CN107274326A - 检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及开展食品、药品、化妆品、保健品、兽药、农药、化肥、化学试剂以及环保检测样品的分析检测实验室(分析检测机构)的信息管理***架构和程序设计时,提出一个简洁和标准化的信息管理***架构与程序设计的一揽子解决方案,这个一揽子解决方案的核心要素是分析检测机构与监督管理机构的信息管理***的物理(硬件)环境架构的标准化与信息数据结构的标准化,是一个可以应用于政府监督和分析检测机构原始数据溯源的信息管理***的物理架构和程序设计的有效解决方案。
Description
技术领域
本发明涉及开展食品、药品、化妆品、保健品、兽药、农药、化肥、化学试剂以及环保检测样品的分析检测实验室(分析检测机构)的信息管理***架构和程序设计时,提出一个简洁和标准化的信息管理***架构与程序设计的一揽子解决方案,这个一揽子解决方案的核心要素是分析检测机构与监督管理机构的信息管理***的物理(硬件)环境架构的标准化与信息数据结构的标准化。使用这个一揽子解决方案可以有效的提高分析检测机构的数据共享和增加分析检测原始数据溯源的能力,并使分析检测机构的检测信息与监督管理部门的监督信息融合与共享,使分析检测数据直接为监督管理服务,同时也使分析检测机构的原始数据直接处于监督管理部门的实时监管之下,杜绝分析检测机构的数据造假。本信息管理***架构和信息数据结构标准化解决方案可以广泛的适用于食品安全分析检测实验室、药品、化妆品、兽药、农药、化肥分析检测实验室、环境监测实验室、国土资源检测、化工产品、环境保护检测实验室等多种以分析、检测为主要活动的科学实验室以及政府行政监督部门对分析检测实验室的监督管理的信息管理***架构和程序设计中,是一个可以应用于政府监督和分析检测机构原始数据溯源的信息管理***(Administrative andLaboratory Information Management System,A&LIMS)的物理架构和程序设计的有效解决方案。
背景技术
分析检测的技术水平和普及程度是一个国家科技水平的重要指标。目前中国经济仍然处于高速发展状态,在各个经济领域中,对分析检测有强烈的需求。然而由于我国分析检测技术的水平参差不齐,普及程度较差,在很大程度上制约着中国经济的均衡发展,甚至在一些领域是束缚经济发展的瓶颈问题。针对这个问题,中央政府在加大对国立分析检测实验室投资的同时,也加大了引导社会资金创办第三方分析检测实验室的力度。在这个背景下不同规模的第三方实验室纷纷建立,尤其是在环境监测和食品安全监测领域,来自于民间资本投资的第三方实验室如同雨后春笋般纷纷出现,但同时也出现了一些问题。
在过去的几十年间,我国的分析检测实验室主要是国立实验室为主体,第三方分析检测实验室几乎很少出现。在当前第三方分析检测实验室大量应运而生的形势下,快速发展的第三方实验室由于缺乏良好的监管,存在着一系列的问题,根据文献检索,归纳起来主要有以下几个方面:(1)分析检测机构的法律意识有待提高;(2)未对分析检测机构建立诚信服务的监督制度;(3)分析检测机构的检验检测报告、原始记录不规范;(4)分析检测机构的检测设施环境条件和检测装备管理欠规范;(5)检测标准管理不到位,标准变更手续办理不及时;(6)分析检测机构的内部审核缺乏深度、管理评审流于形式;(7)分析检测机构内部监督工作未发挥应有的作用;(8)分析检测机构的检测装备期间核查有效性不足;(9)样品管理还需进一步规范;(10)分析检测机构未能有效的置于实验室监督管理部门的信息管理之下,导致分析检测实验室的公信程度普遍不高,尤其是在企业内部和非公立的第三方实验室中社会公信力的问题尤为突出;(11)分析检测机构的实验室检测数据未能为政府监督部门所直接采用,仍是沿用汇总统计上报的办法在政府监督部门与分析检测机构之间传送检测结果,等。
从这些存在的问题看,产生的因素是来自于多个方面的,有效的解决办法无非是来自于外部的监督和内部的管理。外部的监督是政府职能部门应该借鉴国外发达国家的先进经验,并针对中国分析检测实验室投资不足、整体技术水平低下、从业人员的整体素质呈待提升的现状,采取切合实际的有效的办法来加强对第三方实验室的监督。而在分析检测机构的的内部,则需要进一步的加强实验室的内部自律管理,通过有效的管理制度克服上述存在的诸多问题。而借助于当前信息网络技术快速发展和广泛普及的大环境下,设计构建一个良好的分析检测实验室信息管理***并且将其与政府的监督的信息管理***有机的糅合在一起,将分析检测实验室的实验活动以及由此产生的原始数据置于政府监督之下,将所获得的检测数据可以直接的被监管机构调用,政府监督机构利用分析检测机构的检测数据可以有效地提升监督的技术水平,这显然是提升分析检测机构社会公信力的有效手段。
当前对分析检测机构进行管理的方式是对实验室分析检测能力的认证制度。目前对实验室认证的基本依据是全球公认的《检测和校准实验室能力的通用要求》标准,其最新的版本是2015年5月发布的,ISO/IEC17025:2005-5-15-《检测和校准实验室能力的通用要求》标准,简称ISO/IEC17025。《检测和校准实验室能力的通用要求》标准的本质是提出了认定分析检测实验室真实工作能力的基本方法,这也是分析检测实验室必须遵循的行为法则。在遵循分析检测实验室按照ISO/IEC17025规定的行为法则运行中,借助于LIMS(Laboratory Information Management System)进行全面管理是非常重要的手段,在当前信息化技术已经全面普及的状况下,是分析检测实验室能否通过国家或国际实验室认证的重要内容。
目前有很多的商业性的LIMS软件被应用到不同的分析检测实验室,发挥着重要的作用,其中不乏很多都是非常优秀的LIMS产品,但是其中也存在着不尽人意的问题,例如:(1)不能有效的将分析检测实验室的活动和分析检测数据实时置于实验室监督管理部门的监督之下;(2)分析检测机构对检品的信息采集的数据结构不能够与政府监督管理部门对监管对象采集的信息数据结构和监管产品的信息数据结构两者相一致,甚至在政府的监督管理部门内部也普遍未能做到将监管对象的信息数据结构和监管产品的信息数据结构两者相一致,这不仅仅是降低了信息管理的清晰度,增加了信息管理***程序设计的复杂性,也对实现信息数据共享增加了难度。(3)目前一些市售较好的分析检测实验室的信息管理***(LIMS产品)例如一些价格非常昂贵进口的LIMS产品与分析检测装备(仪器)的信息通讯和管理主要集中在大型分析检测仪器上,像一些价格昂贵的被称之为大型分析检测仪器的“网络版工作站”类的LIMS产品或由这类产品转变而成的LIMS产品等,不仅可以对自己的分析仪器产品进行控制和信息交互管理,也可以与极其少量的其他品牌的同类分析检测仪器进行控制和信息交互管理,但是却忽略了对分析检测实验室中那些众多的与分析检测结果密切相关的基础型装备和常规小型装备的信息交互管理,而这些基础的、使用频繁的小型实验装备的运行状态的信息(装备运行信息的采集与记忆)恰恰是构成分析检测原始数据的重要组成部分,没有他们就难以称之为分析检测实验室的原始数据溯源,因为这些数据是直接关系到分析检测数据真实性和正确性的重要因素。还有很多也冠以LIMS的产品,基本不具备对分析检测装备的采控和信息交互功能,所谓一些原始数据基本上是建立在人工录入的水平,只是在产品的检测流程和报告书的签发审核上做了一些属于管理制度的相应软件,其核心仍然是文件类信息的交互信息管理,这与OA(办公室自动化)的软件架构本质没有什么不同,如同财务软件、库房记账管理软件、人力资源信息管理软件等纯文件类信息的交互信息管理一样,在软件架构的本质上都属于OA的软件架构体系。因此上述两类LIMS产品只能少部分或根本不具备实验室的原始数据溯源能力;(4)由于缺少技术层面的全面设计,也就无法实现高层次的信息标准化设计,导致了众多的分析检测机构和监督管理机构使用不同软件机构设计的信息管理软件,不同信息管理软件相互之间的兼容性差,其结果对信息共享和有效实施监督产生障碍;(5)产生上述问题的根本原因是在现阶段下我国众多的分析检测实验室的基本环境和基本硬件条件差异很大,并且分析检测装备的数字化控制的水平参差不齐,绝大多数属于低水平的状态。而一个良好的分析检测实验室的信息管理***除了需要适应于行业***规范的监督管理之外,很大的依赖是自身分析检测实验室内部的硬件条件和数字化应用水平,例如对环境控制装备的信息采集与记录(温度、湿度、净化出口的风速、尘埃粒子、室内的负压、光照强度等的数值)以及控制信息的采集与记录(风机、压缩机、加热器、加湿器、UPS不间断电源、电流、频率、运行时间等)等的数字化控制程度。分析检测实验室硬件的数字化控制对实验室的信息管理***(LIMS)以及监督机构对分析检测机构内实验室行为的有效监督产生决定性的作用。
本发明是专利申请201610438244.7、201620585833.3、201620585835.2、201620600747.5的技术继续,专利申请表述了基础装备分析检测实验室的设计方法,这些专利申请实际上是公布了一种可以在工厂内批量生产的分析检测基础装备实验室建筑模块,顾客可以购买这些在工厂内生产的基础装备分析检测实验室建筑模块就可以按照自己的需要快速的建设出所需要的分析检测实验室。由于基础装备分析检测实验室建筑模块是统一设计、统一生产的建筑模块,其中的基础装备(环境控制装备、分析检测中需要的基础装备,例如制冷装备、加热装备、恒温装备、微生物培养装备、微生物防护装备等)可以方便的进行标准化的数字化控制设计,因此由这些基础装备分析检测实验室建筑模块组合而成的各种分析检测实验室的硬件环境就会具有很大程度上的一致性,由此构建了相对标准化的实验室硬件环境。这种标准化、数字化的分析检测实验室硬件环境显然有利于数据结构标准化设计后的LIMS程序设计,因此本发明是与上述专利申请关联的继续发明。
本发明人认为,一个优良的分析检测机构的信息管理***应该是DCS(集散控制***Distributed Control System)与OA(办公自动化Office Automation)的有机结合。目前随着科学技术的进步,社会正在快速地进入智能化阶段。以当前的现有的技术来说,用于分析检测实验室的DCS技术不管是在芯片的运算速度上还是在基底程序模块的架构上都趋于成熟,已经完全可以满足目前分析检测实验室对DCS的技术需求。单纯的OA技术也比较成熟,但是分析检测实验室信息管理领域内的DCS与OA的有机结合缺少相应的硬、软件架构,尤其是缺少DCS直接管控的对象和专业领域内的技术人员与DCS和OA的编程人员共同构建DCS与OA有机结合的实验室信息管理***的硬件物理架构。
本发明是在上述专利申请所表述的分析检测基础装备实验室建筑模块的基础上,进一步表述分析检测机构的信息管理***的硬、软件架构,规范分析检测实验室信息数据的结构组成,使其全面化、标准化,并且还应该兼顾与中国各级行政机构对分析检测实验室的技术监督管理不断出台的技术管理手段和规范相配套,向分析检测机构和监管机构提供一个有利于构建监督机构信息管理和实验室信息管理两者相融合的信息管理硬软件架构设计的解决方案。
发明内容
本发明的第一技术要素是在一个分析检测机构内,将分析检测机构的整体信息管理***分成两个部分,一个部分是实验室信息***(laboratory information system,LIS),其基本功能是专注分析检测机构内各个分析检测业务科室的、行政后勤管理科室的工作管理信息、协调、督查检查各分析检测机构内各个业务科室的信息、与检测机构运行相关的信息、资料以及分析检测数据的汇总、归集,并由此构成分析检测机构的大数据中心,该信息管理***可以采集被监管相对人或检品相对人的企业信息、产品信息,产品卫星定位信息后也可以移植到监督机构的信息管理***;另一个部分是实验室操作***(laboratory Operation system,LOS),其基本功能是专注分析检测机构内每一个独立实验空间(或简称一个实验室房间)的数字化装备的管理和与分析检测操作相关的原始数据的采集与试验记录。所谓独立实验空间是被定义为只用一套实验室操作***(LOS)管理的物理空间,这个物理空间可以是一个房间,或一个分析检测基础装备实验室建筑模块,也可以是多个房间或多个分析检测基础装备实验室建筑模块。
本发明的第二技术要素是实验室信息***(LIS)是由信息管理***、分析检测机构信息处理中心数据库、采样(监督)人员运动轨迹卫星定位信息管理***、产品卫星定位信息管理***、客户终端A、以及卫星定位信息接受/发射装置共同组成,如图1所示。在本发明所述的实验室信息***(LIS)中的技术特点是增加了采样(监督)人员运动轨迹卫星定位信息管理***和产品卫星定位***。所述产品是指食品、药品、保健品、化妆品、兽药、农药、化肥以及环境监督所取的检测样品等。所述卫星定位信息接受/发射装置(简称卫星定位装置)是指利用GPS(全球卫星导航定位***)或北斗全球卫星导航定位***,使用由控制芯片(嵌入式主控芯片,用于控制其他硬件和运行相应的嵌入式软件)、全球导航定位***(GPS)或北斗卫星导航定位***定位模块(可实现GPS或北斗卫星导航定位数据采集)、GPRS模块(通用无线分组业务***General Packet Radio System,可实现数据通讯,用于软件程序与卫星定位信息管理***之间的信息通讯)、温湿度感应模块(温湿度数据采集)为主要成分所构成的软硬件***的小型电子地理定位标识,将其附着于产品的包装上,与本发明实验室信息***中的产品卫星定位信息管理***一道在产品的出厂到消费者之间的产品流通环节对产品的流经实施卫星导航定位跟踪信息采集。特别是对食品(尤其是需要冷链运输的冷冻冷藏食品)、药品(尤其是需要冷链的生物制剂),可以有效地获得这些产品在流通环节的地理定位和温湿度信息,并将其写入数据库***,形成完整的产品流通信息链。管理人员可以很方便的在实验室信息***(LIS)的客户终端A跟踪监督产品的流通状况,是保障产品流通环节质量,防止假冒产品的有效手段。将卫星导航定位***定位模块配套于样品采集或行政执法人员,可以有效的了解样品采集和行政执法在工作中的行动轨迹,非常有利于后台管理人员与前方工作人员的调度布局以及对应突发事件的管理。人员卫星定位可以简单地使用手机的卫星定位功能实现,但是弊端是手机属于私有物品,直接用手机定位涉嫌暴露个人隐私,且在信息管理***中缺少相应的管理***。使用工作用的卫星导航定位***定位模块,在工作时进行配带,非工作时间放置在办公区域,不影响个人隐私,且价格要远远地低于手机的价格。实验室信息***(LIS)的另一个特点是通过网络与外界的信息通讯,因而与外界网络通讯***安全是非常重要的,基本的做法是选择优良的防火墙技术来确保自身的安全。信息网络安全技术在本发明中的应用是专业领域内的通常做法,本发明书就不再赘述。
卫星定位信息接受/发射装置目前面临的一个困难是电源问题,因为作为产品物流环节的定位跟踪,卫星定位信息接受/发射装置是需要消耗由可充电电池所提供的的电能,而可充电电池的电能保障是有时限的。解决的办法是在制作卫星定位信息接受/发射装置时尽可能选择低功耗的芯片和电子器件以及在体积许可下尽可能选择高容量的可充电电池。相信随着电子芯片的低功耗技术和可充电电池的高密度高能量技术的进展,卫星定位信息接受/发射装置的体积会越来越小,电池巡航能力会越来越长、价格会越来越低,以满足更小包装下更长时间的产品定位跟踪。当下的解决办法是首先将卫星定位信息接受/发射装置适用于较大的包装甚至是整车或整货柜的产品物流定位跟踪,例如产品的中包装、冷链运输的冷冻车、疫苗、菌种和生物制剂的冷冻冷藏运输箱等等。以现在的芯片和电池技术,满足两周的续航时间是已经普遍使用的技术,因此是可以满足绝大多数产品流通环节的定位跟踪。卫星定位信息接受/发射装置不是一次性消耗品,当产品运抵目的地以后可以回收,因此不仅可以为行政监督机构提供手段,也可以作为产品的生产、批发企业在产品流通领域的跟踪定位使用,这样监督与生产相结合就可以由此构建出产品在流通环节的质量保障网。用于采样和监督人员的卫星定位模块可以使用充电宝类的产品解决电能问题。
目前在产品的地理定位应用领域已经有一维码、二维码以及RFID(电子标签)技术来间接地对产品实现GPS定位功能。一维码、二维码必须借助于扫描机读出数据信息,RFID必须借助于ETC读卡器(RFID电子标签阅读器)读出数据信息。它们将读出的数据信息通过网络传输到中央信息管理***。由于扫描机或ETC读卡器的地理位置已经在中央信息管理***中标识,所以就可以在中央信息管理***的终端上阅读这些通过扫描机或ETC扫描后的贴有一维码、二维码或电子标签的产品的地理位置信息。由于采用通过读取一维码、二维码或电子标签来获得产品的地理定位信息的前提是扫描机或ETC读卡器的地理位置提前布局,所以我们可以将这种获得产品地理位置信息的方式称之为“被动产品定位”模式。被动产品定位模式的缺点在于对于没有布局扫描机或ETC读卡器的区域就成为产品定位跟踪的盲点,这显然是不能确保对产品出厂后轨迹的监督。但是一维码和二维码和RFID的优点是价格低廉,尤其是一维码和二维码的价格是纸的价格,几乎为零。本发明推荐在产品定位跟踪领域使用的卫星定位信息接受/发射装置属于“主动产品定位”模式,几乎不存在产品定位死角,所以几乎可以实现产品在流通环节的跟踪全覆盖。但是缺点是价格、电能供给目前还不可以像电子标签和一维码、二维码那样被用于产品的最小包装上,而只能适用于产品的中或整箱的包装上。而将二维码与本发明提出的卫星定位信息接受/发射装置相结合,将是一个完美的产品定位跟踪方案。也就是将二维码(也包括一维码,首推二维码)贴在产品的所有包装上,再将产品的包装箱上增加卫星定位信息接受/发射装置,并在产品卫星定位信息管理***中也增加二维码的信息管理内容,就可以将“主动”和“被动”两种产品定位功能有机结合。因此本发明人所述“产品卫星定位信息管理***”的技术要素是包含了二维码信息管理与卫星定位信息管理两个技术配合在一起的双重技术。
