CN107027285A - 用于清洁眼部区域的***、方法和试剂盒 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于清洁眼睑和保持眼睑卫生的***、方法和试剂盒。在一个实施例中，公开了一种用于治疗或清洁眼部区域的***。所述***主要包括：(A)管状施加器，其中，所述施加器包括：(i)第一室和第二室；和(ii)位于所述第一室和第二室之间的可密封元件，其中至少第二室基本上预填充有眼用组合物，以及(B)分配器，其中，所述分配器结合到所述施加器的第一端的外表面。

Description

用于清洁眼部区域的***、方法和试剂盒

技术领域

本发明公开了用于清洁眼睑和维持眼睑卫生的***、方法和试剂盒。

背景技术

眼睑对眼部健康很重要，因为它们保护眼睛免受空气传播的污染物，比如花粉、灰尘颗粒或其他异物。眼睑包含若干个腺体，包括泪腺和特殊形式的皮脂腺、睑板腺，其产生对健康眼睛至关重要的泪膜层。

眼睑经受像睑缘炎、干眼症和睑板腺炎症的问题。另一种并发症是爬虫、蠕形螨(Demodex)脂螨(蠕形螨(Demodex)螨虫)的侵袭。蠕形螨(Demodex)螨虫的侵袭在人类中很常见；轶事证据表明，螨虫可以在健康人的睫毛的百分之十中被发现。侵袭的发生也可以是与年龄相关的。

蠕形螨(Demodex)螨虫存在于皮脂腺和毛囊内。它们通过从发根吸收营养物质而对细胞壁造成损伤。他们钻进皮肤、产卵、引入细菌并感染皮肤。感染的一些症状包括眼睑的瘙痒和炎症。此外，有证据表明，螨虫也可能是皮肤疾病酒渣鼻的原因之一。

发明内容

本发明公开了用于清洁眼睑和保持眼睑卫生的***、方法和试剂盒。在一个实施例中，公开了一种用于治疗或清洁眼部区域的***。所述***主要包括：(A)管状施加器，其中，所述施加器包括：(i)第一室和第二室；和(ii)位于所述第一室和第二室之间的可密封元件，其中至少第二室基本上预填充有眼用组合物，以及(B)分配器，其中，所述分配器结合到所述施加器的第一端的外表面。

在另一实施例中，公开了一种治疗或清洁眼部区域的方法。所述方法包括：(i)提供用于治疗或清洁眼部区域的***；(ii)采用所述眼用组合物基本上填充所述施加器的至少第二室；以及(iii)使所述可密封元件破裂，使得所述眼用组合物能够在所述第一室和第二室之间流动。

在另一实施例中，公开了一种用于治疗或清洁眼部区域的试剂盒。该试剂盒包括用于一个或多个用于治疗或清洁眼部区域的***的外壳。每个***可以单独地包裹。

在另一实施例中，一种用于清创前睑缘炎的试剂盒包括外壳，用于容纳：(i)一个或多个包含上面所述***的单独包裹的包装，其中，所述眼用组合物包括聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；以及(ii)用于从眼睑和睫毛去除碎屑的双端软刷。

在另一实施例中，一种用于治疗前睑缘炎的方法包括：(i)提供用于清创前睑缘炎的试剂盒；(ii)保持所述施加器与所述分配器面向下；(iii)在与所述分配器相对的所述施加器的尖端上施加压力，以使所述可密封元件破裂，从而使所述眼用组合物饱和所述分配器；(iv)通过经由所述分配器分配眼用组合物来清洁眉毛、闭合的眼睑和睫毛中的一个或多个的表面；(v)允许所述眼用组合物保留在清洁的表面上；以及(vi)使用所述刷从清洁的表面除去任何碎屑。

在另一实施例中，一种用于治疗蠕形螨(Demodex)的试剂盒包括外壳，用于容纳：i)至少第一单独包裹的包装，其含有上面所述的***，其中所述眼用组合物包括第一眼用组合物，所述第一眼用组合物包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；(ii)至少第二单独包裹的包装，其含有上面所述的***，其中所述眼用组合物包括第二眼用组合物，所述第二眼用组合物包含茶树油、沙棘油和中链甘油三酯的混合物；(iii)用于从眼睑和睫毛去除碎屑的双端软刷或一对镊子中的至少一个；以及(iv)一种或多种无菌盐水擦拭物。

在另一实施例中，一种用于治疗蠕形螨(Demodex)的方法包括：(i)提供用于治疗蠕形螨(Demodex)的试剂盒；(ii)保持所述第一单独包裹的包装，使得所述分配器端部向下指向并且牢固地压在与所述分配器相对的所述施加器的尖端上，以使所述可密封元件破裂，从而使所述第一眼用组合物能够饱和所述分配器；(iii)通过经由所述分配器分配所述第一眼组合物来清洁眉毛、闭合的眼睑和睫毛的表面；(iv)使用所述刷或镊子来从待治疗的区域去除任何碎屑；(v)通过冲洗清洁的表面除去所述第一眼组合物；(vi)保持所述第二单独包裹的包装，使得所述分配器端部向下指向并且牢固地压在与所述分配器相对的所述施加器的尖端上，以使所述可密封元件破裂，从而使所述第二眼用组合物能够饱和所述分配器；以及(vii)通过将所述第二眼用组合物温和地施用于清洁的表面来治疗清洁的表面。所述方法还包括从治疗过的表面除去任何额外的碎屑，并且还包括除去所述第二眼用组合物。在另一实施例中，用于治疗蠕形螨(Demodex)的方法还包括重复步骤(i)-(iv)，其中，允许所述第一眼用组合物保留在清洁的表面上。

