CN107228824A - 一种医用生物敷料的粘性检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医用生物敷料的粘性检测方法，本发明所述的医用生物敷料的粘性检测方法，包括以下步骤：将医用生物敷料固定于试验板上，然后把水或生理盐水均匀喷洒在医用生物敷料上，再取黏附介质与医用生物敷料粘合，接着用万能试验机或剥离强度试验机测定医用生物敷料与黏附介质粘合后的剥离强度。本发明所述的粘性检测方法以剥离强度来体现医用生物敷料的粘性，具有能定量检测、稳定性高、重复性高的优点。
Description
技术领域
本发明属于医用材料的分析检测领域，具体涉及一种医用生物敷料的粘性检测方法。
背景技术
目前常见的医用生物敷料包括壳聚糖海绵、氧化再生纤维素敷料、明胶海绵、胶原蛋白海绵、纤维蛋白贴、纤维蛋白粘合剂等，医用生物敷料与创面接触，粘附在创面上起到保护和止血作用。
医用生物敷料的吸收性、通透性、生物亲和性、粘合强度、机械强度等都是评价其性能的指标。其中，粘合强度是医用生物敷料的一项重要指标，如果敷料的粘性太弱，不利于隔绝外界的异物或微生物，如果敷料的粘性太强，容易在更换时粘着创面造成再次的机械性损伤，不同情况的创面所适用的敷料的粘性也不同。因此，在医用生物敷料的研发、生产和使用过程中，都需要对其粘性进行检测，以确定敷料使用时与创面粘附的牢固程度。然而在实际情况中，因为敷料与创面接触时，其粘性会随着对血液或渗出液的吸收量和吸收时间的变化而变化，所以只能由医护人员凭经验去评价敷料的粘性，并且只能给出定性的结果，无法给出定量的指标去评估敷料的粘性，难以指导医用生物敷料的研发工作和工业化生产。
常规的对材料的粘性进行测定的方法有滚球法等，这一类检测方法的适用对象范围广，对医用生物敷料的针对性不强。例如，滚球法是适用于压敏胶粘带和类似于压敏胶粘带制品的初粘性的测试，主要原理是将钢球滚过的胶粘带粘性面，根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢球尺寸评估其粘性的大小，或将一规定大小的钢球滚过胶粘带粘性面，以其滚动的距离来评估其粘性的大小。但是，滚球法的测试步骤与医用生物敷料的实际使用操作差异很大，难以体现出敷料在实际应用时的粘性；其次，该测试方法步骤复杂，稳定性、重复性差；而且，该方法不能给出定量的指标作为评估标准，只能初步评估敷料的粘性。
特可考创面止血敷料的粘着试验也是一种粘性测定方法，其利用动物体内的创面对敷料的粘性进行定性评估。该检测方法虽然模拟了敷料用于止血和组织粘合的实际应用场景，但是稳定性和重复性差，其测定结果容易受到动物个体差异、检测者的操作熟练程度或手术经验的影响；其次，该检测方法也未能给出定量的指标作为评估标准；再者，该方法主要用于考察特可考这一敷料在外科手术中与器官创口的粘性，不适用于测定其他医用生物敷料的粘性，也不适用于测定敷料与体表创面的粘性；而且，该方法需要用到动物体，动物体的供应量难以满足大量的测定试验，试验后动物体的处理成本高。
因此，由于医用生物敷料的特殊作用及使用环境的复杂性，现有的粘性检测方法不能定量、准确地检测出医用生物敷料的粘性，并且具有稳定性、重复性差，对检测者的操作要求高等缺点。目前，医用材料行业内还没有一种能定量地、准确地检测医用生物敷料的粘性检测方法。
发明内容
基于此，本发明的目的在于，提供一种医用生物敷料的粘性检测方法，其具有能定量检测、稳定性高、重复性高的优点。
本发明采用的技术方案如下：
一种医用生物敷料的粘性检测方法，包括以下步骤：
将医用生物敷料固定于试验板上，然后把水或生理盐水均匀喷洒在医用生物敷料上，再取黏附介质与医用生物敷料粘合，接着用万能试验机或剥离强度试验机测定医用生物敷料与黏附介质粘合后的剥离强度。
相对于现有的粘性检测方法，本发明采用万能试验机或剥离强度机测定剥离强度，以测得的剥离强度作为评估医用生物敷料粘性强度的定量指标，便于根据具体数据来确定敷料使用时与创面粘附的牢固程度，也便于对不同敷料的粘性强度进行确切的比较，剥离强度越大，说明敷料的粘性越强。其次，本发明在测定剥离强度前，先把水或生理盐水均匀喷洒在医用生物敷料上，模拟了敷料与创面接触时吸收渗出液或血液而被润湿的应用场景，使测得的剥离强度更能体现出敷料在实际应用时的粘性强度。而且，本发明的粘性检测方法步骤简单、检测条件易控制、对检测者的操作要求低，其检测结果的准确性依赖于万能试验机等自动化设备，因此，该粘性检测方法的稳定性和重复性更好。本发明填补了定量检测医用生物敷料的粘性的技术空白，对医用生物敷料的研发及工业化生产中的品质控制有指导意义。
