CN107137122A - 一种适应性强的左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种适应性强的左心耳封堵器。该左心耳封堵器包括封堵盘、锚定部分及连接所述封堵盘和锚定部分的连接部分；左心耳口处采用封堵盘封堵，其中支撑盘架和阻流膜的设置，相对于其他金属编织的封堵盘而言，收缩体积小，更加轻质，阻流膜用于阻挡血液进出左心耳；特别是套囊的独特设计，具体为套囊套设在支撑盘架***的支撑圈上，术中套囊内填充弹性材料，套囊与左心耳口相配合时，由于填充弹性材料的套囊弹性和柔韧性比较好，可适应左心耳口不规则形状，完全封堵左心耳口，解决了传统封堵装置不能解决不同个例左心耳口封堵不严的问题，彻底消除了由于房颤而造成左心耳部形成血栓的隐患。

Description

一种适应性强的左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种适应性强的左心耳封堵器。

背景技术

在心脑血管医疗领域中，房颤是临床上最常见的持续性心律失常，房颤导致血栓栓塞，进而导致心悸、胸闷、头晕等症状，其最大的危害就是脑卒中，严重时可以致死或致残，严重影响人们的健康和生活质量。所以预防卒中是房颤治疗的根本目标。

左心耳(left atrial appendage，LAA)是房颤(Atrial fibrillation，AF)患者血栓栓塞起源的重要部位，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。鉴于左心耳在心房血栓形成中的重要地位，近年开展了针对左心耳的经皮封堵术。左心耳的经皮封堵术顾名思义就是通过可行的方法将左心耳封堵，避免血栓脱落至血管形成栓塞，最早于2001年8月应用于临床。分为外科途径和内科途径，外科途径因创伤较大，多不被接受。内科经皮左心耳封堵预防卒中越来越受到关注，这种微创介入治疗方法时间短、创伤小、收效快。虽然口服抗凝药物可显著降低房颤患者发生缺血性中风的概率，但由于需频繁抽血监测凝血指标，即使在合适的抗凝强度内，也会使颅内出血的几率增加2-5倍，部分抗凝禁忌症患者，在一定程度上也限制了抗凝血剂如华法林的临床使用。因此，可以预见经皮左心耳封堵术将是未来治疗房颤并发症的主要方式。

中国专利CN201410528043.7公布一种左心耳封堵器，由形状记忆合金丝编织成球状结构，而球状封堵器塞入左心耳后，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，其覆膜部分与左心耳的口部外缘之间形成很多小的凹坑状间隙，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。

另外，左心耳封堵器由于膨胀体积等因素的影响，导致使用的输送鞘管比较粗，一般在14F～16F，因此在输送鞘管进入人体后会对血管造成损伤的概率加大。

因此，针对以上缺陷，需要提供一种适应性强左心耳封堵器。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明要解决的技术问题是提供一种适应性强的左心耳封堵器，一方面解决现有的左心耳封堵器塞入左心耳后与左心耳口存在间隙仍然会造成血栓的问题，另一方面解决现有的封堵器尺寸大导致输送鞘管粗易对人体血管造成损伤的问题。

(二)技术方案

为解决上述技术问题，本发明提供了一种适应性强的左心耳封堵器，包括封堵盘、锚定部分及连接所述封堵盘和锚定部分的连接部分；所述封堵盘包括支撑盘架、阻流膜及套囊，所述支撑盘架的***为支撑圈，所述套囊套设在所述支撑圈上，所述套囊内术中填充弹性材料，所述阻流膜封堵在所述支撑盘架上，所述套囊与左心耳口相配合；所述锚定部分设置在左心耳内，以与左心耳的内壁锚定。

其中，所述套囊具有向外凸起的凸缘部。

其中，所述支撑盘架还包括中心固定管和多根支撑筋，所述中心固定管设置在所述支撑圈的中心，且与所述支撑圈所在的平面垂直；所述支撑筋连接在所述支撑圈与所述中心固定管之间；所述多根支撑筋呈放射状设置。

