CN106573132A - 子宫颈管扩张装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的子宫颈管扩张装置涉及将液体或凝胶受控地注射至子宫颈管，以获得所期望的预定扩张，同时引起所治疗的女性的最小的不适。当子宫颈管的内孔和外孔(内os和外os)被两个能可逆地膨胀的囊体密封时，进行将具有液态或凝胶特性的物质注射入子宫颈管中，该两个囊体被称作“扩张囊体”。可膨胀的囊体在子宫颈管扩张装置的顶端处或顶端附近将装置(在子宫内腔连结至内os)锚定至子宫颈管中用于扩张治疗的期望的位置。可事先计算注射入子宫颈管中的流体或凝胶的量，以将子宫颈管的宽度扩张至所期望的尺寸。

Description

子宫颈管扩张装置
技术领域
本发明涉及用于执行子宫颈管扩张的装置。更具体地，本发明的子宫颈管扩张装置涉及在将液体或凝胶物质注射至子宫颈管的同时使管孔(内os和外os)可逆地密封，从而引起预定的扩张宽度。
背景技术
在本文中，术语“远侧”和“近侧”分别指定位在子宫颈管中的扩张装置的端部关于子宫颈管的内孔和外孔的方向。
在美国，为了子宫内手术的目的，每年进行大约3百万例子宫颈管扩张。这些手术包括：堕胎、子宫镜检查和其它刮除术。子宫颈管扩张允许医疗从业者进一步进入子宫内部，从而***手术工具以完成子宫内手术。
目前，主要存在两种用于扩张宫颈的机械技术。第一种技术是将昆布(Laminaria)(干燥、无菌的海草)或合成的渗透性扩张器***宫颈中。当昆布或合成的渗透性扩张器与身体流体接触时，其扩张并扩大宫颈的开口。通常该过程需要两次病人就诊且需要约10－12小时以发生充分的扩张。
被称作Hegar扩张的第二种技术涉及根据增加的直径来分级的金属杆的***和移除。该过程是痛苦的，需要使用麻醉且与子宫损伤和宫颈功能不全的风险相关联。
除了上述两种主要的***技术外，存在通过使用膨胀的囊体来实现***的技术。
在Beyer等人的美国专利申请2007/0288051中公开了一种子宫颈管扩张装置，其中，细长管状或圆柱形轴被***子宫颈管中。轴设置有内腔，内腔与多个扩张囊体连通，该连通使得允许囊体的分别膨胀。当在扩张器被***宫颈中之后膨胀且剩余的扩张囊体定位在远端与近端之间从而影响子宫颈管膨胀时的最优扩张时，囊体定位在轴的远端并将扩张器锚定抵靠宫颈的底部。
在Foltz等人的PCT公布WO2004/052185中公开了一种子宫颈管扩张装置和方法，包括塑料轴和两个可膨胀的构件。轴可从刚性的直至高度柔性的。可膨胀的构件之一由非弹性的材料制作且构造成具有最大可膨胀直径。第二可膨胀构件构造成具有预定的最大可膨胀直径。控制***包括用于测量压力的装置，该装置构造为用于至少监控第二可膨胀构件的压力。在部署中，扩张装置被***子宫颈管中。第一可膨胀构件在子宫内扩张。第二可膨胀构件位于子宫颈管中且逐渐地膨胀至预定的最大直径。
所提及的***装置用起来十分麻烦，且不向专业操作者提供轻松调整程序以适合任何单独的受治疗女性的生理需求的能力。
使用膨胀的囊体来密封子宫颈管的做法在以下给出的美国专利和美国专利申请中公开的装置中描述：
在Atad的美国专利4,976,692中公开了一种装置，其中，两个间距开地定位的囊体连接至导管，导管***子宫颈管中。当导管被***时，囊体膨胀，从而覆盖并密封子宫颈管的内部开口和外部开口。位于各囊体之间的开口使得医疗凝胶或溶液能够通过导管受限地输入子宫颈管。Atad的装置涉及在生产之前扩宽子宫颈管，而不涉及且不能够在所治疗的病人内部执行受控的子宫颈管扩张手术。
