CN106771251A - 兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒 - Google Patents
兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于生物检测技术领域,具体涉及一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒。为解决现有技术中存在的特异性差和灵敏度低的技术问题,提供一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,包括第一试剂,所述第一试剂为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液。本发明的试剂盒采用的糖基化修饰鼠抗IgG4单克隆抗体操作简便,能够批量处理抗体,利于产业化;解决了无商业化HBR可用的问题,使得试剂在测定HAMA和RF干扰样本时,相对西门子试剂假阳性率大幅度降低;解决了切除FC段消除RF方法带来的灵敏度不足,本发明的线性范围可达到0.040‑4.000g/L。
Description
技术领域
本发明属于生物检测技术领域,具体涉及一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型(IgG4)检测试剂盒。
背景技术
正常人的IgG包括四个亚型,其IgG1占60~70%,IgG2占15~20%,IgG3占5~10%,IgG4占1~7%。IgG4相关性疾病是一种与IgG4淋巴细胞密切相关的慢性、***性疾病,该类疾病以血清IgG4水平升高以及IgG4阳性细胞浸润多种器官和组织为特征,常见受累器官包括泪腺、胰腺和腹膜后间隙等,累及的器官或组织由于慢性炎症及纤维化进程可导致弥漫性肿大。该类疾病对皮质激素治疗反应良好。
IgG4为人体内含量最低的免疫球蛋白G亚型,所以检测试剂需要灵敏度较高,并且,检测试剂需要避免与其他种类的免疫球蛋白以及IgG1-3交叉反应,需要非常高的特异性。最理想的选择是特异性识别IgG4的单克隆抗体。目前仅有西门子的IgG4检测试剂被CFDA(国家食品药品监督管理局)批准广泛被使用,其采用的是高灵敏度的胶乳免疫比浊法。
本领域的免疫试剂开发人员熟知,免疫检测试剂的特异性不仅与抗体特异性相关,更需要屏蔽人体免疫***对检测试剂所用抗体的干扰(各种人抗动物抗体,统称异嗜性抗体Heterophile Antibody)以及类风湿因子(RF)的干扰。其中20-40%的人群对HAMA(人抗鼠抗体)存在不同程度的干扰,在不发达地区,由于鼠源接触率更高,此比例更高。含有HAMA的人进行检测时,如果检测试剂盒没有抗干扰能力通常会出现假阳性结果,最经典的案例就是上世纪美国HCG早孕试纸假阳性事件。采用鼠源单克隆抗体开发免疫检测试剂时无法回避因HAMA带来的特异性问题。商业化高特异性识别的IgG4的鼠单克隆抗体已经出现多年,消除HAMA以及RF的试剂HBR(Heterophile Antibody Blocking Reagent)也已经在各种使用鼠单克隆抗体的检测试剂盒中被广泛使用,如菲鹏生物的Hire-E-010,迈迪安公司的TRU Blocker,SCantibody公司的HBR系列……。但是,鼠抗人IgG4抗体,其类免疫反应原理似于RF和HAMA,是识别免疫球蛋白本身的抗体,会被上述商业化HBR当做是识别免疫球蛋白的干扰物,并且可能上述HBR试剂中本身含有免疫球蛋白4的亚类;造成HBR与IgG4的鼠单克隆抗体之间交叉反应,使得IgG4检测试剂盒无法使用商业化的HBR屏蔽HAMA以及RF干扰。因此,为了消除RF的干扰,切除抗体FC段的方法在欧洲各诊断试剂公司被广泛采用,但是会损失一定的抗体亲和力,导致检测试剂灵敏度下降,使得必须提高样本量才能满足相应灵敏度不变,导致线性范围下降。在检测西门子IgG4试剂时也发现,HAMA干扰存在一定问题,出现不少假阳性样本。且其试剂灵敏度较低,不能实现较宽线性范围的检测。
发明内容
本发明的目的在于解决以上现有技术中存在的技术问题,提供一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型(IgG4)检测试剂盒,该试剂盒有效消除了HAMA和RF干扰,具体地,通过糖基化修饰鼠抗人IgG4单克隆抗体能够有效减弱其被RF和HAMA识别的亲和力,使用糖基化修饰后的鼠单克隆抗体开发免疫球蛋白G4试剂盒能达到减弱HAMA和RF干扰,提高试剂特异性的优点,解决了切除FC段消除RF方法带来的灵敏度不足的技术问题。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,包括第一试剂,所述第一试剂为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液。
进一步的改进是,所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,还包括第二试剂,所述第二试剂为磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或几种。
