CN106667921A - 一种非布司他固体分散体制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药制剂领域，具体公开了一种非布司他固体分散体制剂及其制备方法。本发明所述非布司他固体分散体制剂包括非布司他、聚维酮、特定的润滑剂以及特定的崩解剂和稀释剂。本发明制剂的溶出效果、生物利用度和稳定性，利于非布司他固体分散体制剂的工业化生产。

Description

一种非布司他固体分散体制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种非布司他固体分散体制剂及其制备方法。
背景技术
1、国外上市情况
非布司他首先由日本帝人公司于04年年初在日本申请上市，其年底在美国申请上市，IPSEN公司在欧州申请上市。非布司他为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，可选择性抑制黄嘌呤氧化酶（XO。该药临床上用于治疗尿酸过高症（痛风）。
2、作用机制
痛风是由于晶体尿酸在关节沉积并引起炎症反应所致。治疗的目标是将血清尿酸水平降低到6mg/dL以下，目前的标准治疗药物是别嘌呤醇(allopurinol)，属于黄嘌呤氧化酶抑制剂。
痛风的发生是由于体内产生尿酸过多及肾脏清除能力下降，导致尿酸体内蓄积，尿酸盐结晶在关节及各脏器沉积。因此，痛风的治疗手段通常是：促进尿酸***和抑制尿酸生成，并采用适当措施改善相关症状。体内尿酸的生成与嘌呤代谢有关，在嘌呤代谢的最后步骤中，次黄嘌呤在黄嘌呤氧化还原酶（XOR）的作用下生成黄嘌呤，再进一步生成尿酸，抑制XOR的活性可以有效的减少尿酸的生成。
2、市场前景
非布司他对黄嘌呤氧化酶（XO）具有高度的选择性，并对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶（XO）均有显著的抑制作用，但对涉及体内嘌呤和嘧啶代谢的其它酶活性没有影响。
与别嘌呤醇相比，非布司他不仅具有很高的选择性而且具有更强的活性。非布索坦口服吸收完全，给药后0.7~1.3小时血药浓度达到峰值，半衰期2~8小时，大部分药物以游离态存在于体内，给药剂量的30%以原药形式经肾脏排除。药物主要经肝脏代谢，不同程度的肾功能状况对药物代谢动力学参数没有影响。非布司他片最主要的不良反应是肝功能异常，恶心，关节痛和皮疹。但多为轻度和一过性的。非布司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标准药物别嘌醇，是40年来首个治疗高尿酸血症的新药，而且非布索坦的疗效快，能很好地预防痛风突发，并可长期用药，具有良好的开发前景。
发明内容
本发明的目的在于提供一种非布司他固体分散体制剂及其制备方法，本发明提供如下技术方案：
一种非布司他固体分散体颗粒剂，包括非布司他、聚维酮和润滑剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
在本发明的一些实施方式中，所述润滑剂可进一步选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种；更进一步地，所述润滑剂可选自：
十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁两种；
十二烷基硫酸钠和滑石粉两种；
二氧化硅和硬脂酸镁两种；或十二烷基硫酸钠、二氧化硅和硬脂酸镁三种。
其中，对于多种润滑剂之间的比例不做限定，但在本发明的一些实施方式中，十二烷基硫酸钠与硬脂酸镁、二氧化硅之间的比例为1:1:4，十二烷基硫酸钠与滑石粉之间的比例为1:2。
在本发明的一些实施方式中，以重量份计，所述所有剂型包括20-50份非布司他、50-2０0份聚维酮和2-6份润滑剂；所述重量份可以采用任何常规的重量单位以具体形式表示，如微克、毫克、克、千克、两、斤、公斤等，例 如，所述颗粒剂以mg为重量份的具体表现形式，包括20-50mg非布司他、 50-2０0mg聚维酮和2-6mg润滑剂。
在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮进一步地选自聚维酮K25、聚维酮K30或聚维酮K90。
在本发明的一些实施方式中，所述颗粒剂的组成进一步的可按照如下方式：
本发明所述颗粒剂装填胶囊壳即为胶囊制剂，因此本发明还提供了一种非布司他固体分散体胶囊，包括本发明所述颗粒剂和胶囊壳。
本发明还提供了所述颗粒剂的制备方法，将非布司他、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂；或将非布司他和聚维酮溶于有机溶剂中，通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，添加润滑剂后获得所述颗粒剂；
其中，在通过熔体挤出法制备时，所述部分润滑剂不仅指一种润滑剂的一部分，而且还指多种润滑剂时的某一种润滑剂，优选以含二氧化硅的多种 润滑剂通过熔体挤出法制备，以二氧化硅为所述部分润滑剂。
此外，本发明还提供一种非布司他固体分散体片剂，包括非布司他、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮进一步地选自聚维酮K25、聚维酮K30或聚维酮K90。
在本发明的一些实施方式中，所述片剂的组成进一步的可按照如下方式：
方式一：
组分 重量份
非布司他 8０
聚维酮K30 200
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 362
方式二：
组分 重量份
非布司他 100
聚维酮K30 200
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 387
方式三：
组分 重量份
非布司他 120
聚维酮K30 200
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 402
本发明还提供了所述片剂的制备方法，将非布司他和聚维酮溶于有机溶剂中，并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片，获得所述片剂；或将非布司他、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片，获得所述片剂；
其中，在通过熔体挤出法制备时，所述部分润滑剂不仅指一种润滑剂的一部分，而且还指多种润滑剂时的某一种润滑剂，优选以含二氧化硅的多种润滑剂通过熔体挤出法制备，以二氧化硅为所述部分润滑剂。
具体实施方式
本发明公开了一种非布司他固体分散体制剂及其制备方法，方法如下：
1、熔体挤出法
取处方量的非布司他与聚维酮，加入部分润滑剂，混匀，置双螺杆挤出机中挤出该混合物，挤出过程中，对挤出筒施加真空对熔体经行脱气，穿过两个对转砑光滚筒，将该挤出物砑光，随后对研磨前冷却，获得固体分散体。
2、喷雾干燥法
将处方量的非布司他、聚维酮，溶于有机溶剂中(丙酮：甲醇v/v＝1:1-2、)，喷雾干燥，进风温度85-90℃，风量20-25kg/hr，雾化压力0.5-0.75bar，雾化气流量1.5-2.0kg/hr，供液流4.5-5.0ml/min，得到的喷雾干燥粉末置45-60 ℃下真空干燥24小时，获得固体分散体。
3、溶剂蒸发法
将处方量的非布司他、聚维酮，溶于有机溶剂中(丙酮：无水乙醇v/v＝2:1、丙酮：二氯甲烷v/v＝3:1、甲醇：二氯甲烷v/v＝4:1或丙酮：甲醇v/v＝3:1)的溶剂中，在55-60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥1-3h，转入真空干燥箱内，40-65℃干燥48h后过80目筛粉碎，获得固体分散体。
