CN107184897A - 具有益气补肾功效的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有益气补肾功效的组合物及其制备方法，组合物的原料组分按重量份计，包括：人参1～3份、芡实3～5份、莲子3～5份、山药5～6份、茯苓3～5份、枸杞5～6份、黄精5～6份、桑椹5～6份、酸枣仁3～5份，益智仁1～3份、佛手1～3份、砂仁0.2～1份、肉桂0.2～1份和栀子1～3份。本发明通过精选人参、黄精、益智仁等多种原料作为基础配方，提取活性成分并精制得到具有益气补肾功效的组合物，具有预防和/或治疗肾阳虚、肾气虚、性功能减退和益气健脾等功能，安全无毒副作用；使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。

Description

具有益气补肾功效的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种具有益气补肾功效的组合物及其制备方法。
背景技术
医学认为，肾为“先天之本，藏精主水，主骨生髓”，涉及到人体生命活动的本源及衰老等许多重要问题。肾为真阴真阳之所居；肾阳是人体阳气之根，诸脏皆赖之以温煦和生化；肾阴是人体阴液之本，诸脏又赖之以濡润和滋养。若因劳倦、色欲过度或惊恐伤肾，亦或其他脏腑虚损日久耗伤精血，皆可导致肾虚；肾虚耗伤精气，则出现腰膝酸软、失精梦交、盗汗、形寒肢冷、小便不利或频数等证。同时，其他组织脏腑得不到肾阳的温煦和肾阴的滋养也必然随之虚衰，出现气虚、神败、形坏而衰老。肾虚的补养原则是在辨证施治的基础上，根据具体类型分别给予不同的药膳来调理，比如可用温补肾阳、滋补肾阴、填补肾精、益气补肾、补肾固精来进行调理治疗。然而，现有市面上的益气补肾相关药物的预防或治疗效果并不显著，而且很多存在副作用，不适宜长期服用不能满足使用者的需求。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种具有益气补肾功效的组合物及其制备方法，以通过精选人参、黄精、益智仁等多种原料作为基础配方，提取活性成分并精制得到具有益气补肾功效的组合物，具有预防和/或治疗肾阳虚、肾气虚、性功能减退和益气健脾等功能，安全无毒副作用；使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
第一方面，本发明提供了一种具有益气补肾功效的组合物，组合物的原料组分按重量份计，包括：人参1～3份、芡实3～5份、莲子3～5份、山药5～6份、茯苓3～5份、枸杞5～6份、黄精5～6份、桑椹5～6份、酸枣仁3～5份、益智仁1～3份、佛手1～3份、砂仁0.2～1份、肉桂0.2～1份和栀子1～3份。需要说明的是，枸杞滋补肝肾，益精明目，黄精补气养阴，健脾益肾，桑椹滋养阴血，滋阴补血，生津润燥，三者合用，有利于补气养血，滋补肾精共为君药，人参大补元气、益气健脾，山药益气健脾，益肾养肺，茯苓健脾利湿、宁心安神，芡实益肾固精，补脾止泻，莲子补脾止泻，益肾涩精，养心安神，酸枣仁养心补肝，宁心安神，六者配伍，共凑益气健脾之功，又有养心安神之效，能利于水谷运化吸收，有助滋补肝肾之效，共为臣药，佐药益智仁温脾止泻、缩尿固精，佛手疏肝理气、砂仁芳香化湿，缓解君药滋腻之性，栀子泻火除烦，清热利湿，缓和君臣药的温燥之性，使药肉桂补火助阳，温通经脉，君臣佐使搭配，滋而不腻，补而不燥，既能滋补肾阴，又可温补肾阳，可谓益气补肾、滋阴潜阳之妙方也。
在本发明的进一步实施方式中，组合物的原料组分还包括：山茱萸5～6份、熟地5～6份、菟丝子3～5份和杜仲3～5份。需要说明的是，山茱萸补益肝肾，收涩固脱，熟地补血滋阴，益精填髓，菟丝子补益肝肾，固精缩尿，杜仲补肝肾，强筋骨，肉苁蓉补肾阳，益精血，锁阳补肾益精，温补肾阳。可增强滋补肝肾、温补肾阳的功效。
在本发明的进一步实施方式中，组合物的原料组分按重量份计，包括：人参2份、芡实4份、莲子4份、山药5份、茯苓4份、枸杞6份、黄精5.5份、桑椹5.5份、酸枣仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份、栀子2份、山茱萸5.5份、熟地5.5份、菟丝子4份和杜仲4份。
第二方面，本发明提供了具有益气补肾功效的组合物的制备方法，包括如下步骤：S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水浸泡，然后调节pH值至5.2～5.4，再进行煎煮提取，提取完毕后过滤，收集第一滤液；S3：将其他剩余原料组分加入乙醇水溶液中，调节pH值至7.6～7.8，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后加热浓缩，得到浸膏；S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后干燥，然后粉碎、过筛，收集细粉，得到组合物。
在本发明的进一步实施方式中，S2中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的6～8倍。
在本发明的进一步实施方式中，S2中，浸泡的时间为10～12h，浸泡的温度为45～50℃；煎煮提取的时间为2～2.5h。
在本发明的进一步实施方式中，S3中，回流提取的次数为2～3次，每次提取的时间为2.0～2.5h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的5～7倍；乙醇水溶液中，乙醇的体积分数为65％～70％。
在本发明的进一步实施方式中，S4中，加热的温度为55～60℃，流浸膏在25℃测定的相对密度为1.2～1.25。
在本发明的进一步实施方式中，S5中，干燥的温度为50～60℃，细粉的粒径不高于0.150mm。
第三方面，本发明还保护上述组合物在制备益气补肾产品中的应用。
需要说明的是，本发明制备得到的具有益气补肾功效的组合物的使用方法优选为：每次食用15～20g(可以直接口服，也可以用水冲服)，每天早晚各食用1次；食用时间可以根据病情进行调整。
上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂和软膏剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。