在另一实施例中，一种用于睑板腺表达(expression)的试剂盒，包括外壳，用于容纳：(i)上面所述的***，其中，所述眼用组合物包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；(ii)一对湿热疗护目镜，用于通过刺激泪液产生和防止眼泪蒸发来组合水分和热量以打开堵塞的睑板腺；(iii)一种或多种麻醉凝胶；(iv)用于从睑板腺表达(express)睑板(meibum)的桨状物(paddle)；(v)用于从眼睑和睫毛去除碎屑的双头刷；(vi)用于冲洗或冲刷眼睛中的异物和碎屑的洗眼剂；(vii)用于从眼睑去除油、碎屑和花粉的眼睑清洁剂；(viii)含有维生素A、C和E的眼睑喷雾剂；以及(ix)眼用乳液，以稳定泪膜并防止水分损失。

在另一实施方例中，一种用于睑板腺表达的方法，包括：(i)提供用于睑板腺表达的试剂盒；(ii)指示患者佩戴湿热疗护目镜至少约10-15分钟以打开堵塞的睑板腺；(iii)将所述麻醉凝胶施用于眼睛；(iv)在约4-10分钟后，用桨状物表达睑板腺；(v)通过经由所述分配器分配所述眼用组合物来清洁闭合的眼睑，以从眼睑上除去过多的皮脂/油；(vi)使用所述刷从清洁的眼睑去除碎屑；以及(vii)使用洗眼剂冲洗眼睛。

附图说明

当结合附图考虑时，将更容易理解某些实施例的特征和优点。附图不应被解释为限制任何优选实施例。

图1描绘了根据本发明一个实施例的用于治疗或清洁眼部区域的***。

图2A和2B描绘了根据本发明一个实施例的用于治疗或清洁眼部区域的试剂盒。

具体实施方式

如本文所用，眼部区域包括眼睛、眼睑、眼眶区域或邻近眼睛、眼睑和眼眶区域的区域。眼眶区域包括或涉及眼睛的眼眶周围或衬里的组织。眼睛的眼眶是眼睛和相关的神经和血管位于其中的颅骨的腔。

用于清洁或治疗眼部区域的若干种组合物是本领域已知的。这些治疗组合物通常通过指尖、分配器或施加器施用于眼部区域。施加器可以包括拭子、棉签、海绵等。在一些情况下，织物垫可以采用所需量的治疗组合物预浸泡或预处理。

然而，已经观察到，甚至这些预处理的施加器可能不保持最佳量的治疗组合物。组合物渗入包装中可能导致保持在施加器中/由施加器保持的治疗组合物的量的损失。施加器或预处理的织物垫也可能处理起来不方便或麻烦。例如，治疗组合物在使用期间可能是油腻的或从施加器滴落，并且可能弄到手指或衣服上。因此，治疗的整体功效可能受到影响。

因此，由于上述所有原因，需要一种将所需量的眼用组合物递送到眼部区域的机构。该机构应方便在家中或在医生的办公室中使用。该机构应该有助于眼部区域的非复杂治疗。

在一个实施例中，提供了一种适于辅助眼睑治疗和卫生维护的***。下面参考图1，在本发明的一个实施例中，用于清洁或治疗眼部区域100的***基本上由包括第一室120a和第二室120b的管状施加器110构成。可密封元件140位于第一室120a和第二室120b之间。至少第二腔室120b可以基本上预填充有眼用组合物。分配器130可以结合到施加器110a的第一端的外表面。

施加器110可以包括管状外壳或容器。施加器110可以由本领域已知的合适材料制造。例如，该材料可以包括塑料、聚合物、树脂、合成聚合物和复合材料。在一个实施例中，施加器110可以包括基本上透明的聚丙烯管。聚丙烯是合适和期望的材料，因为它是轻质的、柔性的并且不破碎。聚丙烯也不含不期望的化学品，比如BPA。施加器110的尺寸可以设计成便于处理并且使得其可以保持所需量的眼用组合物。例如，施加器110可以具有范围从约4mm至约8mm的外径，并且其长度(即第一端110a和第二端110b之间的距离)可以在约75mm至约95mm之间。

施加器110包括内部腔，其可以通过内部可密封元件140分成第一室120a和第二室120b。如本文所用，术语“室”旨在包括隔室、外壳或封闭空间。可密封元件140可以位于基本上邻近施加器110b的第二端。然而，可密封元件140也可以位于施加器110内的任何位置。例如，可密封元件140可以基本上位于施加器110的中间部分(未示出)，或者可密封元件140可以位于基本上邻近施加器110a的第一端(未示出)。因此，第一室120a和第二室120b的尺寸可以相同或不同。可密封元件140可以包括本领域已知的任何机构，其可以通过施加压力或外力而被完全或部分地卡扣、破裂或断裂。例如，可密封元件140可以包括可通过牢固地挤压端部110b而破裂的膜。

