CN107073148B - 具有抗微生物处理的导管 - Google Patents

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Abstract

提供了一种导管，该导管具有带有多个外表面的部件。所述表面中的至少一个涂覆有抗微生物处理，其中抗微生物材料包括硅烷季铵盐。硅烷季铵盐可以包括3‑(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵。

Description

具有抗微生物处理的导管
背景技术
本发明总体上涉及导管以及经外周***的中心静脉导管(经外周***的中心导管，经外周静脉***的中心导管，PICC)管线。
在本领域内，已知多种血管通路产品(vascular access product)，例如静脉内给药管、导管，以及相关的帽、鲁尔接口、Y型管(Y site)、连接器、滴注器、PICC管线、活栓以及类似的静脉输液部件，例如具有阀机构的无针静脉输液连接器。这样的血管通路产品的实例可以获自美国犹他州森特维尔的昊朗医疗器械(Health Line Medical Products ofCenterville,Utah)并且能够从其网站www.hlic.net上看到。
一种用于无针静脉输液连接器的阀机构的实例是转让给ICU医学有限公司的美国专利号5,685,866中描述的医用阀，该公司还制造在商标
Figure BDA0001227892490000011
之下的此类无针静脉输液连接器。
Figure BDA0001227892490000012
无针静脉输液连接器之一可以进行抗微生物处理，其中抗微生物处理包括离子银。然而，这样的离子银会随时间浸出。
发明内容
根据本发明的一种实施方式，提供一种导管，其包括具有多个外表面的部件，其中所述表面中的至少一个涂覆有抗微生物处理(抗微生物处理剂，抗微生物处理液)，其中所述抗微生物材料包括硅烷季铵盐。
根据本发明的另一实施方式，提供一种经外周***的中心静脉导管管线(经外周***的中心导管管线，经外周静脉***的中心导管管线，peripherally inserted centralcatheter line)，其包括具有多个外表面的部件，其中所述表面中的至少一个涂覆有抗微生物处理，其中所述抗微生物材料包括硅烷季铵盐。
在这些实施方式中的一个或多个中，硅烷季铵盐可以包括3-(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵。
通过参考下面的说明书、权利要求书以及所附的附图，本领域技术人员可以进一步理解并且领会本发明的这些及其它特征、优点以及目的。
附图说明
在图中：
图1A和1B示出了根据一种实施方式的急性血液透析导管；
图1C示出了根据另一实施方式的PICC管线；
图1D示出了根据另一实施方式的腹膜透析导管；
图1E和图1F示出了根据另一实施方式的慢性血液透析导管；
图2是一种单体的示意图，该单体可以在本文描述的实施方式中用作抗微生物处理物质；
图3是多个在图2中所示的单体施加至所处理的表面的示意图；
图4A是在图2和图3中所示的单体的示意图，其示出单体藉以破坏微生物的方式的第一步骤；
图4B是在图2和图3中所示的单体的示意图，其示出单体藉以破坏微生物的方式的第二步骤；以及
图4C是在图2和图3中所示的单体的示意图，其示出单体藉以破坏微生物的方式的第三步骤。
具体实施方式
现在将详细参考本发明的优选实施方式，这些优选实施方式的实例已经显示在附图中。在整个附图中尽可能地使用相同的参考标号来指代相同或相似的部分。在附图中，为了强调和理解的目的，所描绘的结构元件不是按比例的，并且某些部件相对于其它部件被放大。
如上所述，本文描述的实施方式涉及导管和PICC管线。因为导管和PICC管线可以提供进入患者血流的路径，因此重要的是它们并不藏有细菌或其他微生物。
本文公开了新型导管和PICC管线，其不仅为这样的血管通路产品提供必要的属性，还消除接触时的细菌。如下文中讨论的，用包括硅烷季铵盐的抗微生物物质处理或者用其形成导管和PICC管线的部件。可以如此处理的导管和PICC管线的实例显示在图1A-1F中。
图1A和图1B示出了第一实施方式的一种实例，其中急性血液透析导管10a和10b的外表面50中的一个或多个涂覆有抗菌处理。
图1C示出了第二实施方式的一种实例，其中PICC管线20的外表面50中的一个或多个涂覆有抗微生物处理。
图1D示出了第三实施方式的一种实例，其中腹膜透析导管30的外表面50中的一个或多个涂覆有抗微生物处理。
图1E和图1F示出了第四实施方式的一种实例，其中慢性血液透析导管40a和40b的外表面50中的一个或多个涂覆有抗微生物处理。
一般而言，抗微生物处理可以施加至上述导管和PICC管线(10a，10b，20，30，40a，40b)的所有表面50。然而，通过处理用抗微生物处理进行处理的这些表面特别是接触患者的表面中的至少一个，可以获得益处。
导管和PICC管线的表面50涂覆有抗微生物处理，其可以使用溶液喷射到表面上和/或可以使用浸透在这样的溶液中的擦拭物(wipe)施加至表面。合适的擦拭物和溶液公开在共同转让的美国专利号8,491,922中，该专利的全部公开内容通过引用并入本文。在这种情况下，抗微生物材料再次是上述硅烷季铵盐之一。