本发明的第三技术要素是实验室操作***(laboratory Operation system,LOS)是由数字(数据)采集和设备管理***,实验信息数据库以及实验操作管理***、设备管理终端B、实验操作终端C以及所附带的有源装备共同组成,如图2所示。由图可见,实验室操作***(LOS)可以定义成“在分析检测机构内的一个最小空间区域的前端信息数据处理单元”。在图2中,有源装备是指在工作中需要消耗电源的装备和传感器单元。数字(数据)采集在于采集有源装备的状态信息和数据信息,终端B通过设备管理***管理有源设备,并对其进行相关操作,实验操作终端C通过实验操作管理***与有源设备进行指令交互,进而操作设备。分析检测试验人员可以通过实验室操作***(LOS)中的设备管理终端B或操作终端C读取有源装备的状态信息,并适时与有源装备交互指令,完成实验信息处理,例如操纵有源装备、记录有源装备的运行信息、记录试验数据和试验信息,形成实验分析报告、记录试验耗材和对试验操作进行初级评价,等。所述有源装备是指环境控制装备(包括空调***、净化空调***、微粒检测***、通风***、照明***、有害气体检测***、防爆防火消防***等)、智能化的电源插座和配电箱(柜)、各种常规分析仪器(包括各种光度计和光学、光谱类装备、色谱类装备、质谱类设备、电化学检测类装备、溶出和崩解仪、天平及分析天平类装备、培养箱类装备、消毒类装备、加热和干燥类装备、生物安全柜和超净工作台类装备、各种制冷装备、离心振荡类装备、粉碎和乳化匀浆类装备、超声类装备、高压消毒装备、送气抽气装备,等)各种分析检测辅助装备与仪器、被检测检品存放位置的环境控制装备、UPS电源(含硅光电池组发电和风能发电管理***)、录音摄像照相类装备(例如图像自动识别分析装备)等,这实际上是一个典型的一级DCS***。
本发明的第四技术要素是一个实验室信息***(LIS)与若干个独立实验室操作***(LOS)共同构成的一个分析检测机构的整体信息***硬件物理架构如图3所示。这实际上是以一个LIS为核心与多个LOS共同构建的可以有效的实现分析检测机构原始数据溯源的实验室信息管理***,本发明人称之为LIS+LOS架构,在这个架构中具有显著的两级DCS特征。在这个***架构中,根据所需访问的具体功能***,定义A、B、C三种基本类型客户终端,客户终端A类终端属于实验室信息***(LIS)的硬件物理架构,用于为用户提供与综合信息管理***的人机信息交互;B类终端是隶属于实验室操作***(LOS)的硬件物理架构的***人机操作界面,直接管理设备;C类终端是属于实验室操作***(LOS)的硬件物理架构,用于为用户提供与实验操作管理***的人机信息交互。实际上C终端与B终端共同构成了分析检测机构内的一个最小的前端信息数据处理单元。这样就回避了由信息管理中心直接管理众多有源装备所需要的管理程序的复杂性,有利于分析检测机构内部的信息管理,也有利于分析检测机构外部的信息交流,这实际上是一种前置端模块化的信息管理硬件物理架构,可以根据需要对前端的信息管理进行模块化的配套,可大可小,非常方便信息管理***与用户需求的对接,对接的工程量小,就有利于大幅度降低信息***的成本,有利于廉价推广应用。
在这种分析检测机构的信息管理***中,实验室信息***(LIS)的分析检测机构信息处理中心数据库推荐使用甲骨文公司的Orcale数据库、微软公司的Sql数据库、IBM公司的dBase数据库等价格比较昂贵的数据库,但是实验室操作***(LOS)的数据库推荐使用mysql这类免费或价格低廉的数据库,当然如果资金宽裕或有较高的保密需求,使用Orcale、Sql、dBase等价格比较昂贵的数据库也是非常好的选择。数据库和数据库之间可以通过后台程序进行相关信息数据的同步,保持信息的一致性。外来机构可以通过预定义的接口实现授权访问数据库数据。
在图1所表述的实验室信息***(LIS)的硬件物理架构的基础上,增加产品卫星定位信息管理***和实验室监督管理***,并按照OA的软件架构就构建了监督管理机构的办公自动化信息管理***(监控管理和办公自动化CM-OA Control Manage and OfficeAutomation)如图4所示。本发明的第五技术要素是在CM-OA(监督管理机构的办公室信息管理)的构架上内嵌产品卫星定位信息管理***和实验室监督信息管理***,分析检测机构的实验室监督信息管理***是在通过互联网许可授权的管理下实现对配备了本发明技术要素1所表述的实验室信息***(LIS)的分析检测实验室的数据库侵入监督,可以直接阅读实验室信息***(LIS)数据库中已经保存的该实验室的相关分析检测活动的技术资料,还可以进一步侵入实验操作***(LOS),阅读正在进行的相关分析检测活动的技术资料,并由此达到对分析检测机构的实验室的实时技术监督管理。其中的产品卫星定位***是通过接受被监督产品自身所携带的卫星定位信息接受/发射装置传输来的卫星定位信息实现对产品流通环节的地理位置和温湿度信息进行监督管理。本发明人将这种在监督管理机构的常规办公室信息管理***构架上内嵌了产品卫星定位信息管理***和实验室监督信息管理***的新型监督管理机构的信息管理***称之为CM-OA(Control Manage and OfficeAutomation监控管理和办公自动化)***。
实际上在本发明所述的实验室信息***(LIS)上安装监督管理机构常规的OA软件再内嵌实验室监督信息管理***就是可以广泛的用于监督管理机构的CM-OA。之所以说在常规的监督管理机构的办公信息管理构架上内嵌产品卫星定位信息管理***和实验室监督信息管理***是考虑到当前监督管理机构都在使用着自己的OA***,所以只需要将产品卫星定位信息管理***和实验室监督信息管理***嵌入到监督管理机构原有的OA***中就可以亮身转变为新型的CM-OA***。
在这个CM-OA的***中不仅可以按照监督机构已有的信息管理模式实现监督管理的OA(Office Automation),在这个信息管理***中行政监督管理机构的管理人员可以在线监督下辖区域内的分析检测机构的实验室的检测活动以及原始数据和检测报告,可以监督下辖区域内的生产企业的产品从出厂到批发企业的产品流通状态和温湿度状态。需要说明一点的是在上面的表述中突出了“下辖区域内”的概念,这是因为目前我国的监督管理机构的监管区域是根据监管任务的多少和繁重进行监管责任的划分的。例如食品安全的监督责任就明确的规定县级人民政府是直接责任人。再例如江河湖泊的水质监管就被明确的规定这些江河湖泊的管理机构是直接责任人等。基于监管“下辖区域内”的理念,在上述CM-OA的***中的监管对象的数量就不是十分庞大,因此行政监督机构的监管人员直接插手实验室和产品流通的监督是可以实现的工作,并非是一个概念,是可以有效实施的一种技术监控手段。由于目前我国社会的诚信度正在构建,所以行政监督机构的管理人员直接插手具体的监督管理对约束监督相对人的行为规范可以起到最直接的作用,是当前构建我国整个社会诚信体系必须经历的环节。前述的LIS+LOS物理架构的分析检测机构的信息管理体系可以直接应用于产品的生产和批发领域。生产和批发领域的监督相对人在使用了这个体系后,就可以直接与监督机构的CM-OA信息对接和共享,同时CM-OA的产品卫星定位信息管理***的相关技术也非常有利于监督相对人对自己产品的监督管理。
本发明的第六技术要素是由本发明所表述的实验室操作***(LOS)+实验室信息***(LIS)+产品卫星定位信息管理***的分析检测机构的信息管理***与含有实验室监督信息管理***和产品卫星定位信息管理***的监督机构的信息管理***(CM-OA)相连的互联网架构,如图5所示。将分析检测机构的信息管理***通过互联网与国家、省、地市、县四级政府的分析检测实验室的监督管理机构相连,成为一个可以实时相互交流和监督的信息***,属于Browser/Server(浏览器和服务器)模式的网络架构,这与一些属于Client/Server(服务器/客户端)架构的LIMS产品有所不同,这是目前LIMS产品发展的主流方向。这里所述的分析检测实验室的监督管理机构在国家层面是指国家认证认可监督委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局、国家工商总局、国家卫生和计划生育委员会、***、农业部、国土资源部、国家工业和信息化部、国家环境保护部等相关国务院下属的政府机构及其所属或这些政府机构官方指定的能够代表国家层面的对自身所管辖领域的分析检测机构具有监督职权的分析检测实验室监督机构;省级层面是指应与上述国家层面的在政府部门的省级、地市级、县级的政府分析检测实验室监督管理部门,例如省级、地市级、县级的质量监督检验检疫局、食品药品监督管理局、国家工商局、卫生和计划生育委员会、商务厅(局)、农业厅(局)、国土资源厅(局)、国家工业和信息化厅(局)、环境保护部(局)等和其下属的或其指定的分析检测实验室的监督管理机构。鉴于目前我国各级政府对分析检测实验室的监督管理机构的体系构架还没有明确的形成,对于分析检测实验室政府机构还没有建立起有效的监督体系,但实际上各个领域内确实已经具有对分析检测实验室行使技术监督管理的职权的部门,例如质量和计量监督领域、食品药品、化妆品、保健品监督领域、环境保护检测监督领域、农业种植养殖的农药、兽药、化肥检测监督领域、海关质量检测检疫领域、卫生防疫领域等的政府监督管理机构都实质上也应该对相关领域的分析检测实验室行使监督职责,本发明所指的政府的分析检测实验室监督机构也包含这些监督管理机构。
在Browser/Server模式的网络架构中的行政监督管理机构与本发明的分析检测机构的信息***,如前所述可以通过网络实现监督机构之间、监督机构与检测机构之间,检测机构之间的信息交互,可以通过在实验室信息***(LIS)开放接口,监督机构进入本发明的分析检测机构实验室信息***(LIS)的中心数据库访问,可以调阅相关信息,还可以进入分析检测机构内的每一个实验室操作***(LOS)调阅正在进行的与分析检测活动相关的音视频资料和有源装备的运行参数以及正在进行的分析检测的试验记录等相关的原始数据信息。可以肯定的说,本发明所提出的LIS+LOS物理架构下的分析检测信息管理***将大幅度降低实验室监督机构对分析检测实验室的实时监督管理的难度,提升对分析检测实验室内部原始试验记录和原始数据溯源监督的质量。
当前众多的实验室信息管理***(LIMS)产品之所以在实验室接受外部实时监督和对内部原始试验记录和原始数据溯源上存在诸多不到位的缺陷,就在于缺少本发明所表述的LIM+LOS的信息管理***的硬件物理架构。按照本发明所表述的硬件物理架构技术要素,信息管理***的程序架构就可以设计地更科学合理、更简洁干练,更具有可扩展性和强大的生命力,因此良好的信息管理***的硬件物理架构是保障信息管理***性能优良的客观物质基础。
基于本发明的技术要素三,本发明的第七技术要素是在实验室操作***(LOS)所管辖的有源装备与实验室操作***之间可以采用电缆通讯、光缆通讯(数据总线)和无线通讯,在条件许可的情况下推荐使用无线通讯模式以及无线和有线(数据总线)混搭通讯模式或有线(数据总线)通讯模式。无线数字传输通讯技术主要采用那些短距离低成本的无线数字传输模式,例如ZigBee、蓝牙、红外线、WiFi、UWB、RFID、NFC等。在本发明中推荐首选无线通讯数据传输模式和无线有线混搭的数据传输模式,无线模式首选ZigBee、WiFi。
基于本发明的技术要素三,本发明的第八技术要素是实验室操作***(LOS)中的数字采集和设备管理***与实验室操作***管辖区域内的有源装备需要进行周期性的信息交互的程序中,增加周期性的时钟校准环节,由数字采集和设备管理***按照自己的时钟频率向域内的有源装备发出时钟校准信号,域内有源装备进行应答调整,使本通讯周期的信息采集和指令发送均按照时钟校准信号的基准时间顺序进行。发明人认为实验室操作***的数字采集和设备管理***与实验室操作***管辖区域内的有源装备通讯时,可采用无线通讯的模式或总线(有线)通讯模式。然而在信息通讯时会存在信息通讯不同步的现象,这对分析检测装备的信息交互来说造成很大困扰。在数字采集和设备管理***对区域内的有源装备进行循环信息交互活动中,在每个通讯周期的初始化阶段增加时钟校准环节可以有效地避免因为时钟不同步导致的信息不同步,确保有源装备的信息交互活动正常运行。
基于本发明的技术要素三,本发明的第九技术要素是在上述有源装备中本发明人特别强调将智能电源插座和智能配电柜(箱)作为与实验室操作***(LOS)管辖的区域内的有源装备的供电端口。这一点在本技术方案中处于十分重要的地位。因为在一般情况下,供电电源的插座和配电柜(箱)仅仅作为电源的提供者。而在分析检测的实践中,对一些装备相关电量信息的收集,往往可以是构成原始数据溯源的重要信息组成部分。这些简单的试验装备例如电炉、离心机、粉碎和乳化匀浆机、摇摆振荡仪、小型高压灭菌锅等,其电器控制有可能仅仅是一个简单的电源开关,缺少数字控制***,或即便是有数字控制***也往往缺少通讯接口,这种现象目前仍然普遍的存在于众多的廉价低端分析检测装备中。尽管一些低端试验装备随着技术的更新,数字化的设计正在被广泛采纳,但仍然有大量的,价格低廉缺少数字化控制的装备,仍普遍受到客户欢迎而被广泛地使用于实验室,短时期内难以消除。即便是一些进行了数字化设计并带有通讯接口的低价实验装备与信息管理***的信息通讯也是不方便普及的。因为设计一个数字装备与信息***的通讯接口部分在很多场合开发者会索取较高的开发费用,而那些生产低廉实验室有源装备的小厂家,普遍不具备开发数字通讯接口的技术和经济能力。一些小型的分析检测实验室也没有更多的资金购买带有信息***通讯接口的价格较高的常规小型实验装备。因此通过具有对有源装备在运行时的电量(电压和电流)信息采集和对运行时间进行记录的并且带有通信接口可以通过总线或无线的方式与实验室操作***(LOS)实现信息交互的智能化电源插座和智能化配电柜(箱)来实现对这些价格低廉的小型实验室有源装备的运行参数(电量和运行时间)的信息进行采集,使得这些缺少通讯接口的廉价试验设备的运行信息也能够成为实验室原始数据溯源的重要组成部分。
基于本发明的技术要素三,本发明的第十技术要素是对分析检测机构开展试验的实验室房间内进行装备放置工位的规划和对每一个放置装备的工位赋予唯一性编码标识,这里所表述的房间也属于物理意义上的房间,其基本的定义是只有一套LOS管辖的区域被称为一个实验室房间。在常规的场地管理中,一般是进行粗犷场地划分,有些是一个场地上放置多台装备,还有些是装备平时放置在其它地方,在使用时搬出来放在操作的工位上。这种做法都不利于场地与装备的信息化管理。发明人提出只要是放置在分析检测操作房间内的实验装备必须进行统一场地规划,并赋以场地唯一性编码标识,并将装备放置场地的信息代码作为装备信息代码的组成部分。下表1列举了装备场地信息的唯一性编码的表达方法的例子,这里仅仅是举例说明技术要素的可行性,绝非限制。
表1对分析检测机构的实验室房间以及房间内装备位置进行唯一性编码,采用的编码方法为组合码
字节 | 代码位数 | 字节的意义和数位 |
A | 000 | 分析监测机构内实验室房间的代码//3位表示 |
B | 000 | 分析监测机构内实验室房间内工位的位置的代码//3位表示 |
C | 000 | 工位下的仓位代码//3位(主要与物料存储配套,没有物料存储该字节为000) |
基于本发明的技术要素三,本发明的第十一技术要素是对分析检测机构内的装备,尤其是可以影响到分析检测结果的装备进行唯一性编码标识,该编码标识包含有有源装备的工位唯一性编码的信息。这些装备包括环境控制装备(包括空调***、净化空调***、微粒检测***、通风***、照明***、有害气体检测***、防爆防火消防***等)、智能化的电源插座和配电箱、各种常规分析仪器(包括各种光度计和光学装备、色谱仪、电化学检测仪、溶出和崩解仪、天平、培养箱、加热和干燥装备、生物安全柜、超净工作台、各种制冷装备、离心振荡类装备、粉碎和乳化匀浆类装备、超声类装备、高压消毒装备、送气抽气装备)各种分析检测辅助装备与仪器、被检测检品存放位置的环境控制装备、UPS电源、摄像装备等。对这些装备进行唯一性编码标识以后,可以方便实验装备的信息注册、方便数据采集、实验室操作***(LOS)与装备的信息交互。
装备唯一性编码标识的信息数据结构除了装备自身的信息之外,还应该包括装备的放置场地、装备的计量状态、维修状态、忙闲状态等相关信息。本发明人推荐了一种包含了场地信息的装备唯一性编码的表达方法的举例如下表2所示,下表2仅仅是举例,并非限制。
表2分析检测实验装备进行唯一性编码,采用的编码方法为组合码
字节 | 代码位数 | 字节的意义和数位 |
A | 0000 | 装备序列码/4位表示(装备录入信息***时的序列编码) |
B | 0000000000 | 装备名称代码//10位表示(装备的编码规则见下面实施例##的表述) |
C | 0000 | 装备辅助信息存储地址代码//4位表示 |
D | 000 | 装备所在分析检测机构的房间代码/3位 |
E | 000 | 装备所在分析检测机构的房间内具***置代码/3位 |
F | 0 | 装备忙闲标识/1位,0=闲,1=忙 |
G | 0 | 装备维修状态标识/1位,0=正常,1=维修 |
H | 0 | 装备计量标识/1位,0=计量正常,1=计量异常 |
在表2的举例中,A字节信息是设备录入分析检测机构信息管理***的序列号码,B字节信息表示装备的分类名称,设备的分类本发明没有具体的推荐分类方法,可由客户自己根据专业领域内的惯例进行分类。但是为了进一步阐述本发明在实验装备全信息唯一性编码的技术特点,本发明人推荐采用5级(大类、亚类、次亚类、类、次类)每级2位数字细分的分类方法,关于这一点,本发明人将在下面的实施例中举例说明。
基于本发明的技术要素三,本发明的第十二技术要素是在实验室操作***中对有源装备的参数设定的管理模式是在试验过程中的装备参数设定环节采取表格化装备参数设定数据的模式进行装备参数的设定,且每一种装备参数设定表格对应一种数字装备的通讯协议。装备参数设定表格的设计是建立在装备是数字化控制并且具有通讯接口的基础上,也就是说装备参数设定表格对应着一种通讯接口相同的数字化控制装备,只有这样,所设计的装备参数表格中的参数数据才能在通过接口的通讯协议的基础上使用编译和反编译程序将在实验室操作***(LOS)下编辑的装备参数设定表与装备的运行实现指令交互,装备参数设定表中的参数可以指导装备运行,装备运行的电气参数也可以在实验室操作***(LOS)的文档中显示出来。因此装备参数设定表是具有与实验室操作***(LOS)非常强的针对性,其针对性是依赖于装备的通讯协议,只有通讯协议相同的装备才能共享一个装备参数设定表。装备参数设定表需要一个随着分析检测机构采购使用的装备的积累是一个逐步积累的过程,随着装备参数设定表积累的越多,实验室操作***(LOS)对装备的控制能力也就越强,也就会变得越来越聪明。
如前所述在分析检测实践中,还会有一些试验所需要的装备不具备数字控制电路和通讯接口。对于这类装备的解决办法是将这些装备的供电电源使用本发明前述的智能电源插座(配电柜),智能电源插座可以对这些装备在运行时所消耗的电能以及运行时间进行监控记录。因此在实验过程中如果需要这类装备,需要设计一个标识使用智能电源插座(配电柜)的专用装备参数设定表格,以满足试验原始记录的需求。
基于本发明的技术要素三,本发明的第十三技术要素是实验室操作***(LOS)所辖区域内的有源装备必须向实验室操作***(LOS)中的设备管理***进行信息注册(认知)。信息注册就是设备管理***与设备可以建立通信连接,以便信息交互。注册(认知)由两个部分组成,一个是新使用的装备的装备参数设置表在实验管理***(LOS)进行装备参数设定表注册,另一个是当有源装备在通电启动后立即向所管辖的实验管理***(LOS)发出“苏醒告知”信息,并由此开始装备与实验管理***的信息交互。