分配器130结合到施加器110a的第一端。如本文所用，术语“分配器”旨在包括分配或允许分配所需量的眼用组合物的物体。分配器130可以由自饱和或可透过眼用组合物并且还能够保持所需量的眼用组合物的吸收材料制成。例如，分配器130可以包括吸收材料，比如泡沫、海绵、纤维、毡、棉、人造丝、合成泡沫、合成海绵、纺织品和合成纤维。在一个实施例中，分配器130可以是矩形的，并且可以由100PPI医疗级泡沫制成。分配器130的尺寸可以设置为通过位于施加器110a的第一端的开口(未示出)接收所需量的眼用组合物。在一个实施例中，分配器130的直径可以为约15mm至约20mm，并且其长度(即分配器130a的第一端与分配器130b的第二端之间的距离)可以在约30mm至约40mm的范围内。分配器130可以基本上包封施加器110a的第一端处的开口。

眼用组合物可以是选自乳液、悬浮液、分散体、泡沫、乳膏、洗剂、溶液、糊剂、凝胶或喷雾剂的形式。眼用组合物能够清洁眼部区域或治疗眼部区域。眼用组合物可以是用于清洁眼睑的非刺激性液体组合物。眼用组合物还可以作为眼睑清洁剂有效，因为其具有抗微生物效果。在眼用组合物中也显示出抗微生物益处的非刺激性成分的使用增加其清洁能力。眼用组合物可以提供用于改善整体眼睑卫生以及提供辅助眼睑治疗的方便的组合疗法。

例如，眼用组合物可以包括表面活性剂的混合物，含有PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂基两性羧基甘氨酸盐、以及月桂醇聚醚-13羧酸盐的表面活性剂混合物；浓度为7-10％的表面活性剂混合物；浓度为0.1-0.5％的PEG-15牛脂多胺；浓度为0.6-0.9％的氯化钠，至少一种选自由季铵-15和浓度为0.1-0.5％的苄醇的微生物防腐剂以及浓度为0-0.1％的螯合剂。

在另一实施例中，眼用组合物可以包括在转让给OCuSOFT公司的美国专利第7951387号中公开的眼睑擦洗组合物。该专利的内容全部并入本文。例如，眼用组合物包含PHMB、1,2-己二醇和1,2-辛二醇与pH稳定表面活性剂溶液的组合。用于pH稳定表面活性剂溶液的合适的表面活性剂包括两性表面活性剂、阴离子表面活性剂和非离子表面活性剂。合适的两性表面活性剂包括但不限于烷基二甲基甜菜碱、烷基酰氨基甜菜碱、磺基甜菜碱和咪唑啉两性表面活性剂。合适的阴离子表面活性剂包括但不限于脂肪醇硫酸盐、α-烯烃磺酸盐、磺基琥珀酸盐、肌氨酸盐、磷酸酯和羧酸盐。合适的非离子表面活性剂包括但不限于烷醇胺、乙氧基化物、酯、烷基化醇、烷基聚葡糖苷、氧化胺、脱水山梨糖醇酯和乙氧基化物。pH稳定表面活性剂溶液包含椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷和改性林格氏溶液。椰油酰两性二乙酸二钠是两性表面活性剂。聚氧乙烯80脱水山梨糖醇单月桂酸酯和癸基聚葡糖苷都是非离子表面活性剂。在另一实施例中，组合物在混合时包括约0.1-25wt％的椰油两性二乙酸二钠、0.1-10wt％聚氧乙烯80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、0.2-10wt％的癸基聚葡糖苷和60-98wt％改性林格氏溶液。改性林格氏溶液包括氯化钠、氯化钾、氯化钙和水。优选地，所使用的水是纯净水。改性林格氏溶液还可以包括0.05-1.2wt％氯化钠、0.005-0.5wt％氯化钾、0.005-0.5wt％的氯化钙以及水。在另一实施例中，改性林格氏溶液包括约0.7wt％氯化钠、约0.03wt％氯化钾、约0.033wt％氯化钙和纯净水。

眼用组合物还可以包括一种或多种保湿剂。保湿剂是防止经表皮水分流失的化学品。保湿剂可通过在皮肤上形成膜以防止水从皮肤蒸发而防止水损失。可替代地，保湿剂包括将空气中的水吸入皮肤的吸湿分子。合适的保湿剂包括但不限于甲基葡糖醇-20、山梨糖醇、甘油、丙二醇、羧酸盐、氨基酸、葡糖苷衍生物、尿素、乳酸盐和泛酸的衍生物。泛酸的衍生物的实例包括泛醇、D-泛醇和D，L-泛醇。

眼用组合物还可以包括泡沫稳定剂。泡沫稳定剂是增加泡沫寿命的化学品。泡沫稳定剂可以是甲基葡萄糖和脂肪酸的聚乙二醇二酯。合适的脂肪酸包括油酸、硬脂酸、月桂酸、辛酸和癸酸。合适地，泡沫稳定剂是PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯。

眼用组合物的一个具体实施例包括聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯。

眼用组合物的另一具体实施例包括约0.02wt％至约0.3wt％PHMB、约0.05wt％至约2.0wt％1,2-己二醇、约0.05wt％至约2.0wt％1,2-辛二醇、约0.1wt％至约25wt％的椰子两性二乙酸二钠、约0.1wt％至约10wt％聚氧乙烯80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、约0.2wt％至约10wt％的癸基聚葡糖苷和约60wt％至约98wt％改良林格氏溶液。

