CN106999169A - 可分离样本收集装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于样品收集的装置、***和方法，其中样品能够在收集部位处被分成样品的多个部分。通过分离样本收集装置的零件发生样品的部分的分离。与样品的一部分接触的每个可分离零件均能够淀积到单独的容器内。该装置降低样品污染的风险，因为可分离零件能够通过释放机构的动作来分离，该释放机构允许用户在不触碰或以其它方式接触样品收集区域的情况下分离零件。释放机构可以被触发器启用以排出装置的可分离零件。

Description

可分离样本收集装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年9月17日提交的美国临时申请序列号62/051,675的权益和优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及样品收集装置，具体地涉及能够将样品分成子部分的装置。
背景技术
Papanicolaou（Pap）试验（巴氏试验）是广泛使用的宫颈筛查方法，其检测宫颈和子宫内膜细胞中的异常，包括癌前期病变和癌性病变。Pap试验被广泛使用，原因在于它是简单的、微创的和廉价的。试验通常涉及使用收集装置从宫颈取得细胞样品，并执行细胞的细胞学分析以便诊断指示疾病存在的特性。宫颈异常的早期检测对于有效治疗而言是关键的，并且自1955年引入Pap筛查以来，定期的Pap筛查已将美国每年由于***死亡的人数减少了60％以上（国家癌症研究所）。
为了收集宫颈样品，临床医生使用各种装置，包括拭子、刮板和刷。在一些情形中，会期望从宫颈内侧（宫颈内管）和从宫颈的表面（外宫颈）收集样品。常见的方法包含用刮板刮擦宫颈的外开口，然后使用单独的宫颈刷从宫颈的中央开口和宫颈内管收集细胞。收集装置被浸没在含有液体培养基的小瓶中并被搅拌以将细胞释放到培养基内。这样的采样可以用单独的装置或用具有多个部件的装置来完成，例如，如在美国8,152,739中所公开的，该文献的全部内容通过引用并入本文。可分离***，例如，如美国8,152,739中所示，通常需要过多的操作以分离多个部件，从而产生对操作者造成污染或将异物引入样品内的风险。
常规方法需要将一部分收集的细胞固定在载片上以便评价细胞形态。载片可以通过手工制备（“Pap Smear”，巴氏涂片），然而能够用自动化***获得优异的结果，诸如与可从Hologic，Inc.（Bedford，MA）获得的ThinPrep®成像***结合的ThinPrep®Pap试验。这种方法优于常规的巴氏涂片，原因在于改进的准确性和增加的疾病检测（引文–监测、流行病学和预后（surveillance epidemiology and end results，SEER）计划。SEER Database：Incidence - SEER 9 Regs Public-Use，2004 Sub（1973-2002），国家癌症研究所，DCCPS，监测研究计划，癌症统计分支，2005年4月发布，基于2004年11月提交）。一旦细胞被固定，就可以针对非典型细胞和其它细胞学异常筛查样品。
遗传筛查技术的最新进展已使得有可能筛查指示癌症或感染的遗传改变。例如，可以收集宫颈样品，并使用诸如杂交测定、多重PCR或直接测序法的遗传测定针对分子诊断进行筛查。可以通过针对HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45 、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-68、HPV-73或HPV-82归类来相对于遗传标记的数据库筛查样品，以识别妇女患***的风险。筛查可以基于DNA、RNA或其一些组合。用于HPV的诊断筛查的商业***可从Hologic，Inc.获得，例如Cervista®HPV或APTIMA®HPV测定。