本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明提供的组合物，选用的是含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用；(2)本发明提供的具有益气补肾功效的组合物具有优异的预防和/或治疗肾阳虚、肾气虚、性功能减退和益气健脾等功能，安全无毒副作用；使用方便，成本较低，具有很好的商业前景；(3)采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料药活性成分的同时，可以把各原料药材中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的组合物不仅具有很好的药效，且易于吸收，进而快速达到益气补肾的目的。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
下述实施例中所用的人参、芡实、莲子、山药、茯苓、枸杞、黄精、桑椹、酸枣仁、益智仁、佛手、砂仁、肉桂、栀子、山茱萸、熟地、菟丝子和杜仲均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
本发明提供一种具有益气补肾功效的组合物，组合物的原料组分按重量份计，包括：人参1～3份、芡实3～5份、莲子3～5份、山药5～6份、茯苓3～5份、枸杞5～6份、黄精5～6份、桑椹5～6份、酸枣仁3～5份、益智仁1～3份、佛手1～3份、砂仁0.2～1份、肉桂0.2～1份和栀子1～3份。
优选地，组合物的原料组分还包括：山茱萸5～6份、熟地5～6份、菟丝子3～5份和杜仲3～5份。
另外，本发明还提供了上述具有益气补肾功效的组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水45～50℃浸泡10～12h，然后调节pH值至5.2～5.4，再进行煎煮提取2～2.5h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的6～8倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为65％～70％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.6～7.8，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为2～3次，每次提取的时间为2.0～2.5h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的5～7倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后55～60℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.2～1.25的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在50～60℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
下面结合具体实施例对本发明提供的具有益气补肾功效的组合物及其制备方法作进一步说明。
实施例一
本实施例提供一种具有益气补肾功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：人参1份、芡实5份、莲子3份、山药6份、茯苓3份、枸杞6份、黄精5份、桑椹6份、酸枣仁3份、益智仁3份、佛手1份、砂仁1份、肉桂0.2份和栀子3份。
按上述的原料，采用本发明提供的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，制备具有益气补肾功效的组合物：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水45℃浸泡10h，然后调节pH值至5.2，再进行煎煮提取2h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的6倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为65％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.6，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为2次，每次提取的时间为2.0h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的5倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后55℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.2的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在50℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
实施例二
本实施例提供一种具有益气补肾功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：人参3份、芡实3份、莲子5份、山药5份、茯苓5份、枸杞5份、黄精6份、桑椹5份、酸枣仁5份、益智仁1份、佛手3份、砂仁0.2份、肉桂1份和栀子1份。
按上述的原料，采用本发明提供的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，制备具有益气补肾功效的组合物：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水50℃浸泡12h，然后调节pH值至5.4，再进行煎煮提取2.5h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的8倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为70％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.8，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为3次，每次提取的时间为2.5h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的7倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后60℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.25的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在60℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