下面结合实施例，进一步阐述本发明。
实施例1：非布司他固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
非布司他 8０
聚维酮K30 200
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 362
制剂工艺：溶剂蒸发法
将取处方量的非布司他、聚维酮K30，溶于丙酮：甲醇(1:3)的溶剂中，在60℃下水浴中减压挥发，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥1h，转入真空干燥箱内，40℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素pH102、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例2：非布司他固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
非布司他 40
聚维酮K30 150
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
滑石粉 2
片重 277
制剂工艺：溶剂蒸发法
取处方量的非布司他、聚维酮K30，溶于甲醇：二氯甲烷(4:1)的溶剂中，在60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状 后，继续减压真空干燥1h，转入真空干燥箱内，40℃干燥48h后过80目筛粉 碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素pH102、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、滑石粉，混合，直接压片。
实施例3：非布司他固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
非布司他 100
聚维酮K30 200
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 382
制剂工艺：溶剂蒸发法
将处方量的非布司他、聚维酮K30，溶于丙酮：二氯甲烷(3:1)的溶剂中，在55℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥3h，转入真空干燥箱内，60℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例4：非布司他固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
非布司他 120
聚维酮K30 200
乳糖 50
羧甲基淀粉钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 407
制剂工艺：喷雾干燥法
将处方量的非布司他、聚维酮K30，溶于丙酮：甲醇(1:1)的溶剂中，喷雾干燥，进风温度85℃，风量25kg/hr，雾化压力0.5bar，雾化气流量1.5kg/hr，供液流量4.5ml/min，得到的喷雾干燥粉末置于45℃下真空干燥24小时，得固体分散体。
将得固体分散体加入处方量的乳糖、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例5：非布司他固体分散体颗粒剂
处方：
组分 重量份
非布司他 15０
聚维酮K30 200
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 432
制备方法：溶剂蒸发法
将处方量的非布司他、聚维酮K30，溶于丙酮：无水乙醇(2:1)的溶剂中，加入微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠溶解，在60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥3h，转入真空干燥箱内，65℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠和二氧化硅，混合，分装，即得颗粒剂。
实施例6：非布司他固体分散体胶囊剂
处方：
组分 重量份
非布司他 10
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 192
制备方法：喷雾干燥法
将处方量的非布司他、聚维酮K90，溶于丙酮：甲醇(1:2)的溶剂中，喷雾干燥，进风温度90℃，风量20kg/hr，雾化压力0.75bar，雾化气流量 2.0kg/hr，供液流量5.0ml/min，得到的喷雾干燥粉末置于60℃下真空干燥24 小时，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的二十烷基硫酸钠、硬脂酸镁，混合，获得颗粒剂，灌入3#胶囊即为胶囊制剂。

Claims (9)

1.一种非布司他固体分散体颗粒剂，其特征在于，包括非布司他、聚维酮和润滑剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷 基硫酸钠中的一种或两种以上。
2.根据权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种。
3.根据权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，以重量份计，包括20-50份非布司他、50-200份聚维酮和2-6份润滑剂。
4.权利要求1所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，将非布司他、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂；或将非布司他和聚维酮溶于有机溶剂中，通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，添加润滑剂后获得所述颗粒剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，以重量份计，各原料重量份为20-50份非布司他、50-200份聚维酮和2-6份润滑剂。
6.一种非布司他固体分散体胶囊，其特征在于，包括权利要求1-3任意一项所述颗粒剂和胶囊壳。
7.一种非布司他固体分散体片剂，其特征在于，包括非布司他、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
8.根据权利要求7所述片剂，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种；
其特征在于，以重量份计，包括20-50份非布司他、50-200份聚维酮、2-6份润滑剂、6-10份崩解剂和20-80份稀释剂。
9.权利要求7所述片剂的制备方法，其特征在于，将非布司他和聚维酮溶于有机溶剂中，并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片，获得所述片剂；或将非布司他、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片，获得所述片剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
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