眼用组合物的另一具体实施例包括约0.04wt％聚六亚甲基双胍、约0.2wt％1,2-己二醇、约0.2wt％1,2-辛二醇、约0.2wt％D-泛醇、约0.215wt％椰子两性二乙酸二钠、约4.032wt％聚氧乙烯80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、约0.275wt％癸基聚葡糖苷、约4.3wt％甲基葡糖醇聚醚-20、约0.6wt％PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯、约87.985wt％改性林格氏溶液以及水。

锌盐是引起皮肤收紧的收敛剂。眼部区域周围的皮肤对其他皮肤区域更敏感。组合物包含锌盐可能是不期望的，因为其收敛性质将使组合物对眼睑区域更刺激。因此，在一实施例中，眼用组合物包括PHMB、1,2-己二醇、1,2-辛二醇和pH稳定表面活性剂溶液，但也基本上不含锌盐。锌盐的实例包括乙酸锌、乳酸锌、葡萄糖酸锌、柠檬酸锌、丁酸锌和硬脂酸锌。

在本发明的另一实施例中，公开了一种用于前睑缘炎清创的试剂盒200。如图2A所示，试剂盒200可以包括外壳或壳体230。外壳230可以由纸、塑料或本领域已知的另一种合适的材料制成。用于治疗前述眼部区域(100)的一个或多个***210可以包装在外壳230内。每个***230可以进一步单独包裹210。单独包裹210的包装还可以包括眼用组合物，其包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯。用于清创前睑缘炎的试剂盒200还可以包括用于从眼睑和睫毛去除皮屑和碎屑的专用双端软刷(未示出)。

在另一实施例中，公开了一种使用上述用于清创前睑缘炎的试剂盒治疗患有前睑缘炎的患者的方法。患者可以在医生的办公室比如眼科医生的办公室中治疗。该方法包括以下步骤：1)提供一个或多个单独包裹的包装，其包含本文所述的***，其中所述***包括施加器和组合物的组合，组合物包括聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；2)其中***仍然包含在该包装内，保持施加器与分配器面向下；3)其中***仍然包含在包装内，在与分配器相对的端部处牢固地压在施加器的尖端上来使可密封元件破裂，以使眼用组合物能够饱和分配器；4)从包装中取出施加器；5)使用施加器作为手柄，通过经由分配器分配眼用组合物来清洁待治疗的区域，例如眉毛、闭合的眼睑和睫毛；6)允许眼用组合物保留在待治疗的区域上(即待治疗的区域不被冲洗)；以及7)从待治疗的区域移除任何皮屑或碎屑。例如，可以使用专用刷来去除皮屑或碎屑。

根据另一实施例，用于持续维持治疗前睑缘炎的区域的方法包括以下步骤：1)每天用在预湿润垫中分配的眼用组合物清洁在医生办公室中治疗的区域，或作为清洁剂(例如，LidPLUS预湿润垫或发泡眼睑清洁剂)，至少在医生办公室的治疗后的前两周；2)每天使用眼用组合物进行常规的眼睑卫生；3)根据需要在一天内施用眼睑喷雾剂(例如，TearsADVANCED眼睑喷雾剂)，以舒缓红色的刺激性眼睑；以及4)通过施用眼用乳剂(例如Retaine眼用乳剂)稳定眼泪膜的脂质层。该方法还包括安排与医生的随访预约以进行第二次治疗(如果需要的话)。

在另一实施例中，眼用组合物可以包括茶树油、沙棘油和中链甘油三酯的混合物。已经发现这种组合物在治疗蠕形螨(Demodex)螨虫中是有效的。该组合物已经公开在美国专利公开第20120121694号中，其内容通过引用并入本文。中链甘油三酯可包括辛酸癸酸甘油三酯或用于茶树油和沙棘油的任何其它合适的皮肤病学载体。例如，在一个或多个实施例中，眼用组合物可以包括约45％至约55％茶树油、约15％至约25％沙棘油和约25％至约35％辛酸癸酸甘油三酯。在另一实施例中，眼用组合物可以包括50％茶树油、20％沙棘油和30％辛酸癸酸甘油三酯。

在本发明的另一实施例中，公开了一种用于治疗蠕形螨(Demodex)的试剂盒200。如图2A所示，试剂盒200可以包括外壳或壳体230。外壳230可以由纸、塑料或本领域中已知的另一种合适的材料制成。用于治疗前述眼部区域(100)的一个或多个***210可以封装在外壳230内。每个***230可以进一步单独包裹210。单独包裹210包装中的至少一个还可以包括第一眼用组合物，其包括聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯。单独包裹210包装中的至少一个可以包括第二眼用组合物，其包括茶树油、沙棘油和中链甘油三酯的混合物。

用于处理蠕形螨(Demodex)的试剂盒200还可包括用于从眼睑和睫毛去除皮屑和碎屑的专用双端软刷(未示出)。

用于处理蠕形螨(Demodex)的试剂盒200还可包括用于从眼睑和睫毛去除皮屑和碎屑的一对镊子(未示出)。镊子可以具有锥形尖端并且可以由塑料制造。

用于处理蠕形螨(Demodex)的试剂盒200可以进一步包括一种或多种无菌盐水擦拭物。擦拭物可以单独包裹以提供对眼睛区域的安全和温和的清洁，同时消除交叉污染的风险。