在Ackerman等人的美国专利申请2002/0111602中公开了一种用于进入子宫的非手术用的导管装置。该装置包括细长的囊体和管道，囊体被***子宫的子宫颈管中，管道从宫颈的外部开口延伸通过囊体至宫颈的内部开口并进入子宫。通过使囊体膨胀，从子宫颈管起延伸的两个部段在尺寸上增加并密封通过子宫颈管的通道。通过与管道的端部相邻或位于管道的端部处的开口，诊断流体被分配入子宫。Ackerman的装置涉及子宫医疗手术，而不涉及且不能够在所治疗的病人内执行受控的子宫颈管扩张手术。
本发明的子宫颈管扩张器提供了一种易于使用的方案，该方案克服了现有扩张器的上述缺点并使得能够在数分钟内将宫颈受控地径向扩张(至预定的直径)。
发明内容
本发明的子宫颈管扩张装置涉及将液体或凝胶受控地注射至子宫颈管，以获得期望的预定扩张，同时引起所治疗的女性的最小的不适。当子宫颈管的内孔和外孔(内os和外os)被两个能可逆地膨胀的囊体密封时，执行将具有液态或凝胶特性的物质注射入子宫颈管中，该两个囊体被称作“扩张囊体”。在子宫颈管扩张装置的顶端处或顶端附近的可膨胀囊体将装置(在子宫内腔连结至内os)锚定至子宫颈管中所期望的位置，以用于扩张治疗。可事先计算注射入子宫颈管中的流体或凝胶的量，以将子宫颈管的宽度扩张至期望的尺寸。
本发明的子宫颈管扩张装置的所有部件由医疗认证的材料制成。尤其地，本发明的子宫颈管扩张装置的与所治疗的病人的身体接触的部件的装配件目前在市场上销售且已经被诸如FDA和FC之类的权威机构认证用于医疗用途。
用于子宫颈管扩张装置的囊体可以(但不限于)由文迅医疗公司(VentionMedical Company)生产(参见：http://www.ventionmedical.com/products-and-services/advanced-polymers/medical-balloons/)。
用于子宫颈管扩张装置的管道典型地由柔软且柔性的材料制成，诸如但不限于，硅树脂、橡胶、尼龙、PET、各种聚乙烯以及软塑料。
本发明是由以下部分构建的子宫颈管扩张装置：在其近端密封的中空杆轴部件、三个细长管道、三个管道连接端口以及三个能可逆地膨胀的囊体。
三个能可逆地膨胀的囊体中的两个在中空轴杆的近侧部分围绕中空杆连续地包裹，该中空轴杆带有位于两个囊体之间的轴的增生部段。可选地，两个囊体中定位在中空杆的远侧的的囊体由透明的材料制成，典型地但并非必要地由塑料制成。由透明材料的囊体包裹的中空轴部分具有沿轴的刻度标记。增生的中空杆轴部段连接至中空杆轴的相邻部分，但不与囊体或该相邻的中空杆轴部分连通。替代地，中空杆轴的增生部段是分离的增生管道，该增生管道连接至中空杆轴部分但不与中空杆轴部分连通。典型地，两个囊体在膨胀时具有圆柱形构造。
各细长管道中的一个通过中空杆轴***并在中空杆轴的近侧部分与两个能可逆地膨胀的囊体连接并自由地连通。各细长管道在中空杆轴的远侧部分中与各连接端口中的一个连接并自由地连通。
第三个能可逆地膨胀的囊体朝向中空杆轴的近侧部分的端部连接，且该囊体与***而通过中空杆轴的细长管道中的第二个连接并自由地连通。该细长管道在中空杆轴的远侧部分中与各连接端口中的第二个连接并自由地连通。
各细长管道中的第三个与中空杆轴的增生部段连接并自由地连通。该细长管道在中空杆轴的远侧部分中与各连接端口中的第三个连接并自由地连通。
当已部署时，覆盖可膨胀的囊体的可选的保护套管滑离，且中空杆轴***子宫颈管以及子宫腔中。