在一种优选的形式中，抗微生物处理溶液包含30-50体积百分比的异丙醇以及50-70体积百分比的抗微生物处理物质，该抗微生物处理物质优选地是具有未反应的有机官能硅烷的硅烷季铵盐。如果通过喷射或者浸渍来施加抗微生物处理溶液，则溶液最优选地包括50体积百分比的异丙醇以及50体积百分比的未反应的抗微生物处理物质。如果使用擦拭物来施加溶液，则溶液优选地是30体积百分比的异丙醇以及70体积百分比的未反应的抗微生物处理物质。
异丙醇可以具有70-90体积百分比的浓度。通过在异丙醇中提供未反应的有机官能硅烷，有机官能硅烷不与擦拭基底或者擦拭容器的内部反应，使得其随后可以自由地与血管通路产品的内表面和外表面50反应并且与其永久地共价键合(结合)。异丙醇是优选的，因为一旦将该溶液擦拭到经处理的表面上，它就快速挥发，以允许未反应的有机官能硅烷更快速地与经处理的表面反应。
优选的有机官能硅烷季铵盐还防止可能与微生物污染相关的气味、染色以及产品变质。优选的有机官能硅烷季铵盐也是有益的，因为其永久地键合(结合)至经处理的表面，涵盖没有负面影响或者缺点的广谱活性，并且是易并入以及易验证的。
优选的有机官能硅烷季铵盐被设计为与塑料部件的表面反应并且与其形成共价键。反应的物质保持在那些表面上，直至共价键断裂。试验表明，大部分工业清洁剂或者消毒剂将不会去除优选的抗微生物处理物质。去除的方法是通过磨蚀。
优选的硅烷季铵盐包括活性成分3-(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵以及其它惰性成分。硅烷季铵盐优选地包括约0.1-50重量百分比的3-(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵，并且最优选地包括约5重量百分比的3-(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵。这样的硅烷季铵盐可以获自密歇根州米德兰市易杰斯环境公司(Aegis Environments of Midland,Michigan)，其被标识为“AEM 5772-5Antimicrobial”，以及得自北卡罗来纳州海波特市的皮德蒙特化学工业I有限责任公司(Piedmont Chemical Industries I,LLC of High Point,North Carolina)，其被标识为“PROMOFRESH X 105”。具有异丙醇的抗微生物处理溶液可以获自商标为MICROBECARETM的位于密歇根州艾伦代尔的MicrobeCare有限责任公司(Piedmont Chemical Industries I,LLC of High Point,North Carolina)。
上述硅烷季铵盐是优选的，这是因为它是基本上不含砷、银、锡、重金属以及多氯苯酚的有机官能硅烷抗微生物处理物质；铜；或者银离子发射体(silver ion emitter)。另外，它不仅消除接触时的细菌，还保留在经处理的表面50上并且杀死随后接触这些表面的任何细菌。这样的处理优选地持续至少一周，更优选地持续几个月，并且最优选地无限持续。
图2示出了优选的用作抗微生物处理物质的有机官能硅烷的单体形式130的示意图。如所示出的，单体130包括用于键合(结合)至表面50的硅烷基体(硅烷基，silane base)131，带正电荷的氮分子134，以及长分子链132。如图3中所显示的，这些单体的硅烷基体共价地并且永久地彼此键合(结合)，并且以如下方式键合至待处理的表面50：长分子链排成直线并且从表面50向外指。这种紧密的键合提供了用作表面50外部上的保护涂层的微聚合物网络，该保护涂层破坏进入接触的任何微生物。
优选的有机官能硅烷藉以破坏微生物的方式示出在图4A-4C中。这样的微生物可以包括细菌、霉菌、霉、藻类等。如在图4A中所示出的，微生物的细胞膜120被吸引至血管通路产品的经处理的表面50，并且随后被单体130的长分子链132刺穿。当微生物由于正负离子交换而被拉得更近时，单体130进一步地穿入细胞膜120，如图4B中所示出的。一旦深深地穿入，细胞膜120就会被剑样作用物理破坏，然后被单体130的带正电荷的氮分子134电击致死，由此破坏微生物，如图4C中所示。因此，消除微生物，而无需“用尽”任何抗微生物活性成分，抗微生物活性成分仍保留在表面50上，准备好继续保护经处理的物品免受进一步的微生物污染。
优选的有机官能硅烷被设计为与导管和PICC管线的表面50反应并且与其形成共价键。反应的物质保持在那些表面50上，直至共价键断裂。试验已表明，大部分工业清洁剂或者消毒剂并不会去除优选的抗微生物处理物质。去除的方法是通过磨蚀。在血管通路产品或者血管通路产品的至少一部分由硅酮制成的情况下，抗微生物材料可以整合地形成在硅酮内。一般而言，硅酮由在相对低的温度下处理的浆料形成。这些低温允许抗微生物材料与浆料混合并因此整合在所得的泡沫或硅酮部分内。抗微生物材料在浆料中的百分比可以在按重量计0.001％至20％之间变化。
虽然关于在图1A-1F中所示的导管和PICC管线的特别构造描述了本发明，但是其构造仍可以变化。
上文中的描述仅被认为是优选的实施方式的描述。本领域技术人员以及制造或者使用本发明的人员会想到本发明的修改。因此，应当理解，在附图中示出并且在上文中描述的实施方式仅仅用于说明的目的，而且并不旨在限制由权利要求限定的根据包括等同原则的专利法原则解释的本发明的范围。