虽然在美国针对宫颈筛查的医护标准是Pap试验，但美国食品和药物管理局最近扫清了遗传试验独自被用于筛查妇女***的道路。然而，诸如美国医学妇女协会等团体表示关注的是，除了形态学筛查之外，遗传试验将导致过多妇女接受治疗（当这些妇女仅仅是HPV的携带者并且没有发展***的任何即时风险时）。参见“FDA approves RocheGenetic Test as an Alternative to Pap Smear for Cervical Cancer Screening”，Associated Press，2014年4月24日，该文献的全部内容通过引用并入本文。
发明内容
本发明提供能够在收集部位处将样品分成子部分的样品收集装置；以及用于用该样品收集装置收集样品的方法。在优选实施例中，该装置包括带有样品收集区域的刷，该样品收集区域包括多个可分离零件，其中每个零件均能够被淀积于单独的容器中。该装置降低样品污染的风险，原因在于能够通过允许用户在不触碰或以其它方式接触样品收集区域的情况下将零件分离的释放机构的动作来分离可分离零件。不同于来自不同位置或具有不同质量的两个样品，该装置额外地保证将两个相似的样品相比较。释放机构的优选实施例是触发器启用的柱塞，其将刷的一部分排出。
能够采用该装置和方法以在宫颈检查期间收集宫颈样品。临床医生能够将刷的远端部***宫颈开口内，并且使用手柄使刷旋转若干次以收集宫颈样品，包括来自宫颈内和宫颈表面上的细胞。一旦收回刷，临床医生就启用释放机构，由此将刷分成多个零件，其中每个零件均具有一部分样品。在分离时，将多个零件直接***装纳和储存样品的分配的部分的单独容器内。在一个实施例中，装纳在第一容器中的第一样品被用于细胞学，并且装纳在第二容器中的第二样品被用于分子诊断。
用该方法，能够用宫颈刷从单次操作（single pass）获得多个装纳样品的容器，从而消除用多个刷取得多个样品或者取得单个样品的等分试样，从而承担污染的风险的需要。在单次操作中收集的样品能够被容易地分开并且淀积到单独的容器或相同容器的不同部分中。这允许容易地执行不同的试验。所公开的方法相比于顺序收集方法的另一个优点在于，相比于独立地收集的两个样品，在单次收集中获得的两个样品彼此更加一致。因此，本发明与顺序收集方法形成对比，由此第一样品收集可以拾取大多数所关心的细胞，从而保留第二收集与下等的样品。
附图说明
图1A示出适于采集宫颈内和宫颈外细胞样品的样本收集装置。
图1B示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
图1C示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
图2A示出样本收集装置。
图2B示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
图2C示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
图3A示出样本收集装置。
图3B示出带有可分离刷构件的样本收集装置，并且其中基底和轴与刷头分离。
图4A示出样本收集装置。
图4B示出带有通过柱塞的动作与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
图4C示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的另一视图。
图5示出带有刷毛的样本收集装置。
图6示出包括本发明的样本收集装置和用于收集样本的容器的样本收集***。
图7示出包括包含两个分开的隔室的容器的样本收集***。
具体实施方式
本公开描述了一种被构造成用于在收集部位处分离样品的样本收集装置，以及使用该样本收集装置的方法。能够通过将样本收集装置分成多于一个零件，且每个零件均能够携带一部分样品来分割样品。可分离零件被设计为使用释放机构来脱离，所述释放机构消除用户触碰或以其它方式接触样本收集装置的样品收集区域的需要。这种免持释放机构降低样品的污染的可能性。与常规方法不同，其中临床医生使用多个刷取得多个样品，本发明使得样本收集更加廉价、更省时，并且对患者的侵害性更小。此外，因为用宫颈刷的多次操作能够导致刺激和出血，因此总体的患者满意度将得到改善。而且，相比于顺序测序，所公开的方法提供单个的、更加均匀和代表性的样品。