进一步的改进是,所述第一试剂是通过化学偶联法将糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体标记在胶乳微球上的。
进一步的改进是,所述第一试剂的糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体通过如下步骤制成:将糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌混匀即得,所述糖化修饰液的溶剂为纯化水,所述糖化修饰液的溶质由具有如下浓度的组分组成:NaCl:7~11g/L,葡萄糖:50g/L~70g/L,蔗糖:30~50g/L,防腐剂:0.9~1.2g/L。
进一步的改进是,所述糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌时的温度为25℃~30℃。
进一步的改进是,所述IgG4单克隆抗体为商业化单克隆抗体。
进一步的改进是,使用时,用所述糖化修饰液将所述商业化单克隆抗体稀释至浓度为0.15~0.40mg/mL。
进一步的改进是,所述防腐剂为叠氮钠。
本发明相对于现有技术的有益效果是:
(1)本发明的试剂盒采用糖基化修饰鼠抗IgG4单克隆抗体操作简便,能够批量处理抗体,利于产业化;
(2)解决了无商业化HBR可用的问题,使得试剂在测定HAMA和RF干扰样本时,相对西门子试剂假阳性率大幅度降低;
(3)解决了切除FC段消除RF方法带来的灵敏度不足,使试剂盒线性范围超过西门子0.04-2.000g/L线性范围;本发明的线性范围可达到0.040-4.000g/L。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的技术方案进行详细的说明,应当说明的是,以下仅是本发明的优选实施方式,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明创造构思的前提下,还可以做出若干变形和改进,这些应当都属于本发明的保护范围。
Good’s缓冲液指两性离子缓冲液。本发明中的(g/L)指的是每升溶液中所含有的溶质的质量,如糖化修饰液中NaCl为9g/L,即指每升溶液中含有NaCl的重量为9克。NaCl为抗体稀释液以及各种蛋白保存液中常用离子,可用其他离子(如氯化钾,硫酸镁等)替代,通常NaCl用量为生理盐水浓度9g/L,其用量与本发明的起关键作用的鼠单克隆抗体糖化修饰无关,对本发明实施效果影响甚微。防腐剂叠氮钠(NaN3)通常用量为1g/L,仅起防腐效果,对发明实施效果影响甚微。
一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,包括第一试剂,所述第一试剂为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液。
进一步的改进是,所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,还包括第二试剂,所述第二试剂为磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或几种。
进一步的改进是,所述第一试剂是通过化学偶联法将糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体标记在胶乳微球上的。
进一步的改进是,所述第一试剂的糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体通过如下步骤制成:将糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌混匀即得,所述糖化修饰液的溶剂为纯化水,所述糖化修饰液的溶质由具有如下浓度的组分组成:NaCl:7~11g/L,葡萄糖:50g/L~70g/L,蔗糖:30~50g/L,防腐剂:0.9~1.2g/L。
进一步的改进是,所述糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌时的温度为25℃~30℃。
进一步的改进是,所述IgG4单克隆抗体为商业化单克隆抗体。
进一步的改进是,使用时,用所述糖化修饰液将所述商业化单克隆抗体稀释至浓度为0.15~0.40mg/mL。
进一步的改进是,所述防腐剂为叠氮钠。
具体的糖化修饰方法如下:
糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,其中IgG4单克隆抗体为商业化单克隆抗体,如Southernbiotech(货号9190-01,9200-01),Saquin(货号M9170,M9124)等。
1、糖基化修饰:用所述糖化修饰液将上述商业化单克隆抗体稀释到0.15~0.40mg/mL浓度,在温度为25℃~30℃下,搅拌器转速为60~100rpm,低速搅拌24小时(稀释倍数过高即终浓度过低不利于抗体稳定也不利于后续使用,稀释倍数过小即终浓度过高,造成糖化修饰效果不佳。转速过低混匀效果不好,过高出现抗体沉淀影响抗体活性,温度过低糖化效果不明显,温度过高也影响抗体活性)。