本发明的子宫颈管扩张装置的部署程序如下：围绕中空杆轴包裹的两个囊体经由细长管道和连接端口通过受压液体或气体膨胀，从而密封子宫颈管的两个孔(内os和外os)(术语“孔”可替换地缩写为“os”)。同样使用受压液体或气体，经由细长管道和连接端口使第三个能可逆地膨胀的囊体在子宫腔的内部膨胀。第三囊体膨胀，以将中空杆轴锚定在子宫腔和子宫颈管内。将预定容积的扩张物质经由连接端口和细长管道且通过中空杆轴的增生部段而注射入子宫颈管中。扩张物质可具有液态或凝胶特性。扩张物质引起子宫颈管的预定扩张宽度的扩张，该扩张宽度与注入子宫颈管中的扩张物质的容积相关。沿轴的可选的刻度标记通过使得能够对装置相对于病人的***和抽出的距离精确监控而便于对所治疗的病人的子宫颈管的通过本发明的装置的密封进行更好的精调控制。
在医疗处理之后，三个能可逆地膨胀的囊体缩瘪，扩张物质自由地流出子宫颈管并从子宫颈管抽出中空杆轴。可选地，保护套管在能可逆地膨胀的囊体以及从子宫颈管中抽出的中空杆轴上滑动。
附图说明
为了更好地理解本发明并了解其实际应用，提供以下附图，且之后会参考这些附图。应注意到，附图仅作为示例给出而不限制发明的范围。相同的部件由相同的附图标记标示。
图1示出了本发明的子宫颈管扩张装置的实施例，图示中，其近侧的端部被保护套管覆盖。
图2示出了图1中所示的子宫颈管扩张装置的实施例，其中，在滑动保护套管之后，缩瘪的限制件和扩张囊体暴露出来。
图3A示出了图2中所示的子宫颈管扩张装置的实施例，其中，限制件和扩张囊体是膨胀的。
图3B示出了图3中所示的子宫颈管扩张装置的吹胀段，具体示出了膨胀的限制件和扩张的囊体。
图4示出了图2中所示的本发明的子宫颈管扩张装置的实施例，其处于部署在病人的子宫颈管中的第一阶段中。在该图中仅示出装置的***子宫颈管和子宫腔中的近侧部段。
图5示出了图4中所示的子宫颈管扩张装置，其处于部署在病人的子宫颈管中的第二阶段中，其中，扩张囊体在子宫颈管中，且前限制囊体在子宫腔的内部膨胀。
图6示出了图4中所示的子宫颈管扩张装置，其处于部署在病人的子宫颈管中的第三阶段中，其中，前囊体在子宫腔内部，且扩张流体注入子宫颈管中，位于子宫颈管中的两个扩张囊体之间。
图7示出了图4中所示的子宫颈管扩张装置，其处于部署在病人的子宫颈管中的第四阶段中，其中，扩张流体从子宫颈管移除，且扩张囊体和前限制囊体缩瘪。
图8示出了图4中所示的子宫颈管扩张装置，其处于部署在病人的子宫颈管中的、在子宫颈管扩张之后的第五阶段中，且其中，如图1中所示地将保护套管覆盖件重新放置在装置的近端侧上。
图9示出了图4中所示的子宫颈管扩张装置，其处于部署在病人的子宫颈管中的、在装置已从所治疗的病人的子宫颈管中抽出之后且子宫颈管保持扩张的第六阶段中。
具体实施方式
现参考根据本发明的子宫颈管扩张装置的实施例的构造：
本发明的子宫颈管扩张装置(10)由中空杆轴构建，本文中此后将该中空杆轴称为“轴”(12)，该中空杆轴典型地(但不限于)由刚性塑料制成。关于本发明的子宫颈管扩张装置的术语“近侧”、“远侧”分别涉及当装置被部署时***子宫颈管中的轴的端侧以及相反的侧端。在轴(12)的远侧边缘部中，典型地为圆柱体的两个可膨胀的扩张囊体(标示为14和16)围绕轴(12)包裹。可选地，囊体(16)由透明的材料制成，典型地但并非必要地由塑料制成。由囊体(16)包裹的中空轴的部分具有沿轴的刻度标记，该刻度标记标示为(15)。带有至少一个流体注射孔(18)的增生部段(17)沿轴(12)定位且位于扩张囊体(14)与(16)之间。典型地，增生部段为增生管道，且在相邻的两侧上连接至轴(12)但不与轴连通。在轴(12)的远侧的顶端处或顶端附近，前限制囊体(22)连接至轴。