在另一实施例中，公开了一种使用上述用于治疗蠕形螨(Demodex)的试剂盒治疗患有蠕形螨(Demodex)的患者的方法。患者可以在医生的办公室比如眼科医生的办公室中治疗。该方法包括以下步骤：1)提供至少一个单独包裹的包装，其包含本文所述的***，其中所述***包括施加器和第一眼用组合物的组合，组合物包括聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；2)其中***仍然包含在该包装内，保持施加器与分配器面向下；3)其中***仍然包含在包装内，在与分配器相对的端部处牢固地压在施加器的尖端上来使可密封元件破裂，以使第一眼用组合物能够饱和分配器；4)从包装中取出施加器；5)使用施加器作为手柄，通过经由分配器分配第一眼用组合物来清洁待治疗的区域，例如眉毛、闭合的眼睑和睫毛；6)从待治疗的区域移除任何碎屑(例如，可以使用专用刷子或镊子)；7)通过冲洗眼部区域(例如采用眼部清洁剂或无菌盐水擦拭物)除去第一眼用组合物；8)提供至少一个单独包裹的包装，其包含本文所述的***，其中所述***包括施加器和第二眼用组合物的组合，组合物包括茶树油、沙棘油和中链甘油三酯的混合物；9)其中***仍然包含在该包装内，保持施加器与分配器面向下；10)其中***仍然包含在包装内，在与分配器相对的端部处牢固地压在施加器的尖端上来使可密封元件破裂，以使第二眼用组合物能够饱和分配器；11)从包装中取出施加器；12)使用施加器作为手柄，将第二眼用组合物温和地施用于待治疗的区域，例如眉毛、闭合的眼睑和睫毛，其中施加器的分配器端特别小心以避免与眼睛直接接触；13)从待治疗的区域移除任何额外的碎屑(例如，可以使用专用刷子或镊子)；14)通过冲洗眼部区域(例如采用眼部清洁剂或无菌盐水擦拭物)除去第二眼用组合物。在另一实施例中，在步骤14之后，可以重复步骤1-6，并且可以允许第一眼用组合物保留在待治疗的区域上。

根据另一实施例，用于持续维持治疗蠕形螨(Demodex)的区域的方法包括以下步骤：1)每天用在预湿润垫中分配的第一眼用组合物清洁在医生办公室中治疗的区域，或作为清洁剂(例如，LidPLUS预湿润垫或发泡眼睑清洁剂)，至少在医生办公室的治疗后的前两周；2)每天使用第三眼用组合物(例如，Lid原始预湿润垫或发泡眼睑清洁剂)进行常规的眼睑卫生；3)通过施用眼用乳剂(例如， 眼用乳剂)稳定眼泪膜的脂质层；以及4)施用软膏(例如， 夜间软膏)以增加夜间依赖。该方法还包括安排与医生的随访预约以进行第二次治疗(如果需要的话)。

在另一实施例中，眼用组合物基本上由纯净水、PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15共聚多胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2己二醇和辛酰基二醇。

尽管本文描述了各种示例性眼用组合物，但是本文公开的组合物不意味着是限制性的。事实上，根据本发明的各种实施例，可以使用可用于清洁或治疗眼睛、眼睑或眼部区域的任何组合物。

如前所述，可密封元件140可通过施加压力而断裂或破裂。例如，可密封元件140可以方便地由***100的使用者卡扣。在破裂可密封元件140时，在施加器110中的第一室120a和第二室120b之间产生基本连续的开口。这允许眼用组合物从第二室120b到第一室120a的通道。

施加器110的第一端110a还包括开口(未示出)。可密封元件140的断裂允许眼用组合物流过开口，使得其可以从分配器130分配。在另一实施例中，管状施加器不包括可密封元件。眼用组合物包含在施加器(未示出)的未分隔的腔室内。在按压位于与分配器相对的端部处的管状施加器的尖端时，眼用组合物可无缝地推入分配器中，其中其可使分配器的吸收材料饱和，从而分配到需要清洁或治疗的区域。

在本发明的另一实施例中，公开了一种治疗或清洁眼部区域的方法。该方法包括以下步骤：i)提供用于治疗或清洁眼部区域的***(如前所述)；(ii)用眼用组合物基本上填充施加器的至少第二室；以及(iii)使可密封元件破裂，使得眼用组合物能够从第二室流动到第一室。该方法还可以包括治疗区域的预清洁或后清洁以及治疗区域的随访治疗。

在本发明的另一实施例中，公开了一种用于治疗或清洁眼部区域的试剂盒240。试剂盒240可以包括外壳或壳体250。外壳250可以由纸、塑料或本领域中已知的另一种合适的材料制成。用于治疗前述眼部区域(100、210)的一个或多个***260可以包装在外壳250内。每个***260可以进一步单独包裹270。试剂盒240还可以包括至少一个可密封容器295，其包围一个或多个织物垫290。必须选择织物垫290，使得织物能够在织物编织的间隙空间中容纳眼用组合物。在一方面，织物垫290包括两个织物片，第一织物片和第二织物片。这两个部件可以通过在侧面上将它们缝合在一起而保持在一起。织物垫290可以具有尺寸被设计成接收有效量的眼用组合物的表面积。在一方面，预湿润的织物垫290包括不起毛的非磨料人造丝和聚丙烯织物混合物。在另一方面，织物垫290包括纹理表面以吸收和保持眼用组合物。然而，织物垫290必须保持足够柔软，以便不会刺伤使用者的皮肤。优选地，织物垫290还包括非干燥和无刺激的保湿剂混合物。