一个分析检测机构所需要的装备在使用过程中会放置在不同的试验场所,根据本发明对实验室操作***(LOS)的理念定义为独立试验空间前置数据处理器,因此如果在一个独立试验空间内是首次使用某一种装备,就需要首先在这个独立试验空间的实验室操作***(LOS)进行该装备的注册,以便于该独立试验空间的实验室操作***(LOS)认知这种装备。对于在一个分析检测机构中首次使用某一种装备,需要程序专业人员针对这种装备的通讯协议和装备参数特点设计出针对这种装备的装备参数设定表格,并在分析检测机构的实验室信息***(LIS)的数据库中注册保存,以便于下属各个实验室操作***(LOS)在使用前调用注册使用。装备注册的另一个意义是在装备的通讯接口程序中设定“苏醒告知”程序环节,当分析检测试验所需要的有源装备一旦加电启动,就会向实验室操作***(LOS)的设备管理***发出信号,告知自己的工作状态,是否可以接受指令,接受什么格式的指令。在分析检测的过程中,当试验人员调出预先设计好的“有源装备电气参数设定”表格,填写分析检测试验中所需要的该种装备的运行参数,实验室操作***(LOS)的设备管理***将相关控制信息发送至该装备,该装备接受指令后,就可以按照新的参数运行。设备注册(认知)两种注册内容是实现分析检测过程中分析检测试验人员可以通过实验室操作***(LOS)的B终端的人机界面或/和C(操作)终端对所需要的有源试验装备进行控制的重要环节。
表3所展现的有源(电器)装备电气控制参数设定表的表达方法的一个举例,这里仅仅是举例说明在本发明中的试验记录的过程中,可以在C终端通过特定的试验装备参数设定表设定的可行性。在实践中还可以有多种表格的模式,但只要是坚持采用表格的模式来完成有源装备的电气控制参数设定的技术操作都属于本发明的技术范畴。因此表3仅仅是举例,绝非限制。
表3有源(电器)装备的电气控制参数表格设计的举例
使用表3的装备的电气控制参数表举例的电烘(烤)箱的程序升温的参数设定,如下表4所示。电烘箱程序升温的设定要求是使用一台具有程序升温性能的数字电烘箱,假定试验要求烘箱开启以后,首先以2℃/min的升温速率由室温上升至40℃,维持10min,然后以5℃/min的升温速率上升至60℃,维持20min,然后以1℃/min的升温速率由室温上升至80℃,维持30min,然后以4℃/min的升温速率上升至120℃,维持40min。由此可见,电烘箱程序升温的参数是由每个阶段达到的温度值、每个阶段升温斜率、每个阶段维持时间和升温起始时间这四个装备运行参数就可以基本概括的(这里仅仅是程序升温的一种举例,并非代表全部,因此也绝非限制)。有了这个规律,我们可以设计一个简单清晰的表格,让实验人员根据需要填写相关设备运行参数,实验室操作***(LOS)中的设备管理***根据表格录入信息,翻译成设备可识别的指令流,发送至设备,让设备执行指令。这样实验室操作***(LOS)可以把设备的操作记录完整记录下来,可以作为实验记录报告的一部分信息,是实验真实性的有利证明。
表4电烘箱程序升温参数设定举例(假定所需要的这台电烘箱按照表2的“分析检测试验装备唯一性编码”的编码为0110-0202020100-10111-003-13-0-0-0)
基于本发明的技术要素三,本发明的第十四技术要素是在实验室操作***中对试验记录的管理是通过实验过程各个环节表格化数据录入,完成实验过程跟踪记录,首选推荐一事一表格的表格化记录方式,且每个表格在每次试验记录中拥有唯一性序列号码编码,为实验报告的编辑提供标识手段。分析检测实验过程的实验记录是实验室信息化管理较为难以解决的问题,因为在目前技术条件下,分析检测实验室不可能完全实现自动化,在各个试验环节中人的记录是必须的。然而在实验记录过程中,如何减少人为失误,确保记录数据的准确性和完整性是实验室信息管理***的要点和难点。本发明人根据自己长期的实验室工作经验,提出在本发明的程序构架设计时,对原始实验记录采取表格化信息录入的方法,简化和规范实验人员信息录入,减少录入错误。具体的做法是在有源装备的操作环节(前面已经阐述)、溶液的配制环节、天平称量环节、试验测定数据(结果)记录这四个基本试验环节中采用一事一表格的表格化记录方式,每个表格的首位应该是表格在试验中的顺序编号,也可以是其他的标识,但是该标识在本次试验记录中应该是唯一的。当然经过一定实践和工作总结后,将两件以上的事情汇成一个表格完成实验记录也是可行的,但是在本发明所设计的信息管理***的构架设计或运行的初期,一事一表的方法是避繁就简的方法。装备参数设定表前面已经举例,前面已经对装备的电气控制参数表的表达方法进行了表述,下面表5、6、7、8是对溶液配制环节、称量环节、试验测定数据的记录环节的表格设计的表达方法举例说明,但绝非限制。
表5溶液配制的试验记录表设计的举例
表6称量的试验记录表设计的举例
表7试验测定数据记录表格举例
A | B | C | D | * | * |
本表格的编号 | 检测结果名称 | 结果1 | 结果2 | ...... | 结果n |
...... | |||||
...... | |||||
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采用上述表3、5、6、7这四种试验记录表格,坚持一事一表格的记录模式,就可以完成多种分析检测试验的原始试验记录。在实验室操作***(LOS)中的实验操作管理***的编辑下,用这四种表格按照试验流程的顺序摆列,就构成了一种表格化的分析检测试验的原始试验记录,这样的原始试验记录不仅清晰,有利于检测数据的综合计算与数据分析和检测数据的原始溯源,也非常有利于纠错查询,同时也是杜绝试验数据造假的防范措施和试验数据真实性的强力佐证。
基于本发明的技术要素三,本发明的第十五技术要素是对有工作站的分析仪器类装备的检测结果采取工作站输出文件摘录和将工作站检测结果输出文件作为附件管理的模式。一些有自带工作站的分析仪器类装备能够独立完成信息采集和信息处理,所输出的分析检测结果属于文件类信息。对于这类分析检测信息的处理本发明人推荐将其中的检测数据摘录到上述表7的试验测定数据记录表中,而将其有工作站输出的分析检测结果的原始文件作为报告书的附页进行管理。当然,如果具有工作站的分析检测装备能够向本发明的实验室操作***(LOS)开放接口通讯协议,则就可以将这类装备输出的检测结果数据信息直接转录在本发明的实验室操作***(LOS)的原始试验记录中,这将是更好的信息管理模式。从原始数据溯源的信息管理角度来看,这两种分析检测结果的信息管理都可以达到原始数据溯源的目的,之所以专门阐述这个问题,是因为当前我国很多昂贵的大型分析检测装备的来源是国外分析检测装备巨头供应商提供,这些国外供应商出于各种经济和政治的理由,是不对国内的实验室信息管理***开放通讯接口协议的。而我国大多数的分析检测实验室在目前国产分析检测仪器不能满足工作需求的状况下,不得不使用大量进口的分析检测装备。鉴于目前的这种现状,迫使我们不得不从分析检测装备接口通讯协议不开放的情况下去寻找原始数据溯源的解决办法,上述简单的解决办法就是其中的一个。
基于本发明的技术要素三,本发明的第十六技术要素是对检测分析操作流程中涉及到的相关装备的电气运行参数信息进行记录,并作为与分析检测报告配套的附属报告来佐证分析检测报告所依赖的分析检测操作的真实可靠。本发明人认为,分析检测原始数据溯源的准确定义应该来自于两个方面,其一是分析检测数据的来源要详细和真实,其二是要提供分析检测人员在检品检测流程中行为真实性的证明。我们说在分析检测试验过程中允许试验员的操作出现错误,但是决不允许试验员的行为作假。将与分析检测流程操作同步产生的有源装备电气运行参数信息进行记录,并由实验室操作***(LOS)自动记录保存和按照要求自动编辑,因此有源装备电气运行参数信息的记录是对分析检测人员在检品检测操作流程中行为真实性的最有效的客观证明,同时也是检测结果正确与否的客观技术资料。将与分析检测流程同步产生的有源装备的运行参数信息进行记录编辑,并成为分析检测报告的附属报告,这个附属报告可以形象的称之为检测报告的“影子报告”。将影子报告与分析报告以及试验员实验记录同步由实验室操作***(LOS)提交到实验室信息***(LIS)审核,并存档保存,这是对分析检测试验结果公信力的有力佐证。因此将“影子报告”作为分析检测原始数据溯源的重要信息,是本发明人开创思路的一个重要的创造。
这里所述“影子报告”所需要记录的是分析检测试验过程中可以影响到分析检测结果的相关设备运行状态信息,例如环境控制装备(包括空调***、净化空调***、微粒检测***、通风***、照明***、有害气体检测***、防爆防火消防***等)、智能化的电源插座和配电箱、各种常规分析仪器(包括各种光度计和光学装备、色谱仪、电化学检测仪、溶出和崩解仪、天平、培养箱、加热和干燥装备、生物安全柜、超净工作台、各种制冷装备、离心振荡类装备、粉碎和乳化匀浆类装备、超声类装备、高压消毒装备、送气抽气装备)各种分析检测辅助装备与仪器、被检测检品存放位置的环境控制装备、UPS电源、摄像装备等。
基于本发明的技术要素三,本发明的第十七技术要素是在C终端登陆实验室操作***(LOS)并进入实验操作界面时,将计算机屏幕的界面分成两个部分,一个部分用于显示分析检测试验的具体操作步骤(SOP,分析检测试验的标准操作程序),一个部分用于分析检测试验操作流程中的原始数据记录。这样的C终端界面设计非常有利于分析检测的试验操作,是实现无纸化试验记录的一个典型标志。
图5所展示的由本发明所表述的分析检测机构的信息管理***与监督机构的信息管理***的Browser/Server模式的网络架构图,将分析检测机构的信息管理***通过互联网与国家、省、地市、县四级政府的分析检测实验室的监督管理机构相连,成为一个可以实时相互交流和监督的信息网络***。在这个Browser/Server模式的网络架构中,监督机构之间、监督机构与检测机构之间,检测机构之间的信息交互,可以通过在实验室信息***(LIS)开放接口,监督机构进入本发明的分析检测机构实验室信息***(LIS)的中心数据库访问,可以调阅相关信息,还可以进入分析检测机构内的每一个实验室操作***(LOS)调阅正在进行的与分析检测活动相关的音视频资料和有源装备的运行参数以及正在进行的分析检测的试验记录等相关的原始数据信息。当前众多的实验室信息管理***(LIMS)产品之所以在实验室接受外部实时监督和对内部原始试验记录和原始数据溯源上存在诸多不到位的缺陷,就在于缺少本发明表述的具有两级DCS特征的信息管理***的硬件物理环境以及由此硬件环境可以产生的本发明技术要素三至十七的技术特征。
在本发明技术要素一至十七的基础上,本发明人下面章节中所提出的技术要素可以归类于信息管理***信息数据结构的标准化定义范畴,只有定义一个全面,通用的信息数据结构,才能构建出性能良好、扩展便利、信息共享的信息管理***。
目前在我国各级政府对食品、药品、保健品、化妆品、兽药、农药、化肥、化学试剂以及环境等多个领域内实行较为严格的监督管理制度。监督管理分行政监督和技术检测监督两个板块。本发明所述的分析检测实验室中的公立分析检测实验室的基本职责之一就是配合行政监督管理机构开展技术检测监督;在企业内部的企业自身的质量分析检测实验室,其职责也是对自身产品质量的技术检测监督;政府监督机构也需要向非政府投资建立的第三方分析检测实验室购买分析检测技术为政府的监督管理服务。同时政府在各个专业领域内也需要对领域内的公立或第三方分析检测机构实施监督职责。这样不管是公立分析检测机构,还是第三方分析检测机构,还是企业自身的分析检测机构,都面临的是监督与被监督两个方面约束。为便于监督与被监督这种双向的信息交流,本发明人强调分析检测机构的信息管理***与政府的监督信息管理***的信息数据结构应该统一和兼容,形成标准化的信息数据结构。
本发明所表述的信息数据结构的定义是:最小不可拆分的信息单元(内容)下的最小不可拆分的要素信息单元的集成组合,进一步增加的定义是最小不可拆分的信息单元的排列项位(顺序),再进一步的定义是最小不可拆分的信息单元在信息数据结构中可以用信息代码表示的2级、3级等更多级别的信息分割。所谓要素信息单元是指那些在统计分析中能够产生积极作用的最小信息单元,一些不具备积极意义的信息进行无限的拆分不属于本发明追求的技术范畴。
本发明第十八技术要素是分析检测机构的信息管理***与相应行政监督管理机构的信息管理***在采集检品相对人和监督相对人的信息和相对人的检品和产品信息时,与监督管理相关的最小信息单元集成的信息数据结构应该统一和兼容,其在信息数据结构中的项位位置或顺序应该一致,并由此可以形成标准化的信息数据结构。以食品安全的分析检测与监督举例,所谓“相应”是指食品的分析检测机构与食品的行政监督管理机构相互相应,农药、兽药、药品、保健品、化妆品等领域的情况也是如此。所谓“信息数据结构应该统一和兼容”的“统一和兼容”是指信息数据结构一致,或相互之间约定的模式并且可以通过信息管理***的相关子程序进行识别后两者的信息数据相互之间可以统一或可以兼容。例如在食品监管相对人和检品相对人的信息采集时,企业法人的名字信息数据项在分析检测机构和行政监督管理机构的信息***中可以排在第三位,这称之为“信息数据结构一致”,也可以一个排在第一位,一个排在第三位,但是两个信息***协调,通过一个识别子程序的步骤,可以识别到对方的企业法人的名字的这个信息数据,这称之为“统一或兼容”。
将政府的监督管理机构的信息管理***与分析检测机构的信息管理***的信息数据结构进行统一和标准化,将有利于双方信息交流,避免信息管理混乱、有利于数据信息的共享、有利于对信息的细化管理与统计分析。
本发明的第十九技术要素是在分析检测机构的信息管理***与行政监督管理机构的信息管理***在对送检人以及检品信息和对监督相对人以及其产品信息采集时,将送检人信息、检品信息、监督相对人信息、监督相对人的产品信息合并到一个(种)信息数据结构中。
例如在食品安全监督和食品安全分析检测领域内,食品监督管理部门对食品生产企业全方位监管所需的信息定义的表达方法如下表8所示。表8所示的内容仅仅是举例,绝非限制。
表8食品安全监督管理部门对监督相对人采集的信息定义(数值采用十进制表示)
推荐食品安全分析检测机构对送检样品的信息登记与监督管理机构的信息采集使用相同的信息定义录入的表达方法,如下表9所示,表9仅仅是举例,绝非限制。
表9食品安全分析检测机构对送检样品的信息采集的信息定义(数值采用十进制表示)
上表中T数据信息的进一步说明:产品/样品的检测性质分类的定义是,监督相对人在向监督机构申报产品时需要送检的样品=01、生产过程中需要检测的样品=02、因为各种理由样品所有人主动送检的样品=03、监督机构为监管需求的抽检样品=04、需要进行快速检测的样品=05、境外产品进口时需要口岸检测的样品=06、需要复核检测的样品=07、需要协调检测的样品=08、检测机构开展技术服务进行检测的样品=09、监督机构罚没的样品=10、分析检测机构在非生产场所因为需要所采集的样品=11。
在上述信息采集数据结构中可以看到,有些信息数据项并非最小不可分割信息单元,是可以继续分割的,例如数据项C、G、I、O、P、R、V、W、AB、AD、AH、AI这些数据项并非最小不可分割信息单元,因此用信息代码进行表示。信息代码在信息管理程序中起关联作用,也就是说通过这个信息代码,信息管理程序可以很容易地跳转到信息代码所关联(指引)的缓存或存储区域,在信息代码相关联的缓存或存储区域内,这些信息被二次分割成最小不可分割的信息单元。例如AD信息数据项一个产品/样品的检测项目和检测数据,在相关联的存储区域中可以被分割成每一个检测项目和对应的检测数据。而AE信息数据项就属于最小不可分割的信息数据项,这是因为不管产品/样品检测的项目有多少,只要有一项不合格,原则上就不允许放行(No pass不通过)。由此可见,发明人所指的最小不可分割信息数据项是可以按照信息管理的需要和方便而设计的,可采取2级分割、甚至是3级或更多级别的分割方式进行最小信息数据分割,其目的是信息管理的方便,将需要直接便于观察分析的信息进行信息数据组合放在1级中,将并不需要字节阅读的信息组合使用信息代码代表,在2级、3级甚至更多级别的环境下在对这些信息代码关联的信息再进行更细的信息分割,直至可以做到信息数据的最小不可分割的程度。这样做的唯一目的就是将相关信息进行分类、将它们相互之间的关系使用信息数据结构的模式表达出来,这样就便于信息管理程序架构的设计和程序编写和编译的便利,并由此形成的程序架构强壮、程序快捷、界面清晰的计算机信息管理***。
基于此,本发明的第二十技术要素是在信息数据结构中使用信息代码的关联模式,对信息进行2级、3级、4级、5级、6级和更多级别的信息细划分割,并由此形成多层次的信息数据结构模式。这对于信息数据结构庞大的信息数据结构的表达是非常清晰和方便的信息数据结构编辑方法。
对照表8、9可见,在表9中缺少了4项的信息。之所以出现上述表8、9的录入项目差异的原因是监督权限所限。在我国对于食品的质量监督管理,就应该了解食品表8中的各项信息,食品的生产和经营企业也应该向食品监督管理机构申报或在接受监督的过程中向监督机构提交上述表O-R项目的内容。但是在食品检测的机构登记信息时,企业O-R项目的内容属于企业的保密信息,不会向包括分析检测机构在内的所有食品监督管理机构之外的其他人泄露。对照表8和9可见,尽管信息集成的内容有所不同,但是信息数据结构是相同的,所采用的信息项的表达顺序是一致的,这就是行政监督管理机构与分析检测机构对监督相对人、监督相对人的产品、送(抽)检对象以及送(抽)检品的信息采集的信息数据结构的一致性,可合称之为行政监督管理机构与分析检测机构在所属领域内的信息数据结构的标准化或规范化。
需要强调的是发明人的上述表8-9的信息数据结构仅仅是举例,绝非限制,因为行政监督管理机构和分析检测机构会根据自己的工作内容和行业习惯设计信息录入的内容和列项设计以及信息录入排序,在现实操作中会有多种形式。但是本发明技术要素的技术核心是行政监督机构和分析检测机构对监督相对人的信息数据采集时,两者的信息数据结构应该合并在一个(种)信息数据结构中。尤其是在当前我国食品安全领域内,将食品安全监督机构的信息管理***与食品分析检测机构的信息管理***中的监督相对人和检品对象两者的信息数据结构一致和标准化,这将对分析监控食品安全的综合信息处理与分析具有重要的积极意义。
这种重要的积极意义可以在下面的统计分析中进一步被充分的显示出来。例如以食品的检测和食品的监督为例,假定FDA机构对所属监督管理区域的食品生产企业进行可抽样检测,抽样检测由具有资质的食品分析检测机构承担,对分析检测结果仅仅使用百分比的分析方法,则在只使用食品分析检测机构的检测数据进行食品质量分析时可以轻松的获得下表10的统计分析数据.
