CN107320219A - 主动脉根部用带瓣管道装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及主动脉根部用带瓣管道装置，移植管道包括升主动脉替换管和主动脉窦替换部；生物瓣膜包括牛心包和镍钛支架，镍钛支架位于牛心包的外部，包裹固定着牛心包；生物瓣膜通过撑开器置于主动脉窦替换部内，并由撑开器撑开后紧贴主动脉窦替换部的内壁，镍钛支架的高度大于主动脉窦替换部的高度，镍钛支架分为升主动脉段和主动脉窦段。本发明缩短主动脉根部手术时间、以生物瓣膜提高生物相容性、减少机械瓣抗凝带来副作用。

Description

主动脉根部用带瓣管道装置
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是一种缩短主动脉根部手术时间、以生物瓣膜提高生物相容性、减少机械瓣抗凝带来副作用的主动脉根部用带瓣管道装置。
背景技术
主动脉根部疾病包括影响主动脉瓣，主动脉瓣环，主动脉窦以及窦管交界的疾病，在部分遗传疾病如Marfan综合征、Loyes-Diets综合征等患者常合并升主动脉以及主动脉窦扩张，其他疾病如梅毒性动脉炎、大动脉炎以及***的患者，亦常常合并主动脉根部的病变。现今高血压以及动脉粥样硬化的发生率越来越高，使得主动脉夹层的发生率日益增加，而主动脉夹层病死率和病残率极高，严重危及人类健康。
传统的手术方式：对于合并升主动脉窦扩张或者病变以及主动脉瓣病变的患者，常需要行比较复杂的主动脉根部手术，比较常用的如带瓣管道行Bentall手术，或者行保留主动脉窦的主动脉瓣置换+升主动脉置换手术(Wheat手术)，以及保留自身主动脉瓣的David手术。Bentall手术由于操作简单，但由于置换的为机械瓣，给患者生活质量以及抗凝方面带来一定影响，而David手术虽然保留自身瓣膜，但由于操作复杂，对手术技巧要求极高，长时间的体外循环给术后带来了严重影响，术后并发症极高。
近些年随着技术和材料的发展，新型无缝合(sutureless)主动脉瓣开始进入临床应用。无缝合主动脉瓣具有：1、外科直视下切除病变瓣膜，且定位准确；2、可微创切口入路；3、无需或少许缝合，极大缩短体外循环和手术时间等诸多优点，成为了高危老年患者AVR手术新的选择。目前，常用的Pereeval S主动脉瓣包括牛心包制成的瓣膜和镍钛合金制成的笼形支架。支架部分由近端和远端两个环形部分和众多支撑瓣膜的连接构件组成，使得整个植入装置可锚定于主动脉根部的冠状窦内。镍钛合金可耐受外力所致变形并可在外力撤除后恢复原状，因此该主动脉瓣可以被卷缩进传送装置。而单纯的免缝合瓣膜仅适用于单纯主动脉瓣疾病的患者，对于合并升主动脉疾病需行升主动脉置换的手术治疗则较为困难。
Bentall手术置换的为机械瓣，给患者生活质量以及抗凝方面带来一定影响；David手术虽然保留自身瓣膜，但由于操作复杂，对手术技巧要求极高，长时间的体外循环给术后带来了严重影响，术后并发症极高。免缝合瓣膜适用于单纯主动脉瓣疾病的患者，对于合并升主动脉疾病需行升主动脉置换的手术治疗则较为困难。
中国专利CN200620175187.X，公开了一种人工生物肺动脉带瓣管道，包括一段带有静脉瓣的牛颈静脉血管，一个或两个牛心包组织材料制成的管道连接在所述牛颈静脉血管的上端或上、下两端，以解决管道瓣膜关闭不全和二次手术过度粘连等问题，授权公告号为CN200987711Y。
中国专利CN201120397678.X，公开了一种带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，由带非对称房室固定***支架、其内的瓣膜以及支架外所覆超薄聚四氟乙烯膜组成。瓣膜由商业化产品猪或牛心包人工缝制而成，形成三个半月窦，授权公告号为CN202313807U。
本领域急需一种缩短主动脉根部手术时间、以生物瓣膜提高生物相容性、减少机械瓣抗凝带来副作用的主动脉根部用带瓣管道装置。
发明内容
本发明的目的是提供一种缩短主动脉根部手术时间、以生物瓣膜提高生物相容性、减少机械瓣抗凝带来副作用的主动脉根部用带瓣管道装置。
主动脉根部用带瓣管道装置，包括：
移植管道，所述移植管道包括升主动脉替换管和主动脉窦替换部，所述升主动脉替换管为坚硬且有韧性的管状(优选为涤纶制成的)，所述主动脉窦替换部位于升主动脉替换管的一端，向外凸起，最大外径大于升主动脉替换管的外径，外侧为弧状，底部设有向外凸出的连接部；
生物瓣膜，所述生物瓣膜包括牛心包和镍钛支架，所述镍钛支架位于牛心包的外部，包裹固定着牛心包；
