，本发明中不讨论吹塑工艺相关的细节问题，本领域的技术人员容易想到，通过参考相关制造工艺文献或工艺经验，或者经过有限次数的试验，可以对本发明所披露的实施例进行适应性修改，使其结构更利于生产制造。

如前文所述，所述立体容器300的形状不规则，通常需要先挤出或预吹较为复杂的型坯，再进行吹塑，再修剪制成所述立体容器300。所述复杂型坯挤出或预吹的模具和设备通常价格昂贵，不利于中小批量的生产。图22-24展示了一种改进的组合包装***500。所述组合包装***500包含轴线501。所述组合包装***包含盖材510，第一外壳530和第二外壳550。所述第一外壳530包含平面唇部535和第一连接唇部537以及在其间延伸的第一壳体536。所述平面唇部535包含唇外边缘534和唇内边缘532及在其间延伸的平面壁533，所述唇内边缘532限定出开放的包装开口531；所述第一连接唇部537限定出开放的连接孔洞538。所述包装开口531的形状可以是圆圈形状，椭圆圈形状，多边形圈形状或者其他不规则的封闭圈形状。本发明中，所述包装开口531的形状近似椭圆形。相似的，所述连接孔洞538也可以是圆圈形状，椭圆圈形状，多边形圈形状或者其他不规则的封闭圈形状。本实例中，所述连接孔洞538为圆圈形状。本实例中所述第一壳体536包含圆柱壳体536a，矩形壳体536b和截圆锥壳体536c三部分，所述圆柱壳体536a，矩形壳体536b和截圆锥壳体536c相互连接并顺滑过渡构成无缝隙的第一壳体536。本领域的技术人员应该可以理解，所述第一壳体536的形状通常与被包装产品的形状相适应，通常基于被包装产品的外形包覆并简化形成。

继续参考图22-24和图28，所述第二外壳550包含第二连接唇部555和封闭远端557以及在其间延伸的第二壳体556。所述第一连接唇部537与所述第二连接唇部555焊接形成第一封合边540。所述第一封合边540将所述第一外壳530和第二外壳550连接成整体的无缝壳体560，所述无缝壳体560限定出包含一端开口的无缝腔体561。一种实施方案中，所述第二外壳550先由挤塑制造成两端开口的管状坯料，再将所述管状坯料的其中一端热压焊接形成第三封合边570，在本实例中，所述第三封合边570构成了封闭远端557。而所述管状坯料的另一端预留作为第二连接唇部555。继续参考图22-24，所述盖材510和所述平面壁533焊接形成第二封合边520，第二封合边520将所述无缝壳体560与盖材510连接成整体的封闭的包装腔体。所述本领域的技术人员可以理解，所述焊接方式有很多种类，包括但不限于热压焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。例如本发明所述第一、第二、第三封合边由热压焊接形成。

图25-27展示了另一改进的组合包装***600。所述组合包装***600包含轴线601。所述组合包装***600包含盖材610，第一外壳630和第二外壳650。所述第一外壳630包含平面唇部635和第一连接唇部637以及在其间延伸的第一壳体636。所述平面唇部635包含唇外边缘634和唇内边缘632及在其间延伸的平面壁633，所述唇内边缘632限定出开放的包装开口631；所述第一连接唇部637限定出开放的连接孔洞638。参考图25-27和图29，所述第二外壳650包含第二连接唇部655和封闭远端657以及在其间延伸的第二壳体656。所述第一连接唇部637与所述第二连接唇部655焊接形成第一封合边640。本实例中，所述第一连接唇部637包含第一截圆锥壁，所述第二连接唇部655包含第二截圆锥壁，且与所述第一连接唇部637的形状和尺寸相匹配，所述近似截圆锥壁的配合利于焊接。所述第一封合边640将所述第一外壳630和第二外壳650连接成整体的无缝壳体660，所述无缝壳体660限定出包含一端开口的无缝腔体661。一种优选的方案中，所述第二外壳650先由挤塑制造成一端包含圆柱开口端而另一端包含截圆锥形的第二连接唇655管状坯料，再将所述圆柱开口端热压焊接形成第三封合边670。在本实例中，所述第三封合边670构成了封闭远端657。继续参考图25-27，所述盖材610和所述平面壁633焊接形成第二封合边620，第二封合边620将所述无缝壳体660与盖材610连接成整体的封闭的包装腔体。

参考图26，图27和图32，所述第二外壳650还包含波纹管680，所述波纹管680由多个沿轴向设置的褶皱682组成，每个所述褶皱682包含横向延伸的褶皱峰683和褶皱谷685以及在所述褶皱峰683和褶皱谷685之间延伸的褶皱壁684。本领域的技术人员可以理解，微创手术（硬管腔镜手术）针对瘦弱患者，普通患者和肥胖患者，通常分别采用与之相匹配的缩短穿刺器，普通穿刺器和加长穿刺器。所述缩短穿刺器的标称长度规格通常为65~75毫米，所述普通穿刺器的长度规格通常为90~110毫米，所述加长穿刺器的长度规格通常为145~155毫米。一种设计方案中，合理的设置波纹管680的褶皱尺寸，褶皱角度和褶皱数量，则同一个组合包装***600可以兼容的包装缩短穿刺器，普通穿刺器和加长穿刺器。从而较大程度的节约制造模具成本，减少库存和节约管理成本。