本文中还描述采用样本收集装置收集样品并将样品淀积于一个或多个容器内的样本收集***。该***提供优于常规技术的优点，其中取得单个样品，然后在测定样品之前分割该样品。这些现有技术的方法通常需要将装纳样品的容器运输到实验室，在该处取出多个等分量以便采样。不同的样本收集培养基适于能够进行的不同类型的试验，诸如用于细胞学的PreservCyt®Solution和用于RNA分析的APTEVIA®STM。在每次取样的情况下，每次均必须重新打开容器、分开样品并重新闭合容器。这种多步骤过程引入运输和逻辑混乱，并且也增加样品的不希望的污染的可能性。
图1A示出适于与本文所描述的方法一起使用的样本收集装置100。样本收集装置100包括具有近端部和远端部的手柄110。手柄110的远端部联接到刷头120的基部130。基部130能够以大致垂直的布置联接到手柄110。可拆卸刷构件140联接到刷头120。图1B和1C示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的两个视图。
刷头120的形状和可拆卸刷构件140的形状都不限于图1B和图1C中所描绘的形状。后续附图示出刷头120和可拆卸刷构件140的其它非限制性形状。刷头120和可拆卸刷构件140能够是长方形、圆锥形、梯形、扇形、圆形、有尖头或方形。可拆卸刷构件140的形状和刷头120的形状能够相同或彼此不同。
可拆卸刷构件140和刷头120能够用各种机构彼此联​​接，所述机构包括卡扣、突片、穿孔、压力配件、磁体、扣环或粘合剂。可拆卸刷构件140能够被模制于刷头120。
能够借助于允许用户在不触碰或以其它方式接触刷头120或者可拆卸刷构件140的情况下分离刷零件的触发器机构（未绘出）使可拆卸刷构件140从刷头120脱离。触发器机构可以包括弹簧、钩、闩锁、磁体、保持环、本领域已知的其它设备或其任何组合。触发器机构可以由塑料、金属或本领域已知的其它弹性材料制成。
图2A示出适于与本文所描述的方法一起使用的样本收集装置200。样本收集装置200包括具有近端部和远端部的手柄110。手柄110的远端部联接到刷头120的基部130。可拆卸刷构件140联接到刷头120。刷头120包括用于收集细胞材料的突起210。图2B示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的示例。可拆卸刷构件140包括用于收集细胞材料的突起210和基底220。图2C示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的另一视图。可拆卸刷构件140包括用于收集细胞材料的突起210和基底220。
突起210能够是刷毛、棒、纤维、拭子或凸起。突起210能够是刚性的或柔性的。突起210能够由塑料、尼龙、橡胶、金属、木材或医疗级聚合物材料制成。本领域技术人员已知的其它材料也可以被用于形成适合于具体应用的突起。
图3A示出适合于与本文所描述的方法一起使用的样本收集装置300。样本收集装置300包括具有近端部和远端部的手柄110。手柄110的远端部联接到刷头120的基部130。可拆卸刷构件140联接到刷头120。图3B示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的示例。可拆卸刷构件140包括联接到轴310的基底220和用于收集细胞材料的突起210。刷头120包括用于收集细胞材料的突起210。突起210能够是刷毛、棒、纤维、拭子或凸起。突起210能够是刚性的或柔性的。突起210能够由塑料、尼龙、橡胶、金属、木材或医疗级聚合物材料制成。本领域技术人员已知的其它材料也可以被用于形成适合于具体应用的突起。
手柄110和轴310能够通过多种布置彼此联接，这些布置包括但不限于以下布置：轴310嵌套在手柄110内；轴310例如用生物相容性胶粘附于手柄110；轴310模制于手柄110；或轴310和手柄110互锁在一起。也能够使用环、夹具、闩锁、压力配件等联接轴310和手柄110。