所述生物瓣膜通过撑开器置于主动脉窦替换部内，并由撑开器撑开后紧贴主动脉窦替换部的内壁，所述镍钛支架的高度大于主动脉窦替换部的高度，所述镍钛支架分为升主动脉段和主动脉窦段。
所述升主动脉替换管为可伸缩的波纹管。
所述生物瓣膜和主动脉窦替换部由铆钉线固定，所述铆钉线的数量为三根以上。
所述镍钛支架的升主动脉段为网状。
所述镍钛支架的升主动脉段竖向为竖向条，横向通过横向折条连接。
所述镍钛支架的主动脉窦段横向通过横向折条连接，竖向通过竖向折条连接。
所述镍钛支架的主动脉窦段为弹性条，所述弹性条竖向设置。
所述生物瓣膜的底部外径大于主动脉窦替换部的底部外径。
所述牛心包为牛心包材质的管状生物瓣膜，本发明可采用商业化产品的牛心包，例如国外的爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences LLC.)的6900PW25、6900PM27、6900PM29、6900PM31或6900PM33；又如国内的佰仁思(BalMedic)牛心包生物瓣膜、北京市普惠生物医学工程有限公司的牛心包等。
优选的，所述牛心包由戊二醛交联、封端剂处理，甘油溶液脱水和防钙化处理。
本发明移植管道包括升主动脉替换管和主动脉窦替换部，升主动脉替换管为涤纶制成的坚硬且有韧性的管状，主动脉窦替换部位于升主动脉替换管的一端，向外凸起，最大外径大于升主动脉替换管的外径，外侧为弧状；生物瓣膜包括牛心包和镍钛支架，牛心包为牛心包材质的管状生物瓣膜，镍钛支架位于牛心包的外部，包裹固定着牛心包；生物瓣膜通过撑开器置于主动脉窦替换部内，并由撑开器撑开后紧贴主动脉窦替换部的内壁，镍钛支架的高度大于主动脉窦替换部的高度，镍钛支架分为升主动脉段和主动脉窦段。升主动脉替换管和主动脉窦替换部的配合，缩短主动脉根部手术时间；以生物瓣膜代替传统机械瓣膜，生物相容性更好；减少机械瓣抗凝带来的副作用。适用于需行升主动脉置换联合主动脉瓣病变的患者的手术治疗。本发明缩短主动脉根部手术时间、以生物瓣膜提高生物相容性、减少机械瓣抗凝带来副作用。
附图说明
图1为本发明的剖面示意图；
图2为本发明移植管道的主视图；
图3为本发明带有横向折条、竖向折条的镍钛支架主视图；
图4为本发明带有弹性条的镍钛支架立体图；
图中：1、移植管道，2、生物瓣膜，11、升主动脉替换管，12、主动脉窦替换部,21、牛心包，22、镍钛支架，23、横向折条，24、竖向折条，25、弹性条。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例，对本发明做进一步说明。
实施例1：
主动脉根部用带瓣管道装置，包括：移植管道1，移植管道1包括升主动脉替换管11和主动脉窦替换部12，升主动脉替换管11为涤纶制成的坚硬且有韧性的管状，主动脉窦替换部12位于升主动脉替换管11的一端，向外凸起，最大外径大于升主动脉替换管11的外径，外侧为弧状，底部设有向外凸出的连接部；生物瓣膜2，生物瓣膜2包括牛心包21和镍钛支架22，牛心包21为牛心包材质的管状生物瓣膜，镍钛支架22位于牛心包21的外部，包裹固定着牛心包21；生物瓣膜2通过撑开器置于主动脉窦替换部12内，并由撑开器撑开后紧贴主动脉窦替换部12的内壁，镍钛支架22的高度大于主动脉窦替换部12的高度，镍钛支架22分为升主动脉段和主动脉窦段。
升主动脉替换管11为可伸缩的波纹管。生物瓣膜2和主动脉窦替换部12由铆钉线固定，铆钉线的数量为三根以上。镍钛支架22的升主动脉段为网状。镍钛支架22的升主动脉段竖向为竖向条，横向通过横向折条23连接。镍钛支架22的主动脉窦段横向通过横向折条23连接，竖向通过竖向折条24连接。镍钛支架22的主动脉窦段为弹性条25，弹性条25竖向设置。生物瓣膜2的底部外径大于主动脉窦替换部12的底部外径。牛心包21由戊二醛交联、封端剂处理，甘油溶液脱水和防钙化处理。
装置主要分为移植管道1和生物瓣膜2，移植管道1是管道移植物，主要用于替换病变的升主动脉，其主要由涤纶材料制成，坚硬而有韧性，具有不同的型号大小，上端为升主动脉替换管11，可以根据长短进行裁剪，其下端近升主动脉近端吻合口处有主动脉窦替换部12，为一圈向外凸起的类似主动脉窦部的窦部扩张，用于模拟生理情况下主动脉根部血流，此窦部扩张主要是免缝合生物瓣膜的释放部位，可以保证瓣膜铆钉牢固，不易脱落；