Claims (7)

1.一种导管，包括：
具有多个外表面的部件，其中所述部件由(1)抗微生物物质、和(2)硅酮或泡沫形成，
其中所述抗微生物物质包括硅烷季铵盐，所述硅烷季铵盐包括未反应的有机官能硅烷，所述抗微生物物质整合地形成在所述硅酮或所述泡沫内，并且所述抗微生物物质在所述硅酮或所述泡沫中的百分比在按重量计0.001％至20％之间变化。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述硅烷季铵盐包括3-(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵。
3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管选自由急性血液透析导管、慢性血液透析导管和腹膜透析导管组成的组。
4.根据权利要求1所述的导管，其中，所述抗微生物物质不含砷、银、锡、重金属和多氯苯酚。
5.一种经外周***的中心静脉导管管线，包括：
具有多个外表面的部件，其中所述部件由(1)抗微生物物质、和(2)硅酮或泡沫形成，
其中所述抗微生物物质包括硅烷季铵盐，所述硅烷季铵盐包括未反应的有机官能硅烷，所述抗微生物物质整合地形成在所述硅酮或所述泡沫内，并且所述抗微生物物质在所述硅酮或所述泡沫中的百分比在按重量计0.001％至20％之间变化。
6.根据权利要求5所述的经外周***的中心静脉导管管线，其中，所述硅烷季铵盐包括3-(三甲氧基甲硅烷基)丙基二甲基十八烷基氯化铵。
7.根据权利要求5所述的经外周***的中心静脉导管管线，其中，所述抗微生物物质不含砷、银、锡、重金属和多氯苯酚。
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