CN1067577C - 一种参麦大输液制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种参麦大输液的制备方法,属于医药技术领域。取红参、麦冬分别提取其有效成份,制成提取液;然后将红参提取液与参冬提取液混合,加吐温-80、调pH值、添加适量注射用水至需要量;再加入适量NaCl,调渗透压至285~315mosm/kg,滤过,灭菌即得。采用本制备方法获得的产品,具有性能稳定,使用方便,疗效好的优点。
Description
本发明是一种参麦大输液的制备方法,属于医药技术领域。
在现有技术中,用参麦注射液制备方法制成的参麦注射液在用于静脉滴注时,需要用葡萄糖液或糖盐水液加以稀释后才能使用,这不仅造成使用上的不方便,而且由于药品用量的增大,还会使稀释后液体的渗透压与人体血液***内的渗透压不一致的情况,防碍治疗效果。
本发明的目的是为了避免上述技术的不足之处而提供一种不需稀释、与人体血液循环***内渗透压相一致的参麦大输液制备方法,以提高产品的稳定性、疗效和方便使用。
本发明的目的可以通过以下措施来达到:
取红参、麦冬分别提取其有效成份,制成提取液;然后红参提取液与麦冬提取液混合,加吐温-80、调PH值、添加注射用水至需要量;再加入适量NaCl,调等渗透压至285~315mosm/kg,滤过,灌封,灭菌即成,其具体工艺步骤如下:
A、红参液的提取
a、取红参,加适量乙醇,置水浴上回流提取2~4次,每次1.5~2.5小时,滤过,得滤液(1);
b、取药渣,用适量乙醇分次洗涤,得洗涤液(2);
c、将滤液(1)与洗涤液(2)合并,冷藏,静置12~20小时,滤过,得滤液(3);
d、在滤液(3)中加入1~2%(按体积百分比计)的活性炭,搅拌1~2小时,滤过,得滤液(4);
e、将滤液(4)减压回收乙醇,至无乙醇味,得药液(5);
f、在药液(5)中加入适量注射用水,高温灭菌,加入10%NaOH液(按体积计算),调PH值至7.5~8.0,冷藏48~60小时,滤过,得红参提取液(6);
B、麦冬液的提取
a、取麦冬,加适量乙醇,置水浴上回流提取2~4次,每次1.5~2.5小时,滤过,得滤液(1);
以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同,得麦冬提取液(6)。
C、取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)相混合,加吐温-80,调PH值至7.5~8.0,添加注射用水至需要量,得混合液(7);
D、在混合液(7)中加入NaCl,调渗透压至285~315mosm/kg,滤过,灌封即得。
红参、麦冬置水浴上回流提取次数最好为3次,每次最好为2小时。将滤液(1)与洗涤液(2)合并,冷藏,静置的时间最好为12小时。取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)混合后,调PH值最好为7.5。在红参、麦冬提取液(3)中,加入的活性炭最好为1%(按体积百分比计)。
下面将结合实施例提供最好的实施方式:
本产品的药物组方为:红参100g、麦冬100g、吐温-805g、NaCl适量,注射用水加至1000ml。每ml注射液相当于生药:人参0.1g,麦冬0.1g,加入NaCl适量,使其渗透压调至285~315mosm/kg。
本产品的制备工艺步骤为:
A、红参液的提取
a、取红参100kg,加乙醇300000ml,置水浴上回流提取3次,每次2小时,滤过,得滤液(1);
b、取药渣,用乙醇100000ml分次洗涤,得洗涤液(2);
c、将滤液(1)与洗涤液(2)合并,冷藏,静置12小时,滤过,得滤液(3);
d、在滤液(3)中加入1%(按体积百分比计)的活性炭脱色,搅拌1小时,滤过,得滤液(4);
e、将滤液(4)减压回收乙醇,至无乙醇味,得药液(5);
f、药液(5)中加入注射用水至500000ml,100℃灭菌30分钟,加入10%NaOH液(按体积计算),调PH值至7.5,冷藏48小时,滤过,得红参提取液(6);
B、麦冬液的提取
a、取麦冬100kg,加乙醇300000ml,置水浴上回流提取3次,每次2小时,滤过,得滤液(1);
以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同,得麦冬提取液(6)。
