CN108992549A - 一种药物组合物及其制备方法、应用 - Google Patents

一种药物组合物及其制备方法、应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种药物组合物及其制备方法、应用。药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：丹参13‑16份、西红花2‑5份、三七2‑5份以及川牛膝13‑16份。丹参、西红花、三七以及川牛膝相互配伍解郁安神、活血化瘀、降压。具有收缩压起稳定作用，显著降低舒张压。且对心率无影响。本发明实施例提供的药物组合物能够对SHR大鼠收缩压起稳定作用，显著降低舒张压，有效剂量为1.83g～3.66g生药/kg，且该剂量下对心率无影响。本发明实施例提供的药物组合物对SHR大鼠具有降低血压的作用，效果优于苯磺酸氨氯地平。

Description

一种药物组合物及其制备方法、应用
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种药物组合物及其制备方法、应用。
背景技术
高血压现已成为一种多发病，现有技术中的降压药在服用之后对心率有影响，会引起心率加快而导致血压升高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物及其制备方法、应用，其旨在改善现有的降压药服用之后会引起心率加快的问题。
本发明提供一种技术方案：
一种药物组合物，药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：
丹参13-16份、西红花2-5份、三七2-5份以及川牛膝13-16份。
在本发明的其他实施例中，上述原料主要包括按重量份数计的以下组分：
丹参15份、西红花3份、三七3份以及川牛膝15份。
在本发明的其他实施例中，上述药物组合物还包括药学上可接受的辅料。
本发明还提供一种技术方案：
上述的药物组合物的制备方法，包括：
混合原料，以原料4-5倍重量的水提取两次，每次提2小时，合并滤液，减压浓缩滤液成相对密度1-1.2的浸膏。
本发明还提供一种技术方案：
上述的药物组合物于制备降压药中的应用。
在本发明的其他实施例中，上述药物组合物的给药量为每天1.83g-3.66g生药/kg。
在本发明的其他实施例中，上述药物组合物的给药量为每天1.83g生药/kg。
在本发明的其他实施例中，上述一天给药一次。
在本发明的其他实施例中，上述药物组合物的给药时间为21天。
在本发明的其他实施例中，上述药物组合物的给药途径为口服。
本发明实施例提供的药物组合物及其制备方法、应用的有益效果是：
丹参、西红花、三七以及川牛膝相互配伍解郁安神、活血化瘀、降压。具有收缩压起稳定作用，显著降低舒张压。且对心率无影响。
本发明实施例提供的药物组合物能够对SHR大鼠收缩压起稳定作用，显著降低舒张压，有效剂量为1.83g～3.66g生药/kg，且该剂量下对心率无影响。本发明实施例提供的药物组合物对SHR大鼠具有降低血压的作用，效果优于苯磺酸氨氯地平。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的在本发明的其他实施例中，上述进行具体说明。
一种药物组合物，药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：
丹参13-16份、西红花2-5份、三七2-5份以及川牛膝13-16份。
丹参，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，***，痛经经闭，疮疡肿痛。
西红花，具有活血化瘀，凉血解毒，解郁安神的功效。用于经闭症瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。
三七散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
川牛膝味甘、微苦，性平。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。
丹参、西红花、三七以及川牛膝相互配伍解郁安神、活血化瘀、降压。具有收缩压起稳定作用，显著降低舒张压。且对心率无影响。
进一步地，在本实施例中，原料主要包括按重量份数计的以下组分：丹参15份、西红花3份、三七3份以及川牛膝15份。
进一步地，在本实施例中，药物组合物还包括药学上可接受的辅料。例如崩解剂、防腐剂、粘合剂、抗氧化剂、润滑剂、稳定剂、增稠剂、乳化剂等等。
本发明还提供一种技术方案：上述的药物组合物的制备方法，包括：
混合原料，以原料4-5倍重量的水提取两次，每次提2小时，合并滤液，减压浓缩滤液成相对密度1-1.2的浸膏。
本发明提供的制备方法的制备过程简单，对有效物质进行最大程度的提取。
本发明还提供一种技术方案：上述的药物组合物于制备降压药中的应用。
进一步地，药物组合物的给药量为每天1.83g-3.66g生药/kg。
在本实施例中，药物组合物的给药量为每天1.83g生药/kg。一天给药一次。药物组合物的给药时间为21天。药物组合物的给药途径为口服。
需要说明的是，在本发明的其他实施例中，给药量也可以为每天2.01生药/kg、2.55生药/kg、3.28生药/kg等其他剂量，也可以一天给药两次、三次等，药物组合物的给药途径也可以采用注射等。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供了一种药物组合物，主要通过以下步骤制得。
称量药物：丹参130g、西红花20g、三七20g以及川牛膝130g。