单独包裹的包装或可密封容器295可以由任何合适的材料制成，包括纸、塑料或金属箔材料。预湿润的织物垫290可以为了方便而单独包装。在一方面，可密封容器295可以是不可渗透的包装物，使得具有眼用组合物的织物垫290不会与污染物接触并且长时间保持润湿。将预湿润的织物垫290施加到眼睑或使用侧向的侧对侧行程到眼睑和需要清洁或治疗的其它眼眶区域进行擦洗。用水冲洗眼睑，并丢弃所用的织物垫290。

湿气垫290可以浸泡在眼部清洁溶液中以方便清洁眼睑。试剂盒240还可包括含有眼用组合物的第一容器285和含有发泡眼用组合物的第二容器280。第一和第二容器285、280可以选自玻璃瓶、塑料瓶或本领域中已知的其它合适的材料。为了方便和经济，容器285、280的尺寸范围可以为约30ml至480ml。

试剂盒200、240还可以包括说明。说明可以在包含在试剂盒200、240中的手册中打印在说明书上，或者它们可以直接打印在外壳230、250上。如果说明是在外壳230、250上打印，则它们可以打印在外壳230、250的外侧上或在外壳230、250的内侧上，其中说明对于试剂盒200、240的使用者是不可见的，直到使用者打开试剂盒200、240为止。作为替代，说明可被打印在眼睑治疗试剂盒的各个部件的容器或包装上，比如220。

在另一实施例中，提供了一种用于睑板腺表达(或后睑缘炎)的试剂盒。如图2A所示，试剂盒200可以包括外壳或壳体230。外壳230可以由纸、塑料或本领域中已知的另一种合适的材料制成。用于治疗前述眼部区域(100)的一个或多个***210可以包装在外壳230内。每个***230可以进一步单独地包裹210。单独包裹210包装还可以包括眼用组合物，其包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯。

睑板腺表达试剂盒200可以进一步包括一对湿热疗护目镜(未示出)。护目镜可以结合水分和热量来打开堵塞的睑板腺，其有助于炎症和干眼症的不适。护目镜可以在眼睛周围提供舒适的密封，以帮助刺激泪液的产生并防止眼泪的蒸发。

睑板腺表达试剂盒200可以进一步包括一个或多个麻醉凝胶(未示出)。凝胶可以具有高粘度以改善患者舒适度并提高手术室或诊所的效率。

睑板腺表达试剂盒200可以进一步包括用于从睑板腺温和地和有效地表达睑板的装置(未示出)，比如桨状物。当桨状物装置定位在平行于腺体的麻醉的眼睑后方时，在外盖上施加温和的数字压力促使睑板排出。

睑板腺表达试剂盒200还可以包括用于从眼睑和睫毛去除皮屑和碎屑的专用双端刷(未示出)。

睑板腺表达试剂盒200还可以包括用于冲洗或冲刷来自眼睛的异物和碎屑的洗眼剂(未示出)。洗眼剂可以包括纯净水和氯化钠眼科冲洗溶液，比如洗眼剂。

睑板腺表达试剂盒200还可以包括用于从眼睑(未示出)移除油、碎屑和花粉的眼睑清洁剂(未示出)。眼睑清洁剂可以包括预湿润垫或作为泡沫清洁剂。

睑板腺表达试剂盒200可以进一步包括眼睑喷雾剂。眼睑喷雾剂可以包括含有维生素A、C和E的脂质体，以舒缓眼睑刺激同时改善泪液破裂时间(TBUT)和泪膜稳定性。

睑板腺表达试剂盒200可以进一步包括眼用乳剂。眼用乳剂可以包括脂质补充配方，其利用静电吸引来稳定泪膜并防止水分损失。

在另一实施例中，公开了一种使用上述睑板腺表达试剂盒进行睑板腺表达的方法。患者可以在医生的办公室例如眼科医生的办公室中治疗。该方法包括以下步骤：1)指示患者佩戴湿热疗护目镜至少约10-15分钟以打开堵塞的睑板腺；2)用***凝胶麻醉眼睛；3)在等待约4-10分钟后，用桨状物装置表达睑板腺；4)提供包含本文所述***的一个或多个单独包裹的包装，其中所述***包括施加器和组合物的组合，组合物包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；5)其中***仍然包含在该包装内，保持施加器与分配器面向下；6)其中***仍然包含在包装内，在与分配器相对的端部处牢固地压在施加器的尖端上来使可密封元件破裂，以使眼用组合物能够饱和分配器；7)从包装中取出施加器；8)使用施加器作为手柄，通过经由分配器分配眼用组合物来清洁待治疗的区域，例如闭合的眼睑，以从眼睑上除去过多的皮脂/油；9)使用专用刷从待处理的区域去除任何皮屑或碎屑；以及10)使用洗眼剂冲洗眼睛。

根据另一实施例，用于持续维持治疗睑板腺表达的区域的方法包括以下步骤：1)每天使用湿热疗护目镜来打开睑板腺；2)每天用在预湿润垫中分配的眼用组合物清洁在医生办公室中治疗的区域，或作为清洁剂(例如，LidPLUS预湿润垫或发泡眼睑清洁剂)，至少在医生办公室的治疗后的前两周；2)每天使用眼用组合物进行常规的眼睑卫生；3)每天使用第三眼用组合物(例如，Lid原始预润湿垫或发泡眼睑清洁剂)用于常规的眼睑卫生；4)根据需要在一天内施用眼睑喷雾剂(例如，TearsADVANCED眼睑喷雾剂)，以舒缓红色的刺激性眼睑；以及5)通过施用眼用乳剂(例如Retaine眼用乳剂)稳定眼泪膜的脂质层。该方法还包括安排与医生的随访预约以进行第二次治疗(如果需要的话)。