C、取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)相混合,加吐温-80,调PH值至7.5,添加注射用水至1000000ml,得混合液(7);
D、在混合液(7)中加入NaCl,调渗透压至285~315mosm/kg,滤过,灌封即得1000000ml参麦大输液。每ml注射液相当于生药:人参0.1g,麦冬0.1g。
本发明与现有技术相比较具有明显的优点是:
性能稳定。用本方法生产的产品,经法定药检部门对其性状、鉴别、薄层、PH值、异常毒性、热原检查、溶血及凝血、不溶性颗粒和渗透压等指标进行考察,监督抽查,其结果均符合规定,合格率达100%。
使用方便。用本方法制备的产品,临床使用时勿需稀释配兑,可直接作大输液静脉滴注,尤其在抢救危重病人时须争分夺秒,更显本产品的使用方便。
疗效显著。用本方法制备的产品,按照Ⅲ期临床试验要求,进行了临床验证,其观察病列781例,其中厥脱症425例,心率失常356例,收到了满意的疗效。治疗厥脱症:用参麦大输液20~40ml,静脉推注,每隔15分钟重复一次,待血压回升至正常后,再以本注射液100ml加5~10%的葡萄糖液400ml,静脉滴注,直至血压稳定。治疗心率失学:室性早博、房性早博或心房颤动,用本注射液100ml,加10%的葡萄糖液,静脉滴注,每日2次,一周为一疗程;室上性心动过速或快速心房颤动,用本注射液40ml,静脉推注,每15分钟1次,视病情可连续给药4次。治疗结果:气阴两虚282例,显效145例,占51.77%,有效94例,占33.33%,总有效率为85.11%;真阴耗竭143例,显效30例,占20.98%,有效62例,占43.36%,总有效率为64.34%。心率失常类型:室性早博161例,显效61例,占37.89%,有效66例,占40.99%,总有效率为78.88%;房性早博75例,显效29例,占38.66%,有效34例,占45.33%,总有效率为83.99%;室上性心动过速66例,显效21例,占31.81%,有效22例,占33.33%,总有效率为65.15%;心房颤动54例,显效18例,占33.33%,有效22例,占40.74%,总有效率为74.07%。
Claims (5)
1、一种参麦大输液的制备方法,其特征在于取红参、麦冬分别提取其有效成份,制成提取液;然后将红参提取液与麦冬提取液混合,加吐温-80、调PH值、添加适量注射用水;再加入适量NaCl,调渗透压至285~315mosm/kg,滤过,灌封,灭菌即得,其具体工艺步骤如下:
A、红参液的提取
a、取红参,加适量乙醇,置水浴上回流提取2~4次,每次1.5~2.5小时,滤过,得滤液(1);
b、取药渣,用适量乙醇分次洗涤,得洗涤液(2);
c、将滤液(1)与洗涤液(2)合并,冷藏,静置12~20小时,滤过,得滤液(3);
d、在滤液(3)中按体积计算,加入1~2%的活性炭,搅拌1~2小时,滤过,得滤液(4);
e、将滤液(4)减压回收乙醇,至无乙醇味,得药液(5);
f、在药液(5)中加入适量注射用水,高温灭菌,按体积计算,加入10%NaOH液,调PH值至7.5~8.0,冷藏48~60小时,滤过,得红参提取液(6);
B、麦冬液的提取
a、取麦冬,加适量乙醇,置水浴上回流提取2~4次,每次1.5~2.5小时,滤过,得滤液(1);
以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同,得麦冬提取液(6)。
C、取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)相混合,加吐温-80,调PH值至7.5~8.0,添加注射用水至需要量,得混合液(7);
D、在混合液(7)中加入NaCl,调渗透压至285~315mosm/kg,滤过,灌封即得。
2、如权利要求1所述的制备方法,其特征在于红参、麦冬置水浴上回流提取3次,每次为2小时。
3、如权利要求1所述的制备方法,其特征在于将滤液(1)与洗涤液(2)合并,冷藏,静置时间为12小时。
4、如权利要求1所述的制备方法,其特征在于取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)混合后,调PH值至7.5。
5、如权利要求1所述的制备方法,其特征在于按体积计算,在红参、麦冬滤液(3)中,加入的活性炭为1%。
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