一个普通的技术人员可以想到，所述无缝壳体560，无缝壳体660与所述立体容器300相比，增加了焊接工序（焊接形成第一封合边540或第一封合边640），这可能导致无缝壳体560，无缝壳体660的整体制造成本增加。然而，合理的选择制造方法和合理的设计制造工艺，反而可以降低制造成本。

在本发明的一个方面，提出所述无缝壳体660一种制造方法。所述无缝壳体660包含第一外壳630和第二外壳650即将其连成一体的第一封合边640。其制造方法主要包含吸塑和修剪工序，挤塑和修剪工序，焊接工序。

吸塑和修剪工序：所谓吸塑，即使用塑料片材（薄膜）加热***后，真空吸附于模具表面，冷却后成型。所谓修剪，即去除多余材料。图30描绘了所述第一外壳630的吸塑法制造示意图，一种设计方案中，采用1米×1米的片材可以吸塑超过100个所述第一外壳630。图31描绘了修剪（冲裁）形成单个的第一外壳630的过程。一种设计方案中，一次性冲裁形成唇外边缘634和第一连接唇部637。一种优选的所述第一连接唇部637呈截圆锥形。

挤塑和裁剪工序：所述挤塑，是指塑料通过挤出机料筒和螺杆间的作用，一边受热塑化，一边被螺杆向前推送，连续通过机头而制成各种截面制品或半制品的一种加工方法。一种优选的方案中，所述第二外壳650采用挤塑方法制造成一端包含圆柱开口端而另一端包含截圆锥形的第二连接唇655管状坯料。所述管状坯料的形状和制造工艺类似于广泛应用于食品行业的吸管。吸管挤塑是目前最成熟的加工工艺之一，其加工设备造价低廉，加工效率很高，因此其产品成本很低。

焊接工序：主要包括形成第二外壳封闭远端657的封闭焊接，以及将所述第一外壳630和第二外壳连成一个整体的连接焊接。所述封闭焊接通常不需要额外的模具，采用通用的平板加热焊接即可。如前文所述，将所述管状坯料的圆柱开口端封闭焊接形成封闭远端657，可以一次性焊接很多个产品，其加工设备造价低廉，加工效率很高。如图33-34所示，将所述第一连接唇637和第二连接唇655焊接在一起形成第一封合边640时需要的焊接工具主要包括焊接下模691和焊头693，其结构简单，可以方便的实现一次性焊接多个产品。而且第一连接唇637和第二连接唇655包含相互匹配的截圆锥形，有利于焊接过程的控制。

前文提到因为既要使用时拆开包装方便同时又要确保足够的封合强度，最终灭菌包装的封合质量控制非常重要且复杂。应注意区别的理解，这里所述的封合控制主要指可撕封合边。例如本实例所述的第二封合边620又称为可撕封合边。所述可撕封合边的热合强度应较小以便使用时可轻松拆开包装，但同时又具有需具有足够的热合强度以确保包装可靠性，因此此类可撕封合边的封合质量控制较为复杂。到目前为止，不同国家或地区针对此类可撕封合边的相关质量控制已经标准化，例如EN868-5规定灭菌纸和塑料热合形成的可撕封合边，其封合边的强度应≥1.5N/15MM，且可撕封合边不能出现过度热封导致撕开时在所述封合边上产生10mm以上的碎纸片。然而本发明的第一封合边640，第三封合边670不属于可撕封合边，仅仅是起到连接和密封作用的普通封合边，其主要性能包括一定的封合强度和足够的气密封性，本领域的技术人员应该可以理解，此类普通封合边的质量控制相对容易，不至于较大程度的增加质量控制成本。

相对于吹塑二次加工法制造用于穿刺器包装的组合包装***方法，虽然本实例所述的无缝壳体660增加了工序，但由于吸塑和挤塑的生产效率远大于吹塑的加工效率，因此合理的安排吸塑和修剪工序，挤塑和修剪工序，焊接工序每个工位的同时加工数量，反而可以大幅度的提高生产效率。同时有助于减少废料，减小产品的整体壁厚和获得更均匀的壁厚。因此可以在降低生产成本的同时保持优异的质量。而相对于背景所述的托盘泡壳法，例如采用制造包装本发明所述的套管组件10的托盘破壳，单个泡壳占用吸塑板材面积大约为120mm×220mm，而单个所述第一外壳630占用吸塑板材面积约为90mm×70mm。标准的1米×1米的片材可以吸塑超过100个所述第一外壳630，而仅能吸塑约32个120mm×220mm的托盘泡壳。另外，所述无缝壳体660相对于托盘泡壳的其他优势类似与前述立式容器100的所述优势，主要包括减小可撕封合边长度，减小包装体积，减少特卫强纸用来，防止锋利顶端刺破产品包装，美观和方便展示等。