表10根据检品登记信息和检品的检测结果可以进行的简单的统计分析项目(16类)
如果将食品监督管理机构对食品监督管理对象的信息合并,仍然仅采用简单的百分比分析方法,就可以利用分析检测数据获得26项的统计分析内容,如下表11所示。
表11结合食品监管需要登记信息可以方便进行分析的内容(26项)
信息管理软件领域内的专业人员由上述的举例可以清晰地看到,当监督机构与检测机构的信息数据结构相一致时,对实现上述百分比的简单算式的程序设计与编程的便利性也是显而易见的,简单算式的程序设计与编程如此,对于使用更为复杂的算式进行信息的统计分析也会如此。同样信息数据结构的一致性设计对信息共享也是显而易见的。这实际上就是一种信息数据结构设计的标准化行为,这种信息数据结构设计的标准化行为可以参照表9、10的举例被广泛的扩展应用于食品、药品、保健品、化妆品、兽药、农药、化肥、化学试剂、环境保护检测样品的范围,这对于专业领域内的信息管理与程序设计和编程人员来说,均可以参照本发明的阐述和举例来实现表8、9以及表10、11的相关内容,并依次参照推广,可以有效的解决当前我国在行政监督机构和分析检测机构的信息管理领域内产品(品种)或/和样品(检品)的分类比较混乱状态,便于从顶层的角度设计监管与检测机构的信息数据结构。
本发明的第二十一技术要素是分析检测机构的信息管理***与行政监督机构的信息管理***应将监督相对人的产品或品种的名称、样品或检品的名称按照行政监督管理机构颁布的权威性文件的产品分类或检索或国家标准或部颁标准或行业标准的产品分类的名称、或行业分类惯例的产品分类的名称作为信息***中产品或品种、样品或检品的“标准名称”,并为“标准名称”在信息***中赋予一个唯一性的代码,这个代码可以是数字的、或字母的或文字的,但是应该有规律可循。本发明人首先推荐按照十进制下的1-5级、每级采用2-3位数的分类编码规则为具体产品的“标准名称”编码,并将其作为该产品或样品在分析检测机构的信息管理***与行政监督机构的信息管理***的唯一性产品标识。也可以采用其他进制或字母进行的类似的具体产品的代码编码,但必须坚持有规律可循性和唯一性的原则,且都属于本项技术要素所表述的范畴。
基于上述二十一技术要素,本发明的第二十二技术要素是由于行规、标准的不同会出现不同的具有权威性的产品分类模式和不同的“标准名称”,分析检测机构的信息管理***与行政监督机构的信息管理***应设计关联性检索和分类子程序,解决不同分类和不同“标准名称”之间在信息管理***中的信息交互查询和互换替代问题。
基于上述二十一技术要素,本发明的第二十三技术要素是将五级每级两位数的分类规则作为本发明信息管理***中所有品种/物品/检品/样品的“标准名称”编码的分类规则。所谓1-5级可称之谓1级、2级、3级、4级、5级,也可称之谓类、亚类、次类、种、次种、也可按照A、B、C、D、E或I、II、III、IV、V等不同的方法表示1-5级之间的差异。每级(按照十进制)2-3位数表示,即001-999或01-99,推荐使用01-99即可满足绝大多数的详细分类需求,如下表12所示。以01-99为例,这样如果五级都使用最大就可以具有01-01-01-01-01~99-99-99-99-99个分类,完全可以满足分析检测对象的产品(品种)和/或样品(检品)的细化分类。
本发明人首推十进制(包括本发明书所有使用数字表述的字节),实际上还可以使用二进制、八进制、十六进制的表述,因为这些对于信息管理***的计算机专业领域的人员来说可能更加方便。但是对于非计算机专业领域的人员来说就不习惯了。由于对于产品的分类编码应该首先由客户(绝大多数是非计算机专业的技术人员)根据自己的专业理解和需求进行分类编码,并由此明确各个信息单元的相互关系(关联),将这个编码交给计算机专业的程序人员后,计算机专业的编程人员就可以根据客户的编码了解信息管理对象各个信息单元的相互关联和将编码作为某一种信息单元集合的唯一性标识。基于这种情况本发明人首推十进制作为客户与计算机专业的编程人员之间表述信息单元关联关系的中介工具是可行的,而如果采用其它进制表示,对于大部分客户来说是非常不习惯的,甚至需要一个专业学习的过程。基于此,本发明人推荐采用十进制作为客户与信息编程人员之间技术交流的数学工具,但是其它进制的数学工具在本发明表述的技术范畴内使用也属于本发明的技术范畴。
表12十进制下的1-5级、每级采用2位数进行产品分类编码的示意表
以食品分类下的标准名称的具体产品的唯一性代码编码规则的建立进一步阐述本发明的第二十一和二十三技术要素。目前我国行政监督管理机构权威性的食品检测分类办法有六种,这六种食品分类都具有权威性,很难在信息***中否定哪种食品分类,因此就必须将这六种具有权威性的食品分类都纳入信息管理***中,并按照上述十进制下的1-5类每类2位数的编码规则对每种食品分类中的食品标准名称编码赋予其唯一性代码标识。这六种权威的食品分类和编码是,(1)国家食品药品监督管理总局(CFDA)近几年每年都颁布《食品安全监督抽检和风险监测实施细则》的《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检测方法》的目录名称进行分类编码;(2)GB2760《食品添加剂使用标准》的附录E“食品分类***”的目录名称进行分类编码;(3)GB2761《食品中真菌毒素限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类编码;(4)GB2762《食品中污染物限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类编码;(5)GB2763《食品中农药最大残留限量》的附录A“食品类别及测定部位”进行分类编码、(6)按照CFDA***的食品生产许可分类目录名称的分类进行分类编码;
本发明人推荐在食品监管领域的行政监督管理机构的信息管理***和食品的分析检测机构的信息管理***以及食品生产企业自身的产品质量分析检测实验室的信息管理***中应该将上述六种食品的分类都收录在信息管理***中,并建立相应的数据连接和对应的数据库。当录入食品的相关信息时,操作人员在信息管理***上首先应该选择采用哪种食品分类模式后再进行产品的信息录入。对上述六种食品分类的权威性地位进一步分析,本发明人推荐在食品监管领域的行政监督管理机构的信息管理***和食品的分析检测机构的信息管理***中,应该首选第(1)和(6)的食品分类模式进行编码。
当前我国食品品种繁多,各种新的食品名称层出不穷,市场上出现的食品名称并不全部与上述六种食品分类所收录的食品名称相一致,因此在食品监管领域的行政监督管理机构的信息管理***和食品的分析检测机构的信息管理***以及食品生产企业自身的产品质量分析检测实验室的信息管理***中,还应该设计市场上出现的食品名称与上述分类所使用的标准食品名称对照检索、人工对照分类归纳的功能,也就是说当在信息管理***中录入一个全新的食品名称时,应该人工将这个新的食品名称归类搭配已经保存在信息管理***中的上述六种食品分类的标准食品名称分类中。例如标准食品名称有“蜜饯”这个食品,但是手头的产品/样品名称是“蜜制话梅”,显然应该使用人工分类的办法将“蜜制话梅”归纳到“蜜饯”的食品分类中。
更具体的做法是在信息管理***中建立一个市售食品名称与分类标准名称对照表。当首次向信息管理***录入一个不同于食品分类标准食品名称的市售食品名称时,由具有专业经验的人员将新的食品名称按照上述六种食品分类进行归类分类。其后当再次输入这种食品名称时,信息管理***就会自动识别,检索出该食品名称相对应的标准食品名称,就可以容易的在信息管理***检索调阅与该食品相关的资料,例如检测标准,检测SOP等相关信息等。这是一种让信息管理***拥有学习能力的信息管理方法,当录入一定量的新食品名词后,随后再录入的类似问题就会自动识别了。利用分类标准名称对照表的模式,可以设计各个表之间相互关联的查询/检索子程序,解决一个具体品种在不同分类模式中的互换性问题。解决不同分类之间的互换性,可以为与具体品种相关的标准等相关技术文件信息的分类归纳和统计进行分析。
本发明人对药品、保健品、化妆品、兽药、农药、化肥产品和环境保护检测采样样品按照当前我国行政监督管理部门的相关监管文件、国家标准、行业标准、行业协会规定/采取的分类模式,按照上述“十进制下的1-5级、每级采用2位数进行产品分类编码规则”对食品、药品、保健品、兽药、农药、化肥、等产品的唯一性分类编码在下面的实施例中进一步举例说明,以求阐述的更加详细。
在分析检测的信息管理领域中,一个重要的信息管理内容就是被分析检测产品与分析检测的标准之间的信息数据管理。这个问题处理好了,就会设计出高水准的信息管理***的架构和编写出简洁的相关程序,这样设计出来的信息管理***就会具有健壮的生命力和易扩展升级。
在食品、药品、化妆品、保健品、兽药、农药、化肥、化学试剂以及环境保护检测样品进行分析检测时,一般是参照政府或行业协会颁布的检验标准进行检测,例如国标、部颁标准、行业标准等等。在这些检测标准中,关键的部分是检测项目、所检测项目的控制限度、样品前处理方法和所采取的检测方法这四个部分的内容。对于不同的检品,较为复杂的分析检测内容是样品(检品)在检测前的样品(检品)前处理方法。为了适应不同的样品检测和简化标准内容,有不少的标准在同一个标准内同时规定了多种检测方法,这多种检测方法同时会对应多种样品检测的前处理方法。这样的标准编辑模式导致了检测标准阅读的复杂性。尤其是对于众多基层的和那些初入分析检测领域内的初级分析检测试验员来说,检测标准的复杂性增加了对检测标准阅读和理解的难度,同时也对分析检测实验室的信息管理***提出了更高的技术要求。
为了便于阐述,本发明人以相对最复杂的食品安全标准为例,详细的阐述本发明人在处理被分析检测产品与分析检测的标准之间的信息数据管理时所提出的技术方案。
在我国,目前食品的分析检测标准在颁布和编辑上的复杂性要远远地高于药品、化妆品、兽药、农药、化肥、环保样品等其他类产品的复杂性。我国目前食品安全标准分成四个基本的模式,(1)国家颁布的食品安全检测依据标准;(2)国家颁布的食品安全检测方法标准;(3)最近才颁布的国家食品安全快速检测方法标准,这是中央部局级别颁布的标准,我们仍可将其视为国家级别的标准,简称“国标”;(4)各个省级政府颁布食品安全检测方法标准或在省级政府监管部门备案的企业所使用的食品安全检测标准,我们可以通称为“地方食品安全快速检测方法标准,简称“地标”。
这些标准编辑方式的特点之一是标准包含了检测项目、检测项目控制限度、检品的前处理方法、检测方法。特点之二是在国家颁布的食品安全检测依据标准和国家颁布的食品安全检测方法标准的编辑方式上,很多是采用了一个标准套用一个标准的编辑方式,也就是说要完成某一个产品的某一个检测项目,需要参照一个以上的标准才能够完成一个具体产品的检测项目。以北方最常见也是最受欢迎的山楂卷为例,山楂卷在食品归类上归属于蜜饯类食品。蜜饯类食品的检测依据标准有GB/T10782-2006《蜜饯通则》,而蜜饯的卫生标准是由《蜜饯通则》GB/T10782-2006引导出GB14884-2003《蜜饯卫生标准》,在GB14884规定了蜜饯的卫生学是按照GB/T4789.24-2003《食品卫生卫生学检验-糖果、糕点、蜜饯检验》。在上述标准中,GB/T10782-2006延伸出GB14884-2003,GB14884-2003延伸出GB/T4789.24-2003,所以可以把他们称之为相互相关的1级标准(GB/T10782-2006),2级标准(GB14884-2003),3级标准(GB/T4789.24-2003)。还有些检测依据标准中是集中颁布的,例如GB2760集中颁布了食品添加剂的检测项目和控制限度,GB2761集中颁布了食品中真菌毒素的检测项目和控制限度,GB2762集中颁布了食品中污染物的检测项目和控制限度,GB2763集中颁布了食品中最大农药残留量的检测项目和控制限度,等。食品安全产品检测依据标准的最大特点是它们大多数没有给出具体的检测方法,需要通过延伸标准才能够完成一个具体检品的全部分析检测项目。这些延伸标准往往是多级的。例如山楂卷中铅含量的测定需要延伸三级标准,致病菌大肠杆菌的检测需要延伸到四级标准。
国家食品安全的检测方法标准有很多是分类颁布的,例如GB5009系列的标准含了260个食品安全检测的理化检测方法;GB4789系列的标准包含了41个食品微生物学检验的方法;GB1886系列的标准包含了296个食品添加剂的检测方法;GB5413系列的标准包含了28个婴幼儿食品和乳品中相关成分的检测方法;GB18932系列标准含了28个蜂蜜中相关物质的具体检测方法;GB31604系列标准含了45个食品接触材料及制品中相关物质的具体检测方法;GB14883系列标准包含了10个食品中放射性物质的具体检测方法,等。国家食品安全的检测方法标准的一个最大特点就是这些检测方法的标准对于一个具体的监测对象来说,往往是作为监测对象的检测依据标准的延伸标准出现的,例如上述山楂卷的大肠杆菌检测,需要延伸到四级标准-GB4789.3才能够完成。
由于参照国家颁布的食品安全检测依据标准和国家颁布的食品安全检测方法标准进行检测,在基层一线的检测工作中无法有效的在时间和工作效率上满足当前我国食品安全的严峻局势下需要处理的食品安全分析检测任务,所以在基层一线食品安全监督执法工作中迫切需要食品安全的快速检测方法。在这个强烈的需求下,近些年来一些食品安全的快速检测方法被推荐出来。这些众多的食品安全检测方法很多是建立在新的分析检测的基础上,由于其技术比较新,缺少时间的检验,所以监管部门对食品安全的快速检测方法的法律认可采取了比较谨慎的态度。直到2017年5月16日CFDA(国家食品药品监督管理总局)才以CFDA公告的形式公布了首批六个食品安全快速检测方法,这是我国政府首次颁布的国家级别的食品安全快速检测方法。阅读这六个快速检测方法,其特点有:(1)属于检测方法类的标准,但是明确了监测对象(例如这六个标准明确的检测对象为,水产品、养殖用水、谷物加工品及谷物碾磨加工品、辣椒粉和辣椒酱、肉及肉制品(餐饮食品)、鱼肉、虾肉、蟹肉等水产品、猪肉、牛肉等动物肌肉组织),且适用的范围比较宽(也就是检测对象按照上述的五级产品分类,产品的分类级别比较高),还适用于非食品类检测对象(例如:养殖用水)。这与目前食品安全国标检测方法中,只有一少部分明确了监测对象范围,大部分方法类标准没有明确检测对象范围有显著地特征。(2)均是目测显色比较或沉淀作为最后的检测结果判定,这与非快检类的国家食品安全检测标准使用一个具体的数据或数据范围来作为产品是否合格的结果判定有很大的差异。既然是目测判定结果,这就为在信息管理***中报告书的自动结果判定带来了技术难度,以现有的常规技术分析,要么手工录入检测人员的目测结果,要么在***的硬件设备中使用图像自动识别分析装备。(3)均是定性检测;(4)均没有出现标准需要前后延伸其他标准才能够构成一个完整的检测方法的现象,但是也没有因为是国标快检标准的出现而否定相同检测项目相同监测对象的非快检国家标准。(5)公告和标准中均未表示本快速检测的定性判定结果还需要进一步通过其他国家标准复核,这说明首批公布的食品安全快速定性判定检测是可以作为最终的法定检测方法,这预示着会有更多的国标食品安全快速检测方法标准陆续颁布出现。这五个基本特征就表示了国家食品安全快速定性判定检测标准要独立于其他国家食品安全检测标准之外自行一个标准体系,其中最主要的特征是“快速定性判定”。
在2015年10月开始颁布的新的《食品安全法》第二十九条规定“对地方特色食品,没有食品安全国家标准的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准,报国务院卫生行政部门备案……”。第三十条规定“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准,在本企业适用,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案”。这两条法律规定明确了国家食品安全标准之外的用于食品安全监测的标准的法律地位,因此就派生了目前我国在对食品安全检测的领域内有国家标准、国家快速检测标准、地方标准、企业标准四种检测标准共存的现象。这里所说的“企业标准”在实际运行中必然要超越“企业自身”的范围,因为众多的检测机构在检测时不得不重复产品所依赖的“企业标准”。尤其是在没有国家标准、地方省级政府颁布的地方标准可以参照检测时,就须采取相关的“企业标准”作为食品安全是否通过的检测依据。根据本发明人接触和了解到的信息可见,目前出现的地方食品安全标准或企业食品安全标准绝大多数都是针对现有国家食品安全标准检测复杂,周期长而出现的属于快速检测方法的标准。因此也就普遍具有与上述CFDA新近颁布的六个食品安全快速检测标准相同的特点。
采用什么样的技术措施来管理这四种食品安全标准,是食品安全分析检测实验室信息管理技术的技巧。可以借鉴的有两种标准管理的模式,(1)按照标准的分类进行管理,例如分别将依据类标准、方法类标准、快检类标准、地方或企业备案标准进行分类管理,并建立相互之间的关联查询。在有检测任务时,先根据被检测产品(样品)去查询标准,然后根据标准设计出本次监测任务的SOP(Standard Operating Procedure标准操作程序)。这是目前采用最多的对标准管理的信息管理模式,特别是对于拥有较为丰富实验室经验的检测人员来说,直接阅读标准原文,然后根据检测任务,撰写出针对性很强的具体分析检测试验的SOP,不仅可以很好的完成分析检测任务,同时也是一个分析检测人员展示自身能力的具体表现。(2)另外一种是当看到需要检测的分析对象时,通过被检测产品的名称就可以方便的查询出与检测对象相关联的检测标准和它们的SOP。这种对标准管理的办法特别适合经验不足的初级分析检测人员。在编辑好的SOP指导下,即便是脱离了有经验的分析检测技术人员的现场指导,初级分析检测人员也是可以照本宣科地较好的完成分析检测任务。
本发明人在构思分析检测实验室信息管理***架构和程序解决方案时首先选择的是第(2)种对标准的管理办法。选择的理由是,当前我国分析检测实验室正处于需要全面普及的状态,尤其是对基层的分析检测实验室的普及,除了实验室硬件、管理软件之外,基层一线分析检测实验室普遍面临的挑战是基层一线分析检测机构严重缺乏学历高和实验室经验丰富的分析检测人员。而一个实验室经验丰富的分析检测人员的技术评价标准之一就是看这个分析检测技术人员阅读、理解标准、并快速的根据标准撰写出SOP的能力,这个能力是需要在实验室的长时间磨练才能够培养出来的。所以如果能够由少量的实验室经验丰富的分析检测人员事先根据标准撰写出各种检测对象的各个分析检测项目的SOP,并在实验室的信息管理***中将SOP与标准、被检测的产品名称关联起来,这样在分析检测实验室的信息管理***中,通过查询被检测对象的产品名称就可以快速的查询出检测任务的SOP和相关联的检测标准。有了规范的SOP显然就可以大幅度降低一线分析检测人员的学历和实验室经验要求,对于那些学历较低、经验不足的初级分析检测人员来说,经过简单的技术培训后只要认真按照SOP的操作程序,严谨操作,就可以较好的完成分析检测任务,这显然对在分析检测实验室的全面普及解决基层一线分析检测人员的匮乏上具有积极地意义。同时也非常有利于实验室的原始数据溯源。