进一步地，所述医用生物敷料为纤维蛋白贴、胶原蛋白海绵、壳聚糖海绵敷料、氧化再生纤维素敷料、明胶海绵敷料或纤维蛋白粘合剂。
进一步地，水或生理盐水均匀喷洒在医用生物敷料上的量为0.01ml/cm2～0.05ml/cm2，喷出的液滴直径小于1mm。避免医用生物敷料局部过湿或过干，影响剥离强度的检测结果。
进一步地，所述黏附介质为新鲜动物表皮、加工动物皮革、人造皮革或织物。黏附介质的材料价格低廉，有利于降低检测成本。
进一步地，所述新鲜动物皮可为猪皮、牛皮、羊皮等，其厚度为0.5mm～3mm，加工动物皮革的厚度为0.5mm～3mm，人造皮革的厚度为0.5mm～3mm，织物的厚度为0.1mm～2mm。
进一步地，所述织物为机织布或非织造布。
新鲜动物表皮、加工动物皮革和人造皮革模拟人体表或动物体表的较为平整光滑的创面，使测得的剥离强度更能代表敷料在实际应用时与体表创面黏附的牢固程度。织物模拟不平整的、较为粗糙的创面，如经过处理的肝脏创面等，使测得的剥离强度可体现敷料在实际应用时与器官创面黏附的牢固程度。
进一步地，所述医用生物敷料与黏附介质的粘合过程在温度为10℃～40℃、相对湿度为30％～70％的条件下进行。医用生物敷料的粘性强度会受到环境温度和湿度的影响，因此通过限定粘合时的温度和湿度，模拟敷料在实际应用时的基本环境条件，保证测得的剥离强度能代表敷料在实际应用时的粘性强度。
进一步地，所述医用生物敷料与黏附介质的粘合过程所需时间为0.5min～90min。医用生物敷料与创面接触时，其粘性通常会随着与创面接触时间的延长而增大，直至达到最大值。因此，通过限定粘合的时间，确保医用生物敷料与黏附介质充分粘合，使测得的剥离强度能代表最大粘性，可作为衡量敷料粘性的标准。
进一步地，所述万能试验机或剥离强度试验机以180°的剥离角度测定医用生物敷料与黏附介质的剥离强度。
进一步地，所述万能试验机或剥离强度试验机测定医用生物敷料与黏附介质的剥离强度时，所用的拉伸速度为200mm/min～400mm/min。通过选用适宜的拉伸速度，确保万能试验机或剥离强度试验机能测出准确、有效的剥离曲线，有利于得到准确的剥离强度检测结果。
具体实施方式
实例一：纤维蛋白贴粘性检测
待测医用生物敷料：纤维蛋白贴(宽：4.5cm，长：9.0cm)。
黏附介质：水洗棉布(厚度：0.5mm)。
器材及试剂：试验板(不锈钢材质，厚：1.6mm～1.9mm，长：150mm±1mm，宽：50mm±1mm)、剥离强度试验机(型号BLD-1028，东莞博莱德仪器设备有限公司生产)、一次性使用无菌注射器(规格为2.5ml)、一次性使用无菌双联混药包中的喷头(上海米沙瓦医科工业有限公司生产)、重压辊、去离子水、双面胶。
粘性检测方法如下：
首先，将纤维蛋白贴的背衬用双面胶固定于试验板上，使纤维蛋白贴的待测面朝上。然后，用注射器吸取2.3ml去离子水，由喷头按0.05ml/cm2的喷水量均匀喷洒在纤维蛋白贴上，喷头与纤维蛋白贴的距离为15cm，喷出的水滴直径小于1mm，呈水雾状，不能使纤维蛋白贴局部过湿或过干。然后，取水洗棉布与纤维蛋白贴的待测面小心粘合，轻轻按压抚平粘合处，再用重压辊来回滚压粘合处3～5次，接着在温度为25℃±3℃、湿度为55％±5％的条件下静置30min。最后，将水洗棉布的自由端180°对折，再将水洗棉布的自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上，使剥离面与试验机线保持一致，确认安装无误后，试验机以300mm/min±10mm/min的速度上升实现连续剥离，并绘出剥离曲线，处理得到检测结果。
本实施例分别对三片纤维蛋白贴的粘性进行了检测，测得的平均剥离强度为243.27gf/cm，相对标准差RSD为5.6％。
实例二：纤维蛋白贴粘性检测
待测医用生物敷料：纤维蛋白贴(宽：4.5cm，长：9.0cm)。
黏附介质：人造皮革(厚度：1mm)。
器材及试剂：试验板(不锈钢材质，厚：1.6mm～1.9mm，长：150mm±1mm，宽：50mm±1mm)、剥离强度试验机(型号BLD-1028，东莞博莱德仪器设备有限公司生产)、一次性使用无菌注射器(规格为1ml)、一次性使用无菌双联混药包中的喷头(上海米沙瓦医科工业有限公司生产)、重压辊、去离子水、双面胶。