其中，所述中心固定管具有内螺纹，以与输送***连接；所述支撑筋为金属细丝，所述金属细丝为形状记忆合金。

其中，所述阻流膜的圆心通过缝合的方式固定在封堵盘的支撑盘架上；所述阻流膜的圆周通过缝合的方式固定在所述套囊上。

其中，所述阻流膜材质为ePTFE、PET或可降解高分子材料；所述套囊为弹性聚酯纤维布，所述套囊内的弹性材料为永久性多聚体。

其中，所述锚定部分包括多个类菱形网格，多个所述类菱形网格依次互相连接形成可收缩和扩张的内撑镂空结构。

其中，所述内撑镂空结构的连接端与所述连接部分连接，所述内撑镂空结构的圆周设置倒刺，所述倒刺由超弹性合金材料制成，所述倒刺向所述连接部分弯曲。

其中，多个所述倒刺呈双排交叉排列。

其中，所述连接部分为具有超弹性的金属细丝。

(三)有益效果

本发明的上述技术方案具有如下优点：本发明封堵器中，左心耳口处采用封堵盘封堵，其中支撑盘架和阻流膜的设置，相对于其他金属编织的封堵盘而言，收缩体积小，更加轻质，阻流膜用于阻挡血液进出左心耳；特别是套囊的独特设计，具体为套囊套设在支撑盘架***的支撑圈上，术中套囊内填充弹性材料，套囊与左心耳口相配合时，由于填充弹性材料的套囊弹性和柔韧性比较好，可适应左心耳口不规则形状，完全封堵左心耳口，解决了传统封堵装置不能解决不同个例左心耳口封堵不严的的问题，彻底消除了由于房颤而造成左心耳部形成血栓的隐患。

附图说明

图1显示本发明实施例左心耳封堵器的立体图；

图2显示本发明实施例左心耳封堵器的俯视图；

图3显示本发明实施例左心耳封堵器的主视图；

图4显示本发明实施例左心耳封堵器在心脏及左心耳解剖结构中安装的位置示意图；

图5显示本发明实施例左心耳封堵器固定在较浅左心耳结构中的情形；

图6显示手术时通过导管注入永久性多聚物的情形。

图中，1：封堵盘；2：连接部分；3：锚定部分；4：支撑盘架；5：中心固定管；6：支撑筋；7：支撑圈；8：阻流膜；9：套囊；10：心房；11：倒刺；12：导管注入孔；13：左心耳封堵器；14：导管；15：左心耳；16：类菱形网格。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1、图2、图3和图4所示，本发明提供的适应性强的左心耳封堵器13应用于心房10的左心耳15内，包括封堵盘1、锚定部分3及连接所述封堵盘1和锚定部分3的连接部分2；所述封堵盘1包括支撑盘架4、阻流膜8及套囊9，所述支撑盘架4的***为支撑圈7，所述套囊9套设在所述支撑圈7上，所述套囊9内术中填充弹性材料，所述阻流膜8封堵在所述支撑盘架4上，所述套囊9与左心耳口相配合；所述锚定部分3设置在左心耳内，以与左心耳的内壁锚定。

上述实施例中，左心耳口处采用封堵盘封堵，其中支撑盘架和阻流膜的设置，相对于其他金属编织的封堵盘而言，收缩体积小，更加轻质，阻流膜用于阻挡血液进出左心耳；特别是套囊的独特设计，具体为套囊套设在支撑盘架***的支撑圈上，术中套囊内填充弹性材料，套囊与左心耳口相配合时，由于填充弹性材料的套囊弹性和柔韧性比较好，可适应左心耳口不规则形状，完全封堵左心耳口，解决了传统封堵装置不能解决不同个例左心耳口封堵不严的的问题，彻底消除了由于房颤而造成左心耳部形成血栓的隐患。

进一步地，如图2和图6所示，套囊9具有向外凸起的凸缘部，也就是说具有凸缘部的套囊9套在支撑圈7上。通过凸缘部的设计，便于封堵盘1与左心耳口的卡合。

其中，支撑圈7的内侧具有导管注入孔12，导管14与导管注入孔12连接，便于向套囊9内注入弹性材料。

具体地，支撑盘架4还包括中心固定管5和多根支撑筋6，中心固定管5设置在支撑圈7的中心，且与支撑圈7所在的平面垂直，中心固定管5用于与输送***连接；支撑筋6连接在支撑圈7与中心固定管5之间；多根支撑筋6呈放射状设置，与支撑圈7配合，形成稳固的支撑盘架4。

优选地，中心固定管5具有内螺纹，以方便与输送***连接，在输送***的推送下，封堵器被输送至左心耳处；支撑筋6为金属细丝，金属细丝为形状记忆合金。具体地支撑筋6数量为3-9根，优选为镍钛合金。

具体地，所述阻流膜8的圆心通过缝合的方式固定在封堵盘1的支撑盘架4上，具体为固定在中心固定管5上或支撑筋6上；阻流膜8的圆周通过缝合的方式固定在套囊9上。阻流膜8通过激光切割成一定的形状，将2-6层阻流膜8依次缝合在支撑架上，以实现左心耳的封堵。

具体地，阻流膜8材质可采用不可降解高分子材料，如ePTFE(多孔聚四氟乙烯)、PET(聚对苯二甲酸类塑料)，或采用可降解高分子材料，如聚乳酸、聚己内酯等；若左心耳封堵器中金属部分同时采用镁合金等可降解材料制成，术后内皮细胞开始在封堵器表面攀附，随着时间的推移，内皮化完全，左心耳也封堵完全，此时左心耳装置开始降解，降解完全后，左心耳内无异物存在，将封堵器对病人后续危害降到最低。