混合原料，以原料4倍重量的水提取两次，每次提2小时，合并滤液，减压浓缩滤液成相对密度1.2的浸膏。
实施例2
本实施例提供了一种药物组合物，主要通过以下步骤制得。
称量药物：丹参160g、西红花50g、三七50g以及川牛膝160g。
混合原料，以原料5倍重量的水提取两次，每次提2小时，合并滤液，减压浓缩滤液成相对密度1.2的浸膏。
实施例3
本实施例提供了一种药物组合物，主要通过以下步骤制得。
称量药物：丹参150g、西红花30g、三七30g以及川牛膝150g。
混合原料，以原料4倍重量的水提取两次，每次提2小时，合并滤液，减压浓缩滤液成相对密度1.2的浸膏。
对比例
本对比例采用实施例3提供的药物组合物进行实验。
药品：实施例3提供的浸膏，每克浸膏相当于1.8000g生药。苯磺酸氨氯地平片(兰迪)，来源：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。
实施例3提供的药物组合物溶液的配制方法：
以配制10mL药液为例。分别称取实施例3提供的药物组合物(浸膏)1.02g、2.03g、4.07g于不同烧杯中，分别加入适量的纯净水，搅拌均匀，将药液分别转入到量筒中，然后再向烧杯中加入适量纯净水润洗2～3次，再将药液分别转入量筒中，最后再向量筒中加纯净水至10mL，配制成浓度为0.102g·mL-1、0.203g·mL-1、0.407g·mL-1的药液，用于实施例3提供的药物组合物的低、中、高剂量组(以下简称低剂量组、中剂量组、高剂量组)；给药前配制，即配即用；给药时，用磁力搅拌器搅拌。
试药溶液的配制方法：
取苯磺酸氨氯地平片(兰迪)1片置于烧杯中，加入适量的纯净水，搅拌溶解后，将药液转入到量筒中，然后再向烧杯中加入适量纯净水润洗2～3次，再将药液转入量筒中，最后再向量筒中加纯净水至100mL，配制成浓度为0.05mg·mL-1的药液，用于苯磺酸氨氯地平组；给药前配制，即配即用；给药时，用磁力搅拌器搅拌。
实验动物
Wistar大鼠12只，雌雄各6只；SHR大鼠54只，雌雄各27只。Wistar大鼠56～63天；SHR大鼠56～62天。
试验开始时动物体重范围：实验开始时♀Wistar大鼠体重最大值为231.2g，体重最小值为205.3g，体重平均值为214.5g；♂Wistar大鼠体重最大值为246.0g，体重最小值为204.5g，体重平均值为227.0g；♀SHR大鼠体重最大值为148.4g，体重最小值为129.6g，体重平均值为138.9g；♂SHR大鼠体重最大值为223.2g，体重最小值为195.6g，体重平均值为209.1g；实验开始时动物体重不超过或低于平均体重的20％。
本试验共设6个实验组，正常对照组、模型对照组、苯磺酸氨氯地平组、低剂量组、中剂量组、高剂量组。见表1。每组10只，雌雄各半。选用适应性饲养观察合格的50只SHR大鼠，雌雄各半，按SOP-T-Ad-03用Excel进行随机分组。分为模型对照组、苯磺酸氨氯地平组、低剂量组、中剂量组、高剂量组5组，按性别及平均压对SHR大鼠进行分层，每层5只，然后将每层的SHR大鼠随机分配至各组，每组10只，雌雄各半。另外，随机淘汰两只不同性别的Wistar大鼠，选用适应性饲养观察合格的10只Wistar大鼠，雌雄各半，作为正常对照组。
表1动物分组
大鼠的等效剂量为3.66g·kg-1。中剂量组的剂量采用人临床拟用的等效剂量，低剂量组剂量为中剂量的0.5倍，高剂量组剂量为中剂量的2倍。
苯磺酸氨氯地平组采用0.5mg·kg-1苯磺酸氨氯地平(相对于人临床等效剂量)。正常对照组与模型对照组均给予同等给药体积的纯净水。详见表2。
表2药物对SHR大鼠的降压药效试验剂量设计
注：*为苯磺酸氨氯地平片(兰迪)的用量。
按SOP-T-Ad-14每天上午灌胃给药1次，给药顺序为正常对照组、模型对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组、苯磺酸氨氯地平组。给药体积：10mL/kg。每周给药7天，同时每周根据体重变化调整给药量1次。连续给药21天。根据表3中的指标、内容及时间进行检测。
表3药物对SHR大鼠的降压药效试验观测指标、内容和时间
对各组大鼠的收缩压、舒张压、心率、体重进行统计处理并列表说明，并绘制收缩压、舒张压、心率变化曲线。
将收缩压、舒张压、心率、体重原始数据采用SPSS19.0统计分析软件包进行统计处理并以均数加减标准差表示计量资料，符合正态分布检验和方差齐性检验，则进行各组间的单因素方差分析(LSD检验)，不符合正态分布和方差不齐，则进行Kruskal-Wallis秩和检验。收缩压、舒张压、心率各组数据均进行两两比较。各SHR大鼠体重均与模型对照组比较。
实验结果见表4、表5、表6以及表7。
表4药物对SHR大鼠的降压药效试验对收缩压(mmHg)的影响
注：*表示与正常对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)；#表示与模型对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)。
表5药物对SHR大鼠的降压药效试验对舒张压(mmHg)的影响
注：*表示与正常对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)；#表示与模型对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)。
表6药物对SHR大鼠的降压药效试验对心率(/min)的影响
注：*表示与正常对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)。