粘性检测方法如下：
首先，将纤维蛋白贴的背衬用双面胶固定于试验板上，使纤维蛋白贴的待测面朝上。然后，用注射器吸取0.5ml去离子水，由喷头按0.01ml/cm2的喷水量均匀喷洒在纤维蛋白贴上，喷头与纤维蛋白贴的距离为20cm，喷出的水滴直径小于1mm，呈水雾状，不能使纤维蛋白贴局部过湿或过干。然后，取人造皮革与纤维蛋白贴的待测面小心粘合，轻轻按压抚平粘合处，再用重压辊来回滚压粘合处3～5次，接着在温度为20℃±2℃、湿度为60％±5％的条件下静置10min。最后，将人造皮革的自由端180°对折，再将人造皮革的自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上，使剥离面与试验机线保持一致，确认安装无误后，试验机以250mm/min±10mm/min的速度上升实现连续剥离，并绘出剥离曲线，处理得到检测结果。
本实施例分别对三片纤维蛋白贴的粘性进行了检测，测得的平均剥离强度为219.13gf/cm，相对标准差RSD为6.0％。
实例三：胶原蛋白海绵粘性检测
待测医用生物敷料：胶原蛋白海绵(宽：4.0cm，长：10.0cm)。
黏附介质：无纺布(厚度：0.3mm)。
器材及试剂：试验板(不锈钢材质，厚：1.6mm～1.9mm，长：150mm±1mm，宽：50mm±1mm)、剥离强度试验机(型号BLD-1028，东莞博莱德仪器设备有限公司生产)、一次性使用无菌注射器(规格为1ml)、一次性使用无菌双联混药包中的喷头(上海米沙瓦医科工业有限公司生产)、重压辊、去离子水、双面胶。
粘性检测方法如下：
首先，将胶原蛋白海绵的背衬用双面胶固定于试验板上，使胶原蛋白海绵的待测面朝上。然后，用注射器吸取0.5ml去离子水，由喷头按0.01ml/cm2的喷水量均匀喷洒在胶原蛋白海绵上，喷头与胶原蛋白海绵的距离为20cm，喷出的水滴直径小于1mm，呈水雾状，不能使胶原蛋白海绵局部过湿或过干。然后，取无纺布与胶原蛋白海绵的待测面小心粘合，轻轻按压抚平粘合处，再用重压辊来回滚压粘合处3～5次，接着在温度为30℃±3℃、湿度为55％±10％的条件下静置60min。最后，将无纺布的自由端180°对折，再将无纺布的自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上，使剥离面与试验机线保持一致，确认安装无误后，试验机以250mm/min±10mm/min的速度上升实现连续剥离，并绘出剥离曲线，处理得到检测结果。
本实施例分别对三片胶原蛋白海绵的粘性进行了检测，测得的平均剥离强度为92.26gf/cm，相对标准差RSD为5.4％。
实例四：壳聚糖海绵敷料粘性检测
待测医用生物敷料：壳聚糖生物海绵敷料(宽：4.5cm，长：9cm)。
黏附介质：新鲜猪皮(表面平整，去油，厚度：2.5mm)。
器材及试剂：试验板(不锈钢材质，厚：1.6mm～1.9mm，长：150mm±1mm，宽：50mm±1mm)、剥离强度试验机(型号BLD-1028，东莞博莱德仪器设备有限公司生产)、一次性使用无菌注射器(规格为1ml)、一次性使用无菌双联混药包中的喷头(上海米沙瓦医科工业有限公司生产)、重压辊、去离子水、双面胶。
粘性检测方法如下：
首先，将壳聚糖生物海绵敷料的背衬用双面胶固定于试验板上，使壳聚糖生物海绵敷料的待测面朝上。然后，用注射器吸取1ml去离子水，由喷头按0.02ml/cm2的喷水量均匀喷洒在壳聚糖生物海绵敷料上，喷头与壳聚糖生物海绵敷料的距离为18cm，喷出的水滴直径小于1mm，呈水雾状，不能使壳聚糖生物海绵敷料局部过湿或过干。然后，取新鲜猪皮与壳聚糖生物海绵敷料的待测面小心粘合，轻轻按压抚平粘合处，再用重压辊来回滚压粘合处3～5次，接着在温度为25℃±2℃、湿度为55％±5％的条件下静置5min。最后，将新鲜猪皮的自由端180°对折，再将新鲜猪皮的自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上，使剥离面与试验机线保持一致，确认安装无误后，试验机以350mm/min±10mm/min的速度上升实现连续剥离，并绘出剥离曲线，处理得到检测结果。
本实施例分别对三片壳聚糖生物海绵敷料的粘性进行了检测，测得的平均剥离强度为92.01gf/cm，相对标准差RSD为4.3％。