具体地，套囊9为弹性聚酯纤维布，套囊9内的弹性材料为永久性多聚体。手术时可使用导管填充注入永久性多聚体，以适应左心耳口不规则形状，所述永久性多聚体为硅胶、聚氨酯、弹性体聚酰胺、聚乙烯辛烯共聚物等具有一定变形能力的弹性体材料。

具体地，锚定部分3包括多个类菱形网格16，多个类菱形网格16依次互相连接形成可收缩和扩张的内撑镂空结构，以撑起在左心耳内，进而便于保持封堵盘1与左心耳口可靠持久配合。类菱形网格16的顶部或根部连接到连接部分2，且可弯曲。

进一步地，内撑镂空结构的连接端(类菱形网格16的顶部或根部)与连接部分2连接，内撑镂空结构的圆周设置倒刺11，倒刺11由超弹性合金材料制成，倒刺11向连接部分2弯曲；多个倒刺11呈双排交叉排列。倒刺11用于抓设在左心耳的内壁；从而将整个封堵装置可靠固定，同时由于倒刺11采用超弹性镍钛合金材料便于封堵装置的回收和重新定位。

具体地，封堵盘1、连接部分2和锚定部分3(包括倒刺11)的金属部分均采用超弹性管材如镍钛合金管经激光切割成镂空结构，再热处理定型成设计的形状。

具体地，如图5所示，连接部分2为具有超弹性的金属细丝，顶部与中心固定管5连接；不同患者左心耳形状各异、深度各异、结构也各异，连接部分2为细丝结构，其高度与角度可在一定程度内变化，以适应复杂的左心耳结构，当左心耳较浅时，连接部分2的细丝可凹入锚定部分3内即可有效完成封堵，对于较深的左心耳，连接部分2的细丝可从锚定部分3内拉出，实现高度的调控，即高度的调节视细丝凹入锚定部分3内的程度而定。

本发明的封堵器主要适用于卒中风险高、有抗凝治疗禁忌、出血风险高或不愿意长期服用抗凝药的房颤患者。

本发明的技术方案具有如下优点：

1、手术时将封堵器套囊9内注入永久性多聚体，能适应左心耳口不规则形状，完全封堵左心耳；

2、本发明整个封堵器的结构以丝材加激光焊接为主，镂空结构金属占有率低，能降低使用鞘管的直径，更小的输送***能够有效降低对血管的损伤；

3、连接部分2为细丝结构，高度的调节视细丝凹入锚定盘内的程度而定，以适应不同深度的左心耳结构；

4、在封堵器展开或者半展开后，若展开的位置不理想，由于独特的倒刺11结构设计，左心耳封堵器可重新定位并重新释放展开，不用更换新的封堵器，简化了手术过程，降低了手术风险；加上双排交叉排列的倒刺11使其封堵更加稳固。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，包括封堵盘、锚定部分及连接所述封堵盘和锚定部分的连接部分；所述封堵盘包括支撑盘架、阻流膜及套囊，所述支撑盘架的***为支撑圈，所述套囊套设在所述支撑圈上，所述套囊内术中填充弹性材料，所述阻流膜封堵在所述支撑盘架上，所述套囊与左心耳口相配合；所述锚定部分设置在左心耳内，以与左心耳的内壁锚定。

2.如权利要求1所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述套囊具有向外凸起的凸缘部。

3.如权利要求2所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑盘架还包括中心固定管和多根支撑筋，所述中心固定管设置在所述支撑圈的中心，且与所述支撑圈所在的平面垂直；所述支撑筋连接在所述支撑圈与所述中心固定管之间；所述多根支撑筋呈放射状设置。

4.如权利要求3所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述中心固定管具有内螺纹，以与输送***连接；所述支撑筋为金属细丝，所述金属细丝为形状记忆合金。

5.如权利要求1所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述阻流膜的圆心通过缝合的方式固定在封堵盘的支撑盘架上；所述阻流膜的圆周通过缝合的方式固定在所述套囊上。

6.如权利要求1所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述阻流膜材质为ePTFE、PET或可降解高分子材料；所述套囊为弹性聚酯纤维布，所述套囊内的弹性材料为永久性多聚体。

7.如权利要求1-6任一项所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述锚定部分包括多个类菱形网格，多个所述类菱形网格依次互相连接形成可收缩和扩张的内撑镂空结构。

8.如权利要求7所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述内撑镂空结构的连接端与所述连接部分连接，所述内撑镂空结构的圆周设置倒刺，所述倒刺由超弹性合金材料制成，所述倒刺向所述连接部分弯曲。

9.如权利要求8所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，多个所述倒刺呈双排交叉排列。

10.如权利要求8所述的适应性强的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接部分为具有超弹性的金属细丝。