实施例三
本实施例提供一种具有益气补肾功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：人参2份、芡实4份、莲子4份、山药5份、茯苓4份、枸杞6份、黄精5.5份、桑椹5.5份、酸枣仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份和栀子2份。
按上述的原料，采用本发明提供的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，制备具有益气补肾功效的组合物：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水48℃浸泡11h，然后调节pH值至5.3，再进行煎煮提取2.2h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的7倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为68％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.7，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为3次，每次提取的时间为2.3h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的6倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后58℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.22的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在55℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
实施例四
本实施例提供一种具有益气补肾功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：人参1份、芡实5份、莲子3份、山药6份、茯苓3份、枸杞6份、黄精5份、桑椹6份、酸枣仁3份、益智仁3份、佛手1份、砂仁1份、肉桂0.2份、栀子3份、山茱萸5份、熟地6份、菟丝子3份和杜仲5份。
按上述的原料，采用本发明提供的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，制备具有益气补肾功效的组合物：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水45℃浸泡10h，然后调节pH值至5.2，再进行煎煮提取2h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的6倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为65％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.6，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为2次，每次提取的时间为2.0h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的5倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后55℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.2的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在50℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
实施例五
本实施例提供一种具有益气补肾功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：人参3份、芡实3份、莲子5份、山药5份、茯苓5份、枸杞5份、黄精6份、桑椹5份、酸枣仁5份、益智仁1份、佛手3份、砂仁0.2份、肉桂1份、栀子1份、山茱萸6份、熟地5份、菟丝子5份和杜仲3份。
按上述的原料，采用本发明提供的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，制备具有益气补肾功效的组合物：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水50℃浸泡12h，然后调节pH值至5.4，再进行煎煮提取2.5h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的8倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为70％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.8，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为3次，每次提取的时间为2.5h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的7倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后60℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.25的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在60℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