三个管道行进通过轴(12)的长度：用于使扩张囊体(14)和(16)的膨胀的管道(20)；用于使前限制囊体(22)膨胀的管道(24)；以及用于从孔(18)将扩张流体或凝胶物质注入子宫颈管中的管道(26)。这些管道与三个可膨胀囊体和增生部段(17)连接且自由连通。管道(20)、(24)和(26)各自在它们的近端侧分别与标示为(28)、(30)和(32)的连接端口自由连通。连接端口(28)和(30)使管道能够连接至压缩液体和或压缩气体源，用于分别使囊体(14)、(16)和(22)膨胀。连接端口(32)典型地使得能够连接至注射器，用于将扩张流体或凝胶物质注入管道(26)中。当本发明的子宫颈管扩张装置(10)在存储时以及在部署前，保护套管(34)覆盖了扩张囊体(14)和(16)以及前限制囊体(22)，且三个囊体是缩瘪的。
现参考图1至3，图1至3示出了在部署本发明的子宫颈管扩张装置的进程中限制和扩张囊体的构造变化。
在存储时，在部署前，如图1中所示，本发明的子宫颈管扩张装置的轴(12)的近侧的端部由保护套管(34)覆盖。
在为进行部署的准备中，如图2中所示，保护套管(34)在轴(12)上朝向轴(12)的近侧滑动，由此将扩张囊体(14)和(16)以及前限制囊体(22)暴露出来，所有三个囊***于缩瘪构造中。
当扩张囊体(14)和(16)部署在子宫颈管中时，如图3A中所示，扩张囊体(14)和(16)以及前限制囊体(22)膨胀。图3B示出了图3A中的吹胀段(该段标示为A)，示出了扩张囊体(14)和(16)、前限制囊体(22)以及在扩张囊体(14)与(16)之间带有注射孔(18)的管道(17)的细节图。
现参考图4至9，图4至9示出了人类女性的复制器官的局剖视图，示出了***的上部内本体截面、子宫颈管区域以及从子宫颈管至子宫的进入区域。这些图示出了在所治疗的病人的子宫颈管内部署本发明的子宫颈管扩张装置的连续阶段。
在本发明的子宫颈管扩张装置(10)的部署的第一阶段中，如图4中所示，保护套管(34)从轴(12)的近侧的端部朝向轴(12)的远侧滑动，且轴(12)***子宫颈管(36)中。
在部署的第二阶段中，如图5中所示，通过将受压气体或液体通过端口(30)并经由管道(24)引入囊体而使前限制囊体(22)膨胀。随着囊体(22)膨胀，将轴(12)轻柔地从子宫颈管抽出，直至前限制囊体(22)通过压靠子宫颈管(38)的内本体孔的缘部而阻挡该运动。随着前限制囊体(22)定位在子宫颈管(38)的孔处，通过将压缩的受压气体或液体通过端口(28)并经由管道(20)(通过使用注射器或压力计膨胀器)引入囊体，扩张囊体(14)和(16)逐渐膨胀至6个大气压，并持续若干(典型地为5)分钟。在图3A中示出了端口(28)和(30)以及管道(20)和(24)。如图中所示，囊体(14)和(16)在子宫颈管(38)中的膨胀密封了子宫颈管(38)的内身体入口和外身体入口，同时根据囊体的膨胀程度增加了子宫颈管(38)的宽度。沿轴(16)的可选的刻度标记(15)通过使得能够对子宫颈管扩张装置相对于病人身体的***和抽出的距离精确监控而便于对所治疗的病人的子宫颈管的更好的密封控制。如图5中所示，通过膨胀囊体(16)的透明壁可见到刻度标记(15)。
在部署的第三阶段中，如图6中所示，受压液体经由端口(32)而被注射入管道(26)。受压液体通过位于管道部段(17)中、在前限制囊体(22)之间的注射孔(18)流出管道(26)，前限制囊体(22)典型地但非必要地具有球形构造。在图3B中示出了管道部段(17)和注射孔(18)。所注射的流体逐渐地扩张子宫颈管(36)中所圈闭的容积，由此将子宫颈管的宽度增加至期望的尺寸。