2、Buffer置换:后续抗体根据用量以及使用目的,进行不同的buffer置换。在本发明中,后续用于常规化学偶联,置换为常用的包被buffer,如PBS缓冲液等。小体积(100ml以内)使用透析袋(如8kd)透析方式,大体积(超过100ml)可使用Cross-flow超滤置换,商用化超滤膜很多,选择截留分子量小于20kd的即可。该置换buffer方法属于生物学常规实验。
采用常规的化学偶联方式将糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体制成标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体的胶乳微球溶液和磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或几种,在全自动生化分析仪上使用西门子IgG4校准品校准绘制标准曲线,测试经西门子IgG4试剂筛选的干扰样本及稀释,比较抗干扰效果。
实施例1
按照各溶质的浓度NaCl:9g/L,葡萄糖:70g/L,蔗糖:50g/L,叠氮钠:1g/L用纯化水配成糖化修饰液,用所述糖化修饰液将Saquin(货号M9170,M9124)稀释到0.15mg/mL,25℃度60rmp转速搅拌24小时;置换buffer,使用常规化学偶联制备为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体的胶乳微球溶液作为第一试剂,采用Good’s缓冲液作为第二试剂,在全自动生化分析仪上使用西门子IgG4校准品绘制标准曲线,测试经西门子试剂筛选获得假阳性干扰样本。结果见下表1(注:根据CFDA对体外诊断试剂盒要求,多数项目线性偏差小于15%算合格,个别项目甚至要求线性偏差不能超过10%;线性偏差即测定值与稀释后测定回算估计值偏差)。本实施例的Good’s缓冲液可用磷酸盐缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或两种代替。本实施例NaCl的浓度可用NaCl:7g/L或11g/L代替。
表1实施例1的测定结果与现有的方案效果对比
可以看到,通过本发明,与西门子试剂相比原液与稀释回算偏差均大幅度缩小,虽然还有部分样本的强烈干扰无法完全消除,但实施例1相比西门子试剂假阳性率降低70%,并且,根据回算原液浓度小于1.400g/L的样本,本发明原液测定值均已降低到临床参考值1.400g/L以内,不会影响临床阴阳性判断,线性范围达到0.040~4.000g/L(3#和6#样本分别验证了线性范围低端和高端);
实施例2
按照各溶质的浓度NaCl:9g/L;葡萄糖:50g/L;蔗糖:30g/L,叠氮钠:1g/L用纯化水配成糖化修饰液,用所述糖化修饰液将Saquin(货号M9170,M9124)稀释到0.40mg/mL,30℃度100rmp转速搅拌24小时;置换buffer,使用常规化学偶联制备为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体的胶乳微球溶液作为第一试剂,采用磷酸盐缓冲液作为第二试剂,在全自动生化分析仪上使用西门子IgG4校准品绘制标准曲线,测试经西门子试剂筛选获得假阳性干扰样本。结果见下表2(注:根据CFDA对体外诊断试剂盒要求,多数项目线性偏差小于15%算合格,个别项目甚至要求线性偏差不能超过10%;线性偏差即测定值与稀释后测定回算估计值偏差)。本实施例中的磷酸盐缓冲液可由甘氨酸缓冲液或Good’s缓冲液中的一种或两种代替。本实施例NaCl的浓度可用NaCl:7g/L或11g/L代替。
表2实施例2的测定结果与现有的方案效果对比
可以看到,通过本发明,与西门子试剂相比原液与稀释回算偏差均大幅度缩小,虽然还有部分样本的强烈干扰无法完全消除,但实施例2相比西门子试剂假阳性率降低70%,并且,根据回算原液浓度小于1.400g/L的样本,本发明原液测定值均已降低到临床参考值1.400g/L以内,不会影响临床阴阳性判断,线性范围达到0.040~4.000g/L(3#和6#样本分别验证了线性范围低端和高端)。
实施例3
按照各溶质的浓度NaCl:9g/L;葡萄糖:70g/L;蔗糖:50g/L,叠氮钠:1g/L用纯化水配成糖化修饰液,用所述糖化修饰液将Southernbiotech(货号9190-01,9200-01)稀释到0.15mg/mL,25℃度100rmp转速搅拌24小时;置换buffer,使用常规化学偶联制备为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体的胶乳微球溶液作为第一试剂,采用甘氨酸缓冲液作为第二试剂,在全自动生化分析仪上使用西门子IgG4校准品绘制标准曲线,测试经西门子试剂筛选获得假阳性干扰样本。结果下表3(注:根据CFDA对体外诊断试剂盒要求,多数项目线性偏差小于15%算合格,个别项目甚至要求线性偏差不能超过10%;线性偏差即测定值与稀释后测定回算估计值偏差)。本实施例中的甘氨酸缓冲液可由磷酸盐缓冲液或Good’s缓冲液中的一种或两种代替。本实施例的叠氮钠的浓度可用0.9g/L或1.2g/L代替。