图4A示出适和于与本文所描述的方法一起使用的样本收集装置400。样本收集装置400包括具有近端部和远端部的手柄110。手柄110的远端部联接到刷头120的基部130。可拆卸刷构件140联接到刷头120。在图4A的非限制性实施例中，可拆卸刷构件140包括嵌套在手柄110内的轴（未绘出）。图4B示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的示例。刷头120包括用于收集细胞材料的突起210。可拆卸刷构件140包括联接到轴310的基底220和用于收集细胞材料的突起210。突起210能够是刷毛、棒、纤维、拭子或凸起。突起210能够是刚性的或柔性的。突起210能够由塑料、尼龙、橡胶、金属、木材或医疗级聚合物材料制成。本领域技术人员已知的其它材料也可以被用于形成适合于具体应用的突起。
能够通过能够将轴310从柄110内排出的柱塞（未绘出）的动作使可拆卸刷构件140与刷头120断开。能够由用户通过按压按钮、启用弹簧机构或滑动导轨来手动地启用该柱塞。
图4C示出与刷头120断开的可拆卸刷构件140的另一视图。刷头120包括用于收集细胞材料的突起210。可拆卸刷构件140包括联接到轴310的基底220和用于收集细胞材料的突起210。突起210能够是刷毛、棒、纤维、拭子或凸起。突起210能够是刚性的或柔性的。突起210能够由塑料、尼龙、橡胶、金属、木材或医疗级聚合物材料制成。本领域技术人员已知的其它材料也可以被用于形成适合于具体应用的突起。
能够通过能够将轴310从柄110内排出的柱塞（未绘出）的动作使可拆卸刷构件140与刷头120断开。能够由用户通过按压按钮、启用弹簧机构或滑动导轨来手动地启用该柱塞。
图5示出适合于与本文所描述的方法一起使用的样本收集装置500的实施例。样本收集装置500包括具有近端部和远端部的手柄110。手柄110的远端部联接到刷头120的基部130。可拆卸刷构件140联接到刷头120。刷头120包括用于收集细胞材料的突起210。可拆卸刷构件140包括用于收集细胞材料的突起210。突起210呈软刷毛的形式，而且突起210能够是刷毛、棒、纤维、拭子或凸起。突起210能够是刚性的或柔性的。突起210能够由塑料、尼龙、橡胶、金属、木材或医疗级聚合物材料制成。本领域技术人员已知的其它材料也可以被用于形成适合于具体应用的突起。
图6示出适合于与本文所描述的方法一起使用的样本收集***600。样本收集***600包括样本收集装置（未完整地绘出），其包括手柄110、刷头120和可拆卸刷构件140。样本收集***600包括第一容器680和第二容器690。第一容器680适合于保持第一细胞样品。第二容器690适合于保持第二细胞样品。第一容器和第二容器中的每一个均能够包含去垢剂、醇、缓冲剂等。去垢剂能够是Tween-20、Triton X-100或本领域中已知的任何其它去垢剂。醇能够是甲醇、乙醇、异丙醇或本领域中已知的任何其它醇。缓冲剂能够是Tris、PBS或本领域中已知的任何其它缓冲剂。
第一细胞样品能够用刷头120获得。替代性地，第一细胞样品能够用可拆卸刷构件140获得。第二细胞样品能够用刷头120获得。替代性地，第二细胞样品能够用可拆卸刷构件140获得。
图7示出适合于与本文所描述的方法一起使用的样本收集***700。样本收集***700包括样本收集装置（绘为多件），其包括手柄110、刷头120和可拆卸刷构件140。样本收集***700包括容器750，容器750包括第一隔室780和第二隔室790。第一隔室780适合于保持第一细胞样品。第二隔室790适合于保持第二细胞样品。第一隔室和第二隔室中的每一个均能够包含去垢剂、醇、缓冲剂等。去垢剂能够是Tween-20、Triton X-100或本领域中已知的任何其它去垢剂。醇能够是甲醇、乙醇、异丙醇或本领域中已知的任何其它醇。缓冲剂能够是Tris、PBS或本领域中已知的任何其它缓冲剂。
第一细胞样品能够用刷头120获得。替代性地，第一细胞样品能够用可拆卸刷构件140获得。第二细胞样品能够用刷头120获得。替代性地，第二细胞样品能够用可拆卸刷构件140获得。
图1A至图5中所示的样本收集装置能够被用在样本采集的方法中。该方法包括提供样本收集装置并使用其收集细胞样品。一旦收集到样品，样本收集装置就允许容易地分割样品。例如，一部分能够被用于制备细胞学载片以检查细胞形态，同时另一部分能够被用于HPV标记的遗传筛查。遗传筛查可以包括用于遗传筛查的任何已知方法，诸如杂交测定、实时PCR、数字PCR、下一代测序、Sanger测序、质谱法等。