为了达到这个设计目标,本发明人就必须根据分析检测标准的共性,设计一个技术规则来指导分析检测技术人员按照约定的规则,再根据标准和监测对象的关系撰写出相关的SOP。因为没有一定的约定规则,不同的分析检测试验人员会根据自己的经验和习惯撰写出不同规范的SOP,这样就非常不利于信息管理***的程序人员设计程序架构和撰写具体的程序。
本发明的第二十四技术要素是对分析检测标准中包含的分析检测方法按照需要检测的对象(品种)进行单一信息单元归类编辑,并对所编辑的信息单元按照检测项目、被检测项目的控制限度、样品(检品)的一种前处理方法、样品(检品)的一种检测方法的顺序进行信息数据结构设计,并对设计后的包含了产品检测全信息的信息单元集成的信息数据结构赋予唯一性的编码,从而形成一个有规律的、包含了前述四项基本内容的、且是被检测样品(检品)的某一个检测项目、检测项目控制限度数据、某一种前处理方法、某一种检测方法的组合数据信息的唯一性代码(编码)。具体的做法是对分析检测标准按照检测对象(检品)的产品归类、检测标准、检测标准中的具体的一个检测项目、检测标准规定的该检测项目的控制限度、检测标准中规定的检测对象(检品)的一种前处理方法、检测标准中规定的检测对象(检品)的一种检测方法的顺序进行编辑,并由此形成检测对象(检品)的具体检测项目的具体的一种分析检测操作步骤,同步对所编辑的分析检测操作步骤的上述每一个信息单元进行规范化的唯一性编码,这些唯一性编码的集合就构成了该分析检测操作步骤的唯一性代码,分析检测操作步骤的代码实际上就是检测对象的一个检测操作方法的信息单 元集成的唯一性标识,这个唯一性标识就表征了检测对象/品种的这种分析检测方法的全 信息数据结构。这种分析检测方法全信息数据结构所表达的信息可以直接关联出单项分析 检测试验的标准操作程序(SOP Standard Operating Procedure),因此这也是一种使用信 息数据结构所表示的分析检测标准方法的SOP编辑。由于这种SOP编辑可以使用编码表达来作为其具有的唯一性的标识,是非常有利于对分析检测方法的信息管理,并由此衍生出有利于分析检测操作的诸多优势。例如在分析检测机构的信息管理***中有利于***的架构设计和查询程序的简洁以及程序运行快捷并具有很好的可扩展性;对于分析检测人员,可以依循这种唯一性编码的规则将涉及到一个具体的品种的多个检测标准进行归纳,编辑出干练清晰具体的检测试验的操作方法(SOP),这样编辑出的SOP可以容易的随着检测标准的变化进行相关信息段的修订;这样的SOP与检测标准的对映性好,有利于操作人员在实验之前对照标准和具体的检测任务弥补SOP的不足,并为试验检测带来诸多的好处。本发明人将这种包含了分析检测方法信息的数据编码结构的信息代码也称之为“分析检测标准方法的SOP代码(本说明书以下可以简称SOP编码)”。
本发明的由第二十四技术要素延伸的第二十五技术要素是在SOP代码中以我国省级行政区域划代码为基础构建食品安全标准区分的信息单元来区别上述的四种标准体系。其中规定00=国家食品安全标准,99=国家食品安全快速定性检测标准,下表13中的双位数字代码用于区分省级颁布的地方食品安全标准以及该省区域内的食品安全企业标准,这是按照中国行政区划代码的六位数中的前两位表示省级行政区划的代码。将省级颁布的地方食品安全标准以及该省区域内的食品安全企业标准均使用省级行政区域划代码加以区别的理由是基于《食品安全法》第二十九条规定“……对食品安全国家标准制定后,该地方标准即行废止”的规定,因为省级颁布的地方食品安全标准以及该省区域内的食品安全企业标准均具有“临时标准”和跨省域使用需要省域级别的政府监督管理机构“批准”或“备案”后才能使用的食品安全标准。
表13:不同省域的地方食品安全标准以及该省区域内的食品安全企业标准区别代码表
本发明人用表14列举了一种分析检测方法的全信息数据代码(分析检测标准方法的SOP代码)的表达方法。在下面的举例中,使用十进制下的数字表示,在具体的编程中再按照编程的需要采用其他的编码法则对所使用的十进制数字进行编译。表14仅仅是举例说明,绝非限制。
表14十进制下的十七信息单元的食品分析检测全信息代码编码,采用的编码方法为组合码。
上表中的I信息数据项是检测项目的检测限度数据的代码,将检测项目控制限度的数据在食品分析检测全信息代码中作为一个信息数据项体现,是便于实验室信息管理***对分析检测报告书结果自动编辑的便利。由于检测项目的数据以及数据单位的不统一,所以使用信息代码关联到相应的缓存区或数据库。
在当前我国执行的食品安全标准的编辑模式中常出现这种情况:例如食品蜜饯类山楂卷总糖含量、铅限度的检测、金黄色葡萄球菌限度的检测的食品安全检测方法。首先要阅读国标GB/T10782-2006《蜜饯通则》和《蜜饯山楂制品》GB/T31318-2014,这两个标准为蜜饯食品安全检测所需要的两个平行的一级标准;然后再阅读GB14884-2003《蜜饯卫生标准》,这个标准在蜜饯类食品的检测中属于二级标准;在GB14884-2003中规定铅限度检测按照GB5009-12-2010的规定检测,所以GB5009-12-2010属于三级标准。在GB14884-2003中还规定了致病菌检测参照GB/T-4789.24-2003《食品微生物学检验-糖果、糕点、蜜饯检验》检测,所以GB/T-4789.24-2003也属于三级标准;在GB/T-4789.24-2003中规定了金黄色葡萄球菌按照GB/T-4789.10-2010检测,则GB/T-4789.10-2010属于四级标准。
在表14中的一级、二级、三级、四级的含义均是指标准的衍伸次数。在表15中四级标准衍伸为衍伸的上限,但不排除会有衍伸出5级和6级标准甚至更多衍伸的现象,这是因为当前食品安全标准仍然处于不断地修订过程中。在食品安全标准的修订中,仍有可能会采用新出台的标准借用于已有的标准这种只影响局部或少数标准改变的现象,这样标准的修订工作量相对简化。但是本发明人并不希望这种标准衍伸标准的现象过于继续延伸,这会导致标准阅读的复杂性,非常不利于实验操作,因此希望相关管理机构在标准的整顿中尽量减少标准衍伸标准的现象,使标准简洁清晰,便于阅读理解和执行操作。
有了表14这种举例的SOP编码规则,分析检测专业内的技术人员可以依照上述规则,对检测对象所需要的检测标准进行分类编辑成有利于分析检测试验操作的SOP以及赋予该SOP唯一性的编码。信息管理的程序架构设计和程序编译技术人员可以根据SOP编码的信息数据结构和编码的唯一性设计出信息管理***的良好架构和便捷的查询、修改程序。这样信息管理***不仅可以按照用户的需求快速的查询SOP的内容供试验人员阅读,也可以在分析检测标准出现新的变化时,可以对SOP代码的某个信息数据字节进行局部修改,也可以用SOP代码中的某一个数据结构表示标准版本的变化而回避因为标准的变化对标准信息管理的混乱,使信息管理***对分析检测标准的管理效率达到最佳的程度。
在上述SOP编码中有食品分类的数据项这在SOP编码中是很重要的信息单元。信息单元的A项表示了食品分类的代码,其中1=按照CFDA每年都颁布的《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检测方法》的目录进行分类;2=GB2760《食品添加剂使用标准》的附录E“食品分类***”的目录进行分类;3=GB2761《食品中真菌毒素限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类;4=GB2762《食品中污染物限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类;5=GB2763《食品中农药最大残留限量》的附录A“食品类别及测定部位”进行分类编码;6=按照CFDA***的食品生产许可分类目录的分类进行分类编码;信息单元的B项就是食品分类的十进制下的5级每级2位数的分类编码;其它项的内容在表14中已经交代清楚。
目前有不少分析检测机构针对一些具体的检测办法编制了一些分析检测操作的SOP,这类SOP是针对一类或一种分析检测方法编写的具有适应于多个检测品种的SOP,可以简单地称之为“共性SOP”,这是很好的,与本发明上述所表述的SOP并不相冲突,且可以为本项目的SOP提供借鉴。本项目上述表述的SOP是完全依赖于具体检测对象(品种)的检测标准而形成的SOP编辑法则,其主要特征是有品种对照,不是适用于多个品种的共性SOP,可以简单地称之为“个性SOP”。“共性SOP”的特点是针对一些经验丰富的分析检测人员使用,尤其是缺少信息管理***的分析检测实验室,共性SOP是被广泛应用的。
而本发明表述的“个性SOP”的多方面优点在信息管理中也是明显的,其中最突出的优点有两个方面,其一是为分析检测的原始试验记录的信息管理提供简洁的设计方案,便于原始数据溯源(参见前面实验记录的表格化设计的相关章节的表述)。另一个突出的优点按照分析检测标准进行SOP编码的规则可以方便的指导专业技术人员按照标准去编写新的SOP,并由此逐步积累而构建起来的与分析检测标准严格关联的SOP数据库,且检索调阅便捷,这将会大幅度降低了对分析检测人员的学历和经验要求,尤其是那些从事分析检测的初级试验员就可以少费脑筋照本宣科的按步操作,并由此提高工作效率、减少差错,这一点对建立在基层一线的分析检测实验室(机构)来说尤为重要。因为在当前的情况下,缺少的不仅仅是基层一线分析检测实验室的硬件和软件管理,基层一线分析检测实验室的人才匮乏也是相当突出的问题。在常规的情况下对分析检测人员的学历和实验室经验要求比较高,而在分析检测SOP清晰的指导下,就可以大幅度降低对分析检测人员学历和经验的要求,将复杂的分析检测实践转变为程序化操作的熟练工种,其优点是显而易见的。
按照所述SOP编码规则对药品、化妆品、保健食品、兽药、农药、化肥、环保检测样品的分析检测方法的SOP编辑,相对于食品安全检测标准的SOP编辑比较简单一些,这是因为在它们的分析检测方法标准中,标准套标准的衍生标准现象相对简单一些,可以直接使用本发明表述的SOP编码规则表述的方法,参照具体的分析检测标准进行SOP编辑,并赋予唯一性的SOP代码。关于这一点,将在下面的实施例中进一步举例说明。
本发明人将在下述的实施例中选择具体的食品品种和其相关的食品标准进一步举例,进一步阐释和展示SOP的编辑和编码方法,本专业领域内的分析检测技术人员可以参照具体实施例对具体的分析对象进行“个性SOP”编辑和编码。
本发明的第二十六技术要素是定义唯一性标识的物料信息数据结构,记录实验室耗材(包含消耗性材料、装备配件,或简称物料)从采购申请到物料消失的整个生命周期的变化过程。其中包含物料所使用的最小单位登记项和最小单位下的数量登记信息数据项,物料的最小单位对于固体来说为“克”(g),对于液体来说为“毫升”(ml),也可以延伸到毫克(mg)、毫升(ml),这对于一些昂贵的物料例如对照品、标准品、基准试剂来说,更小的计量单位有利于更为精细的试验耗材和物料的管理。具体的举例如表15所示。
在上述“最小单位”理念下,化学试剂的固体试剂推荐采用g和/或mg为登记单位(贵重和基准试剂以及对照品、标准品可以使用mg为登记单位),液体试剂推荐采用ml和/或ul为登记单位(贵重和微量试剂和对照品、标准品可以使用ul为登记单位),最小登记单位下的物料的数量是指按照g或ml为单位计算出的数量。例如CH3CH2OH,购买一箱市售CH3CH2OH,规格为500ml/瓶,或20瓶/箱,这是一般登记的单位和数量,如果按照最小单位ml登记,则应增加数量为10000的记录。再例如NaCl,购买一箱市售NaCl,规格为500g/瓶,或20瓶/箱,这是一般登记的单位和数量,如果按照最小单位g登记,则应增加数量为10000的记录。非化学试剂可以根据使用情况采用个、支、包、盒、卷、块、瓶等物料的最小包装单位。装备配件根据消耗和维修所使用的称谓的量的单位登记,例如个、支、包、盒、卷、块、瓶等。注意这里强调的是在录入信息时增加上述信息数据内容,并不否定常规的登记内容,例如化学制剂的ml/瓶、瓶/箱、包/箱、支/包等。这种物料信息增加最小单位和最小单位下的数量的信息内容的优点是在计算试验消耗时,不需要换算过程直接调用最小单位下物料的数量进行核算,简化了试验耗材消耗的核算程序的复杂性,有利于物料消耗信息的计算机信息管理,因为这样的程序设计编程更为简单和运行快捷。
本发明的第二十七技术要素是定义具有唯一性标识的物料货位信息数据结构,记录实验室耗材(包含消耗性材料、装备配件,也可以包括办公、后勤等不直接与试验相关的物料和耗材,或简称物料)从采购申请到物料消失的整个生命周期的位置变化信息。
一般情况下在分析检测机构内部都设立试验耗材(以下或简称:物料)的总库房,也可以设立不同技术检测科室的分物料库房,但是对于已经领用的物料,物料的管理就失去了在库房管理的有序性,导致“物料终端管理”的混乱,这是现存分析检测机构的普遍现象。为了避免试验耗材的物料终端管理混乱,本发明人采取回避总库房或分库房的概念,将分析检测机构内所有存放物料的场地,统一进行货位规划,并赋予唯一性编码,其中包括可以被视为分析检测机构内部的“总库房”“分库房”的场地,此唯一性编码会清晰地标识物料的物理位置信息,有利于信息管理***的架构设计与检索查询编程。
这里所指的货位是相对概念的。例如在一个较小柜子的一个架层上,放置了许多装有标准品或对照品或对照物质的小瓶子,在通常的仓库货位管理下,是将放置这些标准品或对照品或对照物质的货架作为一个货位进行管理,而在本发明的技术方案中,推荐将货位进一步细化到每一种和每一个批号的标准品或对照品或对照物质作为一个货位进行管理,并对每一个货位在信息管理***中进行唯一性编码标识。采用这种物料管理方法,可以除总库房、分库房之外,在分析检测的试验场所的物料管理末端,都可以根据现场情况对物料进行货位规划赋予唯一性编码标识,实现物料末端的精细化管理。也许有人可以认为将大的货位编号后,将每一种货物进行货位内的编号与上述的情况的作用是一样的。但是本发明人并不这样认为,从信息管理的理念上来说,货位是属于货位的信息,而货位上货物的代码属于货物的信息,将两种属性不同的信息混合在一起,容易造成信息管理的混乱,这是非常不利于信息管理的编程设计与程序编制。因此将分析检测机构的总库房中物料存储的货位按照分析检测实验室房间(或独立空间)和单一品种进行规划,并对货位进行唯一性编码标识是本发明中物料信息管理的技术特征之一,其中分析检测机构的总库房可以广义的定义为所有库房,例如办公机构的库房、生产企业的库房等,试验耗材可以广义的定义为所有物料,例如可以涵盖办公用品、生活用品等等。按照精细货位的概念进行货位规划可以有效地避免物料终端管理混乱现象,有利于物料的精细化管理。
结合本发明第二十六、二十七的两项技术要素,发明人推荐了表15的十进制下的试验耗材(物料)全信息数据结构的编码规则,这个规则展现出来的是一个物料在整个试验流程中的全生命周期信息以及该物料最小单位下数量的唯一性编码标识。表15的方法仅仅是为了说明发明人的技术方案可以有效地实施,绝非限制。
表15十进制下的试验耗材(物料)全信息数据结构的编码规则的举例(表15中的代码表示可以直接用数字表示,也可以用代码表示,例如时间、数量等信息。代码意味着该信息项各内容可以使用代码进行链接查询),表15仅仅是举例,绝非限制。
在表15中B项信息为试验耗材的分类,发明是针对分析检测实验室,所以实验耗材的分类推荐以化学试剂的分类为主要架构进行分类表述,为此本发明人对试验耗材的分类推荐下面两种分类模式、十进制下的1-5级(类)、每级(类)采用2位数进行分类的编码规则。
第一种试验耗材分类模式是根据我国1981年编制的化学试剂经营目录的分类模式:将8500多种试剂分为十大类,每类下面又分若干亚类的化学分类方法。这十类分类方法为:(第一类)无机分析试剂(inorganic analyticl reagents)用于化学分析的无机化学品,如金属、非金属单质,氧化物、碱、酸、盐等试剂;(第二类)有机分析试剂(organicanalyticl reagents)用于化学分析的有机化学品,如烃、醛、酮、醚及其衍生物等试剂;(第三类)特效试剂(specific reagents)在无机分析中测定、分立、富集元素时所专用的一些有机试剂,如沉淀剂、显色剂、鳌合剂等。这类试剂灵敏度高,选择性强;(第四类)基准试剂(primary standards)主要用于标定标准溶液的浓度。这类试剂的特点是纯度高,杂质少,稳定性好,化学组成恒定;(第五类)标准物质(standard substance)用于化学分析、仪器分析时作对比的化学标准品,或用于校准仪器的化学品;(第六类)指示剂和试纸indicatorsand test papers)用于滴定分析中指示滴定终点,或用于检验气体或溶液中某些存在的试剂。浸过指示剂或试剂溶液的纸条即是试纸;(第七类)仪器分析试剂(instrumentalanalytical reagents)用于仪器分析的试剂;(第八类)生化试剂(biochemical reagents)用于生命科学研究的试剂;(第九类)高纯物质(high purity material),用作某些特殊需要工业的材料(如电子工业原料、单晶、光导纤维)和一些痕量分析用试剂。其纯度一般在4个″9″(99.9%)以上,杂质控制在百万分之一甚至ppb级;(第十类)液晶(liquid crystal)液晶是液态晶体的简称,它既有流动性、表面张力等液体的特征,又具有光学各向异性、双折射等固态晶体的特征。对化学试剂的分类还有其他的分类方法,例如在1981年中国化学试剂学会提供铵试剂用途和学科分类,将试剂分为八大类和若干亚类的化学试剂分类方法。
第二种试验耗材分类模式是中国化学会对化学试剂的分类模式:其中(第一类)通用试剂,下分一般无机试剂、一般有机试剂、教学用试剂等8亚类;(第二类)高纯试剂;(第三类)分析试剂,下分基准及标准试剂、无机分析用灵敏试剂、有机分析用特殊试剂等11亚类;(第四类)仪器分析专用试剂,下分色谱试剂、核磁共振仪用试剂、紫外及红外光谱试剂等7亚类;(第五类)有机合成研究用试剂,下分基本有机反应试剂、保护基因试剂、相转移催化剂等8亚类;(第六类)临床诊断试剂,下分一般试剂、生化检验用试剂、放射免疫检验用试剂等7亚类;(第七类)生化试剂,下分生物碱、氨基酸及其衍生物等13亚类;(第八类)新型基础材料和精细化学品。