表3实施例3的测定结果与现有的方案效果对比
可以看到,通过本发明,与西门子试剂相比原液与稀释回算偏差均大幅度缩小,虽然还有部分样本的强烈干扰无法完全消除,但实施例3相比西门子试剂假阳性率降低90%,并且,根据回算原液浓度小于1.400g/L的样本,本发明原液测定值均已降低到临床参考值1.400g/L以内,不会影响临床阴阳性判断,线性范围达到0.040~4.000g/L(3#和6#样本分别验证了线性范围低端和高端)。
实施例4:
按照各溶质的浓度NaCl:9g/L;葡萄糖:60g/L;蔗糖:60g/L,叠氮钠:1g/L用纯化水配成糖化修饰液,用所述糖化修饰液将Southernbiotech(货号9190-01,9200-01)稀释到0.30mg/mL,27℃度80rmp转速搅拌24小时;置换buffer,使用常规化学偶联制备为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体的胶乳微球溶液作为第一试剂,采用甘氨酸缓冲液作为第二试剂,在全自动生化分析仪上使用西门子IgG4校准品绘制标准曲线,测试经西门子试剂筛选获得假阳性干扰样本。结果见下表4(注:根据CFDA对体外诊断试剂盒要求,多数项目线性偏差小于15%算合格,个别项目甚至要求线性偏差不能超过10%;线性偏差即测定值与稀释后测定回算估计值偏差)。本实施例中的甘氨酸缓冲液可由磷酸盐缓冲液或Good’s缓冲液中的一种或两种代替。本实施例的NaCl可用氯化钾或硫酸镁代替。
表4实施例4的测定结果与现有的方案效果对比
可以看到,通过本发明,与西门子试剂相比原液与稀释回算偏差均大幅度缩小,虽然还有部分样本的强烈干扰无法完全消除,但实施例4相比西门子试剂假阳性率降低80%,并且,根据回算原液浓度小于1.400g/L的样本,本发明原液测定值均已降低到临床参考值1.400g/L以内,不会影响临床阴阳性判断,线性范围达到0.040~4.000g/L(3#和6#样本分别验证了线性范围低端和高端)。
根据以上说明书记载的内容即可较好的实现本发明的技术方案。
Claims (8)
1.一种兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,包括第一试剂,所述第一试剂为标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液。
2.根据权利要求1所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,还包括第二试剂,所述第二试剂为磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或几种。
3.根据权利要求1或2所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,所述第一试剂是通过化学偶联法将糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体标记在胶乳微球上的。
4.根据权利要求1或2所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,所述第一试剂的糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体通过如下步骤制成:将糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌混匀即得,所述糖化修饰液的溶剂为纯化水,所述糖化修饰液的溶质由具有如下浓度的组分组成:NaCl:7~11g/L,葡萄糖:50g/L~70g/L,蔗糖:30~50g/L,防腐剂:0.9~1.2g/L。
5.根据权利要求4所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,所述糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌时的温度为25℃~30℃。
6.根据权利要求5所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,所述IgG4单克隆抗体为商业化单克隆抗体。
7.根据权利要求6所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,使用时,用所述糖化修饰液将所述商业化单克隆抗体稀释至浓度为0.15~0.40mg/mL。
8.根据权利要求4所述的兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒,其特征在于,所述防腐剂为叠氮钠。
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