在部署的第四阶段中，如图7中所示，通过管道(20)和端口(28)逐渐地使扩张囊体(14)和(16)缩瘪。随着扩张囊体(14)和(16)的缩瘪，所圈闭的液体经子宫颈管的外身体孔自由地流出子宫颈管(36)。在囊体(14)和(16)缩瘪之后，前限制囊体(22)经管道(24)和端口(30)缩瘪。在使三个囊体缩瘪后，子宫颈管(36)在其两个孔处保持打开，且子宫颈管和孔保持所期望的增加的宽度一显著的时间段。增加的宽度允许通过扩张的子宫颈管进行医疗手术。
在部署的第五和第六阶段中，如图8和图9中所示，保护套管(34)在轴(12)上向近侧方向滑动，并重新覆盖缩瘪的扩张囊体(14)和(16)以及前限制囊体(22)。完成囊体的覆盖，以确保表面轴(12)的光滑度，由此在从子宫颈管(36)抽出轴(12)时使对子宫颈管(36)的壁的刮擦最小。轴(12)从子宫颈管(36)抽出，而子宫颈管保持扩张。

Claims (7)

1.一种子宫颈管扩张装置，包括：
中空杆轴部件，所述中空杆轴部件在其近端处密封，
三个细长管道，
三个管道连接端口，
三个能可逆地膨胀的囊体，
其中，所述中空杆轴具有增生部段，所述增生部段不与所述中空杆轴的相邻部分连通，
其中，所述能可逆地膨胀的囊体中的两个在所述中空轴杆的近侧部分围绕所述中空杆轴连续地包裹，所述中空杆轴的所述增生部段位于两个所述囊体之间且不与所述囊体连通，
其中，所述细长管道中的一个***而通过所述中空杆轴，且在所述中空杆轴的所述近侧部分中与两个所述能可逆地膨胀的囊体连接并自由地连通，各所述细长管道在所述中空杆轴的远侧部分中与所述连接端口中的一个连接并自由地连通，
其中，所述能可逆地膨胀的囊体中的第三个连接至所述中空杆轴的所述近侧部分的端部，且所述囊体与所述细长管道中的第二个连接并自由地连通，所述细长管道中的第二个***而通过所述中空杆轴，各所述细长管道连接在所述中空杆轴的所述远侧部分处并与所述连接端口中的第二个自由地连通，
其中，所述细长管道中的第三个与所述中空杆轴的所述增生部段连接并自由地连通，所述细长管道在所述中空杆轴的所述远侧部分与所述连接端口中的第三个连接并自由地连通，
其中，所述中空杆轴***子宫颈管中，
其中，围绕所述中空杆轴包裹的所述两个囊体经由所述细长管道和连接端口而膨胀，从而密封所述子宫颈管的两个孔，
其中，第三囊体在子宫腔内部膨胀，
其中，将预定容积的扩张物质经由第三个所述连接端口和第三个所述细长管道且通过所述中空杆轴的所述增生部段而注射入子宫颈管中，引起所述子宫颈管的扩张。
2.根据权利要求1所述的子宫颈管扩张装置的所述中空杆轴部件，其特征在于，所述中空杆轴部件的所述增生部段是增生管道，所述增生管道连接至所述中空杆轴部件。
3.根据权利要求1所述的子宫颈管扩张装置的所述能可逆地膨胀的囊体，其特征在于，连续地包裹围绕所述中空杆轴的两个所述能可逆地膨胀的囊体在膨胀时具有圆柱形构造。
4.根据权利要求3所述的连续地包裹围绕所述中空杆轴的两个所述能可逆地膨胀的囊体，其特征在于，两个囊体中的定位在远侧的囊体由透明材料制成。
5.根据权利要求4所述的两个囊体中的定位在远侧的囊体所包裹围绕的杆轴的部分，其特征在于，所述杆轴的部分具有沿所述轴的刻度标记。
6.根据权利要求1所述的子宫颈管扩张装置的扩张物质，其特征在于，所述扩张物质具有液态特性。
7.根据权利要求1所述的子宫颈管扩张装置的扩张物质，其特征在于，所述扩张物质具有凝胶特性。
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