上述推荐的两种试验耗材的分类模式仅仅是举例,绝非限制,可以根据自己的行业习惯选择其他的试验耗材分类模式,但是应该注意以下几点因素。(A)应该尽量遵循分析检测专业领域内对物料的分类常识性规则,按照专业领域内的惯例或习惯进行分类。如果有分析检测实验室监管机构或行业协会提出的物料(主要是指试验性消耗材料)分类标准规范就应该尽量采用。(B)在物料分类中的重点是对化学试剂的分类。(C)应该将化学试剂分类不能包括的其他试验耗材进行专门分类,例如面签、刮板、毛刷等。(D)应该将易损耗的分析检测用玻璃器皿进行单独分类。(E)对于办公用品、后勤保障用品、装备维修备件和耗材等与分析检测间接关联的消耗性物料,也应该在物料分类的信息数据结构中单独分类。
在表15中物料信息数据结构的AE数据项体现了两个基本类型,一种类型是物料来自于外部,一种类型是物料来自于内部,例如自己配制等,很多的实验试剂都是在实验前由试验员根据自己的需求进行配制。例如10%的CH3CH2OH溶液就是用10%的无水乙醇与90%的水混合配制而成。AE项的数据结构是有效的克服试验耗材末端管理混乱的重要手段。因为在分析检测实践中常常会需要配置很多的标准溶液,例如很多的指示剂、标准滴定液、标准曲线溶液的基准母液等等。这些溶液往往是使用市售的实验试剂在实验室内自己配制的,且往往是配制一次使用多次,且一般也不会列入分析检测机构的总库房或分库房管理的物料项目,对此的管理往往是束手无策自由放任的状态。这不仅不利于物料的末端管理,也非常不利于分析检测的原始数据溯源。本发明的表15举例的AE项是将对此类物料的管理通过一个简单的数据项进行表述,是非常有利于对自配制试剂的使用管理和原始数据溯源。
物料的货位代码是由表15物料全信息数据代码的T和U项决定,T表示物料所处房间的代码,U表示物料在房间内所处的货位(可以是柜子、架子、抽屉等的一个位置)。物料的最小单位是在信息管理***中构建一个物料单位表格,每个表格作为一个地址,存放一种物料的单位,例如重量单位:吨、公斤、克、毫克等,体积单位:千升、升、毫升、微升等。在信息数据结构中,将物料的单位用物料单位存放地址的代码表示,是为了调取使用的便利。
由上表15可见,试验耗材(物料)全信息数据结构的分项目是很多的。长期以来对试验耗材精细化管理一直是众多分析检测机构感到头痛的问题。对于一些低值易耗品种,不管是使用者或管理者都希望采取简单的粗线条管理,因为这样符合人类都具有的趋于懒惰的本性。但是对于一些贵重、剧毒、精神类、易燃易爆类物料,如果不采取精细化管理可能会出现严重的法律后果。在没有计算机信息管理时代遗留下来的传统做法是粗细两条线管理,而两条线管理出现的浪费人力工作效率低的弊端是不言而喻的。现在已经进入计算机辅助信息化管理的时代,人们都希望有便捷、稳定、扩展容易、省劲、简单的物料信息管理***。而一个优秀的物料信息管理程序是需要对试验耗材(物料)的信息数据结构进行精细化地合理设计,并以此为基础编写出合理的信息管理子程序。表15的物料信息数据结构就是为了达到这个目的,例如将表15中的物料管理数据结构设计运用到药品监管中,尤其是对精(精神用药)麻(麻醉用药)类药品的严格管理中,就可以容易的做到精细化监管,因为在表15的物料信息数据结构中,对各个环节的申请人、审批人、接收人、领用人都设计了相应的信息数据项。而对于一般性的物料,一些数据项显然是有些繁琐,在执行时可以不采集,相当于该数据项为零,但是其信息数据结构并不因此改变。详细和规范一致的物料信息数据结构,对物料信息管理的程序编写显然是非常有利的,其编写的相关子程序也会简练,具有更强壮的生命力和可扩展性,由此产生的信息综合分析,将会使管理工作更上一个台阶。在信息化高度发达的今天,设计合理的信息数据结构的重要性可由表16窥出一般。计算机和网络技术高度发达的今天的信息管理与之前传统的信息管理之间的差异之一就在于信息采集的精细化,尽管看起来有些繁琐,但是后期的信息数据处理将会为日后的管理便捷提供极大的方便,正所谓一次麻烦,便捷长久。从下表16的举例就可以领略这一点。
表16在物料全信息代码中与试验耗材核算有直接关系的信息单元-“试验耗材核算信息代码”
表16是根据表15的试验耗材数据结构,将其中有利于在分析检测中或后对试验耗材进行核算的相关信息数据单元。如果在物料申请采购直到物料消亡的整个物料生命周期都是按照上述表16的物料生命周期全信息数据结构在信息管理***中进行管理,则在分析检测试验流程的过程中就可以直接使用上述表16的物料的全信息数据中的相关数据项进行试验流程中实验耗材消耗量的核算,由于其数据结构比表15简洁,则相关信息管理的设计和编程也会跟着简洁,试验人员在考虑试验耗材问题时的关注点也会简洁,表16“试验耗材核算信息代码”就体现了这一点。
本发明的第二十八技术要素是物料在信息管理***中的序列号采用依次顺序排列编码,在物料消失后序列号自动升级、以及在物料调用时采用堆栈的“先进先出,后进后出”的检索调出模式。物料的序列号是物料唯一性标识的重要信息元素之一,在物料序列号的标识下,可以轻松的将生产厂家、生产批号等相关物料信息完全相同的物料进行区别。在表15、16中,物料的序列号采用了十进制下的6位代码,代码位数的多少可以根据所涉及的物料的数量决定,但是序列号如何编辑,需要认真对待,如果处理不好,不利于信息管理框架结构的设计,并容易产生物料管理信息的混乱。本发明人提出在物料录入信息管理***时的序列号应采用依次顺序排列编码,当信息管理***中已经录入的物料使用完毕时,该物料的信息在信息管理***录入时的序列码将自动消失,紧随其后的物料序列码将自动晋级,同时信息管理***将该物料的信息自动转移历史存储并保存最大不超过24个月的时间时信息管理***再进行清除。
举例说明,如果001100序列码下的物料被消耗完了,则对应001100的这个物料将从分析检测机构的信息管理***的物料库中消失,同时原来物料序列码为001101的物料自动晋升为001100,以此类推,序列码大于001101的物料的序列码都逐一减1晋级。在物料库中消失的物料信息作为历史资料保存在信息管理***的历史资料数据库中保存至不大于24个月的时间后再从信息***中消失。这样设计物料序列码的好处是物料的序列码没有虚号,最大的物料序列码表示了在分析检测机构的信息管理***的物料库中实际存在的物料批次数量。这种依次顺序向分析检测机构的信息管理***录入物料序列码的方式非常有利于操作者向分析检测机构的信息管理***录入物料而并不需要花费更多的心思考虑物料的序列码编码问题。物料序列码与物料的生产批次代码是不同的,两者的区别是物料的生产批次代码是物料的制造者(生产厂家或配制者)赋予的,而物料序列码是由分析检测机构的信息管理***物料库录入物料的操作者(实验人员或仓库保管员等)依次顺序排列赋予的。有了这种依次顺序录入物料模式后,就可以方便的按照堆栈的原理设计分析检测机构的信息管理***物料调出(或调阅、或检索)的子程序。所谓“堆栈”就是“先进先出,后进后出”的调出模式。按照堆栈的原理设计分析检测机构的信息管理***调出物料的子程序的优点是可以及时将老的库存拿出来使用。例如同一种试剂先买了一批,其后又买了一批,按照堆栈原理设计物料检索调出子程序,就可以根据序列号码向实验人员先推荐早期采购的试剂,在早期采购的试剂用完以后分析检测机构的信息管理***再调出后期采购的试剂以供使用。另外,在确定物料堆栈调出的基本子程序的基础上,也应该给予实验人员拒绝使用先进先用的权利,这是赋予了实验人员自己选择试剂的权利,这个权利在自配试剂的选用中是重要的。因为实验人员使用市售试剂配制自用试剂,一般情况下应提倡试验员根据情况使用多少精确配制多少,不提倡一次配制很多供后来者使用。但是对于需要标定的试剂和配制比较繁琐的试剂,例如各种标准试剂、标准滴定液、高浓度的标准试液等,需要专人配制、标定后供长期和多人次使用。即便是这种情况,也要允许后用的试验人员对已经配制好的自配试剂产生不信任,允许后来的试验人员有拒绝使用的权利,这将有利于避免不必要的试验误差。所以在分析检测机构的信息管理***中,设计物料按照堆栈的方式调出物料的子程序时应该增加试验人员拒绝先进先用的子功能。本举例将物料的序列码设计为6位数字,可以将0-999900批物料录入分析检测机构的信息管理***。对于大型分析检测机构,在需要录入分析检测机构的信息管理***中的物料批次较多时,可以酌情增加物料序列号的位数,因此在分析检测机构的信息管理***的程序框架设计中的物料序列号的编码子程序中应该增加允许分析检测机构的信息管理***客户增加或减小物料序列号码位数的选择子功能,以方便分析检测机构的信息管理***的客户根据自己的情况设定合适的物料序列号码空间。有了录入分析检测机构的信息管理***物料的序列号,就可以避免物料的其他信息完全相同时的同一种物料在分析检测机构的信息管理***中的重名,确保了录入分析检测机构的信息管理***的每个批次的物料代码的唯一性。
本发明的第二十九技术要素是将试验耗材的理论消耗量与实际消耗量的比值作为考核分析检测试验严谨性的重要考核指标。
技术要素二十九需要通过实验的实例来进行说明。例如采用石墨炉原子吸收光谱法对食品中的铅进行检测的样品前处理的“压力消解罐消解法”的SOP如下:【压力消解罐消解法】称取1g~2g试样(精确到0.001g,干样、含脂肪高的试样<1g,鲜样<2g或按压力消解罐使用说明书称取试样)于聚四氟乙烯内罐,加硝酸(市售硝酸)2mL~4mL浸泡过夜。再加过氧化氢(市售30%的过氧化氢)2mL~3mL(总量不能超过罐容积的1/3)。盖好内盖,旋紧不锈钢外套,放入恒温干燥箱,120℃~140℃保持3h~4h,在箱内自然冷却至室温,用滴管将消化液洗入或过滤入(视消化后试样的盐分而定)10mL~25mL容量瓶中,用水少量多次洗涤罐,洗液合并于容量瓶中并定容至刻度,混匀备用;同时作试剂空白。
在这个前处理的试验中,假如需要分析的样品的数量为1份,按照同时做空白对照和平行做两份的基本要求,则需要消耗的实验耗材有:(1)硝酸(2ml-4ml)×4=8ml-16ml,其中硝酸为市售优级纯硝酸,可以直接带入消耗计算;(2)过氧化氢(2ml-3ml)×4=8ml-12ml,其中过氧化氢为市售30%的过氧化氢也可以直接带入消耗计算;如果需要分析的样品为10份,则需要的硝酸为(2ml-4ml)×22=44ml-88ml,需要的过氧化氢为(2ml-3ml)×22=44ml-66ml(按照空白样品和每份样品平行配置两份计算)。假设在开展该项前处理试验的实验室房间的试剂架上,我们已经在该房间的B终端(房间前置数据处理器)保存了硝酸2300ml,过氧化氢1879ml(分别都是按照物料的最小单位记录入货位)的物料存储信息,则B终端的计算机信息实验***可以根据上述实验的SOP以及需要检测的样品(检品)的份数,轻松的计算出该项分析检测试验所消耗的硝酸和过氧化氢的理论消耗量,也可以很轻松的从现有库存的硝酸和过氧化氢的总量中扣除本次试验所消耗的硝酸以及过氧化氢的量,最终得到理论库存量。然而在现实的分析检测试验的实践中,任何一个分析检测试验员要做到100%的理论消耗是困难的。例如在试验操作中不小心洒掉一些试剂等,都会导致实际消耗量与理论消耗量的误差。解决的办法很简单,就是在分析检测的工作流程管理环节中(称之为工作流work flow)增加在试验结束后的试验员对耗材进行现场清点的工作环节,并将清点后的耗材数量通过C终端录入到实验室操作***(LOS),然后在LOS和实验室信息***(LIS)中对整个分析检测***(LIS+LOS)中的物料进行核算整理,计算出本次试验的消耗,重新盘点被消耗的物料的库存。
按照这种管理理念设计好的子程序就会自动的进行试验耗材的理论消耗量与实际消耗量比值分析运算(理论消耗量为分子/实际消耗量为分母)。这个简单的比值分析结果如果作为常规评价数据被使用于分析检测实践的管理中,将会具有积极地意义。其一是可以作为评价分析检测人员工作严谨程度的重要考评指标,其二是可以作为试验运行成本的评价指标,其三是可以快速的获得试验耗材的补充量,为合理采购提供精准的指标。以上简单列举这三个优点就可以显而易见的看到,如此的一个简单的比值分析就将分析检测实验室一个从人到物的精细化管理提升到一个较高水平的管理层次。
本发明的第三十技术要素是在专属行业内的监督管理机构和分析检测机构的信息管理***应该对行业内使用量大的,对文件的规范性要求较高的文件和表格进行个性化的细化分类,并形成专属性较强的文件和表格的标准模板数据库,这样在使用中就可以根据需要从文件和表格标准模板数据库中调出针对性较强的、且规范性较好的文件和表格标准模板,这样可以降低使用文件和表格编辑的差错,提高办公效率。
例如CFDA(国家食品药品监督管理局)颁布的《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检验方法》的食品安全检查抽检单,其中附件的4“国家食品安全抽样检验抽样单”是一份需要稽查人员现场填写的一份表格,比较复杂,填写起来非常繁琐。尽管如此,如果从技术的角度仔细对照《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检验方法》所表述的技术要求,现有的附件4这个表格并不能严谨的满足文件所表述的技术要求。例如《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检验方法》在很多品种中都有“抽检量”、“抽检部位”、“每一个部位的抽检份数”、“将抽检的样品混合”、“样品需要检测和备份复检的份数”等。当每一个部位的抽检份数与样品需要检测和备份复检的份数相等时,问题比较好处理,但是如果不相等,则需要在抽检单上明确的将“每一个部位的抽检份数”与“样品需要检测和备份复检的份数”分别记录,并且应该注明拆包分装经办人和场地以及场地的温度、湿度、洁净程度等与样品品质有影响的相应记录。然而在附件4中有关的栏目仅有“抽样地点”、“抽样时样品保存的条件”、“抽样样品包装”“抽样方式”的填写栏目,这显然不能满足《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检验方法》所表述的技术要求,因为这个表格无法体现样品详细的抽样部位、份数、拆分情况等相关内容。假定检测结果为不合格,抽检产品相对人提出是因为在抽检环节导致了产品的质量改变,此时如果再按照技术要求严格的查证抽检的各个环节,就会发现由于表格不能完全满足文件所规定的技术要求而出现责任不清无法追究而导致监管与被监管之间的纠纷,这显然不利于执法权威。因此,严格按照《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检验方法》所表述的技术要求,针对食品分类编辑出每一种食品专属性的附件4“国家食品安全抽样检验抽样单”,是当前食品安全抽检工作迫切需要解决的问题。而最简单的办法是将专属性强的附件四标准模板录入食品安全监督机构的数据库,再现场根据具体食品的情况,查找出保存在文件/表格标准模板数据库中专属性的附件4,并使用已经保存在数据库中其他相关信息自动对表格中的栏目进行填写,显然是有利于监督管理的严谨性和工作效率。实际上CFDA和各地FDA的信息管理***已经建立了信息管理***,并且已经实现了利用已保存的信息数据自动填写抽检单的状况,例如药品的抽检单,只要录入被抽检的药品的批准文号,抽检单就自动的将抽检样品的生产企业、法人代表、通讯地址等相关的信息自动填写到相关的栏目。本发明人在这里提出的技术要素与之并不冲突,且是提出了应该更细化、更严谨和专属性高以及统一规范的标准化要求。
还有分析检测机构的检测报告书的标准化问题,面对不同的检测样品和检测项目以及检品的批次数量,检测报告书的报告形式有***。在实践中常常因为检测报告书的格式和书写顺序不标准而在复核和审核环节被退回到起草的试验员手中重写,尤其是那些初级的试验员,常常因报告书书写的不规范而被批评。因此在分析检测机构内构架个性化和专属性强的分析检测报告书模板也是十分必要的。
类似的情况还可以列举很多,因此在专属行业内的监督管理机构和分析检测机构的信息管理***应该对行业内使用量大的,对文件的规范性要求较高的文件和表格进行个性化的细化分类,并形成专属性较强的文件和表格的标准模板数据库是信息管理标准化不可缺失的环节,尽管很多的信息管理***已经有了很多的榜样可以借鉴,但是本发明人将这个技术要素再次提出,并作为分析检测实验室信息管理***构架和程序设计一揽子解决方案中的技术要素是整个技术解决方案不可缺失的一环。
本发明的第三十一技术要素是在专属行业内的监督管理机构和分析检测机构的信息管理***的数据库的数据表结构中包含了下表18所列举的主要数据信息。所述主要数据信息是指与本发明所述的技术特征相关的数据库的数据信息。一些常规的数据库的数据信息例如常规的人力资源管理、库房管理、物料管理、标准文书模板等由于属于数据库常见的共性数据信息,也同样是本发明所表述的信息管理架构的数据库的必备信息,对于这类数据库的数据信息就不再列举在下面的主要信息表中了。表18中所列举的数据库的数据表的信息可以根据专业的不同有所取舍。例如农业领域内应该以兽药、农药、化肥的信息为主,环境监测领域内就不需要相关食品的有关内容,等。
表18分析检测和监督机构的信息管理***的数据库的数据表结构中的主要数据信息
对本发明的回顾。以上发明人全面的阐述了“检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法”的全部内容,整体回顾起来可以概括为两个方面,第一个方面是本发明的技术要素分成两个部分,(1)提出了两级DCS特征的信息管理***的物理架构;(2)依赖于这个物理架构的信息单元的设计和信息数据结构的规划,提出了分析检测机构与监督管理机构信息数据结构的一致化和标准化问题。第二个方面是本发明技术所带来的优点,可以归纳成以下几点,(1)使用本发明的技术监督机构的信息管理***可以有效的对分析检测机构的行为进行实时监督;(2)可以将实验室的原始数据溯源落实到实处;(3)基于以上两点的优点可以进一步延伸出诸多的好处,(3-1)可以将不合格产品封堵在生产企业或流通企业的分析检测环节;(3-2)使用本发明技术的分析检测机构可以用自己的行为向公众展示自己的严谨与公平,快速的拉升自身得社会从公信力;(3-3)可以有效地将目前由政府投入的高级别公立分析检测实验室从忙于应酬“抽检”工作的繁忙中解放出来继而转向对低级别的分析检测机构的技术监督和技术培训,可以有效地实现公立分析检测机构的精兵强政;(3-4)随着分析检测SOP在***中的积累完善,可以有效地提升处于分析检测第一线的基层分析检测实验室的工作水平,降低工作难度,解决基层分析检测实验室人员匮乏的尴尬局面;(3-5)向政府机构与社会公众提供经过分析检测环节检测的可信度更高的大数据;(3-6)有利于吸引非政府资金投入第三方分析检测实验室的建设和促进生产企业、流通企业所建设的自身高水准的分析检测实验室,并由此快速的构建以政府投资的公立分析检测实验室为技术核心以第三方分析检测实验室和企业自身分析检测实验室为翼网的我国分析检测实验室的网格架构,并由此大幅度提升我国的产品质量和技术进步。