表7药物对SHR大鼠的降压药效试验对体重(g)的影响
从表4-表7可知：
收缩压：各组SHR大鼠的收缩压均有不同的上升趋势。各组SHR大鼠的收缩压在给药前、给药7天、给药14天、给药21天与正常对照组比较，均有统计学差异(P＜0.05)。各给药组SHR大鼠的收缩压与模型对照组比较，在给药前、给药7天、给药14天，均无统计学差异(P＞0.05)。给药21天低剂量组和中剂量组与模型对照组比较，均有统计学差异(P＜0.05)。见表4。
通过给予苯磺酸氨氯地平和实施例3提供的药物组合物对SHR大鼠干预治疗21天后，虽未能使SHR大鼠收缩压恢复到正常水平，但通过1.83g生药/kg、3.66g生药/kg两个剂量的实施例3提供的药物组合物治疗，能够有效控制SHR大鼠的收缩压，防止收缩压继续升高。
舒张压：除模型对照组外，各组SHR大鼠的舒张压相对稳定，且有不同程度的降低。各组SHR大鼠的舒张压在给药前、给药7天、给药14天、给药21天与正常对照组比较，均有统计学差异(P＜0.05)。各给药组SHR大鼠的舒张压与模型对照组比较，在给药前、给药7天、给药14天，均无统计学差异(P＞0.05)。给药21天苯磺酸氨氯地平组、低剂量组、中剂量组与模型对照组比较，均有统计学差异(P＜0.05)。见表5。
通过给予苯磺酸氨氯地平和实施例3提供的药物组合物对SHR大鼠干预治疗21天后，虽未能使SHR大鼠舒张压恢复到正常水平，但通过0.5mg·kg-1苯磺酸氨氯地平治疗，能够有效控制SHR大鼠的舒张压持续升高。另外，通过1.83g生药/kg、3.66g生药/kg两个剂量的实施例3提供的药物组合物治疗，能够有效降低SHR大鼠的舒张压，防止舒张压继续升高。实施例3提供的药物组合物降低舒张压效果优于苯磺酸氨氯地平。
心率：各给药组SHR大鼠的心率在给药前、给药7天、给药14天、给药21天与模型对照组比较，均无统计学差异(P＞0.05)。各组SHR大鼠的心率与正常对照组比较，给药前除模型对照组以外，其余各组均无统计学差异(P＞0.05)；给药7天，各组均无统计学差异；给药14天、给药21天，除模型对照组、苯磺酸氨氯地平组、高剂量组以外，其余各组均无统计学差异(P＞0.05)。见表6。
在使用1.83g生药/kg和3.66g生药/kg的实施例3提供的药物组合物治疗后，SHR大鼠心率没有受到明显影响。当使用0.5mg·kg-1苯磺酸氨氯地平或实施例3提供的药物组合物剂量大于3.66g生药/kg，且给药时间大于7天时，则使SHR大鼠心率加快。据此推断，当实施例3提供的药物组合物服用剂量大于3.66g生药/kg时，或会引起心率加快而导致血压升高，因此未能发挥显著的降血压药效作用。
体重：各给药组体重在D0、D7、D14、D21与模型对照组比较，均无统计学差异(P＞0.05)。见表7。各给药组SHR大鼠均正常摄食，实施例3提供的药物组合物对SHR大鼠体重无明显干预作用。
一般临床观察：在给药期间，每天观察各组大鼠外观、行为、精神、对刺激的反应、分泌物、***物等，均未发现异常。
在本实验条件下，通过给予实施例3提供的药物组合物对SHR大鼠干预治疗21天后，能够对SHR大鼠收缩压起稳定作用，显著降低舒张压，有效剂量为1.83g～3.66g生药/kg，且该剂量下对心率无影响。实施例3提供的药物组合物对SHR大鼠具有降低血压的作用，效果优于苯磺酸氨氯地平。
附表8-11各实验组实验过程中每个大鼠的收缩压、舒张压、心率、试验体重的数据。
表8 SHR大鼠的降压药效试验收缩压(mmHg)数据
表9 SHR大鼠的降压药效试验舒张压(mmHg)数据
表10 SHR大鼠的降压药效试验心率(/min)数据
表11 SHR大鼠的降压药效试验体重(g)数据
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：
丹参13-16份、西红花2-5份、三七2-5份以及川牛膝13-16份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原料主要包括按重量份数计的以下组分：
所述丹参15份、所述西红花3份、所述三七3份以及所述川牛膝15份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括药学上可接受的辅料。
4.如权利要求1-3任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括：
混合所述原料，以所述原料4-5倍重量的水提取两次，每次提2小时，合并滤液，减压浓缩所述滤液成相对密度1-1.2的浸膏。
5.权利要求1-3任一项所述的药物组合物于制备降压药中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物组合物的给药量为每天1.83g-3.66g生药/kg。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物组合物的给药量为每天1.83g生药/kg。
8.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，一天给药一次。
9.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物组合物的给药时间为21天。
10.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物组合物的给药途径为口服。
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