生物瓣膜2为免缝合主动脉瓣生物瓣膜，主要分为牛心包21和镍钛支架22，牛心包21为内芯，即生物瓣膜，它以牛心包为材质，使用戊二醛或含药剂的其他醛交联、用封端剂处理、并且用甘油溶液脱水，并经过特殊防钙化处理，保证其使用长久性；镍钛支架22为镍钛记忆合金外支架，它呈网状包裹生物瓣膜，使用前处于压缩状态。该记忆合金在使用时，可以通过手持撑开器撑开，膨胀并将瓣膜扩张开，使其处于生理状态，记忆合金自身为支架支撑，扩张开后释放于外形适合管状移植物窦部的扩张中。
封端剂用碱性氧化铝过柱子，或者先用5％的NaOH水溶液反复洗涤，干燥剂干燥除水后减压蒸馏。使用有被保护的官能基如缩醛基的烷氧基甲硅烷基化合物作为封端剂来封端阴离子聚合物，生产官能化的聚合物。被保护的官能基在各种条件下都是稳定的，然后很容易转化成适用生产粘合剂、密封剂和涂料的反应性更高的末端官能基。
主要手术步骤为：切除病变升主动脉以及窦部，切除病变主动脉瓣，将移植管道1缝合至瓣环处，缝合之后选取合适大小的生物瓣膜2，直接释放至管状移植物的窦部，固定三根铆钉线，打水测试，即完成升主动脉以及生物瓣膜的置换，手术时间相比传统手术大大节省。
缩短主动脉根部手术时间；以生物瓣膜代替传统机械瓣膜，生物相容性更好；减少机械瓣抗凝带来的副作用。适用于需行升主动脉置换联合主动脉瓣病变的患者的手术治疗。
撑开器为气动，当充气时，撑开部分打开成为预定形状，放气时，撑开部分恢复成原来状态，使用时将撑开部分伸入到需要撑开的部位，充气撑开，然后放气后取出即可。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (9)

1.主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，包括：
移植管道(1)，所述移植管道(1)包括升主动脉替换管(11)和主动脉窦替换部(12)，所述升主动脉替换管(11)为坚硬且有韧性的管状，所述主动脉窦替换部(12)位于升主动脉替换管(11)的一端，向外凸起，最大外径大于升主动脉替换管(11)的外径，外侧为弧状，底部设有向外凸出的连接部；
生物瓣膜(2)，所述生物瓣膜(2)包括牛心包(21)和镍钛支架(22)，所述镍钛支架(22)位于牛心包(21)的外部，包裹固定着牛心包(21)；
所述生物瓣膜(2)通过撑开器置于主动脉窦替换部(12)内，并由撑开器撑开后紧贴主动脉窦替换部(12)的内壁，所述镍钛支架(22)的高度大于主动脉窦替换部(12)的高度，所述镍钛支架(22)分为升主动脉段和主动脉窦段。
2.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述升主动脉替换管(11)为可伸缩的波纹管。
3.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述生物瓣膜(2)和主动脉窦替换部(12)由铆钉线固定，所述铆钉线的数量为三根以上。
4.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述镍钛支架(22)的升主动脉段为网状。
5.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述镍钛支架(22)的升主动脉段竖向为竖向条，横向通过横向折条(23)连接。
6.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述镍钛支架(22)的主动脉窦段横向通过横向折条(23)连接，竖向通过竖向折条(24)连接。
7.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述镍钛支架(22)的主动脉窦段为弹性条(25)，所述弹性条(25)竖向设置。
8.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述生物瓣膜(2)的底部外径大于主动脉窦替换部(12)的底部外径。
9.根据权利要求1所述的主动脉根部用带瓣管道装置，其特征在于，所述牛心包(21)由戊二醛交联、封端剂处理，甘油溶液脱水和防钙化处理。
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周永新;邵杰;孙林;李刚;梅运清;王永武;: "带瓣膜主动脉瓣支架的研制及经导管植入动物实验", 第二军医大学学报, no. 02, pages 120 - 123 *

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