附图说明
图1分析检测机构综合信息管理体系(LIMS)的***架构图
图2分析检测机构内部独立空间(LIS)的***架构图
图3由LIMS+LIS构建的分析检测机构的信息管理***的***架构图
图4监督管理机构信息管理***(CM-OA)的***架构框图
图5分析检测机构信息管理体系与监督机构信息管理***互联网环境下的***架构图
具体实施方式
现在结合产品的唯一性分类编码、分析检测全信息代码规则下的SOP编辑和SOP唯一性代码标识的编辑和编码方法的实施例举例,进一步详述本发明的技术内容,显然,实施例仅供说明绝非限制。
实施例一 产品的分类是规范信息管理实现标准化的重要手段。然而产品的分类本发明人认为应该参照我国现在尽可能权威的文件或标准或行规,并且按照五类每类两位数的编码原则对不同领域的产品赋予唯一性的编码。本发明人在本实施例中对食品、药品、化妆品、兽药、农药、化肥、环保采样、化学试剂、装备等九个领域的产品按照本发明的五类每类两位数的编码原则举例如下。由于篇幅所限,下面的举例仅能够进行示意性举例,专业领域内的技术人员可以根据下面的示意性举例,自行完成全部的产品唯一性分类编码。
1、食品的六种唯一性分类编码举例
1-1参照国家食品药品监督管理总局颁布的《食品安全监督抽检和风险监测实施细则》的《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检测方法》的目录进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码举例见表19。
表19
1-2参照GB2760《食品添加剂使用标准》的附录E“食品分类***”的目录进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码举例见表20
表20
1-3参照GB2761《食品中真菌毒素限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码举例间表21。本分类相对比较简单,缺少食用农产品的类别,故没有鱼肉、猪肉等的分类,缺少肉及肉制品的分类,也没有水产品的分类。
表21
1-4参照GB2762《食品中污染物限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码举例,见表21。
表21
1-5参照GB2763《食品中农药最大残留限量》的附录A“食品类别及测定部位”进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码举例,见表22。该标准由于侧重于食品中的农药检查,故基本上是原植物居多,主要是蔬菜和水果的细分,没有谷物加工品及谷物碾磨加工品的类别,相似的类别是谷物中的成品粮分类,并且没有辣椒酱、肉制品的分类。
表22
1-6参照国家食品药品监督管理总局颁布的食品生产许可分类目录的分类进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码举例,见表23。本分类中缺少食用农产品的类别,例如没有鱼肉、猪肉等的分类,等。
表23
2、药品的两种唯一性分类编码举例。我国目前药品标准有药典标准、部颁标准(新药)两种种基本标准。药典标准有拉丁文名称排序、药品名的笔画和汉语拼音名称排序、英文名称排序四种类型。根据目前信息管理***的查询检索的普遍习惯,本发明人推荐分别按照中国药典药品名的汉语拼音的排序和按照笔画的排序为模板对药品的品种进行分类并进行药品品种(产品)唯一性分类编码。
2-1按照中国药典的药品商品名汉语拼音的排序模板进行分类的5级每级2位数的药品品种唯一性编码举例,见表24。
表24
2-2按照中国药典的目录分类排序模板进行分类的5级每级2位数的药品品种唯一性编码举例,见表25。
表25
2-3、按照中国药包材标准的分类编码模板进行分类的5级每级2位数的药包材品种唯一性编码,见表26。
表26
3、按照GB/T18670-2002化妆品分类模式的化妆品产品分类的具体的产品唯一性编码举例,见表27。
表27
4、参照中国兽药药典的中文汉语拼音检索及药典的分类方法为模板进行分类的5级每级2位数的兽药品种唯一性编码。推荐参照兽药药典的分类进行兽药数据库的分类。兽药药典分一部(化学药品),正文采用中文笔画检索、文末附有中文汉语拼音检索和英文检索;二部(中兽药和植物药品、植物提取物),分药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂,正文采用中文笔画检索、文末附有中文汉语拼音检索和拉丁文检索;三部为兽用生物制品,正文是按照生物制品类别进行分类的,文末附有中文汉语拼音检索和英文检索。根据目前信息管理***的查询检索的普遍习惯于采用汉语拼音的输入方式,本发明人推荐分别按照中国兽药药典药品名称的汉语拼音的排序和按照笔画的排序为模板对药品的品种进行分类并进行药品品种(产品)唯一性分类编码。
4-1按照中国兽药药典的药品名称汉语拼音的排序模板进行分类的5级每级2位数的药品品种唯一性编码举例,见表28。
表28
4-2按照中国兽药药典的目录分类排序模板进行分类的5级每级2位数的药品品种唯一性编码举例,见表29。
表29
5、农药的两种唯一性分类编码举例:农药制剂按照GB/T19378-2003《农药剂型名称及代码》、农药国家标准和农药行业标准以及汉语拼音分类原则进行两种产品唯一性分类编码。
5-1按照农药剂型名称及代码表的分类模式对每一个品种的农药赋予唯一性代码的分类规则示意表30。
表30
5-2按照农药剂型名称汉语拼音检索的分类模式对每一个品种的农药赋予唯一性代码的分类规则示意表31。
表31
6、参照农业部化肥注册登记的分类编码模板进行分类的5级每级2位数的化肥品种唯一性编码举例见表32。
表32
7、环保采样样品的唯一性分类编码举例见表33。
表33
8、以化学试剂为代表的试验耗材和其他物料的唯一性分类编码举例
8-1按照1981年中国编制的化学试剂经营目录为主线的物料分类为模板进行分类的5级每级2位数的化学试剂品种唯一性编码举例见表34。
表34
8-2按照中国化学会对化学试剂的分类模式为模板进行分类的5级每级2位数的化学试剂品种唯一性编码见表35。
表35
9、以试验装备为代表的设备唯一性分类编码举例见表34。本发明人未能找到有一定权威的试验装备分类的模板。为了保证数据库的完整性,本发明人提出了以下的试验装备唯一性分类编码,举例如下,仅供参考。
表36
实施例二以食品山楂卷为例,介绍使用本发明所表述的分析检测全信息代码规则下的SOP编辑和SOP唯一性编码的编辑和编码方法。由于将山楂卷的食品安全检测方法全部编辑和编码出来需要很大的篇幅,因此本发明人仅以能够说明编辑和编码方法为限,摘录其中的部分内容。如果需要,本发明人可以继续给与举例补充。
第一步:确认产品名称,如果产品不是信息***已经收录的标准名称,选择一种产品分类模式,将新产品名称编辑归属在信息***已经收录的标准名称下。
第二步:编辑分析检测全信息代码的前面部分的代码:A=产品分类选择(例如:食品1=抽检细则、2=GB2760、3=GB2761、4=GB2762、5=GB2763、6=食品登记分类);B=该产品分类代码;C=标准级别选择(00=国家食品标准、其他=省级地方标准);D=快检标准(如果不属于快检标准,则D=KJ000000,表示年份为0000,标准编码为00;如果是快检标准,如KJ201706表示是2017年颁布的第06个标准。D项与C项联合起来,就可以区别是否为国家颁布的快检标准还是各省或企业自己颁布的快检标准,例如00-KJ201706就表示属于国家在2017年颁布的第06号快检标准。例如61-KJ201606表示陕西省2016年颁布的第06号快检标准。在同一省份内,由省级人民政府颁布的快检标准的编号为准,属于企业或检测机构自己采取的快检标准,应该将标准的编号编在省级政府颁布的标准的编号之后并留有一定的空间处再开始编号。例如陕西省某企业自己备案的快检标准,可以编为61-KJ201751,前面留有50个编码空间以保证足够省级政府的标准编码。
例如:食品山楂卷=标准食品名称“蜜饯”按照六种食品分类模板编写的食品分类代码如下表所示:
表37:山楂卷(蜜饯)按照非快检国标检测的六种食品分类的唯一性代码表的A-D位的编码如下表所示
表37
序号 | 分类模板 | 食品唯一性代码 |
1 | 国家食品安全抽检实施细则(2017版) | 1-1701010000-00-KJ000000 |
2 | GB2760《食品添加剂使用标准》 | 2-0401020801-00-KJ000000 |
3 | GB2761《食品中真菌毒素限量》 | 3-0102050000-00-KJ000000 |
4 | GB2762《食品中污染物限量》 | 4-0102050000-00-KJ000000 |
5 | GB2763《食品中农药 最大残留限量》 | 5-2005000000-00-KJ000000 |
6 | CFDA颁布的《食品生产许可分类目录》 | 6-1701010000-00-KJ000000 |
第三步:查找该产品编码下的所有标准以及延伸标准(最好由专业领域的技术人员按照产品分类下的标准名称,将相关涉及标准都集合在该产品名下,在确认前面的A、B、C的代码后,该产品代码下的所有标准目录按照1、2、3、4级的顺序显示出来。)
第四步:构建检测标准和检测项目顺序表如下表所示[以食品山楂卷(标准名称=蜜饯)检测为例]。
表38被检测产品的标准以及检测项目和检测方法项目顺序排列表(食品名称:山楂卷)
表38
第五步:编写分析检测全信息代码的后面部分的代码,以及撰写SOP的表格举例,见下表39:
表39
(举例1)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第一项检测“感官检查”的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表40:
表40
(举例2)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第三项检测“水分检查-第一法-直接干燥法”的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表41:
表41
(举例3)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第三项检测“水分检查-第四法-卡尔费休法”的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表42:
表42
(举例4)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第四项检测“蜜饯卫生标准-第一项-铅含量检测-石墨炉原子吸收光谱法-1”的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表43:
表43
(举例5)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第四项检测“蜜饯卫生标准-第二项-铜含量检测-原子吸收光谱法-火焰法-1”的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表44:
表44
(举例6)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第四项检测“蜜饯卫生标准-第三项-总砷含量检测-第一法电感耦合等离子体质谱法-电感耦合等离子体质谱法1-微波消解法”的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表45:
表45
(举例7)山楂卷(标准食品名称=蜜饯)的第四项检测“蜜饯卫生标准-第五项-食品卫生卫生学检验-糖果、糕点、蜜饯检验-第一项-菌落总数检测-1的“分析检测全信息代码”及SOP,见下表46:
表46
第六步:对上述举例1-7与刘种食品分类编码合并后的“分析检测全信息代码”(SOP代码)如下表47所示:
表47:食品山楂卷的七个检测项目的部分检测操作SOP的代码表
对检测控制限度数据代码的编码说明:由上表可见,SOP代码的I项是“检测控制限度数据代码”,在上述举例中,发明人设计为“00001-00007”。这是为了表示H项的数字实际上就是一个信息的“链接标示符”,可以是根据程序员自行定义的,与标准的操作没有关系,其目的是将该项检测的控制指标放在以I项的代码为标示符的一个地址或一个缓冲区等。
上述山楂卷分析检测的SOP的举例仅仅是山楂卷分析检测可选择的SOP的一部分,实际上山楂卷的分析检测SOP还有很多的,例如铅的检测就有22项SOP,铜的检测有12项SOP,菌落总数检测SOP有2项等。正是因为检测标准的这种复杂性,才导致了在检测实践中阅读标准和编辑操作SOP的复杂性。但是在理顺上述内容后,就可以借助于信息管理***查询检索的快速和便捷,将复杂的SOP有序的展示在计算机的界面上供操作者方便的浏览,并依据自身分析检测实验室的条件,有序准确便捷的进行实验前准备、实验操作、完成实验记录和试验计算分析以及出具规范的检测报告。
在上述SOP编码中,由于有产品分类唯一性代码定位,所以即便是后面编码出现完全一样的延伸标准以及检测项目的排序、前处理的排序、检测方法的排序完全一样,也不会出现完全一样的SOP编码。因此上述编码是唯一性的,因为不可能出现在一个产品中完全一样的检测标准配套。
实施例三以CFDA新颁布的国家食品安全快速检测方法标准中的一个标准为例,介绍介绍使用本发明所表述的分析检测全信息代码规则下的SOP编辑和SOP唯一性编码的编辑和编码方法。如果需要,本发明人可以继续给与举例补充。对于快速检测标准的SOP,由于快速检测的标准不存在标准延伸和更多的样品前处理方法以及不存在更多的检测方法,相对比较简单,但是在前面加有国家食品安全快检标准的标准编码后再加上食品的唯一性分类编码,不会出现SOP编码撞脸的现象了。有一个现象需要注意,国家食品安全快检标准的使用品种比较宽,也就是说在食品唯一性分类编码的级别中适用的编码级别比较高,例如KJ201706适用于猪肉、牛肉等等动物肌肉组织中克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇的快速测定,在一些食品分类方法中是将猪肉、牛肉分成一个类别。
1、以水产品为例,对水产品中孔雀石绿的快速检测胶体金免疫层析法(KJ201701)快检SOP编码
第一步标准分类如下表48所示。
第二步水产品中孔雀石绿的快速检测胶体金免疫层析法的SOP撰写编码表,见下表49所示:
表49:
第三步水产品分类编码表A-D位的编码为见下表50:
表50
序号 | 分类模板 | 水产品中孔雀石绿的快速检测胶体金免疫层析法的SOP唯一性代码 |
1 | 国家食品安全抽检实施细则(2017版) | 1--00-KJ201701-3203000000-01-00-00-00-nnnnn-01-00-00-00-01-00-00-00- |
2 | GB2760《食品添加剂使用标准》 | 2--00-KJ201701-0900000000-01-00-00-00-nnnnn-01-00-00-00-01-00-00-00 |
3 | GB2761《食品中真菌毒素限量》 | 3--00-KJ201701-无 |
4 | GB2762《食品中污染物限量》 | 4--00-KJ201701-0901010000-01-00-00-00-nnnnn-01-00-00-00-01-00-00-00 |
5 | GB2763《食品中农药 最大残留限量》 | 5--00-KJ201701-2707000000-01-00-00-00-nnnnn-01-00-00-00-01-00-00-00 |
6 | CFDA颁布的《食品生产许可分类目录》 | 6--00-KJ201701-无 |
2、以牛肉中克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇的胶体金免疫层析快速检测方法(方法二)固相萃取法SOP撰写编码表。
第一步按照标准撰写SOP以及对SOP的相关数据段进行编码,见下表51:
第二步根据食品唯一性代码编码完成牛肉肌肉组织分类编码表-(方法二)固相萃取法的SOP全编码,见下表52:
对检测控制限度数据代码的编码说明:由上面的举例可见,SOP代码的I项是“检测控制限度数据代码”,在上述举例中,发明人设计为nnnnn,这是为了进一步表示I项的数字实际上就是一个信息的“链接标示符”,可以是根据程序员自行定义的,与标准的操作没有关系,其目的是将该项检测的控制指标放在以I项的代码为标示符的一个地址或一个缓冲区等。因此在前面的举例中用00001-00007表示与上面的举例用nnnnn表示,就是为了从两个不同的角度说明SOP代码的I项这个数据单元的真正含义所在。
Claims (28)
1.检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于在一个分析检测机构内,将分析检测机构的整体信息管理***设计分成两个部分,一个部分是实验室信息***,其基本功能是专注分析检测机构内各个分析检测业务科室的、行政后勤管理科室的工作管理信息、协调、督查检查各分析检测机构内各个业务科室的信息、与检测机构运行相关的信息、资料以及分析检测数据的汇总、归集,并由此构成分析检测机构的大数据中心,实验室信息***可以采集被监管对象的企业信息、产品信息、产品卫星定位信息后也可以移植作为监督机构的信息管理***;另一个部分是实验室操作***,其基本功能是专注分析检测机构内每一个物理意义上的独立实验空间内的数字化装备的管理和与分析检测操作相关的原始数据的采集与试验记录,所谓物理意义上的独立实验空间是被定义为只用一套实验室操作***的区域空间,可以是一个房间或一个分析检测基础装备实验室建筑模块或多个房间或多个分析检测基础装备实验室建筑模块,
实验室信息***与若干个实验室操作***共同构成的两级集散控制特征的物理架构下的分析检测机构原始数据溯源实验室信息管理***,
监督管理机构的办公自动化信息管理***是在实验室信息***物理架构的基础上,增加产品卫星定位信息管理***和实验室监督管理***共同构成,
含有独立空间实验室操作***、产品卫星定位信息管理***的分析检测机构的信息管理***与含有实验室监督信息管理***和产品卫星定位信息管理***的监督机构的信息管理***相连的互联网架构,
分析检测机构的信息管理***与相应行政监督管理机构的信息管理***在采集检品相对人和监督相对人的信息和相对人的检品和产品信息时,与监督管理相关的最小信息单元集成的信息数据结构应该统一和兼容,其在信息数据结构中的项位位置或顺序应该一致,并由此可以形成标准化的信息数据结构,