应当理解的是，如本文所用，“第一”、“第二”等是任意指定的，并且仅旨在区分两个或更多个隔室、组合物等，并且不表示任何特定取向或序列。此外，要理解的是，仅仅使用术语“第一”不需要存在任何“第二”，并且仅仅使用术语“第二”不要求存在任何“第三”等。

因此，本发明很好地适于实现所提及的目的和优点以及其中固有的那些。以上公开的特定实施例仅是说明性的，因为本发明可以以对于受益于本文的教导的本领域技术人员显而易见的不同但等同的方式来进行修改和实践。此外，除了在下面的权利要求中所描述的之外，并不意在限制本文所示的构造或设计的细节。因此，显而易见的是，上面公开的特定说明性实施例可被改变或修改，并且所有这些变型都被认为在本发明的范围和精神内。虽然根据“包含”、“含有”或“包括”各种组分或步骤描述了试剂盒、组合物和方法，但试剂盒、组合物和方法也可以“基本上由各种组分和步骤构成”或“由各种组分和步骤构成”。每当公开具有下限和上限的数值范围时，具体公开落入该范围内的任何数字和任何包括的范围。特别地，本文公开的每个值范围(形式为“从约a至约b”或等同地“从约a至b”)应理解为阐述包含在较宽值范围内的每个数值和范围。此外，权利要求中的术语具有其平常的普通含义，除非专利权人另有明确和清楚的定义。此外，权利要求中使用的不定冠词“一”或“一个”在本文中被定义为是指其引入的一个或多于一个元件。如果在本说明书和一个或多个专利或其它文献(这些专利或其它文献可通过引用并入本文)中的词语或术语的使用中存在任何冲突，则应采用与本说明书一致的定义。

Claims (27)

1.一种用于治疗或清洁眼部区域的***，所述***主要包括：

(A)管状施加器，其中，所述施加器包括：

(i)第一室和第二室；

(ii)可密封元件，位于所述第一室和第二室之间，其中至少第二室基本上预填充有眼用组合物，以及

(B)分配器，其中，所述分配器结合到所述施加器的第一端的外表面。

2.根据权利要求1所述的***，其中，所述眼用组合物包括：

表面活性剂混合物，其包括PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂酰两性羧基甘氨酸盐和月桂醇聚醚-13羧酸盐，所述表面活性剂混合物的浓度为7-10％；

浓度为0.1-0.5％的PEG-15牛脂多胺；

浓度为0.6-0.9％的氯化钠、选自浓度为0.1-0.5％的季铵-15和苄醇的组的至少一种微生物防腐剂；以及

浓度为0-0.1％的螯合剂。

3.根据权利要求1所述的***，其中，所述眼用组合物包括：

PHMB；

1,2-己二醇，和

1,2-辛二醇；以及

pH稳定表面活性剂溶液。

4.根据权利要求1所述的***，其中，所述眼用组合物包括：

约45％至约55％的茶树油；

约15％至约25％的沙棘油；以及

约25％至约35％的辛酸癸酸甘油三酯。

5.根据权利要求1所述的***，其中，所述施加器包括选自由塑料、聚合物、树脂、合成聚合物和复合材料构成的组的材料。

6.根据权利要求1所述的***，其中，所述分配器包括选自由泡沫、海绵、纤维、毡、棉、人造丝、合成泡沫、合成海绵、纺织品和合成纤维构成的组的吸收材料。

7.根据权利要求1所述的***，其中，所述可密封元件基本上位于所述施加器的第二端附近。

8.根据权利要求1所述的***，其中，在破裂所述可密封元件时，所述眼用组合物能够从所述第二室流动到所述第一室。

9.根据权利要求8所述的***，其中，所述施加器的第一端包括开口，并且其中，所述可密封元件的破裂有助于所述眼用组合物通过所述开口到达所述分配器。

10.根据权利要求9所述的***，其中，所述分配器能够保持所需量的眼用组合物。

11.一种治疗或清洁眼部区域的方法，所述方法包括：

(i)提供用于治疗或清洁眼部区域的***，所述***主要包括：

(A)管状施加器，其中，所述施加器包括：

(1)第一室和第二室；和

(2)位于所述第一室和第二室之间的可密封元件，其中至少第二室基本上预填充有眼用组合物，以及

(B)分配器，其中，所述分配器结合到所述施加器的第一端的外表面，

(ii)采用所述眼用组合物基本上填充所述施加器的至少第二室；以及

(iii)使所述可密封元件破裂，使得所述眼用组合物能够在所述第一室和第二室之间流动。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述眼用组合物包括：

表面活性剂混合物，其包括PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂酰两性羧基甘氨酸盐和月桂醇聚醚-13羧酸盐，所述表面活性剂混合物的浓度为7-10％；