图35-43描绘了一种穿刺器包装组件800包含套管组件10，穿刺针20和组合包装***700。所述组合包装***700包含盖材710，第一外壳730和第二外壳750。所述第一外壳730包含平面唇部735和第一连接唇部737以及在其间延伸的第一壳体736。所述平面唇部735包含唇外边缘734和唇内边缘732及在其间延伸的平面壁733，所述唇内边缘732限定出开放的包装开口731；所述第一连接唇737部限定出开放的连接孔洞738。参考图36-39，所述第二外壳750包含第二连接唇部755和封闭远端757以及在其间延伸的第二壳体756。所述第一连接唇部737与所述第二连接唇部755焊接形成第一封合边740。本实例中，所述第一连接唇部737包含第一平面壁，所述第二连接唇部755包含第二平面壁，所述第一平面壁和第二平面壁的相互配合利于焊接。所述第一封合边740将所述第一外壳730和第二外壳750连接成整体的无缝壳体760，所述无缝壳体760限定出包含一端开口的无缝腔体761。现参考图35，所述盖材710和所述平面壁733焊接形成第二封合边720，第二封合边720将所述无缝壳体760与盖材710连接成整体的封闭的包装腔体。图41-42描绘了所述第一壳体730的横截面，图43描绘第二壳体750的横截面。其横截面的形状为不规则的封闭的近似椭圆形，由近端向远端，横截面的尺寸减小。

在本发明的一个方面，提出所述无缝壳体760一种制造方法。所述无缝壳体760包含第一外壳730和第二外壳750即将其连成一体的第一封合边740。其制造方法主要包含吸塑和修剪工序，吹塑和修剪工序，焊接工序。

吸塑和修剪工序：一种设计方案中，采用片材可以吸塑形成多个连成一体的第一外壳730，再经过修剪（冲裁）形成单个的第一外壳730。

吹塑和裁剪工序：首先采用吹塑法制造包含所述第二外壳750的原始外壳；所述原始外壳还包括由所述第二连接唇755向近端延伸的近端扫描壁及其限定的近端腔，还包括穿透所述近端扫描壁并与所述近端腔联通的吹嘴。由所述原始外壳沿所述第二连接唇755修剪获得所述第二外壳750。

焊接工序：主要包括将所述第一外壳730和第二外壳750连成一个整体的连接焊接。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用对本发明所述的第一壳体，过渡壳体，第二扫略壁进行适应性修改，使造型更美观更顺滑；或者通过增减套管组件或穿刺针的数量衍生不同种类的产品包。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (7)

1.一种用于穿刺器的组合包装***，其特征在于：

所述组合包装***包含第一外壳，第二外壳和盖材；

所述第一外壳包含平面唇部和第一连接唇部以及在平面唇部和第一连接唇部之间延伸的第一壳体；所述平面唇部包含唇外边缘和唇内边缘及唇外边缘和唇内边缘之间延伸的平面壁，所述唇内边缘限定出开放的包装开口；所述第一连接唇部限定出开放的连接孔洞；

所述第二外壳包含第二连接唇部和封闭远端以及在第二连接唇部和封闭远端之间延伸的第二壳体；

所述第一连接唇部与所述第二连接唇部焊接形成第一封合边；所述第一封合边将所述第一外壳和第二外壳连接成整体的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；

所述盖材和所述平面壁焊接形成第二封合边，所述第二封合边将所述无缝壳体与盖材连接成整体的封闭腔体。

2.如权利要求1所述的组合包装***，其特征在于，所述第一连接唇部包含第一截圆锥壁，所述第二连接唇部包含与所述第一连接唇部形状和尺寸相适应的第二截圆锥壁。

3.如权利要求1所述的组合包装***，其特征在于，所述第一连接唇部包含第一平面壁，所述第二连接唇部包含与所述第一连接唇部形状和尺寸相适应的第二平面壁。

4.如权利要求1所述的组合包装***，其特征在于，所述封闭远端包含第三封合边。

5.一种穿刺器组件，包含如权利要求1-4任一所述的组合包装***，还包含穿刺针和/或套管组件。

6.如权利要求2所述的组合包装***的无缝壳体的制造方法，其特征在于，具有以下步骤：

吸塑和修剪工序：吸塑法制造多个连成一体的第一外壳，并修剪或冲裁形成单个的第一外壳；

挤塑和裁剪工序：挤塑法制造所述第二外壳并裁剪至设计尺寸；

焊接工序：包括形成第二外壳封闭远端的封闭焊接，以及将所述第一外壳和第二外壳连成一个整体的连接焊接。

7.如权利要求3所述的组合包装***的无缝壳体的制造方法，其特征在于，主要步骤包含：

吸塑和修剪工序：吸塑法制造多个连成一体的第一外壳，并修剪或冲裁形成单个的第一外壳；

吹塑和裁剪工序：吹塑法制造包含所述第二外壳的原始外壳；所述原始外壳还包括由所述第二连接唇部向近端延伸的近端扫描壁及其限定的近端腔，还包括穿透所述近端扫描壁并与所述近端腔联通的吹嘴；由所述原始外壳沿所述第二连接唇部修剪获得所述第二外壳；

焊接工序：包括将所述第一外壳和第二外壳连成一个整体的连接焊接。