在分析检测机构的信息管理***与行政监督管理机构的信息管理***在对送检人以及检品信息和对监督相对人以及其产品信息采集时,将送检人信息、检品信息、监督相对人信息、监督相对人的产品信息合并到一个或一种信息数据结构中,
监督管理机构和分析检测机构的信息管理***应该对行业内使用量大的,对文件的规范性要求较高的文件和表格进行个性化的细化分类,并形成专属性较强的文件和表格的标准模板数据库,
监督管理机构的信息管理***和分析检测机构的信息管理***的数据库的数据表结构中包含了采样(监督)人员运动轨迹卫星定位信息数据库、产品卫星定位信息数据库、分析检测机构有源装备通讯接口与装备参数设定表数据库、包含有送检人信息、检品信息、监督相对人信息、监督相对人的产品信息合并到一起的数据库、包含有最小单位登记项和最小单位下的数量登记信息项以及试验耗材存放位置代码、试验耗材存储温度数据、试验耗材有效期数据的试验耗材库存数据库、包含有试验装备放置位置代码、正常/维修代码、计量期限代码信息的试验装备数据库、参照国家食品药品监督管理总局颁布的《食品安全监督抽检和风险监测实施细则》的《食品安全抽检计划中食品品种、检验项目及检测方法》的目录进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码数据库、参照国标GB2760《食品添加剂使用标准》的附录E“食品分类***”的目录进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码数据库、参照国标GB2761《食品中真菌毒素限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码数据库、参照国标GB2762《食品中污染物限量》的附录A“食品类别(名称)说明”进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码数据库、参照国标GB2763《食品中农药最大残留限量》的附录A“食品类别及测定部位”进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码数据库、参照国家食品药品监督管理总局颁布的食品生产许可分类目录的分类进行分类的5级每级2位数的食品品种唯一性编码数据库、食品安全检测依据国家标准数据库、食品安全检测方法国家标准数据库、参照国家食品安全标准编辑的并具有唯一性代码的SOP数据库、食品安全快速检测方法国家标准数据库、参照国家食品安全快速检测标准编辑的并具有唯一性代码的SOP数据库、各个省级政府颁布食品安全检测方法标准数据库、各个省区域内企业备案的食品安全检测方法标准数据库、参照省级政府颁布食品安全检测方法标准和各个省区域内企业备案的食品安全检测方法标准编辑的并具有唯一性代码的SOP数据库、按照中国药典的药品名汉语拼音的排序模板进行分类的5级每级2位数的药品品种唯一性编码数据库、按照中国药典的目录分类排序模板进行分类的5级每级2位数的药品品种唯一性编码数据库、按照中国药包材标准的分类编码模板进行分类的5级每级2位数的药包材品种唯一性编码数据库、按照国标GB/T18670-2002化妆品分类模式进行分类的5级每级2位数的化妆品品种唯一性编码数据库、参照中国兽药药典的中文汉语拼音检索为模板进行分类的5级每级2位数的兽药品种唯一性编码数据库、参照国标GB/T19378-2003《农药剂型名称及代码》并按照农药剂型名称及代码表的分类模式进行分类的5级每级2位数的农药品种唯一性编码数据库、参照国标GB/T19378-2003《农药剂型名称及代码》并按照农药剂型名称汉语拼音检索的分类模式进行分类的5级每级2位数的农药品种唯一性编码数据库、参照农业部化肥注册登记的分类编码模板进行分类的5级每级2位数的化肥品种唯一性编码数据库、参照环境保护部颁布的环境保护标准(HJ/T)的标准分类和排序的模式进行进行分类的5级每级2位数的环境保护采样样品品种唯一性编码数据库、按照1981年中国化学试剂学会提供按试剂用途和学科分类为模板进行分类的5级每级2位数的化学试剂品种唯一性编码数据库、按照1981年中国编制的化学试剂经营目录为主线的物料分类为模板进行分类的5级每级2位数的化学试剂品种唯一性编码数据库、分析检测报告标准模板数据库、已经发布的历史分析检测报告书以及与之配套的记录了有源装备运行参数的“影子报告”数据库、食品安全监督机构检品抽检单分类编辑标准模板数据库、监督机构罚没物料登记管理数据库、分析检测机构检品登记管理数据库这三十七个信息数据库组成。
2.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于实验室信息***是由信息管理***、分析检测机构信息处理中心数据库、采样(监督)人员运动轨迹卫星定位信息管理***、产品卫星定位信息管理***、客户终端A、以及卫星定位信息接受/发射装置共同组成。
3.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***,实验信息数据库以及实验操作管理***、设备管理终端B、实验操作终端C以及所附带的有源装备共同组成,所述有源装备是指环境控制装备,包括空调***、净化空调***、微粒检测***、通风***、照明***、有害气体检测***、防爆防火消防***等)、各种常规分析仪器,包括各种光度计和光学、光谱类装备、色谱类装备、质谱类设备、电化学检测类装备、溶出和崩解仪、天平及分析天平类装备、培养箱类装备、消毒类装备、加热和干燥类装备、生物安全柜和超净工作台类装备、各种制冷装备、离心振荡类装备、粉碎和乳化匀浆类装备、超声类装备、高压消毒装备、送气抽气装备、分析检测辅助装备与仪器、被检测检品存放位置的环境控制装备、UPS电源(含硅光电池组发电和风能发电管理***)、录音摄像照相类装备。
4.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于食品安全分析检测机构的信息管理***与食品安全行政监督管理机构的信息管理***对送检人以及检品信息和监督相对人以及其产品信息采集的数据结构,是由信息***录入时***的序列号、监督相对人名称或监督相对人名称代码、监督相对人注册省、市、县(区)行政区划代码、监督相对人注册乡(镇、街道)地址信息代码、监督相对人性质编码、监管相对人生产经营分类编码、监督相对人法人代表名称、监督相对人法人代表相关信息及联系方式代码、监督相对人质量负责人名称、监督相对人质量负责人相关信息及联系方式代码、产品/需要检测的样品名称、产品/需要检测的样品的注册商标、产品/样品分类编码、产品批准文号、产品批准文号是否到期编码、产品申报处方、生产工艺代码及相关信息代码、产品制造环节原辅料明细代码、产品制造环节原辅料批号、产品制造环节原辅料产地信息代码、产品生产日期、产品/样品的检测性质分类编码、检品相对人名称、检品相对人相关信息及联系方式代码、产品/样品的性状、规格、包装信息代码、产品生产/环保样品采样批号、产品/检品所处环节分类编码、产品/样品保存温湿度限度、产品有效期截止时间、产品/样品存放(运输)地点(位置)信息代码、产品/样品有无检测报告编码、产品/检品检测项目及检测数据、检测者信息代码、产品/检品检测合格与否编码、检测样品抽/送检时间、检测报告颁布时间、监督相对人信誉评级及历史信誉评级信息代码、监督机构名称、监督负责人名称、监督负责人相关信息及联系方式代码这三十八个信息单元组成。
5.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构是在信息数据结构中使用信息代码的关联模式,对信息进行2级、3级、4级、5级、6级和更多级别的信息细划分割,并由此形成多层次的信息数据结构模式。
6.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构是分析检测机构的信息管理***与行政监督机构的信息管理***应将监督相对人的产品或品种的名称、样品或检品的名称按照行政监督管理机构颁布的权威性文件的产品分类或检索或国家标准或部颁标准或行业标准的产品分类的名称、或行业分类惯例的产品分类的名称作为“标准名称”,并为信息***中产品或品种、样品或检品的“标准名称”在信息***中赋予一个唯一性的代码,这个代码可以是数字的、或字母的或文字的,但是应该有规律可循。
7.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构是定义五级每级两位数的分类规则作为本发明信息管理***中所有品种/物品/检品/样品的“标准名称”编码的分类规则。所谓1-5级可称之谓1级、2级、3级、4级、5级,也可称之谓类、亚类、次类、种、次种、也可按照A、B、C、D、E或I、II、III、IV、V等不同的方法表示1-5级之间的差异。每级(按照十进制)2-3位数表示,即001-999或01-99,推荐使用01-99即可满足绝大多数的详细分类需求。
8.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征是标准化的信息数据结构是对分析检测标准按照检测对象/检品的产品归类、检测标准、检测标准中的具体的一个检测项目、检测标准规定的该检测项目的控制限度、检测标准中规定的检测对象(检品)的一种前处理方法、检测标准中规定的检测对象/检品的一种检测方法的顺序进行编辑,并由此形成检测对象/检品的具体检测项目的具体的一种分析检测操作步骤的SOP(Standard Operating Procedure),同步对所编辑的分析检测操作步骤的SOP的上述每一个信息单元进行规范化的唯一性编码,这些唯一性编码的集合就构成了该SOP的唯一性代码,SOP代码实际上就是检测对象的一个检测操作方法的信息单元集成的唯一性标识,这个唯一性标识就表征了检测对象/品种的这种分析检测方法的全信息数据结构。
9.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构是定义唯一性标识的物料信息数据结构,记录实验室耗材从采购申请到物料消失的整个生命周期的变化过程。其中包含物料所使用的最小单位登记项和最小单位下的数量登记信息数据项,物料的最小单位对于固体来说为“克”(g),对于液体来说为“毫升”(ml),也可以延伸到毫克(mg)、毫升(ml),这对于一些昂贵的物料例如对照品、标准品、基准试剂来说,更小的计量单位有利于更为精细的试验耗材和物料的管理。
10.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构是分析检测机构开展试验的房间或独立空间内进行装备放置工位的规划并对每一个放置装备的工位赋予唯一性编码标识,
11.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构是对分析检测机构内可以影响到分析检测结果的有源装备进行唯一性编码标识,该编码标识包含有有源装备的工位唯一性编码的信息。
12.根据权利要求1检测与监督信息管理***架构和程序设计的方法,其特征在于标准化的信息数据结构包含实验原始记录是在实验室操作***中通过实验过程各个环节表格化数据录入,完成实验过程跟踪记录,首选推荐一事一表格的表格化记录方式,且每个表格在每次试验记录中拥有唯一性序列号码编码,为实验报告的编辑提供标识手段。
13.根据权利要求3实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***所附带的有源装备,其特征在于实验室操作***所管辖的有源装备与实验室操作***之间可以采用电缆通讯、光缆通讯(数据总线)和无线通讯,在条件许可的情况下推荐使用无线通讯模式以及无线和有线(数据总线)混搭通讯模式或有线(数据总线)通讯模式。无线数字传输通讯技术主要采用那些短距离低成本的无线数字传输模式,推荐采用ZigBee、蓝牙、红外线、WiFi、UWB、RFID、NFC,首选无线通讯数据传输模式和无线有线混搭的数据传输模式,无线模式首选ZigBee、WiFi。
14.根据权利要求3实验室操作***所管辖的有源装备与实验室操作***之间可以采用电缆通讯、光缆通讯(数据总线)和无线通讯,其特征在于实验室操作***中的数字采集和设备管理***与实验室操作***管辖区域内的有源装备需要进行周期性的信息交互的程序中增加周期性的时钟校准环节,由实验室操作***中的数字采集和设备管理***按照自己的时钟频率向域内的有源装备发出时钟校准信号,域内有源装备进行应答调整,使本通讯周期的信息采集和指令发送均按照时钟校准信号的基准时间顺序进行。
15.根据权利要求3实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***所附带的有源装备,其特征在于将智能电源插座和智能配电柜/箱作为实验管理***所管辖的有源装备电源供给端口。
16.根据权利要求3实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***所附带的有源装备,其特征在于在试验过程中实验室操作***对有源装备参数设定环节采取表格化装备参数设定数据的模式进行装备参数的设定,且每一种装备参数设定表格对应一种数字装备的通讯协议。
17.根据权利要求3实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***所附带的有源装备,其特征是实验室操作***所辖区域内的有源装备必须向实验室操作***中的设备管理***进行信息注册,注册由两个部分将组成,一个是新使用的装备的装备参数设置表在实验室操作***进行装备参数设定表注册,另一个是当有源装备在通电启动后立即向所管辖的实验室操作***发出苏醒告知信息,并由此开始装备与实验室操作***的信息交互。
18.根据权利要求3实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***所附带的有源装备中的各种常规分析仪器,其特征是实验室操作***对有工作站的分析仪器类装备的检测结果采取工作站输出文件摘录和将工作站检测结果输出文件作为附件管理的模式。
19.根据权利要求3实验室操作***是由数字(数据)采集和设备管理***所附带的有源装备中的各种常规分析仪器,其特征是实验室操作***对检测分析操作流程中涉及到相关装备的电气运行参数信息进行记录,并作为与分析检测报告配套的附属报告来佐证分析检测报告所依赖的分析检测操作的真实可靠。
20.根据权利要求3实验室操作***的实验操作终端C,其特征是在实验室操作***的C终端登陆实验操作管理***并进入实验操作界面时,将终端C的计算机屏幕的界面分成两个部分,一个部分用于显示分析检测试验的具体操作步骤(SOP,分析检测试验的标准操作程序),另一个部分用于分析检测试验操作流程中的原始数据记录。
21.根据权利要求6标准化的信息数据结构是分析检测机构的信息管理***与行政监督机构的信息管理***的产品分类,其特征是当由于行规或标准的不同会出现不同的具有权威性的产品分类模式和不同的“标准名称”时,分析检测机构的信息管理***与行政监督机构的信息管理***应设计关联性检索和分类子程序,解决不同分类和不同“标准名称”之间在信息管理***中的信息交互查询和互换替代问题。
22.根据权利要求8分析检测方法的全信息数据结构,其特征是在分析检测方法的全信息数据结构代码中以我国省级行政区域划代码为基础构建食品安全标准区分的信息单元来区别上述的四种标准体系。其中规定00是国家食品安全标准,99是国家食品安全快速定性检测标准,用中国行政区划代码的六位数中的代表省级行政区划的前两位代码用于区分省级颁布的地方食品安全标准以及该省区域内的食品安全企业标准。
23.根据权利要求9唯一性标识的物料信息数据结构,其特征是定义具有唯一性标识的物料货位信息数据结构,记录实验室耗材(包含消耗性材料、装备配件,也可以包括办公、后勤等不直接与试验相关的物料和耗材,或简称物料)从采购申请到物料消失的整个生命周期的位置变化信息。
24.根据权利要求9唯一性标识的物料信息数据结构,其特征是物料在信息管理***中的序列号采用依次顺序排列编码,在物料消失后序列号自动升级、以及在物料调用时采用堆栈的“先进先出,后进后出”的检索调出模式。在物料录入信息管理***时的序列号应采用依次顺序排列编码,当信息管理***中已经录入的物料使用完毕时,该物料的信息在信息管理***录入时的序列码将自动消失,紧随其后的物料序列码将自动晋级,同时信息管理***将该物料的信息自动转移历史存储并保存最大不超过24个月的时间时信息管理***再进行清除。
25.根据权利要求9记录实验室耗材从采购申请到物料消失的整个生命周期的变化过程,其特征是将试验耗材的理论消耗量与实际消耗量的比值作为考核分析检测试验严谨性的重要考核指标。
26.根据权利要求8分析检测方法的全信息数据结构,其特征是全信息数据结构是由食品分类模板代码、食品分类代码、地理代码、快速检测方法标准的标准代码、一级检测项目代码、二级检测项目代码、三级检测项目代码、四级检测项目代码、检测控制限度数据代码、检品前处理方法一级代码、检品前处理方法二级代码、检品前处理方法三级代码、检品前处理方法四级代码、一级分析检测方法代码、二级分析检测方法代码、三级分析检测方法代码、四级分析检测方法代码这十七个信息单元构成。
27.根据权利要求9唯一性标识的物料信息数据结构,其特征是物料信息数据结构是由物料的顺序号码、物料分类品名代码、申购人代码、申购核准人代码、申购审批人代码、采购/配制经办人代码、规格信息代码、单价信息代码、采购数量代码、物料总价信息代码、生产厂家信息代码、物料辅助信息代码、物料厂家生产批号/代码、物料质保期到期的终止日期、物料包装信息代码、物料的保存温度限度、登录信息管理***/入库时间、验收/复核人代码、保管人代码、物料存放房间代码、物料存放房间工位代码、物料存放位置代码、最小单位信息代码、按最小单位计算物料数量或代码、物料领用人代码、物料领用审核人代码、物料领用审批人代码、物料领用经办人代码、物料领用时间、最小单位下物料领用数量/代码、是否是自配试剂标识、物料有无标识这三十二个信息单元构成。
28.根据权利要求12、16试验记录的原始数据记录是在实验室操作***中通过实验过程各个环节表格化数据录入,其特征是由四种表格构成了完整的试验原始记录表格体系,这四种记录表格的具体数据结构为:
(1)有源(电器)装备的电气控制参数的设定表格为:
(2)溶液配制的试验记录表格为:
(3)称量的试验记录表格为:
(4)试验测定数据记录的表格为:
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