浓度为0.1-0.5％的PEG-15牛脂多胺；

浓度为0.6-0.9％的氯化钠、选自浓度为0.1-0.5％的季铵-15和苄醇的组的至少一种微生物防腐剂；以及

浓度为0-0.1％的螯合剂。

13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述眼用组合物包括：

PHMB；

1,2-己二醇，和

1,2-辛二醇；以及

pH稳定表面活性剂溶液。

14.根据权利要求11所述的方法，其中，所述眼用组合物包括：

约45％至约55％的茶树油；

约15％至约25％的沙棘油；以及

约25％至约35％的辛酸癸酸甘油三酯。

15.根据权利要求11所述的方法，其中，所述施加器包括选自由塑料、聚合物、树脂、合成聚合物和复合材料构成的组的材料。

16.根据权利要求11所述的方法，其中，吸收材料选自由泡沫、海绵、纤维、毡、棉、人造丝、合成泡沫、合成海绵、纺织品和合成纤维构成的组。

17.根据权利要求11所述的方法，其中，所述可密封元件基本上位于所述施加器的第二端附近。

18.根据权利要求11所述的方法，其中，所述施加器的第一端包括开口，并且其中，所述可密封元件的破裂有助于所述眼用组合物通过所述开口到达所述分配器。

19.一种用于清创前睑缘炎的试剂盒，所述试剂盒包括外壳，用于容纳：

(i)一个或多个包含根据权利要求1所述***的单独包裹的包装，其中，所述眼用组合物包括聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；以及

(ii)用于从眼睑和睫毛去除碎屑的双端软刷。

20.一种用于治疗前睑缘炎的方法，包括：

(i)提供根据权利要求19所述的试剂盒；

(ii)保持所述施加器与所述分配器面向下；

(iii)在与所述分配器相对的所述施加器的尖端上施加压力，以使所述可密封元件破裂，从而使所述眼用组合物饱和所述分配器；

(iv)通过经由所述分配器分配眼用组合物来清洁眉毛、闭合的眼睑和睫毛中的一个或多个的表面；

(v)允许所述眼用组合物保留在清洁的表面上；以及

(vi)使用所述刷从清洁的表面除去任何碎屑。

21.一种用于清创蠕形螨(Demodex)的试剂盒，所述试剂盒包括外壳，用于容纳：

(i)至少第一单独包裹的包装，其含有根据权利要求1所述的***，其中所述眼用组合物包括第一眼用组合物，所述第一眼用组合物包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；

(ii)至少第二单独包裹的包装，其含有根据权利要求1所述的***，其中所述眼用组合物包括第二眼用组合物，所述第二眼用组合物包含茶树油、沙棘油和中链甘油三酯的混合物；

(iii)用于从眼睑和睫毛去除碎屑的双端软刷或一对镊子中的至少一个；以及

(iv)一种或多种无菌盐水擦拭物。

22.一种用于治疗蠕形螨(Demodex)的方法，包括：

(i)提供根据权利要求21所述的试剂盒；

(ii)保持所述第一单独包裹的包装，使得所述分配器端部向下指向并且牢固地压在与所述分配器相对的所述施加器的尖端上，以使所述可密封元件破裂，从而使所述第一眼用组合物能够饱和所述分配器；

(iii)通过经由所述分配器分配所述第一眼组合物来清洁眉毛、闭合的眼睑和睫毛的表面；

(iv)使用所述刷或镊子来从待治疗的区域去除任何碎屑；

(v)通过冲洗清洁的表面除去所述第一眼组合物；

(vi)保持所述第二单独包裹的包装，使得所述分配器端部向下指向并且牢固地压在与所述分配器相对的所述施加器的尖端上，以使所述可密封元件破裂，从而使所述第二眼用组合物能够饱和所述分配器；以及

(vii)通过将所述第二眼用组合物温和地施用于清洁的表面来治疗清洁的表面。

23.根据权利要求22所述的方法，还包括从治疗过的表面除去任何额外的碎屑。

24.根据权利要求22所述的方法，还包括除去所述第二眼用组合物。

25.根据权利要求24所述的方法，还包括重复步骤(i)-(iv)，其中，允许所述第一眼用组合物保留在清洁的表面上。

26.一种用于睑板腺表达的试剂盒，包括外壳，用于容纳：

(i)根据权利要求1所述的***，其中，所述眼用组合物包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、椰油两性二乙酸二钠、聚氧乙烯-80脱水山梨糖醇单月桂酸酯、癸基聚葡萄糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯；

(ii)一对湿热疗护目镜，用于通过刺激泪液产生和防止眼泪蒸发来组合水分和热量以打开堵塞的睑板腺；

(iii)一种或多种麻醉凝胶；

(iv)用于从睑板腺表达睑板的桨状物；

(v)用于从眼睑和睫毛去除碎屑的双头刷；

(vi)用于冲洗或冲刷眼睛中的异物和碎屑的洗眼剂；

(vii)用于从眼睑去除油、碎屑和花粉的眼睑清洁剂；

(viii)含有维生素A、C和E的眼睑喷雾剂；以及

(ix)眼用乳液，以稳定泪膜并防止水分损失。

27.一种用于睑板腺表达的方法，包括：

(i)提供根据权利要求26所述的试剂盒；

(ii)指示患者佩戴湿热疗护目镜至少约10-15分钟以打开堵塞的睑板腺；

(iii)将所述麻醉凝胶施用于眼睛；

(iv)在约4-10分钟后，用桨状物表达睑板腺；

(v)通过经由所述分配器分配所述眼用组合物来清洁闭合的眼睑，以从眼睑上除去过多的皮脂/油；

(vi)使用所述刷从清洁的眼睑去除碎屑；以及

(vii)使用洗眼剂冲洗眼睛。