实施例六
本实施例提供一种具有益气补肾功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：人参2份、芡实4份、莲子4份、山药5份、茯苓4份、枸杞6份、黄精5.5份、桑椹5.5份、酸枣仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份、栀子2份、山茱萸5.5份、熟地5.5份、菟丝子4份和杜仲4份。
按上述的原料，采用本发明提供的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，制备具有益气补肾功效的组合物：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水48℃浸泡11h，然后调节pH值至5.3，再进行煎煮提取2.2h，提取完毕后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的7倍；
S3：将其他剩余原料组分加入体积分数为68％的乙醇水溶液中，调节pH值至7.7，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；其中，回流提取的次数为3次，每次提取的时间为2.3h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是其他剩余原料组分的总质量的6倍；
S4：将第一滤液和第二滤液合并，然后58℃加热浓缩，得到在25℃测定的相对密度为1.22的浸膏；
S5：将混合粉末和浸膏混合均匀后在55℃干燥，然后粉碎、过筛，收集粒径不高于0.150mm的细粉，得到组合物。
本发明制备得到的具有益气补肾功效的组合物的使用方法优选为：每次食用15～20g(可以直接口服，也可以用水冲服)，每天早晚各食用1次；食用时间可以根据病情进行调整。
将本发明实施例一至实施例六制备得到的具有益气补肾功效的组合物，通过功能学试验来***评价其效果。
1、毒性试验
(1)受试药物及给药方法
空白对照：生理盐水，市售。
试验样品：本发明实施例三和实施例六制备得到的具有益气补肾功效的组合物。
试验动物：家兔，体重2kg左右，雌雄各半，购于实验动物中心。
给药时间与剂量：采用灌胃方式，给药期为12周，恢复期为1周，给药量均为0.5g/kg/次，每天一次。
(2)实验方法和观察指标
试验动物随机分组，分为实施例三组、实施例六组和空白对照组，除空白对照组给予生理盐水外，其余组药物剂量均为0.5g/kg/次，每组动物10只。连续给药12周；对照组在相同条件下灌胃生理盐水。
一般观察：观察一般行为活动，粪便性状、食量和体重变化等、步态、精神行为、心率、瞳孔大小、鼻和口腔分泌以及有无恶心呕吐等。从给药前7天起至末次给药后1周，每天观察记录1次；其中心率和瞳孔每2天测量1次，体重每周称1次。
心电检查：家兔取自然站立位，描记Ⅱ导联，给药前7天描记2次，给药后每3周描记1次。
血液血检查：取静脉血，用Couter血球计数(英国产)计数红、白细胞和定量血红蛋白；用一般显微镜计数血小板和白细胞分类。给药前2周，每周检查1次；给药后每3周检查1次。
血液生化检查：静脉取血，肝素抗凝，分离血浆；用自动生化仪(Corona，瑞典产)测定谷丙转氨酶(GPT)和肌酐(CRTN)，用实验室常规方法测定尿素氮(BUN)和磺溴酞钠(BSP)滞留率；取样测定时间同血液学检查。
尿液检查：用尿试纸检查家兔的尿液pH、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆元、胆红质和潜血等，镜检管型、RBC和WBC等，取样检查时间同血液学检查。
***尸检：于末次给药后24小时每组动物各活杀3只，其他家兔末次给药后1周再活杀进行***尸检。
组织学检查：分2批，每批每组各5只进行检查(时间同***尸检)。检查内容包括脑、心、肺、肝、肾、肾上腺、脾、胃、空肠、胰和睾丸(雄)。
恢复期检查：恢复期除不给受试药外，其检测内容与给药期相同。
(3)试验结果
一般观察：给药2～3周后各组动物均未出现明显口干(鼻腔干燥和口腔分泌物少)、恶心、呕吐和食欲减退(进食减少)；对活动和行为以及粪便性状无明显影响；体重：各组动物药前后体重无明显改变；瞳孔：各组动物均未有明显的扩瞳现象；心率：各组动物心率变化均无明显差异；心电图：各组动物给药后的心电图，除早期有窒性心率加快外，无其他明显改变；血液生化：各组动物给药后的GPT、BSP滞留率、血液尿素氮(BUN)和肌酐均无明显改变，表明对肝肾功能无明显影响；血液学：各组动物给药后的RBC和WBC总数、Hb、血小板和白细胞分类均无明显变化；尿液：各组动物给药后的尿液pH、蛋白、葡萄糖、酮体、胆红质和潜血以及镜检所见，和给药前及空白对照组相比较，均无明显改变；***尸检：在给药后12周和停药1周后活杀的空白对照组与各实施例组动物，***尸检无明显差异，各组亦未见异常改变；组织学检查：各组动物给药后12周和停药1周后，在脑等11种脏器均未发现与药物毒性有关的病理改变，和空白对照组无明显差异。结论：结果显示所有动物给药12周和停药1周后，尿液、血液学与血液生化学检查、***尸检与组织学检查均无明显变化。表明本发明实施例一和实施例六制备得到的具有益气补肾功效的组合物安全性值得信赖。
2、补肾壮阳效果
征集各类肾虚患者300名。具体地，将患者均分为6组，每组50名；其中，多数患者不同程度的出现神疲乏力、腰膝酸软、阳痿早泄、夜尿频多、性功能减退等症状。将第一组至第六组分别试用本发明实施例一至实施例六的组合物6周，每次食用20g(可以直接口服，也可以用水冲服)，每天早晚各食用1次；之后观察疗效。
疗效判断为：
治愈：神疲乏力、腰膝酸软、阳痿早泄、夜尿频多、性功能减退等症状消失，患者体力充沛。好转：神疲乏力、腰膝酸软、阳痿早泄、夜尿频多、性功能减退等症状有所改善，体力好转。无效：症状无改变者。
疗效结果：结果如表1所示。从结果可以看出，本发明提供的具有益气补肾功效的组合物具有优异的防治肾阳虚、肾气虚、性功能减退、阳痿、早泄等功能，其能够显著改善机体的免疫状况、滋阴补肾、温肾壮阳、益髓填精且安全无毒副作用。
表1肾虚患者的功效统计表
治愈/名 好转/名 无效/名 总有效率/％
实施例一 32 14 4 92％
实施例二 31 16 3 94％
实施例三 34 15 1 98％
实施例四 42 8 0 100％
实施例五 40 10 0 100％
实施例六 44 6 0 100％