实例五：明胶海绵粘性检测
待测医用生物敷料：吸收性明胶海绵(宽：4.5cm，长：8cm，厚度：0.5cm)。
黏附介质：新鲜牛皮(表面平整，去油，厚度：2mm)。
器材及试剂：试验板(不锈钢材质，厚：1.6mm～1.9mm，长：150mm±1mm，宽：50mm±1mm)、剥离强度试验机(型号BLD-1028，东莞博莱德仪器设备有限公司生产)、一次性使用无菌注射器(规格为1ml)、一次性使用无菌双联混药包中的喷头(上海米沙瓦医科工业有限公司生产)、重压辊、生理盐水、双面胶。
粘性检测方法如下：
首先，将明胶海绵的背衬用双面胶固定于试验板上，使明胶海绵的待测面朝上。然后，用注射器吸取0.9ml生理盐水，由喷头按0.02ml/cm2的喷水量均匀喷洒在明胶海绵上，喷头与明胶海绵的距离为18cm，喷出的水滴直径小于1mm，呈水雾状，不能使明胶海绵局部过湿或过干。然后，取新鲜牛皮与明胶海绵的待测面小心粘合，轻轻按压抚平粘合处，再用重压辊来回滚压粘合处3～5次，接着在温度为15℃±3℃、湿度为50％±10％的条件下静置90min。最后，将新鲜牛皮的自由端180°对折，再将新鲜牛皮的自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上，使剥离面与试验机线保持一致，确认安装无误后，试验机以350mm/min±10mm/min的速度上升实现连续剥离，并绘出剥离曲线，处理得到检测结果。
本实施例分别对三片明胶海绵的粘性进行了检测，测得的平均剥离强度为45.80gf/cm，相对标准差RSD为3.9％。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于包括以下步骤：
将医用生物敷料固定于试验板上，然后把水或生理盐水均匀喷洒在医用生物敷料上，再取黏附介质与医用生物敷料粘合，接着用万能试验机或剥离强度试验机测定医用生物敷料与黏附介质粘合后的剥离强度。
2.根据权利要求1所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述医用生物敷料为纤维蛋白贴、胶原蛋白海绵、壳聚糖海绵敷料、氧化再生纤维素敷料、明胶海绵敷料或纤维蛋白粘合剂。
3.根据权利要求1所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：水或生理盐水均匀喷洒在医用生物敷料上的量为0.01ml/cm2～0.05ml/cm2，喷出的液滴直径小于1mm。
4.根据权利要求1所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述黏附介质为新鲜动物表皮、加工动物皮革、人造皮革或织物。
5.根据权利要求4所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述新鲜动物皮的厚度为0.5mm～3mm，加工动物皮革的厚度为0.5mm～3mm，人造皮革的厚度为0.5mm～3mm，织物的厚度为0.1mm～2mm。
6.根据权利要求4所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述织物为机织布或非织造布。
7.根据权利要求1所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述医用生物敷料与黏附介质的粘合过程在温度为10℃～40℃、相对湿度为30％～70％的条件下进行。
8.根据权利要求7所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述医用生物敷料与黏附介质的粘合过程所需时间为0.5min～90min。
9.根据权利要求1所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述万能试验机或剥离强度试验机以180°的剥离角度测定医用生物敷料与黏附介质的剥离强度。
10.根据权利要求9所述的医用生物敷料的粘性检测方法，其特征在于：所述万能试验机或剥离强度试验机测定医用生物敷料与黏附介质的剥离强度时，所用的拉伸速度为200mm/min～400mm/min。
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