本发明的样本收集装置也能够被用于收集其它细胞样品，诸如口腔样品、面颊样品、直肠样品、鼻样品等。然后能够使用诊断***，诸如与ThinPrep® Imaging System（Hologic, Inc.）、SurePathTM***（Becton Dickinson）或本领域中已知的其它诊断***结合的ThinPrep® Pap试验来测定细胞样品。
通过引用并入
贯穿本公开已经参考和引用了其它文献，诸如专利、专利申请、专利出版物、期刊、书籍、论文、网络内容。出于所有目的，所有这样的文献的全部内容均特此通过引用并入本文。
等价物
根据本文献的全部内容，包括对本文所引用的科学和专利文献的参考，除了本文所示出和描述的那些之外，本发明的各种改型及其许多其它实施例对于本领域技术人员而言将是显而易见的。本文的主题包含能够在其各种实施例及其等价物中适于本发明的实践的重要信息、示例和指导。

Claims (23)

1.一种样本收集装置，包括：
具有近端部和远端部的手柄；
刷头，其包括基部，并且联接到所述手柄的远端部；以及
可拆卸刷构件，其构造成与所述刷头断开。
2.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述刷头包括用于收集细胞材料的突起。
3.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述可拆卸刷构件包括用于收集细胞材料的突起。
4.根据权利要求2所述的样本收集装置，其中，所述细胞材料包括全细胞、部分细胞或核酸。
5.根据权利要求3所述的样本收集装置，其中，所述细胞材料包括全细胞、部分细胞或核酸。
6.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述可拆卸刷构件包括处于所述可拆卸刷构件的近端部处的基底。
7.根据权利要求6所述的样本收集装置，其中，所述基底联接到轴。
8.根据权利要求7所述的样本收集装置，其中，所述手柄和所述轴彼此邻近地联接。
9.根据权利要求7所述的样本收集装置，其中，所述轴嵌套在所述手柄内。
10.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述可拆卸刷构件由触发器机构与所述刷头断开。
11.一种样本收集***，包括：
样本收集装置，其具有：
具有近端部和远端部的手柄，
刷头，其包括基部，并且联接到所述手柄的远端部，和
可拆卸刷构件，其被构造成与所述刷头断开；以及
用于保持用所述样本收集装置获得的第一细胞样品的第一容器。
12.根据权利要求11所述的***，其中，所述第一细胞样品用所述刷头获得。
13.根据权利要求11所述的***，其中，所述第一细胞样品用所述可拆卸刷构件获得。
14.根据权利要求11所述的***，还包括用于保持第二细胞样品的第二容器。
15.根据权利要求14所述的***，其中，所述第一细胞样品用所述刷头获得，并且所述第二细胞样品用所述可拆卸刷构件获得。
16.根据权利要求14所述的***，其中，所述第一容器包括醇。
17.根据权利要求14所述的***，其中，所述第二容器包括去垢剂。
18.根据权利要求16所述的***，其中，所述第二容器包括去垢剂。
19.一种获得细胞样品的方法，包括：
提供样本收集装置，所述样本收集装置具有：手柄，其具有近端部和远端部；刷头，其包括基部，并且联接到所述手柄的远端部；以及可拆卸刷构件，其被构造成与所述刷头断开；和
用所述样本收集装置收集第一细胞样品。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括将所述第一细胞样品递送至第一容器。
21.根据权利要求20所述的方法，还包括用所述样本收集装置收集第二细胞样品。
22.根据权利要求21所述的方法，还包括将所述第二细胞样品递送至第二容器。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，用所述刷头收集所述第一细胞样品，并用所述可拆卸刷构件收集所述第二细胞样品。
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