3、益气提神健智效果(大白鼠学习、记忆)
试验方法：选取健康SD成年雄性大白鼠80只，体重180～220g，室温下饲养，饮自来水，食标准饲料。将80只大白鼠随机分为八组，包括：空白对照组、脑复康组(实验对照组，2-吡咯烷酮乙酰胺)、实施例一组至实施例六组，每组10只。空白对照组：用0.9％生理盐水0.1ml/10g/次灌胃，3次/日；脑复康组(实验对照组)：用10％脑复康溶液0.03ml/10g/次灌胃，3次/日；实施例一组至实施例六组：分别用本发明实施例一至实施例六制备得到的组合物(使用前全部粉碎后混合均匀)0.1g/10g/次灌胃，3次/日，共灌胃10天。
将上述八组大鼠分别于灌胃10天后进行迷宫的学习训练。实验在安静的环境中进行，实验时将大鼠放入迷宫中先适应5分钟，然后开始实验，有灯光的支臂为安全区不通电，安全区以无规则次序变换，通电电压为30～50V。大鼠受电击后直接逃至安全区者为“正确反应”，否则属“错误反应”。连续10次有9次正确反应即算达到学会的标准。
观察指标：(1)达到学会标准前所需反应的次数：所需次数越少，学习记忆越好；(2)总反应运动时：指累计各次反应，从信号灯亮开始到大白鼠逃至灯亮安全区为止所需时间的总和；(3)主动回避反应率：大鼠在5秒内完成反应的次数占总反应次数的百分率；(4)正确反应率：指“正确反应”次数占总反应次数的百分率。
实验结果：脑复康是公知的增进记忆的药物，本实验发现组合物可使大白鼠迷宫学习次数和正确反应率提高，说明该药有促进大白鼠学习、记忆的作用。用药以后，实验组与空白对照组相比，达到标准前反应次数减少，正确反应率提高，且实验组主动回避率更高，具体结果详见表2所示。
表2 不同组别大白鼠反应变化情况
需要说明的是，除了上述实施例一至实施例六列举的情况，选用其他的原料组分配比及其制备方法参数也是可行的。
本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明提供的组合物，选用的是含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用；(2)本发明提供的具有益气补肾功效的组合物具有优异的预防和/或治疗肾阳虚、肾气虚、性功能减退和益气健脾等功能，安全无毒副作用；使用方便，成本较低，具有很好的商业前景；(3)采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料药活性成分的同时，可以把各原料药材中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的组合物不仅具有很好的药效，且易于吸收，进而快速达到益气补肾的目的。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。

Claims (10)

1.一种具有益气补肾功效的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组分按重量份计，包括：
人参1～3份、芡实3～5份、莲子3～5份、山药5～6份、茯苓3～5份、枸杞5～6份、黄精5～6份、桑椹5～6份、酸枣仁3～5份、益智仁1～3份、佛手1～3份、砂仁0.2～1份、肉桂0.2～1份和栀子1～3份。
2.根据权利要求1所述的具有益气补肾功效的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组分还包括：
山茱萸5～6份、熟地5～6份、菟丝子3～5份和杜仲3～5份。
3.根据权利要求1所述的具有益气补肾功效的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组分按重量份计，包括：
人参2份、芡实4份、莲子4份、山药5份、茯苓4份、枸杞6份、黄精5.5份、桑椹5.5份、酸枣仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份、栀子2份、山茱萸5.5份、熟地5.5份、菟丝子4份和杜仲4份。
4.权利要求1-3任一项所述的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1：将人参、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；
S2：将芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹用水浸泡，然后调节pH值至5.2～5.4，再进行煎煮提取，提取完毕后过滤，收集第一滤液；
S3：将其他剩余原料组分加入乙醇水溶液中，调节pH值至7.6～7.8，然后进行回流提取，提取完毕后过滤，收集第二滤液；
S4：将所述第一滤液和所述第二滤液合并，然后加热浓缩，得到浸膏；
S5：将所述混合粉末和所述浸膏混合均匀后干燥，然后粉碎、过筛，收集细粉，得到所述组合物。
5.根据权利要求4所述的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，其特征在于：
所述S2中，所述水的质量是芡实、莲子、山药、枸杞、黄精和桑椹的总质量的6～8倍。
6.根据权利要求4所述的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，其特征在于：
所述S2中，所述浸泡的时间为10～12h，所述浸泡的温度为45～50℃；所述煎煮提取的时间为2～2.5h。
7.根据权利要求4所述的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，其特征在于：
所述S3中，所述回流提取的次数为2～3次，每次提取的时间为2.0～2.5h；每次提取时，乙醇水溶液的加入质量是所述其他剩余原料组分的总质量的5～7倍；所述乙醇水溶液中，乙醇的体积分数为65％～70％。
8.根据权利要求4所述的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，其特征在于：
所述S4中，所述加热的温度为55～60℃，所述流浸膏在25℃测定的相对密度为1.2～1.25。
9.根据权利要求4所述的具有益气补肾功效的组合物的制备方法，其特征在于：
所述S5中，所述干燥的温度为50～60℃，所述细粉的粒径不高于0.150mm。
10.权利要求1-3任一项所述的组合物在制备益气补肾产品中的应用。
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